iso 9001 2000 sezione vi.3 vii.6

Corso di Introduzione alla Norma ISO 9001:2000 per la Certificazione dei Corso di Introduzione alla Norma ISO 9001:2000 per la Certificazione dei Sistemi per la Gestione della Qualità.Sistemi per la Gestione della Qualità.

SEZIONE 7, paragrafi 7.3 e 7.6:SEZIONE 7, paragrafi 7.3 e 7.6:

PROGETTAZIONE E SVILUPPOPROGETTAZIONE E SVILUPPO

TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONEMISURAZIONE

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ATTENZIONE!!!ATTENZIONE!!!L’Azienda non deve essere responsabile del punto non applicato nei confronti del clienteL’Azienda non deve essere responsabile del punto non applicato nei confronti del cliente. Il che vuol dire che se gestisce in outsourcingoutsourcing la progettazione, in effetti deve essere in grado di controllarla, quindi il punto 7.3 è applicabile.

Progettazione e Sviluppo.Cosa si intende per Progettazione e Sviluppo?

Rimane un punto molto spinoso nella lettura della Norma. Molti Organismi di Certificazione (OdC) intendono la progettazione come qualsiasi qualsiasi intervento dell’Azienda che presupponga un intervento dell’Azienda che presupponga un impegno intellettualeimpegno intellettuale. Altri OdC sono più elastici nell’interpretazione della questione.

La Nuova norma non permette di scegliere quale tipologia di Certificato richiedere: l’uniformazione secondo un’unica Norma sposta il problema verso la dimostrazione dimostrazione della effettiva non applicabilità del della effettiva non applicabilità del puntopunto 7.3. L’Azienda deve dimostrare in modo chiaro di non effettuare attività di progettazione.

Una società di costruzioni riceve il compito di realizzare una villa da un cliente che informa delle sue esigenze, ma senza progetto. La società, che non fa progettazione, incarica uno studio della zona di realizzare il progetto mantenendo il compito della costruzione. La società di costruzione è La società di costruzione è responsabile nei confronti del cliente della progettazioneresponsabile nei confronti del cliente della progettazione, quindi non può ritenersi non applicato il punto 7.3, sebbene l’azienda non progetti: in effetti però gestisce la progettazione con risorse esterne: OUTSOURCINGOUTSOURCING. Non è un vero e proprio acquisto, ma una delega esterna allo delega esterna allo svolgimento della attivitàsvolgimento della attività.

Una società di costruzioni riceve il compito di realizzare una villa da un cliente che informa delle sue esigenze, ma senza progetto. La società, che non fa progettazione, incarica uno studio della zona di realizzare il progetto mantenendo il compito della costruzione. La società di costruzione è La società di costruzione è responsabile nei confronti del cliente della progettazioneresponsabile nei confronti del cliente della progettazione, quindi non può ritenersi non applicato il punto 7.3, sebbene l’azienda non progetti: in effetti però gestisce la progettazione con risorse esterne: OUTSOURCINGOUTSOURCING. Non è un vero e proprio acquisto, ma una delega esterna allo delega esterna allo svolgimento della attivitàsvolgimento della attività.

Il Sistema di Gestione per la QualitàIl Sistema di Gestione per la Qualità

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E’ importante comprendere il concetto di responsabilità nei confronti del clienteresponsabilità nei confronti del cliente. E’ sostanzialmente lo stesso concetto che guida la Qualifica dei Fornitori: per essere sicuri del materiale che viene utilizzato nel processo e del servizio fornito nei confronti del cliente finale, si richiede la Qualifica dei Fornitori per poter controllare l’andamento delle forniture stesse.Per lo stesso motivo, quando vengono gestite delle fasi utilizzando fornitori esterni, quando vengono gestite delle fasi utilizzando fornitori esterni, l’Azienda deve essere in grado di controllare il risultatol’Azienda deve essere in grado di controllare il risultato: che sia una lucidatura, verniciatura, assemblaggio o progettazione.

E’ importante comprendere il concetto di responsabilità nei confronti del clienteresponsabilità nei confronti del cliente. E’ sostanzialmente lo stesso concetto che guida la Qualifica dei Fornitori: per essere sicuri del materiale che viene utilizzato nel processo e del servizio fornito nei confronti del cliente finale, si richiede la Qualifica dei Fornitori per poter controllare l’andamento delle forniture stesse.Per lo stesso motivo, quando vengono gestite delle fasi utilizzando fornitori esterni, quando vengono gestite delle fasi utilizzando fornitori esterni, l’Azienda deve essere in grado di controllare il risultatol’Azienda deve essere in grado di controllare il risultato: che sia una lucidatura, verniciatura, assemblaggio o progettazione.

