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INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA ESE CÓDIGO: INV-P01-M-04

INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 02

MANUAL OPERATIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

VIGENCIA: 11-08-2015

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SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIONES, VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA,

PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN

PROCESO DE INVESTIGACIÓN

MANUAL OPERATIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

ELABORADO POR: COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA ESE

AGOSTO 11 DEL 2015




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TABLA DE CONTENIDO

Objetivos 3

Alcance 3

Normatividad 3

Glosario 4

Propósito del Comité de Ética e Investigación 11

Constitución del Comité de Ética e Investigación 11

Funciones generales del Comité de Ética e Investigación 11

Funciones del presidente del Comité de Ética e Investigación 11

Funciones del secretario del Comité de Ética e Investigación 12

Funciones de los miembros del Comité de Ética e Investigación 12

Conformación del Comité de Ética e Investigación 13

Requisitos de los miembros del Comité de Ética e Investigación 14

Elección de los miembros del Comité de Ética e Investigación 15

Constitución del quórum del Comité de Ética e Investigación 16

Sesiones del Comité de Ética e Investigación 16

Capacitación de los miembros del Comité de Ética e Investigación 17

Envío de solicitudes para evaluación de proyectos de investigación 17

Solicitudes 17

Requisitos de la solicitud 19

Documentación anexa 19

Evaluación 19

Requisitos de las reuniones de evaluación 19

Elementos de la evaluación (diseño, protección de los participantes,

confidencialidad y consentimiento informado)

20

Evaluación expedita 22

Toma de decisiones 22

Comunicación de la decisión 23

Seguimiento 24

Eventos adversos 25

Sanciones 27

Documentación y archivo 28

Documentación de referencia y normatividad 28

Documentación referente al proyecto de investigación 29

Actas 29

Documentos de apoyo y bibliografía 30




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1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El objetivo de este manual es contribuir al desarrollo con calidad y consistencia en

la evaluación técnico científica y ética, así como en el seguimiento de la

investigación que se realiza en el INC o relacionada con esta. Este manual contiene

los procedimientos operacionales habituales del comité de acuerdo a estándares

internacionales y nacionales que rigen la investigación biomédica en nuestro país.

2. ALCANCE

El alcance de este Manual esta dado a las actividades ejercidas por el Comité de

Ética e Investigaciones (CEI) del Instituto Nacional de Cancerología.

3. NORMATIVIDAD

El CEI debe velar porque todos los trabajos de investigación estén ajustados a la

normatividad internacional y nacional en aspectos éticos.

En la normatividad internacional se ceñirá particularmente a las siguientes pautas y

recomendaciones:

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

2. Pautas éticas para la investigación biomédica preparadas por el Consejo de

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas -CIOMS- (Ginebra 2002)

3. Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Comité Internacional de Armonización

(ICH).

4. Declaración de la Asociación Medica Mundial sobre el uso de animales en la

Investigación Biomédica. 1989

5. En la normatividad nacional se ceñirá a los siguientes parámetros:

a) Ley 23 de 1981. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.

b) Ley 84 de 1989. Por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los

Animales y se crean unas contravenciones y se regula lo referente a su

procedimiento y competencia.

c) Resolución 13437 de 1991. Por la cual se constituyen los Comités de Ética

Hospitalaria y se adopta el decálogo de los pacientes.

d) Resolución 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas,

técnicas y administrativas para la investigación en salud.

e) Resolución 9455 de 2004. Por la cual se establece el reglamento relativo al

contenido periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto

677 de 1995.

f) Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas

para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres

humanos.

Cuando la investigación involucre recursos biológicos y ambientales, se ceñirá a las

siguientes disposiciones nacionales:

1. Resoluciones 3492 de 1998 y 2935 de 2001 del Instituto Colombiano Agropecuario.

Por las cuales se reglamentan los procedimientos de bioseguridad para la




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producción, liberación, comercialización y desarrollo biológico de organismos

genéticamente modificados.

2. Decreto 309 de 2000 del Ministerio del Medio Ambiente. Por el cual se reglamenta la

investigación científica sobre diversidad biológica.

4. GLOSARIO

Las definiciones proporcionadas dentro de este glosario indican el sentido en el que son

utilizados los términos en este Manual operativo. Los términos pueden tener diferentes

significados en otros contextos.

Acontecimiento adverso: Cualquier episodio médico desafortunado que puede

presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación

causal necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no

se sospecha que exista relación causal.

Alerta o Señal. Información comunicada de una posible relación causal entre un

acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta

relación o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de

una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento

y de la calidad de la información.

Archivo del investigador: Son las diferentes carpetas donde reposa la

documentación esencial del estudio.

Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas

que se establecen con el fin de asegurar que el estudio sea realizado y los datos sean

generados y documentados (registrados) e informados con las normas de buena

práctica clínica y los requisitos reguladores aplicables.

Auditoría: Control externo o evaluación independiente y sistemáticas de las

actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades

evaluadas relacionadas con el estudio fueron realizadas y si los datos son registrados,

analizados y correctamente informados, de acuerdo con el protocolo, los

procedimientos operacionales estándar del patrocinador, la Buena Práctica Clínica y los

requisitos reguladores aplicables.

Autoridades reguladoras: Cuerpos que tienen el poder de regular. En la Guía de

buenas prácticas clínicas, esta expresión incluye a las autoridades que revisan los datos

clínicos presentados y aquellas que realizan las inspecciones. En ocasiones también

pueden ser denominados autoridades competentes.

Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Normas para el diseño, dirección, realización,

cumplimiento, monitorización, auditoria, registro, análisis y reporte de experimentos

clínicos que aseguran que los datos y resultados obtenidos son precisos y veraces y

que se protegen los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos de estudio.

Comité de ética: Cuerpo independiente sin influencias políticas, institucionales,

profesionales o comerciales, constituido por profesionales científicos/médicos y

miembros no científicos/no médicos, encargado de proporcionar una evaluación

independiente, competente y oportuna de la ética y de los protocolos de los estudios de

investigación propuestos; cuya responsabilidad es asegurar la protección de los




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derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos involucrados en un

estudio.

Comunidad: Una comunidad es un grupo de personas que tienen cierta identidad,

debido a que comparten intereses comunes o una proximidad. Una comunidad puede

identificarse como un grupo de personas que viven en la misma aldea, pueblo o país, y

que comparten una proximidad geográfica. Por otro lado, una comunidad puede

identificarse como un grupo de personas que comparten valores, intereses o

enfermedades comunes.

Confidencialidad: Prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la

información que es propiedad del patrocinador así como de la identidad de un sujeto.

Conflicto de interés: Un conflicto de interés se presenta cuando un miembro

(miembros) del CEI tiene intereses con respecto a una específica solicitud para

revisión, que pueden comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de

proporcionar una evaluación libre e independiente de la investigación, enfocada a la

protección de los participantes en la investigación. Los conflictos de interés pueden

presentarse cuando un miembro del CEI tiene relación financiera, material, institucional

o social con la investigación.

Consentimiento informado: Proceso por el cual un sujeto acepta confirma

voluntariamente su disposición de participar en un estudio en particular, después de

haber sido informado de todos los aspectos del estudio que son relevantes para la

decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se documenta por medio

de un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado.

El comité de ética debe evaluar aspectos como materiales y métodos que van a ser

utilizados para obtener el consentimiento informado a los sujetos participantes del

estudio clínico, como por ejemplo el tiempo presupuestado para la toma del

consentimiento informado, que contemple la información pertinente a la investigación

sin sesgos, que explique el cubrimiento de la atención de eventos adversos, los posibles

riesgos y los beneficios esperados, la participación completamente voluntaria y la cual

se puede abandonar en cualquier momento del estudio sin que el participante tenga un

efecto negativo sobre la atención en salud, otros tratamientos alternativos cuando

aplique, el cronograma, número de visitas y las pruebas de laboratorio que le serán

hechas al participante, el presupuesto para alimentación y transporte cuando aplique,

la disponibilidad de una póliza de seguro en caso de compensación o indemnización, y

el manejo de la confidencialidad de los datos, entre otras. El documento deberá tener

letra clara, legible, con información adecuada para el nivel sociocultural en el lugar de

aplicación, no debe ser extenso, sin ambigüedades y cumplirse todo lo contemplado en

la Resolución 8430 del 1993. Es de tener en cuenta que la participación de menores de

edad debe seguir los lineamientos establecidos en la resolución mencionada o en

normas sanitarias vigentes. Igualmente debe evaluarse el consentimiento informado

para muestras genéticas, en el que el patrocinador especifique cómo se van a utilizar

esas muestras, el tiempo en el cual se realizará la destrucción y el manejo de la

confidencialidad de esta información.

Cronograma: Relación de tareas y metas en el trabajo de la investigación con marcos

de tiempos definidos.




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Decisión: Respuesta (ya sea positiva, condicionada o negativa) de un CEI a una

solicitud después de la revisión, en la cual se emite la posición del CEI sobre la validez

técnico científica y ética del estudio propuesto.

