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Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection

INSTRUÇÕES DE USO

Componente Acetabular All-Poly Reflection

Nome Técnico: Componentes acetabulares Código de Identificação: 9000066 Fabricante Legal: Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Rd. Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH Alemannenstrasse 14 Tuttlingen – Alemanha 78532 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: XXXXXXXXX


Descrição do Produto

Os Componentes Acetabulares All-Poly Reflection foram desenvolvidos para maximizar a

estabilidade e a durabilidade de componentes acetabulares cimentados. A superfície externa do

componente foi projetada para melhorar a força de ligação na interface Polietileno-Cimento-

Osso. A porção externa do componente é rígida na direção radial e ranhurada na direção polar.

Esse design compensa a espessura do cimento além disso, a presença de um rebordo contínuo

permite uma espessura uniforme do cimento ao redor do componente. A presença do rebordo

extendido previne a implantação excêntrica do componente.

O rebordo aumenta a pressão de intrusão e penetração do cimento no osso esponjoso

durante a implantação. Os sulcos polares aumentam a resistência ao toque criando um bloqueio

entre o cimento e o componente acetabular. As ranhuras, relevos e rebordo foram concebidos

para reduzir o risco de afrouxamento do componente. Um fio radiográfico marcador é utilizado

para referenciar a orientação do componente.

O Componente Acetabular All-Poly Reflection é de uso cimentado e está disponível em

diâmetros externos de 40 mm – 64 mmcom com incrementos de 3 em 3 mm e diâmetros

internos de 22, 28, 32 e 36 mm.

Imagem Ilustrativa do produto

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO.

USO CIMENTADO. REÚSO PROIBIDO.


Como o ângulo natural de abdução do acetábulo é de cerca de 60º, os componentes

acetabulares em geral são geralmente posicionados de forma íngrime, o que pode causar

luxação superoposterior da cabeça femoral. De forma a evitar o deslocamento, os componentes

acetabulares devem ser posicionados em um ângulo mais horizontal e serem expostos fora do

acetábulo ósseo, superoposteriormente. Para evitar esse tipo de problema, a superfície de

articulação do produto é inclinada 20º em direção ao plano horizontal. Isso fornece maior

cobertura no aspecto supero-posterior, mantendo o centro da rotação do quadril o mesmo que

o centro geométrico da concha externa. O ângulo de abdução resultante é de 40°, mais estável.

O Componente acetabular All-Poly Reflection não lateraliza o centro do acetábulo natural.

Quando o centro de rotação do quadril é lateralizado, o braço de momento do peso corporal é

aumentado e o braço de aumento abdutor é relativamente diminuído. Assim, a força da

articulação é aumentada e a direção das forças resultantes são lateralizadas. Esse efeito atua na

porção saliente do componente que tende a movimentar o implante e causar deformação

plástica, podendo levar a um eventual afrouxamento precoce do implante. Além disso, a grande

sob-tensal lateral tornam a redução da cabeça femoral extremamente difícil durante a manobra

de redução. O design do Componente Acetabular All-Poly Reflection minimiza estes problemas.

Descrição do Acessório

Os Componentes Acetabulares All-Poly Reflection possuem como acessórios os reforços

acetabulares Contour (anel de reforço e anel de reconstrução) fabricados a partir de titânio

comercialmente puro (ASTM F67) com acabamento jateado para promoção de osseointegração.

Estes acessórios podem ser usados como uma solução para correção de defeitos acetabulares

em procedimentos primários e de revisão. Os reforços acetabulares Contour protegem o

enxerto, proporcionando uma base de fixação estável para o cimento e o componente

acetabular.

O Contour pode ser utilizado quando as deficiências ósseas permitem um suporte

adequado do reforço acetabular supero-posteriormente e ínfero-medialmente contra o osso

hospedeiro.

Imagens ilustrativas dos acessórios


PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL.

ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. REÚSO PROIBIDO.

Indicações do Acessório:

Artroplastias de quadril primárias:

osteoporese severa

grande erosão acetabular ou cistos

protusão média a moderada onde o reforço ainda pode ser posicionado supero-

posteriormente e ínfero-medialmente contra o osso hospedeiro.

Revisão de artroplastias de quadril:

defeitos cavitários contidos em conjunto com o osso do aloenxerto morselizado

pequenos defeitos de borda segmentar que não envolvam colunas mas podem requerer

um pequeno enxerto estrutural que pode ser protegidos pelo reforço.

