indicadores de calidad analÍticos

INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS

Ricardo Molina. Noviembre 2008

Especificaciones de calidad analítica

CALIDAD ANALITICA

Especificaciones propuestas : CLIA en EEUU Richtlinie en Alemania Programas de evaluación externa de la calidad (SEQC y AEBM-AEFA)

¿Nuestro laboratorio cumple las especificaciones de calidad analítica propuestas?

Estudio de nuestra calidad analítica mediante los datos disponibles en el PSM

Nuestro criterio de calidad analítica Controles dentro del rango de ± 2 DS


CALIDAD ANALITICA

Acotar la variación analítica con efecto en las decisiones clínicas: Diagnóstico y cribado:Comparar con cut-off o valor de referencia poblacional (acotar desviación analítica)

Seguimiento, pronóstico y evaluación tratamiento: Comparar varios resultados consecutivos (minimizar la imprecisión analítica)

Valores de variación biológica intraindividual e interindividual

¿Porque se deben cumplir las especificaciones de calidad analítica propuestas?

Cálculo de los valores de referencia del cambio


CALIDAD ANALITICA

Variación biológica

Fluctuación fisiológica de los constituyentes alrededor de un punto homeostático

Variación biológica interindividual (CVbg)Variación biológica intraindividual (Cvbi)


Imprecisión(Error aleatorio) Error total

Error sistemático

CALIDAD ANALITICA

Los componentes de la variabilidad biológica se han utilizado para:

Para obtener especificaciones de la calidad analíticas

Para comparar pruebas de laboratorio

Para valorar el significado de los cambios en resultados seriados (valor de referencia de un cambio (VRC))

Para evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionales

Para calcular el número de especímenes requeridos para la estimación del punto homeostático

Para escoger el mejor sistema de informar los resultados

Para seleccionar el mejor especímen (el de menor variabilidad)

Para evaluar la utilidad clínica de las pruebas de laboratorio

Especificaciones de calidad analítica deseables

CALIDAD ANALITICA

CVa < 0.5* (Cvbi)Imprecisión (CVa)

Error total (ETa)

Error sistemático (ESa) ESa < 0.25 *(CVbi2+ CVbg2)1/2

ETa < K*0.5 Cvbi + 0.25 (CVbi2+ CVbg2)1/2

Especificaciones de calidad analítica mínimas

CALIDAD ANALITICA

CVa < 0.75* (Cvbi)Imprecisión (CVa)

Error total (ETa)

Error sistemático (ESa) ESa < 0.375 *(CVbi2+ CVbg2)1/2

ETa < K*0.75 Cvbi + 0.375 (CVbi2+ CVbg2)1/2

Procedimientos analíticos con dificultad para alcanzar los límites deseables

Indicadores de calidad analítica

CALIDAD ANALITICA

(DS / Media)*100Imprecisión (CVa)

Error total (ETa)

Error sistemático (ESa)(Media-Valor diana del control) Valor

diana del control)