Desviación: Cualquier procedimiento fuera del protocolo del estudio que ha sido

aprobado por el CEI.

Desviación Mayores o graves: Son aquellas que puedan afectar adversamente los

derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.

Desviaciones Críticas o muy graves: Son aquellas que afectan adversamente los

derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.

Documentación: Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, aunque no

limitando a ello, registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos, escáner, rayos X

y electrocardiogramas) que describan o registren los métodos, la conducción o

realización y/o resultados de un ensayo, los factores que le afectan y las acciones

realizadas.

Discrepancias: Inconsistencia presentada entre el dato reportado en el formato de

reporte de caso (FCR) y que se deriva de los documentos fuente. Todos los FRC deben

ser precisos, legibles, completos y actualizados.

Enmienda al protocolo: Descripción escrita de un cambio o de una aclaración formal

a un protocolo.

Enmienda Relevante: Se considerarán aquellas modificaciones del protocolo que

puedan incidir en la seguridad de los sujetos de estudio o de modificar la interpretación

de las pruebas científicas que respalden el desarrollo del estudio o sean significativas

desde cualquier otro punto de vista que afecten el balance beneficio/riesgo para los

sujetos participantes.

Enmienda No relevante: Se considerarán todas aquellas modificaciones del protocolo

que no incidan en la seguridad de los sujetos de estudios, no modifiquen la

interpretación de la pruebas científicas que respalden el desarrollo del ensayo y no sean

significativas desde cualquier otro punto de vista, que afecten el balance beneficio/riesgo

para los sujetos participantes.

Estudio o experimento/ensayo clínico: Cualquier investigación en sujetos humanos

dirigida a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinamicos de

un producto (s) en investigación, o identificar una reacción adversa al producto (s) en

investigación o determinar su seguridad y eficacia.

Eventos adversos: Cualquier acontecimiento médico desfavorable que se presenta en

un paciente o sujeto de estudio al que se administra un producto o procedimiento; el

cual no tiene necesariamente una relación causal con ese producto o procedimiento. Un

evento adverso puede ser, por tanto cualquier signo desfavorable e inesperado

(incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente

asociada con el uso o administración de un producto o procedimiento en investigación,

esté o no relacionado con este.

Evento adverso serio (Invima Resolución 20764 del 2011): Es cualquier

ocurrencia desfavorable que resulta en fallecimiento a amenaza de la vida, que

requiere hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización existente o da como

resultado incapacidad, invalidez persistencia o significativa o es una anomalía congénita

o defecto de nacimiento.




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Evento Adverso No Serio (Invima Resolución 20764 del 2011): Todos los demás

eventos adversos que no cumplen con alguno de los criterios de seriedad relacionados

anteriormente serán clasificados como no serios.

Evento adverso serio esperado/listado (Invima Resolución 20764 del 2011): Es

un evento adverso serio cuya especificidad o severidad es consistente con lo descrito en

el Manual del investigador/información básica de prescripción o etiqueta del producto.

Evento adverso serio no esperado/no listado (Invima Resolución 20764 del

2011: Es un evento adverso serio cuya especificidad o severidad no es consistente con

lo descrito en Manual del/investigador/información básica de prescripción o etiqueta del

producto.

Excepciones: Se refiere a la acción y efecto de omitir situaciones o funciones que se

apartan de la condición general establecida en la normatividad colombiana vigente, con

previa autorización y seguimiento del INVIMA.

Informe de monitoria: Informe escrito por el monitor, para el investigador, después

de cada visita al sitio de investigación u otra comunicación relacionada con el estudio

de acuerdo a los Procedimientos Operacionales Estándar (POE) del patrocinador.

Interés económico personal: Involucran el pago de alguna remuneración personal,

será específico cuando se relaciona con el dueño o productor de un producto o

servicio en evaluación, será inespecífico si se relaciona con la industria o el sector

de la cual proviene el producto o servicio. Ejemplos:

1. Interés económico personal

2. Cualquier consultoría o trabajo para la industria de la salud que implica un pago

regular u ocasional en efectivo o en especie en los anteriores 12 meses a la firma

de la declaración de intereses.

3. Inversiones en la industria de la salud que hacen parte de un portafolio en el cual el

individuo tiene control directo.

4. Tener acciones u otros beneficios de la industria de la salud propiedad del individuo

o de terceros sobre los cuales tiene responsabilidad legal (Niños, etc.).

5. Patrocinio de viajes dados por la industria de la salud en los 12 meses anteriores a

la firma de la declaración de intereses.

6. Existen intereses económicos en los cuales el individuo no tiene control personal:

Activos o bienes sobre los cuales el individuo no tiene control financiero

(inversiones en un portafolio amplio, fondos de pensión) en estas el responsable del

fondo, que es un tercero, tiene control acerca de su composición.

7. Derechos a pensión adquiridos por trabajos anteriores en la industria de la salud.

Interés económico no personal: Incluye el pago u otro beneficio que favorece a un

departamento u organización en la cual el individuo tiene responsabilidad directiva sin

que este lo reciba personalmente. Ejemplo de Interés económico no personal:

1. Financiación de formación por la industria.

2. Cualquier pago o apoyo de la industria de la salud que beneficie a la organización:

Patrocinio de la industria de la salud para el funcionamiento de una unidad o

departamento de la cual el individuo es responsable.

3. Patrocinio a un miembro de la unidad o departamento de la cual el firmante de la

declaración es responsable. La comisión de investigación u otro trabajo o asesoría

de miembros del departamento u organización de la cual el firmante es responsable.

4. Contratos o “becas” etc. para el departamento u organización.




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Será específico si se relaciona con el producto o servicio en evaluación, será

inespecífico si se relaciona con el dueño o el fabricante pero no con el producto en

consideración.

Interés no económico personal: En relación con el tópico en consideración puede

incluir lo siguiente entre otros:

1. Una opinión clara por parte del firmante, que se deriva como conclusión de un

proyecto de investigación de efectividad clínica o estudios de costo efectividad, de

la intervención o producto en evaluación.

2. Pronunciamientos públicos previos del firmante, en los cuales éste haya expresado

una opinión clara acerca del tema de la discusión, esto se podría interpretar en

forma razonable como un prejuicio a una interpretación objetiva de la evidencia.

3. Riesgo de que las opiniones acerca del producto afecten la reputación del firmante.

Interés económico familiar: Se refiere al interés personal de un familiar y se deriva

del pago al familiar del firmante de la declaración de intereses. Será específico cuando

se relaciona con el dueño o productor de un producto o servicio en evaluación, será

inespecífico si se relaciona con la industria o el sector de la cual proviene el

producto o servicio. Ejemplo:

1. Interés económico familiar.

2. Cualquier consultoría o trabajo para la industria de la salud que implica un pago regular

u ocasional en efectivo o en especie en los anteriores 12 meses a la firma de la

declaración de intereses.

3. Inversiones en la industria de la salud que hacen parte de un portafolio en el cual el

individuo (familiar del firmante) tiene control directo.

4. Tener acciones u otros beneficios de la industria de la salud propiedad del individuo o

de terceros sobre los cuales tiene responsabilidad legal (niños, etc.).

5. Patrocinio de viajes dados por la industria de la salud más allá de los costos razonables

de hospedaje, pasajes, comida para asistir a reuniones, conferencias etc. en los 12

meses anteriores a la firma de la declaración de intereses.

6. Existen intereses económicos en los cuales el familiar no tiene control personal: Activos

o bienes sobre los cuales el individuo no tiene control financiero (inversiones en un

portafolio amplio, fondos de pensión) en estas el responsable del fondo, que es un

tercero, tiene control acerca de su composición. Derechos a pensión adquiridos por

trabajos anteriores en la industria de la salud.

Si el declarante tiene dudas acerca de intereses adicionales que puedan afectar sus

decisiones debe expresarlas para que sean evaluadas.

Investigador: Científico calificado que asume la responsabilidad científica y ética, ya

sea en nombre propio o en el de una organización/compañía, de la integridad ética y

científica de un proyecto de investigación en un sitio específico o grupo de sitios. En

algunas instancias, un coordinador o un investigador principal, puede ser nombrado

como el líder responsable de un equipo de co-investigadores.

Manual de procedimientos y/o funciones: Guía de las actividades que se realizan

durante el estudio que describa en forma detallada las tareas críticas para el desarrollo

del protocolo, facilitando la ejecución estandarizada de las tareas y actividades y

logrando que cualquier persona pueda seguir los pasos requeridos en ausencia de algún

miembro del personal del estudio. La guía o Manual de Procedimientos debe diseñarse




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antes de iniciar la inclusión de participantes y actualizarse durante el estudio, si es

necesario.

Monitor: Persona asignada por el patrocinador para verificar el cumplimiento del

protocolo, las políticas y procedimientos de un protocolo. Además asegurar el

cumplimiento de las leyes y regulaciones nacionales e internacionales. Su

responsabilidad es supervisar el cumplimiento de los estándares definidos y de las

condiciones éticas. Debe ser un punto de conexión entre los investigadores y el comité

de ética, y adicionalmente, ante dificultades de otra índole como las de tipo logístico, el

monitor debe colaborar en la búsqueda de soluciones rápidas y operativas. En ese

orden de ideas, el monitor no sólo supervisa, sino sobre todo, facilita el trabajo del

equipo de investigación.

