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Dirección de Buenas Prácticas y PermisosCoordinación General Técnica de Certificaciones

Mayo, 2014

(Versión 1.0)

INSTRUCTIVODe Requisitos para la Obtención

de Certificado Permiso deFuncionamiento

Agencia Nacionalde Regulación, ControlyVigilancia Sanitaria

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INSTRUCTIVO:De requisitos para la Obtención de Certificado

Permiso de Funcionamiento

RUBRO CARGO FIRMA FECHAMarco DehesaCOORDINADOR TÉCNICO GENERAL DE

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C~COORDINADOR TÉCNICO GENERAL DEREGULACiÓN PARA LA VIGILANCIA Y 15-05- :lD1't.CONTROL SANITARIOGrace De la Torre ,)DIRECTORA TÉCNICO DE BUENAS

~'"'()(E. ~e. b: ~e. Q_. j_5105/~o(WPRÁOICAS y PERMISOSGabriel Cevallos

REVISADO POR:DIREOOR TÉCNICO DE ELABORACIÓN, ,~~1IJ:))EVALUACiÓN y MEJORA CONTINUA DE (S 105"!wfl(NORMATIVA, PROTOCOLOS YPROCEDIMIENTOS.Luis Alberto ContrerasANALISTA DE ELABORACiÓN, EVALUACiÓN y :n _) ($/05 nu»MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA, (PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS _

lIiana Rasero K~/~ANALISTA DE ELABORACIÓN, EVALUACIÓN y{5105 /UNELABORADO POR: MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA,

PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS

Natali Cañar ( C?ANALISTA DE OTROS ESTABLECIMIENTOS ~ (5(05/201"María Gabriela Vera -, -~1r-ANALISTA DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A

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e» CODIGO IT- GTBPP-01..- INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓN DE CERTIFICADO DE FECHA DEde Regulación, Control PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014y Vtgilancia Sanitaria

Página 2 de 51~-

1. GENERALIDADES 4

2. OBJETIVO 4

3. ALCANCE Y ÁMBITO DEAPLICACiÓN 4

4. NORMATIVA 4

4.1. BASELEGAL. 4

4.2. NORMAS GENERALES S

4.3. ROLESy RESPONSABILIDADES S

S. DESCRIPCiÓN NARRATIVA DEL INSTRUCTIVO 6

5.1. ANTECEDENTES: 6

6. CONTROL DEL DOCUMENTO 46

7. ANEXOS 47

ANEXO N°l 47

ANEXO N° 2 388. DEFINICiÓN DETÉRMINOS DENTRO DEL INSTRUCTIVO SO

INDICE y CONTENIDO

••• CODIGO IT- GTBPP-Ol

••_D. INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓN DE CERTIFICADO DE FECHA DEde Regulación, Control PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENCIA

MAYOj2014

y VigilanciaSanitariaPágina 3 de 51

• Ley Orgánica de Salud, Registro Oficial No. 426, 22 de Diciembre del 2006.

• Decreto Ejecutivo 1290. Registro Oficial 788 de septiembre del 2012.• Reglamento sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos

sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Acuerdo ministerial N" 4712, Suplemento delRegistro Oficial 202, 13-111-2014.

• Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos. AcuerdoMinisterial 813. Registro Oficial 513 de enero del 2009.

• Política de plazos de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para plantas deProcesadoras de alimentos, Resolución N" 12247.

• Se Reforman los Acuerdos Ministeriales Nos. 813, Reglamento De Control yFuncionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos; 1203, SeExpide laTipología para Homologar los Establecimientos de Salud por Niveles deAtención del Sistema Nacional de Salud; 1484, Reglamento de aplicación para el Procesode licenciamiento en los Establecimientos del Primer Nivel deAtención del Sistema Nacional de Salud; y, 2716, Reglamento de Aplicación para el Procesode Licenciamiento en los Establecimientos de Segundo Nivel deAtención del Sistema Nacional de Salud, Acuerdo No. 4002, Registro Oficial 069, 29-VIII-2013.

4.1. BASELEGAL

4. NORMATIVA

Requisitos que necesita adjuntar el usuario externo, para la Obtención de Permisos deFuncionamiento, a través del sistema informático de acuerdo a la Reglamentación aplicablevigente, además de los requisitos que se presentarán en el momento de la inspección de controlposterior.

3. ALCANCEYÁMBITO DEAPLICACIÓN

2. OBJETIVOIndicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los requisitos para la Obtención delCertificado de Permiso de Funcionamiento, a fin de agilizar y optimizar el trámite.

PROCESODEGestión Técnica de Certificaciones

PRIMERNIVEL:VERSiÓNDEL FRECUENCIADE

1.0EJECUCiÓN:

DiarioDOCUMENTO:

RESPONSABLE: Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos

1. GENERALIDADES

•• CODIGO IT- GTBPP-01..... INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARALA VERSiÓN 1.0•AgenCiaNacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADE

de Regulación. Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYOj2014y Vigilancia Sanitaria

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Director de Buenas Prácticas yVerificar el cumplimiento del presente instructivo.

Permisos

UsuarioCumplir con lo establecido en la Normativa vigente paraobtener el Certificado de Permisos de Funcionamiento.

4.3. ROLESy RESPONSABILIDADES

• Todos los aspectos que no se encuentren normados en el presente documento deberánser completados o suplidos por las disposiciones del marco normativo vigente.

• LasNormas generales son de aplicación obligatoria para todos los usuarios externos a nivelnacional, quienes se acogerán a lo dispuesto para la Obtención del Certificado de Permisosde Funcionamiento.

4.2. NORMASGENERALES

• Reglamento para el Registro y Control de Productos Naturales de uso medicinal y deEstablecimientos en donde se fabrican, almacena y comercializan, Acuerdo 244, del 26 deoctubre del 2006.

•• CODIGO IT- GTBPP-Ol•• ·0 . INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0•••

Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADEde Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014y Vigilancia Sanitaria

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Se debe adjuntar además de los requisitos generales en el momento de obtener el Permiso deFuncionamiento a través del Sistema Informático en formato PDFlos siguientes requisitos de acuerdo al tipode establecimiento:

REQUISITOSESPECIFICaSDECADAESTABLECIMIENTO:

1. Número de Cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal delestablecimiento.

2. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC/RISE)

Los siguientes requisitos NO son necesarios adjuntarlos porque serán verificados en línea con lasinstituciones pertinentes.

1. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; o LUAEen el caso de establecimientos ubicados en elDistrito Metropolitano de Quito.

