ISO 9001:2000ISO 9001:2000

Apa ISO, mengapa ISO Apa ISO, mengapa ISO

Persyaratan ISO 9001 : 2000Persyaratan ISO 9001 : 2000

Proses SertifikasiProses Sertifikasi

Kebijakan Mutu, Sasaran mutuKebijakan Mutu, Sasaran mutu

Prosedur, Instruksi Kerja, standardProsedur, Instruksi Kerja, standard

Pengenalan

Apa itu ISO ?Apa itu ISO ?

International organization for standardization, jadi kalau Lab International organization for standardization, jadi kalau Lab

X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem Manajemen Mutu X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem Manajemen Mutu

perusahaan ini sudah memenuhi persyaratan standard perusahaan ini sudah memenuhi persyaratan standard

Internasional.Internasional.

Tujuan utamanya adalah untuk mencapai

kepuasaan pelanggan melalui perbaikan

berkesinambungan dan pencegahan

ketidaksesuaian.

ISO 9000 SERIES :

VERSI 94VERSI 94 VERSI 2000VERSI 2000

9000 : 19949000 : 1994 9000 : 20009000 : 2000

9001 : 19949001 : 1994 9001 : 20009001 : 2000

9002 : 19949002 : 1994

9003 : 19949003 : 1994

9004 : 19949004 : 1994 9004 : 20009004 : 2000

KOSAKATA

MANAJEMEN MUTU

Tanpa sertifikat

1. Sistem Kerja menjadi lebih baik

2. Tugas dan tanggung jawab jelas

3. Dasar perbaikan terus menerus

4. Sarana untuk Marketing

5. Image perusahaan

mengapa Implementasi ISO 9001 ?

Ciri organisasi yang sudah implement ISO :

1. Sistem kerja terstandarisasi (ada prosedur kerja, Instruksi Kerja, standard produk, dll)

2. Umumnya memiliki sertifikat

3. Melakukan improvement yang terus-menerus (audit internal, sasaran mutu, analisa data, dll)

Siapa yang harus terlibat ?

Semua Bagian dalam perusahaan

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

Pasal 4. Persyartan umum

Pasal 7.1

Realisasi Produk

Pasal 7.5.1 Produksi & penyediaan

Jasa

Pasal 5

Tanggung Jawab manajemen

Pasal 6

Manajemen Sumber Daya

Pasal 8 Pengukuran, analisa & perbaikan

PER

SYA

RA

TA

N

PELA

NG

GA

N

KEPU

ASA

N PELA

NG

GA

N

DENGAN PENDEKATAN PROSES :

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?PasaPasall

4 SISTEM MANAJEMEN MUTU4.1. PERSYARATAN UMUM4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI

Pasal Umum untuk Lab A

Apa yang harus saya lakukan ?

1. Melaporkan ke MR jika ada dokumen yang perlu dirubah

2. Tidak boleh mencopy “dokumen terkendali”

3. Melaporkan ke MR jika dilapangan ada dokumen “kadaluarsa”

4. Menyimpan catatan mutu pada tempatnya seperti yang sudah ditetapkan di daftar Induk Catatan Mutu

Kita memiliki tipe dokumen :

1. Pedoman Mutu

2. Prosedur

3. Dokumen Penunjang

4. Catatan Mutu

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN5.1. KOMITMEN MANAJEMEN5.2. FOKUS PADA PELANGGAN5.3. KEBIJAKAN MUTU5.4. PERENCANAAN 5.5. TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI5.6. TINJAUAN MANAJEMEN

Pasal untuk Top Manajemen(Direktur)

Pasal Umum untuk Lab A

Apa saja tanggung jawab Top Manajemen ?

1.Memastikan semua persyaratan pelanggan, peraturan pemerintah dan undang-undang dipenuhi

2.Menetapkan Kebijakan mutu

3.Memastikan sasaran mutu dibuat

4.Memastikan tersedianya sumber daya :

a. Tugas dan tanggung jawab ditetapkan dalam “JOB DESKRIPSI”

b. Menunjuk Wakil Manajemen

c. Mengadakan Tinjauan Manajemen 6 bulan sekali

PasaPasall

6 MANAJEMEN SUMBER DAYA6.1. PENYEDIAAN

SUMBER DAYA6.2. SUMBER DAYA

MANUSIA6.3. INFRASTRUKTUR6.4. LINGKUNGAN

KERJA

Lab A menentukan dan menyediakan sumber daya untuk kefektifan sistem mutu, dan meningkatkan kepuasan