Manual del Investigador: Este documento debe contener toda la información

disponible de estudios clínicos anteriores (fase I, II, III según sea el caso) sobre datos

de seguridad de la molécula en investigación como toxicidad, teratogenicidad,

farmacodinamia, farmacocinética, propiedades físicas y químicas, interacciones con

medicamentos y/o alimentos, efectos secundarios y reacciones adversas, dejando claro

los posibles riesgos que se pueden presentar durante el estudio. Además el manual del

investigador debe contener información confiable de estudios pre-clínicos previos que

justifiquen el uso de la molécula en seres humanos.

Monitorización: Control interno del progreso de un estudio y de asegurar que el

mismo es realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los

Procedimientos Operacionales Estándar (POE), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los

requisitos reguladores pertinentes.

Sitio de investigación: Lugar donde se realizan las actividades relacionadas con el

estudio.

Muestras biológicas: Cualquier muestra de sustancia biológica (p.e. sangre, piel,

fluidos corporales, plasma sanguíneo, células óseas) de un sujeto.

Participante en la investigación: Individuo que participa en un proyecto de

investigación biomédica, ya sea como un receptor directo de una intervención (p.e.

producto del estudio o procedimiento invasivo), como un control, o a través de la

observación. El individuo puede ser una persona sana que voluntariamente participa en

la investigación; o una persona con una condición no relacionada a la investigación en

proceso que voluntariamente participa; o una persona (generalmente un paciente)

cuya condición es relevante para el uso del producto estudiado o para las preguntas

que están siendo investigadas.

Patrocinador: Individuo, compañía, institución u organización, que toma la

responsabilidad del inicio, administración y/o financiamiento de un proyecto de

investigación.

Protocolo: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivo(s) de un

proyecto de investigación biomédica, y describe su diseño, metodología y organización,

incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. Algunas de estas consideraciones

pueden ser proporcionadas en otros documentos a los que se haga referencia en el

protocolo.

Reacción Adversa Medicamentosa (RAM). En la experiencia clínica antes de la

aprobación de un producto medicinal nuevo o de sus nuevos usos, particularmente

cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones




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adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no

intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase respuestas a un producto

medicinal, significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento

adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que

la relación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinales en el

mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre

a dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento

de enfermedades o para modificación de la función fisiológica.

Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada. Una reacción adversa cuya

naturaleza o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por

ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o

inserto de empaque/resumen de las características de un producto aprobado).

Requisitos: En el contexto de las decisiones, los requisitos son elementos obligatorios

que expresan y contemplan consideraciones éticas cuya implementación es considerada

como indispensable y obligatoria por parte de los comités de ética para poder llevar a

cabo la investigación.

Reporte o informe de casos clínicos: Presentación detallada de un caso clínico o de

un número pequeño de casos generalmente ≤ a 10 casos.

Serie de casos clínicos: Es un estudio de un grupo, generalmente > 10 casos, con

una enfermedad determinada que describe las características clínicas de la

enfermedad.

Solicitante: Investigador calificado que asume la responsabilidad científica y ética de

un proyecto de investigación, ya sea en nombre propio o en el de una organización o

compañía, solicitando la aprobación del comité de ética e investigación a través de una

solicitud formal.

Sugerencia: Consideración no obligatoria adjunta a la decisión, que intenta

proporcionar asistencia ética a aquéllos involucrados en la investigación.

Sujeto de investigación: Individuo que participa en un ensayo, tanto si recibe el

producto en investigación, como si esta en grupo de control o placebo.

Testigo imparcial: Persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada

por el personal involucrado en la investigación, quién está presente en el proceso de la

obtención del consentimiento informado; si el sujeto o el representante del sujeto

legalmente aceptado no sabe leer, él será responsable de leer el consentimiento

informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto o por el sujeto.

5. PROPÓSITO DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El CEI del INC tiene a su cargo la evaluación científico-técnica y ética de los proyectos

de investigación que se desarrollan en el INC. Es propósito del CEI del INC asegurar la

pertinencia y calidad de los proyectos a desarrollar y contribuir a salvaguardar la

dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y

potenciales de las investigaciones que se desarrollan en el INC o relacionada con este,

teniendo como principio “respetar la dignidad de las personas”. El CEI del INC debe

velar porque las metas de las investigaciones nunca pasen por encima de la salud,

bienestar y cuidado de los participantes en investigación. El CEI debe proporcionar una

evaluación independiente, competente y oportuna de los componentes científico-

técnicos y éticos de los estudios propuestos. En su composición, procedimientos y




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decisiones el CEI necesitan tener independencia de influencias políticas, profesionales y

comerciales. El CEI del INC debe demostrar competencia y eficiencia en su trabajo.

6. CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El comité de ética e investigaciones del INC es un comité de carácter institucional

establecido mediante la Resolución 5 del 2 de enero de 2005 y 69 del 2 de febrero de

2009, con modificaciones en la resolución 012 de 5 de enero del 2011 que definió los

integrantes y funciones del Comité de Ética e Investigaciones.

6.1. FUNCIONES GENERALES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Son funciones generales del comité:

1. Nombrar, de los miembros asistentes al Comité, un Secretario ad-hoc, en el caso

que el nombrado no asista o esté ejerciendo las funciones de presidente encargado.

2. Asesorar la definición de parámetros y realizar seguimiento de las líneas de

investigación institucionales en concordancia con las políticas y planes institucionales y

nacionales sobre prevención y control del cáncer.

3. Vigilar por el cumplimiento de las políticas institucionales de investigación.

4. Definir los mecanismos para la evaluación, aprobación y seguimiento de proyectos

de investigación a realizarse en el Instituto Nacional de Cancerología, E.S.E, tendientes

a asegurar la calidad de los mismos.

5. Evaluar el contenido técnico y aprobar la ejecución de todas las propuestas de

investigación a realizarse en el Instituto Nacional de Cancerología.

6. Solicitar la suspensión de la investigación cuando se considere necesario, explicando

los motivos de la decisión.

7. Asegurar la viabilidad de los proyectos de investigación a realizarse en el Instituto

Nacional de Cancerología, mediante la adecuada valoración de las condiciones de

conducción de los estudios.

8. Evaluar las implicaciones éticas de los proyectos de investigación con participación

institucional y hacer recomendaciones acordes con dicha evaluación salvaguardando

siempre los derechos y seguridad de los participantes.

9. Garantizar total confidencialidad de la información referente a los proyectos de

investigación que sean tramitados en el Comité.

6.2. FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Son funciones y responsabilidades del Presidente del Comité de Ética e Investigaciones

las siguientes:

1. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones legales referentes al manejo y funciones

del Comité.

2. Velar por el cumplimiento de las reuniones del Comité.

3. Conducir las discusiones del Comité en forma amable y moderada, dando

participación a cada uno de los integrantes en forma organizada, dinámica y eficaz.

4. Convocar al Comité a reuniones ordinarias y extraordinarias.

5. Garantizar el lugar adecuado para las reuniones del Comité.

6. Efectuar seguimiento a las decisiones recomendadas por el Comité.

7. Velar por la adecuada asignación de evaluadores (par idóneo) de los trabajos

presentados.




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8. Orientar la presentación y discusión de trabajos en reuniones.

9. Firmar las actas de los Comités.

6.2.1.1. FUNCIONES DEL SECRETARIO DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

Son funciones y responsabilidades del Secretario del Comité, además de las que

determinen las normas vigentes que rijan para este tipo de Comités, las siguientes:

1. Convocar mediante agenda a solicitud del presidente a sesiones ordinarias al menos

con tres (3) días hábiles de anticipación, en caso de ser extraordinarias no se

enviará citación por escrito.

2. Levantar actas de cada una de las sesiones del Comité.

3. Responder por la conservación y custodia de la documentación y archivos del

Comité de Ética e Investigaciones.

4. Diligenciar las Actas del Comité de acuerdo con las instrucciones del manual de

documentación del Instituto, las actas deberán estar protegidas por la reserva que

establece la ley.

5. Tramitar la correspondencia generada por el Comité la cual incluye la información de

los datos que se generan con respecto a las investigaciones científicas.

6. Efectuar, en coordinación con el Presidente del Comité, el seguimiento a las

decisiones aprobadas y asignadas en Comité.

7. Comunicar las decisiones del Comité y colaborar en la organización de las

actividades asignadas.

8. Verificar la asistencia de los miembros del Comité a las reuniones programadas.

6.2.1.2. FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

Son funciones y responsabilidades de los miembros del Comité, además de las que

determinen las normas vigentes que rijan para este tipo de Comités, las siguientes:

1. Atender con puntualidad las sesiones programadas y las sesiones extraordinarias del

Comité de Ética e Investigaciones.

2. Evaluar los protocolos de investigación siguiendo los lineamientos que para tal fin

hayan sido establecidos por el Comité de Ética e Investigaciones.