2. Categorización del Ministerio de Industrias y Productividad (ANEXO1), categorización otorgada por elMinisterio de Turismo (ANEXO2)

3. Certificados de Salud Ocupacional, descrito entre los requisitos para la emisión del Permiso deFuncionamiento, conforme a lo establecido en el Reglamento Sustitutivo para otorgar Permisos deFuncionamiento a los establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido medianteAcuerdo Ministerial N" 4712, podrá ser emitido por una institución pública o privada, teniendo lamisma validez para el efecto (De todos los empleados).

Se debe adjuntar en formato PDF, en el momento de obtener el Permiso de Funcionamiento a través delSistema Informático los siguientes requisitos:

REQUISITOSGENERALESPARATODOSLOSESTABLECIMIENTOS:

En general para otorgar el Certificado de Permiso de Funcionamiento a los establecimientos que constan enel Reglamento sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a las Establecimientos sujetos a Vigilanciay Control Sanitario; Acuerdo ministerial N· 4712, Suplementa del Registro Oficial 202, 13-111-2014y que soncompetencia de la ARCSAse solicitan los siguientes:

5.1. ANTECEDENTES:

5. DESCRIPCiÓNNARRATIVA DEL INSTRUCTIVO

_.. CODIGO IT- GTBPP-01

•••• INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0


MAYO/2014y Vigilancia Sanitaria

Página 6 de 51

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Serán verificados durante las inspecciones de Control Posterior que realiza ARCSAen el establecimiento, losoriginales de los documentos adjuntados y demás requisitos que establecen las normativas vigentes loscuales se detallan en las siguientes tablas:

REQUISITOSVERIFICADOSENCONTROl POSTERIOR:

Finalmente se debe adjuntar en formato PDF el comprobante de pago, para luego de 72 horas poderimprimir el Permiso de Funcionamiento de su establecimiento.

Una vez se hayan adjuntado los documentos requeridos para su establecimiento se emitirá la orden de pago(excepto Microempresas, establecimientos Artesanales y Laboratorios Farmacéuticos).

Las Microempresas, establecimientos Artesanales y Laboratorios Farmacéuticos, una vez adjuntado losdocumentos requeridos podrán imprimir inmediatamente el Permiso de Funcionamiento de suestablecimiento.

NOTA2: El plazo para la implementación de BPM en Laboratorios Farmacéuticos ya culmino el 8 de agosto de2013 según el Acuerdo Ministerial W2881, Registro Oficial 889, 8-11-2013, es decir todos estosestablecimientos deberán adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

TIpo deFecha máxima de Obtención;

Categorización Resolución 12247,Riesgo Registro Oficial 839, 27/11/2012

Tipo A Industria y Mediana Industria 27/11/2013

Tipo APequeña Industria y 27/11/2014

MicroempresaTipo B Industria y Mediana Industria 27/11/2015

Tipo BPequeña Industria y 27/11/2016

MicroempresaIndustria, Mediana Industria

Tipo C Pequeña, Industria y 27/11/2017Microempresa

Plazosde para la Obtención del Certificado de BPM para Plantas Procesadoras de Alimentos.

NOTA 1: Los Laboratorios Farmacéuticos que dispongan de Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturaobtendrán el Permiso de Funcionamiento únicamente ingresando la solicitud a través del sistema informáticoa la ARCSA.

••• CODIGO IT- GTBPP-Ol...... INSTRUCTIVO DE REQUISITOS QUE SE VERSiÓN 1.0DEBEN ADJUNTAR PARA LA OBTENCiÓN

Agencia Nacional DE CERTIFICADO DE BUENAS FECHA DEMAYO/2014de Regulación, Control PRÁCTICAS DE FARMACIA VIGENCIA

YVigilancia SanitariaPágina 19 de 51..

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c6D1GO TIPQ_OE ESTABLECIMIENTORESPONSABLE

TÉCNICO2.1 LABORA TORlOSFARMACElJTlCOS CEME)lCAM 8IlT0S BII vGBllERAL

LABORATORIOS FARMACElJTlCOS CEPRODUCTOS2.2 NATURALES PROCESADOS CEUSO ME)lCINAL "2.3 LABORATORIOS FARMACElJTlCOS CEME)lCAM8IlT0S

"HOMEOPÁTICOS

2.4 LABORATORIOS FARMACElJTlCOS CEGASES ME)lCINALES "2.6 ESTACION CEEN\!ASADO Y DlSTRlBUCION CEGASES vMEDICINALESCASAS CEREPRES8IlTACION FARMACElJTlCAS(ME)lCAMENTOS ENGBIIERAL, ME)lCAM8IlT0S

2.6 HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS CE "USOME)lCINAL)

DISTRIBUIDORAS FARMACElJTlCAS (ME)lCAM8IlT0S BII

2.7 GENERAL, ME)lCAM8IlT0S HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS

"NATURALES PROCESAOOS CEUSO ME)lCINAL)

2.9 FARMACIAS v2.10 ESTABLECIMI8IlTOS FARMACElJTlCOS HOMB:>PATICOS "BIIIPRESAS CE LOGISTICA y ALMACBllAMI8IlT0 CE

2.12PRODUCTOS FARMACejTlCOS (MEOICAM8IlTOS BII GBIIERAL,

"ME)lCAM8IlTOS HOMB:>PÁTICOS, PRODUCTOS NATURALESPROCESADOS CEUSOME)lCINAL)LABORA TORIOS FABRICANTES CE INGRB:lI8IlTES

2.13FARMACÉlJTlCOS ACTIVOS y EXCIPI8IlTES PARA LAELABORACiÓN CEME)lCAM8IlTOS CEUSO y CONSUMO vHUMANO

3.1 LABORATORIO FABRICANTE CE DISPOSITIVOS MEDlCOS "LABORATORIO FABRICANTE CE REACTIVOS BlOQUlMICOS CE3.2 DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO YIO "DISPOSITIVOS MÉDICOS

CASAS CEREPRES8IlTAC 10N y OISTRlBUlDORAS CE3.3 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O REACTIVOS BlOQulMICOS CE "DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO4.1 LABORA TORIOS CECOSM ETICOS v6.1 LABORA TORIOS CEPRODUCTOS HIGIENlCOS CEUSO

DOMÉSTICO YIO PRODUCTOS ABSORBENTES CEHIGIENE "PERSONAL O COMBINADOS6 DISTRIBUIDORA CEPRODUCTOS COSM ETICOS, HIGIENICOS CE

