INDUCCIÓN INSTITUCIONAL

INVIMA

INVIMA

Naturaleza:

Objetivo:

Decreto 2078 de 2012

Es un establecimiento público del orden nacional, de

carácter científico y tecnológico, con personería

jurídica, autonomía administrativa y patrimonio

independiente, adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al Sistema de

Salud.

El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el

Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria

y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos,

alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-

quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los

generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que

puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad

con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás

normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

COMPETENCIAS DEL INVIMA

Inspección Vigilancia y Control

Sistema de autorización, verificación y equivalencias de

normativas internacionales

Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios

Visitas de certificación

Procesos sancionatorios

Admisibilidad Sanitaria

FORTALECIMIENTO

INSTITUCIONAL

*Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public value .-Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University Press 1995

Gestión de riesgos

Legitimidad y soporte

Valor público

Capacidad operacional

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

BU

EN

GO

BIE

RN

O

Industria:• De prestación de servicios• De dispositivos médicos• De medicamentos• De cosméticos y aseo• De alimentosAcademiaCiudadano – ConsumidorGobierno (Nac. y Dep.)Líderes de opiniónOtros actores

• Gestión del Conocimiento• Sistemas de Información• Transparencia

• Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento –

• Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria

• Modelo de Gestión basado en Valor

• Gestión del riesgo sanitario• Confianza del ciudadano en

la gestión• Competitividad• Mejoramiento Estatus

Sanitario del país

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL INVIMA*

Articulación con MSP para

actualización normativa y

reglamentación técnica

Articulación INS – INVIMA:

Información vigilancia

epidemiológica, apoyo técnico

laboratorios

Convenios Direcciones

Territoriales (IVC y apoyo

programas de vigilancia pos

mercado)

Articulación con la Red

Nacional de Laboratorios

Programas de Capacitación y

Asistencia Técnica

Vigilancia

Sanitaria

Vigilancia

Epidemiológica

DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD

Vigilancia en Salud Pública

MINISTERIO DE SALUD

Y PROTECCIÓN SOCIAL

INVIMA INS

GESTIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA

Nivel MACRO

Nivel MESO

Nivel MICRO

Regulación Prudencial basada en Riesgo – Conformación de un ambiente de control adecuado

Buen gobierno corporativoGestión del conocimiento –

Gestión del riesgo

Promoción de Buenas PrácticasImplementación Programas especiales

Articulación interinstitucionalRelacionamiento agencias homologas

Metodologías y HerramientasFortalecimiento Institucional

Auditoría interna - Gestión del Buen Gobierno

T r

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a

Part

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oci

al

ESTRATEGIA DE VIGILANCIA SANITARIA

Salud pública

Satisfacción

del

ciudadano

1. GESTIÓN DE LA

VIGILANCIA

SANITARIA

2. ARMONIZACIÓN

NORMATIVA

3. PROMOCIÓN DE

SISTEMAS

PREVENTIVOS

4. MONITOREO DEL

RIESGO SANITARIO

CADENA DE VALOR

Gestión

Directiva

Gestión de

Seguimiento y

Control

Comunidad

con

Necesidades

Satisfechas

Comunidad

con

Necesidades

MAPA DE MACROPROCESOS

https://www.invima.gov.co/procesos/

La CALIDAD y SEGURIDAD de los productos depende de la interacción de todos los factores a lo largo del ciclo de vida del producto.

Busca intervenir aquellos riesgos que dentro de la valoración generen alto impacto en la población

MODELO VIGILANCIA SANITARIA CON ENFOQUE DE

GESTION RIESGO

Consejo Directivo

Estratégicos

Misionales

Apoyo

Evaluación

y Control

AREAS QUE LIDERAN

PROCESOS:

Dirección de

Operaciones

Sanitarias

Dirección de Responsabilida

d Sanitaria

Dirección de

Medicamentos

y Productos

Biológicos

Dirección de

Dispositivos

Médicos y

otras

Tecnologías

SecretaríaGeneral

Dirección de Cosméticos, Aseo,

Plaguicidas y

Productos de

Higiene Doméstica

Dirección de

Alimentos y

Bebidas

Oficina de

Tecnologías de la

Información

Oficina de

Atención al

Ciudadano

Oficina de Asuntos

Internacionales

Oficina Asesora

de Planeación

Oficina Asesora

Jurídica

Oficina de Control

Interno

Dirección

General

Oficina de

Laboratorios y

Control de Calidad

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

MODELO OPERATIVO DE IVC SANITARIO LIDERADO POR

EL INVIMA

Decretos 2078 y 2079 de 2012Estructura

Plan y modelo financiero soporte del modelo estratégico de rediseño del Invima , detallado por fuente y rubro de gasto o inversión