3. Realizar el seguimiento de los proyectos de investigación que le hayan sido

asignados.

4. Revisar, evaluar y conceptuar sobre los informes de avance y de eventos adversos

de los proyectos de investigación a su cargo.

5. Elaborar los informes y reportes que le sean exigidos en cumplimiento de sus

funciones, siguiendo los lineamientos que para tal fin se encuentren establecidos.

6. Informar a los suplentes acerca de las tareas asignadas y entregarle todo el material

que fuere necesario para el trámite ordinario de los asuntos correspondientes

durante sus ausencias justificadas.

7. Velar por la calidad de los procesos de investigación dentro de los proyectos bajo

seguimiento del Comité.

8. Velar por la seguridad y los derechos de los participantes en los proyectos de

investigación.

9. Mantener total confidencialidad sobre los asuntos tratados en el Comité.




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10. Participar de manera ordenada en las deliberaciones respetando la integridad y la

honra de los miembros e invitados del comité.

6.3. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

El CEI del INC, Empresa Social del Estado, está conformado por mínimo cinco (5)

miembros y máximo de nueve (9) miembros elegidos por el Comité científico (resolución

040 de 2011), mediante convocatoria pública y análisis de las hojas de vida de los

aspirantes.

La conformación del CEI es la siguiente:

1. Tres representantes de disciplinas clínicas en oncología.

2. Tres representantes de áreas de investigación a saber:

a. Un representante de salud pública

b. Un representante de investigación básica

c. Un expertos en metodología de investigación

3. Tres representantes de disciplinas no médicas ni de investigaciones a saber:

a. Un representante de enfermería.

b. Un profesional con formación en derecho

c. Un representante de la comunidad

Presidente: Cuando el presidente del CEI no pueda concurrir a las sesiones del

Comité, éste será presidido por el Secretario del CEI del Instituto Nacional de

Cancerología, Empresa Social del Estado.

Invitados: Podrán ser invitados investigadores y/o asesores que puedan aportar

elementos de juicio en los temas a tratar según las necesidades del Comité. La

invitación es potestad del Comité y puede ser motivada en la necesidad de apoyo

para la evaluación de protocolos de investigación, la necesidad de aclarar aspectos

específicos de los protocolos de investigación o la necesidad de ilustrar a los

miembros del Comité sobre aspectos relativos a sus funciones.

Los invitados participarán exclusivamente con voz y podrán hacerlo presencialmente

o por comunicación escrita. En todos los casos las decisiones sobre los proyectos de

investigación recaen sobre los miembros del comité. Los invitados deben acogerse a

las cláusulas de confidencialidad y deberán declarar sus conflictos de interés cuando

así fuera pertinente. Con el fin de salvaguardar la confidencialidad de los temas

tratados en el Comité, en caso de que el invitado participe presencialmente, su

participación debe limitarse a puntos específicos que le conciernen dentro del orden

del día de la sesión correspondiente del Comité.

Suplentes: El Comité contará con tres suplentes correspondientes a uno por cada

una de las tres áreas definidas en su conformación. Los suplentes participarán en las

sesiones del Comité con las mismas condiciones que los miembros titulares cuando

por razones justificadas estos no puedan asistir; y cuando esté presente el titular

del área correspondiente podrán asistir a todas las sesiones del CEI para enriquecer

con sus opiniones la discusión de los proyectos de investigación sin tener derecho a

voto.




INVESTIGACIONES


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6.6. REQUISITOS DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E

INVESTIGACIONES

Los miembros del Comité deberán en todos los casos cumplir los siguientes

requisitos para su participación en el mismo (Resolución 0069 del 2 de febrero de

2009):

Todos los integrantes del Comité deben responder a los perfiles específicos que se

definen a continuación:

1. Representantes de disciplinas clínicas en oncología. Los representantes de

disciplinas clínicas en oncología deberán ser médicos de formación y contar con

al menos un título de especialidad clínica. Adicionalmente los representantes de

disciplinas clínicas de oncología deberán contar con título de educación formal en

el nivel de especialidad directamente relacionado con el diagnóstico y

tratamiento de cáncer (especialidad o subespecialidad en disciplinas

oncológicas) o en su defecto tener experiencia de trabajo certificada en

instituciones especializadas en el diagnóstico y tratamiento del cáncer. En

ningún caso la experiencia profesional como especialista podrá ser inferior a un

año.

2. Representantes de áreas de investigación. El representante de salud pública

deberá tener título de formación en el nivel de especialidad, maestría o

doctorado en el campo de la salud pública. El representante de investigación

básica deberá tener título de formación en el nivel de, maestría o doctorado en

ciencias. Los expertos en métodos de investigación deberán tener título de

formación en el nivel de especialidad, maestría o doctorado en epidemiología o

título de especialidad, maestría o doctorado en estadística. En ningún caso los

representantes de áreas de investigación podrán tener una experiencia en

investigación del cáncer inferior a uno año.

3. Representantes de disciplinas no médicas ni de investigación. El representante

de enfermería deberá tener título de enfermería profesional. El profesional con

formación en derecho deberá tener título que lo acredite como tal. El

representante de la comunidad no requiere título de formación profesional ni de

un campo de conocimiento particular, pero no deberá ser en ningún caso

profesional de la salud, investigador en salud ni funcionario del Instituto

Nacional de Cancerología.

4. Los suplentes para cada una de las cuatro áreas deben cumplir con los perfiles

específicos definidos para el área correspondiente.

Todos los integrantes del Comité deberán declarar y actualizar anualmente la

información sobre sus fuentes de ingreso y deberán manifestar la existencia de

conflictos de interés para el desempeño de sus funciones como miembros del

Comité. Para este propósito deberán diligenciarse los formatos establecidos y la

evaluación de los potenciales conflictos de interés se realizará por el Comité en una




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sesión que cuente con quórum decisorio. El Comité determinará frente a cuales

temas presentan conflictos de interés cada uno de sus miembros y decidirá si los

conflictos son por interés económico personal, interés económico familiar, interés

económico no personal o interés no económico personal. Los conflictos por interés

económico personal o familiar implican la exclusión del miembro del comité de

cualquiera de las deliberaciones y decisiones frente a los temas específicos; los

conflictos por interés económico no personal y no económico personal deberán ser

analizados y la decisión final puede ser la exclusión de las deliberaciones y

decisiones sobre el tema específico o la participación con declaración expresa de la

existencia de un conflicto de interés para uno de los miembros del Comité en las

comunicaciones emitidas sobre el tema. Con el fin de preservar elevadas

condiciones éticas e independencia deliberatoria, si existiera más de un miembro

con conflictos de interés sobre un mismo tema, deberá revisarse la conformación

del Comité sustituyendo los miembros a que hubiere lugar.

Todos los miembros del Comité deberán suscribir por escrito acuerdos que protegen

la confidencialidad de los temas e información suministrada al Comité para la

aprobación o desarrollo de los proyectos de investigación. Adicionalmente, es deber

de los integrantes del Comité velar porque tal confidencialidad sea siempre

preservada.

Estarán inhabilitados para ser miembros del Comité de Ética e Investigaciones del

Instituto Nacional de Cancerología quienes sean empleados de la industria

farmacéutica o de la industria manufacturera de equipos, dispositivos y otra

tecnología biomédica, quienes tengan relación laboral directa o indirecta con la

industria del tabaco, quienes hayan tenido en cualquier época sanciones de tipo

disciplinario en cualquiera de las instituciones a las que se encuentre o haya estado

afiliado, quienes hayan sido condenados en cualquier época por sentencia judicial o

pena privativa de la libertad (excepto por delitos políticos), y quienes hayan recibido

sanciones de tipo ético de cualquier índole.

Ningún integrante del Comité recibirá pago o remuneración por su membresía.

ELECCIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

La elección y denominación de los miembros del Comité de Ética e Investigaciones

se realizará bajo los siguientes parámetros (Resolución 069 del 2 de febrero de

2009):

1. Siempre que se quiera nombrar un nuevo integrante del Comité de Ética e

Investigaciones se realizará convocatoria abierta especificando el área de

representación dentro del Comité y los requisitos correspondientes.

2. El Comité Científico del Instituto Nacional de Cancerología elegirá el nuevo

integrante de entre aquellos que de forma voluntaria hubieren atendido la

convocatoria expresando su intención de ser parte del Comité, siempre y cuando

cumplan con los requisitos establecidos.

3. Los nuevos integrantes deben aceptar hacer pública alguna información

personal pertinente si esta es requerida (nombre, profesión, afiliación, etc).




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4. El Comité de Ética en Investigaciones del Instituto Nacional de Cancerología

propenderá por una representación equitativa por edad y sexo dentro de los

miembros del CEI.

5. La nominación de los miembros del Comité se hará por período de tres años

desde su posesión.