USO DOMÉSTICO YI O PRODUCTOS ABSORBENTES CEHIGIENE vPERSONAL O COMBINADOS

7 ESTABLECIM 18IlTOS CECOMERCIALIZACION DEPRODUCTOSCOSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DEUSO DOMÉSTICO YI O

"PRODUCTOS ABSORBENTES CEHIGIENEPERSONAL OCOMBINADOS

8 ESTABLECIMI8IlT0S DELOGISTICA y ALMACENAMI8IlT0 DEPRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DEUSO DOMÉSTICOYI O PRODUCTOS ABSORBENTES CEHIGIENEPERSONAL O "COMBINADOS

9.1 LABORATORIOS DEPRODUCTOS HlGIENlCOS DEUSOINDUSTRIAL "9.2 DISTRIBUIDORAS DEPRODUCTOS HlGIENlCOS DEUSO

"INOUSTRlAL9.3 ESTABLECIMI8IlT~ PARA LA COMERCIALIZACION DE

PRODUCTOS HlGIENlCOS DEUSO INDUSTRIAL v9.4 ESTABLECIMI8IlT0S CELOGISTICA y ALMACENAMIENTO CE

PRODUCTOS HIGIÉNICOS DEUSO INDUSTRIAL "9.6 ESTABLECIM 18IlT0S DECOM ERCIALIZACION COM BINADA DEPRODUCTOS HIGIÉNICOS DEUSO DOMÉSTICO EINOUSTRlAL "RESPONSABLE TÉCNICO: Quim ico F:.. m"cóutico, Bloqulmlco F"rm"coútlco rosglstr"do on

Mlnlstorio do S"lud PÚblic", do "cuordo ,,1Rogl"monto do Control y Funclon"mlonto do losEst"blocimiontos F"rm"cóuticos, Acuordo 813, Roglstro Oflcl,,1613, 23-1-2009

RESPONSABLES TÉCNICOS POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

..... CODIGO IT- GTBPP-Ol..- INSTRUCTIVO DE REQUISITOS QUE SEVERSiÓN 1.0DEBEN ADJUNTAR PARA LA OBTENCiÓN

Agencia Nacional DE CERTIFICADO DE BUENAS FECHA DEMAYO/2014de Regulación, Control PRÁCTICAS DE FARMACIA VIGENCIA

YVigilancia SanitariaPágina 32 de 51

~ .: ~ .~l!IRESPONSABLECÓDIGO TIPO DE_ESTABLECIMIENTO

'1 rréc~IGe12.1 ESTABLECIMI8'lTOSPARAa FAa-JAMI8'lTODEANIMALESDE

"ABASTO PARA CONSUVlOHUMANO12.2 ESTABLECIMI8'lTOSDECORTEY EMPACAOODECARNES "12.4 ESTABLECIMI8'lTOS DEELABORACIONy CONSERVACION DE

"CARNEY SUSDERlVAOOS12.5 ESTABLECIMI8'lTOSPARALA aABORACION, y

CONSERVACiÓNDEPESCAOOS,CRUSTÁCEOS,MOLUSCOSY "SUSDERlVAOOS12.6 ESTABLECIMI8'lTOSPARALA aABORACIONY

CONSERVACiÓNDEFRUTAS,LEGUVlBR5, HORTALIZASy "SUSDERlVAOOS12.7 ESTABLECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

"ACSTES DEORIGENVEGETALY/OANIMAL y DERlVAOOS

12.8.1 ESTABLEC1MI8'lTOS PARA LA aABORACION DEPRODUCTOS

"LÁCTEOSY SUSDERlVAOOS

12.8.2 ESTABLECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

"PRODUCTOSDEMOLINERÍA

12.9 ESTABLECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

"ALMIOONESy PRODUCTOSDERlVAOOSDB.ALMIDÓN


"PRODUCTOSDEPANAI::lffiÍA


"AZÚCAR


"CACAO,CHOCOLATEYPRODUCTOSDECONRT~AESTABLECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

12.13 MACARRONES,ROEOS,ALCUZCUZ,PRODUCTOSFARlNACEOS "SIMILARES

12.14 ESTA81.ECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

"ALlM8'lTOS PREPARAOOS


"ADITIVOSALlM8'lTARlOS

12.16 ESTA81.ECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

"OTROSPRODUCTOSALlM8'lTICIOS

12.17 ESTA81.ECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA DESTILACION,

"RECTIRCACIÓNy MEZCLAS DEBEBIDASALCOHÓLICAS


"VINOS


"BEBIDASMALTEADASY DEMALTAESTABLECIMI8'lTOSDESTINAOOSA LA aABORACION DE

12.20 BEBIDASNOALCOHÓLICAS, PRODUCCiÓNDEAGUAS "MINERALESy OTRASAGUASEMBOTaLADAS

12.21 ESTABLECIMI8'lTOSDECOMERCIALlZACIONDEALlM8'lTOS,

"BEBIDASY/O ADITIVOSALIM8'lTARlOS~, I t:~NI~U: I.IUlmlCOt'armaCeUtICO,tsloqUlmlco r-armaceuncc, ljIoqUlmlcoFarmacéutico - opción Bioquimico de Alimentos, Ing. En Alimentos o Quimicos de

Alimentos registrado en el Ministerio de Salud Pública de acuerdo al Reglamento deRegistro y Control Posregistro de Alimentos Acuerdo 00002912, Registro Oficial 896, 21-11-

2013).

_.. CODIGO IT- GTBPP-01... ..,_ INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0


MAYO/2014

y Vtgilancia SanitariaPágina 33 de 51- --

CÓDIGO TIPO DEESTABLECIMIENTOCOEFICIENTE TIPO DE VALORADECÁLCULO RIESGO CANCELAR

2.0 ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS2.1 LABORATORIOSFARMACÉUTICOS2.1.1 Empresa 30 A 2-44,82.1.2 Mediana Empresa 20 A 163,22.1.3 Pequeña Empresa 15 A 122,4

LABORATORIOSFARMACÉUTICOSDE2.2 PRODUCTOSNATURALESPROCESADOS

DEUSOSMEDICINAL2.2.1 Empresa 30 A 2-44,82.2.2 Mediana Empresa 20 A 163,22.2.3 Pequeña Empresa 15 A 122,4

2.3LABORATORIOSFARMACÉUTICOSDEMEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

