iso 9001-2000 한글판

한국품질환경인정협회

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD

ISO/DIS 9001:2000

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품질경영시스템 — 요구사항

Quality management system — Requirements

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이 번역본은 현재 개정 작업중인 ISO/DIS 9001:2000 규격을 번역한 것으로 인증기관 또는 조직이 새로운 규격에 대한 지식을 조기에 습득하여, 이 규격이 제정된 후 원만한 전환을 달성할 수 있도록 보급된다.. 이 번역본은 하나의 규격을 두고 여러 조직에서 각기 달리 번역하여 사용한다면 커다란 국가적 낭비임과 동시에 사용자들에게 혼선을 가져올 수 있으므로, 산업표준화법에 따라 구성된 품질경영 및 품질보증전문위원회에서 번역 및 감수한 것임. 단, 이 번역본의 내용은 저작권이 ISO에 의해 보호됨으로 본 내용을 임의로 변경 또는 발췌하여 사용할 경우 국내 또는 국제법상 위법행위에 해당될 수 있으므로 의도된 목적에 따라 사용하기를 바란다. 아울러 본 번역본에 대하여 의견이 있을 경우 한국품질환경인정협회(Fax:02-393-6353 또는 e-mail : [email protected])로 제시하여주기 바람.

한국품질환경인정협회 ISO/DIS 9001:2000 ---------------------------------------------------------------------

품질경영 및 품질보증전문위원회 2000-02-18

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목 차

머리말

0. 개요

0.1 일반사항

0.2 프로세스 접근방법

0.3 ISO 9004와의 관계

0.4 다른 경영시스템과의 병용성

1. 적용범위

1.1 일반사항

1.2 제외 가능 요구사항

2. 인용 규격

3. 용어 및 정의

4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화의 일반 요구사항

5. 경영책임

5.1 경영 의지

5.2 고객 중심

5.3 품질방침

5.4 기획

5.5 관리/행정

5.6 경영 검토

6. 자원관리

6.1 자원 확보

6.2 인적자원

6.3 시설

6.4 작업/업무환경

7. 제품 실현

7.1 실현 프로세스의 기획

7.2 고객 관련 프로세스

7.3 설계 및/또는 개발

7.4 구매

7.5 생산 및 서비스 운영

7.6 측정 및 모니터링 장치의 관리



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8. 측정, 분석 및 개선

8.1 기획

8.2 측정 및 모니터링

8.3 부적합의 관리

8.4 데이터의 분석

8.5 개선

부속서 A (참고) ISO/DIS 9001:2000과 ISO 140001:1996 대조표

부속서 B (참고) ISO/DIS 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표



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머리말

국제표준화기구(ISO)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 제

정작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주제에 대하여

관심을 가진 각 회원기관은 당해 위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연계되어있는 정부

및 비 정부 국제기구도 또한 작업에 참여한다. ISO는 전기기술 표준화에 관한 모든 문제에

관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 밀접하게 협력한다.

이 규격은 ISO/IEC 지침 제3부에서 정한 규칙에 의거하여 작성되었다.

기술위원회에 의하여 채택된 국제규격의 초안은 투표를 위하여 회원국에 회람된다. 국제규격

으로서 공표 되기 위하여는 적어도 투표하는 회원기관의 75% 이상의 찬성을 필요로 한다.

이 규격의 일부 요소는 특허권에 관련될 가능성이 있음에 유의하여야 한다. ISO는 그러한 특

허권에 관한 사항의 파악에 대한 책임을 질 수 없다.

국제규격 ISO 9001은 ISO/TC 176 기술위원회(품질경영 및 품질보증), SC2 분과위원회(품질시

스템)에 의하여 작성되었다.

이 ISO 9001 제3판은 기술적인 내용이 개정된 제2판(ISO 9001:1994)을 취소하고 대체한다. ISO

9002:1994 및 ISO 9003:1994의 조항이 이 규격에 언급되어 있다. ISO 9002:1994 및 ISO

9003:1994는 ISO 9001:2000 규격 발행과 동시에 폐지된다. 과거에 ISO 9002:1994 및 ISO

9003:1994를 사용한 조직은 1.2 조항에 따라서 일부 요구사항을 제외함으로써 이 규격을 사

용할 수 있다.

이번 ISO 9001 개정판은 제목에서「품질보증」이라는 용어를 더 이상 사용하지 않는다. 이는

ISO 9001 개정판에 명시된 품질경영시스템 요구사항이 제품에 대한 품질보증뿐만 아니라 고

객만족을 언급하고 있다는 사실을 반영한다.

이 규격의 부속서 A와 B는 참고용이다.



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0. 개요

0.1 일반사항

이 규격은 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시킴으로써 고객만족을 실현하

고자 하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 정하고 있다. 인증기관

을 포함한 내외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항 및 규제 요구사항을 충족하는지

평가하기 위하여 이 규격을 사용할 수 있다.

품질경영시스템의 도입은 조직의 전략적 결정을 필요로 한다. 품질경영시스템의 수립 및 실

행은 조직의 다양한 욕구, 특수한 목표, 제공되는 제품, 그리고 채택되는 프로세스 및 규모나

구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화를 획일화 하는 것이

이 규격의 목적은 아니다.

이 규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완하는 것

임을 강조한다.

0.2 프로세스 접근방법

이 규격은 품질경영에 프로세스 접근방법의 도입을 권장한다.

입력을 받아서 그것을 출력으로 바꾸는 모든 활동은 프로세스라고 볼 수 있다. 조직이 기능

을 효과적으로 발휘하기 위해서는, 조직은 연결된 수많은 프로세스를 파악하고 관리하여야

한다. 흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 것이다. 조

직 내의 프로세스와 프로세스의 상호작용에 대한 체계적인 파악 및 관리가 경영에 대한 '프

로세스 접근방법'이라고 말할 수 있다.

그림 1은 프로세스 접근방법중의 하나의 모델을 나타내고 있으며, 이 규격의 5∼8장을 개념

적으로 표현한 것이다. 이 모델은 입력으로서 요구사항을 정하는 데 있어서 고객이 중요한

역할을 한다는 것을 인식시켜 준다. 고객만족의 모니터링은 고객 요구사항이 충족되었는지를

평가하고 유효성을 확인하는 데 필요하다. 이 모델은 상세한 수준까지 프로세스를 반영한 것

은 아니나, 이 규격의 모든 요구사항을 다룬다.

0.3 ISO 9004와의 관계

이번 ISO 9001 발행 본은 ISO 9004:2000과 일관성 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격의 하나

로 개발되었다. 이 두개의 규격은 함께 사용되도록 설계되었지만, 독립적으로 사용될 수 있

다. 비록 두 규격은 다른 적용범위를 가지고 있지만, 쉽게 사용할 수 있도록 비슷한 구조로

되어 있다.

이번 ISO 9001 발행 본은 조직 자체에서의 내부적용, 인증 또는 계약 목적으로 사용할 수 있

는 품질경영시스템의 요구사항을 정한다.



