informations sur les bonnes pratiques

Informations sur les Bonnes Pratiques de réalisation d’un Prélèvement

Unités de soins et Instituts de formation

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CELLULE QUALITE – Groupe « Pré-analytique »

Pôle Biologie et Pharmacie

CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018

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EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE


3 phases essentielles d’un EBM pour obtenir un résultat de qualité

Phase pré analytique

Phase analytique

Phase post analytique

EBM = Examen de Biologie Médicale (analyse)

3


Définition (selon norme NF EN ISO 15189)

Processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement de l’échantillon primaire, son acheminement jusqu’au laboratoire, au sein du laboratoire et finissant au début de l’analyse

La phase pré analytique


La phase pré analytique

Elle commence par la mise à disposition d’informations sur les prélèvements et se termine au pré traitement des échantillons

85% des erreurs en biologie surviennent dans cette phase

Phase majeure des examens de biologie médicale


Le rôle du préleveur dans la phase pré-analytique

(Ch.5.4. Norme NF EN ISO15189)

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Vérifier le matériel : contenant

(intégrité, péremption…) /

prescription / EBM.

Information du

patient,

conditions de

réalisation des

prélèvements,

identification des

échantillons


INDICATIONS DU PRELEVEMENT

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Diagnostique

Pronostique

Thérapeutique

Préventif

Le prélèvement chez un patient en vue d’EBM répond à un objectif :

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1 prélèvement = 1 patient


La qualité du prélèvement est un élément clé dans la prise en charge du patient

Un impact direct sur le résultat rendu et donc sur la prise en charge et le traitement du patient

9


LA RÉGLEMENTATION OPPOSABLE AU LABORATOIRE

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NORME NF EN ISO 15189

Norme internationale opposable aux laboratoires depuis l’ordonnance du 13 janvier 2010 (ratifiée en 2013 par le sénat et l’assemblée nationale) consécutive à la loi HPST du 10 juillet 2009 qui rend obligatoire l’accréditation des LBM

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Contexte actuel

- Accréditation obligatoire pour tous les LBM privés et publics selon

les normes internationales NF EN ISO 15189, NF EN ISO 22872

(biologie délocalisée), NF EN ISO/CEI 17025 (analyses

environnementales)

- Biologie = discipline médicale : prestations de conseil et dialogue

clinico-biologique

- 1 seul laboratoire par hôpital


Répondre aux exigences réglementaires :

Soit être accrédités sur 50% de nos actes en volume avec au moins un examen par famille au 1er décembre 2017

RAPPEL :

Accréditation obligatoire de 100 % de nos actes pour le 1er novembre 2020

Notre objectif

13 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018

Les exigences de la norme pour la phase pré-analytique


Le prélèvement


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Exigences de la norme ISO 15189 (1)

Pour le laboratoire fournir des informations destinées aux patients et aux utilisateurs : types d’activité, heures d’ouverture et de fermeture du laboratoire, examens proposés …

Pour le prélèvement : identification univoque du patient (nom, prénom, nom de jeune fille, date de naissance, sexe)

Pour la feuille de prescription ou équivalent électronique (Ch.5.4.3) :

Identification univoque du patient

Nom du clinicien (= prescripteur) « Lisible »

Nom du préleveur « Lisible »

Type d’échantillon ou site anatomique d’origine

Nature des examens prescrits

Informations cliniques pertinentes

Date et heure du prélèvement



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Pour le transport des échantillons au laboratoire (Ch.5.4.5)

Respecter le « délai approprié à la nature des examens

demandés » (manuel des prélèvements)

Respecter la « température spécifiée pour le

prélèvement et la manipulation des échantillons … pour

assurer l’intégrité des échantillons » (manuel des

prélèvements)

Garantir « l’intégrité de l’échantillon et la sécurité pour le

transporteur, le grand public et le laboratoire

destinataire, conformément aux exigences établies »


Pour la réception des échantillons au laboratoire (Ch.5.4.6) : « Les échantillons sont traçables de manière

univoque, par feuille de prescription et étiquetage, jusqu’au patient ou site identifié »

« les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons … sont appliqués » CHU-MO0010

« En cas de problème d’identification du patient ou de l’échantillon, d’instabilité de l’échantillon due au délai de transport ou à l’utilisation d’un conditionnement inapproprié, de volume d’échantillon insuffisant Les EBM ne seront pas analysés.