Contra-indicações do acessório:

defeitos segmentares maiores envolvendo a cúpula da coluna posterior.

defeitos segmentares da parede medial

qualquer defeito ósseo que envolva mais de 50% do acetábulo (contidos ou não-

contidos).

É extremamente importante que o reforço seja suportado pelo osso hospedeiro ao longo de

sua borda supero-posteriormente e ínfero-medialmente. Ele deve ser posicionado firmemente

contra o osso sem alternância. Se o reforço é suportado principalmente contra o osso do

aloenxerto morselizado, o dispositivo irá obter ancoragem apenas supero-posteriormente e irá

falhar porque as forças do tipo “dobradiça” irão se sobrepor a ele.

Componentes Ancilares

Os compomentes acetabulares All-poly Reflection são compatíveis e usados clinicamente com

as cabeças femorais Smith & Nephew de CoCr, aço inoxidável, liga metálica de zircônio

(Oxinium©) e cerâmica (Biolox Forte© e Biolox Delta©), conforme ilustrado na tabela abaixo.

As cabeças femorais são registradas e comercializadas a parte.

Os materiais de fabricação possuem longo histórico de uso em implantes e compatibilidade

conhecida e adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para

cirurgia não ativos – Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.


Tamanho Material da Cabeça Femoral

22mm CoCr e Oxinium©

Aço inoxidável

28mm

CoCr e Oxinium©

Aço inoxidável

Biolox Forte© e Biolox Delta©

32mm

CoCr e Oxinium©

Aço inoxidável


36mm

CoCr e Oxinium©

Aço inoxidável


Tabela - Compatibilidade dimensional

Materiais de Fabricação

Os Componentes Acetabulares All-poly Reflection e os acessórios são fabricados a partir de

matérias-primas biocompatíveis, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As

matérias-primas atendem às normas estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem

longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de matéria-primas utilizadas pela

Smith & Nephew pode ser verificada abaixo:

Composição dos Componentes Acetabulares All-poly Reflection:

O produto e seus acessórios são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis, em

conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem às

especificações estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso

em implantes ortopédico. A relação de matérias-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode

ser verificada abaixo:

Parte Material Norma

Corpo do componente Polietileno Reticulado (XLPE)* ASTM F648

Fio marcador Aço Inoxidável ASTM F138

Esferas de relevo PMMA/BaSO4 Biocompatível

Composição dos acessórios:

Material Norma

Titânio Puro ASTM F67


Modelos Comerciais

Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis:

Componente Acetabular

Imagem Referência Descrição

71358001 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 40 DE XLPE

























Acessórios

Imagem Referência Descrição

71337044 Anel de reforço acetabular Contour 44/40










71337150 Anel de Reconstrução acetabular Contour 50/46 esquerdo



71337168 Anel de Reconstrução acetabular 68 DE 64 DI esquerdo

71337174 Anel de Reconstrução acetabular Contour 74 DE 70 DI esquerdo

71337250 Anel de Reconstrução acetabular Contour 50/46 direito



71337268 Anel de Reconstrução acetabular Contour 68 DE 64 DI direito

71337274 Anel de Reconstrução acetabular Contour 74 DE 70 DI direito

Legenda:

DE: Diâmetro Externo

DI: Diâmetro Interno

XLPE: Polietileno reticulado

Instrumentais

Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes são registrados e

comercializados separadamente. As informações do registro ANVISA é apresentado na tabela

abaixo:

Descrição N° Registro ANVISA

Instrumental Reflection 80804050103

Indicações de Uso

O Componente Acetabular All-Poly Reflection destina-se a indivíduos submetidos à cirurgia

primária e de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos falharam na reabilitação do

quadril com problemas como resultado de traumatismo ou artropatia degenerativa não

inflamatória ou qualquer dos seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular,

artrite traumática, epifisiólise da cabeça do fêmur, artrodese da anca, fratura da bacia e variante

diastrófica.

O Componente Acetabular All-Poly Reflection também estão indicados na artropatia

degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatoide, artrite secundária a uma variedade de

doenças e anomalias e displasia congénita, tratamentos de pseudoartrose, fratura do colo do

fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são

tratáveis com outras técnicas, endoprótese, osteotomia do fêmur ou ressecção de Girdlestone,

fratura-deslocação de quadril, e correção de deformação.