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ISO 9004:2000은 조직의 전체성과를 개선하기 위하여 보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의

목표에 대한 지침을 부여한다. ISO 9004:2000은 ISO 9001:2000의 실행을 위한 지침이 아닌 동

시에 인증 또는 계약 용도를 위한 것도 아니다.

0.4 다른 경영시스템과의 병용성

이 규격은 국제적으로 인정된 다른 경영시스템규격과 병용할 수 있도록 개발되었다. 이 규격

은 사용자들의 이익을 도모하기 위하여 두 규격의 병용 성을 높이기 위한 목적으로 ISO

14001:1996과 배열을 맞추었다.

이 규격은 환경경영, 안전보건경영 또는 재정경영과 같은 다른 경영시스템에 해당하는 요구

사항을 포함하지 않는다.

그러나 이 규격은 조직이 조직 자체 품질경영시스템과 관련된 경영시스템 요구사항과 배열

을 맞추거나 통합을 허용한다. 어떤 경우에는 조직이 이 규격의 요구사항을 충족시키는 품질

경영시스템을 수립하기 위하여 기존 경영시스템(들)을 채택할 수 있다.

Managementresponsibility

Measurement,analysis,

improvement

Resourcemanagement

Product(and/or service)

realization

Customer

Requirements

Customer

Satisfaction

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT

Fig. 1 Quality Management Process Model

Input Output Product / Service



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1. 적용범위

1.1 일반사항

이 규격은 조직이 다음 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정

한다.

a) 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 일관되게 제공하는 능력을

실증할 필요가 있는 경우

b) 지속적인 개선 및 부적합의 예방을 위한 프로세스를 포함하여, 시스템의 효과적인 적용을

통하여 고객만족을 강조할 필요가 있는 경우

비 고 : 상기 b)항에서 언급된 고객만족에 대한 모니터링은 조직이 고객 요구사항을 충족시

키는지의 여부에 대한 고객인지와 관련된 정보의 평가를 요구한다.

이 규격에서 규정된 요구사항은 포괄적이며, 형태와 규모, 제공되는 제품에 관계없이 모든

조직에 적용될 수 있다.

이 규격의 모든 요구사항이 적용되도록 의도하였다. 그러나 어떤 요구사항은 특정한 상황에

서는 제외할 수 있다 (1.2 참조).

1.2 제외 가능 요구사항

조직은 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 제공하는 데 있어서,

조직의 능력에 영향을 주지 않거나 그 책임을 면제하지 않는 경우에만 품질경영시스템 요구

사항을 제외할 수 있다. 이러한 제외는 7항(또한 5.5.5 참조) 내의 품질경영시스템의 요구사

항에 한정되며, 그리고 다음 사항에 따라서 제외할 수 있다.

a) 조직의 제품 성격

b) 고객 요구사항

c) 적용되는 규제 요구사항

제외되는 요구사항이 과다한 경우, 이 규격에의 적합성을 주장할 수 없다. 이는 규제 요구사

항을 충족시키기는 하지만 이 규격에서 허용하는 제외를 초과하는 경우를 포함한다.

2. 인용 규격

아래 인용문서는 본문에 인용됨으로써 이 규격의 일부를 구성한다. 규격은 발행일자가 명시



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되어 있으므로, 후속 되는 이 발행본의 수정이나 개정은 적용되지 않는다. 그러나, 이 규격에

근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 규격의 최신 판 적용에 대한 가능성을 조사할 것

을 권장한다. IEC와 ISO의 회원기관은 국제규격의 최신 유효 본 목록을 유지하고 있다.

ISO 9000:2000, 품질경영시스템 — 기본사항 및 용어

3. 용어 및 정의

이 규격의 목적을 위하여, 「ISO 9000:2000 품질경영시스템 기본사항 및 용어」에 제시된 용

어와 정의를 적용한다.

비 고 : 이 규격의 이번 발행 본에서 사용되는 공급사슬의 용어는 다음과 같다.

공급자 ——→ 조 직 ——→ 고 객

이 규격에서 사용되는 “조직”이라는 용어는 이전에 이 규격이 적용한 단위를 의미

하는데 사용되었던 “공급자”를 대신한다. 이제 “공급자”라는 용어는 이전의 “외주

업체”라는 용어를 대신하여 사용한다. 이러한 변경은 조직에서 사용되는 현행 용어

를 반영하기 위하여 도입된 것이다.

3.1 제품

프로세스의 결과

비 고 1. 합의된 포괄적 제품 범주에는 네 가지가 있다.

- 하드웨어

- 소프트웨어

- 서비스

- 가공 재료

대부분의 제품은 네 가지 포괄적 제품 범주의 몇 가지 조합이다. 조합된 제품은 두

드러진 요소에 따라 하드웨어, 가공 재료, 소프트웨어 또는 서비스라고 부른다.

비 고 2. ISO 9000:2000에 따랐음.



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4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

조직은 이 규격의 요구사항에 부합하게 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고

지속적으로 개선하여야 한다.

품질경영시스템을 실행하기 위하여, 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 관리

b) 프로세스의 순서와 상호작용을 결정

c) 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 보장하기 위하여 합격판정 기준 및 방법을 결정

d) 프로세스의 효과적인 운영과 모니터링을 지원하기 위하여 필요한 정보의 가용성을 보장

e) 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하기 위하여, 프로세스를 측정, 모니터 및 분석하며, 필

요한 실행 조치를 취함

조직은 이 규격의 요구사항에 따라 이러한 프로세스를 관리하여야 한다.

4.2 문서화의 일반 요구사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차

b) 프로세스의 효과적인 운영 및 통제를 보장하기 위하여 조직이 요구하는 문서

비 고 1. 이 규격에 나타나는 “문서화된 절차”라는 용어는 절차를 수립하고, 문서화하고, 실

행하고 유지할 것을 요구한다.

품질경영시스템 문서화의 정도는 다음 사항에 의해서 결정된다.

a) 조직의 규모 및 형태

b) 프로세스의 복잡성 및 상호작용

c) 인원의 숙련도 및 훈련

비 고 2. 문서화된 절차 및 문서는 어떠한 형태나 형식의 매체가 될 수 있다.



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5. 경영 책임

5.1 경영 의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 개선에 대한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시할

수 있어야 한다.

a) 고객 요구사항 뿐만 아니라 규제 및 법적 요구사항 충족에 대한 중요성을 조직에 전달

b) 품질방침 및 품질목표의 수립

c) 경영검토의 수행

d) 필요한 자원의 가용성을 보장

5.2 고객 중심

최고경영자는 고객 욕구와 기대가 결정되고, 요구사항으로 변환되며, 고객만족을 달성하기

위한 목적이 충족됨을 보장하여야 한다.

비 고 : 고객 욕구와 기대를 결정할 때는 규제 및 법적 요구사항을 포함하여 제품에 관련된

의무를 고려하는 것이 중요하다 (7.2.1 참조).