En cas de prélèvement précieux et pour une non-conformité d’identité, une levée de cette non-conformité pourra être effectuée (après acceptation par le Laboratoire) : Le préleveur attestera de l’identité du patient prélevé. Cette levée de non-conformité sera tracée dans le dossier du patient.


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Les Non Conformités


Définition d’une non-conformité : écart constaté par rapport aux exigences de la norme Non-conformité critique : NC entrainant l’annulation des EBM

(identification, impact sur la qualité) Non-conformité non critique : NC qui n’annule pas la réalisation des

EBM (aucune incidence sur la qualité des résultats)

Identification et maîtrise des NC Non conformités, réclamations et mesures prises cf.CHUPROC0371 Critères d’acceptation et de refus d’un prélèvement

cf.CHU-MO0010 Traçabilité Actions correctives et préventives Amélioration continue

Exigences de la norme au sujet des Non Conformités Ch.4.9 (NC)

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Critères d’acceptation et de refus


Signalement d’une non conformité

Non-conformité critique (cf. CHU-MO0011)

Appel téléphonique (tracé dans Dx-Lab)

Saisie dans Dx Lab

Saisie dans Sign@l (logiciel de gestion des événements

indésirables) des NC d’identité envoi automatique d’un mail au cadre de santé de l’unité

l’analyse n’est pas réalisée

* Sauf prélèvement précieux ou irremplaçable. En cas de NC d’identité, attestation d’identification cf. CHUFO0458 (tracée dans Dx-Lab en commentaire associé)

Non-conformité non critique (cf. CHU-MO0012)

l’analyse est réalisée

Dans le futur, ces NC devront être levées (Nom du préleveur, du prescripteur…)


Non conformités en quelques chiffres

85% des erreurs, en biologie médicale, touchent la phase pré analytique

NC des bons de prescription

NC d’identification

NC de tubes (erreur ou absence)

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Impact

• Retard de prise en charge du patient • 25% budget annuel du matériel de prélèvement • Coût ressources humaines : préleveur dans l’US, agent pour

transport, secrétaire ou technicien au laboratoire • Anomalies non détectées responsables de résultats erronés

Conséquences des NC


Les réclamations


Définition d’une réclamation : manifestation d’une insatisfaction adressée au laboratoire

Traitement des réclamations ou de tout autre retour

d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties Enregistrements dans Sign@l dans la fiche EI-Laboratoire par l’unité

de soins Enquêtes de satisfaction internes et externes Actions correctives, voire préventives, si nécessaire Amélioration continue

Exigences de la norme au sujet des Réclamations Ch.4.8


DÉMARCHE SYSTÉMATIQUE DEVANT TOUTE DEMANDE DE PRÉLÈVEMENT

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Lire la prescription

Définir le matériel nécessaire à l’exécution de la prescription :

Choix de contenant (manuel de prélèvements) et vérification des dates de péremption (tracer cette vérification)

Lieu et conditions d’acheminement

Vérifier l’identité du patient, faire décliner son identité complète au patient ou utiliser un autre moyen d’identification (bracelet, dossier, carte d’identité …)

Informer le patient sur le but et les conditions de réalisation du prélèvement

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Ne jamais identifier les tubes avant la réalisation du prélèvement


LA PRESCRIPTION

MEDICALE

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Obligatoire

Prescrite dans dossier patient informatisé : OUI

Écrite dans le dossier patient papier : OUI

La prescription médicale est

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Bon de demande du laboratoire

31

xxxxx


32

Ordonnance

Renseignements

cliniques?


Bon scannable

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Prescription informatisée

34

A vérifier

- Date et heure prévues lors de la prescription

- Nom du préleveur

- Renseignements cliniques pertinents


DÉFINIR LE MATÉRIEL NÉCESSAIRE À L’EXÉCUTION DE LA PRESCRIPTION

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Quelques rappels sur la composition du sang

Éléments figurés (45%)

Globules blancs Globules rouges Plaquettes

Plasma (55%) Eau Protéines :

Hormones protéiques, Albumine Enzymes Facteurs de coagulation

Autres : Lipides, électrolytes, Vitamines…


Qu’est-ce que le plasma?

Qu’est-ce que le sérum?


