I. JUDUL PRAKTIKUM

Injeksi Riboflavin dalam Ampul

II. PENDAHULUAN

Injeksi ialah suatu sediaan steril yang dapat berupa larutan, emulsi, atau suspensi

atau serbuk yang harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan

dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Rute

administrasi pada sediaan injeksi antara lain melalui intravena, intramuskular, subkutan,

intradermal, intraarterial, intrakardiak, intraspinal dan lainnya.

Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki

ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20

kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena

total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu

kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk

bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas

berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian

peroralia. (R. Voigt hal. 464)

Injeksi vitamin B2 atau Riboflavin adalah sediaan yang berperan untuk mengatasi

defisiensi atau kekurangan vitamin B2. Pemberian injeksi vitamin B2 dilakukan melalui

intramuskular. Injeksi dengan rute intramuskular dilakukan dengan menginjeksikan

sediaan kedalam otot rangka. Tempat suntikan sebaiknya sejauh mungkin dari saraf-saraf

utama atau pembuluh-pembuluh darah utama. Pada orang dewasa tempat yang paling

sering digunakan untuk suntikan intramuskular adalah seperempat bagian atas luar otot

gluteus maksimus. Sedangkan pada bayi, tempat penyuntikan melalui intra muskular

sebaiknya dibatasi paling banyak 5 ml, bila disuntikkan kedaerah gluteal, dan 2 ml bila di

deltoid.

Pada pembuatan injeksi Riboflavin, diketahui sifat kelarutan riboflavin sangat

sukar larut dalam air, dalam etanol dan dalam larutan NaCl 0,9%. Oleh karena itu

digunakan bahan tambahan Nikotinamid yang merupakan vitamin B3 yang dapat

membantu kelarutan dari Riboflavin.

Sediaan injeksi memiliki beberapa keuntungan yaitu dapat bekerja cepat sehingga

dapat digunakan untuk keadaan darurat; dapat digunakan untuk obat yang tidak tahan

asam lambung; untuk pemberian obat yang bekerja setempat (lokal) dan menjamin

sterilitas, kemurnian, dan takaran obat yang tepat.

III. NAMA ZAT AKTIF

Riboflavin

Nama Zat AktifSifat Fisika-Kimia dan

Stabilitas

Cara

SterilisasiKhasiat/Dosis

Cara

Penggunaan

Vitamin B2

( Riboflavin)

FI IV hal:741

Martindale 28

hal:1642

Drug

Information

hal: 2101

Pemerian:

Serbuk hablur, kuning

hingga kuning jingga,

bau lemah.

Melebur pada suhu lebih

kurang 2800 C.

Kelarutan:

Sangat sukar larut

dalam air, dalam etanol

dan dalam larutan NaCl

0,9%. Sangat mudah

larut dalam alkali encer

Stabilitas:

Jika kering tidak begitu

dipengaruhi cahaya,

tetapi dalam larutan

cahaya sangat cepat

menyebabkan peruraian,

terutama jika ada alkali.

pH:

4,5 - 7

OTT:

Larutan alkali tetrasiklin,

eritromisin dan

streptomisin.

Autoklaf

(Martindale

28 hal:1642)

Khasiat:

Defisiensi

Vitamin B2

yang

menimbulkan

gejala

fotofobia,

lakrimasi, gatal

dan panas.

Dosis:

Dewasa:

5-30 mg/hari

dalam dosis

terbagi

Anak:

3-10 mg/hari

(Drug

Information hal

2102)

Intramuskular

Wadah dan

penyimpanan:

Dalam wadah tertutup

rapat dan tidak tembus

cahaya

IV. DATA ZAT ADITIF

Nama ZatFungsi Zat

AditifSifat Fisika Kimia

Konsentrasi

atau DosisSterilisasi

Nikotinamid

/ Vitamin B3

(FI IV hal 609;

Martindale 28

hal 1650)

Peningkat

kelarutan

Riboflavin

Pemerian:

Hablur atau serbuk

hablur, tidak

berwarna atau

putih, berbau

lemah dan khas

Kelarutan:

Larut dalam 1

bagian air; 1,5

bagian etanol;

sukar larut dalam

kloroform dan eter

Stabilitas:

Hindari dari cahaya

pH:

6,0 – 7,5

Wadah dan

penyimpanan:

Dalam wadah

Autoklaf

tertutup baik

Aqua pro

Injection

( FI edisi IV hal

112 )

Pelarut Pemerian :

cairan, jernih, tidak

berwarna, tidak

berbau

Autoklaf

Benzalkonium

klorida

( Excipient

Hal: 67

FI IV hal: 130

Martindale 28

hal: 549 )

Pengawet Pemerian:Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih kekuningan, biasanya berbau aromatik lemah

Kelarutan:Sangat mudah larut dalam air dan etanol

pH:5-8

Stabilitas:Higroskopis

OTT:

Aluminium,

surfaktan anionik,

sitrat, hidrogen

peroksida.

0,01 – 0,02 %( Excipient

hal: 67 )

Autoklaf

V. FORMULA

Tiap Ampul mengandung:

Riboflavin 10 mg

Benzalkonium klorida 0,01%

Larutan jenuh nikotinamid 1 gr/1 ml

Aqua pro injeksi ad 2 ml

Alasan Pemilihan :- Pemilihan dosis 10 mg karena pada dosis tersebut sudah dapat berkhasiat sebagai

pengobatan defisiensi vitamin B2.

- Dipilih jalur IM karena vitamin B2 merupakan vitamin yang mudah larut dalam air

maka eksresi nya menjadi sangat cepat jika diberikan secara IV.

- Benzalkonium klorida biasanya digunakan sebagai pengawet pada sediaan

parenteral yang bervolume kecil.

- Larutan jenuh nikotinamid ?

Benzalkonium klorida mempunyai sifat antimikroba berspektrum luas karena dapat

menghambat bakteri gram positif dan gram negatif. (Excipient hal 27)

VI. ALAT DAN CARA STERILISASI

No Nama alat Cara sterilisasi

1 Ampul,erlemeyer, corong

gelas, beaker gelas

Dalam oven suhu 150°C, 1 jam

2 Gelas ukur, kertas saring Dalam autoklaf suhu 121°C, 15 menit

3 Spatula, kaca arloji Dipanaskan dengan menggunakan api bunsen

( dispensasi = direndam dalam alkohol 15

menit )

VII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

A. Perhitungan

PERHITUNGAN UNTUK 1 AMPUL Dibuat 12 ampul injeksi vitamin B2

Volume yang dibutuhkan (V) : [(n + 2) v + (2 x 3)] ml

: [(12 + 2)(2+ 2x10%) + (2 x 3)] ml

: 36,8 mL = 37 ml

Keterangan :

n = Jumlah ampul (12 ampul) v = volume ampul + kelebihan volume

= 1 mL + (1 mL x 10%) = 1,1 mL 2 = Cadangan

2 x 3ml = untuk pembilasan

- Vitamin B1 : 10 mg / 2 mL x 37 ml = 185 mg

- Benzalkonium klorida : 0.01% x 37 ml = 0.037 g

- Larutan jenuh nikotinamid :

Nikotinamid :

Aqua pro injeksi :

B. Penimbangan

Riboflavin : mg

Benzalkonium klorida : ml

Nikotinamid : mg

VIII. CARA PEMBUATAN (STERILISASI AKHIR)

1. Kalibrasi ampul.

2. Cuci dan sterilisasi alat-alat yang akan digunakan.

3. Timbang bahan-bahan yang digunakan.

4. Buat aqua pro injeksi: Aquadest didihkan selama 30 menit.

5. Buat larutan jenuh Nikotinamid : Campur nikotinamid dengan aqua pro injeksi

1:1 (nikotinamid 1 gram + aqua pro injeksi 1 mL)

6. Larutkan riboflavin dalam sebagian larutan jenuh nikotinamid ad larut

7. Larutkan benzalkonium klorida dalam larutan riboflavin, lalu tambahkan aqua

pro-injeksi ad 30 mL.