O Componente Acetabular All-Poly Reflection é indicado para utilização com cimento ósseo.

Alguns dos diagnósticos indicados acima podem aumentar o risco de complicações e reduzir a

hipótese de se obter um resultado satisfatório. Foi documentado, de forma específica, na

literatura, um risco acrescido de complicações para a cirurgia de revisão por qualquer razão.


Contra-indicações

As condições que eliminariam ou que tendem a eliminar o apoio adequado para o implante ou

impedir a utilização de um implante de tamanho adequado são, por exemplo:

Limitações no aporte sanguíneo

Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose

ou transtornos metabólicos que possam prejudicar a formação óssea e osteomalacia

Infecções ou outras condições que possam resultar num aumento de reabsorção óssea

Condições mentais ou neurológicas que possam tender a prejudicar a capacidade ou a

vontade do paciente em restringir atividades

Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os

implantes, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências

múltiplas das articulações, etc.

Imaturidade do esqueleto

Na cirurgia e revisão, está contraindicado o apoio proximal inadequado do implante.

Existe um risco acrescido de falha do implante em casos de revisão onde o apoio

proximal não é obtido, onde existe má qualidade óssea e onde são utilizados implantes

de menor tamanho. Quanto mais baixo for o ponto de fixação do implante no fêmur

(distância do centro da cabeça), maior é o risco de fratura do implante e/ou de nova

revisão

Obesidade mórbida.

As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente

ponderadas em função da avaliação completa do paciente e o prognóstico de possíveis

procedimentos alternativos como, por exemplo, tratamento sem intervenção cirúrgica, artrodese,

osteotomia do fêmur, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia entre

outros.

Possíveis Efeitos Adversos

Pode ocorrer o desgaste das superfícies articuladas de polietileno do componente

acetabular. Os índices superiores de desgaste podem ser originados pela presença de

partículas de cimento, metal ou outros resíduos que se podem desenvolver durante ou

como resultado do procedimento cirúrgico e provocar abrasão das superfícies

articuladas. Índices superiores de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e

levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituir os componentes prostéticos

gastos.

Com todas as substituições de articulações, pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise)

assintomática, localizada e progressiva à volta dos componentes prostéticos como

consequência da reacção a corpos estranhos a determinados resíduos causados pelo

desgaste. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como

entre os componentes e o osso, principalmente através dos mecanismos de desgaste


de aderência, abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem

originar de partículas terceiras alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise pode levar a complicações futuras havendo a necessidade de remover ou

substituir os componentes prostéticos. O não cumprimento das advertências e precauções, qualquer traumatismo, atividades

desgastantes, alinhamento do implante, não conformidade do paciente, perturbações

musculares involuntárias, assistência inadequada ou a respectiva duração aumentam o

risco dos componentes do implante se desapertarem, dobrarem, partirem ou

quebrarem, o que pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.

Casos de migração ou afundamento do implante resultam na necessidade de cirurgia

de revisão juntamente com procedimentos de aplicação de enxertos de compressão

normalmente resultantes de material de enxerto insuficiente, técnicas de aplicação de

cimento incorretas e/ou alinhamento da haste do varo.

Existe uma maior probabilidade de ocorrência de afrouxamento ou fratura do implante,

particularmente em implantes de menor tamanho ou de elevado deslocamento, em

pacientes que sejam jovens, fisicamente ativos e/ou de grande porte, o que pode levar

a falha no implante e à necessidade de cirurgia de revisão.

Ruído temporário ou permanente relacionado com o dispositivo, como estalidos,

chiadeira, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos ou desagradáveis, que pode levar a

falha do implante e à necessidade de cirurgia de revisão.

Apesar de raras, foram referidas reações de sensibilidade e/ou reações alérgicas a

materiais estranhos em pacientes após a substituição de articulações, necessitando de

remoção do dispositivo.

Advertências e Precauções

A utilização de outras combinações podem originar a falha no implante e podem

resultar na necessidade de cirurgia de revisão.

Os fatores de seleção do paciente como idade, peso e nível de atividade podem afetar

negativamente a longevidade e aumentar o risco de cirurgia de revisão. A literatura

demonstrou uma maior probabilidade de revisão em pacientes mais jovens, com mais

peso ou mais ativos.

De forma mais específica, o risco de complicações é superior em pacientes obesos e

com obesidade mórbida.

O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos

adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes.