6. La designación de los miembros del comité de ética en investigación se hará por un período de tres (3) años desde su posesión y podrán ser reelegidos en las mismas áreas de representación o nombrados en cualquiera de las otras, siempre y cuando reúna las condiciones para ello y se someta al proceso de convocatoria y elección previsto en el numeral primero del artículo quinto de la resolución No. 012 del 05 de enero del 2011. La convocatoria para el reemplazo de los miembros que han cumplido un periodo de tres años se abrirá con un mínimo de tres meses y un máximo de seis meses de anticipación al vencimiento del periodo. 7. Los suplentes podrán aplicar como miembros permanentes del Comité

independientemente del tiempo que lleven como suplentes.

8. Renuncia: Los integrantes del Comité podrán presentar renuncia a su

denominación como miembros del Comité en cualquier momento. No obstante, la

renuncia deberá notificarse al menos con un mes de antelación a la fecha efectiva

de la misma, con el fin de realizar la selección de un nuevo participante y llevar

acabo las actividades de empalme correspondientes.

9. Remoción: Los integrantes del Comité podrán ser removidos de su condición

como tal por inasistencia a más del 25% de las sesiones en un periodo de seis

meses, por incumplimiento de tareas a consideración del pleno del Comité o por

incurrir en faltas de tipo ético o disciplinario. La decisión de la remoción podrá ser

adoptada por el Presidente del Comité pero en todo caso deberá ser notificada al

pleno del Comité antes de comunicarse al implicado.

10. Sustitución: La sustitución de un miembro del Comité por renuncia o por

remoción deberá realizarse de acuerdo con los parámetros definidos para la elección

de los miembros del Comité.

CONSTITUCIÓN DEL QUORUM DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Existirá quórum deliberatorio y decisorio cuando se encuentren presentes la mitad

más uno de los integrantes del Comité, y adicionalmente esté presente al menos un

integrante de cada una de las tres áreas de conformación definidas.

Si no existiera quórum deliberatorio el Comité podrá sesionar únicamente con

carácter informativo y deliberatorio pero no decisorio. Si así fuere, el Secretario del

Comité deberá garantizar que todos los miembros del Comité accedan a toda la

información suministrada durante este tipo de sesión (Resolución 0069 del 2 de

febrero de 2009).

SESIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

1. El CEI del Instituto Nacional de Cancerología, Empresa Social del Estado,

debe reunirse regularmente de acuerdo a fechas programadas con anticipación;




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estas fechas se darán a conocer en un calendario para todo el año que se publicará

en el mes de enero de cada año. Las reuniones se harán en forma ordinaria cada 15

días, previa convocatoria del Secretario del Comité y en forma extraordinaria,

cuando las circunstancias lo requieran previa convocatoria del Presidente o

Secretario del Comité o cuando estén presentes la mitad más uno de los integrantes

de este (Resolución 0069 del 2 de febrero de 2009). La invitación en todos los casos

será enviada por correo electrónico a cada uno de los miembros del comité.

2. La planificación de la reunión se hará de acuerdo con las necesidades y a las

cargas de trabajo de los miembros del comité.

3. Deben existir actas de las reuniones; y un procedimiento de aprobación de

las actas.

4. El orden del día y los documentos correspondientes a cada reunión ordinaria

del comité se entregaran por lo menos tres días antes a la fecha de la reunión.

CAPACITACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIONES

Los miembros del Comité deberán recibir capacitación al menos una vez por año en

relación con las funciones de Comité en sus conjunto o en relación con las funciones

específicas de sus integrantes (Resolución 0069 del 2 de febrero de 2009). Los

miembros del CEI que vayan a ejercer sus funciones por primera vez recibirán una

inducción en la cual se les entregará toda la documentación pertinente relacionada,

se comentarán sus funciones y responsabilidades y ellos tendrán oportunidad de

resolver preguntas o dudas.

7. ENVÍO DE LA SOLICITUDES PARA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN

Todas las actividades relacionadas con la evaluación de proyectos por el CEI están

relacionadas en la en el proceso de Investigación del Instituto Nacional de

Cancerología. Los proyectos de todos los estudios de investigación (experimentales,

observacionales descriptivos o analíticos) propios del Instituto Nacional de

Cancerología deberán presentarse en el formato de INV-P01-G01 del 04 de mayo

del 2012 o en versiones sustitutas (Guía para presentación de proyectos de

investigación) disponible en el SIAPIN

7.1. SOLICITUD

Todas las propuestas de investigación deben presentarse en español y contener un

resumen, una descripción del problema que abordan, una descripción de

antecedentes o marco teórico, la presentación de objetivos claros, la descripción

detallada de los métodos, un análisis de consideraciones éticas, el consentimiento

informado si aplica, y una sección que describa aspectos críticos para la conducción

del estudio. Los proyectos de aprobación expedita pueden usar un formato

abreviado si el Comité así lo ha establecido.

La secretaría del CEI debe verificar que el contenido del proyecto y la

documentación requerida para la solicitud de evaluación este completa. En caso de

no encontrarse completa la documentación al remitir la propuesta o de no ajustarse




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a los requerimientos establecidos se comunicará al investigador principal quien debe

completar los requisitos.

Los proyectos externos al INC deben ser presentados además por medio de una

carta institucional donde se especifique el compromiso que se espera del INC dentro

del proyecto; por ejemplo: ser parte del equipo de investigación, recolección de

pacientes, recolección de muestras biológicas, etc. Independientemente del tipo de

compromiso que se espera por parte del instituto, deberá siempre haber un

responsable institucional para el desarrollo del proyecto que podrá o no ser parte

del equipo de investigación. En caso de que se requiera la participación de un

profesional del instituto en calidad de investigador este será designado por el INC.

Las solicitudes de evaluación de proyecto de investigación, deben ser enviadas por

el investigador principal (calificado) responsable de la conducción ética y científica

de la investigación; quien debe cumplir los siguientes requisitos exigidos por el

INVIMA (Guía para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación

Código: ASS-RSA-GU039)

Investigador Principal (IP): La evaluación del Investigador Principal será realizada

desde el sometimiento del protocolo de Investigación al INVIMA y tendrá como

mínimo los siguientes criterios:

El Investigador Principal (IP) que participe en experimentos clínicos deberá ser un

médico debidamente certificado por una institución avalada por una entidad nacional

o internacional autorizada por el Gobierno Colombiano.

Con respecto a la formación académica, esta debe ser respaldada por soportes de

entidades educativas autorizadas en Colombia u homologadas si son de origen

extranjero, de acuerdo a la normatividad actual. Por lo anterior se deberá anexar la

convalidación del título obtenido expedido por la entidad nacional respectiva.

Las competencias del Investigador deben ser acordes a la especialidad clínica del

proyecto de investigación. Si el IP tiene la experiencia en investigación pero no

cumple con la experiencia clínica asistencial relacionada con la especialidad, ésta

puede ser complementada por el Investigador Secundario (IS).

La experiencia profesional clínica asistencial deberá ser de tres (3) años como

mínimo. La experiencia en investigación del investigador principal deberá ser de dos

(2) años como mínimo.

El Investigador debe contar con disponibilidad de tiempo (contemplando el número

de protocolos que se encuentre desarrollando en el momento), de tal forma que le

permita evaluar los participantes en el protocolo de investigación de acuerdo a los

lineamientos del Protocolo de Investigación basado en las Buenas Prácticas Clínicas.

Los investigadores deben acogerse a los principios de la declaración de Helsinki de

forma documentada.

NOTA: El Investigador principal podrá ser un profesional en el área de la salud, con

postgrado en investigación (epidemiología, ensayista clínico, salud pública) y con

experiencia mínima en la misma, siempre y cuando se encuentre apoyado por un

Investigador secundario (IS) con la especialidad clínica del tema del proyecto de

investigación y que dentro de sus funciones se encuentre la valoración clínica,




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aplicación de los criterios de inclusión, de exclusión, decisiones médicas y

seguimiento clínico a los sujetos de investigación.

7.2. REQUISITOS DE LA SOLICITUD

Las propuestas de investigación deben ser presentadas al Presidente del Comité de

Ética e Investigaciones del Instituto Nacional de Cancerología, Calle 1 No. 9-85,

Bogotá.

La carta de remisión debe contener el título del proyecto, estar firmada por el

investigador principal y por todos los coinvestigadores y tener la fecha de

sometimiento.

Las propuestas deben ser presentadas en medio magnético (CD o USB) y en

español.

El CEI recibe propuestas durante todo el año. La recepción de las propuestas será

informada a los proponentes por escrito y la decisión acerca de la evaluación del

protocolo será comunicada en un lapso no mayor a dos meses después de la fecha

de recepción.

7.3. DOCUMENTACIÓN ANEXA

Cuando una investigación incluya el estudio de un producto (como un fármaco o

equipo bajo investigación), deben incluirse los datos disponibles de seguridad,

farmacología y toxicología estudiados del producto, junto con un resumen de la

experiencia clínica del producto a la fecha (ej.: apuntes recientes del investigador,

datos publicados, un resumen de las características del producto);

Deberán anexarse las hojas de vida de los investigadores. Deberán también

anexarse el material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de

los potenciales participantes de la investigación, así como el que será utilizado para

promover la adherencia de los participantes en el estudio. Este material podrá

anexarse en un momento posterior a la aprobación del protocolo pero en todo caso

antes de que sea utilizado para el trabajo de campo del estudio.