Controllare la fase del processoControllare la fase del processo, vuole dire pianificare e gestirepianificare e gestire la fase stessa indipendentemente dal fatto che sia interna o data in outsourcing.

Controllare la fase del processoControllare la fase del processo, vuole dire pianificare e gestirepianificare e gestire la fase stessa indipendentemente dal fatto che sia interna o data in outsourcing.

Con la nuova Norma, unica e generale, non è possibile scegliere di non certificare anche la progettazione nel caso venga effettivamente svolta. Per questo diventa necessario valutare in valutare in modo critico e prudenziale le fasi che vengono gestite dall’azienda sia internamente modo critico e prudenziale le fasi che vengono gestite dall’azienda sia internamente che esternamenteche esternamente: se un’officina meccanica deve consegnare i particolari verniciati al cliente, deve poter assicurare al cliente di controllare la verniciatura.

Per questo deve avere strumenti, risorse e personale adatto al controllo del prodotto verniciato all’esterno.

Allo stesso modo, un’Azienda che costruisce case, deve poter verificare i progetti realizzati all’esterno: deve controllare che corrispondano alle richieste del cliente, che ottemperino i

requisiti di legge, che osservino le prescrizioni…

Con la nuova Norma, unica e generale, non è possibile scegliere di non certificare anche la progettazione nel caso venga effettivamente svolta. Per questo diventa necessario valutare in valutare in modo critico e prudenziale le fasi che vengono gestite dall’azienda sia internamente modo critico e prudenziale le fasi che vengono gestite dall’azienda sia internamente che esternamenteche esternamente: se un’officina meccanica deve consegnare i particolari verniciati al cliente, deve poter assicurare al cliente di controllare la verniciatura.

Per questo deve avere strumenti, risorse e personale adatto al controllo del prodotto verniciato all’esterno.

Allo stesso modo, un’Azienda che costruisce case, deve poter verificare i progetti realizzati all’esterno: deve controllare che corrispondano alle richieste del cliente, che ottemperino i

requisiti di legge, che osservino le prescrizioni…

Progettazione e Sviluppo.


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La NormaLa Norma

L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l’organizzazione deve stabilirel’organizzazione deve stabilire:

a) Le fasifasi della progettazione e dello sviluppo;b) Le attività di riesame, di verifica e di validazione adatteattività di riesame, di verifica e di validazione adatte

per ogni fase di progettazione e di sviluppo;c) Le responsabilità e l’autoritàresponsabilità e l’autorità per la progettazione e lo

sviluppo

L’organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolticoinvolti nella progettazione e nello sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità.

Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, come appropriatoaggiornati, come appropriato, con il progredire della progettazione e dello sviluppo.

InterpretazioneInterpretazione

L’Azienda deve assicurarsi di poter pianificare, controllare e gestire le diverse fasi della progettazione e i diversi gruppi coinvolti nella progettazione.

Per pianificare la progettazione, come ogni altro processo interno all’Azienda, deve pianificare le diverse fasi in cui si svolge un progetto al suo interno, deve definire le responsabilitàdefinire le responsabilità.

Le diverse fasi vengono previste dalla norma, ma non devono essere gestite tutte in modo uguale: le esigenze e l’operatività effettiva le esigenze e l’operatività effettiva dell’azienda definiscono le metodologie dell’azienda definiscono le metodologie applicabili.applicabili.

I risultati della progettazione vanno I risultati della progettazione vanno aggiornati in funzione della dinamica e aggiornati in funzione della dinamica e dello sviluppo.dello sviluppo.

7.3.17.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo.



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Le fasi di una progettazione possono essere diverse, intrecciate fra di loro, oppure alcune fasi non esistere.Non è possibile generalizzare, ma è necessario valutare le effettive attività svolte per pianificare la reale sequenza adottata dall’Azienda.

alcune fasi della PROGETTAZIONE sono imprescindibili, e vanno affrontate

indipendentemente dalla tipologia di progetto realizzata. Saranno differenti le

metodologie, ma non possono essere tralasciate.

Analisi dei requisiti

Primo progetto

Verifica dei requisiti e dei regolamenti

cogenti

Sviluppo progetto

Verifica

Prototipazione

…

7.3.17.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo.



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La NormaLa Norma

Gli elementi in ingressoGli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative definiti e le relative registrazioni conservateregistrazioni conservate.Tali elementi in ingresso devono comprendere:

a) I requisiti funzionali e prestazionalirequisiti funzionali e prestazionali;b) I requisiti cogentirequisiti cogenti applicabili;c) Le informazioni derivanti da precedenti informazioni derivanti da precedenti

progettazioni similariprogettazioni similari, ove applicabili;d) Altri requisiti essenzialirequisiti essenziali per la progettazione e lo

sviluppo.