(K x CVa )+ ESa K=1.65 para α = 0.05

Calculo de los indicadores de calidad en el laboratorio

Control de calidad interno

X 100

Indicadores de calidad analítica

CALIDAD ANALITICA

Inexactitud

Calculo de los indicadores de calidad en el laboratorio

Control de calidad externo

(Media de consenso -Resultado) Resultado

X 100

Excentricidad

(Media de consenso -Resultado) Desviación estándar

SEQC

Conselleria

CALIDAD ANALITICA

Valor diana

Estudio de los indicadores de calidad en el laboratorio

Datos de controles de calidad entre Abril de 2007 y Marzo de 2008

Coeficiente de variacion

Media

PSM

101 parámetros de los que se dispone especificaciones deseables de CVa y ES

Indicadores de calidad analítica: imprecisión

CALIDAD ANALITICA

53

47

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Incorrecta

Correcta

Especificaciones deseables

Indicadores de calidad analítica: imprecisión

CALIDAD ANALITICA

62

38

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Incorrecta

Correcta

Especificaciones mínimas

CALIDAD ANALITICA

Amilasa FAC Insulina Urea

Amilasa orina FAL K orina Urea orina

Amilasa P Fe Leucocitos

Urico orina Ferritina Microalbumina

Vit B12 Fosforo Magnesio orina

Bil D Fosforo orina Sodio orina

Bil T FR Orosomucoide

BNP FT3 PCO2

C4 FT4 PCR

Ca125 GGT Ph

Ca15.3 Glucosa Plaquetas

Ca 19.9 GOT Prealbumina

Ca orina GPT PSA

CEA Haptoglobina Proteinas orina

CK HDL SHBG

Creatinina Orina Hematocrito Trigliceridos

Estradiol Hemoglobina TSH

Parámetros que cumplen especificaciones deseables de imprecisión

Parámetros que cumplen especificaciones mínimas de imprecisión

CALIDAD ANALITICA

CV Nivel 1 CV Nivel 2 CV Nivel 3 CV Deseable CV Mínimo

CHE 4.47 4.62 3.5 5.3

Creatinina 3.79 2.95 2.7 5.7

IgA 2.91 2.7 4.1

IgM 3.62 3.0 4.4

IgG 2.87 2.3 3.4

Kappa 3.35 2.4 3.6

Potasio 3.52 2.39 2.4 3.6

Proteinas 2.01 2.05 11.4 2.0

Osmolaridad 0.92 0.7 1

Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de imprecisión

CALIDAD ANALITICA

CV Nivel 1 CV Nivel 2 CV Nivel 3 CV Deseable CV Mínimo % desvio

Sodio 2.74 2.75 0.4 0.5 386.0

Dexoxipiridolinas 22.17 7.1 6.6 228.4

APTT 3.42 2.94 1.4 153.3

DHEAS 9.99 7.25 8.45 2.1 4.4 129.8

Cloro 2.05 1.97 0.6 0.9 127.8

Piridolinas 9.91 10.91 4.4 127.8

Ac antitiroglobulina 9.34 4.3 119.8

Osteocalcina 5.99 5.36 3.2 90.2

Ceruloplasmina 5.21 2.9 79.7

C3 4.5 2.6 73.1

Calcio iónico 2.22 2.10 3.06 0.9 1.3 70.8

Calcio 2.23 2.26 1 1.4 59.3

CVa > 50% del deseable o del mínimo

CALIDAD ANALITICA


AAT 6.48 3.0 4.4 47.3

Androstendiona 8.19 7.95 5.8 42.4

Homocisteina 9.62 5.48 6.16 4.5 6.8 41.5

FAL osea 7.0 3.76 3.1 5.0 40.0

Albumina 2.74 2.75 1.6 2.0 37.0

Antitrombina 8.28 11.4 2.6 6.10 35.7

Mg 3.63 3.94 1.8 2.7 34.4

AFP 7.81 6.86 6.0 30.2

Folato 15.27 5.85 12.0 27.3

LDH 5.27 4.65 4.3 22.6

Urico 5.41 2.29 4.5 20.2

HbA1c 3.07 1.48 1.7 2.6 18.1

Mioglobina 8.13 4.58 7.0 16.9

Lambda 4.23 2.4 3.6 17.5

Telopéptido 5.50 5.96 4.8 14.6

Prolactina 4.46 5.46 3.5 5.2 14.2

Reticulocitos 4.72 5.66 7.22 14.2

Transferrina 2.56 3.6 1.5 2.3 11.3


CVa < 50% y > 10% del deseable o del mínimo

CALIDAD ANALITICA


Ac antiperoxidasa 6.04 5.7 6.9

Colesterol 2.82 2.76 2.7 4.4

FACNP 5.83 6.37 5.4 6.0 2.8

LDLd 4.97 3.3 4.9 1.4

B2 Microglobulina 4.46 3.81 3.0 4.4 1.4

Péptido C 4.60 4.85 4.16 4.7 1.1

B2 Microglobulina 4.46 3.81 3.0 4.4 1.4

Fibrinogeno 5.33 6.39 5.4 0.4


CVa < 10% del deseable o del mínimo

