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INVESTIGACION
CLINICA EN
AMERICA DEL SUR
Prof. Eduardo RichardetMD. PhD.
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ESTADO ACTUAL
¤ La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada
a la oncología.
¤ Los ensayos clínicos de investigadores independientes
son cada vez más difíciles.
¤ La gran mayoría de ensayos clínicos que se realizan
actualmente están ligados a la industria farmacéutica.
¤ 90% provienen de sponsor con origen en EEUU;
10% Europeos.
INVESTIGAR ESTA BIEN!!
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Impacto significativo sobre la Vida
Humana
Source: Efpia 1999 2002
-80%
-75%
-68%
-67%
-61%
-41%
-31%
-100% -80% -60% -40% -20% 0%
Enfermedades de la Infancia
Fiebre reumática y cardiopatías
relacionadas
Ateroesclerosis
Cardiopatía hipertensiva
Cardiopatía Isquémica
Disminución de la mortalidad en patologías tratadas con fármacos (1965-
1999)
Source: Efpia 1999 2002
-80%
-75%
-68%
-67%
-61%
-41%
-31%
-100% -80% -60% -40% -20% 0%
A
C
Úlceras pépticas
Enfisema
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INVERSION FINANCIERA EN ENSAYOS
CLINICOS EN EL MUNDO
BBC, 2008
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(Datos: RICYT)
INVERSIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA POR
REGIONES
BBC, 2008
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INVERSION EN CIENCIA Y TECNOLOGIA EN
LATINOAMERICA
BBC, 2008
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ESCENARIO MUNDIAL
Una marca distintiva de las naciones mas llamativas es el hecho que la mayoria de los investigadores se encuentran en las instituciones privadas.
Brasil: de 10 investigadores, 7 se encuentran en las universidades
USA y Japon – la relacion es inversa de 2 investigadores
que se encuentran en la universidad, 8 se encuentran en
las instituciones privadas.
Corea del Sur : 67% se encuentran en las instituciones
privadas;
Canadá, Francia e Inglaterra: 60%
(Estos lugares, las Industrias son vistas como un lugar
relevante generadora de conocimientos)
Dr. Carlos Sampaio Filho
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USA
# Médicos en estudios, 2000
LATAM
# Médicos
# Médicos en estudios proyectados, para 2010
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
590.000690.000
46.000 3.000
74% 1000%
80.000 30.000
INOVAÇÃO & SAÚDE INVESTIGADORES
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USA
Poblacion en estudios , 2000
LATAM
Poblacion
Poblacion en estudios, Proyectados para 2010
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
500 mi275 mi
2.300.000150.000
40% 1.000%
3.200.0001.500.000
PACIENTES
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Además, los tumores observados pueden presentar
diferencias en sus características biológicas, entre otras
Relevancia de la Investigación en Cáncer
en América Latina
Respecto a otras regiones, existen diferencias en
incidencia y mortalidad
El acceso y cobertura de los Servicios de Salud puede
no ser similar.
Pueden existir diferencias étnicas en la metabolización
de las drogas, tolerancia y respuesta a los tratamientos
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Publicaciones sobre Cáncer
2006-2010
PubMed + LILACS
*15 y 8 veces menor que en USA y el grupo
Europeo
0
100
200
300
400
500
600
USA A,B,E,F,I,UK A,Br, Ch,P,Uy *
N°
public/m
illó
n h
abit
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Ensayos Clínicos en el Mundo
Globocam, 2008
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Ensayos Clinicos en Latinoamerica
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Ensayos Clinicos en Centro
America
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I & D en Argentina
195392452146470 2002
Paciente
s
Investiga
dores
SitesU$s
2710637251605532003
1104118521166452001
124361492109434,62000
11972124286326,41999
11470195167120,41998
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ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN FASE DE
INVESTIGACIÓN
ARGENTINA (1994-2006)
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Investigación Clínica y Desarrollo
Un esfuerzo conjunto de varios asociados
Hospitales
/ Comités
Investigadores
Estudios
Clínicos
Pacientes
Patrocinante
Autoridades
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Ensayos Clínicos aprobados entre
1994-2008
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INSPECCIONES A CENTROS MÉDICOS POR
ENSAYOS CLÍNICOS (1997-2008)
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INSPECCIONES SEGÚN RESULTADO
(1997-2004)
8%
6%
11%
75%
NINGUNA ACCIONINDICADA
INDICACIONACCIONVOLUNTARIA
INDICACIONACCION OFICIAL
EXPEDIENTE ENCURSO
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FODA en Investigación
Clínica en Latinoamérica
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FODA
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FORTALEZAS
Existe preocupación por un aumento
“epidémico” de cáncer si no cambia el
estilo de vida. (OMS 2011)
La mayoría de los países han desarrollado
sistemas éticos y regulatorios correctos.