Pré-Operatório

Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização

ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

NÃO REESTERILIZAR. Apenas para Uso único. Elimine qualquer produto aberto não

utilizado. Não utilize depois de expirado o prazo de validade.


Os perigos associados à reutilização destes dispositivos para uma única utilização

incluem, mas não se limitam a infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra

danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

O prestador de cuidados de saúde deve ter o completo conhecimento das informações

contidas na rotulagem do produto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

Instruções de utilização, técnicas cirúrgicas e outros materiais relevantes do produto que

tenham sido fornecidos pelo fabricante.

O paciente deverá ser avisado dos riscos cirúrgicos e informado dos possíveis efeitos

adversos.

O paciente deverá ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável

normal, que o implante pode quebrar ou ficar danificado em consequência de um

traumatismo ou atividade, incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.

O paciente deverá ser avisado de que o implante tem uma vida útil limitada, podendo vir

a ser necessário substituí-lo no futuro. Os pacientes deverão ser avisados de que a

longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de atividade.

Uma seleção, colocação, posicionamento e fixação incorretos dos componentes do

implante podem resultar em condições de tensão fora do normal e subsequente falha/

fratura precoce dos componentes.

O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentais e

procedimento cirúrgico antes de efetuar a cirurgia. Determinadas técnicas cirúrgicas

podem ser diferentes daquelas conhecidas para sistemas convencionais da anca e

destinam-se especificamente a evitar potenciais falhas do implante.

Não misture componentes e fabricantes diferentes, a menos que tal seja especialmente

aprovado pelo fabricante dos componentes. A não conformidade com esta advertência

pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.

Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar,

dobrar ou riscar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força,

resistência à fadiga e/ou as características de desgaste do sistema de implante. Estas

podem induzir a tensões internas que não são visivelmente óbvias e podem levar à

fratura do componente.

Os implantes e instrumentais devem ser protegidos de ambientes corrosivos como o ar

salgado durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em

contato com tecido ou outros materiais que libertem fibras, podendo assim comprometer

a fixação e levar a falha.

Quaisquer alergias e outras reações a materiais do dispositivo, apesar de pouco

frequentes, devem ser consideradas, testadas (se for adequado) e excluídas no pré-

operatório. Uma reação pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.

A fixação e a longevidade esperada de componentes que deverão ser mantidos na

cirurgia de revisão devem ser completamente avaliadas. Danos e/ou interrupção do

implante durante a cirurgia de revisão podem levar a falha do implante.


Consulte a literatura médica ou do fabricante para obter informações especificas do

produto. O não seguimento da técnica cirúrgica adequada pode resultar em falha do

implante ou na necessidade de cirurgia de revisão.

Pode ocorrer uma fratura ou quebra dos instrumentais durante a operação. Os

instrumentais que tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são

susceptíveis de fraturar. Os instrumentais devem ser examinados relativamente a

desgaste ou danos e funcionamento adequado antes da cirurgia. Não proceder desta

forma pode resultar em lesões na equipe de cirurgia e/ou no paciente. Os dispositivos

para uma única utilização não devem ser reutilizados devido a riscos de quebra, falha ou

infecção no paciente e cirurgia de revisão.

As cabeças femorais em zircônio oxidado (OXINIUM) e as cabeças femorais em cromo-

cobalto foram concebidas para articular com as superfícies em polietilenos UHMWPE e

XLPE.

A seleção inadequada do colo, posicionamento, afrouxamento de componentes

acetabulares ou femorais, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo

do fêmur, fratura da região acetabular, protrusão intrapélvica de componente acetabular,

compressão femoral, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem

aumentar o risco de deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos

ou o alongamento ou encurtamento do fêmur, podendo levar à necessidade de cirurgia

de revisão.

A existência de deformação congênita, seleção inadequada de implante, chanfradura ou

alargamento inadequado, osteoporose, defeitos ósseos devido a alargamento mal

direcionado, traumatismo, atividade desgastante, alinhamento ou colocação incorreta do

implante, não conformidade do paciente, etc., podem aumentar o risco de fraturas do

fêmur ou fraturas pélvicas.

Intra-Operatório

Aplicam-se os princípios gerais de seleção do paciente e o bom senso cirúrgico. A

seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho adequados

devem ser selecionados para os pacientes, tendo em consideração fatores anatômicos e

biomecânicos como a idade do paciente, níveis de atividade, peso, condições ósseas e

musculares, eventual cirurgia anterior e antecipação de cirurgias futuras, etc.