8. EVALUACIÓN

Todas las solicitudes que cumplan con los requisitos exigidos por el comité de ética

e investigación para la presentación de proyectos deben ser revisadas y evaluadas

en el menor tiempo posible.




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8.1. REQUISITOS DE LAS REUNIONES DE EVALUACIÓN

1. Los miembros del comité deben tener tiempo suficiente, por lo menos cinco días

hábiles previamente a las reuniones, para revisar los documentos.

2. Para efectos de evaluación y aprobación de propuestas el quórum será el

definido en el numeral 6.5.

3. El solicitante, patrocinador o investigador pueden ser invitados a profundizar o

aclarar aspectos específicos del proyecto. Este procedimiento puede mejorar la

comunicación entre el CEI y los investigadores; y además puede reducir los

tiempos de aprobación de la propuesta.

4. Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a

presentar comentarios escritos, sujetos a los acuerdos de confidencialidad

aplicables al resto de los miembros del comité.

8.2. ELEMENTOS DE LA EVALUACIÓN

El CEI es el responsable de la revisión de propuestas de investigación y de su

documentación de apoyo, dando atención especial al proceso de consentimiento

informado, y a la viabilidad y lo adecuado del protocolo. Para lo cual los miembros

del comité deben tener en cuenta revisiones científicas previas, si las hay, así como

los requerimientos de las leyes y reglamentos aplicables.

El proyecto presentado será sometido a una revisión inicial por un evaluador, en

donde se determinará fundamentalmente si el problema de investigación tiene

utilidad y pertinencia para la institución, para el país o para la comunidad científica

en general. Los revisores iniciales presentaran su concepto al CEI quien decidirá si

solicita ajustes al proyecto, lo rechaza o lo incluye en un proceso de evaluación

exhaustiva. En caso de requerir ajustes el evaluador inicial realizara un documento

con las observaciones y correcciones que se enviaran al investigador y que se

archivara en la carpeta del estudio.

Los proyectos presentados que hayan sido evaluados y aprobados por otros comités

de ética de la investigación y comités técnicos-científicos no requieren de una

evaluación inicial y se enviaran a evaluación de pares idóneos.

En caso de que el proyecto sea de interés institucional y no requiera ajustes, el CEI

asignará evaluadores pares idóneos quienes tendrán 15 días calendario para enviar

su evaluación según los formatos preestablecidos. Esta evaluación será presentada

en reunión del comité para la decisión final.

En todos los casos los siguientes elementos deben ser considerados en la evaluación

de los proyectos de investigación:




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8.2.1. Diseño científico

1. Lo adecuado del diseño del estudio en relación con sus objetivos, la metodología

estadística (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra), y el potencial para

alcanzar conclusiones sólidas con el menor número de participantes en la

investigación.

2. El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes, contra los beneficios

anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas y a las cuales

concierne la investigación.

3. La justificación para el uso de un grupo control.

4. Criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación.

5. Criterios para suspender o terminar completamente la investigación.

6. Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación,

incluyendo la constitución de una junta de monitorización de la seguridad de los

datos; lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo,

instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia.

7. La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.

8.2.2. Reclutamiento de Participantes en la Investigación.

1. Características de la población de la que se extraerán los participantes de la

investigación (incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico, y etnia).

2. Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos

(estudios experimentales).

3. Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los potenciales

participantes de la investigación o sus representantes (estudios experimentales).

4. Criterios de inclusión de los participantes de la Investigación.

5. Criterios de exclusión de los participantes de la investigación.

8.2.3. Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación.

1. Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia

del investigador o equipo investigador del estudio propuesto de acuerdo a las normas

vigentes del INVIMA.

2. Especificar el plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias

estandarizadas para la investigación propuesta, y la justificación para tal acción.

3. La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación

durante y después de la misma.

4. Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en

la investigación.

5. Pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación

se retiren voluntariamente durante el curso de ésta.

6. Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia o para el uso previo a su

comercialización y reglamentación, de los productos del estudio.

7. Los procedimientos, en caso de ser necesarios, para informar al médico general

(médico familiar o de cabecera) del participante de la investigación, incluyendo los

procedimientos para obtener el consentimiento del participante para informar a su

médico.




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8. Descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los

participantes de la investigación, una vez que ésta concluya.

9. Descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes en

la investigación.

10. Recompensas y compensaciones a los participantes en la investigación (incluyendo

dinero, servicios o regalos).

11. Medidas para compensación o tratamiento en el caso de daño, invalidez o muerte del

participante atribuible a su participación en la investigación.

12. Convenios de seguro e indemnización.

8.2.4. Protección de la Confidencialidad del Participante en la

Investigación.

1. Relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los

participantes en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas.

2. Medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la

información personal de los participantes en la investigación.

8.2.5. Proceso de Consentimiento Informado.

1. Descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado.

2. Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a

los participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante

(s) legal (es).

3. Clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su

consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el

consentimiento o autorización de la participación de dichos individuos.

4. Seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo

disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación

(incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar).

5. Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los

participantes o de sus representantes durante el curso de la investigación.

8.3. EVALUACIÓN EXPEDITA

La evaluación expedita se refiere a las evaluaciones que pueden darse en reuniones

regulares del CEI solamente y aprobarse con la revisión inicial o la revisión de un

miembro del comité que puede ser el presidente o el revisor principal. El encargado

de la evaluación expedita debe presentar sus conclusiones y recomendaciones para

que sean aprobadas.

Serán objeto de evaluación expedita:

1. Los estudios observacionales descriptivos del tipo serie de casos.

2. Los estudios observacionales analíticos retrospectivos del tipo análisis de

supervivencia.

3. La aprobación expedita solamente se realizará en estudios sin riesgo.

En los casos que el CEI objete la evaluación expedita se solicitara la evaluación

completa del proyecto y su aprobación quedara aplazada hasta que se cumpla el

proceso de evaluación formal.




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Todos los proyectos de evaluación expedita (institucionales) deberán presentarse en

el formato de INV-P01-G01 del 04 de mayo del 2012 (Guía para presentación de

proyectos de investigación) disponible en el SIAPINC. Los apartes del formato que

no apliquen por el tipo de estudio podrán presentarse con la nota de no aplica.

9. TOMA DE DECISIONES

Para el CEI del INC, la toma de decisiones sobre las solicitudes presentadas a éste

sigue las siguientes consideraciones:

1. Si algún o algunos de los miembros del comité presentan conflictos de interés sobre

la solicitud sobre la cual se va a tomar la decisión, éste o éstos son retirados de la

reunión y el conflicto es declarado por el presidente del comité y queda registrado

en la acta de la reunión.

2. Para la toma de una decisión se dispone de tiempo suficiente para la revisión,

evaluación y discusión de la solicitud, la discusión se lleva a cabo únicamente entre

los miembros del comité, sin la presencia de no miembros en la reunión (ej.: el

investigador principal, representante del patrocinador, investigadores invitados,

entre otros).

3. Las decisiones sólo se toman cuando el quórum (ver sección correspondiente) está

presente.

4. Las decisiones solo se toman cuando los documentos requeridos para la revisión de

la solicitud están completos y su información es presentada a los miembros del

comité por el miembro de éste responsable de la solicitud.

5. No se toma una decisión sobre la solicitud si la información presentada genera

dudas, en este caso se le pide al solicitante que aclare los puntos en donde existen

dudas y someta nuevamente la solicitud al comité.

6. Las decisiones son tomadas por consenso entre los miembros del comité. Este

comité trata en lo posible que las decisiones sean tomadas por consenso, si no es

posible el consenso la decisión se toma por votación.

7. Este comité solo emite respuesta de aprobada, se requiere ajustes o no aprobada

la solicitud. En caso de no aprobación se le dirige una carta al solicitante, en la cual

se consignan las razones de no aprobación. El solicitante puede optar por realizar un

nuevo sometimiento si da respuesta a las razones por los cuales la solicitud fue no

aprobada.

10. COMUNICACIÓN DE LA DECISIÓN

La decisión será comunicada por escrito al solicitante máximo 15 días calendarios

después de la reunión en la que la decisión fue tomada. Dicha comunicación debe

incluir, al menos lo siguiente:

1. El título exacto de la propuesta de investigación revisada.

2. La identificación clara del protocolo de la investigación propuesto, o de la

enmienda; la fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la

decisión.

3. Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación

(número de versión/fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y




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material informativo para el participante potencial en la investigación, y la forma de

consentimiento informado.

4. El nombre y título del solicitante.

5. El nombre de la institución y sede de la investigación.

6. La fecha y lugar de la decisión.

7. El nombre del Comité que tomó la decisión y el número de acta de la sesión

correspondiente.