8. Cek pH larutan

9. Saring larutan tersebut

10. Masukkan larutan tersebut kedalam vial yang telah dikalibrasi, tutup dengan

karet atau dengan kap aluminium, kemudian lapisi dengan aluminium.

11. Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit

12. Kemas, beri etiket, masukkan dalam dus kemudian lengkapi dengan brosur.

IX. EVALUASI

1) In Process Control (IPC)

a. Uji Kejernihan ( Lachman, hal 1355 – 1356 )

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan

cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar

belakang hitan dan putih, dengan rangkain isi dijalankan dengan suatu aksi

memutar. Partikel yang bergerak lebih mudah dilihat dari pada partikel yang

diam, tetapi harus berhati-hati untuk mencegah masukya gelembung udara

yang sulit dibedakan dari partikel-partikel debu. Untuk melihat partikel-

partikel yang berat, mungkin perlu untuk membalik wadah pada tahap akhir

pemeriksaan.

b. Uji pH

Menggunakan pH universal

c. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman

volume secara visual.

2) Quality Control

a) Uji Kejernihan ( Lachman, hal 1355 – 1356 )

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya

yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang

hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar

partikel yang bergerak lebih mudah dilihat dari pada partikel yang diam, tetapi

harus berhati-hati untuk mencegah masuknya gelembung udara yang sulit di

bedakan dari partikel-partikel debu. Untuk melihat partikel-partikel yang berat,

mungkin perlu untuk membalik wadah.

b) Uji Keseragaman volume ( FI IV hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat keseragaman

volumenya secara visual pada tahap akhir pemeriksaan.

c) Uji sterilitas (FI IV hal 855)

Azas : larutan uji + media perbenihan inkubasi, 30-35oC, kekeruhan /

pertumbuhan (tidak steril)

Metode uji sterilisasi :

- Inokulasi langsung: ambil injeksi langsung diinokulasi ada tempat

pertumbuhan.

X. RANCANGAN KEMASAN

ml

Vitamin B2

intramuskular

Diproduksi Oleh:PT. Yuna PharmaJakarta-Indonesia

Tiap ml mengandung:Vit B2 5mg

Aturan pakai:1 -2 kali injeksi sehari, @1ml per injeksi

No Reg : DKL2009210001E3

N

o B

atch

: 1

0030

9

E

xp. D

ate

: Mar

et 2

015

RiboksiVitamin B2

intramuskular

Komposisi:tiap 1 ml mengandung 5 mg Vit B2

Farmakologi:Defisiensi riboflavin menyebabkan gejala sakit tenggorok dan radang

di sudut mulut atau stomatitis angularis, keilosis, glositis, lidah berwarna merah dan licin.

Indikasi:Pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B2 yang sering menyertai

pelagra atau defisiensi vitamin B kompleks

Kontraindikasi:Hipersensitif, penderita kelainan fungsi jantung, penderita epilepsi.

Aturan pakai:1 -2 kali injeksi sehari, @1ml per injeksi

Jalur Pemberian:Intramuskular

Kemasan:Ampul mL

Penyimpanan:Simpan ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya

No Batch : 100309No Reg : DKL 2009210001E3Exp Date : Maret 2015

Diproduksi Oleh:PT. Yuna PharmaJakarta-Indonesia

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Riboksi

XI. DAFTAR PUSTAKA

1. Ganiswarna, Sulistia G. Farmakologi dan

terapi.Edisi 5. Jakarta: Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran

Universitas Indonesia Indonesia;1995.h.802.

2. Kibbe, Arthur H. Handbook of pharmaceutical

exipiens. Third Edition.Washington, D.C: American Pharmaceutical

Association; 2000.h.67;690.

3. Reynold, James E.F. Martindale the extra

pharmacopoeia. Twenty-eighth Edition.London: The Pharmaceutical

Press;1982.h.549-50;1291-22;1641-42;1650

4. . Anonim.Drug Information. USA:

AHFS.1988.h.2101-2.

5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:Direktorat Jendral

Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.h.112-

30;596;609;741;855;1044.

6. Leon, Lachman. Teori dan Praktek Farmasi

industri. Edisi 3. Jakarta: Universitas Indonesia Press” ;1994.h.1354-

6.