introduction - système de gestion de la qualité au laboratoire
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Introduction - Système de gestion de la qualité au laboratoire. À la fin de cette activité, les participants seront capables : D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 2
À la fin de cette activité, les participants seront capables :
D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité
De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité
De décrire l’historique du développement des principes de la qualité
De discuter les relations existantes entre ce modèle et les standards ISO et CLSI
Objectifs d’apprentissage
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 3
Le système de gestion de la qualité
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 4
Qu’est ce que la qualité ?
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 55
Arriver à un niveau de qualité de 99%
signifie
accepter un taux d’erreur de 1%
1%
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 6
En France un taux d’erreur de 1%
Signifierai, chaque jour
14 minutes sans eau et électricité
50 000 objets perdus par la poste
22 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes
600 000 repas de midi contaminés par des bactéries
3 atterrissages manqués à Orly (Paris)
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 8
Les résultats de laboratoire sont essentiels à tous les aspects des soins médicauxIls doivent être:
Exacts, fiables, et opportuns
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 9
Les erreurs de laboratoire coûtent en
Temps
Effortpersonnel
Bénéfices pourle patient
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 10
Comment pouvons-nous produire d’excellents résultats de laboratoire ?
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 11
Définition d’un système de gestion de la qualitéActivités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO,CLSI).
Tous les aspects du travail de laboratoire doivent être abordées pour assurer la qualité ; ceci
constitue un système de gestion de la qualité
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 12
Complexité d’un système de laboratoire
•Gestion du labo et des données•Sécurité•Service client
Préparation patientPrélèvements
Réception et ouverture des prélèvements
Transport des prélèvementsTests de contrôle
de la qualité
Enregistrement des résultats
Notification
Compétences personnelles Tests d’évaluation
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 13
Cheminement de l’analyse
LE PATIENT Sélection des tests Prélèvement
Transport du spécimen
Analyses de laboratoire Phase analytique
Création d’un rapport Transmission du rapport
Phase pré analytique
Interprétation des résultats Phase post analytique
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 14
POURQUOI le cheminement de l’analyse est-il essentiel dans les laboratoires médicaux ?
Le processus entier de gestion d’un échantillon doit être considéré :
Le commencement: prélèvement des échantillons
La fin : production d’un rapport et
enregistrement des résultats
Tous les processus ayant lieu entre les deux
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 15
Les tests de laboratoire sont influencés par L’environnement du laboratoire
Du personnel formé Du personnel compétent Les réactifs et l’équipement Le contrôle qualité Les communications La gestion des processus La gestion des erreurs L’enregistrement des données
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 16
Les douze points essentiels d’un système qualité
ensemble d’activités coordonnées fonctionnant comme des
briques pour la gestion de la qualité
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 18
OrganisationResponsabilités, Autorités
CommunicationFourniture de ressources
Politique qualité
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 19
Personnel
Ressources humainesQualifications pour le travailDescriptif de posteOrientationFormationVérification des compétencesDéveloppement professionnelFormation continue
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 20
Équipement
acquisitioninstallationvalidationmaintenancecalibrationdépannage maintenance et réparationenregistrement
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 21
Achats et inventaires
Qualifications du vendeur
Fournitures et réactifs
Services d’urgence
Contrats et points clefs
Gestion des stocks
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 22
Contrôle des processus
Contrôle qualité
Gestion des échantillons
Validation de méthodes
Vérification de méthodes
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 23
Gestion de l’information
Confidentialité Requêtes Registres et cahiers SIGL: système
informatisé de gestion de l’information
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 24
Documents Dossierscréation collecte
révisions et relectures
validation
Contrôle et distribution
stockagearchivage
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 25
Gestion des erreurs
PlaintesErreurs et problèmesDocumentation Analyse et recherchedes causes
Actions d’urgenceActions correctivesActions préventives
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 26
Évaluation des laboratoires
Externe
Évaluation descapacités (EEQ)
Inspections
Accréditations
InterneInterne
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 27
Opportunités d’améliorationRétro information des parties prenantesRésolution des problèmesÉvaluation des risquesActions préventivesActions correctives
Amélioration des processus
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Service client
Identification des groupes de clientsBesoins des clients et consommateursRétro information par les clients
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Bâtiments et sécurité
Environnement de travail sécuriséGestion des transports d’échantillonsSécuritéConfinementGestion des déchetsSécurité au laboratoireErgonomie
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 30
La mise en place de lagestion de la qualité
Ne garantit PASUn laboratoireexempt d’erreurs
Mais il détecte les erreurs pouvant survenir et évite qu’elles réapparaissent
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 31
Les laboratoires nemettant pas en placeun système de gestionde la qualité risquentdes erreursnon détectées
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 32
Système de gestion de la qualité au laboratoire
Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un
organisme en matière de qualité.
ISO 9000:2000
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Innovateurs en qualité
Walter Shewhart1891-1967
W. Edwards Deming
1900-1993
Joseph Juran 1904-2008 (103 ans)
Philip Crosby1926-2001
Robert Galvinné en 1922
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 34
Rapide historique de la gestion de la qualité
Innovateur Date Cycle Walter A.Shewhart 1920s Contrôle
statistique des processus
W. Edwards Deming 1940s Améliorations continues
Joseph M. Juran 1950s Boîte à outil qualité
Philip B. Crosby 1970s La qualité par l'exigence
Robert W. Galvin 1980s Réduction des erreurs à micro
échelle
La gestion de la qualité n’est pas nouvelle !
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 35
Organisations de standardisation
ISO International
Organization for Standardization
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
(connu auparavant comme NCCLS)
Orientation en qualité pour les industries de
production et de service
Standards, guidelines, et bonnes pratiques de
qualité pour les laboratoires médicaux
Larges domaines d’application, utilisé par de nombreux types
d’organisations
Détaillé, spécialement appliqué aux
laboratoires médicaux
Utilise le consensus pour développer les
standards
Utilise le consensus pour développer les
standards
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 36
Documents ISO - LaboratoireISO 9001:2000 Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité Modèles d’AQ pour la conception, la production, l’installation et les services
ISO/IEC 17025:2005 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
ISO 15189:2007 Gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 37
ISO 15189:2007
La fondation de la gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux au niveau international
Laboratoires médicaux – exigences particulières pour la qualité et la compétence
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 38
Documents qualité du CLSI HS1-A2 A Quality Management System Model
for Health Care (un modèle de système de gestion de la qualité en santé)Décrit un modèle de système qualité, 12 points essentielsS’aligne sur ISO15189 et possède des parallèles avec ISO9000S’applique à tous les systèmes de santé et de soin
GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services (application d’un modèle d’un système de gestion de la qualité pour les services de laboratoire)Décrit l’application au laboratoire du modèle de système qualitéRelie le cheminement de l’analyse aux 12 points essentielsAide les laboratoires à l’amélioration des processusEn relation avec HS1-A2 et ISO15189
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 39
En résumé La gestion de la qualité n’est pas nouvelle La gestion de la qualité a commencé à partir du travail des innovateurs qui ont défini la qualité sur une période de 80 ans
la gestion de la qualité est applicable aux laboratoires médicaux tout comme elle l’est pour l’industrie et la production
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 40
Un laboratoire est un système complexe et tous les aspects doivent fonctionner correctement afin d’atteindre la qualité
Les approches de mise en place vont varier avec les situations locales
Commencer par le plus simple et étape par étape Au bout du compte, tous les éléments d’un système de gestion de la qualité doivent être abordés
Messages clefs