CALIDAD ANALITICA

Cvbi del tPSA=18.1

Importancia del coeficiente de variación analítico

http://intl.clinchem.org/content/vol51/issue8/images/large/zcy0080575370001.jpeg

Indicadores de calidad analítica: Error sistematico

CALIDAD ANALITICA

80

20

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Incorrecta

Correcta

Especificaciones deseables

Indicadores de calidad analítica: Error sistemático

CALIDAD ANALITICA

87

13

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Incorrecta

Correcta

Especificaciones mínimas

CALIDAD ANALITICA

Albumina Colinesterasa FT4 Mioglobina

Amilasa CK GGT Sosio orina

Amilasa orina Cloro orina GOT Orosomucoide

Amilasa P Cortisol GPT Osmolaridad

Androstendiona Creatinina Haptoglobina Osteocalcina

Antitrombina Creatinina Orina Hematocrito PCO2

Urico Colesterol Hemoglobina PCR

Urico orina Dexoxipiridolinas Homocisteina Ph

Vit B12 DHEAS IgA Plaquetas

B2 Microglobulina Estradiol IgG Prealbumina

Bil D FAC IgM Prolactina

Bil T FAL Insulina PSA

C3 Fe Kappa Proteinas

C4 Ferritina K orina Proteinas orina

Ca125 Fibrinógeno Lambda Reticulocitos

Ca15.3 Folato LDH SHBG

Ca 19.9 Fosforo LDLd Trigliceridos

Ca orina Fósforo orina Leucocitos TSH

CEA FR Microalbumina Urea

Ceruloplasmina FT3 Magnesio orina Urea orina

Parámetros que cumplen especificaciones deseables de error sistematico

Parámetros que cumplen especificaciones mínimas de error sistematico

CALIDAD ANALITICA

ESa Nivel 1 ESa Nivel 2 ESa Nivel 3 ESa Deseable ESa Mínimo

AAT 4.8 4.4 6.5

Calcio iónico 0.78 0.42 0.85 0.7 1.0

Fosfatasa alcalina osea 11.52 1.73 9.5 13.6

HDL 6.57 5.2 7.9

Potasio 2.13 0.1 1.8 2.8

Magnesio 2.07 2.35 1.8 2.8

Transferrina 1.53 0.63 1.3 2.0

Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de error sistemático

CALIDAD ANALITICA

ESa Nivel 1 ESa Nivel 2 ESa Nivel 3 ESa Deseable ESa Mínimo % desvio

Péptido C 30.95 3.28 4.1 654.8

Telopéptido 41.67 1.25 8.0 420.9

Sodio 1.82 0.49 0.3 0.5 264.0

Cloro 0.18 2.38 0.5 0.7 240.0

APTT 8.76 7.67 2.3 3.4 157.7

HBA1c 2.45 4.95 1.5 2.3 115.2

Ac antitiroglobulina 40.0 13.66 20.6 94.2

FACNP 4.41 10.13 3.9 5.8 74.7

Piridolinas 6.51 8.4 4.9 71.4

Ac antiperoxidasa 58.0 10.71 36.9 57.2

Glucosa 3.17 0.97 2.2 44.1

Calcio 1.58 1.28 0.8 1.3 21.5

BNP 6.62 9.03 8.4 7.5

CALIDAD ANALITICA

CVa: Coeficiente de variación analítica

Valores de referencia del cambio (VRC)

Interpretar si las diferencias del resultado de un parámetro son significativas

VRC = 21/2 * Z* (CVa2 + CVbi2)1/2

CVbi: Coeficiente de variación biológica intraindividual

Determinada mediante el método de Fraser y Harris

Correcta imprecisión

¿La CVbi es igual en sujetos sanos que enfermos?

CALIDAD ANALITICA

Magnitud biológica

CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes

Situación patológica

FT3 7,9 8,7 Hipotiroidismo primario

FT4 7,6 5,7 Hipotiroidismo primario

Potasio 4,8 4,5 Hipertensión

Potasio 4,8 Diabetes tipo 1

Potasio 5,1 Insuficiencia renal crónica

Potasio 7 Diabetes tipo 1

Potasio 7,1 Postransplantado renal

Potasio 7,7 Hepatopatía crónica

Potasio 12,4 Infarto agudo de miocardio

Potasio 13,3 Insuficiencia renal

PAP 33.8 34 Cáncer de próstata

PSA (total) 18,1 14 Cáncer de próstata

PSA (total) 20 Cáncer de próstata

Proteína (total) 2,7 3,3 Insuficiencia renal crónica

Proteína (total) 4,1 Diabetes tipo 1

Proteína (total) 4,2 Hepatopatía crónica

SCC 39 39Carcinoma de pulmón (células no pequeñas)

