Instrucciones y Formato de Registro

Instrucciones Generales

Cuando adjunte documentos: Documentos que sean utilizados para esta aplicacin deben estar en formato MS Word (.docx) o PFD. Cada archivo no debe de exceder 2MB de tamao.

El completar y someter esta aplicacin es el primer paso del proceso de registracin. Despus de ser sometido, ser revisado por el centro coordinador. Una vez que la registracin se ha revisada y aprobada, recibirs un correo electrnico de confirmacin de que tu UCI ha sido formalmente registrada.

Una copia de papel de este formato de registracin est disponible en el apndice al final de este documento.

Completando la Forma de Aplicacin Requisitos del Sitio y Miembros del Equipo de Estudio.

1. Por favor completa todas las casillas para cada miembro local del equipo de estudio

Cada UCI registrada debe tener 2 lderes designados. Un lder ser un Medico de la UCI, y el otro puede ser tanto un nutrilogo de la UCI o coordinador de investigacin del UCI.

La casilla para marcar del Lder del Estudio debe ser elegida por estos individuos

Para poder confirmar que tu sitio cuenta con los conocimientos sobre nutricin de cuidados intensivos, cada lder del equipo deber subir su CV y certificado o equivalente de su curso de buenas prcticas clnicas

Aade una nueva fila a la tabla seleccionando el botn AADIR OTRO USUARIO

POR FAVOR TOMA EN CUENTA: el correo electrnico registrado para cada persona ser ligado al sistema de captura de dato electrnico (REDcap) de este estudio. Este es el sistema que te permitir aleatorizar a los pacientes y capturar los datos. Por lo tanto, asegrate de usar un email donde puedas recibir correos de sistema como restablecimiento de contraseas.

Cumplimiento de tica

2. Indica SI o NO tu sitio fue exento del uso del consentimiento informado para este estudio

3. Se requiere que incluyas una copia de la carta de aprobacin de tu Comit de tica. Por favor adjunta la carta de aprobacin del Comit de tica.

4. Registra el nombre del Comit de tica que dio aprobacin a tu UCI de participar en el estudio

5. Registra el nmero nico de referencia del estudio proporcionado por el Comit de tica.

Informacin del Hospital

6. Especifica el nombre completo de tu hospital, sin abreviaciones, o como desees que aparezca en tu reporte de sitio.

7. Selecciona el horario correcto a tu zona/regin global

8. Registra el tipo de hospital, si es Universitario o No Universitario. Un hospital universitario es aquel que provee educacin/entrenamiento a estudiantes y residentes de medicina. Si tu hospital solo tiene estudiantes/residentes mdicos ocasionales, selecciona No Universitario.

9. Especifica la ciudad, provincia/estado y pas donde se encuentra el hospital, usando la lista del men.

10. Registra el nmero de camas en tu hospital.

Informacin de la UCI

11. Indica SI o NO tu hospital cuenta con mltiples UCIs. Si tu sitio cuenta con mltiples UCIs y tu deseas incluir a ms de una a esta colaboracin, cada UCI debe ser registrada separadamente.

12. Especifica el nombre de cada UCI como desees que aparezca en el reporte de sitio.

13. Especifica el tipo de la UCI (estructura de la UCI) si es Abierta, Cerrada, u Otra, especifica

UCIs abiertas son sitios donde los pacientes estn bajo el cuidado de un mdico (internista, familiar, cirujano) con intensivistas (mdicos con entrenamiento en cuidados intensivos), consulte como sea necesario. Pacientes en UCIs cerradas estn bajo el cuidado de Intensivistas o el cuidado es entre intensivistas y otro mdico.

14. Indica todos los tipos de casos aplicables a tu UCI.

15. Indica SI o NO tu UCI cuenta con un Director Mdico.

16. Es tu UCI especficamente una unidad de quemados?

17. Indica el nmero de camas con las que cuenta tu UCI.

18. Especifica si cuentan con dietista/nutrilogo laborando en la UCI. SI, por favor especifique la cantidad del equivalente de tiempo completo (FTE). Esto es una medida de la cantidad de tiempo que los dietista/nutrilogos esta/n dedicados en la UCI ligado a posicin de tiempo completo. Por ejemplo; un equivalente de tiempo completo (FTE) de 1.0 significa que un dietista/nutrilogo est en la UCI tiempo completo (ejemplo 5 das laborales completos por semana). Un FTE de 0.5 significa que est en la UCI solo medio tiempo, o dos das y medio a la semana. Un FTE de 1.0 tambin puede ser que dos dietistas/nutrilogos cada uno trabajando medio tiempo ( 0.5 FTE cada uno) en la UCI.

