INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS

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INDICADORES DE CALIDAD ANALTICOS. Ricardo Molina. Noviembre 2008. CALIDAD ANALITICA. Especificaciones propuestas : CLIA en EEUU Richtlinie en Alemania Programas de evaluacin externa de la calidad (SEQC y AEBM-AEFA). Nuestro criterio de calidad analtica. - PowerPoint PPT Presentation

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<ul><li><p>INDICADORES DE CALIDAD ANALTICOSRicardo Molina. Noviembre 2008</p></li><li><p>Especificaciones propuestas : CLIA en EEUU Richtlinie en Alemania Programas de evaluacin externa de la calidad (SEQC y AEBM-AEFA)Especificaciones de calidad analticaCALIDAD ANALITICANuestro laboratorio cumple las especificaciones de calidad analtica propuestas?Estudio de nuestra calidad analtica mediante los datos disponibles en el PSMNuestro criterio de calidad analticaControles dentro del rango de 2 DS</p></li><li><p>Especificaciones de calidad analticaCALIDAD ANALITICAAcotar la variacin analtica con efecto en las decisiones clnicas: Diagnstico y cribado:Comparar con cut-off o valor de referencia poblacional (acotar desviacin analtica) </p><p> Seguimiento, pronstico y evaluacin tratamiento: Comparar varios resultados consecutivos (minimizar la imprecisin analtica)Valores de variacin biolgica intraindividual e interindividualPorque se deben cumplir las especificaciones de calidad analtica propuestas?Clculo de los valores de referencia del cambio</p></li><li><p>Variacin biolgicaEspecificaciones de calidad analticaCALIDAD ANALITICAFluctuacin fisiolgica de los constituyentes alrededor de un punto homeostticoEspecificaciones de calidad analticaImprecisin(Error aleatorio)</p></li><li><p>Los componentes de la variabilidad biolgica se han utilizado para:CALIDAD ANALITICAPara obtener especificaciones de la calidad analticas Para comparar pruebas de laboratorio Para valorar el significado de los cambios en resultados seriados (valor de referencia de un cambio (VRC)) Para evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionalesPara calcular el nmero de especmenes requeridos para la estimacin del punto homeosttico Para escoger el mejor sistema de informar los resultadosPara seleccionar el mejor especmen (el de menor variabilidad)Para evaluar la utilidad clnica de las pruebas de laboratorio</p></li><li><p>Especificaciones de calidad analtica deseablesCALIDAD ANALITICACVa &lt; 0.5* (Cvbi)Imprecisin (CVa)Error total (ETa)Error sistemtico (ESa)ESa &lt; 0.25 *(CVbi2+ CVbg2)1/2ETa &lt; K*0.5 Cvbi + 0.25 (CVbi2+ CVbg2)1/2</p></li><li><p>Especificaciones de calidad analtica mnimasCALIDAD ANALITICACVa &lt; 0.75* (Cvbi)Imprecisin (CVa)Error total (ETa)Error sistemtico (ESa)ESa &lt; 0.375 *(CVbi2+ CVbg2)1/2ETa &lt; K*0.75 Cvbi + 0.375 (CVbi2+ CVbg2)1/2Procedimientos analticos con dificultad para alcanzar los lmites deseables</p></li><li><p>Indicadores de calidad analticaCALIDAD ANALITICA(DS / Media)*100Imprecisin (CVa)Error total (ETa)Error sistemtico (ESa)(Media-Valor diana del control) Valor diana del control)(K x CVa )+ ESa K=1.65 para = 0.05Calculo de los indicadores de calidad en el