CALIDAD ANALITICA

Magnitud biológica

CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


Sodio 0,7 0,6 Hipertensión

Sodio 0,7 Insuficiencia renal crónica

Sodio 0,8 Diabetes tipo 1

Sodio 0,8 Insuficiencia renal

Sodio 0,9 Hepatopatía crónica

Sodio 1 Insuficiencia renal crónica

Sodio 1,1 Postransplante renal

Sodio 1,5 Infarto agudo de miocardio

Tirotropina (TSH) 19,3 20,2 Hipotiroidismo primario

Triglicéridos 20,9 7,7 Diabetes tipo 1

Triglicéridos 15,4 Insuficiencia renal crónica

Triglicéridos 17,8 Alteración metabolismo lipídico

Triglicéridos 19,6 Hipercolesterolemia leve

Triglicéridos 20 Diabetes tipo 1

Triglicéridos 21,8 Hipertensión

CALIDAD ANALITICA

Magnitud biológica

CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


Urato 8,6 10,1 Insuficiencia renal crónica

Urato 10,3 Diabetes tipo 1

Urato 13,2 Postransplantado renal

Urea 12,3 6,5 Insuficiencia renal

Urea 11.7 Insuficiencia renal crónica

Urea 13.0 Diabetes tipo 1

Urea 15.3 Postransplante renal

Urea 15.6 Diabetes tipo 1

Urea 18.3 Infarto agudo de miocardio

CALIDAD ANALITICAMagnitud biológica

CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


Alfafetoproteína 12 12 Neoplasia de colon

Alfafetoproteína 35 Hepatopatía sin cirrosis

Alfafetoproteína 38 Carcinoma hepatocelular

Alfafetoproteína 40 Cirrosis

ALT 24 11 Hepatopatía crónica

ALT 13 Diabetes tipo 1

ALT 25 Enfermedad renal

Albúmina 3,1 2,8 Diabetes tipo 1

Albúmina 2,9 Insuficiencia renal crónica

Albúmina 3,3 Hepatopatía crónica

Albúmina 4,3 Enfermedad renal

Albúmina 6,7 Infarto agudo de miocardio

Albúmina 1ª micción

36 42 Diabetes tipo 1

Albúmina 1ª micción

61 Diabetes


CVI (%) sanosCVI (%)

pacientesSituación patológica

ALP 6,4 6,4 Insuficiencia renal crónica

ALP 6,6 Hepatopatía crónica

ALP 12,4 Enfermedad de Paget

ALP isoforma ósea 6,2 4,9 Enfermedad de Paget

Amilasa 12 8,2 Insuficiencia renal crónica

Amilasa 8,4 Hepatopatía crónica

Amilasa 11,1 Diabetes tipo 1

AST 12 10,6 Hepatopatía crónica

AST 12,3 Diabetes tipo 1

Bicarbonato 4,8 7,9 Infarto agudo de miocardio

CA 125 29 21,8Carcinoma pulmonar de células no pequeñas

CA 125 36Carcinoma pulmonar extirpado (células no pequeñas)

CA 125 46,2Neoplasia de ovario extirpada

CA 15.3 6,2

7Carcinoma de mama extirpado radicalmente

CA 15.3 11.2Carcinoma de mama extirpado

CA 15.3 16.7 Cáncer mama

CALIDAD ANALITICAMagnitud biológica CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


CA 19.9 16 24,5 Neoplasia de ovario extirpado

CA 19.9 24,5 Carcinoma de pulmón (células no pequeñas) extirpado

Calcio 1,9 1,3 Insuficiencia renal crónica

Calcio 1,6 Hipertensión

Calcio 2,8 Insuficiencia renal crónica

Calcio 4,8 Infarto agudo de miocardio

Calcio 6,7 Insuficiencia renal

CEA 13 9,8 Cáncer de mama extirpado radicalmente

CEA 10,6 Carcinoma de pulmón (células no pequeñas)

