iso 9001 buku saku rev.01-140203

ISO 9001:2000

Pengenalan Apa ISO, mengapa ISO Persyaratan ISO 9001 : 2000

Proses Sertifikasi Kebijakan Mutu, Sasaran mutu Prosedur, Instruksi Kerja, standard

Apa itu ISO ?International organization for standardization, jadi kalau Lab X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem

Manajemen Mutu perusahaan ini sudah memenuhipersyaratan standard Internasional.

Tujuan utamanya adalah untuk mencapai kepuasaan pelanggan melalui perbaikan berkesinambungan dan pencegahan

ketidaksesuaian.

ISO 9000 SERIES :

VERSI 94MANAJEMEN MUTU

VERSI 20009000 : 2000 9001 : 2000Tanpa sertifikat

9000 : 1994 9001 : 1994 9002 : 1994 9003 : 1994

KOSAKATA

9004 : 1994

9004 : 2000

mengapa Implementasi ISO 9001 ?1. Sistem Kerja menjadi lebih baik 2. Tugas dan tanggung jawab jelas

3. Dasar perbaikan terus menerus4. Sarana untuk Marketing

5. Image perusahaan

Ciri organisasi yang sudah implement ISO :1. Sistem kerja terstandarisasi (ada prosedur kerja, Instruksi Kerja, standard produk, dll) 2. Umumnya memiliki sertifikat 3. Melakukan improvement yang terus-menerus (audit internal, sasaran mutu, analisa data, dll)

Siapa yang harus terlibat ? Semua Bagian dalam perusahaan

Apa saja Persyaratan ISO ?DENGAN PENDEKATAN PROSES :Pasal 8 Pengukuran, analisa & perbaikan

Pasal 5Tanggung Jawab manajemen

Pasal 6 Manajemen Sumber Daya

Pasal 7.5.1 Produksi & penyediaan Jasa

Pasal 7.1 Realisasi ProdukPasal 4. Persyartan umum

Pasal

Apa saja Persyaratan ISO ?Pasal Umum untuk Lab A

4 SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1. PERSYARATAN UMUM 4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI

Apa yang harus saya lakukan ?Kita memiliki tipe dokumen : 1. Pedoman Mutu 1. 2. 3. 4. Melaporkan ke MR jika ada dokumen yang perlu dirubah Tidak boleh mencopy dokumen terkendali Melaporkan ke MR jika dilapangan ada dokumen kadaluarsa Menyimpan catatan mutu pada tempatnya seperti yang sudah ditetapkan di daftar Induk Catatan Mutu

2. Prosedur3. Dokumen Penunjang

4. Catatan Mutu

Pasal Umum untuk Lab A 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Pasal untuk Top Manajemen(Direktur)5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. KOMITMEN MANAJEMEN FOKUS PADA PELANGGAN KEBIJAKAN MUTU PERENCANAAN TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI TINJAUAN MANAJEMEN Apa saja tanggung jawab Top Manajemen ? 1.Memastikan semua persyaratan pelanggan, peraturan pemerintah dan undang-undang dipenuhi

Pasal

Apa saja Persyaratan ISO ?

2.Menetapkan Kebijakan mutu3.Memastikan sasaran mutu dibuat 4.Memastikan tersedianya sumber daya : a. b. c. Tugas dan tanggung jawab ditetapkan dalam JOB DESKRIPSI Menunjuk Wakil Manajemen Mengadakan Tinjauan Manajemen 6 bulan sekali

Apa saja Persyaratan ISO ?Lab A menentukan dan menyediakan sumber daya untuk kefektifan sistem mutu, dan meningkatkan kepuasan Bagaimana cara memenuhi persyaratan ini : 6 MANAJEMEN SUMBER DAYA 6.1. PENYEDIAAN SUMBER DAYA 6.2. SUMBER DAYA MANUSIA 6.3. INFRASTRUKTUR 6.4. LINGKUNGAN KERJA 6.2 Sumber Daya Manusia 1. HRD dan Top Manajemen menentukan dan memastikan kompetensi yang dibutuhkan oleh personel yang aktivitasnya mempengaruhi mutu HRD dan Top manajemen menerima masukan kebutuhan pelatihan yang dibutuhkan karyawan HRD mengevaluasi setiap pelatihan yang diadakan oleh perusahaan untuk melihat keefektifan pelatihan

2. 3.

4.

HRD harus menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan kompetensi karyawan

Apa saja Persyaratan ISO ?6.3 Infrastruktur Selain menentukan dan menyediakan prasarana, maka prasarana tersebut juga harus dipelihara : 1.Semua personel harus memelihara dan mengatur gedung perkelengkapan terkaitnya(termasuk peralatan komunikasi dan transportasi) dan lingkungan kerja untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk

2.Semua personel memelihara perlengkapan prosesnya (baik perangkat keras/lunak)

3.

4.

5.

Maintenance bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua mesin dan alat transportasi dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan. EDP bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua perangkat komputer dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan Untuk memastikan hal ini prosedur perbaikan dan pemeliharaan dibuat oleh bagian Maintenance dan EDP

Apa saja Persyaratan ISO ?7 REALISASI PRODUK 7.1. PERENCANAAN REALISASI PRODUK 7.2. PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN 7.3. PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN 7.4. PEMBELIAN 7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.6. PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

Apa yang harus dilakukan ? Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Penerimaan order, dan Pengiriman

7.1 Lab A merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk dan perencanaannya konsisten dengan proses lain.7.2 PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN

Lab A diwakili marketing dept memastikan persyartan pelanggan ditentukan(termasuk persyartan pengiriman dan pasca pengiriman, persyartan yang tidak dinyatakan tapi penting untuk penggunaan, peraturan pemerintah yang berkaitan dengan produk, dan peratturan organisasi yang ditetapkan) dan dipenuhi sebelum komitmen supply diputuskan. Semua ini dituangkan oleh Organisasi dalam Surat Order Untuk mempermudah kontak dengan pelanggan termasuk jika ada keluhan yang ingin disampaikan maka Organisasi menyediakan fasilitas brosur, iklan, telepon, fax, web site dan alamat email Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Penenrimaan Order.