2.3.1 Empresa 30 A 244,82.3.2 Mediana Empresa 20 A 163,22.3.3 Pequeña Empresa 15 A 122,4

2.4LABORATORIOFARMACÉUTICODEGASESMEDICINALES


2.5ESTACiÓNDEENVASADOYDISTRIBUCiÓNDEGASESMEDICINALES

2.5.1 Empresa 25 B 2042.5.2 Mediana Empresa 20 B 163,22.5.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

CASASDE REPRESENTACiÓNFARMACÉUTICA(MEDICAMENTOS EN

2.6GENERAL,MEDICAMENTOSHOMEOPÁTICOS,PRODUCTOSNATURALESPROCESADOSDEUSOMEDICINAL)

2.6.1 Empresa 25 B 2042.6.2 Mediana Empresa 20 B 163,22.6.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

DISTRIBUIDORASFARMACÉUTICA2.7 (MEDICAMENTOS ENGENERAL,

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS,

VALORES A PAGAR PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

_.. CODIGO IT- GTBPP-01..- INSTRUCTIVODEREQUISITOSQUESE VERSiÓN 1.0DEBENADJUNTAR PARA LAOBTENCiÓN

Agencia Nacional DECERTIFICADODEBUENAS FECHADEMAYO/2014de Regulación, Control PRÁCTICASDEFARMACIA VIGENCIA

YVigilancia SanitariaPágina 34 de 51--

PRODUCTOSNATURALESPROCESADOSDEUSOMEDICINAL)

2.7.1 Empresa 25 B 2042.7.2 Mediana Empresa 20 B 163,22.7.3 Pequeña Empresa 15 B 122,42.8 BOTIQUINES O B O2.9 FARMACIAS 6 B 48,96

2.10ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS 6 B 48,96HOMEOPÁTICOS:ESTABLECIMIENTOSDEEXPENDIODE

2.11 PRODUCTOSNATURALESPROCESADOS 6 B 48,96DEUSOMEDICINALEMPRESASDELOGíSTICAYALMACENAMIENTO DEPRODUCTOSFARMACÉUTICOS(MEDICAMENTOS EN

2.12 GENERAL,MEDICAMENTOSHOMEOPÁTICOS,PRODUCTOSNATURALESPROCESADOSDEUSOMEDICINAL)

2.12.1 Empresa 25 B 204

2.12.2 Mediana Empresa 20 B 163,22.12.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

LABORATORIOSFABRICANTESDEINGREDIENTESFARMACÉUTICOS

2.13 ACTIVOSY EXCIPIENTESPARA LAELABORACiÓNDEMEDICAMENTOS DEUSOy CONSUMO HUMANO

2.13.1 Empresa 30 B 244,82.13.2 Mediana Empresa 20 B 163,22.13.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

ESTABLECIMIENTOSDEDISPOSITIVOS

3.0MÉDICOSy REACTIVOSBIOQuíMICOS DEDIAGNÓSTICOIN VITRO PARA USOHUMANO

3.1 LABORATORIO FABRICANTEDEDISPOSITIVOSMÉDICOS


LABORATORIOFABRICANTEDE

3.2REACTIVOSBIOQuíMICOS DEDIAGNÓSTICOIN VITRO PARAUSOHUMANO Y/O DISPOSITIVOMÉDICO

••• CODIGO IT- GTBPP-01..- INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADEde Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA


Página 35 de 51


CASASDEREPRESENTACiÓNVDISTRIBUIDORASDEDISPOSITIVO

3.3 MÉDICO V/O REACTIVOSBIOQufMICOSDEDIAGNÓSTICOIN VITRO PARAUSOHUMANO

3.3.1 Empresa 20 B 163,23.3.2 Mediana Empresa 15 B 122,43.3.3 Pequeña Empresa 12 B 97,923.3.4 Micro Empresa O B O

FABRICANTESDEENVASESDEPLÁSTICO,3.4 VIDRIO, METÁLICOS/ O COMBINADOS

(INCLUVETAPASVTAPONES)3.4.1 Empresa 20 C 163,23.4.2 Mediana Empresa 15 C 122,43.4.3 Pequeña Empresa 12 C 97,92

4.0ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOSCOSMÉTICOS

4.1 LABORATORIOSDECOSMÉTICOS4.1.1 Empresa 30 A 244,84.1.2 Mediana Empresa 20 A 163,24.1.3 Pequeña Empresa 15 A 122,4

ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOS

5.0HIGIÉNICOSDEUSODOMÉSTICOYPRODUCTOSABSORBENTESDEHIGIENEPERSONALLABORATORIOSDEPRODUCTOS

5.1HIGIÉNICOSDEUSO DOMÉSTICOV/OPRODUCTOSABSORBENTESDEHIGIENEPERSONALO COMBINADOS


DISTRIBUIDORADEPRODUCTOS

6.0HIGIÉNICOSDEUSODOMÉSTICOV/O

10 B 81,6PRODUCTOSABSORBENTESDEHIGIENEPERSONALO COMBINADOS

6.1 Empresa 25 B 2046.2 Mediana Empresa 20 B 163,26.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

.). CODIGO IT- GTBPP-01

•••• INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARALA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADEde Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014y Vigilancia Sanitaria

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ESTABLECIMIENTOS DECOMERCIALIZACiÓN DE PRODUCTOS

7.0COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO

10 B 81,6DOMÉSTICO V/O PRODUCTOSABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL OCOMBINADOSESTABLECIMIENTOS DE LOGíSTICA VALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

8.0COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO

10 B 81,6DOMÉSTICO V/O PRODUCTOSABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL OCOMBINADOS

9.0ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS DEHIGIENE DE USO INDUSTRIAL

9.1LABORATORIOS DE PRODUCTOSHIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL


9.2DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS

10 B 81,6HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIALESTABLECIMIENTOS PARA LA

9.3 COMERCIALIZACiÓN DE PRODUCTOS 10 B 81,6HIGIÉNICOS DE USOS INDUSTRIALESTABLECIMIENTOS DE LOGíSTICA V

9.4 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS 10 B 81,6HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIALESTABLECIMIENTOS DE

9.5 COMERCIALIZACiÓN DE PRODUCTOS 10 B 81,6HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIALESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS

10.0 PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO VUSADOS EN SALUD PÚBLICA.LABORATORIOS DE PLAGUICIDAS DE USO

10.1 DOMÉSTICO V USADOS EN SALUDPÚBLICA.

10.1.1 I Empresa 30 A 244,8

10.1.2 I Mediana Empresa 20 A 163,2

10.1.3 Pequeña Empresa 15 A 122,4DISTRIBUIDORA DE PLAGUICIDAS DE USO

10.2 DOMÉSTICO V USADOS EN SALUD OPÚBLICA.

10.2.1 Empresa 30 B 244,8

10.2.2 Mediana Empresa 20 B 163,2

10.2.3 Pequeña Empresa 15 B 122,4

•• CODIGO IT- GTBPP-01.......INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0••



