inspeksi diri - · pdf fileðnbangunan termasuk fasilitas untuk personalia...

INSPEKSI DIRI

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIKDAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

INSPEKSI DIRI

Adalah kegiatan yang dilakukan untukmenilai semua aspek, mulai dari pengadaanbahan sampai dengan produk jadi danpenetapan tindakan perbaikan yang akandilakukan sehingga seluruh aspekpembuatan Obat Tradisional dalamIndustri Obat Tradisional tersebut selalumemenuhi CPOTB.

INSPEKSI DIRI


TUJUAN Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk

dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuanyang ditetapkan (CPOTB)

Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yangbersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecilatau besar (minor or major impacts)

Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksidan pencegahan terhadap hal-hal yang belummemenuhi ketentuan.

Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan )atau pencegahan (bila perlu) secaraberkesinambungan.

INSPEKSI DIRI


PROGRAM

Hal-hal yang harus diperhatikan : Tim Inspeksi diri harus independen, tidak

bertanggung jawab langsung terhadap area ataukegiatan yang sedang diinspeksi.

Mampu mendeteksi kelemahan dalampelaksanaan CPOTB dan mengevaluasi tindakanperbaikan atau pencegahan yang diusulkan atauakan dilaksanakan oleh audit.

Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasipelaksanaan perbaikan .

Penilaian dilakukan secara objectif Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan

dengan baik.INSPEKSI DIRI


CAKUPAN

Area kerja, proses atau prosedur kerja ,kemampuan dan pengetahuan personil,serta mutu keluaran hasil kerja yangdiperoleh ( out put)

Ketepatan pelaksanaan dari prosedur yangtelah ditetapkan ( protap)

Dokumentasi dan catatan kerja

Penampilan pemasok dan sub kontraktor.INSPEKSI DIRI


HAL-HAL YANG DIINSPEKSIDaftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan

mengenai hal-hal sebagai berikut :

Personalia

Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia

Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.

Peralatan.

Pengolahan dan Pengemasan.

Pengawasan Mutu

Dokumentasi

Peralatan.INSPEKSI DIRI


KEBIJAKAN UMUM Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak

untuk seluruh bagian, serta diketuai oleh seorangkoordinator. Bila tidak dimungkinkan, dapatdilakukan per bagian sesuai kebutuhan pabrik,yang dilaksanakan oleh bagian masing-masing.Kepala bagian bertanggung jawab ataspelaksanaan inspeksi diri di bagiannya.

Tim inspeksi diri serta koordinatornya hendaklahditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiridari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham CPOTB.

INSPEKSI DIRI


Anggota tim dapat berasal dari lingkunganperusahaan atau dari luar perusahaan apabiladiperlukan, sehingga dapat melakukan penilaianterhadap pelaksanaan penerapan CPOTB secaralebih objektif.

Perencanaan dan pengawasan terhadappelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh timCPOTB.

Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakanminimal setahun sedangkan untuk suatu bagiandilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.

INSPEKSI DIRI


TIM INSPEKSI DIRI

1. Diketuai oleh seorang koordinator

2. Sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang

3. Mempunyai pengetahuan tentang CPOTBdengan baik, termasuk memiliki pengetahuan dibagian yang berlainan yang akan diinspeksi.

4. Boleh berasal dari dalam atau luar perusahaan

5. Independen dan obyektif

6. Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajerpabrik atau direktur)

INSPEKSI DIRI


LANGKAH OPERASIONAL TIMINSPEKSI DIRI

1. Koordinator dan Tim Inspeksi diri menerimaSK. Pimpinan Perusahaan.

2. Buat jadwal Pemeriksaan dan Sosialisasisehingga jadwal tersebut disetujui oleh setiapbagian.

3. Buat “Daftar Periksa” (check list) inspeksi diriyang berisi hal-hal yang akan diperiksa di setiapbagian masing-masing.

4. Lakukan inspeksiINSPEKSI DIRI


5. Diskusi dan putuskan hal inspeksi . Hasilinspeksi harus disetujui oleh bagian yangdiinspeksi.

6. Laporkan hasil inspeksi kepada TIM CPOTBdan pimpinan peruhaan.

7. Tim inspeksi diri menerima tindakanperbaikan atau pencegahan dari bagianterekait, sesuai keputusan hasil inspeksi

8. Monitor tindak lanjut terhadap bagianterkait yang harus melakukan tindakanperbaikan atau pencegahan

INSPEKSI DIRI


LAPORAN INSPEKSI DIRI

1. Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan setelah tanggal pelaksanaan.

2. Laporan harus meliputi :

- Hasil inspeksi diri (temuan-temuan)

- Penilaian dan kesimpulan

- Tindakan perbaikan dan pencegahan yang

diambil beserta target dan tanggal penyelesaiannya

3. Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporanpelaksanaan perbaikan terhadap temuan-temuan

4. INSPEKSI DIRI


TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

Bagian yang diinspeksi harusmelaksanakan perbaikan dan dilaporkankepada Tim Inspeksi Diri dan TimCPOTB.

INSPEKSI DIRI


ALUR PROSES MEKANISME INSPEKSI DIRI

Pembentukan Tim I.D

Membuat Jadwal I.D (Koordinator I.D)

Koordinator I.D mengirim jadwal I.D ke TIM CPOTB dan bagian terkait

Melaksanakan I.D (koordinator I.D dan anggota)

Menggunakan daftar periksa

Menilai dan memutuskan hasil temuan

Melaporkan

Tindak lanjutNSPEKSI DIRI


Badan Pengawas Obat dan Makanan


inspeksi diri - · pdf fileðnbangunan termasuk fasilitas untuk personalia...

Documents