8. Una clara declaración de la decisión tomada. De acuerdo con las Buenas

Prácticas Clínicas (GCP, por su sigla en inglés) el Comité informará por escrito si la

propuesta es Aceptada o Rechazada

9. En caso de ser aceptada se le informará al investigador principal acerca del

riesgo en que se ha catalogado la investigación, la periodicidad de presentación de

informes, los trámites a seguir, la vigencia de la aprobación y las responsabilidades

del investigador. Estas últimas comprenden : la confirmación de aceptación de

todos los requisitos impuestos por el Comité de Ética; entrega de reporte(s) de los

avances; la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo;

la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al material de

reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la

investigación, o al formato de consentimiento informado; la necesidad de reportar

eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio;

la necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, o

decisiones significativas tomadas por otros Comités; la información que el Comité

espera recibir para poner en práctica la revisión en curso; el resumen o reporte

final.

10. En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de dicha

decisión. Se anexarán los documentos soporte de la evaluación por pares, que

justifican la no aceptación. El investigador podrá presentar la propuesta

nuevamente ante el CEI-INC si lo estima conveniente respondiendo las

observaciones que le fueron realizadas.

11. En el caso de una decisión condicionada, se informaran los requerimientos

del Comité de Ética, incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para

revisar nuevamente la solicitud.

12. Fecha y firma del presidente o del secretario del comité.

13. Vigencia de la aprobación: Sin excepción toda aprobación inicial tendrá una

vigencia de un (1) año. La aprobación inicial será renovada, por un periodo igual,

con base en la evaluación del informe anual.

14. Notificación de que el desarrollo de un estudio clínico en el país no puede

iniciar hasta tanto no se halla emitido un concepto de aprobación por parte del

INVIMA.

11. SEGUIMIENTO

1. El CEI realizará seguimiento a todos los proyectos de investigación que hayan sido

aprobados para su ejecución. Actividad que cesará únicamente cuando el Comité

haya aprobado el informe de cierre definitivo del proyecto. Para cada proyecto

aprobado el Comité designará uno de sus miembros como responsable del

seguimiento.




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2. El responsable del seguimiento deberá recibir toda la información pertinente para

esta actividad, la que comprende informes de avance, reportes de seguridad

(eventos adversos) y otro tipo de reportes sobre la ejecución del estudio. El

suministro de esta información estará a cargo de la secretaria ejecutiva del Comité

quien notificará sobre la llegada de nueva documentación al designado cada vez que

así ocurra. No obstante, será responsabilidad del designado el solicitar información

adicional o el acceso a la carpeta del estudio si así lo estima necesario.

3. Con excepción de las series de casos, todos los estudios deben hacer un reporte de

avance en el que se especifique el número de pacientes o sujetos de investigación

que firmaron consentimiento (si aplica), el número de pacientes o sujetos de

investigación reclutados, el número de pacientes o sujetos de investigación según

actividades consideradas hitos en desarrollo del estudio, y datos básicos sobre

adherencia al protocolo (salidas de ventana o desviaciones). Los reportes de avance

tendrán una periodicidad diferencial de acuerdo con el nivel de riesgo definido por la

Resolución 8430 del Ministerio de Salud: los estudios sin riesgo deberán presentar

un informe de avance semestral, los estudios con riesgo mínimo deberán presentar

un informe de avance trimestral y los estudios con riesgo superior al mínimo

deberán presentar un informe de avance mensual. Para los proyectos institucionales

los informes de monitoria serán una fuente de información adicional.

4. Seguimiento a eventos adversos: Se realizará seguimiento basado en reportes

de seguridad (eventos adversos) los cuales dependen del nivel de riesgo del estudio

definido por la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud: los estudios sin

riesgo no deben reportar eventos adversos, los estudios de riesgo mínimo deben

reportar eventos adversos cada tres meses si así lo considera necesario el comité.

Eventos adversos serios nacionales (Artículo 3 Resolución 20764 del 2011

del Invima): en los estudios con riesgo superior al mínimo el investigador principal

debe reportar al patrocinador y al comité de ética en investigación todos los eventos

adversos serios nacionales, en un plazo no mayor de 24 horas luego de conocida la

ocurrencia del evento. El patrocinador o la organización de investigación por

contrato, reportará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del

Invima, el evento adverso serio nacional en un plazo no mayor a siete (7) días

hábiles a partir del primer reporte realizado por el investigador. El patrocinador u

organización de investigación por contrato, elaborará un reporte de seguimiento

sobre el evento adverso serio que deberá presentarse al Invima dentro de los quince

(15) días hábiles siguientes al reporte inicial del investigador. Así mismo deberá

enviarse el reporte de desenlace final del evento adverso serio en el formato definido

por la Institución.

Reporte de eventos adversos no serios nacionales e internacionales

(Artículo 4 Resolución 20764 del 2011 del Invima): El investigador principal

debe reportar al patrocinador o la organización de investigación por contrato, los

eventos adversos no serios nacionales e internacionales en la forma establecida en el

protocolo de investigación.

El patrocinador o la organización de investigación por contrato, reportará los eventos

adversos no serios nacionales e internacionales ocurridos, al Comité de Ética e

Investigación anualmente desde el inicio y hasta la finalización del estudio clínico o




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cuando lo solicite la autoridad sanitaria o el Comités de Ética e Investigación, sin

perjuicio de los requerimientos que en cualquier momento pueda efectuar el Invima.

Reporte de eventos adversos serios internacionales (Artículo 5 Resolución

20764 del 2011 del Invima): El reporte de eventos adversos serios internacionales

se realizará de la siguiente manera:

a) Reporte de Eventos Adversos Serios Internacionales Esperados. El

patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), reportará todos

los eventos adversos serios internacionales esperados, a través del, Manual del

Investigador que se presentará al Invima y a los Comités de Ética en Investigación

anualmente o antes si la duración del protocolo de investigación es inferior a un (1)

año;

b) Reporte de Eventos Adversos Serios Internacionales no esperados y

relacionados con la molécula de investigación. El patrocinador o la organización

de investigación por contrato de un protocolo de investigación, enviará al

investigador en Colombia los eventos adversos serios internacionales no esperados y

relacionados con la molécula en investigación, dentro de los veinte (20) días hábiles

siguientes a su conocimiento. A su vez el investigador principal en Colombia,

reportará al Comité de Ética en Investigación estos eventos dentro de los quince (15)

días hábiles a partir de su conocimiento.

El patrocinador o la organización de investigación por contrato, reportará los eventos

adversos serios internacionales no esperados y relacionados con la molécula en

investigación cada dos (2) meses a la Subdirección de Medicamentos y Productos

Biológicos, tal como lo determine la entidad.

Para el reporte de eventos adversos se utilizarán los formatos del Invima y será

obligación de los equipos de investigación, en cabeza del investigador principal,

diligenciar la información en dichos formatos o en los aplicativos que para este

propósito defina la institución.

5. Informes de seguridad extraordinarios: sin perjuicio de la periodicidad señalada

para los informes de seguridad, el patrocinador o la organización de investigación

por contrato, presentará al comité de Ética e Investigación y a la Subdirección de

Medicamentos y Productos Biológicos un informe de seguridad extraordinario cuando

se tenga conocimiento de una situación que ponga en riesgo la integridad de los

sujetos participantes en investigación, o se genere una alerta sanitaria sobre la

molécula objeto de estudio. dicho informe, deberá ser presentado en un plazo

máximo de cinco (5) días calendario contados a partir de que se tenga conocimiento

de la situación.

6. Las actividades de seguimiento a los proyectos de investigación se realizarán en

sesiones ordinarias o extraordinarias del Comité. En estas sesiones se debe contar

con la presencia de la mitad más uno de los miembros, sin detrimento de la

conformación del quórum para la toma de decisiones sobre aprobación de

proyectos, enmiendas u otros documentos y actividades. Será indispensable que se

encuentre presente siempre el miembro o miembros designados para el seguimiento

del proyecto o proyectos a discutir, o en su defecto el suplente correspondiente,




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siempre y cuando se le haya hecho entrega de la información pertinente para los

propósitos del seguimiento.

7. La comunicación sobre la decisión del Comité frente a los informes de avance y los

informes de seguridad debe especificar para los informes de avance el periodo

reportado y para los informes de seguridad (eventos adversos) el código del

reporte, el periodo que cubre el mismo y los eventos adversos analizados indicando

iniciales del paciente y tipo de reporte (inicial, seguimiento, cierre). De la misma

forma, la comunicación debe indicar expresamente si no hay observaciones, o si las

hubiere deberá incluirlas de manera detallada y comprensible para respuesta del

equipo de investigación.

8. Cualquier enmienda del protocolo deberá ser aprobada por el Comité antes de su

implementación debido a que esta puede eventualmente afectar los derechos,

seguridad y bienestar de los participantes en la investigación, así como la

conducción del estudio. Las enmiendas deben presentarse en una comunicación

escrita en la que se especifiquen los cambios realizados en el protocolo, su

justificación y su localización en el documento de protocolo. Adicionalmente, debe

presentarse el documento del protocolo con las modificaciones resaltadas en negrilla

o de otra forma que las haga visibles. La enmienda debe ser evaluada al menos por

el miembro del comité designado para el seguimiento del estudio y puesta a

discusión del pleno del comité. Para la aprobación de las enmiendas el quórum debe

tener las mismas características descritas para la aprobación inicial del estudio y la

comunicación de la decisión del comité tendrá igualmente las mismas características

de la comunicación sobre la decisión inicial.