Questi elementi in ingresso devono essere riesaminati elementi in ingresso devono essere riesaminati per verificane l’adeguatezzaper verificane l’adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto fra lorocompleti, non ambigui e non in conflitto fra loro.


Per sapere come o cosa progettare, è necessario che siano chiare le direzioni da intraprenderechiare le direzioni da intraprendere. Devono essere definite le caratteristiche finali del definite le caratteristiche finali del prodotto / servizioprodotto / servizio in fase di progettazione e devono naturalmente essere analizzate e verificate per essere sicuri che le indicazioni fornite siano complete, chiare, non ambigue e sufficienti.

E’ fondamentale passare dalla comunicazione passare dalla comunicazione verbale alla comunicazione scrittaverbale alla comunicazione scritta: le caratteristiche di un prodotto vanno messe nere su bianco per essere sicuri di intendersi sulle caratteristiche e sullo sviluppo o progettazione: vanno cioè approntate della REGISTRAZIONIREGISTRAZIONI.

Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo.7.3.27.3.2



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La progettazione è un’attività in cui più di altre prevenire è meglio che curare.prevenire è meglio che curare.E’ fondamentale cioè definire in anticipo tutte le caratteristiche fondamentali del progetto, per poter pianificare in modo corretto le fasi a seguire. Il costo delle ‘rialvorazioni’ durante lo svolgimento di un progetto diventa critico con l’aumentare della vita del progetto.

Elaborazione Analisi Progettazione Verifica Produzione

Importanza Costo errori

Elaborazione Analisi Progettazione Verifica Produzione

Importanza Costo errori

Nello sviluppo di un progetto il costo del recupero di errori nelle fasi precedenti aumenta vertiginosamente in funzione della fase in cui l’errore viene identificato. Una maggiore attenzione alle prime fasi permette di evitare spiacevoli inconvenienti economici e di tempo nelle fasi successive, nelle quali oltretutto il tempo è sicuramente una risorsa scarsa!!!




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possono sono gli elementi in ingresso per la corretta identificazione degli elementi di progettazione di una automobile? Le cosiddette caratteristiche del prodotto:

•Cilindrata•Optional•Abitabilità (4 o 5 persone?)•Tipo di carrozzeria (monovolume, spider, famigliare…)•Tipo di carburante da utilizzare•Target commerciale (famiglia, single, maschi, femmine…)•…

Inoltre andranno verificate anche le normative applicate al settore:•Impatto ambientale (inquinamento, parti riciclabili…)•Sicurezza attiva e passiva•Tipologia di materiali da utilizzare e da non utilizzare•…

Tutte queste caratteristiche del prodotto finale costituiscono elementi in ingresso alla progettazione, le linee guidalinee guida che permettono di indirizzare la progettazione verso il prodotto desiderato.

E’ inoltre fondamentale approntare delle schede o della modulistica per la registrazione dei approntare delle schede o della modulistica per la registrazione dei datidati, in modo da rendere standardizzata l’analisi della completezza delle informazioni in ingresso: in

questo modo la verifica delle informazioni sarà più veloce.

Tutte queste caratteristiche del prodotto finale costituiscono elementi in ingresso alla progettazione, le linee guidalinee guida che permettono di indirizzare la progettazione verso il prodotto desiderato.

E’ inoltre fondamentale approntare delle schede o della modulistica per la registrazione dei approntare delle schede o della modulistica per la registrazione dei datidati, in modo da rendere standardizzata l’analisi della completezza delle informazioni in ingresso: in

questo modo la verifica delle informazioni sarà più veloce.




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La NormaLa Norma

Gli elementi in uscitaGli elementi in uscita… devono essere forniti in forma tale da permetter la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio.

Gli elementi in uscita della progettazione e sviluppo devono:

a)a) Soddisfare i requisiti in ingressoSoddisfare i requisiti in ingresso…

b)b) Fornire adeguate informazioniFornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e per l’erogazione di servizi,

c)c) Contenere e richiamare i criteri di accettazioneContenere e richiamare i criteri di accettazione,

d)d) Precisare le caratteristiche dei prodottiPrecisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed aderente utilizzazione


Gli elementi in uscita, cioè il progetto vero e il progetto vero e proprio con tutte le informazioni correlateproprio con tutte le informazioni correlate, devono poter essere messi in relazione con gli messi in relazione con gli elementi in ingresso per poterli confrontareelementi in ingresso per poterli confrontare.

Evidentemente la progettazione deve dare la progettazione deve dare indicazioni anche per tutte le fasi a valleindicazioni anche per tutte le fasi a valle: come gli acquisti, la produzione, la consegna…

Evidentemente le caratteristiche salienti dei prodotti devono essere messe in evidenza per poter verificare di aver soddisfatto tutti i punti evidenziati negli elementi in ingresso.

