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DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamentos rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são para uso exclusivo com os implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR que serão objeto de registros específicos na ANVISA.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

INDICAÇÃO DE USO O Instrumental para Cirurgia de Quadril foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR. Os implantes Synergy, Echelon, CPCS e BMHR são indicados para indivíduos que estão sendo submetidos à cirurgia primária, ou de revisão nos casos em que outros tratamentos ou dispositivos não conseguiram reabilitar quadris danificados devido a trauma ou doença degenerativa não-inflamatória das juntas (DDNIJ), ou quaisquer de seus diagnósticos mistos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, escorregamento epifisário proximal, quadril fundido, fratura da pélvis e variante diastrófica. Os implantes de quadril também são indicados para doença degenerativa inflamatória das juntas inclusive artrite reumatoide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga com prolongado período sem drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre perigo de infecção pós-operatória acima do normal; tratamentos de não-união, fratura do pescoço do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça do fêmur que são irreparáveis usando-se outras técnicas; endoprótese, osteotomia do fêmur, ou ressecção de Girdlestone; fratura-luxação do quadril e correção de deformidade. CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso destes produtos. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso dos produtos é contraindicado quando, no julgamento do médico, sua utilização está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.

O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágue inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágue com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágue final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágue frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágue com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágue e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágue final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc., devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação

remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subsequente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requerido pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultrassom ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágue inicial com água fria seguida por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágue final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

• Limpadores ultrassônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultrassom. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

• Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microrganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microrganismos viáveis, desinfecção, as quais matam patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microrganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem

ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microrganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento.

Referência

Descrição Material e Norma

71364012 Guia de Antiversão Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364002 Pequeno Osteotomo em Box

Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364007 Adaptador da Freza Aço Inoxidável17-4 PH e Aço Inoxidável455 ASTM A564

71366001 Bandeja Echelon Aço Inoxidável, Alumínio

(Revestimento de poliamida) ASTM B209 e ASTM A240

71364001 Guia para Achar o Canal Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364100 Guia de Osteotomia da Haste

Aço Inoxidável 316 ASTM F138 e ASTM F139

71364015 Freza Inicial Proximal Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

Referência


71364006 Engate Rápido

Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 440,

Aço Inoxidável 17-4 PH, Aço Inoxidável 18-8 e Radel ASTM F899,

ASTM A564, ASTM D6394

71366002 Bandeja Freza Aço Inoxidável, Alumínio


71350090 Freza Femoral Echelon 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71350095 Freza Femoral Echelon 9,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564








71350135 Fresa Femoral Echelon 13,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71350140 Fresa Femoral Echelon 14mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564











Referência








71351900 Fresa Echelon 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564



71351115 Fresa Echelon 11,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564


71351125 Fresa Echelon 12,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564


71351135 Freza Echelon 13,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71351140 Freza Echelon 14mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564











Referência


71351195

Freza Echelon 19,5mm

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564


71351205

Freza Echelon 20,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 e ASTM A564




71351225 Freza Echelon 22,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH





71366007 Bandeja de Prova Freza tamanho 21-22mm

Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) ASTM B209 e ASTM A240

71366008 Prova Echelon Cimentado Longo,

300mm


71367577 Bandeja de Colocação de Remoção do Implante Acetabular


71367547 Bandeja de osteotomo Polietersulfona ASTM D6394

71367541 Martelo Pequeno de Impacto

Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM F564

71367542 Alicate de Pressão para Componente Acetabular

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 17-4 PH


71367543 Afastador do Componente Acetabular

Aço Inoxidável 304 e Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM A276 e ASTM A693

71367544 Formão Curvo para Acetábulo

Aço Inoxidável 455, Radel R e Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM A564 e ASTM D6394

71367545 Guia de Remoção do Cimento do Acetábulo

Radel R, Aço Inoxidável 455 e Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A564

Referência


71367548

Conector Rápido Curto para

Osteotomia

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 17-4 PH


71367549

Conector Rápido Longo para Osteotomia

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 17-4 PH


71367546 Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo – tamanho 46

Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A276 e ASTM A564










71367562

Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo – tamanho 62



71367567 Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo

Radel R, Aço Inoxidável455 e

Aço Inoxidável17-4 PH ASTM D6394, ASTM A564

e ASTM A564 71369310

Guia de Osteotomia Radial - tamanho

10 Aço Inoxidável410

ASTM F899

71369312 Guia de Osteotomia Radial - tamanho 12

Aço Inoxidável410 ASTM F899





71369208 Guia do Osteótomo Fino, 8mmx3" Aço Inoxidável410 ASTM F899



Referência



71369412 Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 12mm


71369420 Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 20mm




71367579 Bandeja n° 1 para Implante Femoral Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento

de poliamida) ASTM B209 e ASTM A240

71367580 Bandeja n° 2 para Implante Femoral Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento


71367552 Marreta com Fenda

Aço Inoxidável17-4 PH, Celcon Natural e Radel R

ASTM A564, ASTM D6778 e ASTM D6394

71364000 Guia de Corte

Aço Inoxidável 316 ou Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F138, ASTM F139, ASTM F899, ASTM A564