9. Sin excepción, todos los protocolos aprobados deberán someterse a una revisión

integral anualmente a partir de su fecha de aprobación. En esta se revisará el

progreso del estudio (reclutamiento), la adherencia al protocolo (enmiendas, salidas

de ventana, desviaciones), las condiciones de seguridad y el cumplimiento de las

funciones del equipo investigador. El Comité comunicará al equipo investigador

sobre la revisión y las decisiones tomadas a partir de ella, dicha comunicación

tendrá las mismas características de la comunicación sobre la decisión inicial. Para

los protocolos institucionales los reportes de monitoria constituirán una fuente

adicional de información.

10. El Comité podrá ordenar la suspensión del estudio por razones de seguridad de los

pacientes, por problemas en la adherencia al protocolo por parte del equipo

investigador (desviaciones críticas o muy graves y desviaciones graves) o por

problemas en la viabilidad para su ejecución. En cualquier caso, siempre que se

decida suspender un protocolo se deben dar las razones claras de la decisión del

Comité.

11. En caso de suspensión/terminación prematura del estudio por parte del equipo de

investigación o del patrocinador, se debe notificar al Comité las razones para la

suspensión/terminación, y debe entregar al Comité un resumen de los resultados

obtenidos en el estudio prematuramente suspendido/terminado.

12. Las solicitudes de extensión del cronograma tendrán evaluación expedita de acuerdo

a las consideraciones definidas al respecto en los apartes correspondientes de este

manual.




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13. El Comité debe recibir notificación del equipo de investigación al momento de

completar un estudio y debe recibir un informe de cierre en el formato establecido

para tal fin. Sólo se considerará cerrado un estudio si el Comité ha dado aprobación

al informe de cierre y el equipo de investigación ha cumplido con todos los

compromisos adquiridos con el Comité.

14. El comité le hará seguimiento de acuerdo al riesgo definido en los siguientes

aspectos: inclusión de sujetos participantes antes de que el comité emita su

aprobación, cambios del protocolo sin previa aprobación, incumplimiento en la

periodicidad de los informes, desviaciones al proyecto, eventos adversos, omisión

de información que pueda afectar la seguridad del paciente y resumen de problemas

no anticipados.

12. SANCIONES

En caso de presentarse las siguientes situaciones:

Inclusión de sujetos en un estudio antes de que el comité emita su aprobación por

escrito.

Cambios o enmiendas en el proyecto sin previo aviso.

Incumplimientos en la presentación de los informes para el seguimiento de los

proyectos.

Falta de notificación las desviaciones al proyecto

Falta de notificación las reacciones o eventos adversos

Falta de notificación sobre nueva información que pueda afectar en forma adversa la

seguridad de los sujetos o la conducción del estudio

Otras que pongan en riesgo la seguridad de los pacientes y la calidad técnico

científica de los estudios; y de acuerdo con la gravedad de las faltas a la ética o la

seguridad de los participantes, que serán evaluadas en el seno del comité, se

establecen las siguientes sanciones:

1. Amonestación escrita al investigador, cuando la falta no haya producido daño

físico o moral a las personas participantes, pero si amenaza.

2. Suspensión temporal del proyecto por un periodo mínimo de tres (3) meses y

máximo de once (11) meses, en aquellas faltas a la ética o a la seguridad de las

personas participantes que hayan producido daños físicos o morales, de manera

leve; siempre que no haya existido culpa grave en su producción. La suspensión

temporal de los proyectos deberá resolverse antes del vencimiento de la vigencia

de la aprobación (anual).

3. Suspensión definitiva del proyecto, en aquellas faltas a la ética o a la seguridad

de las personas participantes que hayan producido daños físicos o morales, de

manera grave; así sea producido por culpa leve.

4. Inhabilidad por mínimo, cinco (5) años y máximo de veinte (20) años para ser

investigador principal e inhabilidad para ser miembro del comité de ética e

investigaciones, cuando la falta a la ética o a la seguridad de las personas

participantes haya amenazado o producido daño físico o moral a las personas

participantes y se haya actuado de forma consciente o a sabiendas del resultado

(Dolo).




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13. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

13.1. GENERALIDADES

La documentación y las comunicaciones con las que trata el comité de ética deben

ser guardadas y archivadas un orden lógico y cronológico para su fácil ubicación y

consulta.

Toda comunicación que llegue al comité de ética debe contar con fecha y hora de

recepción y debe quedar con sello en el momento de ser recibida

Toda comunicación que salga del comité de ética deberá contar con el número de

radicado que ofrece el sistema de correspondencia del INC ESE

Las comunicaciones y documentación, en general, deben guardarse al menos

durante 2 años luego de ser recibidas.

Para efectos prácticos se recomienda que los documentos identificados como

prioritarios en los siguientes apartes se archiven en formato digital para facilitar

su consulta y uso, en los medios que el INC ESE ofrezca para ello.

La disposición final de todos los documentos y comunicaciones debe obedecer a las

tablas de retención documental acordadas con el INC.

13.2. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA, CONSULTA Y NORMATIVIDAD

Los siguientes documentos deben incluirse en el archivo del comité de ética, pero

no se limitan a:

1. La constitución, procedimientos operativos escritos del CE

2. La hoja de vida de todos los miembros del CE

3. Copia de la declaración de Helsinki

4. Toda la normatividad nacional relacionada existente

5. Cuadro resumen de los proyectos de investigación que se encuentren en

ejecución

6. El flujograma para el sometimiento de proyectos a evaluación

7. La programación anual de reuniones del comité

8. Las actas de todas las reuniones debidamente firmadas y aprobadas

9. La correspondencia de los miembros del CE que expresen sugerencias u

opiniones sobre el funcionamiento del CE

Los primeros 5 documentos listados son de carácter prioritario y deben

permanecer en los archivos activos del CE. El manejo y archivo de los otros

documentos enumerados deben obedecer a lo contemplado en el presente manual.

13.3. DOCUMENTACIÓN REFERENTE A PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

La documentación de los proyectos para ser evaluados y aprobados por el Comité

de Ética debe ser sometida de acuerdo a lo enunciado en este manual y lo resumido

en el manual de procesos y procedimientos del Instituto Nacional de Cancerología

respecto al tema.

Si son relacionadas con algún proyecto que ya cuente con aprobación del comité de

ética, los siguientes documentos son de carácter prioritario y se recomienda sean

conservada hasta por dos años a partir del momento que dicha aprobación pierda

vigencia.




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1. Carta de aprobación del comité de ética

2. Versión final del protocolo con la relación de todas las enmiendas realizadas (Sin

incluir manuales de procedimientos o del investigador)

3. Versión final del (los) consentimiento(s) aplicados y la relación de las enmiendas

realizadas

4. Informe final del proyecto

5. Carta de cierre o suspensión del protocolo

13.4. ACTAS

Las actas serán responsabilidad del Secretario del Comité, en éstas se incluirá en

forma resumida los temas tratados. En las reuniones en las cuales adopten

decisiones que deban ser sometidas a votación por parte de los integrantes, se debe

incluir la forma como votaron los integrantes del Comité y si alguno de éstos hace

salvamento de voto, de este hecho se debe dejar constancia (Resolución 0069 del 2

de febrero de 2009).




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14. DOCUMENTOS DE APOYO BIBLIOGRAFÍA

1. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), in collaboration

with the World Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva 1993.

2. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International

Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Geneva 1991.

3. Council of Europe. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the

Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on

Human Rights and Biomedicine European Treaty Series- No. 164. Oviedo, 4 April

1997.

4. Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary, Protection of

Human Subjects. Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the

Protection of Human Subjects of Research. Report of the National Committee for the

Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research DHEW

Publication No. (OS) 78-0013 and No. (OS) 78-0014. 18 April 1979.

5. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the

Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Note for Guidance on Good

Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) 1 May 1996.

6. World Health Organization (WHO). Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for

Trials on Pharmaceutical Products. Annex 3 of The Use of Essential Drugs Sixth

Report of the WHO Expert Committee. Geneva: World Health Organization, 1995:

97-137.

7. World Medical Association, Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding

Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th

World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964. Amended by the 29th

8. World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975; the 35th

9. World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983; the 41st

10. World Medical Assembly, Hong Kong, September 1989; and the 48th General

Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996.

11. World Medical Association, Declaration of Lisbon on the Rights of the patient

Adopted by the 34th World Medical Assembly, Lisbon, Portugal, September/October

1981, and amended by the 47th General Assembly, Bali, Indonesia, September

1995.

12. Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, resolución

2011020764 de 2011, diario oficial no. 48.109 de 23 de junio de 2011.




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ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Cargo: Comité Ética e Investigación

Cargo: Presidente

Profesional Universitario II

Cargo: Comité cientifico

Dependencia: Área de Investigaciones

Dependencia: Calidad Dependencia: Dirección General

Fecha: 01-06-2015 Fecha: 01-08-2015 Fecha: 11-08-2015

investigaciÓn versiÓn: 02 manual … · este manual contiene los procedimientos operacionales...

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