5.3 품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.

a) 조직의 목적에 적절함

b) 요구사항 충족 및 지속적인 개선에 대한 의지를 포함함

c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공함

d) 조직 내의 관련되는 계층에 전달되고 이해됨

e) 지속적인 적절성을 위하여 검토됨

품질방침은 통제되어야 한다 (5.5.6 참조).

5.4 기획

5.4.1 품질목표

최고경영자는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능과 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품

질목표는 지속적인 개선에 대한 약속을 포함한 품질방침과 일치성이 있어야 한다. 품질목표

는 측정이 가능하여야 하며, 제품에 대한 요구사항을 충족시키는 데 필요한 사항을 포함하여



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야 한다 (7.1 참조).

5.4.2 품질기획

최고경영자는 품질목표를 달성하는 데 필요한 프로세스 및 자원을 파악하고 계획함을 보장

하여야 한다. 기획의 출력을 문서화하여야 한다.

품질기획은 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 요구되는 프로세스, 적용범위에서 축소된 사항의 고려 (1.2 참조)

b) 필요한 자원

c) 품질경영시스템의 지속적인 개선

기획은 변경이 통제된 방법으로 이루어짐을 보장하여야 하며, 변경기간 중에도 품질경영시스

템의 완전성이 유지된다는 것을 보장하여야 한다.

5.5 관리/행정

5.5.1 일반사항

아래 조항들은 품질경영시스템의 관리/행정를(을) 기술한다.

5.5.2 책임 및 권한

효과적인 품질경영을 촉진시키기 위하여, 책임 및 권한을 포함하여, 조직 내 기능 및 이들간

의 상호관계를 정하고 전달하여야 한다.

5.5.3 품질경영 책임자

최고경영자는, 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 가진 인원(들)

을 경영자/관리자 중에서 선임하여야 한다.

a) 품질경영시스템의 프로세스가 수립되고 유지됨을 보장

b) 최고경영자에게 개선의 필요성을 포함하여 품질경영시스템의 성과에 대하여 보고

c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식을 증진

비 고 : 품질경영 책임자의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대한 외부 당사자와의

창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.4 내부 의사소통

조직은 품질경영시스템의 프로세스와 프로세스의 효과성에 대하여 여러 계층 및 기능간의



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충분한 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

5.5.5 품질매뉴얼

다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 작성하고 유지하여야 한다.

a) 제외사항이 있는 경우, 이에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적

용범위 (1.2 참조)

b) 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

c) 품질경영시스템에 포함된 프로세스 순서 및 상호작용에 대한 기술

품질매뉴얼은 통제되어야 한다 (5.5.6 참조).

비 고：품질매뉴얼은 조직의 총괄 문서화의 일부분일 수 있다.

5.5.6 문서의 관리

품질경영시스템에서 요구되는 문서를 관리하여야 한다. 다음 사항을 위한 문서화된 절차를

수립하여야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정성을 승인

b) 문서의 검토, 필요 시 개정 및 재 승인

c) 문서의 최신 개정 상태 식별

d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능하다는 것을 보장

e) 문서는 알아볼 수 있도록 유지되고, 쉽게 식별되며, 검색이 가능하다는 것을 보장

f) 외부출처 문서는 식별하여야 하며, 배포를 관리한다는 것을 보장

g) 효력이 상실된 문서는 의도되지 않는 사용을 방지할 수 있도록 관리하여야 하며, 만일 어

떠한 목적으로 보관하려면 적절하게 식별한다는 것을 보장

품질기록으로 정해진 문서를 관리하여야 한다 (5.5.7 참조).

5.5.7 품질기록의 관리

품질경영시스템에서 요구되는 기록을 관리하여야 한다. 그러한 기록은 요구사항에의 적합성

과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거로서 유지하여야 한다. 품질기록의 식별, 보관, 검

색, 보호, 보존기간 및 폐기에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

5.6 경영 검토

5.6.1 일반사항



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지속적인 적절성, 적정성 및 효과성을 보장하기 위하여, 최고경영자는 계획된 주기에 따라

품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 조직의

품질경영시스템의 변경에 대한 필요성을 평가하여야 한다.

5.6.2 검토 입력

경영 검토의 입력사항은 현재의 성과 및 다음 사항과 관련된 개선의 기회를 포함하여야 한

다.

a) 감사결과

b) 고객 피드백

c) 프로세스 성과 및 제품 적합성

d) 예방조치 및 시정조치 상태

e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

5.6.3 검토 출력

경영 검토의 출력사항에는 다음 사항과 관련한 조치를 포함하여야 한다.

a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 개선

b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

c) 자원의 필요성

경영 검토의 결과를 기록하여야 한다 (5.5.7 참조).



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6. 자원관리

6.1 자원 확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 제 때에 결정하고 확보하여야 한다.

a) 품질경영시스템의 프로세스를 실행 및 개선, 그리고

b) 고객만족을 강조

6.2 인적자원

6.2.1 인원의 배정

품질경영시스템에서 정한 책임을 맡게 된 인원은 적용되는 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험

측면에서 능력이 있어야 한다.

6.2.2 교육훈련, 인식 및 능력

조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

a) 품질에 영향을 주는 활동을 수행하는 인원에 대한 능력 필요성을 파악

b) 능력 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련을 제공

c) 제공된 교육훈련의 효과성을 평가

d) 조직의 직원들이 자신의 활동의 관련성과 중요성을 인식하고 있으며, 직원들이 어떻게 품

질목표의 달성에 기여하는지를 인식함을 보장

e) 학력, 경험, 교육훈련 및 자격에 대한 적절한 기록을 유지 (5.5.7 참조)

6.3 시설

제품의 적합성을 달성하기 위하여, 조직은 다음 사항을 포함하여 필요한 시설을 파악하고,

제공하며, 유지하여야 한다.

a) 작업/업무 장소 및 부대 시설

b) 장비, 하드웨어 및 소프트웨어

c) 지원 서비스

6.4 작업/업무 환경

조직은 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 작업/업무 환경에 대한 인적요인 및 물리적 요

인을 파악하고 관리하여야 한다.



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7. 제품 실현

7.1 실현 프로세스의 기획

제품 실현은 제품을 달성하기 위한 프로세스 및 세부 프로세스의 순서이다. 실현 프로세스의

기획은 조직의 품질경영시스템의 다른 요구사항과 일관성이 있어야 하며, 조직의 운영방법에

적합한 형태로 문서화하여야 한다.

제품 실현을 위한 프로세스를 기획함에 있어서 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 제품, 프로젝트 또는 계약을 위한 품질목표

b) 프로세스 및 문서화 수립에 대한 필요성, 그리고 제품 특성에 알맞는 자원 및 시설의 제공

c) 검증 및 유효성 확인 활동, 그리고 합격판정 기준

d) 프로세스 및 결과 품의 적합성에 대한 신뢰성을 제공하는 데 필요한 기록

비 고：특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 품질경영시스템의 프로세스가 적용되는 방법을 기

술한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다.