Bagaimana cara memenuhi persyaratan ini :

6.2 Sumber Daya Manusia

1. HRD dan Top Manajemen menentukan dan memastikan kompetensi yang dibutuhkan oleh personel yang aktivitasnya mempengaruhi mutu

2. HRD dan Top manajemen menerima masukan kebutuhan pelatihan yang dibutuhkan karyawan

3. HRD mengevaluasi setiap pelatihan yang diadakan oleh perusahaan untuk melihat keefektifan pelatihan

4. HRD harus menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan kompetensi karyawan

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

6.3 Infrastruktur

Selain menentukan dan menyediakan prasarana, maka prasarana

tersebut juga harus dipelihara :

1.Semua personel harus memelihara dan mengatur gedung perkelengkapan terkaitnya(termasuk peralatan komunikasi dan transportasi) dan lingkungan kerja untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk

2.Semua personel memelihara perlengkapan prosesnya (baik perangkat keras/lunak)

3. Maintenance bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua mesin dan alat transportasi dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan.

4. EDP bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua perangkat komputer dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan

5. Untuk memastikan hal ini prosedur perbaikan dan pemeliharaan dibuat oleh bagian Maintenance dan EDP

7 REALISASI PRODUK7.1. PERENCANAAN REALISASI PRODUK7.2. PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN7.3. PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.4. PEMBELIAN7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA7.6. PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

7.1 Lab A merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk dan perencanaannya konsisten dengan proses lain.

7.2 PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN

•Lab A diwakili marketing dept memastikan persyartan pelanggan ditentukan(termasuk persyartan pengiriman dan pasca pengiriman, persyartan yang tidak dinyatakan tapi penting untuk penggunaan, peraturan pemerintah yang berkaitan dengan produk, dan peratturan organisasi yang ditetapkan) dan dipenuhi sebelum komitmen supply diputuskan. Semua ini dituangkan oleh Organisasi dalam Surat Order

•Untuk mempermudah kontak dengan pelanggan termasuk jika ada keluhan yang ingin disampaikan maka Organisasi menyediakan fasilitas brosur, iklan, telepon, fax, web site dan alamat email

Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Penenrimaan Order.

Apa yang harus dilakukan ?

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Penerimaan order, dan Pengiriman

Apa yang harus dilakukan ?

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Penerimaan order, dan Pengiriman

7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN PRODUK

Lab A diwakili oleh R&D dept merencanakan dan mengendalikan setiap pengembangan produk dilakukan antara lain dengan :

1. Menetapkan tahapan perancangan dan pengembangan

2. Melakukan tinjauan/evalusi disetiap tahapan yang dperlukan

3. Melakukan verifikasi dan validasi dari produk yang dikembangkan

4. Menetapkan dan mengkoordinir personel-personel (mis : Top manajemen, QC, QA, Produksi, marketing, dll) yang terlibat dimasing-,masing tahapan tersebut.

5. Menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan pengembangan produk.

Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Design dan Pengembangan.

Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?

Input designTinjauan/evaluasi

Trial skala lab

Verifikasi &evaluasi

Validasi &evaluasiapproval

Trial skala produksi

Verifikasi &evaluasi

Validasi & evaluasi

approval Mass produksi

TAHAPAN DESIGN SECARA UMUM

7.4 PEMBELIAN

Lab A diwakili oleh PURCHASING dept memastikan :

• Produk yang akan dibeli sesuai persyaratan pembelian yang ditentukan, selain itu dilakukan pula evaluasi dan kualifikasi terhadap supplier-supplier PT. XYZ yang produknya mempengaruhi mutu dan menyimpan catatannya.

• Pada saat barang datang dari supplier dilakukan pengecekkan “IN COMING INSPECTION CHECK” oleh QC untuk memastikan produk yang dibeli sesuai persyaratan.

7.4 PEMBELIAN

Lab A diwakili oleh PURCHASING dept memastikan :

• Produk yang akan dibeli sesuai persyaratan pembelian yang ditentukan, selain itu dilakukan pula evaluasi dan kualifikasi terhadap supplier-supplier PT. XYZ yang produknya mempengaruhi mutu dan menyimpan catatannya.

• Pada saat barang datang dari supplier dilakukan pengecekkan “IN COMING INSPECTION CHECK” oleh QC untuk memastikan produk yang dibeli sesuai persyaratan.