Elementi in uscita dalla progettazione e allo sviluppo.7.3.37.3.3



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Alla fine del progetto di una automobile, le informazioni in uscita devono poter essere confrontate con le informazioni in ingresso: pensiamo solo se in uscita dalla progettazione si ottenessero delle astruse formule matematiche (per le prestazioni del motore) e chimiche (per gli elementi utilizzati nella produzione): cosa avremmo ottenuto? Dei risultati inutili.Il progetto deve quindi riportare le risposte alle esigenze espresse dagli elementi in Il progetto deve quindi riportare le risposte alle esigenze espresse dagli elementi in entrata, utilizzando lo stesso linguaggioentrata, utilizzando lo stesso linguaggio.

E’ importante sottolineare come le risposte della progettazionele risposte della progettazione possano (e a volte debbano) fornire informazioni suppletiveinformazioni suppletive.

Nel design for manufactoring, la progettazione tiene conto anche delle caratteristiche del sistema produttivo, e con il progetto del prodotto finale fornisce anche il progetto delle macchine necessarie ala produzione.Quando viene creata una nuova automobile, spesso le macchine per la piegatura delle lamiere vengono ridisegnate secondo le nuove esigenze.Quando viene creata un diverso modello per le macchine del caffè da bar, viene preso in considerazione il modulo produttivo esistente, per poter introdurre il nuovo prodotto senza dover sconvolgere la produzione.Se il nuovo prodotto ha bisogno di materiali innovativi, la scheda tecnica del progetto deve contenere le informazioni utili all’ufficio acquisiti…




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Quindi la risposta che ci si attende alla fine della progettazione non è un SI, oppure un disegno. Ci si aspetta un complesso di indicazioni, informazioni, schede tecniche e tutto quello che può complesso di indicazioni, informazioni, schede tecniche e tutto quello che può produrre l’oggetto della progettazioneprodurre l’oggetto della progettazione. Questo vale sia per i servizi che per i prodotti.

PRODOTTOPRODOTTO

Abbiamo finito la progettazione della automobile. Cosa dovremmo aspettarci?•Disegni o file 3D per vedere il progetto•Indicazioni sui materiali da usare•Indicazioni sulle fasi di montaggio•Indicazioni sulle necessità tecnologiche•Eventuali progetti della linea•Problematiche e criticità di produzione•Vincoli nella realizzazione di certe parti•Tolleranze dimensionali…

SERVIZIOSERVIZIO

Abbiamo finito la progettazione di un corso di formazione. Cosa dovremmo aspettarci?•Numero delle lezioni•Programma delle lezioni•Numero di studenti ottimali per classi•Tempi delle lezioni•Verifiche finali•Formazione del corpo insegnante•Materiale didattico da usare•…




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La NormaLa Norma

In fasi opportune devono essere effettuati riesami riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificatoaccordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di:

a)a) Valutare la capacità dei risultati della Valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisitirequisiti,

b)b) Individuare tutti i problemi e proporre le azioni Individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarienecessarie.

A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e di sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioniregistrazioni dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate…


Nella pianificazione della progettazione bisogna valutare la necessità di monitorare passo passo lo sviluppo delle necessità di monitorare passo passo lo sviluppo delle attivitàattività. Questo per evitare di valutare i risultati della progettazione solo alla fine, cioè quando la progettazione è chiusa.

I RiesamiRiesami servono proprio a valutare lo sviluppo parziale della progettazione: in questo modo si valuta l’andamento e si valuta l’andamento e si possono prendere in considerazione minime azioni possono prendere in considerazione minime azioni correttive per riportare la progettazione verso i suoi correttive per riportare la progettazione verso i suoi risultati attesirisultati attesi.

Riesame della progettazione e dello sviluppo.


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Non bisogna sottovalutare l’importanza dei riesami della progettazione; la possibilità di verificare l’avanzamento del progetto a piccole dosi, permette di valutare azioni correttive minime e di basso

impatto economico in termini di costo, tempo e risorse.

La stessa identica cosa succede per la progettazione: se non viene controllata ad intervalli regolari e pianificati, nessuno può essere sicuro del risultato finale.

Gli sforzi in termini di risorse, soldi e tempo della progettazione impongono all’Azienda di Gli sforzi in termini di risorse, soldi e tempo della progettazione impongono all’Azienda di pianificare le attivitàpianificare le attività: investendo molto, il pericolo di spreco è alto. Per evitare tutto questo il

controllo delle attività è fondamentale, tanto in produzione quanto ( e forse soprattutto) alla progettazione.

Pensate ad un pilota di aereo: decolla da Malpensa (naturalmente in ritardo…) e quindi si alza e va in prima classe ad intrattenersi con i viaggiatori. Dopo le ore di volo previste, si alza ed entra in cabina

per iniziare le operazioni di atterraggio.