7.2.1 고객 요구사항의 파악

조직은 다음을 포함한 고객 요구사항을 결정하여야 한다.

a) 가용성, 인도 및 지원에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 제품 요구사항

b) 고객이 규정하지는 않았지만, 의도된 사용 또는 규정된 사용에 필요한 제품 요구사항

c) 규제 및 법적 요구사항을 포함한 제품과 관련된 의무사항

7.2.2 제품 요구사항의 검토

조직은 자체 결정된 추가 요구사항과 함께 파악된 고객 요구사항을 검토하여야 한다.

고객에게 제품을 공급하기로 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락)하기 전에 이

검토를 수행하여야 한다. 그리고 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 제품 요구사항이 정하여짐

b) 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 수락 전에 고객 요구사항을 확인함

c) 사전에(예: 입찰서 또는 견적서 상에) 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항을 해결함

d) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있음

검토 및 수반되는 후속조치의 결과를 기록하여야 한다 (5.5.7 참조).



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제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련된 문서가 수정됨을 보장하여야 한다. 조직은

해당 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

7.2.3 고객과의 의사소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통 방법을 파악하고 실행하여야 한다.

a) 제품 정보

b) 문의, 계약 또는 주문 처리, 변경 포함

c) 고객 피드백, 고객 불만 포함

7.3 설계 및/또는 개발

7.3.1 설계 및/또는 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및/또는 개발을 계획하고 통제하여야 한다.

설계 및/또는 개발 기획은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및/또는 개발 프로세스의 단계

b) 요구되는 각 설계 및/또는 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 유효성 확인 활동

c) 설계 및/또는 개발 활동에 대한 책임과 권한

효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 보장하기 위하여 설계 및/또는 개발에 참여하는 서로

다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

해당되는 경우, 설계 및/또는 개발 진행에 따라 기획 출력을 갱신하여야 한다.

7.3.2 설계 및/또는 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 정하고 문서화하여야 한다. 요구사항은 다음 사항을 포함하

여야 한다.

a) 기능 및 성능 요구사항

b) 적용되는 규제 및 법적 요구사항

c) 이전의 유사한 설계로부터 도출된 적용 가능한 정보, 그리고

d) 설계 및/또는 개발에 필수적인 다른 모든 요구사항

이러한 입력의 적절성을 검토하여야 한다. 불완전하거나 애매하거나 상충되는 요구사항은 해

결하여야 한다.

7.3.3 설계 및/또는 개발 출력



17

설계 및/또는 개발 프로세스의 출력은 설계 및/또는 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능

할 수 있는 방식으로 문서화하여야 한다.

설계 및/또는 개발 출력은:

a) 설계 및/또는 개발 입력 요구사항을 충족시켜야 한다.

b) 생산 및 서비스 운영을 위한 적절한 정보를 제공하여야 한다 (7.5 참조).

c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용하여야 한다.

d) 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정하여야 한다.

설계 및/또는 개발 출력 문서는 배포 전에 승인하여야 한다.

7.3.4 설계 및/또는 개발 검토

적절한 단계에서, 다음 목적을 위하여 설계 및/또는 개발에 대한 체계적인 검토를 수행하여

야 한다.

a) 요구사항을 충족시키는 능력의 평가

b) 문제점 파악 및 후속조치의 제시

그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 대상의 설계 및/또는 개발 단계(들)

에 관련되는 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 설계 및/또는 개발의 검토 및 수반되

는 후속조치 결과를 기록하여야 한다 (5.5.7 참조).

7.3.5 설계 및/또는 개발 검증

출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여, 설계 및/또는 개발에 대한 검증

을 수행하여야 한다. 검증 및 수반되는 후속조치 결과를 기록하여야 한다 (5.5.7 참조).

7.3.6 설계 및/또는 개발 유효성 확인

결과품이 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는 지를 확인하기 위하여, 설계 및/

또는 개발의 유효성 확인을 수행하여야 한다. 적용 가능한 경우, 유효성 확인은 제품의 인도

또는 실행 전에 완료되어야 한다. 인도 또는 실행 전에 충분한 유효성 확인이 이루어질 수

없는 경우, 부분적인 유효성 확인은 적용 가능한 범위까지 이루어져야 한다.

유효성 확인 및 수반되는 후속조치 결과를 기록하여야 한다 (5.5.7 참조).

7.3.7 설계 및/또는 개발 변경의 관리

설계 및/또는 개발의 변경을 파악하고, 문서화하며, 관리하여야 한다. 이는 구성부품상의 변

경과 인도한 제품에 대한 영향을 평가하는 것을 포함한다. 변경은 적절히 검증하고, 유효성

을 확인하며, 실행 전에 승인하여야 한다.



18

변경 및 수반되는 후속조치의 검토 결과를 문서화하여야 한다 (5.5.7 참조).

비 고 : ISO 10007 참조

7.4 구매

7.4.1 구매 관리

구매한 제품이 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 조직은 구매 프로세스를 관리하여야

한다. 관리의 방식과 정도는 후속 되는 실현 프로세스 및 출력에 대한 영향에 따라 달라져야

한다.

조직의 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 하여, 조직은 공급자를

평가하고 선정하여야 한다. 선정 및 정기적 평가에 대한 기준을 정하여야 한다. 평가 및 수

반되는 후속조치의 결과를 문서화하여야 한다 (5.5.7 참조).

7.4.2 구매 정보

구매 문서는 구매될 제품을 기술하는 정보를 포함하여야 하며, 해당되는 경우 다음 사항을

포함하여야 한다.

a) 승인 또는 자격인정에 대한 요구사항

- 제품

- 절차

- 프로세스

- 장비, 그리고

- 인원

b) 품질경영시스템 요구사항

구매 문서 발행 전에, 조직은 구매 문서에 포함된 규정된 요구사항의 적절성을 보장하여야

한다.

7.4.3 구매한 제품의 검증

조직은 구매한 제품의 검증에 필요한 활동을 파악하고 실행하여야 한다.

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증 활동을 수행하기를 제안하는 경우, 조직은

의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 규정하여야 한다.


7.5.1 운영 관리



19

다음 사항을 통하여, 조직은 생산 및 서비스의 운영을 관리하여야 한다.

a) 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성

b) 필요한 경우, 작업/업무 지침서의 가용성

c) 적절한 생산 및 서비스 제공 장비의 사용과 유지보전

d) 측정 및 모니터링 장치의 사용과 가용성

e) 적절한 모니터링 활동의 실행

f) 불출, 인도 및 적용되는 인도 후 활동을 위한 정해진 프로세스의 실행

7.5.2 식별 및 추적성

생산 및 서비스 운영의 모든 단계에 걸쳐서, 해당하는 경우, 조직은 적절한 수단으로 제품을

식별하여야 한다.

조직은 제품의 상태를 측정 및 모니터링 요구사항과 관련 지어 식별하여야 한다.

추적 성이 요구사항 인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다 (5.5.7

참조).