71367553 Martelo Grande

Aço Inoxidável302, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável

304 ASTM F899, ASTM A564

e ASTM A 276

71367555

Extrator de Haste Modular

Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 440

ASTM A564 e ASTM A276

71367556 Chave em T Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

71367557 Extrator de Haste Gancho Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71367559 Extrator para Cabeça Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71369007 Freza Cônica 7mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

71369009 Freza Cônica 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

71369045 Broca de Cimento 4,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71369006 Broca de Cimento 6mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71369008 Broca de Cimento 8mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71367560 Flag Splitter Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e

Aço Inoxidável 455 ASTM D6394 e ASTM A564

Referência


71369308 Formão Faca 8mmx17" Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71367563 Guia Angulada Direcionadora Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71367564 Guia Estreita Direcionadora Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71367566 Perfurador

Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455

ASTM D6394 e ASTM A564

71369517 Cureta Reversa 7mmx17" Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71369519 Cureta Reversa 9mmx17" Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71369207 Formão para Osteotomia Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e


71369200 Pinça 200mm com dente

Aço Inoxidável 420 ASTM F899

71369300 Pinça 300mm com dente

Aço Inoxidável 420 ASTM F899

71367575 Instrumental de Remoção do Implante de Quadril


71367576 Bandeja de Implante Acetabular

Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

ASTM B209 e ASTM A240

71367578 Bandeja de Implante Femoral Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento


71367201

Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho 11-12


71367202 Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho 13-14






71367221 Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho 12


71367222 Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho 13-14






Referência


71361350 Bandeja Starter Echelon

Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32

(revestimento de poliamida) ASTM A240 e ASTM B209

71361351 Bandeja para Fresa Echelon Diafisária

Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32

(revestimento de poliamida) ASTM A240 e ASTM B209

71361352 Bandeja para Fresa Echelon Metafisária

Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32, Alumínio 6061 e

Silicone ASTM A240, ASTM B209

e ASTM B211

71361360 Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 6,5


71361361 Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7




































Referência
















71361400 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 7


71361401

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 8






















71366204 Bandeja de prova de colo com colar Radel R5500 ASTM D6394

71366918 Prova de colo com colar, high offset, tamanho 8-9

Aço Inoxidável 17-4 PH e Magneto








Referência








71366908 Prova de colo com colar, standard offset, tamanho 8-9












71366916

Prova de colo com colar, standard

offset, tamanho 16-17



119657 Fresa Medular Obtusa Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71129401 Estojo Pequeno Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e

Radel ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101

71129402 Tampa para Estojo Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e

Radel ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101

71360004 Bandeja para Prova Echelon Estreita Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento


71364004 Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364005 Fresa Grande do Calcar Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364008 Guia Posicionador do Fêmur


71364009 Impactor da Cabeça Femoral Aço Inoxidável 17-4 Natural e

Polipropileno ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D4101

71364010 Adaptador do Posicionador Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364011

Impactor da Haste


71364014

Direcionador da Haste


71366003 Bandeja da Fresa do Fêmur



Referência


71366006 Bandeja de Fresa Echelon Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento


71366015 Bandeja de Prova Femoral Longa 12-20mm



71366201 Bandeja Alumínio, Aço Inoxidável 300 (revestido de

Nylon1) ASTM B209 e ASTM A240

71366203 Bandeja Interna Alumínio - ASTM B209

71366209 Fresa do Canal Femoral 8,9-10 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366211 Fresa do Canal Femoral 11-12 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564




71366708 Fresa da Diáfise Femoral 8 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564











71367010 Fresa de Revisão Femoral 10 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564




Referência









71367034 Prova Modular Echelon

Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 17-4


71367101 Prova do Colo para Revisão 10-12 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564



71368011 Prova Echelon Estreita - tamanho 11 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368012 Prova Echelon Estreita - tamanho 12 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368013 Prova Echelon Estreita - tamanho 13 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368014 Prova Echelon Estreita - tamanho 14 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368015 Prova Echelon Estreita - tamanho 15 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368016 Prova Echelon Estreita - tamanho 16 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368017 Prova Echelon Estreita - tamanho 17 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368018 Prova Echelon Estreita - tamanho 18 Ti-6AL-4V - ASTM F1108 71368019 Prova Echelon Estreita – tamanho 19 Ti-6AL-4V – ASTM F1108 71368020 Prova Echelon Estreita – tamanho 20 Ti-6AL-4V – ASTM F1108 71368021 Prova Echelon Estreita – tamanho 21 Ti-6AL-4V – ASTM F1108 71368022 Prova Echelon Estreita – tamanho 22 Ti-6AL-4V – ASTM F1108

71368312 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm – tamanho 12 Ti-6AL-4V – ASTM F1108








Referência



71368321 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm - tamanho 21 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368322 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm - tamanho 22 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368412 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 12 Ti-6AL-4V - ASTM F1108











71368512 Prova Femoral Echelon Cimentado, 175mm - tamanho 12 Ti-6AL-4V - ASTM F1108






71368712 Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm - tamanho 12 CoCr - ASTM F799