Che probabilità ha di essere esattamente dove doveva essere?

Senza un controllo ed una correzione continua del piano di volo e della rotta utilizzando gli strumenti adatti, come può essere sicuro di essere arrivato a destinazione o di essere finito in pieno Oceano?



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Non tutte le progettazioni hanno bisogno degli stessi riesami in numero, qualità e frequenza…

Nella progettazione di una fustella per scatole, probabilmente sarà necessario solo un riesame: basterà controllare la resa, i filetti, i cordoni, il materiale usato. Una volta che le caratteristiche sono quelle richieste, non ci sono problemi di sorta: soprattutto perché la progettazione è un’attività standardizzata. Un produttore di fustelle produce e progetta migliaia di fustelle all’anno e il tempo di progettazione è di qualche ora, i metodi di progettazione sono standardizzati e i controlli ripetitivi.

La realizzazione di un software multiapplicazione per i PC aziendali o consumer è un’operazione di progettazione che coinvolge migliaia di risorse e implica notevoli cambiamenti nel “modo di ragionare” di un computer. Per questo in Microsoft ogni nuovo elemento deve essere testato dal programmatore stes\so e deve venire riesaminato dal gruppo di programmatori coinvolti nel progetto. Se l’elemento introdotto risponde alle caratteristiche richieste e non crea bugs (difetti) negli altri applicativi, allora viene implementata nel programma in fase di sviluppo.



7.3.47.3.4



Una volta controllati i fattori principali, e egistrato il controllo, ulteriori riesami della progettazione e dello sviluppo sarebbero semplicemente perdite di tempo e di risorse.

I RiesamiI Riesami sono forse migliaia e continui e migliaia e continui e REGISTRATIREGISTRATI, questo perché il prodotto/servizio in fase di progettazione si sviluppa man mano che le novità vengonole novità vengono apportate: per questo devono essere costantemente monitoratecostantemente monitorate.

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La NormaLa Norma

Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato…, per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingressodallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso. Le registrazioni delle verifiche…vanno conservate.


Nella pianificazione della progettazione bisogna prevedere che alla fine della progettazione siano alla fine della progettazione siano verificati approfonditamente le caratteristiche del verificati approfonditamente le caratteristiche del prodotto/servizio progettatoprodotto/servizio progettato. Questo perché i Riesami periodici della progettazione non sono sufficienti ad assicurare alla progettazione la rispondenza ai requisiti.

Una verifica complessiva permette di confrontare verifica complessiva permette di confrontare risultati ottenuti con i risultati attesirisultati ottenuti con i risultati attesi per avere una ulteriore conferma dell’efficacia della progettazione.

Verifica della progettazione e dello sviluppo.


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PRODOTTOPRODOTTO

Abbiamo finito la progettazione della automobile. Cosa dobbiamo controllare?

•Il modello realizzato•Le caratteristiche del modello•Il target commerciale•Gli optional•Le motorizzazioni•Tutte le leggi da rispettare

Insomma bisogna controllare e controllare e VERIFICARE che tutte le caratteristiche VERIFICARE che tutte le caratteristiche richieste siano soddisfatte e che per richieste siano soddisfatte e che per quelle non soddisfatte esistano quelle non soddisfatte esistano giustificazioni o modifichegiustificazioni o modifiche.La verifica finale naturalmente va registrata!

SERVIZIOSERVIZIO

Abbiamo finito la progettazione di un corso di formazione. Cosa dobbiamo controllare?•Che il programma copra l’oggetto del corso•Che siano pianificate le lezioni•Che esista l’indicazione per il corpo insegnante•Che siano previste delle verifiche finali•…

Alla fine della verifica finale ricordiamoci di ricordiamoci di REGISTRARE che abbiamo svolto una REGISTRARE che abbiamo svolto una verifica sulla progettazioneverifica sulla progettazione: un OK e una firma possono essere sufficienti…

VI ricordate che avevamo progettato un prodotto (automobile) e un sevizio (corso di formazione)? Allora la verifica serve per valutare cosa abbiamo in effetti progettato (elementi in uscitaelementi in uscita) con quello che ci

aspettavamo (elementi in entrataelementi in entrata). La differenza dovrà essere il più possibile vicino a zero!!!

Verifica della progettazione e dello sviluppo.


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La NormaLa Norma

Deve essere effettuata la validazione della progettazione e dello sviluppo in accoro con quanto pianificato… per assicurare che il assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella previstaspecificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

Dove applicabile, la validazione deve essere completata Dove applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegnaprima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto.

Le registrazioniLe registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate.


La Validazione di un progetto è quella fase in cui l’oggetto del progetto viene testato in reale, cioè si verifica la funzionalità del prodotto/servizio progettato conformemente ai requisiti specificati all’inizio della progettazione.