7.5.3 고객 소유물

조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객 소유물에 대하여 주의

를 기울여야 한다. 조직은 제품의 사용 또는 결합을 위하여 제공된 고객 소유물에 대한 식별,

검증, 보호 및 유지하여야 한다. 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 고객

소유물이 발생하면, 이를 기록하고 고객에게 보고하여야 한다.

비 고 : 고객 소유물에는 지적소유권을 포함할 수 있다 (보기를 들면 비밀로 제공된 정보).

7.5.4 제품의 보존

내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 조직은 고객 요구

사항에 제품의 적합성이 유지되도록 하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포

함하여야 한다.

이는 제품의 구성부품에도 적용하여야 한다.

7.5.5 프로세스의 유효성 확인

조직은 결과 출력이 수반되는 측정 또는 모니터링에 의하여 검증되지 않는 그러한 제품 프

로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된

후에만 불일치가 나타날 수 있는 모든 프로세스를 포함한다.

유효성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.



20

조직은 유효성 확인 방법을 정하여야 하며, 적용 가능한 만큼 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 프로세스의 자격인정

b) 장비 및 인원의 자격인정

c) 정해진 방법론 및 절차의 사용

d) 기록에 대한 요구사항

e) 유효성 재확인

7.6 측정 및 모니터링 장치의 관리

조직은 수행하여야 할 측정을 파악하고, 규정된 요구사항에 대한 제품의 적합성을 보증하는

데 필요한 측정 장치 및 모니터링 장치를 파악하여야 한다.

측정 장치 및 모니터링 장치는 측정 요구사항에 일치하는 측정능력을 보장하도록 사용하고

관리하여야 한다.

적용되는 경우, 측정 장치 및 모니터링 장치는:

a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 장치로 교정하고 조

정하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우, 교정에 사용한 근거를 기록하여야 한다.

b) 교정을 무효화 시킬 수 있는 조정으로부터 보호하여야 한다.

c) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 노화로부터 보호하여야 한다.

d) 교정 결과에 대한 기록을 유지하여야 한다.

e) 교정이 기준을 벗어난 경우 및 시정조치가 취해진 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효

성을 재평가하여야 한다.

비 고 : ISO 10012 참조

규정된 요구사항의 측정 및 모니터링을 위하여 사용된 소프트웨어는 사용 전에 유효성을 확

인하여야 한다.



21


8.1 기획

적합성을 보장하고 개선을 성취하기 위하여, 조직은 측정 및 모니터링 활동을 정하고, 계획

하고, 실행하여야 한다. 이는 적용 가능한 방법론 및 통계적 기법의 필요성 및 적용에 대한

결정을 포함한다.


8.2.1 고객만족

조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 고객만족 및/또는 불만족에 대한 정보를 모니터

링 하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법론을 결정하여야 한다.

8.2.2 내부 감사

다음 사항을 결정하기 위하여, 조직은 주기적으로 내부감사를 수행하여야 한다.

a) 품질경영시스템이 이 규격의 요구사항에 적합한지 여부

b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

조직은 감사 대상 활동 및 부문의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여

감사 프로그램을 계획하여야 한다. 감사 범위, 주기 및 방법론을 정하여야 한다. 감사대상 업

무를 수행하는 인원이 아닌 인원이 감사를 수행하여야 한다.

문서화된 절차에는 감사의 수행, 감사의 독립성 보장, 결과의 기록 및 경영자에게 보고하는

책임과 요구사항을 포함하여야 한다.

경영자는 감사 시 발견된 불일치에 대한 시정조치를 제 때에 취하여야 한다.

후속조치는 시정조치의 실행에 대한 검증을 포함하고, 검증결과를 보고하는 것을 포함하여야

한다.

비 고 : ISO 10011 참조

8.2.3 프로세스의 측정 및 모니터링

고객 요구사항을 충족시키는 데 필요한 실현 프로세스의 측정 및 모니터링을 위하여, 조직은

적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 그 의도된 목적을 만족시킬 각 프로세스의 지속

적인 능력을 확인하여야 한다.

8.2.4 제품의 측정 및 모니터링



22

제품 요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여, 조직은 제품의 특성을 측정하고 모니터

링 하여야 한다. 이는 제품 실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

합격판정 기준에 적합하다는 증거를 문서화하여야 한다. 기록에는 제품의 불출에 대한 책임

자가 나타나야 한다 (5.5.7 참조).

제품 불출 및 서비스 인도는, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 모든 규정된 활동이 만족스

럽게 완료되기 전에 진행되어서는 아니 된다.

8.3 부적합의 관리

의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 조직은 요구사항에 적합하지 않은 제품을

식별하고 관리하도록 보장하여야 한다. 문서화된 절차에 이러한 활동을 규정하여야 한다.

부적합 제품을 시정하고, 시정 후에는 적합성을 실증하기 위하여 재 검증하여야 한다.

부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향과 중대성에

따라 적절한 조치를 취하여야 한다.

부적합 제품의 제안된 수정은 특채를 위하여 고객, 최종 사용자, 규제기관 또는 관련기관에

게 보고하는 것이 요구될 때도 있다.

8.4 데이터의 분석

품질경영시스템의 적합성과 효과성을 결정하고, 개선이 이루어질 수 있는 대상을 파악하기

위하여, 조직은 적절한 데이터를 수집하고 분석하여야 한다. 이는 측정 및 모니터링 활동과

다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.

조직은 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 이 데이터를 분석하여야 한다.

a) 고객 만족 및/또는 불만족

b) 고객 요구사항에 대한 적합성

c) 프로세스, 제품 및 그들의 경향에 대한 특성

d) 공급자

8.5 개선

8.5.1 지속적 개선을 위한 기획

조직은 품질경영시스템의 지속적인 개선에 필요한 프로세스를 계획하고 관리하여야 한다.



23

품질방침, 목표, 감사 결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치와 경영검토의 활용을 통하여,

조직은 품질경영시스템의 지속적인 개선을 촉진하여야 한다.

8.5.2 시정조치

조직은 부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치를 취하여

야 한다. 시정조치는 당면한 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

시정조치에 대한 문서화된 절차에는 다음 사항을 정하여야 한다.

a) 부적합의 파악 (고객불만 포함)

b) 부적합의 원인에 대한 결정

c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

d) 필요한 시정조치의 결정 및 실행

e) 취해진 조치의 결과를 기록

f) 취해진 시정조치의 검토

8.5.3 예방조치

조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 파

악하여야 한다. 예방조치는 당면한 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

예방조치에 대한 문서화된 절차에는 다음 사항을 정하여야 한다.