Le sérum

Lors de la coagulation sanguine le sang se sépare en un

caillot sanguin d'une part et le sérum d'autre part. Le sérum est la partie du plasma qui reste liquide après coagulation (plus de cellules et plus de facteurs de coagulation).


http://fmc.med.univ-tours.fr/Pages/Hemato/sang/sang2.html

http://fmc.med.univ-tours.fr/Pages/Hemato/sang/sang2.html

Tubes secs = obtention de sérum Avec activateur de coagulation (bouchon rouge)

Cryoglobulines en Biochimie (37°C) Examens en Pharmacologie-toxicologie Examens d’immunologie Certains examens en biologie endocrinienne et osseuse

Avec gel séparateur de sérum Bouchon or :

EAL et électrophorèse des protéines en Biochimie La majorité des examens en Biologie endocrinienne et osseuse

Bouchon rouille : Sérologies infectieuses

(Bactériologie, Parasitologie et mycologie, Virologie)

Certains examens de HLA

Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :

Nom, prénom, sexe, date de naissance 39


Le plasma

Il correspond à la portion du sang qui ne contient pas

les cellules sanguines


Tubes avec anticoagulant = obtention

de plasma (1) EDTA bouchon mauve, violet ou rose

Température ambiante

numération Hématologie

HLA

VS

Génétique moléculaire

PCR de Virologie

Examens de biologie moléculaire

BNP en Biochimie

Acheminement à 4°C

CH50

Homocystéine

ACTH

BCR-Abl


Nom, prénom, sexe, date de naissance


Tubes avec anticoagulant = obtention de plasma (2)

Température ambiante Citrate de sodium

Hématologie Hémostase

Héparinate de lithium : Majorité des examens en Biochimie

Avec gel séparateur de plasma (bouchon vert clair)

Avec membrane séparatrice

Seringue héparinée pour les gaz du sang



4°C

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Tubes avec anticoagulant = obtention de plasma (3)

Température ambiante

Tubes ACD (bouchon jaune) Hématologie (CMF)

HLA

Fluorure de sodium (bouchon gris) Pour la glycémie (stabilité)

Lactates

Ethanol, Ethylène glycol, Acétone, Méthadone




Microtubes (pédiatrie) SERUM

Sec (bouchon rouge)

PLASMA

EDTA (bouchon rose)

Citrate de sodium (bouchon bleu)

Héparinate de lithium (bouchon vert foncé)




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Prélèvements d’urines ECBU : tube vert Tube avec conservateur empêchant la multiplication

des bactéries et des champignons (bouchon vert)

numération fiable

Pour tout examen en dehors des

ECBU

Tube sec (bouchon beige)

Ne pas envoyer le pot qui

sert à remplir les tubes (pas d’étanchéité)

X Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :

Nom, prénom, sexe, date de naissance CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018

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Particularités pour les

prélèvements en microbiologie (bactériologie, parasitologie et virologie)

Prescription médicale

Nature et site de prélèvement

Traitement éventuel (antibiothérapie, antiviral, antifongique)

Pour la virologie, préciser le virus recherché

Acheminement du prélèvement 1 sachet par contenant

Sachet jaune (routine) ou rouge (urgence) pour les tubes de sang

Sachet vert (routine) ou rouge (urgence) pour les non tubes (pot, écouvillon, …) et les tubes d’urine,


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Prélèvement sur écouvillon Bactériologie et Mycologie : prélèvement

sur écouvillon avec milieu de transport




Virologie : écouvillon Virocult avec milieu

de transport et conservation des virus

(bouchon vert)

Contenant non souillé, bien fermé et identifié après la

réalisation du prélèvement

Acheminement rapide



Prélèvement sur écouvillon


Hémoculture en Bactériologie Flacons adultes

Flacon pédiatrique

Sang, liquide pleural, liquide d’ascite et liquide articulaire.

Transport immédiat ou conservation à température ambiante

Délai d’incubation à 37°C 5 jours (10 jours pour les liquides articulaires et endocardites)




Pour la culture des mycobactéries dans le sang et la moelle osseuse

Flacon BD BACTEC MYCO/F-Lytic : 3 à 5 mL maximum + tube Isolator : entre 6 et 10 mL A commander au laboratoire

Acheminement rapide au laboratoire, à température ambiante.