laboratorioControl de calidad internoX 100</p></li><li><p>Indicadores de calidad analticaCALIDAD ANALITICAInexactitudCalculo de los indicadores de calidad en el laboratorioControl de calidad externoExcentricidad(Media de consenso -Resultado) Desviacin estndarSEQCConselleria</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICAValor dianaEstudio de los indicadores de calidad en el laboratorioDatos de controles de calidad entre Abril de 2007 y Marzo de 2008 Coeficiente de variacionMediaPSM101 parmetros de los que se dispone especificaciones deseables de CVa y ES</p></li><li><p>Indicadores de calidad analtica: imprecisinCALIDAD ANALITICAEspecificaciones deseables</p></li><li><p>Indicadores de calidad analtica: imprecisinCALIDAD ANALITICAEspecificaciones mnimas</p></li><li><p>Parmetros que cumplen especificaciones deseables de imprecisinCALIDAD ANALITICA</p><p>AmilasaFACInsulinaUreaAmilasa orinaFALK orinaUrea orinaAmilasa PFeLeucocitosUrico orinaFerritinaMicroalbuminaVit B12FosforoMagnesio orinaBil DFosforo orinaSodio orinaBil TFROrosomucoideBNPFT3PCO2C4FT4PCRCa125GGTPhCa15.3GlucosaPlaquetasCa 19.9GOTPrealbuminaCa orinaGPTPSACEAHaptoglobinaProteinas orinaCKHDLSHBGCreatinina OrinaHematocritoTrigliceridosEstradiolHemoglobinaTSH</p></li><li><p>Parmetros que cumplen especificaciones mnimas de imprecisinCALIDAD ANALITICA</p><p>CV Nivel 1CV Nivel 2CV Nivel 3CV DeseableCV MnimoCHE4.474.623.55.3Creatinina3.792.952.75.7IgA2.912.74.1IgM3.623.04.4IgG2.872.33.4Kappa3.352.43.6Potasio3.522.392.43.6Proteinas2.012.0511.42.0Osmolaridad0.920.71</p></li><li><p>Parmetros que no cumplen especificaciones mnimas o deseables de imprecisinCALIDAD ANALITICACVa &gt; 50% del deseable o del mnimo</p><p>CV Nivel 1CV Nivel 2CV Nivel 3CV DeseableCV Mnimo% desvioSodio2.742.750.40.5386.0Dexoxipiridolinas22.177.16.6228.4APTT3.422.941.4153.3DHEAS9.997.258.452.14.4129.8Cloro2.051.970.60.9127.8Piridolinas9.9110.914.4127.8Ac antitiroglobulina9.344.3119.8Osteocalcina5.995.363.290.2Ceruloplasmina5.212.979.7C34.52.673.1Calcio inico2.222.103.060.91.370.8Calcio2.232.2611.459.3</p></li><li><p>Parmetros que no cumplen especificaciones mnimas o deseables de imprecisinCALIDAD ANALITICACVa &lt; 50% y &gt; 10% del deseable o del mnimo</p><p>CV Nivel 1CV Nivel 2CV Nivel 3CV DeseableCV Mnimo% desvioAAT6.483.04.447.3Androstendiona8.197.955.842.4Homocisteina9.625.486.164.56.841.5FAL osea7.03.763.15.040.0Albumina2.742.751.62.037.0Antitrombina8.2811.42.66.1035.7Mg3.633.941.82.734.4AFP7.816.866.030.2Folato15.275.8512.027.3LDH5.274.654.322.6Urico5.412.294.520.2HbA1c3.071.481.72.618.1Mioglobina8.134.587.016.9Lambda4.232.43.617.5Telopptido5.505.964.814.6Prolactina4.465.463.55.214.2Reticulocitos4.725.667.2214.2Transferrina2.563.61.52.311.3</p></li><li><p>Parmetros que no cumplen especificaciones mnimas o deseables de imprecisinCALIDAD ANALITICACVa &lt; 10% del deseable o del mnimo</p><p>CV Nivel 1CV Nivel 2CV Nivel 3CV DeseableCV Mnimo% desvioAc antiperoxidasa6.045.76.9Colesterol2.822.762.74.4FACNP5.836.375.46.02.8LDLd4.973.34.91.4B2 Microglobulina4.463.813.04.41.4Pptido C4.604.854.164.71.1B2 Microglobulina4.463.813.04.41.4Fibrinogeno5.336.395.40.4</p></li><li><p>Importancia