A não utilização do componente de tamanho ideal poderá resultar num afrouxamento,

curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso, resultando na necessidade de

cirurgia de revisão. Geralmente, é preferível o componente com a seção transversal de

tamanho superior, que irá permitir a manutenção de suporte ósseo adequado.

A seleção correta dos tamanhos são fatores importantes. O relaxamento muscular e/ou

o posicionamento incorreto de componentes poderá resultar em afrouxamento,

deslocação e/ou fratura de componentes. O componente deve ser totalmente assentado

com os instrumentos de introdução de componentes e a estabilidade verificada. A não

conformidade pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de

revisão.


Deve ter-se o cuidado de não riscar, dobrar (exceção dos anéis de reconstrução) ou

cortar componentes de implante durante a cirurgia. Consulte a seção “Pré-operatório”

das Advertências e Precauções. Não implante componente danificado.

Não deve ser utilizada nenhuma cabeça do fêmur +12 mm ou +16 mm com hastes

cónicas pequenas. Estas combinações não aprovadas irão aumentar os esforços que

deverão ser suportados pela haste e poderão resultar em falha do implante e na

necessidade de cirurgia de revisão.

Os componentes do sistema a serem implantados devem ser do mesmo fabricante, a

menos que tal seja especialmente aprovado pelo fabricante de componentes para

prevenir a não correspondência. A não conformidade com esta advertência pode resultar

em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.

Limpe e seque todas as conexões cônicas antes da percussão para montagem. A

cabeça do fêmur modular, componentes do colo e/ou da manga devem estar

firmemente assentes no componente femoral para prevenir afastamento, desgaste por

excesso de atrito, falha do implante e cirurgia de revisão.

Tenha cuidado ao posicionar e perfurar orifícios para parafusos e cavilhas para evitar a

penetração do córtex interior da pélvis, penetração do nervo ciático ou lesão noutras

estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pélvis com parafusos que sejam

demasiado longos pode romper vasos sanguíneos e provocar hemorragia do paciente.

Consulte a literatura do produto para obter informações relativas a fixação auxiliar e

utilização de tampas para orifícios. A não conformidade com esta advertência pode

resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.

Os componentes modulares devem ser montados de forma segura para prevenir o

afastamento.

Antes de assentar os componentes modulares, os resíduos cirúrgicos, incluindo sangue,

osso, tecido e cimento ósseo devem ser limpos das superfícies.

Os resíduos podem afetar o mecanismo de bloqueio do componente levando a falha do

implante e à necessidade de cirurgia de revisão.

Se a cápsula tiver de ser cimentada no lugar, retire o cimento com uma ferramenta de

esculpir plástica para garantir o bloqueio adequado da manga. Durante a inserção da

manga, certifique-se de que o tecido mole não interfere com a interface da

cápsula/manga. Refrigerar a manga reduz a força de percussão necessária para

assentar a manga.

Evite a montagem e desmontagem repetidas dos componentes modulares, uma vez que

tal poderia comprometer a ação vital de bloqueio do mecanismo de bloqueio, resultando

em falha do componente e na necessidade de cirurgia de revisão. Uma vez danificada a

cabeça, as arestas maquinadas no cone da haste metálica ficam deformadas. Deve ter-

se o cuidado de garantir uma mistura correta do cimento, uma camada de cimento

adequada e o apoio completo de todas as partes do dispositivo incorporadas no cimento

ósseo, para prevenir a concentração de tensão que poderá levar a falha do

procedimento. No rótulo do produto poderá encontrar instruções específicas relativas ao

manuseio e mistura do cimento. Durante a cura do cimento, deve ter-se o cuidado de


impedir o movimento dos componentes do implante. A não conformidade com esta

advertência pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.

Se a cabeça for removida do componente femoral que permanecerá no lugar durante

uma cirurgia de revisão, recomenda-se que seja utilizada a cabeça de metal.

Se permanecerem componentes no lugar durante uma cirurgia de revisão, estes devem

ser completamente verificados em termos de fendas, riscos, afrouxamento e outros

sinais de danos e, se necessário, devem ser substituídos. O componente da

cabeça/colo deve ser mudado apenas quando for clinicamente necessário. A não

conformidade com esta advertência pode resultar em falha do implante e da

necessidade de cirurgia de revisão.

Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a,

infecção no paciente, danos do dispositivo e/ou avaria do dispositivo.

Nos casos de luxação congênita do quadril, deve ter-se especial cuidado para

prevenir a paralisia do nervo ciático. Nota: O canal femoral é frequentemente muito

pequeno e reto e poderá necessitar de uma prótese femoral reta extra pequena;

contudo, sempre que possível, deverá ser utilizada uma prótese de tamanho regular.

Nota: O acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um acetábulo falso não deve ser

utilizado normalmente como local para colocação do suporte por questões anatômicas e

biomecânicas.

No caso de artrite reumatoide, especialmente em pacientes que tomam esteroides, o

osso poderá estar extremamente osteoporótico. Deve ter-se cuidado para prevenir a

penetração excessiva do assoalho da região acetabular ou fratura da parede acetabular

medial, fémur ou grande trocânter.

A cirurgia de revisão para procedimentos de artroplastia anterior é tecnicamente

exigente e difícil de exercer com taxas de complicações mais elevadas, conforme

indicado na literatura. Em procedimentos de revisão pode-se esperar um maior tempo

operatório, maior perda de sangue, maior incidência de embolia pulmonar e hematoma

da ferida e um risco superior de infecção. Os erros comuns incluem a má colocação da

incisão, exposição ou mobilização inadequada do fêmur, remoção inadequada de osso

ectópico, posicionamento incorreto de componentes ou apoio proximal inadequado do

componente femoral. Estudos indicaram um risco superior de fratura por fadiga do

implante em casos com reserva óssea proximal inadequada ou em que foram efetuadas

osteotomias trocantéricas alargadas. Nestes casos, é imperativo que sejam utilizados

procedimentos de reforço auxiliar como enxerto ósseo, aloenxertos de suporte cortical,

cabos e placas trocantéricas para proporcionar um apoio proximal adequado ao

componente femoral. A utilização de próteses maiores também poderá reduzir o risco de

evitar fratura prostética por fadiga. Apesar destes procedimentos de reforço auxiliar

poderem minimizar o risco de falha do implante, não garante um resultado clínico

previsível.

Antes de fechar, o local cirúrgico deve ser completamente limpo de cimento, fragmentos

ósseos, osso ectópico ou outra matéria estranha. Osso ectópico e/ou espigões nos

ossos pode levar a deslocação e movimento doloroso ou restrito.


A amplitude de movimentos deve ser completamente avaliada em termos de

compressão precoce ou instabilidade das articulações. A instabilidade no pós-operatório

(ou seja, deslocação) é uma complicação principalmente associada à cirurgia de revisão

e pode resultar em cirurgia adicional.

O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar a

compressão que pode levar a falha precoce, desgaste prematuro, ruído relacionado com

o dispositivo e/ou deslocação, podendo todos levar à necessidade de cirurgia de

revisão.

Para minimizar o risco de afrouxamento em cúpulas acetabulares com cimento, deve ter-

se o cuidado de impedir o movimento dos componentes do implante durante a cura do

cimento.

Os médicos devem considerar o mau posicionamento de componentes, colocação de

componentes e o efeito na amplitude de movimentos e estabilidade ao utilizar cabeças

modulares (com cúpulas ou proteções) e cúpulas salientes.

Para sistemas de cirurgia assistidos por computador, é extremamente importante

selecionar corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas ósseas). Os

utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia relevante

para o procedimento. Não proporcionar a entrada adequada pode causar problemas

como violação de estruturas anatômicas importantes e implantes mal posicionados, o

que pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.

Podem ser fornecidos instrumentos de ensaio para avaliação durante a operação do

encaixe final do implante. NÃO implante os componentes de ensaio.

Não implante dispositivo revestido com HA em cimento ósseo.

Pós-Operatório

As advertências, precauções e instruções de cuidados dos pacientes pós-operatórias

apresentadas pelo médico são extremamente importantes. O suporte de peso gradual é

iniciado após procedimentos de artroplastia total de quadril normal. Contudo, no caso de

osteotomia do trocânter ou em determinados casos complexos, o estado de suporte de

peso deve ser individualizado com o prolongamento do período de suporte de peso

parcial ou não.

Os pacientes devem ser avisados relativamente a qualquer atividade não assistida, em

particular a utilização do banheiro e outras atividades para as quais é necessário

movimento excessivo do quadril, o que pode resultar em subluxação ou deslocação.