Apa saja Persyaratan ISO ?7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN PRODUK Lab A diwakili oleh R&D dept merencanakan dan mengendalikan setiap pengembangan produk dilakukan antara lain dengan : 1. 2. 3. 4. 5.TAHAPAN DESIGN SECARA UMUM

Menetapkan tahapan perancangan dan pengembangan Melakukan tinjauan/evalusi disetiap tahapan yang dperlukan Melakukan verifikasi dan validasi dari produk yang dikembangkan Menetapkan dan mengkoordinir personel-personel (mis : Top manajemen, QC, QA, Produksi, marketing, dll) yang terlibat dimasing-,masing tahapan tersebut. Menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan pengembangan produk.

Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Design dan Pengembangan.Input design Tinjauan/ evaluasi Trial skala lab Verifikasi & evaluasi Validasi & evaluasi

Trial skala produksi Verifikasi & evaluasi

approval

Validasi & evaluasi

approval

Mass produksi

7.4 PEMBELIAN Lab A diwakili oleh PURCHASING dept memastikan : Produk yang akan dibeli sesuai persyaratan pembelian yang ditentukan, selain itu dilakukan pula evaluasi dan kualifikasi terhadap suppliersupplier PT. XYZ yang produknya mempengaruhi mutu dan menyimpan catatannya. Pada saat barang datang dari supplier dilakukan pengecekkan IN COMING INSPECTION CHECK oleh QC untuk memastikan produk yang dibeli sesuai persyaratan.

Apa yang harus dilakukan : Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Pembelian, Kualifikasi, evaluasi supplier, dan penerimaan barang datang

7.5 PRODUKSI & PENYEDIAAN JASA Lab A diwakili oleh PRODUKSI dept dan WAREHOUSE dept merencanakan dan mejalankan produksi dan penyediaan jasa, antara lain dengan : Menyediakan informasi berupa standard produk/drawing yang berisi tentang karakteristik produk Menyediakan instruksi kerja sepanjang proses produksi dan penyimpanan Menyediakan mesin, alat ukur dan penunjang sesuai kebutuhan peralatan

Mengadakan pemantauan dan pengukuran baik oleh operator maupun oleh QC Memastikan barang yang sudah dicheck oleh QC yang boleh dikirim ke proses berikutnya Memvalidasi proses yang hasil akhirnya tidak dapat diverifikasi Mengidentifikasi produk ditiap tahapan proses yang dilaluinya, untuk memastikan mampu telusur dapat dilakukan

Memelihara semua barang milik pelanggan, dan jika ada masalah melaporkannya Memelihara kesesuaian produk dan bahan baku selama dalam proses produksi, penyimpanan digudang, sampai dikirim ketempat pelanggan dengan cara menjaga kondisi lingkungan sekitar produk Mengkalibrasi secara berkala alat ukur kebadan kalibrasi yang tertelusur ke standard internasional dan memverifikasi secara berkala pula jig/standard internal yang digunakan serta memberinya identitas

Apa yang harus dilakukan :

Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur proses produksi, instruksi kerja(IK), standard produk/drawing, standard proses, dll Memelihara lingkungan sekitar produk bersih, rapi, dan konsisten meletakkan produk/peralatan Mengunakan alat ukur yang disediakan perusahaan, dan melaporkan kepada Supervisor jika ada alat ukur yang rusak(tidak boleh dilakukan penyesuaian sendiri)

8 PENGUKURAN, ANALISA, DAN PERBAIKAN 8.1. UMUM 8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.3. PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI 8.4. ANALISA DATA 8.5. PERBAIKAN Lab A melakukan pemantauan pengukuran, analisa dan perbaikan untuk : 1. 2. 3. Menyatakan kesesuaian produk Memastikan sistem manajemen mutu dijalankan dengan konsisten Ada peningkatan terus menerus disemua bagian

BAGAIMANA CARANYA ?1. MENCARI MASUKKAN DARI PELANGGAN MELALUI SURVEY KEPUASAN PELANGGAN TIAP 1 TAHUN SEKALI 2. MELAKUKAN AUDIT INTERNAL DISEMUA DEPT UNTUK MELIHAT KEEFEKTIFAN PELAKSANAAN PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, DAN PELAKSANAAN PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN 3. MELAKUKAN PEMANTAUAN PROSES, antara lain melalui SASARAN MUTU SETIAP BULAN DISEMUA BAGIAN, pemantauan parameter proses yang dilakukan berkala oleh Supervisor dan QC 4. MELAKUKAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN PRODUK melalui in process inspection yang dilakukan oleh PRODUKSI dan QC

5.

6.

7.

MEMASTIKAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI DITANGANI DENGAN BENAR DAN TIDAK BOLEH DIGUNAKAN KECUALI OLEH PERSETUJUAN PERSONEL YANG BERWENANG(kabag QC dan Produksi) MENCARI AKAR MASALAH UNTUK SETIAP MASALAH YANG TERJADI, MELAKUKAN TINDAKAN KOREKSI YANG DIAMBIL DAN