a) 잠재적 부적합 및 그 원인 파악

b) 필요한 예방조치 실행의 결정 및 보장

c) 취해진 조치의 결과 기록

d) 취해진 예방조치의 검토



24

부속서 A (참고) ISO/DIS 9001:2000과 ISO 140001:1996 대조표

표 A.1 - ISO/DIS 9001:2000과 ISO 14001:1996 대조표

ISO/DIS 9001:2000 ISO 14001:1996

개요

일반사항 프로세스 접근방법

ISO 9004와의 관계 다른 경영시스템 규격과의 병용성

0 0.1 0.2 0.3 0.4

-

개요

적용범위 일반사항

제외 가능 요구사항

1 1.1 1.2

-

적용 범위 -

인용 규격 2 2 참조 규격

용어 및 정의 3 3 용어의 정의

품질경영시스템 4 4 환경 경영 체제 요건

일반 요구사항 4.1 4.1 일반 요건

문서화의 일반 요구사항 4.2 4.4.4 환경 경영 체제 문서화

경영책임 경영 의지

5 5.1

4.4.1 4.2

구조 및 책임 환경 방침

고객 중심 5.2

4.3.1 4.3.2

환경 측면 법률 및 그 밖의 요건

품질방침 5.3 4.2 환경 방침

기획 5.4 4.3 계획

품질목표 5.4.1 4.3.3 목표 및 세부 목표

품질기획 5.4.2 4.3.4 환경 경영 추진 계획

관리/행정

일반사항 5.5 5.5.1

4.1 4.1

일반 요건

책임 및 권한

품질경영책임자 5.5.2 5.5.3

4.4.1

구조 및 책임

내부 의사소통 5.5.4 4.4.3 의사소통

품질매뉴얼 5.5.5 4.4.4 환경 경영 체제 문서화

문서의 관리 5.5.6 4.4.5 문서 관리

품질기록의 관리 5.5.7 4.5.3 기록

경영 검토

일반사항 검토 입력

검토 출력

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

4.6

경영자 검토

자원관리

자원 확보

인적자원 인원의 배정

6 6.1 6.2 6.2.1

4.4.1

구조 및 책임

교육훈련, 인식 및 능력 6.2.2 4.4.2 훈련, 인식 및 자격

시설 작업/업무환경

6.3 6.4

4.4.1

구조 및 책임



25

ISO/DIS 9001:2000 ISO 14001:1996

제품 실현

7

4.4 4.4.6

실행 및 운영

운영 관리

실현 프로세스의 기획

고객 관련 프로세스 7.1 7.2

4.4.6

운영 관리

고객 요구사항의 파악

7.2.1

4.3.1 4.3.2 4.4.6

환경 측면

법률 및 그 밖의 요건 운영 관리

제품 요구사항의 검토

7.2.2

4.4.6 4.3.1

운영 관리 환경 측면

고객과의 의사소통 7.2.3 4.4.3 의사소통

설계 및/또는 개발

설계 및/또는 개발 기획 설계 및/또는 개발 입력

설계 및/또는 개발 출력 설계 및/또는 개발 검토

설계 및/또는 개발 검증

설계 및/또는 개발 유효성 확인 설계 및/또는 개발 변경의 관리

구매 구매 관리

구매 정보

구매한 제품의 검증 생산 및 서비스 운영

운영 관리 식별 및 추적성

고객 소유물

제품의 보존 프로세스의 유효성 확인

7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.2 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