Página 37 de 51

ESTABLECIMIENTOSQUE

10.3COMERCIALIZANPLAGUICIDASDEUSO

10 BDOMÉSTICOY DEUSOENSALUD 81,6

PUBLICAI LABORATORIOSPARA FABRICACiÓNDE

-11.0

ESPUMASDECARNAVAL11.1 I Empresa 30 B 244,811.2 Mediana Empresa 20 B 163,211.3 Pequeña Empresa 15 B 122,412.0 ESTABLECIMIENTOSDEALIMENTOS

ESTABLECIMIENTOSPARA El12.1 FAENAMIENTO DEANIMALES DEABASTO

PARACONSUMO HUMANO12.1.1 Industria 20 A 163,212.1.2 Mediana Industria 12 A 97,9212.1.3 Pequeña Industria 10 A 81,612.1.4 I Micro Empresa O A O

12.2ESTABLECIMIENTOSDECORTEDEYEMPACADO DECARNES

12.2.1 Industria 30 A 244,812.2.2 Mediana Industria 20 A 163,212.2.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.2.4 Micro Empresa O A O

12.3ESTABLECIMIENTOSPROCESADORESDEALIMENTOSESTABLECIMIENTOSDEELABORACiÓNY

12.4 CONSERVACiÓNDECARNEy SUSDERIVADOS

12.4.1 Industria 30 A 244,812.4.2 Mediana Industria 20 A 163,212.4.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.4.4 Micro Empresa O A O ..

Establecimientos para la elaboración y12.5 conservación de pescados, crustáceos,

moluscos y sus derivados12.5.1 Industria 30 A 244,8

"12.5.2 Mediana Industria 20 A 163,212.5.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.5.4 Micro Empresa O A O

ESTABLECIMIENTOSPARALA

12.6ELABORACiÓNy CONSERVACiÓNDEFRUTAS,LEGUMBRES,HORTALIZASY SUSDERIVADOS

••~:ct CODIGO IT- GTBPP-01

INSTRUCTIVODE REQUISITOSPARALA VERSiÓN 1.0••Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADE

de Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014y Vigilancia Sanitaria

Página 38 de 51----

12.6.1 Industria 30 B 244,812.6.2 Mediana Industria 20 B 163,212.6.3 Pequeña Industria 15 B 122,412.6.4 Micro Empresa O B O12.6.5 Artesanal O B O

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA12.7 ELABORACiÓN DE ACEITES DE ORIGEN

VEGETAL V/O ANIMAL V DERIVADOS12.7.1 Industria 30 B 244,8 .12.7.2 Mediana Industria 20 B 163,212.7.3 Pequeña Industria 15 B 122,412.7.4 Micro Empresa O B O

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS PARA12.8 LA ELABORACiÓN DE PRODUCTOS

LÁCTEOSESTABLECIMIENTOS PARA LA

12.8.1 ELABORACiÓN DE PRODUCTOS LÁCTEOSV SUS DERIVADOS

12.8.1.1 Industria 30 A 244,812.8.1.2 Mediana Industria 20 A 163,212.8.1.3 Pequeña Industria I 15 A 122,412.8.1.4 Micro Empresa O A O12.8.1.5 Artesanal O A O

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA12.8.2 ELABORACiÓN DE PRODUCTOS DE

MOLINERA12.8.2.1 Industria 30 B 244,812.8.2.2 Mediana Industria 20 B 163,212.8.2.3 Pequeña Industria 15 B 122,412.8.2.4 I Micro Empresa O B O12.8.2.5 Artesanal O B O

- .ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA

12.9 ELABORACiÓN DE ALMIDONES VPRODUCTOS DERIVADOS DEL ALMIDÓN

12.9.1 I Industria 30 B 244,812.9.2 Mediana Industria 20 B 163,212.9.3 Pequeña Industria 15 B 122,412.9.4 Micro Empresa O B O12.9.5 Artesanal O B O

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA12.10 ELABORACiÓN DE PRODUCTOS DE

PANADERíA

••• CODIGO IT- GTBPP-01..-., INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓN DE CERTIFICADO DE FECHADEde Regulación, Control PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAVO/2014y Vtgilancia Sanitaria

Página 39 de 51_.


12.11ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LAELABORACiÓNDEAZÚCAR

12.11.1 Industria 30 B 244,812.11.2 Mediana Industria 20 B 163,212.11.3 Pequeña Industria 15 B 122,412.11.4 Micro Empresa O B O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA12.12 ELABORACiÓNDECACAO,CHOCOLATEy

PRODUCTOSDECONFITERíA12.12.1 Industria 30 B 244,812.12.2 Mediana Industria 20 B 163,212.12.3 Pequeña Industria I 15 B 122,412.12.4 Micro Empresa O B O12.12.5 Artesanal O B O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA

12.13ELABORACiÓNDEMACARRONES,FIDEOS,ALCUZCUZ,PRODUCTOSFARINÁCEOSSIMILARES


ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA12.14 ELABORACiÓNDEALIMENTOS

PREPARADOS12.14.1 Industria 30 A 244,812.14.2 Mediana Industria 20 A 163,212.14.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.14.4 Micro Empresa O A O12.14.5 Artesanal O A O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA12.15 ELABORACiÓNDEADITIVOS

ALIMENTARIOS12.15.1 Industria 30 B 244,812.15.2 Mediana Industria 20 B 163,212.15.3 Pequeña Industria 15 B 122,4

·....~ l CODIGO IT- GTBPP-01

INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARALA VERSiÓN 1.0.-Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADE

de Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014y Vigilancia Sanitaria

Página 40 de 51-

12.15.4 Micro Empresa O B OESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA

12.16 ELABORACiÓNDEOTROSPRODUCTOSALIMENTICIOS

12.16.1 Industria 30 B 244,812.16.2 Mediana Industria 20 B 163,212.16.3 Pequeña Industria 15 B 122,4 ..12.16.4 Micro Empresa O B O12.16.5 Artesanal O B O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA12.17 ELABORACiÓN,RECTIFICACiÓNY

MEZCLASDEBEBIDASALCOHÓLICAS12.17.1 Industria 30 A 244,812.17.2 Mediana Industria 20 A 163,212.17.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.17.4 Micro Empresa O A O12.17.5 Artesanal O A O