Recursos

Metodología de gestión de riesgos

INVIMA

1. GESTIÓN DE

LA VIGILANCIA

SANITARIA

2. ARMONIZACIÓN

NORMATIVA|

3. PROMOCIÓN DE

SISTEMAS

PREVENTIVOS

4. MONITOREO

DEL RIESGO

SANITARIO

Actoresconcurrentes

Sujetos vigilados

Ciudadanía

RELACIONES / CONTROLES / FLUJOS DE INFORMACIÓN

ProcesosResolución 1229 de 2013

Ley 9 de 1979 / Ley 100 de 1993 / Ley 715 de 2001 / Decreto 3518 de 2006

ESTRATEGIA GENERAL DEL INVIMA

Te

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In

form

ac

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un

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n

VALOR

PÚBLICO

Gestión del Riesgo Sanitario

Confianza del Ciudadano enla Gestión

Competitividad y MejoramientoEstatus Sanitario del país

GESTION DEL CAMBIO

Visión Habilidades Incentivos RecursosPlan de acción

Camino hacia el cambio

Habilidades Incentivos RecursosPlan de acción

Confusión

Visión Incentivos RecursosPlan de acción

Ansiedad

Visión Habilidades RecursosPlan de acción

Cambio gradual

Visión Habilidades IncentivosPlan de acción

Frustración

Visión Habilidades Incentivos Recursos Falsos inicios

I. Inspección, Vigilancia y

Control Sanitario, Basado en la

Gestión del Riesgo

EVALUACIÓN DEL RIESGO

Primera versión de los mapas de riesgo de las Direcciones misionales

técnicas

Conformación de equipo Nacional de Gestión de Riesgo

Guía Modelo de Inspección,Vigilancia y Control basado

en Riesgos - IVC SOAResolución No. 2014029950 del 16 de

septiembre de 2014

GESTIÓN DEL RIESGO

Entrenamiento de inspectores con

enfoque de riesgo

16.219 Visitas de Inspección,

Vigilancia y Control (2014)

Se implementan niveles de riesgo a los

establecimientos, para su priorización en la

inspección

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

Desarrollado como un componente

integrador y planificado en el análisis de riesgo

Dirigida a diferentes escenarios: 49% a la

ciudadanía en general; 38% al

sector industrial y 13% al sector salud

ANÁLISIS DEL RIESGO

II. Disponibilidad de la Unidad

de Reacción Inmediata

Seguridad de Procesos

Seguridad de la Información

Seguridad de Personas

Seguridad de Instalaciones

IMAGEN INSTITUCIONAL

¿QUÉ SE MONITOREA?

III. Procesos de Divulgación e

Interacción con los Usuarios

Ejecución de Campañas Institucionales, con el propósito

de ofrecer información de los trámites y servicios del

INVIMA, y a su vez sensibilizar sobre el uso y consumo

responsable de productos de su competencia.

Campaña “Dejando Huella” dirigida

a población infantil sensibilizando a

más de 450 niños en el país

FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

Ejecución de Campañas de Educación Sanitaria

Institucional a través de Cápsulas,

Microprogramas y patrocinios radiales

Fortalecimiento institucional

Desarrollo de Foros relacionados con temas de regulación

(Publicidad) medicamentos

Articulación interinstitucional con entidades como la DIAN,

ICA, Secretaria de Salud Departamental y Policía

Fortalecimiento de canales de comunicación externos: salas

de chat, rediseño del link “contáctenos” en página web

Fortalecimiento de redes sociales como Facebook y Twitter

DIVULGACIÓN E INTERACCIÓN CON EL

CIUDADANO

IV. Respuesta Técnica y Operativa a

los Temas de Competitividad, Acceso

a Mercados y Cooperación Técnica

• Desarrollo de acuerdos, convenios y negociaciones internacionales

Línea 1

• Intercambios técnicos y científicos y proyectos de cooperación Internacional

Línea 2

• Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto riesgo

Línea 3

• Relacionamiento interinstitucional de carácter Internacional

Línea 4

COMPETITIVIDAD, ACCESO A MERCADO Y

COOPERACIÓN

De izquierda a derecha.De pie: Viceministros de Comercio de Colombia, Perú, Chile y México.Sentados: Directora INVIMA, Viceministros de Salud de Perú y Chile y Comisionado COFEPRIS.