19. Indica Si o NO utilizas un protocolo/algoritmo de alimentacin avanzar o detener la alimentacin por sonda. Protocolo de alimentacin enteral son definidos como; herramientas que permite al personal de enfermera iniciar, monitorear, y modificar la administracin de la NE a pacientes individuales. La implementacin de dichos protocolos incluye pero no est limitado a el uso de ordenes impresas que son firmadas por el medico cuando el paciente es admitido a la UCI con un algoritmo que brinda instrucciones a enfermera de cmo manejar la NE. No nos referimos a polticas de manejo sino a herramientas de cabecera.

SI, indica los componentes que tu estas implementando en tu UCI (elige todas las que apliquen)

SI, que tipo de formula usas inicialmente como parte de tu protocolo de alimentacin: formula enteral semi-elemental o formula enteral polimrica u otro tipo (especifica).

20. Usas algn umbral del volumen de residuo gstrico para ajustar la nutricin enteral?

SI, indica el volumen de residuo gstrico en mililitros (ml)

21. Usas un protocolo/algoritmo para monitorear el control de glucosa srica o la administracin de insulina?

SI, especifica si usas un rango de objetivo o un valor objetivo para monitorear la glucosa.

Si usas un rango de objetivo, registra los valores correspondientes, incluyendo (mmol/L) o mg/dL.

Si usas un valor de objetivo, registra los valores correspondientes, incluyendo unidades (mmol/L) o mg/dL

Confirmacin

Para poder participar en este estudio, los sitios deben confirmar que ellos han entendido y estn de acuerdo en todos los 5 criterios enlistados

Firma

Al marcar esta casilla indicas lo siguiente:

1. Tuviste la oportunidad de leer la informacin sobre el estudio EFFORT y de entender el propsito de este proyecto internacional.

2. Los datos de tu sitio sometidos electrnicamente mediante el sistema de recoleccin de datos REDcap nos permite difundir y publicar informacin y hacer esto disponible para el propsito de una beca:

a. Compararemos las estadsticas de todos los sitios participantes;

b. Solo datos agregados sern compartidos. Informacin individual de pacientes como demografa y/o informacin clnica NUNCA ser compartida;

c. Nos permites dar crdito a tu sitio, cuando sea apropiado, como por ejemplo en nuestro sitio web, en publicaciones de artculos y comunicados.

Selecciona el botn SOMETER FORMATO DE REGISTRO para enviar la aplicacin al coordinador central para revisin y aprobacin.

Correo electrnico de Confirmacin

Despus de haber usado el FORMATO para SOMETER el REGISTRO para completar tu formato de registro. Veras la siguiente pantalla.

Correos electrnicos de Registracin Aprobada

DESPUES de que el centro coordinador haya revisado y aprobado que tu sitio se una, tu recibiras dos correos electrnicos:

1. Confirmacin de Registro & Mensaje de Bienvenida

Nota: el centro coordinador responder las peticiones de registro lo ms rpido posible. Por favor permite un tiempo de 72 h de respuesta antes de contactarnos sobre el estado de tu registro.

2. Mensaje con la informacin de acceso a REDCap (usuario y contrasea)

APENDICE - Formato de Registracin del SitioCualificaciones del Sitio y Miembros del Equipo de Investigacin

1. Usuarios primarios de REDCap:

Nombres de usuarios y contraseas para el acceso al sistema de registro de datos electrnico ser asignado a cada individuo enlistados.

Primer Nombre

Apellido

Correo electrnico

Telfono

*Rol en UCI

Lder del Estudio

(Si/No)

*Rol de posiciones en la UCI: Dietista/Nutrilogo, Enfermera, Coordinador de Investigacin, Doctor, Farmacutico, Otro (especifica)

CVs Sube el cv de ambos lderes del estudio mencionados anteriormente

Certificado de Buenas Prcticas Clnicas Sube el certificado o equivalente del entrenamiento en BPC de ambos lderes del estudio

Aprobacin del Comit de tica

Informacin del Hospital

2. Tu hospital obtuvo la exencin del consentimiento informado?

|_| SI

|_| No

3. Una copia de la carta de aprobacin de tu Comit de tica local es requerida para ser incluido en esta colaboracin. Por favor sube la carta de aprobacin.