12.18 ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LAELABORACiÓNDEVINOS

12.18.1 Industria 30 A 244,812.18.2 Mediana Industria 20 A 163,212.18.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.18.4 Micro Empresa O A O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LA12.19 ELABORACiÓNDEBEBIDASMALTEADAS

y DEMALTA12.19.1 Industria I 30 A 244,812.19.2 Mediana Industria 20 A 163,212.19.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.19.4 Micro Empresa O A O12.19.5 Artesanal O A O

ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSA LAELABORACiÓNDEBEBIDASNO

12.20 ALCOHÓLICAS,PRODUCCiÓNDEAGUASMINERALESy OTRASAGUASEMBOTELLADAS

12.20.1 Industria 30 A 244,812.20.2 Mediana Industria 20 A 163,2

-12.20.3 Pequeña Industria 15 A 122,412.20.4 Micro Empresa O A O

ESTABLECIMIENTOSDE12.21 COMERCIALIZACiÓNDEALIMENTOS,

BEBIDASY/O ADITIVOSALIMENTARIOS

• • CODIGO IT- GTBPP-01......INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0•


MAYO/2014yVig¡lancia Sanitaña

Página 41 de 51- -

12.21.1 Industria 10 B 81,612.21.2 Mediana Industria 5 B 40,8

12.22ESTABLECIMIENTOSCOMERCIALIZADORESDEALIMENTOS

12.23 SUPERMERCADO/ COMISARIATO12.23.1 Venta al por mayor 50 B 408 -12.23.2 Venta al por menor 10 B 81,612.24 DELlCATESSEN12.24.1 Venta al por mayor 10 B 81,612.24.2 Venta al por menor 5 B 40,8

12.25PANADERíAS(SOLOCOMERCIALIZACiÓN

O B OPRODUCTOSDEPANIFICACiÓN)

12.26 TERCENA/ CARNICERíA/ PESCADERrAS12.26.1 Venta al por mayor 6 A 48,9612.26.2 Venta al por menor O A O12.27 TIENDASDEABARROTES O B O12.28 LICORERAS 15 B 122,4

12.29SERVICIOSDEALIMENTACiÓNCOLECTIVA

12.29.1RESTAURANTE/ BARRESTAURANTE/BAR/ CAFETERíA

12.29.1.1 Primera Categoría 50 B 40812.29.1.2 Segunda Categoría 30 B 244,812.29.1.3 Tercera Categoría 20 B 163,212.29.1.4 Cuarta Categoría O B O12.29.2 HELADERíA/ FUENTEDESODA12.29.2.1 Primera Categoría O B O12.29.2.2 Segunda Categoría O B O12.29.3 BARESESCOLARES12.29.3.1 Comedor O B O

12.29.3.2 Simple O B O12.29.4 CASADEBANQUETES12.29.4.1 Primera Categoría 10 B 81,612.29.4.2 Segunda Categoría 5 B 40,812.29.5 SERVICIODECATERING12.29.5.1 Primera Categoría 10 B 81,612.29.5.2 Segunda Categoría 5 B 40,8

OTRASACTIVIDADESDESERVICIOSDE12.30 COMIDAS y BEBIDAS(COMO KIOSCOS, O B O

ISLAS,ENTREOTROS)

13.0EMPRESASPROVEEDORASDESERVICIOS

10 B 81,6DEAGUA POTABLE(EPS)

.... 1CODIGO IT- GTBPP-01-.-,,8'1 ' INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia Nacional OBTENCiÓNDECERTIFICADODE FECHADEde Regulación, Control PERMISODEFUNCIONAMIENTO VIGENCIA MAYO/2014yVigilancia Sanitaria

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14.0 SERVICIOSFUNERARIOS14.1 SALASDEVELACIONES14.1.1 Rurales O C O14.1.2 Urbanas 12 C 97,9214.2 CEMENTERIOS14.2.1 Rurales O B O14.2.2 Urbanas SO B 40814.3 CREMATORIOS 10 A 81,614.4 COLUMBARIOS 8 B 65,28 ..14.5 TANATORIOS 10 B 81,615.0 SERVICIOSDETURISMO Y HOSPEDAJE15.1 HOTEL15.1.1 Una estrella dorada O C O15.1.2 Dos estrellas doradas 30 C 244,815.1.3 Tres estrellas doradas SO C 40815.1.4 Cuatro estrellas doradas 100 C 81615.1.5 Cinco estrellas doradas 150 C 122415.2 HOTELRESIDENCIA15.2.1 Una estrella dorada O C O15.2.2 Dos estrellas doradas 20 C 163,215.2.3 Tres estrellas doradas 25 C 20415.2.4 Cuatro estrellas doradas 30 C 244,815.3 HOTEl APARTAMENTO15.3.1 Una estrella dorada O C O15.3.2 Dos estrellas doradas 30 C 244,815.3.3 Tres estrellas doradas SO C 40815.3.4 Cuatro estrellas doradas 100 C 81615.4 HOSTAL15.4.1 Una estrella plateada O C O15.4.2 Dos estrellas plateadas 15 C 122,415.4.3 Tres estrellas plateadas 25 C 20415.5 HOSTALRESIDENCIA15.5.1 Una estrella plateada O C O15.5.2 Dos estrellas plateadas 20 C 163,215.5.3 Tres estrellas plateadas 25 C 20415.6 PENSiÓN15.6.1 Una estrella plateada O C O15.6.2 Dos estrellas plateadas 15 C 122,415.6.3 Tres estrellas plateadas 20 C 163,215.7 HOSTERíA

_.. CODIGO IT- GTBPP-01

•••• INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0

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15.7.1 I Una estrella plateada O C O15.7.2 Dos estrellas plateadas 30 C 244,815.7.3 I Tres estrellas plate~das SO C 40815.8 REFUGIOSYCABANAS15.8.1 Una estrella plateada O C O15.8.2 Dos estrellas plateadas 20 C 163,215.8.3 Tres estrellas plateadas 25 C 20415.9 MOTEl15.9.1 Una estrella 40 C 326,415.9.2 Dos estrellas SO C 40815.9.3 Tres estrellas 70 C 571,215.10 COMPLEJOSVACACIONALES SO C 40815.11 CAMPAMENTOS DETURISMO 40 C 326,415.12 HOTELESFLOTANTES SO C 40815.13 CRUCEROS SO C 408