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FORTALEZAS
Existen numerosos médicos, biólogos,
farmacéuticos, bioquímicos, etc bien
formados o en formación en Investigación.
La oferta de cursos en formación
presencia o a distancia es numerosa en
los distintos países.
Las instituciones tienen Comité de
Investigación y Docencia.
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FORTALEZAS
Los medios de comunicación como
Internet, fax, telefonía fija y móvil, correos
rápidos, etc se han expandido en casi
toda la región.
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OPORTUNIDADES
Cientos de drogas en desarrollo en el
mercado
Existen preguntas sobre epidemiologia,
prevencion, diagnostico, etc. a contestar.
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OPORTUNIDADES
Necesidad de incluir pacientes fuera de
EEUU y Europa.
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OPORTUNIDADES
Estudios en Fase II y III en cantidad
creciente
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OPORTUNIDADES
Profesionales ávidos de participación en
publicaciones, reuniones académicas y
ansias de progreso científico.
Fuente de recurso para los países,
Universidades, Instituciones Médicas y los
profesionales del equipo de Investigación.
Empleos calificados.
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DEBILIDADES
Tiempos prolongados para la aprobación de
proyectos.
Burocracia exagerada.
Falta de apoyo a la Investigación Independiente.
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DEBILIDADES
Falta de investigadores con formación en
todas las regiones.
Desconocimiento de las buenas prácticas
médicas.
Falta de apoyo estatal.
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DEBILIDADES
Desconocimiento de la clase política en
general de la importancia en salud y
economía del tema.
En algunos países, dificultades
ideológicas para la comprensión del tema,
incluso en medios academicos y
cientificos.
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AMENAZAS
Interés de algunos sectores de regular en
su propio proyecto.
Relaciones cercanas de esos grupos con
el poder.
Fraudes detectados por autoridades
regulatorias, institucionales y sponsor.
Falta protección de patentes
farmacológicas.
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¤ Existe un creciente control de las entidades
regulatorias locales, nacionales e incluso
internacionales como la FDA y EMEA
A veces superposición de controles.
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¤ Estos ensayos están en aumento en América del Sur,
Europa del Este, China e India debido a la necesidad de
incluir pacientes.
¤ En general los grupos médicos de América del Sur
tienen buen nivel formativo y seriedad en los trabajos...
y HABLAN INGLES !!
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CONCLUSIONES: OPINION PERSONAL
Las investigaciones independientes que son el 90% de las
realizadas por todos nosotros ya son casi IMPOSIBLES,
SALVO OBSERVACIONALES.
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La investigaciòn de la industria farmacèutica
tiene algunos aspectos que se deben resaltar:
• Los investigadores no participamos del
diseño.
• Los investigadores no participamos de los resultados.
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SOLUCIONES POSIBLES
§ Los entes regulatorios deben ENTENDER y
BUSCAR soluciones que no impliquen violar las buenas
pràcticas mèdicas para que permitan la investigaciòn
independiente.
§ Los investigadores LATINOAMERICANOS
debemos unirnos y fortalecernos en un grupo que nos
posicione y dignifique, con el objetivo de dar respuesta a
preguntas de interes prioritario regional.
Propiciar el desarrollo de un registro latinoamericano
de tumores
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Desarrollar complementacion entre el
estado, la academia y la actividad privada,
incentivando la participacion de los
investigadores.
Demostrar que la investigacion clinica
genera desarrollo.
SOLUCIONES POSIBLES
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LA: Famous physicians
César Milstein
Nobel Prize 1984 “for the discovery
of the principle for production of
monoclonal antibodies"
Tabaré VázquezOncólogo,
Radioterapeuta,
Político y Ex Presidente
de la República
Oriental de Uruguay
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