Apa yang harus dilakukan :

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Pembelian, Kualifikasi, evaluasi supplier, dan penerimaan barang datang

Apa yang harus dilakukan :

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Pembelian, Kualifikasi, evaluasi supplier, dan penerimaan barang datang

7.5 PRODUKSI & PENYEDIAAN JASA

Lab A diwakili oleh PRODUKSI dept dan WAREHOUSE dept merencanakan dan mejalankan produksi dan penyediaan jasa, antara lain dengan :

• Menyediakan informasi berupa standard produk/drawing yang berisi tentang karakteristik produk

• Menyediakan instruksi kerja sepanjang proses produksi dan penyimpanan

• Menyediakan mesin, alat ukur dan peralatan penunjang sesuai kebutuhan

Mengadakan pemantauan dan pengukuran baik oleh operator maupun oleh QC

Memastikan barang yang sudah dicheck oleh QC yang boleh dikirim ke proses berikutnya

Memvalidasi proses yang hasil akhirnya tidak dapat diverifikasi

Mengidentifikasi produk ditiap tahapan proses yang dilaluinya, untuk memastikan mampu telusur dapat dilakukan

• Memelihara semua barang milik pelanggan, dan jika ada masalah melaporkannya

• Memelihara kesesuaian produk dan bahan baku selama dalam proses produksi, penyimpanan digudang, sampai dikirim ketempat pelanggan dengan cara menjaga kondisi lingkungan sekitar produk

• Mengkalibrasi secara berkala alat ukur kebadan kalibrasi yang tertelusur ke standard internasional dan memverifikasi secara berkala pula jig/standard internal yang digunakan serta memberinya identitas

Apa yang harus dilakukan :

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur proses produksi, instruksi kerja(IK), standard produk/drawing, standard proses, dll

Memelihara lingkungan sekitar produk bersih, rapi, dan konsisten meletakkan produk/peralatan

Mengunakan alat ukur yang disediakan perusahaan, dan melaporkan kepada Supervisor jika ada alat ukur yang rusak(tidak boleh dilakukan penyesuaian sendiri)

8 PENGUKURAN, ANALISA, DAN PERBAIKAN8.1. UMUM8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN8.3. PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK

SESUAI8.4. ANALISA DATA8.5. PERBAIKAN

Lab A melakukan pemantauan pengukuran, analisa dan perbaikan untuk :

1. Menyatakan kesesuaian produk

2. Memastikan sistem manajemen mutu dijalankan dengan konsisten

3. Ada peningkatan terus menerus disemua bagian

BAGAIMANA CARANYA ?

1. MENCARI MASUKKAN DARI PELANGGAN MELALUI SURVEY KEPUASAN PELANGGAN TIAP 1 TAHUN SEKALI

2. MELAKUKAN AUDIT INTERNAL DISEMUA DEPT UNTUK MELIHAT KEEFEKTIFAN PELAKSANAAN PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, DAN PELAKSANAAN PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

3. MELAKUKAN PEMANTAUAN PROSES, antara lain melalui SASARAN MUTU SETIAP BULAN DISEMUA BAGIAN, pemantauan parameter proses yang dilakukan berkala oleh Supervisor dan QC

4. MELAKUKAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN PRODUK melalui in process inspection yang dilakukan oleh PRODUKSI dan QC

5. MEMASTIKAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI DITANGANI DENGAN BENAR DAN TIDAK BOLEH DIGUNAKAN KECUALI OLEH PERSETUJUAN PERSONEL YANG BERWENANG(kabag QC dan Produksi)

6. MENCARI AKAR MASALAH UNTUK SETIAP MASALAH YANG TERJADI, MELAKUKAN TINDAKAN KOREKSI YANG DIAMBIL DAN MELAKUKAN VERIFIKASI dan menyimpan catatannya.

7. MENCARI AKAR MASALAH UNTUK SETIAP POTENSIAL MASALAH YANG MUNGKIN TERJADI, MELAKUKAN TINDAKAN KOREKSI YANG DIAMBIL DAN MELAKUKAN VERIFIKASI, dan menyimpan catatannya

Proses SertifikasiProses Sertifikasi

“Minor”Non-Conformance

“Major”Non-

Conformance

CorrectiveAction

Corrective

Action

Evaluasi Pedoman

Mutu

Survey Awal

Sertifikasi

Membaharuan

sertifikat

Audit Berkala

Periodical Audit

Audit Implement

asi

I

II

KEBIJAKAN MUTU Lab A

SASARAN MUTU Bagian : _____________

PENGENALAN PROSEDUR INSTRUKSI KERJA(IK),

STANDARD, & FORMULIR BARU