Tekhnologi Sediaan Steril

Kelompok 4

Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10). Infuse merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak. ( FI III hal 12).

Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang

diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok

Tujuan penggunaan sediaan parenteral volume besar antara lain :

1. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhantersebut harus cepat diganti 2. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali 3. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah 4. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara

oral5. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal

a. Fungsi Larutan Elektrolit Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yaitu : Asidosis Kondisi plasma darah yang terlampaui asam akibat adanya ion Cl dalam jumlah berlebih

AlkalosisKondisi plasma darah yang terlampaui basa karena kelebihan ion Na, K, Clorida.

b. Infus Karbohidrat Adalah sediaan infus yang berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalori.

1. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah,

bahan artikulat, uji kebocoran, uji kejernihan danwarna. 2. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi 3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri, penetapan kadar antibiotik

4. Pengemasan dan penyimpanan5. Penandaan

Injeksi Natrium Klorida Majemuk (Fornas: 203)

Komposisi: Tiap 500 ml mengandung:NaCl 4,3 g KCl 150 mg CaCl 2,4 g API ad 500 ml

Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal ditempat sejuk

Catatan: - pH 5 sampai 7.5- Tidak boleh mengandung bakterisida - Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat - Bebas Pirogen - Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion Kalium, ion Ca, Ion Klorida dan ion Natrium masing-masing dalam mEq per liter - Diinjeksikan secara infusi

Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi;

membentuk endapan bila bereaksi dengan perak; garammerkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium klorida. CaCl2 akan bereaksi dengan gas CO2 akan menghasilkan

endapan CaCO2

Api yang digunakan harus bebas CO2 Ditambah karbon aktif 0,1 % untuk menghilangkan

pirogen

Kaca arloji 1 Spatula 1 Pinset 1 Beaker glass 3 Pipet tetes tanpa karet 1 Gelas ukur 1 Erlenmeyer 2 Kertas saring 1 Corong 1 Spuit 1

Autoklaf

Oven 1700C Oven 1700C Oven 1700C Oven 1700C Autoklaf Autoklaf (115-1160C) Oven 1700C Autoklaf Autoklaf

Botol infuse 1Karet pipet 1

AutoklafJenuh etanol

R/ NaCl 2,15 gram KCl 75 mg CaCl2 1,2 gram

API add 250 mL

Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml yaitu 2%. Maka, volume sediaan yang dibuat250 ml + (2 % x 250)ml = 255 ml

Kelebihan volume total untuk antisipasi kehilangan selama proses = 10 %. Maka, volume total yang dibuat 255 ml + (10% x 255) ml = 280,5 ml 300 ml

Penimbangan bahan: NaCl = 300 x 2,15 g = 2,58 g 250 KCl = 300 x 75 mg = 90 mg 250

CaCl2= 300 x 1,2 g = 1,44 g250

V = W x E x 111,1 Keterangan :

V = Volume larutan obatW = massa bahan obat (gram) E = Ekivalensi NaCl 111,1 = Volume larutan isotonis

Maka : NaCl = 2,58 x 1 x 111,1 = 286,638 ml KCl = 0,090 x 0,76 x 111,1 = 7,599 ml CaCl2 = 1,44 x 0,5 x 111,1 = 79,992 ml + = 374,229 mlUntuk larutan 300 ml = 374,229 300 = 74,229 ml g NaCl berlebih W = 74,229 ml 1 x 111,1 = 0,668 g

NaCl yang ditimbang = 2,58 0,668 = 1,912 g

M osmolarita NaCl: BM NaCl = 58,5 Jumlah ion = 2 Rumus: = gr/ ltr zat terlarut x 1000 x jml ion BM zat terlarut = 1,912g/0,3 L x 1000 x 2 58,5 = 217,89 M osmolarita KCl: BM KCl = 74,55 ; jml ion = 2 = 0,090g/0,3 L x 1000 x 2 74,55 = 8,0482 M osmolarita CaCl2 : BM CaCl2 = 147 ; jml ion = 3 = 1,44 g/0,3 L x 1000 x 3 147 = 97,959 Total = 217,89 + 8,0482 + 97,959 = 323,897

Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas:

Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas > 350 Hipertonis 329 350 Sedikit hipertonis 270 328 Isotonis 250 269 Sedikit hipotonis 0 249 Hipotonis

Maka, larutan infuse sudah bersifat isotonis. Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 300 = 0,3 g

1.Alat dan bahan di siapkan

2. Dibuat air proinjeksi (API) dengan cara mendidihkan aquadest di atas penangas air selama 30 menit setelah mendidih dan dididihkan kembali selama 10 menit untuk membuat API bebas CO2.3. Semua bahan yang diperlukan di timbang menggunakan kaca arloji 4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API bebas CO2 di dalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API bebas CO2 sampai volume kalibrasi 300 ml tercapai. 5. Ditimbang karbon aktif 0,1% , masukkan ke dalam larutan. Gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk 6. Dihangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk 7. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API 8. Dipindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen dibilas dengan API babas pirogen. 9. Larutan di saring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer 10. Botol infus dikalibrasi dengan volume 204 ml, larutan infus dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi tersebut. 11. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne 12. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 1160 C selama 30 menit

1. pH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 6 syarat sediaan infus adalah antara rentang pH 5-7,5. 2. Volume injeksi dalam wadah ditambahkan 2 % (untuk volume terpindahkan) dari keseluruhan larutan jadi volume dalam wadah sebanyak 204 ml. 3. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat. 4. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam penyimpanan 5. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna larutan dalam penyimpanan