La Validazione non è una verifica, perché non è un La Validazione non è una verifica, perché non è un controllo a tavolino della corrispondenza fra requisiti e controllo a tavolino della corrispondenza fra requisiti e caratteristiche finali del prodotto, ma un test sul campo caratteristiche finali del prodotto, ma un test sul campo di azione del prodotto/serviziodi azione del prodotto/servizio.

Non sempre la validazione può essere attuata prima della consegna del prodotto…

Validazione della progettazione e dello sviluppo.


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La Verifica del progetto risponde alla domanda: le richieste sono soddisfatte?La Validazione del progetto risponde alla domanda: funziona come dovrebbe?

Una automobile risponde esattamente alle caratteristiche richieste al gruppo di progettazione, non è detto che funzioni, … Per la validazione del progetto va costruito un prototipo, una preserie per valutare l’affidabilità, la guidabilità e tutte le caratteristiche funzionali dell’autovettura.

Spesso le case automobilistiche ritengono un nuovo progetto validato, quando un certo numero di autovetture sono state vendute e non risultano difetti strutturali…

Una automobile risponde esattamente alle caratteristiche richieste al gruppo di progettazione, non è detto che funzioni, … Per la validazione del progetto va costruito un prototipo, una preserie per valutare l’affidabilità, la guidabilità e tutte le caratteristiche funzionali dell’autovettura.

Spesso le case automobilistiche ritengono un nuovo progetto validato, quando un certo numero di autovetture sono state vendute e non risultano difetti strutturali…

Quando si progetta un corso di formazione la validazione è un passo piuttosto delicato, perché concerne l’obiettivo ultimo del corso: formare, passare delle informazioni. Per questo la validazione

del progetto è necessariamente ottenuta alla fine dell’erogazione del servizio stesso.Possiamo per esempio pensare che la formazione abbia ottenuto un risultato, cioè possa essere

ritenuta validata, quando il 70% o l’80% dei partecipanti passi l’esame finale. Cioè la validazione viene ottenuta sul campo diretto, non può essere simulata o attuata validazione viene ottenuta sul campo diretto, non può essere simulata o attuata

prima dell’erogazione del servizio o della vendita del prodottoprima dell’erogazione del servizio o della vendita del prodotto.

Quando si progetta un corso di formazione la validazione è un passo piuttosto delicato, perché concerne l’obiettivo ultimo del corso: formare, passare delle informazioni. Per questo la validazione

del progetto è necessariamente ottenuta alla fine dell’erogazione del servizio stesso.Possiamo per esempio pensare che la formazione abbia ottenuto un risultato, cioè possa essere

ritenuta validata, quando il 70% o l’80% dei partecipanti passi l’esame finale. Cioè la validazione viene ottenuta sul campo diretto, non può essere simulata o attuata validazione viene ottenuta sul campo diretto, non può essere simulata o attuata

prima dell’erogazione del servizio o della vendita del prodottoprima dell’erogazione del servizio o della vendita del prodotto.

Validazione della progettazione e dello sviluppo.


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La NormaLa Norma

Le modifichemodifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni identificate e le relative registrazioni conservateconservate.

Le verifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno ed approvate prima della loro attuazione.

Il riesame delle modifiche della progettazione e riesame delle modifiche della progettazione e dello sviluppo deve comprendere la valutazione dello sviluppo deve comprendere la valutazione degli effettidegli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotti già consegnati.

Le registrazioni dei risultati delle modifiche e della eventuali azioni necessarie devono essere conservate.


Le modifiche di un progetto, cambiano il cammino dello sviluppo delle attività e spesso anche le caratteristiche del prodotto finale.

Le modificheLe modifiche, che fanno parte della normale vita della progettazione, devono entrare nel ciclo entrare nel ciclo della progettazione come caratteristiche della progettazione come caratteristiche normali del progetto: per questo sottoposte normali del progetto: per questo sottoposte a riesame, verifiche e validazionia riesame, verifiche e validazioni.

Particolare attenzione bisogna riservare agli effetti che le modifiche hanno sul progetto in corso: bisogna assicurarsi che le modifiche non siano contrastanti con tutte gli altri requisiti del prodotto già definite.

Le modifiche anno registrate per assicurare Le modifiche anno registrate per assicurare la memoria del cambiamento del la memoria del cambiamento del progetto!!!\progetto!!!\

Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo.


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Spesso un’idea (del gruppo di progettazione o del cliente stesso) porta l’introduzione di una modifica.La modifica deve essere controllata con le caratteristiche del La modifica deve essere controllata con le caratteristiche del prodotto per vedere se contrasta con quanto già pianificato o prodotto per vedere se contrasta con quanto già pianificato o progettatoprogettato.La modifica va registrata in modo da poter giustificare il cambiamento della progettazione.

