institut für arbeits-, sozial- und wirtschaftsrecht iii prof. dr. heinz-dietrich steinmeyer...

Institut für Arbeits-, Sozial- und Wirtschaftsrecht IIIProf. Dr. Heinz-Dietrich Steinmeyer

Medizin(recht) und EthikAus der Tätigkeit von Ethikkommission und

Ethikkomittee

vonProf. Dr. Heinz-Dietrich Steinmeyer

Münster


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Einführung

MedizinGrenzbereiche menschlicher ExistenzEntscheidungen über Leben und TodForschung für den Menschen aber auch am MenschenRechtLiefert hier zwar immer LösungenAber: fachliche „Hilflosigkeit“ des JuristenGrenzbereiche menschlicher Existenz nicht „durchnormiert“


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Einführung

Stichwort Medizin und EthikFragestellungen (beispielhaft):Arzneimittelversuche auch an einwilligungsunfähigen Patienten?Arzneimittelversuche an Kindern?Risiko für den Patienten und Nutzen für die Medizin (oder ihn persönlich)Abstellen lebenserhaltender Systeme?Elternwille vs. ärztliche Verpflichtung, Leben zu erhalten


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Medizinische Ethik

Fragen lassen sich rechtlich beantworten (???)

Medizin-Recht?

Allein mit Recht nicht weiterzukommen


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Medizinische Ethik

Deshalb Medizinische Ethik, die sich mit den sittlichen Normsetzungen beschäftigt, die für das Gesundheitswesen gelten sollen. Sie hat sich aus der ärztlichen Ethik entwickelt, betrifft aber alle im Gesundheitswesen tätigen Personen, Institutionen und Organisationen und nicht zuletzt die Patienten. Als grundlegende Werte, die im Gesundheitswesen verwirklicht werden sollen, gelten das Wohlergehen des Menschen, das Verbot zu schaden („Primum non nocere“) und das Recht auf Selbstbestimmung der Patienten (Prinzip der Autonomie), allgemeiner das Prinzip der Menschenwürde.


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Interdisziplinarität

Rechtliches Instrumentarium für diesen Prozess zu grobDeshalb – Herauszufinden, wo die Grenzen sind, was ethisch vertretbar istZusammenwirken von Disziplinen Medizin Moralphilosophie Moraltheologie Rechtswissenschaft


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Praktische Aufgabenfelder

Daraus zwei unterschiedliche Stränge

Ethische Beurteilung der Forschung am Menschen

Ethische Beratung in medizinischen Grenzsituationen


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Medizinische Forschung am Menschen

Deklaration von Helsinki 1964 Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit ausschließlich im Interesse des Patienten handeln, wenn die Therapie eine Schwächung des physischen und psychischen Zustandes des Patienten zur Folge haben kann". Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stützen muss. In der medizinischen Forschung am Menschen haben Überlegungen, die das Wohlergehen der Versuchsperson (die von der Forschung betroffene Person) betreffen, Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.


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Aus den allgemeinen Grundsätzen der medizinischen Ethik sowie aus Deklaration von Helsinki Rahmen der medizinischen Forschung am MenschenZu erfassen in folgenden Punkten:Bei der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben, die Gesundheit, die Privatsphäre und die Würde der Versuchsperson zu schützen.

Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen relevanten Informationsquellen sowie auf ausreichenden Laborversuchen und gegebenenfalls

Tierversuchen basieren.


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Die Planung und Durchführung eines jeden Versuches am Menschen ist eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom Sponsor oder von anderen unangemessenen Einflussfaktoren sein muss. Diese unabhängige Kommission muss mit den Gesetzen und Bestimmungen des Landes, in dem das Forschungsvorhaben durchgeführt wird, im Einklang sein.


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Die Kommission hat das Recht, laufende Versuche zu überwachen. Der Forscher hat die Pflicht, die Kommission über den Versuchsablauf zu informieren, insbesondere über alle während des Versuchs auftretenden ernsten Zwischenfälle. Der Forscher hat der Kommission außerdem zur Prüfung Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, potentielle Interessenkonflikte und Anreize für die Versuchspersonen vorzulegen.


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Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen hat eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorauszugehen.Dies schließt nicht die Mitwirkung von gesunden Freiwilligen in der medizinischen Forschung aus.


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Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung ("informed consent") der Versuchsperson einzuholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann, muss die nicht-schriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden.


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Deshalb zunächst etwas zum Organisatorischen und dann etwas aus der praktischen Arbeit

In Münster Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der WWU und der Ärztekammer Westfalen-Lippe


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Zusammensetzung: Neurochirurgie Radiologie Rechtsmedizin Ethik und Geschichte der Medizin Pädiatrie Psychiatrie/Psychotherapie Pharmakologie/Toxikologie Gynäkologie Pharmazie Theologie/Philosophie Jura Patientenvertretung


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Aufgabe lt. Satzung

„auf Antrag medizinische Forschung am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und

rechtlich zu beurteilen und in diesem Rahmen Kammerangehörige und

Fakultätsmitglieder in berufsethischen Fragestellungen zu beraten“


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HauptaufgabenbereichArzneimittelprüfungen nach AMGPrüfung der wissenschaftlichen Vertretbarkeit des Vorhabens – z.B. ob sich verwertbare Ergebnisse ergeben können – wissenschaftliches DesignAbwägung von Nutzen und Risiken Problem der Placebo-Kontrolle Vergleich alt/neuÜberprüfung der Patientenaufklärung und der Verträge (z.B. Publikationsklausel und Vergütung)


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Neben AMG aber auch anderes:Etwa: neue Medizinprodukte – MPG ähnliches Verfahren wie bei AMGdiv. andere Nicht-AMG-Studien z.B. Reaktion auf schockierende Bilder Stellungnahme bei DFG-AnträgenAbgabe von Vitamin C an GesundeNahrungsergänzungsmittel


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Klinisches Ethikkomittee

Einrichtung des UKMHervorgegangen aus Ethikkommission

Ad hoc- Beratung bei ethischen FragenDas Klinische Ethik-Komitee befasst sich mit Fällen, in denen ethisch-moralische Entscheidungen getroffen werden müssen. Es nimmt dem Behandlungsteam nicht die Entscheidung ab, sondern hat vor allem beratenden und moderierenden Charakter bzw. gibt Empfehlungen und Orientierungshilfen. Die Verantwortung für die Entscheidung verbleibt immer beim jeweiligen Patienten, deren Bevollmächtigten, sowie dem Behandlungsteam.


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Klinisches Ethikkomittee

Besteht u.a. aus Mitgliedern der Ethikkommission und wird gerufen, wenn aktuelle Probleme anstehenArzt ist häufig in GrenzsituationenBeratung vor Ort insbesondere: Fragen von Fortsetzung oder Abbruch von

Behandlung Berücksichtigung des Elternwillens bei

schwerkranken Kindern Bedeutung des Patientenwillens Ist alles medizinisch Machbare auch zumutbar?


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Schlusswort

Bereich, wo Medizin und Recht sehr unmittelbar aufeinandertreffen

Zwang und Faszination interdisziplinärer Zusammenarbeit

Medizinrecht im Sinne von Medizin und Recht

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