Acuerdo interinstitucional de

cooperación entre Agencias

Sanitarias de Medicamentos de los

países miembros de la Alianza del

Pacífico

Junio 2013 Lima, Perú

LÍNEA 1: DESARROLLO DE ACUERDOS Y

NEGOCIACIONES INTERNACIONALES

El Invima, en representación de la

Directora General, Blanca Elvira

Cajigas de Acosta,

participó en la Mesa de diálogo

sobre acuerdos comerciales en

Colombia (mayo de 2014)

Agencia Presidencial de

Cooperación Internacional-APC

Colombia

Ministerio de Salud y Protección

Social

Dirección Nacional de Planeación

-DNP-

Ministerio de Relaciones

ExterioresMinisterio de Agricultura y

Desarrollo Rural

Ministerio de Comercio

Industria y turismo

Instituto colombiano

Agropecuario

LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y

PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL

8 proyectos de cooperación gestionados en lo corrido del 2014 Chile, España,

Cuba, Uruguay, Argentina (2), Paraguay y México.

160 funcionarios Beneficiarios de Acciones de intercambio para el

fortalecimiento Institucional

27 Intercambios Técnico Científicos para el entrenamiento y fortalecimiento

de capacidades de los funcionarios

LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y

PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL

LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS

DE ALTO RIESGO

PRIORIZACIÓN DE MERCADOS:Metodología Actual de Articulación Intersectorial

MATRIZ DE

PRIORIZACIÓN

CARNE BOVINA

MATRIZ DE

PRIORIZACIÓN

CARNE AVIAR

MATRIZ DE

PRIORIZACIÓN

CARNE PORCINA

MATRIZ DE

PRIORIZACIÓN

SECTOR LÁCTEO

BOVINO

6 países

AVES

2 países

LÁCTEOS

8 países

PORCINA

2 países

LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS

DE ALTO RIESGO

24 mercados abiertos y 25 mercados en proceso a nivel mundial

MERCADOS ABIERTOS

Unión Aduanera (Kazajstán, Rusia

y Bielorrusia):

Carne bovina

Carne de especie aviar

Leche y derivados lácteos

Productos de la pesca

Perú:

Carne bovina

Leche y derivados lácteos

Venezuela:

Carne bovina

Carne porcina

Carne de especie aviar

Angola:

Carne bovina

Carne porcina

Curazao: Carne bovina

Japón: Carne de especie aviar

Jamaica: Leche y derivados lácteos

Bangladesh: Leche y derivados

lácteos

Marruecos: Leche y derivados

lácteos

Costa Rica: Leche y derivados

lácteos

Chile: Leche y derivados lácteos

México: Leche y derivados lácteos

República Dominicana (no oficial):

Leche y derivados lácteos

Unión Europea: Productos de la

pesca

Brasil: Productos de la pesca

Argentina: Productos de la pesca

Egipto: Carne bovina

Abiertos En proceso

AUTORIDADES

NACIONALES

REGULADORAS DE

REFERENCIA REGIONAL

(ARNr)

Certificadas

LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL

INTERNACIONAL

• Asistencia Técnica y científica regulación y vigilancia de medicamentos, vacunas, laboratorios,

inspección en puertos, dispositivos médicos • Diálogos sobre buenas prácticas regulatorias

• Visitas de intercambio de información medicamentos y dispositivos médicos

• Admisibilidad sanitaria pollo y alimentos de origen animal

• Asistencia Técnica e Intercambio técnico científico para inspección en puertos, IVC alimentos, inspección carnes y

HACCP, laboratorios microbiología alimentos y OGM, y control de patógenos

LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL

INTERNACIONAL

V. Gestión de Tecnologías de

Información como Proceso

Estratégico

“BPM es una disciplina que permitediseñar, documentar, ejecutar, medir ycontrolar procesos automatizados yno automatizados para conseguirresultados alineados con la estrategiade la organización”.Fuente: ABPMP BPM CBOK. Versión 2. 2009

Business Process Management

PROYECTO PROCESOS Y TECNOLOGÍA

• Política de seguridad de la información primera versión

• Despliegue del sistema de marca de agua digital para los documentosasociados a trámites del Instituto.