Tenha extremo cuidado ao manusear o paciente. Deve ser dado apoio à perna operada

ao mover o paciente. Ao colocar o paciente para usar comadre, ao mudar os curativos,

roupa e atividades similares, devem ser tomadas precauções para evitar colocar carga

excessiva na perna operada.

A terapia pós-operatória prescrita pelo médico deve ser estruturada para recuperar força

muscular à volta do quadril e um gradual aumento de atividades.

Os raios-x periódicos prescritos pelo médico são recomendados para a comparação

com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências em longo prazo


de alterações de posição, afrouxamento, curvatura e/ou quebra de componentes ou

perda óssea. Se estas condições forem evidentes, os pacientes devem ser

cuidadosamente observados, as possibilidades de nova deterioração devem ser

avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce devem ser considerados.

Devem ser recomendados antibióticos profiláticos ao paciente semelhantes aos

sugeridos pela Associação Americana de Cardiologia para condições ou situações que

possam resultar em bacteremia.

A atividade diária normal pode ser retomada conforme indicação do médico. Os

pacientes deverão ser instruídos a procurarem obter a opinião de um médico antes de

entrarem em ambientes potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do

implante, como campos eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de

ressonância magnética.

O paciente deve ser aconselhado a referir qualquer dor, diminuição na amplitude de

movimentos, inchaço, febre, chiadeira, estalidos, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos

ou desagradáveis e incidências fora do normal. A indicação do paciente quanto à

chiadeira, estalidos, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos ou desagradáveis deve ser

cuidadosamente avaliada, pois tal pode indicar alterações da posição dos componentes,

o que pode comprometer a durabilidade dos implantes.

A subluxação pós-operatória poderá resultar num maior desgaste e em danos no

implante.

Rotulagem

Os componentes são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital

ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver

quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo

ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada:

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno (Conforme aplicável)*

Esterilizado por Radiação Gama (Conforme aplicável)*

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido Reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos


Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Local de Fabricação

Esterilização

Os componentes são produtos fornecidos estéreis e acondicionados em uma embalagem de

proteção. O método de esterilização está indicado na etiqueta da embalagem. Certifique-se de

que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção

cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no

Brasil.

*Componente Acetabular All Poly Reflection: Esterilizados por Óxido de Etileno

*Acessórios: Esterilizados por Radiação Gama

Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa

parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da

prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou

tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

Como Abrir a Embalagem Estéril

Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo

estéril.

A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A

seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, devese entregar o produto ao

cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.

Manuseio

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer

marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto

ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas nãopulverizadas

e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.

Forma de comercialização

Os componentes são distribuídos e comercializados em embalagem unitária estéril, embalada

conforme descrição abaixo:

Conteúdo da Embalagem

Tanto o componente acetabular quanto o acessório são embalados na seguinte configuração

de embalagem:


Configuração da bandeja dupla *

Descrição Composição

Interior da embalagem PETG (Polietileno Tereftalato Glicol)

Coated Tyvek (Polietileno não tecido)

Exterior da embalagem PETG (Polietileno Tereftalato Glicol)

Tyvek (Polietileno não tecido)

Embalagem externa Papelão

Poliolefina reticulada

* Materiais adicionais podem ser adicionados dentro do pacote do produto para a proteção

adicional de transporte do produto. Nenhum desses materiais é crítico no fornecimento de

uma barreira estéril para o produto e não são considerados componentes essenciais do

pacote.

Componente Material

Embalagem plástica Polietileno de baixa densidade

Retentor PETG

Caixa de dobramento papelão

Imagens ilustrativas da embalagem

Descarte

Caso necessário o descarte do produto devese seguir o regulamento técnico de gerenciamento

de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco

leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1

vez a cada 24 horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local


devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com

sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso

do produto. O produto é de uso único.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho

existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um

conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo

informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do

produto e número de registro da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matériaprima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e

prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de

registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,

explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As

etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao

distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local

fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO.

PROIBIDO REPROCESSAR

*Componente Acetabular All Poly Reflection: Esterilizados por Óxido de Etileno

*Acessórios: Esterilizados por Radiação Gama

http://www.anvisa.gov.br/

instruÇÕes de uso componente acetabular all-poly …...artrite traumática, epifisiólise da...

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