16.0ESCENARIOSPERMANENTESDEESPECTÁCULOS/ ENTRETENIMIENTO

16.1 Centros de Convenciones 30 C 244,8

16.2PLAZASDETOROS(EN PROVINCIASDONDESEAPERMITIDO)

16.1.1 Urbanas SO C 40816.1.2 Rurales 20 C 163,216.3 SALASDECINE

I16.3.1 Simples 10 C 81,616.3.2 Múltiples

I25 C 204

17.0 DISCOTECAS,PEÑASY KARAOKES17.1 Urbanas SO B 40817.2 Rurales 25 B 20418.0 ESTABLECIMIENTOSDEPORTIVOS18.1 Estadios 70 C 571,218.2 I Coliseos SO C 40818.3 I Centros deportivos 30 C 244,8

ESTABLECIMIENTOSDERECREACiÓNO19.0 COMPLEJOSTURíSTICOSPIBLlCOSy

PRIVADOS19.1 Piscinas O B O

19.2Baños de cajón / Turco / Sauna /

10 B 81,6Hidromasajes / Duchas O CombinadosEstablecimientos de recreación o

19.3 complejos turísticos combinados entre 20 B 163,2dos o más actividades

·., CODIGO IT- GTBPP-01..~ - INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARALA VERSiÓN 1.0.~

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ESTACIONES DE SERVICIO REGISTRADASPARA EL EXPENDIO DE COMBUSTIBLES

20.0 lIQUIDOS DERIVADOS DE 10 C 81,6HIDROCARBUROS Y LUBRICANTES(SERVICIOS COMPLEMENTARIOS)

21.0ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERSEEL

60 A 489,6TRABAJO SEXUALEMPRESAS DEDICADAS AL EXTERMINIO

22.0 O CONTROL DE PLAGAS O VECTORES DE 10 B 81,6ENFERMEDADES

23.0CASA HOGAR, ALBERGUES

O B OINFANTILES/ALDEAS DE NIÑOS/AS

24.0ALBERGUE ADULTOS/ ALDULTOS O B OMAYORES

25.0CENTROS DE COSMETOLOGIA Y ESTETICA(SIN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS)

25.1 SPA 12 B 97,9225.2 Salones de belleza y peluquerías 8 B 65,28

25.3Establecimientos que prestan servicios

15 b 122,4combinados de cosmetología y estética

26.0 GIMNASIOS 6 C 48,96ESTABLECIMIENTOS PARA REALIZAR

27.0 TATUAJES Y PERFORACIONES 10 A 81,6CORPORALES

28.0 SALONES DE BILLAR

28.1 Urbanos O C O28.2 Rurales O C O

_.. CODIGO IT- GTBPP-01..- INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

Agencia NacionalOBTENCiÓN DE CERTIFICADO DE FECHA DE

de Regulación, Control PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENCIAMAYO/2014

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REGISTROSDE CAMBIOS EN ELDOCUMENTO

Versión Motivo Realizado por Fecha

Luis Alberto Contreras

RevisiónlIiana Rasero

21/04/20141.0Natali CañarMaría Gabriela Vera

6. CONTROL DEL DOCUMENTO

..... CODIGO IT- GTBPP-01-.- INSTRUCTIVO DE REQUISITOS QUE SEVERSiÓN 1.0

DEBEN ADJUNTAR PARA LA OBTENCiÓNAgencia Nacional DE CERTIFICADO DE BUENAS FECHA DE

MAYO/2014de Regulación, Control PRÁCTICAS DE FARMACIA VIGENCIAYVigilanciaSanitaria

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ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE ALIMENTOSESTABLECIMIENTOS DE ELABORACiÓN Y CONSERVACIÓN DE CARNE Y SUS DERIVADOSESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACiÓN, Y CONSERVACiÓN DE PESCADOS, CRUSTÁCEOS,MOLUSCOS Y SUS DERIVADOSESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN Y CONSERVACiÓN DE FRUTAS, LEGUMBRES,HORTALIZAS Y SUS DERIVADOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ACEITES DE ORIGEN VEGETAL Y/O ANIMALY DERIVADOSESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS LÁCTEOS Y SUS DERIVADOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORAClON DE PRODUCTOS DE MOLINERíAESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACiÓN DE ALMIDONES Y PRODUCTOS DERIVADOSDEL ALMIDÓN

LABORATORIOS DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICOS, INDUSTRIAL O EN SALUD PÚBLICADISTRIBUIDORA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PÚBLICAESTABLECIMIENTOS QUE COMERCIALIZAN PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL O ENSALUD PÚBLICALABORATORIOS PARA FABRICACiÓN DE ESPUMAS DE CARNAVALESTABLECIMIENTOS PARA EL FAENAMIENTO DE ANIMALES DE ABASTO PARA CONSUMO HUMANOESTABLECIMIENTOS DE CORTE Y EMPACADO DE CARNES

LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL

LABORATORIOSFARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS EN GENERALLABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINALLABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOSLABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE GASES MEDICINALESESTACiÓN DE ENVASADO y DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALESCASAS DE REPRESENTACiÓN FARMACÉUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOSHOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL)DISTRIBUIDORAS FARMACÉUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOSHOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL)EMPRESAS DE LOGíSTICA y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS (MEDICAMENTOSEN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USOMEDICINAL)LABORATORIOS FABRICANTES DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS y EXCIPIENTES PARA LAELABORACiÓN DE MEDICAMENTOS DE USO y CONSUMO HUMANOLABORATORIO FABRICANTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOSLABORATORIO FABRICANTE DE REACTIVOS BIOQuíMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USOHUMANO Y/O DISPOSITIVOS MÉDICOSCASAS DE REPRESENTACiÓN y DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/O REACTIVOSBIOQuíMICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA USO HUMANOFABRICANTES DE ENVASES DE PLÁSTICO, VIDRIO, METÁLICOS / O COMBINADOS (INCLUYE TAPAS YTAPONES)LABORATORIOS DE COSMÉTICOSLABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y/O PRODUCTOS ABSORBENTESDE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOSDISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y/ O PRODUCTOSABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS

ANEXO Wl EST/18LECIMIENTOS CATEGORIZADOS POR ELMIPRO.

