implication de la loi jardé pour la recherche en pharmacologie...2001 : direceve européenne...
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ElisePAPE
SujetproposéparDrAgnèsSOMMETDESCPharmacologieCliniqueetEvalua6ondes
Thérapeu6ques22novembre2017
Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie
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1.GénéralitéssurlaLoiJardé2.Lasagajuridique3.LesapportsdelaLoiJardé4.LaRechercheenPharmacologie5.ImpactsdelaLoiJardésurlaRechercheenPharmacologie– Avantages– Limites
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PLAN
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• Loisurlesrecherchesimpliquantlapersonnehumaine(RIPH)– Organiséessurdespersonnesvolontairessainesoumalades
– Dontlebutestdedévelopperlesconnaissancesbiologiquesoumédicales
• Intégra6ondesrecherchesnonintervenEonnelles(RNI)
• Approchebaséesurlerisque
LaLoiJardéestcodifiée:ellefaitpar6eduCSP
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1.GénéralitéssurlaLoiJardé
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1988LoiHuriet-Sérusclat:-ProtecEonobligatoiredesindividus
2004 LoideSantéPublique:- RecherchesenBiomédical/Horschamps:RNI
2001:DirecEveEuropéenne2001/20/CEà2006- RecherchespeuintervenEonnelles(soinscourants)
-Rsurlemédicament
2009:ProjetdeLoiJardéà2012à2016-«Risk-basedapproach»
2014:Règlementeuropéen- Essaiscliniques
- subs6tuelaDE2001/20/CEà2018
2015:LoiTourraine- Vigilance/Traçabilité
- ContratUnique- RévisiondelaLIL
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2.Lasagajuridique
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• CadrejuridiqueuniquepourlesRIPH– ExcluantlesR.surlesdonnéesetlesprélèvements
• Socleréglementairecommunpourlesdifférentesrecherches:– AvisCPP– +/-ANSM– Promoteur
• Approchebaséesurlerisque– 3catégoriesdeR.– Obliga6onspropresàchaquecatégories
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3.LesapportsdelaLoiJardé
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• 3catégoriesdeR.enfoncEondurisqueesEmé– RIPHtype1:intervenEonnelles:interven6onnonjus6fiéedanslaPEChabituelle
– RIPHtype2:intervenEonnellesavecrisquesetcontraintesminimes(listeArrêté)
– RIPHtype3:nonintervenEonnelles:pasdemodifica6onPEChabituelle• !!≠R.surdonnéesrétrospec6ves=HorschampsLoiJardé
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3.LesapportsdelaLoiJardé
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• RIPHconcernantlesmédicaments– EssaisCliniquesàRégisparleRE– LesRIPHtype2sontexcluespourlesR.concernantlesmédicaments
• Ilvadoncs’agir:– RIPHtype1:interven6onnelles– RIPHtype3:noninterven6onnelles
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3.LesapportsdelaLoiJardé
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3.LesapportsdelaLoiJardé
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• Vigilanceaucoursdesrecherchescliniques• Nouvelleno6on– «faitsnouveaux»:«toutenouvelledonnéepouvantconduireàuneréévalua:ondurapportbénéficesetdesrisquesdelaR;ouduproduitobjetdelarecherche,àdesmodifica:onsdansl’u:lisa:ondeceproduit,danslaconduitedelarecherche,oudesdocumentsrela:fsàlaR,àsuspendre/interrompre/modifierleprotocoledelaR.»
à ModalitésdedéclaraEonpar6culière:à Inves6gateur+promoteuràsansdélaiANSM/CPP/ARS
• Volontairesain– Si1èreadministraEon:Suspensionadministra6on/u6lisa6on
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3.LesapportsdelaLoiJardé
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PharmacodépendencePharmacothérapeu6quePharmacoépidémiologiePharmacoéconomiePharmacovigilance
ImpliquantlapersonnehumaineàLoiJardé
N’impliquentpaslapersonnehumaineàHorscadreLoiJardé
LoiJardépuisRE(2018)
RechercheenPharmacologieconcernéeparlaloiJardé+++
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4.LarechercheenPharmacologie
PharmacologieFondamentale
PharmacologieClinique
RecherchefondamentaleEtudespré-cliniques
Essaiscliniques
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– Unsocleréglementairecommun,cadre
réglementairecommun,unguichetunique– ProtecEondesPersonnes
– «allègement»desconsentements
• ConsentementcollecEfsimple/situa6ond’urgencevitale/global/informaEonetnonopposiEon
SimplificaEon:Démarche–inclusion
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Avantages
SimplificaEonetProtecEon
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– TirageausortdesCPP• Indépendancedel’évalua6ondesdossiers
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Avantages
– GesEondesdonnéesparCPP
• Pasdedemanded’autorisa6onauprèsdelaCNIL• Raccourcissementdesdélais?
Facilité-Délaipluscourt
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– DifficultésdeclasserletypedeRecherche?• RIPHtype2:«auregarddel’âge,delacondi6onphysique,delafréquenceetdeladuréedeséventuellescombinaisonsdecesinterven6ons»àinterpréta6on?
à Listesdesinterven6ons(Arrêtédu3mai2017)• Fron6èredifficileentreType2/3etentreType3/R.données?
RequalificaEondesR.parlesCPPàformaEondesCPP,expériencedeséquipesdeR.
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
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– ModificaEonchampsd’acEondesCPP• impactsurledélaientrel’élaboraEonduprojetderechercheetsamiseenplaceeffecEve?– AugmentaEondunbdedossiers(RNI)– miseenplacedecomitérestreint
• Impactsurledépôt/décisionduErageausort?– Plateformedesoumissioncommune+procédurededépôt
– Harmonisa6ondesrendusd’avis– ProcédurescommunesàtouslesCPP– Pertede«domained’experEse»?
GesEonduflux+HarmonisaEonnécessaireàmiseenplacedemoyens
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
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– REetLoiJardésuperposablespourRIPHportantsurlemédicament?• CircuitsloiJardé/CircuitRE• Pointscommuns:consentementini6alglobalpourréu6lisa6ondesdonnées,approchebaséesurlerisque• Pointsnonsuperposables:noncouverteparAM• Actuellement:aspectméthodologiqueparCPPàRE:aspectméthodologiqueparANSM/aspectéthiqueparCPP– Quellesmodalités?Délaid’instruc6onde60jrespecté?Coordina6on?
PhasePilote++++
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
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– 2circuitsparallèles
à CPPLoiJardéVsCPPrèglementeuropéenàDesdélaisdifférentsLoiJardé/RE?
Augmenta6ondunbdedossiersvusparCPPcarRNI
Harmonisa6on,forma6on,comitésrestreints
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
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– Renforcementdelavigilance• No6onde«Faitsnouveaux»– Déclara6onsansdélai+Suspensionlorsdes1èreadministra6onchezsujetsain– àQuellesmodalitésdereprise?
ProtecEondespersonnesVSFacilitaEondesR.
ImpactimportantsurlesphasesI
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5.ImpactsdelaLoiJardé
Limites
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• LaloiJardé:avancéesmajeuresentermerèglementaire
• peut-ellefreinerl’enthousiasmedeschercheurs?– Pharmacologie
• Recherche:DomainedecompéEEvitéinternaEonale– BalanceFaisabilité+Efficacité/ProtecEondespersonnes
– Cadreréglementairenécessaire– Maisnedoitpasfreiner/découragerlacompé66vitédelaFrance
SonapplicaEonnécessitedesmoyensmatériels,deformaEon,d’harmonisaEonpourfluidifiercesystème
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CONCLUSION
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