inspeksi diri

of 29 /29
Inspeksi Diri

Author: kiki-fauji

Post on 26-Jul-2015

931 views

Category:

Documents


44 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

Inspeksi DiriClick to edit Master subtitle style

8/5/12

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

Pada pelaksanaan pembuatan obat sering ditemukan terjadi: penyimpangan; kealpaan; kesalahan; kekeliruan; ketidaksempurnaan karena faktor manusia

Maka industri perlu melakukan Inspeksi 8/5/12 Diri secara berkala.

Inspeksi Diri (1)Prinsip 1 :

Tujuan : Untuk memastikan bahwa kegiatan pembuatan obat selalu sesuai dengan CPOB. Membantu memastikan perbaikan mutu secara berkelanjutan Hendaklah mencakup seluruh aspek Produksi dan Pengawasan Mutu. Hendaklah dirancang untuk mendeteksi penyimpangan-penyimpangan pada pelaksanaan CPOB. Harus memberikan rekomendasi tindakan korektif 8/5/12 bila ditemukan penyimpangan.

Inspeksi Diri (2)Prinsip 2.

Dilakukan secara rutin, misalnya 1 kali dalam satu tahun Kegiatan tambahan Inspeksi Diri dilakukan,misalnya jika : a. Ada penarikan obat b. penolakan obat jadi terjadi berulang-ulang.

c. Ada pemberitahuan dari BPOM tentang inspeksi8/5/12

Inspeksi Diri (3)Prinsip 3.

Tim Inspeksi Diri terdiri atas personil yang dapat melakukan evaluasi secara obyektif. Tidak ada konflik kepentingan. Tidak ada fikiran untuk balas dendam pada Tim Inspaksi Diri. Anggota tim memiliki pengalaman sebagai pengamat pada Tim Inspeksi Diri sebelum menjadi anggota Tim Inspeksi diri. Inspektur Tim Inspeksi Diri adalah orang-orang yang sudah berpengalaman sebagai anggota tim.

8/5/12

Inspeksi Diri (4)

Semua rekomendasi tentang tindakan korektif harus dilaksanakan. Prosedur Inspeksi Diri didokumentasikan, Harus ada program tindak lanjut yang efektif

8/5/12

Inspeksi Pabrik Obat

Internal :

Inspeksi Diri (Self Inspection) (INTERNAL AUDIT)

External

Audit Pemasok (VENDOR AUDIT) TOLL MANUFACTURE Oleh Pemerintah (BPOM)

8/5/12

Menemukan kelemahan dan ketidaksesuaian; Deteksi awal Kesalahan dan hal yang berpotensi menimbulkan Kesalahan; Mengambil langkah perbaikan (corrective action) untuk menjamin pelaksanaan CPOB di dalam pembuatan Obat; Membantu penjaminan Perbaikan berkesinambungan (continueing improvement)8/5/12

Hasil yang diharapkan

Inspeksi/audit yang suksesInspektur/aud itor kompeten Inspeksi/aud it Obyektif

Hasil yang terukur8/5/12

Referensi yg standar

Inspeksi Diri dan Audit Mutu (CPOB 2006,Bab 8)

Tujuan :

Mengevaluasi sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah sesuai dengan GMP

Programnya dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan; Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan; Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.8/5/12

Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam; Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB. Dibuat jadual Inspeksi Diri yang telah disepakati

Aspek untuk Inspeksi Diri

8/5/12

Data Periksa (Check list)

Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori; Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput : Perubahan prosedur dan Pengembangan fasilitas perusahaan Disusun sedemikian rupa agar :

8/5/12

Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;

Frekuensi Inspeksi Diri1. Inspeksi Diri - informal (harian) Langsung 2. . Lakukan Koreksi Tim Inspeksi

Inspeksi Diri - formal Diri Perusahaan

(tiga bulanan) Perbaiki Sistem 3. 4. QA/QC - Internal Konfirmasi kesesuaian (setengah tahunan) Inspeksi Diri formal Perusahaan (tahunan) pemenuhan norma Tim Inspeksi Diri Konfirmasi

8/5/12

kerja, memupuk

Cakupan dan Frekuensi

Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun; Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan; Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.

8/5/12

Tim Inspeksi Diri (1)

Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan; Berpengalaman di bidangnya masing-masing; Terlatih baik; Memahami CPOB; Memiliki kesadaran tentang Kualitas yang tinggi; Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan; Independen

8/5/12

Tim Inspeksi Diri (2)

Pemimpin Tim :

Punya wewenang penuh Berpengalaman Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya; Tenaga yang ahli di bidangnya Menguasai CPOB;

Anggota Tim :

8/5/12

Lingkup Program Inspeksi Diri (1)Mencakup semua aspek CPOB :1.

Personil Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan Perawatan gedung dan perawatan utilitas Penyimpanan Bahan Awal,Bahan Pengemas, Obat Jadi, Peralatan Produksi dan pengawasan dalam proses Pengawasan Mutu

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8/5/12

Lingkup Program Inspeksi Diri (2)8. Dokumentasi 9. Sanitasi dan Higiene 10. Program Validasi dan Revalidasi 11. Kalibrasi alat-alat ukur 12. Prosedur Penarikan Obat 13. Penanganan Keluhan 14. Pengendalian label 15. Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan langkahlangkah tindakan korektif yang telah dilaksanakan.8/5/12

Dilakukan kepada karyawan di lingkungan pabrik/bagian yang akan diinspeksi; Sosialisasi perlu untuk :

Sosialisasi Inspeksi Diri

1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum perusahaan;8/5/12

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (1)1.

Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada; Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu ditanyakan; Periksa kembali penyimpanganpenyimpangan yang ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya; Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang dijalankan;

2.

3.

4.

8/5/12

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)5.

Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan; Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas; Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang; Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang

6. 7. 8.

8/5/12

Penyimpangan

Ada 3 kategori : Penyimpangan Kritis ( critical defect); Penyimpangan berdampak besar ( major defect); Penyimpangan berdampak kecil (minor defect) Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C) Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M) Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

8/5/12

Contoh Penyimpangan Kritis (C)

Terjadi pencemaran silang bahan atau produk Salah penandaan/pemberian label Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan. Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik. Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril atau daerah kritis. Tercemarnya air atau air untuk injeksi

Peralatan utama tidak dikalibrasi atau lewat batas kalibrasi. 8/5/12

Penyimpangan berdampak besar (M)

Contoh :Pemisahan bahan di karantina tidak memadai. Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan benar maupun diselidiki, Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awal. Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadai. Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti Protap Obat sudah didistribusikan sementara 8/5/12

Penyimpangan berdampak Kecil (m)

Contoh: Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk tanda tangan, Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual, Tidak memasang label identifikasi pada jalur kemasan, Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusak.

8/5/12

Selesai Inspeksi Diri

Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee); Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi. Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke Departemen/bagian yang diaudit

8/5/12

Tindakan Perbaikan

CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity). CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action8/5/12

Hasil Inspeksi Diri

Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan; Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga

8/5/12

Hasil Inspeksi DiriInspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing improvement)

8/5/12