del coeficiente de variacin analticoCALIDAD ANALITICACvbi del tPSA=18.1 </p></li><li><p>Indicadores de calidad analtica: Error sistematicoCALIDAD ANALITICAEspecificaciones deseables</p></li><li><p>Indicadores de calidad analtica: Error sistemticoCALIDAD ANALITICAEspecificaciones mnimas</p></li><li><p>Parmetros que cumplen especificaciones deseables de error sistematicoCALIDAD ANALITICA</p><p>AlbuminaColinesterasaFT4MioglobinaAmilasaCKGGTSosio orinaAmilasa orinaCloro orinaGOTOrosomucoideAmilasa PCortisol GPTOsmolaridadAndrostendionaCreatininaHaptoglobinaOsteocalcinaAntitrombinaCreatinina OrinaHematocritoPCO2UricoColesterolHemoglobinaPCRUrico orinaDexoxipiridolinasHomocisteinaPhVit B12DHEASIgAPlaquetasB2 MicroglobulinaEstradiolIgGPrealbuminaBil DFACIgMProlactinaBil TFALInsulinaPSAC3FeKappaProteinasC4FerritinaK orinaProteinas orinaCa125FibringenoLambdaReticulocitosCa15.3FolatoLDHSHBGCa 19.9FosforoLDLdTrigliceridosCa orinaFsforo orinaLeucocitosTSHCEAFRMicroalbuminaUreaCeruloplasminaFT3Magnesio orinaUrea orina</p></li><li><p>Parmetros que cumplen especificaciones mnimas de error sistematicoCALIDAD ANALITICA</p><p>ESa Nivel 1ESa Nivel 2ESa Nivel 3ESa DeseableESa MnimoAAT4.84.46.5Calcio inico0.780.420.850.71.0Fosfatasa alcalina osea11.521.739.513.6HDL6.575.27.9Potasio2.130.11.82.8Magnesio2.072.351.82.8Transferrina1.530.631.32.0</p></li><li><p>Parmetros que no cumplen especificaciones mnimas o deseables de error sistemticoCALIDAD ANALITICA</p><p>ESa Nivel 1ESa Nivel 2ESa Nivel 3ESa DeseableESa Mnimo% desvioPptido C30.953.284.1654.8Telopptido41.671.258.0420.9Sodio1.820.490.30.5264.0Cloro0.182.380.50.7240.0APTT8.767.672.33.4157.7HBA1c2.454.951.52.3115.2Ac antitiroglobulina40.013.6620.694.2FACNP4.4110.133.95.874.7Piridolinas6.518.44.971.4Ac antiperoxidasa58.010.7136.957.2Glucosa3.170.972.244.1Calcio1.581.280.81.321.5BNP6.629.038.47.5</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICACVa: Coeficiente de variacin analticaValores de referencia del cambio (VRC)Interpretar si las diferencias del resultado de un parmetro son significativasVRC = 21/2 * Z* (CVa2 + CVbi2)1/2CVbi: Coeficiente de variacin biolgica intraindividualDeterminada mediante el mtodo de Fraser y HarrisCorrecta imprecisinLa CVbi es igual en sujetos sanos que enfermos?</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaFT3 7,9 8,7 Hipotiroidismo primario FT47,6 5,7 Hipotiroidismo primario Potasio 4,8 4,5Hipertensin Potasio 4,8Diabetes tipo 1 Potasio 5,1Insuficiencia renal crnica Potasio 7Diabetes tipo 1 Potasio 7,1Postransplantado renal Potasio 7,7Hepatopata crnica Potasio 12,4Infarto agudo de miocardio Potasio 13,3Insuficiencia renal PAP 33.834Cncer de prstata PSA (total) 18,114Cncer de prstata PSA (total) 20Cncer de prstata Protena (total) 2,73,3Insuficiencia renal crnica Protena (total) 4,1Diabetes tipo 1 Protena (total) 4,2Hepatopata crnica SCC 3939Carcinoma de pulmn (clulas no pequeas)</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaSodio 0,70,6Hipertensin Sodio 0,7 Insuficiencia renal crnica Sodio 0,8 Diabetes tipo 1 Sodio 0,8 Insuficiencia renal Sodio 0,9 Hepatopata crnica Sodio 1 Insuficiencia renal crnica Sodio 1,1 