Dovendo cambiare il tipo di cilindrata dell’autovettura in progetto, la modifica è determinata dal tipo di telaio in progetto e dal peso finale della autovettura, oltre alla necessità di contenere i consumi.Durante uno dei riesami della progettazione si decide di modificare quindi i motori da montare. Evidentemente la modifica deve essere registrata in modo opportuno, altrimenti in fase di verifica il progetto dovrà essere rifiutato: infatti la cilindrata ottenuta in uscita non risponderà a quella fissata dagli elementi in ingresso.

La necessità e l’importanza delle registrazioni in fase di progettazione è quello di La necessità e l’importanza delle registrazioni in fase di progettazione è quello di ricostruire, verificare o ripercorrere il cammino del progetto in modo oggettivo e ricostruire, verificare o ripercorrere il cammino del progetto in modo oggettivo e

completo.completo.

Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo.


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Fissiamo i punti principali.Fissiamo i punti principali.

Analisi dei requisiti

(dati in input)

Riesami della progettazione

Verifica della progettazione

Validazione della

progettazione

Registrazioni

Registrazioni

Registrazioni

Registrazioni

Modifiche

Registrazioni

Modifiche

Registrazioni

Modifiche

Registrazioni

Pianificare la progettazione, vuol dire creare un cammino ideale attraverso il quale prevedere dei momenti di controllo, verifica, modifica e validazione.Bisogna dare all’azienda dei dare all’azienda dei modelli comportamentali e delle modelli comportamentali e delle modalità operativemodalità operative per gestire in modo ordinato e completo la progettazione: solo così ogni fase è solo così ogni fase è controllabile e quindi controllabile e quindi migliorabilemigliorabile.

Il percorso dipende dalla Il percorso dipende dalla tipologia e criticità di tipologia e criticità di

progettoprogetto. Il numero delle interazioni è variabile, ma

l’approccio non può prescindere dalla pianificazione, controllo,

riesame e verifica.


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La NormaLa NormaL’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioniindividuare i monitoraggi e le misurazioni che vanni effettuati nonché i dispositivi di monitoraggio e misurazione necessarinonché i dispositivi di monitoraggio e misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati.L’organizzazione deve attivare processi per assicurare che i monitoraggi e misurazioni possano essere e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e di misurazione.Dove sia necessario assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:

a) Essere tarate o verificate ad intervalli specificatitarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionalinazionali…

b) Essere regolate regolate… quando necessarioc) Essere identificatedentificate per conoscere il loro stato di taraturad) Essere protetteprotette contro regolazioni che poterebbero invalidare i risultati delle

misurazionie) Essere protette da danneggiamento e deterioramenti…

…le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservateessere conservate…Quando…viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni…


I controlli ai prodotti approvvigionati o ai prodotti realizzati durante il processo devono essere condotti tramite apparecchiature che diano sufficiente affidabilità ai controlli eseguiti.L’unico modo per avere affidabilità dei controlli è quello di utilizzare strumenti di misura taratistrumenti di misura tarati (internamente o esternamente) e registratie registrati, in modo da poter controllare il loro stato di affidabilità alle misure.

E’ compito dell’Azienda e delle sue risorse di mantenere gli strumenti nello stato ottimale, mantenere gli strumenti nello stato ottimale, in modo da garantire alle misure un certo livello di conformità e continuità nell’esercizio del controllo.

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Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione.

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dovendo controllare la misura di un pistone (come di una qualsiasi parte meccanica) con un grado di precisione al centesimo, utilizzare un metro da sarta non permette il grado di precisione cercato.

Anche l’utilizzo di un calibro digitale millesimale non tarato non è in grado di assicurare al cliente e al sistema qualità la misura corretta. Utilizzare uno strumento tarato (internamente o utilizzando laboratori di taratura esterni che rilasciano certificati di taratura) permette di assicurare un grado di precisione tale per cui la misura effettuata può essere ritenuta sufficientemente precisa.

Acquisto strumento di

misura

Registrazione strumento

Pianificazione tarature

Utilizzo strumento

Conservazione strumento

Taratura

Esito taratura

Declassamento strumento

Registrazione taratura

Registrazione Declassamento strumento

Il Sistema di Gestione per la QualitàIl Sistema di Gestione per la QualitàTenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione.

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La gestione degli strumenti di misura è un passo fondamentale per dare robustezza ai risultati robustezza ai risultati forniti ai clienti sui controlliforniti ai clienti sui controlli. Gli strumenti di misura registrati, controllati, conservati correttamente e tarati periodicamente testimoniano l’impegno dell’Azienda ad assicurare dei l’impegno dell’Azienda ad assicurare dei controlli obiettivi ed oggettivicontrolli obiettivi ed oggettivi. Oltretutto uno strumento tarato ha una forza di “credibilità” uno strumento tarato ha una forza di “credibilità” maggiore di qualsiasi altro strumentomaggiore di qualsiasi altro strumento.