4.4.6

4.4.6

4.4.6

운영 관리

운영 관리

운영 관리

측정 및 모니터링 장치의 관리 7.6 4.5.1 감시 및 측정

측정 , 분석 및 개선 8 4.5 점검 및 시정 조치

기획

측정 및 모니터링

고객 만족

8.1 8.2 8.2.1

4.5.1

감시 및 측정

내부 감사 8.2.2 4.5.4 환경 경영 체제 감사

프로세스의 측정 및 모니터링

제품의 측정 및 모니터링 8.2.3 8.2.4

4.5.1

감시 및 측정

부적합의 관리 8.3 4.5.2 4.4.7

부적합 시정 및 예방 조치

비상시 대비 및 대응

자료의 분석 8.4 4.5.1 감시 및 측정

개선 8.5 4.2 환경 방침

지속적 개선을 위한 기획 8.5.1 4.3.4 환경 경영 추진 계획

시정조치 예방조치

8.5.2 8.5.3

4.5.2




26

표 A.2 - ISO 14001:1996과 ISO/DIS 9001:2000 대조표

ISO 14001:1996 ISO/DIS 9001:2000

개요

-

0 0.1 0.2 0.3 0.4

개요 일반사항

프로세스 접근방법

ISO 9004와의 관계 다른 경영시스템 규격과의 병용성

적용 범위 -

1 -

1 1.1 1.2

적용범위

일반사항

제외 가능 요구사항

참조 규격 2 2 인용 규격

용어의 정의 3 3 용어 및 정의

환경 경영 체제 요건 4 4 품질경영시스템 요구사항

일반 요건

4.1

4.1 5.5 5.5.1

일반 요구사항 관리/행정

일반사항

환경 방침

4.2

5.1 5.3 8.5

경영 의지

품질방침

개선

계획 4.3 5.4 기획

환경 측면

4.3.1

5.2 7.2.1 7.2.2

고객 중심 고객 요구사항 파악

고객 요구사항 검토

법률 및 그 밖의 요건

4.3.2

5.2 7.2.1

고객 중심 (비고) 고객 요구사항 파악

목표 및 세부 목표 4.3.3 5.4.1 품질목표

환경 경영 추진 계획

4.3.4

5.4.2 8.5.1

품질기획

지속적 개선을 위한 기획

실행 및 운영

4.4

7 7.1

제품 실현

실현 프로세스의 기획

구조 및 책임

4.4.1

5 5.1 5.5.2 5.5.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4

경영 책임

경영 의지 책임 및 권한

품질경영책임자 자원관리

자원 확보

인적자원 인원의 배정

시설 작업/업무환경

훈련, 인식 및 자격 4.4.2 6.2.2 교육훈련, 인식 및 능력

의사소통

4.4.3

5.5.4 7.2.3

내부 의사소통

고객과의 의사소통

환경 경영 체제 문서화

4.4.4

4.2 5.5.5

문서화의 일반 요구사항

품질매뉴얼

문서 관리 4.4.5 5.5.6 문서의 관리



27

ISO 14001:1996 ISO/DIS 9001:2000

운영 관리

4.4.6

7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

제품 실현

실현 프로세스의 기획 고객관련 프로세스

고객 요구사항의 파악

제품 요구사항의 검토 설계 및/또는 개발

설계 및/또는 개발 기획 설계 및/또는 개발 입력

설계 및/또는 개발 출력

설계 및/또는 개발 검토 설계 및/또는 개발 검증

설계 및/또는 개발 유효성 확인 설계 및/또는 개발 변경의 관리

구매

구매 관리 구매 정보

구매한 제품의 검증

생산 및 서비스 운영 운영 관리

식별 및 추적성 고객 소유물

제품의 보존

프로세스의 유효성 확인

비상시 대비 및 대응 4.4.7 8.3 부적합의 관리

점검 및 시정 조치 4.5 8 측정 , 분석 및 개선

감시 및 측정

4.5.1

7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4

측정 및 모니터링 장치의 관리

기획

측정 및 모니터링 고객 만족

프로세스의 측정 및 모니터링 제품의 측정 및 모니터링

자료의 분석


4.5.2

8.3 8.5.2 8.5.3

부적합의 관리

시정조치

예방조치

기록 4.5.3 5.5.7 품질기록의 관리

환경 경영 체제 감사 4.5.4 8.2.2 내부 감사

경영자 검토

4.6

5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

경영 검토 일반사항

검토 입력 검토 출력



28

부속서 B (참고) ISO/DIS 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표

표 B.1 - ISO 9001:1994와 ISO/DIS 9001:2000 대조표

ISO 9001:1994 ISO/DIS 9001:2000

1 적용범위 1

2 인용규격 2

3 정의 3

4.1 경영 책임

4.1.1 품질방침

4.1.2 조직

4.1.2.1 책임과 권한

4.1.2.2 자원

4.1.2.3 품질경영대리인

4.1.3 경영 검토

5.1+5.3+5.4.1 5.5.2 5.5.2+6.2.1 5.1+6.1+6.3 5.5.3 5.6

4.2 품질시스템

4.2.1 일반사항

4.2.2 품질시스템 절차

4.2.3 품질 기획

4.1 + 5.1 + 5.4.1 + 5.5.5 4.2 5.4.2+7.1

4.3 계약검토 7.2.2

4.4 설계관리 7.3

4.5 문서관리 및 자료관리 5.5.6

4.6 구매 7.4

4.7 고객지급품 관리 7.5.3

4.8 제품식별 및 제품 추적성 7.5.2

4.9 공정관리 7.1+7.5.1+7.5.5

4.10 검사 및 시험 7.1+7.5.1+8.1+8.2.4

4.11 검사장비, 측정장비 및 시험장비의 관리 7.6

4.12 검사 및 시험상태 7.5.1

4.13 부적합 품의 관리 8.3

4.14 시정조치 및 예방조치 8.4+8.5.2+8.5.3

4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도 7.1+7.5.4

4.16 품질기록의 관리 5.5.7

4.17 내부 품질감사 8.2.2

4.18 교육훈련 6.2.2

4.19 부가서비스 7.1+7.5.1

4.20 통계적 기법 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4



29

표 B.2 - ISO/DIS 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표

ISO/DIS 9001:2000 ISO 9001:1994

1 적용범위 1

1.1 일반사항

1.2 제외 가능 제외

2 인용규격 2

3 용어 및 정의 3

4 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항 4.2.1

4.2 문서화의 일반 요구사항 4.2.2

5. 경영책임

5.1 경영 의지 4.1+4.1.2.2+4.2.1

5.2 고객 중심

5.3 품질방침 4.1.1

5.4 기획

5.4.1 품질목표 4.1.1+4.2.1

5.4.2 품질기획 4.2.3

5.5 관리/행정

5.5.1 일반사항

5.5.2 책임 및 권한 4.1.2+4.1.7.1

5.5.3 품질경영책임자 4.1.2.2

5.5.4 내부 의사소통

5.5.5 품질매뉴얼 4.2.1

5.5.6 문서의 관리 4.5

5.5.7 품질기록의 관리 4.16

5.6 경영 검토 4.1.3

5.6.1 검토 입력 4.1.3

5.6.2 검토 출력 4.1.3

6. 자원관리 4.1.2.2

6.1 자원 확보 4.1.2.2

6.2 인적자원

6.2.1 인원의 배정 4.1.2.1

6.2.2 교육훈련, 인식 및 능력 4.18

6.3 시설 4.9

6.4 작업/업무환경 4.9

7. 제품 실현

7.1 실현 프로세스의 기획 4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19


7.2.1 고객 요구사항의 파악

7.2.2 제품 요구사항의 검토 4.3



30

ISO/DIS 9001:2000 ISO 9001:1994

7.3 설계 및/또는 개발 4.4

7.3.1 설계 및/또는 개발 기획 4.4.2+4.4.3

7.3.2 설계 및/또는 개발 입력 4.4.4

7.3.3 설계 및/또는 개발 출력 4.4.5

7.3.4 설계 및/또는 개발 검토 4.4.6

7.3.5 설계 및/또는 개발 검증 4.4.7

7.3.6 설계 및/또는 개발 유효성 확인 4.4.8

7.3.7 설계 및/또는 개발 변경의 관리 4.4.9

7.4 구매

7.4.1 구매 관리 4.6

7.4.2 구매 정보 4.6

7.4.3 구매한 제품의 검증 4.6


7.5.1 운영 관리 4.9+4.10+4.12+4.19

7.5.2 식별 및 추적성 4.8

7.5.3 고객 소유물 4.7

7.5.4 제품의 보존 4.15

7.5.5 프로세스의 유효성 확인 4.9

7.6 측정 및 모니터링 장치의 관리 4.11


8.1 기획 4.10+4.20


8.2.1 고객 만족

8.2.2 내부 감사 4.17

8.2.3 프로세스의 측정 및 모니터링 4.20

8.2.4 제품의 측정 및 모니터링 4.10+4.20

8.3 부적합의 관리 4.13

8.4 자료의 분석 4.14+4.20

8.5 개선

8.5.1 지속적 개선을 위한 기획 4.1.3+4.9

8.5.2 시정조치 4.14

8.5.3 예방조치 4.14



31

참 고 문 헌

[1] ISO 9004:2000 _1) 품질경영시스템 - 성과 개선 지침

[2] ISO/TC 176/SC 2/N 376 _2) 품질경영 원칙 및 적용 지침

[3] ISO 19011 _1) 경영시스템 심사 지침

[4] ISO 14001:1996 환경경영시스템 - 규격 및 사용 지침

[5] ISO 9000-3:1997 품질경영 및 품질보증 규격 - 제3부 컴퓨터 하드웨어의

개발, 공급, 설치 및 유지에 대한 ISO 9001 적용지침

[6] ISO 10005:1995 품질경영 - 품질계획서에 대한 지침

[7] ISO 10006:1997 품질경영 - 프로젝트 관리에 있어서의 품질에 대한 지침

[8] ISO 10007:1995 품질경영 - 구성관리에 대한 지침

[9] ISO 10011-1:1990 품질시스템 감사 지침 - 제1부 : 감사

[10] ISO 10011-2:1991 품질시스템 감사 지침 - 제2부 : 품질시스템 감사원 자격기준

[11] ISO 10011-3:1991 품질시스템 감사 지침 - 제3부 : 심사 프로그램 관리

[12] ISO 10012-1:1992 측정장비에 대한 품질보증 요구사항

- 제1부 : 측정장비의 도량형 확인 체계

[13] ISO 10012-2:1997 측정장비에 대한 품질보증 요구사항

- 제2부 : 측정 프로세스 관리 지침

[14] ISO 10013:1995 품질매뉴얼 개발 지침

[15] ISO/TR 10014:1998 품질의 경제성 관리 지침

[16] ISO 10015 _1) 품질경영 - 교육훈련 지침

[17] ISO/TR 10017:1999 ISO 9001에 대한 통계적 기법 적용

[18] 관련 Web sites: http://www.iso.ch http://www.isotc176.org

1) 발행 예정 2) Web site: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2에서 무료로 입수 가능



32

해 설

1. 번역의 원칙

다음과 같은 원칙을 정하여 ISO/DIS 9001:2000 규격을 검토하고 번역하였다.

