incerteza anvisa

8/3/2019 INCERTEZA ANVISA

1/24

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br

Mtodos de ensaio ecalibrao e

Validao de mtodosNBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.4

INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.5


2/24


Mtodo de Ensaio NBR 5.4.1

Ensaio

Amostragem

Preparo dos Itens

Incerteza de Medio

ManuseioTransporteArmazenagem

Tcnicas

Estatsticas

Mtodos e Procedimentos para:


3/24


Instrues NBR 5.4.1

Instrues onde a falta possa comprometer os resultados.Incluindo operao dos equipamentos.

Instrues/ProcedimentosNormasManuais

Dados de Referncia

Atualizados

Prontamente Disponveis


4/24


Instrues NBR 5.4.1

Normas Nacionais, Internacionais e Regionais

ou Especificaes Reconhecidas

Concisas e com informaes suficientes

No precisam ser reescritas,

Desde que possam ser usadas conforme publicadas.


5/24


Desvios de Mtodos NBR 5.4.1

S pode ocorrer se:

Estiverem documentadosTecnicamente justificados

Autorizados

Aceitos pelo cliente


6/24


Seleo de mtodos

Mtodos desenvolvidos

Mtodos no normalizados

Validao de mtodo

Estimativa da incerteza de medio

Controle de dados


7/24


Seleo de Mtodos NBR 5.4.2

A seleo deve:

Atender s necessidades dos clientes

Ser apropriados para os ensaios

Ser mtodo publicado: ltima edio vlidaSuplementar para aplicao consistente

O mtodo pode ser: Normalizado / Publicado

No normalizadoDesenvolvido pelo Laboratrio


8/24


Mtodos NBR 5.4.2

Norma Internacional, Nacional e RegionalOrganismos Tcnicos Respeitveis

Textos/Jornais cientficos

Especificado pelo fabricante do equipamento

Mtodo Publicado

Mtodo DesenvolvidoMtodo no normalizado

VALIDAR

VALIDAR

O laboratrio deve confirmar que tem condies de operar

adequadamente antes de implantar.


9/24


O Cliente NBR 5.4.2

Se no escolher o mtodo

deve ser informado do escolhido pelo laboratrio.

Se escolher o mtodo

deve ser informado pelo laboratrio quando a escolha forimprprio ao desatualizada.


10/24


Mtodo Desenvolvido NBR 5.4.3

Planejamento

Designao de Pessoal Qualificado

Equipamento e Recursos

Mtodo No Normalizado NBR 5.4.4

Acordo com cliente

Especificao clara do requisito do cliente e finalidade Mtodos Desenvolvidos VALIDADO antes do uso.


11/24


Validao de Mtodo NBR 5.4.5

Confirmao por exame e fornecimento de evidnciaobjetiva de que os requisitos especficos so

atendidos.

O objetivo confirmar que os mtodos so

apropriados para o uso pretendido.

Mtodo No Normalizado

Mtodo Desenvolvido pelo laboratrio

Mtodo Normalizado usado em outro escopo

Ampliaes e Modificaes de Mtodo Normalizado


12/24


Validao de Mtodo NBR 5.4.5

A validao deve ser suficientemente abrangente.

O laboratrio deve registrar:

os resultados obtidos procedimentos utilizados

declarao da adequao ou no do mtodo.


13/24


Tcnicas para a Validao NBR 5.4.5

Calibrao com materiais/padres de referncia

Comparao com resultados obtidos por outros mtodos

Comparaes interlaboratoriais (ensaio de proficincia) Avaliao sistemtica de fatores que influenciam

Avaliao da incerteza com base no conhecimento

cientfico e na experincia prtica.


14/24


A faixa e exatido dos valores NBR 5.4.5

Tais como: Incerteza de resultados

Limites de deteco

Seletividade do mtodo Linearidade

Limite de repetitividade / reprodutividade ...

... podem ser obtidos por meio de mtodos validados,conforme o uso pretendido, devendo ser pertinentes snecessidades dos clientes.


15/24


Notas NBR 5.4.5

Realizar anlise crtica durante o desenvolvimento domtodo para verificar se as necessidades dos clientes esto

sendo satisfeitas.

A validao sempre um equilbrio entre custos, riscos epossibilidades tcnicas.


16/24


Incerteza de Medio NBR 5.4.6

Lab. Calibrao: deve estimar a incerteza de medio detodas as calibraes e tipos de calibraes.

Lab. Ensaio: deve aplicar o clculo da incerteza de

medio. TENTAR FAZER UMA ESTIMATIVA RAZOVEL.

O grau de rigor depende: - dos requisitos do mtodo.- dos requisitos do cliente

- limites de deciso

Todos os componentes importantes devem ser considerados.


17/24


Incerteza de Medio NBR 5.4.6

ISO 5725

Guia de Expresso de Incerteza de Medio

Eurachem


18/24


Controle de Dados NBR 5.4.7

Clculos e

Transferncia de dadosVerificao Sistemtica

Software Documentados eValidados

Proteo de Dados

Integridade eConfidencialidade

Entrada de dados,coleta, armazenamento,

transmisso eprocessamento.


19/24


Controle de Dados NBR 5.4.7

Computadores e

Equip. Automatizados

Assegurar o adequadofuncionamentofuncionamento,

condies ambientais

e operacionais para amanuteno daintegridade dos dados.


20/24


DICLA 7.5.1, 7.5.2 e 7.5.3

Procedimento de exame que incluam a seleo/tomada de alquotasde amostras

Preferncia: Mtodos ou procedimentos publicados em textosrevisados por especialistas ou peridicos, ou recomendados nvel

internacional, regional ou nacional.

Revisar periodicamente (normalmente reviso anual) os procedimentospelo Diretor do laboratrio ou pessoa por ele designada (Registro).

Documentados e estar disponvel em linguagem adequada.


21/24


DICLA 7.5.4PROCEDIMENTO ANALTICO

objetivo do exame; princpio do mtodo usado nos exames;

especificaes de desempenho; tipo de amostra primria;equipamentos e reagentes requeridos; ou sistema analtico;

intervalos dos valores de referncia; valores de alerta/crtico, ondeapropriado; interpretao dos resultados; fontes potenciais devariabilidade; e referncias bibliogrficas.


22/24


DICLA 7.5.5 e 7.5.6

Diretor responsvel pela coleo de procedimentos e que a mesma estejacompleta, atualizada e tenha sido revisada por pessoa capaz.

Sumrios dos procedimentos ou sistemas semelhantes, que resumem a

informao essencial, so permitidos como referncia nas bancadas desde que:

a) exista um procedimento como referncia;e

b) contedo das fichas, ou similar esteja contido no procedimento.


23/24


DICLA 7.5.7 e 7.5.8

As especificaes de cada procedimento devem ser apropriadas paracada mtodo.

INTERVALO DO VALOR DE REFERNCIA

Rever periodicamente os intervalos dos valores de referncia E

quando se modifica um procedimento de exame ou procedimento pr-analtico

Se o laboratrio tem motivos para crer que um certo intervalo no mais apropriado para a populao referenciada, deve realizar umainvestigao, seguida da ao corretiva necessria.


24/24

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www anvisa gov br

DICLA 7.5.9 e 7.5.10

DESDOBRAMENTO JUNTO AO CLIENTE

Disponibilizar ao usurio, quando solicitado: relao de procedimentosde exames, incluindo as exigncias das amostras primrias eespecificaes de desempenho.

Ao mudar um procedimento de exame de modo que os resultados ousua interpretao possam ser significativamente diferentes: explicarpossveis implicaes por escrito ao introduzir a modificao.

incerteza anvisa

Documents