Postransplante renal Sodio 1,5 Infarto agudo de miocardio Tirotropina (TSH) 19,3 20,2 Hipotiroidismo primario Triglicridos 20,9 7,7 Diabetes tipo 1 Triglicridos 15,4Insuficiencia renal crnica Triglicridos 17,8Alteracin metabolismo lipdico Triglicridos 19,6Hipercolesterolemia leve Triglicridos 20Diabetes tipo 1 Triglicridos 21,8Hipertensin </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaUrato 8,610,1Insuficiencia renal crnica Urato 10,3Diabetes tipo 1 Urato 13,2Postransplantado renal Urea 12,36,5Insuficiencia renal Urea 11.7Insuficiencia renal crnica Urea 13.0Diabetes tipo 1 Urea 15.3Postransplante renal Urea 15.6Diabetes tipo 1 Urea 18.3Infarto agudo de miocardio </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaAlfafetoprotena 1212Neoplasia de colon Alfafetoprotena 35Hepatopata sin cirrosis Alfafetoprotena 38Carcinoma hepatocelular Alfafetoprotena 40Cirrosis ALT 2411Hepatopata crnica ALT 13Diabetes tipo 1 ALT 25Enfermedad renal Albmina 3,12,8Diabetes tipo 1 Albmina 2,9Insuficiencia renal crnica Albmina 3,3Hepatopata crnica Albmina 4,3Enfermedad renal Albmina 6,7Infarto agudo de miocardio Albmina 1 miccin 3642Diabetes tipo 1 Albmina 1 miccin 61Diabetes </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaALP 6,46,4Insuficiencia renal crnica ALP 6,6Hepatopata crnica ALP 12,4Enfermedad de Paget ALP isoforma sea 6,24,9Enfermedad de Paget Amilasa 128,2Insuficiencia renal crnica Amilasa 8,4Hepatopata crnica Amilasa 11,1Diabetes tipo 1 AST 1210,6Hepatopata crnica AST 12,3Diabetes tipo 1 Bicarbonato 4,87,9Infarto agudo de miocardio CA 125 2921,8Carcinoma pulmonar de clulas no pequeas CA 125 36Carcinoma pulmonar extirpado (clulas no pequeas)CA 125 46,2Neoplasia de ovario extirpada CA 15.3 6,27Carcinoma de mama extirpado radicalmente CA 15.3 11.2Carcinoma de mama extirpado CA 15.3 16.7Cncer mama</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaCA 19.9 16 24,5 Neoplasia de ovario extirpado CA 19.9 24,5 Carcinoma de pulmn (clulas no pequeas) extirpadoCalcio 1,9 1,3 Insuficiencia renal crnica Calcio 1,6 Hipertensin Calcio 2,8 Insuficiencia renal crnica Calcio 4,8 Infarto agudo de miocardio Calcio 6,7 Insuficiencia renal CEA 13 9,8 Cncer de mama extirpado radicalmente CEA 10,6 Carcinoma de pulmn (clulas no pequeas) CEA 12,4 Neoplasia de colon CEA 16,2 Cncer de mama extirpado radicalmente CEA 19,1 Cncer de mama sin sintomatologa CEA 23,6 Carcinoma de pulmn de clulas no pequeas extirpadoCEA 26,9 Cncer de mama operado CEA 27 Cncer de mama CEA 44,9 Neoplasia colorrectal extirpada </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicacHDL 7,1 7,1 Alteracin del metabolismo lipdico cHDL 7,7 Diabetes tipo 1 cHDL 8,7 Hipertensin cHDL 9,5 Insuficiencia renal crnica cLDL 8,3 6,6 Hipercolesterolemia leve cLDL 7,8 Alteracin del metabolismo lipdico cLDL 9,5 Enfermedad coronaria Cloro 1,2 1,1 Hipertensin Cloro 1,1 Insuficiencia renal Cloro 1,8 Postrasplantado renal Cloro 1,8 Insuficiencia renal crnica Cloro 1,9 Diabetes tipo 1 Cloro 2,2 Infarto agudo de miocardio Cloro 3,2 Hepatopata crnica Colesterol 6,0 4,7 Hipercolesterolemia leve Colesterol 5 Alteracin metabolismo lipdico Colesterol 5,2 Hepatopata