71368714 Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm - tamanho 14 CoCr - ASTM F799

71368812 Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho 12 CoCr - ASTM F799

71368814 Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho 14 CoCr - ASTM F799

71362600 Prova de Colo Primária HO CPCS - Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

Referência


71362601 Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 1H










71362630 Manopla Insertora CPCS Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71362631 Chave para Haste Femoral CPCS Aço Inoxidável 17-4 PH e

Aço Inoxidável 316 ASTM F899 e ASTM A564

71362634 Chave para Obturador Proximal CPCS



71362700 Prova de Colo Primário Standard

CPCS – tamanho 0



CPCS – tamanho 1, 2



CPCS – tamanho 3, 4, 5


71362703 Prova de Colo Primário HO CPCS - tamanho 0H


71362704

Prova de Colo Primário HO CPCS tamanho 1H, 2H


71362705 Prova de Colo Primário HO CPCS tamanho 3H, 4H, 5H


71362711 Bandeja Primária CPCS

Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)


71363000 Adaptador Primário com Colar CPCS Aço Inoxidável 17-4 PH e

Aço Inoxidável 455 ASTM A564

71363001 Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 1


ASTM A564





ASTM A564

Referência




ASTM A564



ASTM A564

71363010 Adaptador Primário HO CPCS


ASTM A564

71363011 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 1H


ASTM A564



ASTM A564



ASTM A564



ASTM A564



ASTM A564

71363499 Starter Aço Inoxidável 17-4 PH


71363508 Femoral Sounds 8-9mm


71363510 Femoral Sounds 10-11m Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363512 Femoral Sounds 12-13m Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363528 Bandeja de Instrumental Primário CPCS

Alumínio 5052 H32, Aço Inoxidável 17-4 PH e Silicone (revestimento de Nylon)

ASTM B209, ASTM F899, ASTM F2038 e ASTM F2042

71363529 Bandeja Sounds Femoral Alumínio - ASTM B209

71365001 Prova/Fresa - tamanho 1 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564





71365023 Fresa Calcar – tamanho 1-3


Referência


71365110 Prova de Colo Primária Standard CPCS


71365111 Prova de Colo Primária Standard

CPCS – tamanho 1



CPCS – tamanho 2



CPCS – tamanho 3



CPCS – tamanho 4



CPCS – tamanho 5


71512466 Formão Box Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71927202 Obturador Proximal CPCS Pequeno Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71927203 Obturador Proximal CPCS Grande Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

2160590 Medidor de Raios-X 100% -0-



9040120

Broca Canulada

Aço Inoxidável 420F ASTM A565-97

(AISI 440C)

9040121

Guia em X

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

(AMS 5643 e AISI 630)

9040338 Anel para Alinhamento - tamanho 38 Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630)











Referência












9040600

Introdutor de Haste


(AMS 5643 e AISI 630)

9040610

Conector do Guia

em Barra


(AMS 5643 e AISI 630)

90040700 Bandeja Interna Aço Inoxidável, Alumínio


90402106 Bloco de Corte Distal - tamanho 1 Aço Inoxidável 420

ASTM A565-97 (AISI 440C)





90402109 Bloco de Corte Distal - tamanho 4

Aço Inoxidável 420 ASTM A565-97

(AISI 440C)



90402338 Adaptador de Alinhamento - tamanho 38


(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)

Referência




(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)



(AMS 5643 e AISI 630)

90402520 Medidor de Haste Aço Inoxidável 17-4 PH


90402638 Medidor de Cabeça - tamanho 38/40

Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS970-304

ASTM A276-304, Aço Inoxidável Austenítico (1.4301)
















90403100 Prova de Haste Aço Inoxidável 17-4 PH


Referência


71363500

Prova Femoral 0 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363501


71363502


71363503


71363504


Referência


71363505


71363401

Prova Femoral CPCS 1 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363402

Prova Femoral CPCS 2 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363403

Prova Femoral CPCS 3 CoCr - ASTM F799

71363404


Referência


71363405


71363514

Medidor do Canal 14-15mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363516


71363518


71353603

Prova da Cabeça Femoral 36mm -3 Copolímero de Acetal ASTM F1855

71353600

Prova da Cabeça Femoral 36mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F1855

71353604


71353608


71353612


Referência


71366408

Prova do Colo Femoral ST 8-13 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366414

Prova do Colo Femoral ST 14-18 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366508

Prova do Colo Femoral HO 8-13 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366514

Prova do Colo Femoral HO 14-18 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364003

Grande Osteotomo em Box

Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71367561

Osteotomo Angulado 455 Aço Inoxidável (eixo de metal) ASTM

F899/ Radel (alça) ASTM D6394

Observação: O INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE COLUNA é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. Registro ANVISA nº 10178300098 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM-SP nº 16.877 Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court Warwick Technology Park Gallows Hill

Warwick Reino Unido CV34 6WG Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0098 Rev. A

instrumental para cirurgia de quadril descriÇÃo do … · o instrumental para cirurgia de quadril...

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