iso 9001 : 2000

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ISO 9001 : 2000. 11. 圖 11-1 ISO 9000 緣起. 新版的 ISO 9000 族系標準. 從 20 餘個標準縮減成 3 個主要標準與一些技術報告及簡冊,讓使用者實施起來更方便與簡單、易懂。 9001 與 9004 兩標準之條款將對照,以便有心想從品質保證之基本的要求提昇品質系統的使用者能更清楚的參照。 9001 與 9004 條款程序之安排將更接近一 企業組織運作的流程。. ISO 9001 : 2000 年版的標準是根據戴明博士的 PDCA (Plan 、 Do 、 Check 、 Action) 管理循環及十四項法則所設計。. - PowerPoint PPT Presentation

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000

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ISO 9001ISO 9001 :: 20002000

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圖 11-1 ISO 9000 緣起

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新版的 ISO 9000 族系標準

從 20 餘個標準縮減成 3 個主要標準與一些技術報告及簡冊,讓使用者實施起來更方便與簡單、易懂。9001 與 9004 兩標準之條款將對照,以便有心想從品質保證之基本的要求提昇品質系統的使用者能更清楚的參照。9001 與 9004 條款程序之安排將更接近一

企業組織運作的流程。

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ISO 9001 : 2000 年版的標準是根據戴明博士的PDCA (Plan 、 Do 、 Check 、 Action) 管理循環及十四項法則所設計。

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品質管理原則

客戶導向領導統御 全員參與過程導向 系統管理

持續改善事實導向的決策 互利式供應商關係

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流程管理

圖 11-2 ISO 9001:2000 之管理模式循環圖 (AQSR- 艾肯錫國際驗證公司、 2001)

流程模式

品質管理系統的持續改善品質管理系統的持續改善

顧客要求

顧客要求

顧客滿意

顧客滿意

管理責任

資源管理

輸入 輸出

資訊流程

量測、分析、改善

產品實現 產品

增值活動

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圖 11-3 流程基本模式

投入 產出投入 投入作業

活動作業活動

作業活動產出 產出

衡量 衡量 衡量

衡量

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ISO 9001 : 2000 標準的文件化要求 1/2

依 ISO/TC176/SC 2N525 ISO9001 : 2000 「文件」要求指引:

品質政策與目標品質政策與目標屬文件,故必須依 ISO 9001 標準 4.2.3 節文件管制加以列管。首次修訂品質政策之組織,為了符合 2000 年版要求,應特別注意確保文件之變更與最新改訂狀況,並在使用場所備妥適用文件之相關版本。品質手冊:依 ISO 9001 標準 4.2.2 節規定品質手冊最基本的內容包括:品質管理系統之範圍、程序書、及品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。

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ISO 9001 : 2000 標準的文件化要求 2/2

書面程序ISO 9001 : 2000 特別要求下列六項作業活動,應有書面程序:

4.2.3 文件管制4.2.4 品質紀錄管制8.2.2 內部稽核8.3 不符合產品之管制

品質紀錄

8.5.2 矯正措施8.5.3 預防措施

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-11

條文 所需紀錄5.6.1 管理審查概說

6.2.2(e) 教育、訓練、技巧及經驗

7.1(d) 各項實現流程及產出結果符合要求之證據

7.2.2 與產品及因審查產出的措施相關之要求事項審核的結果

7.3.2 設計和開發各項輸入

7.3.4 設計和開發審查及必要措施的結果

7.3.5 設計和開發審查及必要措施的結果

7.3.6 設計和開發審查及必要措施的結果

7.3.7 設計和開發審查及必要措施的結果

7.4.1 供應商評估及因評估產生鬥續措施之結果

7.5.2(d) 生產和服務提供過程之確認事項

7.5.3 將追溯作為要求條件時,產品的獨特性鑑別方式

7.5.4 顧客財產遺失、毀損或發現不適用時。

7.6(a) 當沒有國際或國家標準時,量測設備之校正或驗證所使用標準

7.6 量測設備校正或驗證的結果

8.2.2 內部稽核結果

8.2.4 產品達成允收標準之符合性證據及產品放行授權責任者之標示。

8.3 產品不符合之特性及任何後續所採措施,包含所達成的讓步

8.5.2 矯正措施之結果

8.5.3 預防措施之結果

表 11-1 ISO 9001 : 2000 所要求各項紀錄

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推行 ISO 9001 : 2000 之關鍵成功因素

持續改善客戶滿意高階層的參與及決心驗證公司與輔導單位的選擇教育訓練

員工全面參與互惠的供應商關係公司流程之改善組織系統化的管理品質系統文件化的管理

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-13

推動個案

個案公司為一工具機設計製造公司,員工人數約400 人,屬中等規模公司。產品主要區分為標準工具機與專用工具機。

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-14

品質系統現況評估

文宣宣導

成立推動團隊

I SO 9000流程檢討

規劃品質系統文件

品質手冊制定

舉辦品質系統說明會

內部品質稽核訓練

內部稽核與缺失改善

I SO 9000條文檢討

I SO 9000文件規劃

流程/程序書制定 作業標準制定

全面試行

管理審查 驗證申請

試評

驗證單位評估選擇

預評

正式評鑑

缺失改善

驗證通過/維持

推動準備階段

教育訓練階段

系統規劃階段

推動落實階段

驗證與維持階段

圖 11-4 個案公司 ISO 9000 推動過程架構

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-15

$ $$

顧客

供應商

組織

顧客感受顧客感受 顧客產品有關要求顧客產品有關要求

顧客收到產品

顧客收到產品

顧客溝通顧客溝通量測、分析與改善流程

量測、分析與改善流程

產品實現流程

產品實現流程

管理責任流程管理責任流程 資源管理流程資源管理流程

採購流程採購流程

圖 11-5 個案公司 ISO 9000 品質管理系統

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-16

各階段重點說明 - 推動準備階段

項次 推動重點項目 目的 工作內容

1品質系統現況評估

1.管理者對 ISO 品質管理系統之承諾。

2.企業的組織、文化與制度。

3.了解品質系統現況。

1.管理者明確地陳述其管理理念

2.管理者詳細敘述組織架構及作業流程

3.管理者明確定義組織的願景。

2 文宣宣導 激發員工品質意識 文宣、標語創作競賽

3 成立推動團隊 統一事權、明確責任指派適當人員加入推動團隊

表 11-2  個案公司 ISO 9001:2000 推動準備階段重點

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-17

各階段重點說明 - 教育訓練階段

項次 推動重點項目 目的 工作內容

1ISO 9000流程檢討

1.鑑定流程。2.建立流程績效指標。

1.現有流程檢討。2.績效指標建立。

2ISO 9000條文檢討

熟悉 ISO 9000 的要求。

全員參與條文釋譯訓練,以徹底了解 ISO 9000 條文要求及主要精神

3ISO 9000文件規劃

文件架構檢討。1.建立文件資料管理中心2.全員進行文件撰寫訓練。

表 11-3 個案公司 ISO 9001:2000 教育訓練階段重點

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-18

各階段重點說明 - 系統規劃階段

項次 推動重點項目 目的 工作內容

1規劃品質系統文件

建立有效率之文件管理系統

界定文件管理範圍、品質記錄項目、外來文件、技術資料管理。

2 品質手冊制訂

1.設立各項品質管理的基本原則。

2.作為展示品質管理制度的櫥窗

依企業高層主管的遠景、訂定品質管理的基本原則及要求。

3流程 /程序書制訂

明確規範各類作業之標準程序

程序內容、跨單位檢討

4 作業標準制訂 明確規範各類單項工作的標準

作業標準內容、職能單位檢討

表 11-4 個案公司 ISO 9001:2000 系統規劃階段

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全面品質管理與六標準差 Chapter 11 ISO9001:2000 11-19

各階段重點說明 - 推動落實階段 項次 推動重點項目 目的 工作內容

1 品質系統試導 檢核品質系統適切性1.說明品質系統的規劃原則。2.解釋各類文件的內容與各部門的工作重點。

2內部品質稽核訓練

確保品質系統的有效運作。

1.指派適當的內部稽核人員。2.進行內部稽核訓練。

3 全面試行 測試品質系統的效率與效果。

1.指導工作正確作業方式。2.修正品質管理系統。3.全面實施。4.配合修訂文件。

4內部品質稽核與缺失改善

檢驗各部門執行的落實度。

1.指導賽部稽核人員正確的稽核方式。2.全面實施。3.缺失改善。

5 管理審查 確保品質系統的有效運作

1.管理審查資料確認。2.管理審查執行。

6 驗證申請 尋求公信力、服務態度好的驗證機構。

1.評選驗證機構。2.提出驗證申請。3.與驗證機構簽訂合約。

表 11-5 個案公司 ISO 9001:2000 推動落實執行階段

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各階段重點說明-驗證與維持階段

項次 推動重點項目 目的 工作內容

1 試評 熟悉驗證作業,消除心理恐懼。

個案公司自行模擬評鑑。

2 文件送審 供驗證機構文件審查之用。

確認文件完整性。

3 預評 為正評暖身,作準備。1.人員、場地、資料之準備與接受預評。

2.依驗證機構所提出來之缺失進行改善。

4 正式評鑑 正式由驗證機構進行評鑑

人員、場地、資料之準備與接受預評。

5 缺失改善 強化品質管理系統的適切性及有效性。

依驗證機構所提出之缺點進行改善。

6 驗證通過/維持 取得證書/後續維持。依所建立之品質管理系統,進行各項業務推行。

表 11-6 個案公司 ISO 9001:2000 驗證與維持階段