4. Nombre del Comit de tica: __________________________________________

5. Numero de referencia del Comit de tica (Numero nico de registro del estudio): ______________

Informacin de Hospital

6. Nombre del Hospital: ________________________________

7. Tipo de Hospital: |_|Universitario |_|No Universitario

8. Ciudad: _________________ 9. Provincia/Estado: _____________ 10. Pas: ______________

11. Tamao del hospital (Nmero de camas): __________________

Informacin de la UCI

12. Tu hospital tiene mltiples UCIs? |_| SI |_| No

13. Nombre de la ICU: _____________________________________________

14. Tipo de la ICU:

|_| Abierta: Mdico adscrito est al mando, consultas con medico intensivista.

|_| Cerrada: cuidado transferido o compartido con medico intensivista.

|_| Otra, por favor especifique: ____________________________________________

15. Tipo de Casos (elija todas las que apliquen):

|_| Mdicos|_| Peditricos|_| Ciruga cardiovascular

|_| Quirrgicos|_| Neurolgicos|_| Quemados

|_| Trauma|_| Neuroquirrgicos |_| Otra, por favor especifique:________________

16. Cuenta con un Director Mdico?

|_| SI

|_| No

17. Nmero de camas en la UCI: ___________

18. La UCI cuenta con una Dietista/Nutrilogo?

|_| SI SI: cantidad del equivalente de tiempo (FTE) de la dietista/nutrilogo: ___________

|_| No

19. Tu UCI cuenta con protocolo/algoritmo de alimentacin enteral que permita a enfermera avanzar o detener la alimentacin enteral como se especifica en el protocolo/algoritmo?

|_| SI contamos con un protocolo/algoritmo

|_| No No existe manejo sistematizado o estandarizado para el manejo de alimentacin enteral

SI a Protocolo de Alimentacin, indica los componentes que utilizas en tu UCI (elije todos los que apliquen):

Inicio de alimentacin estratgico que incluye el uso de alimentacin basado en volmenes

Uso profilctico de agentes de motilidad al inicio de la nutricin enteral

Inicio de suplementos proteicos al inicio de la nutricin enteral

Que tipo de formula enteral usas inicialmente como parte de tu protocolo de alimentacin (elige uno)

frmula enteral semi-elemental

frmula enteral polimrica

otro tipo de frmula, por favor especifique: ______________________________

20. Utilizas un lmite de volumen residual gstrico para ajustar la alimentacin enteral?

|_| SI SI, cules son los limites volmenes que utilizas? ___________ mililitros (ml)

|_| No

21. Utilizan protocolo para monitorear el control de glucosa srica o la administracin de insulina?

|_| SI SI: Cules son sus rangos objetivos? -O-Que valores son sus objetivos?

|_| Nomenor:_______ |_|mmol/L |_|mg/dLobjetivo: _______|_|mmol/L |_|mg/dL

alto:_______ |_|mmol/L |_|mg/dL

Confirmacin

Para poder participar en este estudio, el sitio debe confirmar que;

Han ledo el protocolo y los materiales asociados al sitio web CCN y cuentan con recursos adecuados para la conduccin de este estudio.

Estn de acuerdo en seguir el esquema de aleatorizacin y la asignacin del grupo (prescripcin de protena alta vs. baja)

Utilizan un protocolo estandarizado de alimentacin enteral/parenteral en su UCI; Y

Tienen acceso a una variedad de productos de soporte nutricional enteral/parenteral comerciales (formulas enterales con alto contenido de protena, suplementos proteicos, frmulas de nutricin parenteral o amino cidos)

Se comprometen a incluir a un mnimo de 30 pacientes elegibles entre un periodo de 2-3 aos

Firma

Al seleccionar esta casilla indicas que:

Has tenido la oportunidad de leer la informacin sobre el estudio EFFORT y entiendes el propsito de este proyecto internacional;

Los dato presentados por tu sitio a travs del sistema electrnico de recoleccin de datos (REDCAP) nos permite difundir y publicar la informacin adems de hacerlas disponible para los siguientes propsitos acadmicos:

Realizaremos reportes de sitios comparando las estadsticas entre todos los sitios participantes;

Solo datos en agregados/conjunto sern compartidos. Informacin individual del paciente como demografa, y/o datos clnicos NUNCA sern compartida.

Nos autorizas dar crdito a tu sitio, cuando sea apropiado, como en nuestro sitio web, en publicaciones y noticias.

___________________________________Fin de la Forma____________________________________