FMC 2004;11(6):349-70 361113

P R E V E N C I Ó N

Objetivo. Evaluar la incidencia de cáncer gástrico tras la erradicación deHelicobacter pylori.Diseño. Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo. Emplazamiento. Provincia de Fujian (China).Población a estudio. Reclutamiento poblacional (n = 2.423), con segui-miento de 7,5 años, mediante un cuestionario dietético/estilo de vida, analí-tica sanguínea, endoscopia, serología y biopsias gástricas para Helicobacterpylori. Criterios de exclusión por edad (< 35 o > 65 años), enfermedad con-comitante grave, historia previa de erradicación de Helicobacter pylori o ha-llazgo de lesiones ulcerosas.Intervención. Estudio de prevención primaria (n = 1.630 portadores sanosde Helicobacter pylori), aleatorizando a un grupo erradicador (n = 817) conomeprazol (20 mg/12 h) amoxicilina-ácido clavulánico (750 mg/12 h) y me-tronidazol (400 mg/12 h), y grupo placebo (n = 813). Enmascaramiento en4 niveles: endoscopia, evolución clínica, análisis histológico y revisión tera-péutica.Medición resultado. Objetivo principal: incidencia de cáncer gástrico (CG)durante el seguimiento comparando erradicación de Helicobacter pylorifrente a placebo. Objetivo secundario: evaluar la incidencia de CG en sujetoscon/sin lesiones precancerosas, comparando ambos grupos.Resultados. Cáncer gástrico en 18 casos (el 1,1%; 147,2/100.000 perso-na-año); 7 casos corresponden al grupo erradicador (0,86%) y 11 al grupoplacebo (1,35%). La incidencia acumulada de CG no mostró diferencias es-tadísticamente significativas entre ambos grupos (p = 0,33; test de rangoslogarítmicos). Las variables diferenciales al inicio del estudio (alcohol, pes-cado, fruta) no tuvieron un efecto final sobre los resultados, mientras que eltabaco y la edad mostraban un mayor riesgo asociado (análisis de regresiónCox). De los 18 casos de CG, 6 se hallaron en sujetos sin lesión precance-rosa y 12 en sujetos con lesión subyacente (7 del grupo erradicador y 5 enel placebo). En el análisis post-hoc, la erradicación de Helicobacter pylori ensujetos con lesión precancerosa mostró una reducción significativa de inci-dencia de CG comparado con placebo (p = 0,2, análisis Kaplan-Meier, testde rangos logarítmicos).Conclusión. La incidencia de cáncer gástrico en población de alto riesgomuestra cifras similares tras una terapia erradicadora frente a Helicobacterpylori o placebo. En el subgrupo de portadores de Helicobacter pylori sin le-sión precancerosa, la erradicación se acompaña de reducción del desarrollode CG.

Comentario

A pesar de la categoría de Helicobacter pylori como carcinógenotipo I (IARC, 1994) y la efectiva terapia antibiótica, no hay reco-mendaciones concluyentes sobre el tipo de intervención para redu-cir la incidencia del adenocarcinoma gástrico.Este ensayo clínico se ha centrado en evaluar la reducción de laincidencia del CG sustentando la decisión en la alta tasa de mor-talidad estandarizada observada en el sur de China (153 ca-sos/1000.000 varones, 1988). El diseño parte del reclutamientopoblacional en sujetos sanos; se identifica el estado de portadory sin afección clínica relacionada (estudio difícilmente extrapo-lable en otro entorno), y se vigila durante casi 8 años la posibleaparición de dicha neoplasia. Sin embargo, el estudio se detienecuando podría estimarse el impacto predictivo de dicha interven-ción, sobre todo asumiendo que el objetivo principal puede re-querir más tiempo para objetivar su verdadera relevancia. Inclu-so, los datos comparativos entre ambos grupos (erradicaciónfrente a placebo) concluyen que no se identifican diferencias es-tadísticamente significativas. Se recuerdan las limitaciones deltrabajo, donde el enmascaramiento no se realizó en pacientes conuna segunda terapia erradicadora (cuádruple terapia); no pudoevaluarse la incidencia de la prevención sobre los tipos difuso ointestinal del CG, debido al escaso número de casos de neoplasiaobservados, y la estimación muestral pudo ser optimista, al ad-mitir que el seguimiento sería corto para estimar la utilidad efec-tiva de la erradicación en sujetos con lesión precancerosa. Desdeun punto de vista práctico, identificar el subgrupo de sujetos conlesión preneoplásica es más complejo que identificar el estado deportador, y el estudio señala precisamente cierto beneficio enaquel grupo, sobre todo si la decisión es minimizar el impactopoblacional del CG. Asimismo, el estudio se ciñe a un entornode alto riesgo, lo que no permite su asignación a otro tipo de po-blaciones (bajo riesgo) y salvando los ineludibles criterios decoste-efectividad locales que deberían analizarse. Recordemos,por ejemplo, que en España la tasa estandarizada por edad delCG (año 2000) es de 16,37 y 7,07 por 100.000 varones y muje-res, respectivamente, con una supervivencia mala a 5 años (30%)y con distribución geográfica característica (patrón costa-inte-rior)1.

Juan Ferrándiz SantosUnidad Calidad. Área 11 Atención Primaria.

Instituto Madrileño de la Salud. Madrid. España.

Bibliografía1. Informe sobre la salud de los españoles. Cáncer. Centro Nacional Epide-

miología. Disponible en: http://193.146.50.130/cancer/salud-cancer-2003.pdf

Impacto de la erradicación de Helicobacter pylori en la prevención del cáncer de estómago

Wong BC, Lam SK, Wong WM, Chen JS, Zheng TT, Feng RE, et al, for the China gastric Cancer Study Group.Helicobacter pylori eradication to prevent gastric cancer in a high-risk region of China: a randomized controlled trial.JAMA 2004;291:187-94.