• Automatización de procesos:– Implementación de un ambiente de desarrollo de la suite BPM/SOA Oracle– Procesos en desarrollo, Atención al Ciudadano y Registros Sanitarios en desarrollo.– Proceso en pruebas técnicas programación para la inspección de visitas y el

proceso de Directrices y lineamientos jurídicos.

• Modernización de hardware y software

GESTIÓN DE TECNOLOGÍA

VI. La Operación Integral del INVIMA en

las Regiones y los Sitios de Control en

Primera Barrera – Sanidad Portuaria

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Centro Oriente 1

Centro Oriente 2

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

Orinoquia

Eje Cafetero

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL

•Implementación compromisos de Gabinetes Binacionales en Infraestructura y Transporte -Comercio

•Paso CEBAF San Miguel

•Formalización de 4 Pasos Fronterizos

• Acuerdo de Transporte Internacional de Carga y Pasajeros por Carretera

• Memorando de Entendimiento para la lucha contra el contrabando y el comercio Ilícito

• Formalización y fortalecimiento de Pasos Fronterizos

• Compromisos I Gabinete Binacional en lucha contra la Ilegalidad y Contrabando

• Convenio de Cooperación Aduanera

• Zona de Régimen Especial Fronterizo Tabatinga –Leticia

• Comisión de Vecindad

ACCIONES ARTICULADAS EN PASOS FRONTERIZOS

VII. Programas en Áreas

Misionales y Laboratorios de

Referencia

Laboratorio fisicoquímico y microbiológico de alimentos acreditados por NTC ISO/IEC 17025

Siete (7) laboratorios acreditados por la ONAC

Laboratorio de referencia en medicamentos y productos biológicos para la OMS

Laboratorio Dispositivos Médicos – Acreditación de la ONAC como laboratorio de ensayos para la evaluación de la conformidad y control de calidad de las jeringas

CALIDAD EN LABORATORIOS

Adquisición de equipos,

insumos y servicio de re -

potenciamiento, permitiendo

proveer oportunamente los

recursos

Adecuación de la

infraestructura de los

laboratorios, lo que permite

cumplir los requerimientos

de calidad.

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPOS

VIII. Acciones Sancionatorias

Expeditas y Oportunas

Identificar y evaluar las infracciones sanitarias;

adelantar la investigación administrativa e imponer

las sanciones pertinentes.

Resolver los recursos de Reposición.

Remitir el proceso a la Oficina Asesora Jurídica para cobro persuasivo o

coactivo.

FUNCIONES

DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA

IX. Consolidar la Operación de las

Salas Especializadas del INVIMA y

Fortalecer el Sistema de Evaluación

COMISIÓN REVISORA

La Comisión Revisora, es un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y es la encargada de estudiar y

conceptuar acerca de los aspectos científicos, técnicos y tecnológicos de los productos

de qué trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

RESOLUCIÓN No. 2014033531 DEL 15 DE OCTUBRE DE 2014

“Por la cual se expide el reglamento Interno de las Salas Especializadas de la Comisión

Revisora”

Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios.

Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos

Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Sala Especializada de Reactivos de Diaanóstico in Vitro

Gru

po d

e A

poyo d

e las S

ala

s

Especia

lizadas

Constitución de guías normativas e para la realización y presentación de estudios de biodisponibilidad, de bioequivalencia y registros

sanitarios

Participación en el encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos EAMI, con el tema de

bioequivalencia

Creación de la sala virtual para agilizar la oportunidad en la valoración de urgencias clínicas

Elaboración de listados de medicamentos de vitales no disponibles, margen terapéutico y venta libre

COMISIÓN REVISORA

X. Cualificación y Cuantificación

del Recurso Humano

1%

1%

80%

18%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

DIRECTIVOS

ASESORES

PROFESIONALES

TÈCNICOS Y AUXILIARES

Cargos Antes del

Fortalecimiento

Cargos Aprobados

Decreto 2079/2012

481 1.520

DISTRIBUCIÓN DE LA PLANTA DE PERSONAL

XI. PLANEACIÓN ESTRATÉGICA

2014-2018

MARCO ESTRATÉGICO

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo

asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos

médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

MISIÓN

VISIÓN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder

articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de

riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico-

científica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza,

seguridad y calidad de vida a la población.

1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de lavigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y alcumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar laconfianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional

3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdocon las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándaresinternacionales.

4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de lacalidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de lared nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados amitigar los efectos de la ilegalidad.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

MUCHAS GRACIAS