7. ANEXOS

..... CODIGO IT- GTBPP-Ol

•••• INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARA LA VERSiÓN 1.0



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• I

ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS DE PANADERíAESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACiÓN DE AZÚCARESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE CACAO, CHOCOLATE y PRODUCTOS DECONFITERíAESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE MACARRONES, FIDEOS, ALCUZCUZ,PRODUCTOS FARINACEOS SIMILARESESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACiÓN DE ALIMENTOS PREPARADOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA DESTILACiÓN, RECTIFICACiÓN y MEZCLAS DE BEBIDASALCOHÓLICASESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACiÓN DE VINOSESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE BEBIDAS MALTEADAS y DE MALTAESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS, PRODUCCiÓNDE AGUAS MINERALES Y OTRAS AGUAS EMBOTELLADASESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y/O ADITIVOS ALIMENTARIOS

•• ,1¡ CODIGO IT- GTBPP-Ol•• -8.

INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0•• I

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RESTAURANTE / BAR CAFETERíAHELADERíA / FUENTE DE SODAHOTELHOTEL RESIDENCIAHOTEL APARTAMENTOHOSTALHOSTAL RESIDENCIAPENSiÓNHOSTERíAREFUGIOS y CABAÑASMOTEL

ANEXO N°2 ESTABLECIMIENTOS CATEGORIZADOS POR EL MiNISTERIO Dé:'TURISMO

•• CODIGO IT- GTBPP-Ol...:-- INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

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los límites urbanos.

Casa de banquetes: establecimiento en el cual se prepara alimentos para actos sociales y quepueden ser expendidos en un local propio o trasladar los servicios a sitios requeridos.Certificado de Salud.- instrumento que tiene el propósito de afirmar la veracidad de cierto hecho ola existencia de determinado estado. Tiene el propósito de sintetizar, de una forma objetiva ysimple, lo que resultó del examen hecho en un paciente, sugiriendo un estado de sanidad o unestado mórbido.Cementerios: lugar cerrado, o terreno descubierto debidamente protegido y autorizado paraenterrar cadáveres de conformidad con las disposiciones legales vigentes.Crematorios: es una edificación o lugar cerrado cercano o incluido dentro de un cementerio, quecontiene un horno crematorio, destinado a la combustión e incineración de cadáveres humanos.Columbarios: son el conjunto de nichos en los cementerios, donde se colocan las urnas quecontienen las cenizas resultantes de una cremación.Empresa.- aquella que tenga más de 200 trabajadores, un valor de ventas o ingresos brutos anualesmayores a cinco millones de dólares de los Estados Unidos de América. No requiere de lacategorización del MIPRO.Establecimiento de artesanal.- práctica manual para la transformación de la materia primadestinada a la producción de bienes y servicios, con o sin auxilio de máquinas, equipos oherramientas y deben cumplir con lo siguiente:

Que la actividad sea eminentemente artesanal.

Que el número de operarios no seamayor de 15.

Que el capital invertido no sobre pase en 25% del capital fijado para la pequeña industria.

Que el taller se encuentre debidamente calificado por la JUNTANACIONALDEDEFENSADELARTESANO.

Establecimientos Rurales: son establecimientos ubicados fuera de los límites urbanos.Establecimientos Urbanos: son establecimientos ubicados en las capitales de provincias o dentro de

Bares escolares: establecimientos en donde se expenden productos alimenticios procesados ypreparados, ubicados en instituciones educacionales.

Comedor.- Local cerrado, cuyas dimensiones superan los 16 metros cuadrados, y quecuenta con equipamiento e infraestructura completa, tanto para la preparación dealimentos como para el servicio de los mismos en sus propias instalaciones; de contar conservicios higiénicos y lavamanos, estos estarán aislados físicamente de las áreas deelaboración y servicio de los alimentos.Simple.- Local cerrado, con una superficie no mayor a 16 metros cuadrados, en el cualpueden prepararse alimentos para el expendio, siempre y cuando cumplan con lascondiciones apropiadas para el efecto que se encuentran descritas en el presentereglamento; en estos locales pueden expenderse también alimentos procesados,cumpliendo las condiciones normativas vigentes

8. DEFINICiÓNDETÉRMINOSDENTRODELINSTRUCTIVO

•• c.o CODIGO IT- GTBPP-01t;;....... " INSTRUCTIVODEREQUISITOSPARALA VERSIÓN 1.0

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Establecimientos de Ventas al por mayor: empresa o el empresario, que no se pone en contactodirecto con los consumidores o usuarios finales de sus productos, sino que entrega esta tarea a unminorista. Esun intermediario entre el fabricante (o productor) y el usuario intermedio (minorista).Establecimientos de Ventas al por menor: empresa comercial o persona en régimen de autónomoque vende productos al consumidor final.Mediana Empresa.- aquella que tenga entre 50 a 199 trabajadores, un valor de ventas o ingresosbrutos anuales entre un millón uno y cinco millones de dólares de los Estados Unidos de América oun volumen de activos entre setecientos cincuenta mil uno y cuatro millones de dólares.Microempresas.- aquella que tenga entre 1 a 9 trabajadores, un valor de ventas o ingresos brutosanuales inferiores a cien mil dólares de los Estados Unidos de América o un volumen de activos dehasta cien mil dólares.Pequeña Empresa.- aquella que tenga entre 10 a 49 trabajadores, un valor de ventas o ingresosbrutos anuales entre cien mil y un millón de dólares de los Estados Unidos de América o unvolumen de activos entre cien mil uno y setecientos cincuenta mil dólares.Permiso de Funcionamiento.- es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a losestablecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos parasu funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes.Salade cine simple: establecimiento que cuenta con una sala de cine.Salade cine múltiples: establecimiento que posee dos o más salas de cine.Servicios de catering: servicio de alimentación institucional o alimentación colectiva que provee unacantidad determinada de comida y bebida en fiestas, eventos y presentaciones de diversa índole.En algunos casos los salones de fiestas u hoteles y empresas del rubro proveen este servicio juntoal alquiler de sus instalaciones; en otros casos hay empresas especializadas para elaborar ytrasladar los alimentos al sitio que disponga el cliente. En el servicio se puede incluir desde lapropia comida, la bebida, la mantelería y los cubiertos, hasta el servicio de cocineros, camareros ypersonal de limpieza posterior al evento.Tanatorios: es el establecimiento donde se realiza prácticas sobre un cadáver aplicando métodostanto para su higienización, conservación, embalsamamiento, restauración, reconstrucción ycuidado estético del cadáver, como para el soporte de su presentación.

...~ CODIGO IT-GTBPP-01••-.0 . INSTRUCTIVO DE REQUISITOS PARA LA VERSiÓN 1.0

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instructivo de requisitos para la obtencion de … · 4.1. baselegal 4. normativa requisitos que...

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