- 규격 사용자의 다수를 차지하는 “조직”의 입장에서 이해하기 쉽도록 한다.

- 가급적 원문에 충실하게 번역하되, 필요 시 의역을 하고 수동태로 된 원문은 가급적 능동

태로 바꾸어 이해하기가 편하도록 한다.

- ISO/DIS 9000:2000 규격의 용어를 따르되, 여기에 나오지 않는 용어는 ISO/TC 176 국내

기술위원회에서 제시한 “품질용어번역 통일안”을 적용한다.

- 제조업 중심의 용어를 피하고 모든 업종에서 이해하기 쉬운 용어를 사용한다.

- 가능한 경우에는 한자 용어를 피하고 우리말 용어를 사용한다.

2. 번역본 작성 과정

이 번역본은 한국품질환경인정협회, 인증기관(한국품질인증센터, 한국생산성본부인증원, GCS

인증원 등), 연수기관(한국네빌클락 등), 한국인증심사학회 등 여러 기관에서 번역한 자료를 참

조하여 작성하였다.

ISO/TC176/SC1 및 SC2 합동전문위원회에서는 이 번역 작업을 위하여 특별작업반을 구성하

였고 수 차례의 협의를 거쳐 번역본의 초안을 작성하였으며, 2000년 2월 18일 위원회의 최종

검토를 거쳐 완성한 것이다.

3. 용어의 문제

통일안에 없는 새로운 용어가 상당수 대두되어 많은 의견 개진이 있었으나, 새로 나오는 주요

용어에 대해서는 다음과 같이 의견을 수렵하여 번역하였다.

- device 장치

- measurement 측정

- property 소유물

- realization 실현

ISO 9001:1994 규격에서 사용된 용어 중 의미를 정확히 전달하기 위하여 변경한 용어는 다음

과 같다.

이 해설은 본체 및 부속서에 관련한 사항을 설명하기 위한 것으로 규격의 일부가 아니며,

ISO/DIS 9001:2000 규격에 없는 내용이다.

이 번역본은 개정 작업중인 ISO 9000 Family 규격의 내용을 분석하여 우리나라 실정에 적

합한 지를 검토하고 우리나라의 의견을 반영하기 위하여 검토의 기준으로 삼기 위한 문서

로서 ISO/DIS 9001:2000 규격을 번역한 것이다.

이 번역본이 우리나라의 공인 번역은 아니나, 하나의 규격을 두고 여러 조직에서 각기 달

리 번역하여 사용한다면 커다란 국가적 낭비임과 동시에 사용자들에게 혼선을 가져올 수

있으므로, 이 번역본의 활용을 권장하고 이 규격 사용자들의 이해를 돕기 위하여 해설을 추

가하였다.

아울러 향후의 번역본을 위하여 의견이 있을 경우 한국품질환경인정협회(Fax : 02-393-

6353 또는 e-mail : [email protected])로 제시 할 수 있다.



33

참조 : ( ) 안의 용어는 과거에 사용된 용어이다.

- commitment 의지 (약속)

- data 데이터 (자료)

- monitoring 모니터링 (감시)

- process 프로세스 (공정)

- processed material 가공 재료 (소재)

업종에 따라 사용하는 용어가 다른 경우에는 모든 업종에서 이해하기 쉽도록 두 가지 용어를

함께 병기하였다.

- work environment 작업/업무 환경

- work instruction 작업/업무 지침서

4. KS A 14001:1996 규격과의 용어 통일의 필요성 제기

KS A 14001:1996규격에서는 KS A 9001:1998규격의 용어와 다음과 같은 차이가 있어 용어의

통일이 시급하다. 용어 KS A 9001 KS A 14001 -------------------------------------------------------------------------------- management review 경영 검토 경영자 검토

monitoring 모니터링 감시

planning 기획 계획

requirement 요구사항 요건

system . 시스템 체제

training 교육훈련 훈련

5. 띄어쓰기

ISO 9000 Family 규격에서 사용되는 용어 중 ISO/DIS 9000:2000규격에서 정의된 용어 즉, quality policy(2.2.4), quality objective(2.2.5), qulaity management(2.2.8), quality planning(2.2.9), quality control(2.2.10), quality assurance(2.2.11), quality improvement(2.2.12), quality characteristics (2.5.2),

quality manual(2.7.4) 등 9개 용어는 보기를 들면, “품질 방침”으로 띄어서 쓰지 않고 “품질방침”

과 같이 붙여 쓰기로 하였다.

한편 “quality management system”과 같이 세 단어가 붙은 경우, “품질 경영시스템” 또는 “품질

경영 시스템”으로 나누지 않고 “품질경영시스템”이라고 붙여 쓰기로 하였다. 이는 ‘경영시스템

의 품질 측면’이라는 관점에서 보면 “품질 경영시스템”으로, ‘품질경영을 위한 시스템’이라는

관점에서는 “품질경영 시스템”으로 볼 수도 있기 때문에 모두 붙여 쓰기로 하였다.

6. 기타 사항

“customer and regulatory requirements”를 번역할 때 “고객 및 규제 요구사항”으로 번역하면 “고

객”과 “규제 요구사항”으로 구분되는 것으로 이해할 가능성이 있다. 따라서 오해를 방지하기

위하여 “고객 요구사항 및 규제 요구사항”으로 번역하였다.

“measuring and monitoring device”를 번역할 때 “측정 및 모니터링 장치”로 번역하면 “측정”과

“모니터링 장치”로 구분되는 것으로 이해할 가능성이 있다. 따라서 제목에서는 복잡성을 피하

기 위하여 “측정 및 모니터링 장치”로 하였으나, 본문에서는 “측정 장치 및 모니터링 장치”로

풀어서 번역하여 오해를 방지하도록 하였다.



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규격 번역 및 감수에 참여하신 분들

(가나다 순)

성 명 근무처 직위

강 성채 SGS-ICS Korea co.,Ltd 원장 권 오창 한국품질인증센터 팀장 김 민규 한국표준협회 팀장 김 연성 시스템기술인증원 전무 박 문규 한국선급인증센터 소장 박 병화 (주)프라임경영컨설팅 대표 이 광채 현대건설 차장 정 수일 인하대학교 교수 정 영호 GCS 인증원 부원장 정 인석 샬롬인터내셔날 대표 원 순영 프렉서스 코리아 대표 하 진식 한국능률협회인증원 팀장 한 동은 한국생산성본부인증원 수석위원 한 철희 (주)대우건설 부장 홍 영선 한표컨설팅 위원 홍 종인 (주)한국네빌클락 대표 이 화옥 기술표준원 표준계획과 백 우기 한국품질환경인정협회 과장

iso 9001-2000 한글판

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