CEA 12,4 Neoplasia de colon

CEA 16,2 Cáncer de mama extirpado radicalmente

CEA 19,1 Cáncer de mama sin sintomatología

CEA 23,6 Carcinoma de pulmón de células no pequeñas extirpado

CEA 26,9 Cáncer de mama operado

CEA 27 Cáncer de mama

CEA 44,9 Neoplasia colorrectal extirpada


CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


cHDL 7,1 7,1 Alteración del metabolismo lipídico

cHDL 7,7 Diabetes tipo 1

cHDL 8,7 Hipertensión

cHDL 9,5 Insuficiencia renal crónica

cLDL 8,3 6,6 Hipercolesterolemia leve

cLDL 7,8 Alteración del metabolismo lipídico

cLDL 9,5 Enfermedad coronaria

Cloro 1,2 1,1 Hipertensión

Cloro 1,1 Insuficiencia renal

Cloro 1,8 Postrasplantado renal

Cloro 1,8 Insuficiencia renal crónica

Cloro 1,9 Diabetes tipo 1

Cloro 2,2 Infarto agudo de miocardio

Cloro 3,2 Hepatopatía crónica

Colesterol 6,0 4,7 Hipercolesterolemia leve

Colesterol 5 Alteración metabolismo lipídico

Colesterol 5,2 Hepatopatía crónica

Colesterol 7 Hipertensión

Colesterol 7,2 Diabetes tipo 1


CVI (%) sanos

CVI (%) pacientes


Colinesterasa 7,0 7,1 Hepatopatía crónica

Creatincinasa (CK) 23 43 Insuficiencia renal

Creatinina 4,3 5,3 Insuficiencia renal crónica

Creatinina 5,9 Diabetes tipo 1

Creatinina 6,4 Insuficiencia renal

Creatinina 6,5 Diabetes tipo 1

Creatinina 11,5 Postransplantado renal

Creatinina 13,0Insuficiencia renal crónica (niños)

Creatinina 13,4 Infarto agudo de miocardio

Creatinina, 1ª micción

24 34 Diabetes tipo 1

CTx 9,6 12,4 Paget

GGT 14 4,7 Hepatopatía crónica

GGT 9,9 Diabetes tipo 1

Glucosa 5,7 27,4 Insuficiencia renal

Hemoglobina 2,8 2.3 Hipertensión

Hemoglobina 2,9 Diabetes tipo 1

Hemoglobina 4,2 Hepatopatía crónica

Hemoglobina A1c 3.4 4,3 Diabetes tipo 2

CALIDAD ANALITICA

Pacientes sanos o con neoplasia de colon

Calculo del VRC de la AFP

VRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 122)1/2 = 38.9%

CVa= 7.3%

Pacientes con carcinoma hepatocelular

VRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 382)1/2= 107.3%

Paciente con carcinoma hepatocelular:1ª analítica AFP de 30 ng/mL2ª analítica AFP de 50 ng/mL Sube el 66.6%

Aplicando el VRC de personas sanas, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%)

Aplicando el VRC de carcinoma hepatocelular, se considera un cambio no significativo (probabilidad 95%)

CALIDAD ANALITICA

Paciente con 90 µg/dL de DHEAS (nivel bajo)

Calculo del VRC del DHEAS

VRC = 21/2 * 1.96* (9.992 + 122)1/2 = 30.04%

CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 9.99%

Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 63 o sube de 117 µg/dL

Aplicando el VRC se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 77 o sube de 103 µg/dL

CVa deseable; 2.1% CVa mínimo:4.4%

Propongo obtener un CVa 3%

VRC = 21/2 * 1.96* (3.02 + 122)1/2 = 14.3%

El tener la imprecisión dentro de los límites deseables es importante para conseguir que las pruebas tengan un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorar su utilidad clínica

CALIDAD ANALITICA

Paciente con 1.5 µg/L de PSAt

Calculo del VRC del PSAt

VRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84%

CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 3.69%

Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 2.1 µg/dL

El tener la imprecisión dentro de los límites deseables es importante el utilizar los valores de referencia al cambio para ver recurrencia, respuesta a la terapia o progresión de la enfermedad, teniendo las pruebas un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorando su utilidad clínica

Z= 1.64 para un lado

CALIDAD ANALITICA

Velocidad de cambio de PSAt por año 0.75 µg/L

VRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84%

Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 5.4 µg/dL

Z= 1.64 para un lado

Criterio de identificación de pacientes con cáncer de próstata

PSAt inicial 3.8 µg/L

PSAt al año 4.7 µg/L

Velocidad cambio: 0.9 µg/L

Sugerencia de cáncer de próstata emergente

Velocidad cambio: 1.69 µg/L

Z= VRC/ 21/2* (CVa2 + CVbi2)1/2 Z= 0.92 P > 0.2 > 20% al azar

Criterio de valores de referencia del cambio

Sugerencia de cáncer de próstata emergente

indicadores de calidad analÍticos

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