E’ un’attività semplice, ma estremamente efficace per poter essere sicuri che i prodotti utilizzati o realizzati siano effettivamente conformi alle specifiche definite in sede contrattuale.

La gestione degli strumenti di misura è un passo fondamentale per dare robustezza ai risultati robustezza ai risultati forniti ai clienti sui controlliforniti ai clienti sui controlli. Gli strumenti di misura registrati, controllati, conservati correttamente e tarati periodicamente testimoniano l’impegno dell’Azienda ad assicurare dei l’impegno dell’Azienda ad assicurare dei controlli obiettivi ed oggettivicontrolli obiettivi ed oggettivi. Oltretutto uno strumento tarato ha una forza di “credibilità” uno strumento tarato ha una forza di “credibilità” maggiore di qualsiasi altro strumentomaggiore di qualsiasi altro strumento.

E’ un’attività semplice, ma estremamente efficace per poter essere sicuri che i prodotti utilizzati o realizzati siano effettivamente conformi alle specifiche definite in sede contrattuale.


misura



Utilizzo strumento


Taratura

Esito taratura



Registrazione Declassamento

strumento


misura



Utilizzo strumento


Taratura

Esito taratura




strumento

Pochi passi essenziali per poter assicurare l’Azienda

di avere controlli affidabili.


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Un laboratorio scientifico non può esimersi dal controllare i propri strumenti più volte all’anno, soprattutto per effettuare gli esperimenti in condizioni standard e ripetibili.

Lo stesso vale per un salumiere: sarebbe meglio tarasse la sua bilancia elettronica almeno una volta all’anno per essere sicuro di pesare giusto…

Normalmente sono le stesse case costruttrici che indicano il periodo ottimale di Normalmente sono le stesse case costruttrici che indicano il periodo ottimale di affidabilità dello strumento.affidabilità dello strumento.

Se un verniciatore utilizza il pettine di adesione una volta l’anno, può permettersi di dilazionare la frequenza di taratura del pettine nel tempo: l’uso logora la precisione dello strumento, per questo l’intervallo di taratura dipende dall’uso.


misura



Utilizzo strumento


Taratura

Esito taratura




strumento


misura



Utilizzo strumento


Taratura

Esito taratura




strumento

La frequenza La frequenza e la tipologia e la tipologia

delle delle tarature tarature dipende dipende

dall’utilizzodall’utilizzo che si fa

dell’apparecchiatura stessa.


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Fissiamo i punti principali.Fissiamo i punti principali.

Gli strumenti di misurastrumenti di misura sono le apparecchiature che danno validitàvalidità ai controlli effettuati in produzione

Gli strumenti di misurastrumenti di misura sono le apparecchiature che danno validitàvalidità ai controlli effettuati in produzione

Attività di taratura e di registrazione della taraturaAttività di taratura e di registrazione della taratura, oltre che di registrazione degli registrazione degli strumentistrumenti utilizzati come strumenti di controllo rendono più sicuri i risultati ottenutipiù sicuri i risultati ottenuti.

(Validazione del Sistema di Misurazione Interna:MSA)

Attività di taratura e di registrazione della taraturaAttività di taratura e di registrazione della taratura, oltre che di registrazione degli registrazione degli strumentistrumenti utilizzati come strumenti di controllo rendono più sicuri i risultati ottenutipiù sicuri i risultati ottenuti.

(Validazione del Sistema di Misurazione Interna:MSA)

Risultati più certi Risultati più certi permettono di controllare in maniera precisa e soddisfacente la produzione, l’approvvigionamento e anche i reclami dei clienti

Risultati più certi Risultati più certi permettono di controllare in maniera precisa e soddisfacente la produzione, l’approvvigionamento e anche i reclami dei clienti

Un’Azienda che fornisce prove dell’affidabilità dei propri controlli ai Clienti (pianificazione delle tarature, registrazioni delle tarature interne periodiche, certificati di taratura esterni…)

chiarisce al cliente

l’impegno che l’Azienda stessa prende per assicurare il livello qualitativo richiestol’impegno che l’Azienda stessa prende per assicurare il livello qualitativo richiesto.

Un’Azienda che fornisce prove dell’affidabilità dei propri controlli ai Clienti (pianificazione delle tarature, registrazioni delle tarature interne periodiche, certificati di taratura esterni…)

chiarisce al cliente

l’impegno che l’Azienda stessa prende per assicurare il livello qualitativo richiestol’impegno che l’Azienda stessa prende per assicurare il livello qualitativo richiesto.

Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione.

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