Hémoculture en Parasitologie et mycologie

Flacon mycosis

Transport immédiat ou

conservation à température ambiante

Délai d’incubation à 37°C 15 jours maximum




Autres prélèvements

Tube sec stérile pour LCR (bouchon noir)

Pot à coproculture Selles

Pot stérile Crachat

Biopsie




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Biopsies

Pot stérile bien fermé, non souillé

et identifié

2 à 3 gouttes d’eau distillée stérile sur la biopsie

Acheminement :

Bactériologie : rapide ou conservation à T°ambiante

Parasitologie-Mycologie et Virologie : rapide ou

conservation à + 4°C

Ne pas entourer la biopsie d’une compresse


Nom, prénom, sexe, date de naissance CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018

LE PRELEVEMENT

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Le lieu de ponction est important pour réaliser un prélèvement Antécédents, âge du patient, perfusion, …

Dès le début de la ponction, le garrot doit être relâché partiellement (risque d’hémolyse, d’hyperkaliémie, activation de l’hémostase…)

1 prélèvement = 1 patient = impact sur la prise en charge

Réalisation du prélèvement

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L’ordre des tubes est important à respecter

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Pour éviter tout risque de contamination avec les

additifs


Particularités du tube pour les examens d’hémostase

Respect obligatoire du

rapport 1 volume

d’anticoagulant pour 9

volumes de sang

(jusqu’au trait)


L’homogénéisation du tube permet la répartition optimale des anticoagulants

Quel que soit le dispositif choisi, la coagulation du sang prélevé commence immédiatement. Des micro caillots se forment déjà dans les 15 premières secondes

L’identification du prélèvement se fait obligatoirement après le

prélèvement, par le préleveur, auprès du patient

Après le prélèvement


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En résumé

Réaliser le prélèvement puis l’identifier

Étiquettes informatiques manuscrites

(identification, directement sur le tube, au

crayon bille non effaçable)

Dans tous les cas, mentionner l’identité

complète du patient (nom, prénom, nom de

naissance, date de naissance et sexe)

Indiquer le site de prélèvement si besoin


L’ACHEMINEMENT DU

PRELEVEMENT

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Étape essentielle de la phase pré analytique, au cœur de la réflexion des Laboratoires de Biologie Médicale

Afin de garantir une organisation pré analytique optimisée, d’assurer la conservation des échantillons tout en étant conforme à la réglementation en vigueur (norme ISO 15189, norme ADR - instruction P650)


Réglementation Règlement ADR pour le transport intersites par la

route en triple emballage Emballage primaire : contenant (tube, pot, écouvillons, …)

Emballage secondaire : sachet de transport

Emballage tertiaire : sacoche ou mallette de transport

Emballage primaire ou secondaire garantissant l’étanchéité et résistant à une dépression de 95 Kpa

Pour l’acheminement sur un même site, le double emballage suffit


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Conditions d’acheminement

Durée maximale en général de 4h *

Exemple : hormones peptidiques centrifugation dans l’heure qui suit le prélèvement

À température ambiante en général (18-25°C) *

La conservation et le transport d'échantillons biologiques en pré analytique mentionnent souvent des conditions de température et de temps, à respecter et maîtriser. Dans ce cas, pour ces grandeurs considérées comme "critiques", un raccordement métrologique est à réaliser

* à vérifier dans le manuel des prélèvements du laboratoire en fonction des analyses


Facteurs influençant les résultats

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65

Le jeune (12h après ingestion d’aliments) : glycémie,

triglycéridémie, VS, … important de préciser si le patient est à

jeun ou non sur la demande d’EBM

Toute prise de sang est recommandé le matin (avant 12h) :

cortisol, fer, calcium, magnésium, phosphore, … important de

noter l’heure de prélèvement pour l’interprétation des résultats

La pose du garrot trop longtemps impacte le résultat de

certains dosages (risque d’hémolyse) important de desserrer

le garrot dès que le sang coule dans le 1er tube

L’hémolyse libère le potassium contenu dans les globules

rouges utilisation d’un cathéter réduit de 20% à 1% le risque

(hémolyse inversement proportionnelle au diamètre du cathéter)

Le délai de transmission et la température de transport (

glycémie, potassium) important de noter l’heure de prélèvement

pour l’interprétation des résultats


La présence de bulles d’air pour un gaz du sang :

15% de la PO2

La grossesse : hémodilution (albumine, Ca, urée)

L’allaitement : hypocalcémie

La ménopause : augmentation du cholestérol total, acide urique et ferritine

Le tabac : production de CO2 modification du gaz du sang

L’alimentation : Laitages, fruits secs, Contrex : calcémie

L’alcool : Gamma GT

La prise de médicaments : Exemple : acide ascorbique acide urique

Dosage de médicament, prélèvement avant la prise de médicaments du matin sauf exception


En pratique, il faut retenir

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Le manuel de prélèvements

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http://laboratoirechu-amiens.manuelprelevement.fr/Admin/documents.aspx






Merci de votre attention

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informations sur les bonnes pratiques

Documents