crnica Colesterol 7 Hipertensin Colesterol 7,2 Diabetes tipo 1 </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICA</p><p>Magnitud biolgica CVI (%) sanosCVI (%) pacientesSituacin patolgicaColinesterasa 7,0 7,1 Hepatopata crnica Creatincinasa (CK)23 43 Insuficiencia renal Creatinina 4,3 5,3 Insuficiencia renal crnica Creatinina 5,9 Diabetes tipo 1 Creatinina 6,4 Insuficiencia renal Creatinina 6,5 Diabetes tipo 1 Creatinina 11,5 Postransplantado renal Creatinina 13,0Insuficiencia renal crnica (nios) Creatinina 13,4 Infarto agudo de miocardio Creatinina, 1 miccin 24 34 Diabetes tipo 1 CTx 9,6 12,4 Paget GGT 14 4,7 Hepatopata crnica GGT 9,9 Diabetes tipo 1 Glucosa 5,7 27,4 Insuficiencia renal Hemoglobina 2,82.3HipertensinHemoglobina 2,9Diabetes tipo 1Hemoglobina 4,2 Hepatopata crnica Hemoglobina A1c 3.44,3 Diabetes tipo 2 </p></li><li><p>CALIDAD ANALITICAPacientes sanos o con neoplasia de colonCalculo del VRC de la AFPVRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 122)1/2 = 38.9%CVa= 7.3%Pacientes con carcinoma hepatocelularVRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 382)1/2= 107.3%Paciente con carcinoma hepatocelular:1 analtica AFP de 30 ng/mL2 analtica AFP de 50 ng/mLSube el 66.6%Aplicando el VRC de personas sanas, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%)Aplicando el VRC de carcinoma hepatocelular, se considera un cambio no significativo (probabilidad 95%)</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICAPaciente con 90 g/dL de DHEAS (nivel bajo)Calculo del VRC del DHEASVRC = 21/2 * 1.96* (9.992 + 122)1/2 = 30.04%CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 9.99%Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 63 o sube de 117 g/dLAplicando el VRC se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 77 o sube de 103 g/dLCVa deseable; 2.1% CVa mnimo:4.4%Propongo obtener un CVa 3%VRC = 21/2 * 1.96* (3.02 + 122)1/2 = 14.3%El tener la imprecisin dentro de los lmites deseables es importante para conseguir que las pruebas tengan un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorar su utilidad clnica</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICAPaciente con 1.5 g/L de PSAtCalculo del VRC del PSAtVRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84%CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 3.69%Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 2.1 g/dLEl tener la imprecisin dentro de los lmites deseables es importante el utilizar los valores de referencia al cambio para ver recurrencia, respuesta a la terapia o progresin de la enfermedad, teniendo las pruebas un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorando su utilidad clnicaZ= 1.64 para un lado</p></li><li><p>CALIDAD ANALITICAVelocidad de cambio de PSAt por ao 0.75 g/LVRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84%Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 5.4 g/dLZ= 1.64 para un ladoCriterio de identificacin de pacientes con cncer de prstataPSAt inicial 3.8 g/LPSAt al ao 4.7 g/LVelocidad cambio: 0.9 g/L Sugerencia de cncer de prstata emergente Velocidad cambio: 1.69 g/L Z= VRC/ 21/2* (CVa2 + CVbi2)1/2Z= 0....</p></li></ul>