il monitoraggio degli errori e la fmea in sterilizzazione: due strumenti per la sicurezza del...

Il monitoraggio degli errori e la FMEA in

sterilizzazione: due strumenti per la sicurezza del

paziente

Chiara OGGIONI, Paolo TURRI, Chiara SIGNORI

37 Congresso Nazionale ANMDO8-11 Giugno, Bologna

http://www.anmdo.org/

10 giugno 2011 Chiara OGGIONI

2

Scopo del Lavoro

Analizzare il processo di sterilizzazione attraverso:

la gestione con tracciabilità informatica

il sistema di Incident reporting

l’analisi FMEA

al fine di migliorarne la QUALITÀ e la SICUREZZA

per il paziente chirurgico

Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione


3

Indice

• IRCCS Istituto Clinico Humanitas

• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità

• Risk management ed errori in sterilizzazione

Incident reporting e analisi degli errori Analisi proattiva di rischio: Failure Mode

and Effects Analysis (FMEA)

• Azioni Correttive e Conclusione



4

Indice









5 L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Gavazzeni (1999)

Mater Domini (2008)

Centro Catanese di Oncologia (2002)

Cellini & Fornaca (2000)

Istituto Clinico Humanitas (1996)

Rozzano, MI


Profilo

Tecnologie

Struttura

•21 degenze

•747 letti operativi

• 490 ordinari

• 72 Day Hospital

• 24 Terapia Intensiva

• 154 Riabilitazione

•29 sale operatorie e 150 ambulatori

•Pronto Soccorso (EAS)

•Cinque RMN di cui una 3T

•CT-PET

•Radioterapia: quattro acceleratori di cui un TRUEBEAM

•Robot DA VINCI

•Teaching hospital: UNIMI e MIMED

•Accreditato JCI dal 2003

•Secondo ospedale privato in Lombardia

• IRCCS Malattie Immunodegenerative



Personale2010

Attività clinica2010

•37.130 inpatient SSN

• 15.193 ricoveri ordinari

• 10.676 day hospital (casi)

• 6.467 da EAS

• 2.421 riabilitazione

•27.767 interventi chirurgici

• 1653 chirurgia ambulatoriale

•1.290.782 outpatient

•1866 totale

• 589 medici/ricerca

• 950 infermieri e personale di supporto

• 327 customer service/staff


Attività di ricerca

2010

•349 papers

•1.727 impact factor annuale

•6.776 impact factor overall


10

Staff

24 operatori

1 infermiere coordinatore

2 autoclavi in ambulatori ed EAS

1 CSSD

3 subcentrali nei BO

L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas

60.000 UST/anno


11

Indice









12 La sterilizzazione: analisi prelimiare

Esigenze emerse

• Sicurezza e Standardizzazione

• Management e Informatizzazione

• Centralizzazione

• Controllo dei costi

•Analisi multidisciplinare del processo nel 2006


13 La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità

L’implementazione della tracciabilità informatica

• dal 1996 al 2006: tracciabilità cartacea

• Infermiere esperto dedicato allo sviluppo del progetto

• Installazione di postazioni di tracciabilità negli snodi chiave del processo

• Realizzazione del data base con immagini

• settembre 2006: software di gestione e tracciabilità, instacount®PLUS (BBraun Aesculap, Tuttlingen, Germany)

• 165 ore di formazione per lo staff


14

Punto tracciabilit

à

Il sistema di tracciabilità: CSSD

gas

pla

sma

AREA SPORCO

lava

ferr

i

AREA PULITO

autoclavi

AREA STERILE

al BO

dal BO

alle degenze

ufficio


15

Area di confezionamento, prima

La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità


16

Area di confezionamento, dopo



17

Area di confezionamento, prima

SET ILIZAROVALVEARE A1 B1 C1

DESCRIZIONE MISURA CODICE n° pezzi NOTEn° fori

GIUNTO PER CERNIERA F /standard 1 101700 20 imbustareGIUNTO PER CERNIERA M /standard 1 101600 20 20M + 20FGIUNTO PER CERNIERA F /prof basso 1 101702 20 imbustareGIUNTO PER CERNIERA M /prof basso 1 101602 20 20M + 20F

BANDIERINA A FILETTO FEMMINA 2 101500 10 imbustareBANDIERINA A FILETTO MASCHIO 2 101400 10 10 M+10FBANDIERINA A FILETTO FEMMINA 3 101501 10 imbustareBANDIERINA A FILETTO MASCHIO 3 101401 10 10 M+10FBANDIERINA A FILETTO FEMMINA 4 101502 10 imbustareBANDIERINA A FILETTO MASCHIO 4 101402 10 10 M+10F

STRUMENTICHIAVE ANGOLATA CH10 103000 1CHIAVE RETTA CH10 102900 2CHIAVE PER DADI CH10/CH13 202002 2



18

Area di confezionamento, dopo



19

Il Governo del processo con la Tracciabilità

informatica

• Azioni verificate e registrate in tempo reale

• Staff guidato dal sistema

• Liste di confezionamento facilmente aggiornabili

• Kit chirurgici correttamente distribuiti

• Costi allocati appropriatamente

• Reportistica di tracciabilità, di utilizzo delle apparecchiature e degli strumenti chirurgici



20

Indice




Incident reporting e Analisi degli errori Analisi proattiva di rischio: Failure Mode





21

Il sistema di incident

reportingIDENTIFICAZIONE

ERRORE

COMPILAZIONE SCHEDA di INCIDENT

REPORTING

A COMPOSIZIONE DEL SET O DEL IMBUSTATO ERRATA

B STRUMENTI DELICATI NON PROTETTI

C SEGNALAZIONE ERRATA MANCANZA STRUMENTI

D MANCATA RILEVAZIONE STRUMENTI DANNEGGIATI

E MANCA IL FILTRO O L'INDICATORE DI STERILIZZAZIONE

F CONFEZIONAMENTO ROTTO

G STRUMENTI / SET TRATTENUTI IN SALA SENZA AVVISARE

H FINE INTERVENTO NON SEGNALATO

I SCELTA ERRATA DEL METODO DI STERILIZZAZIONE

L STRUMENTO SPORCO

M STRUMENTI SPORCHI TRA GLI STRUMENTI PULITI

N CONTAINER SPORCHI DI SANGUE

O STRUMENTI CHIUSI O NON DECONTAMINATI CORRETTAMENTE

P CARRELLO DA RIPORTO NON CARICATO CORRETTAMENTE

Q ERRATA RICONSEGNA STRUMENTI

R SET NON STERILIZZATO NEL TEMPO CONCORDATO

S CARICA NON REGISTRATA

T PRODUZIONE NON INSERITA NELLA CARICA

U ALTRO:

COMPILATO DA: BOA BOD BOC BOE BOF PMA CSSD DATA/ORA

NOTE / STRUMENTO MANCANTE / ROTTO

CAMPO AD USO CSSDOPERATORE:

OPERATORI IN TURNOTURNO / ORA:

SET PROCESSATI

IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS

SCHEDA DI RILEVAZIONE ANOMALIE ETICHETTA CONTAINER O NUMERO DI PRODUZIONE

RACCOLTA ed

ANALISI DATI

MAILalla CSSD

AZIONI CORRETTIVE

REPORT DATI di ERRORI



22

Errori di Igiene

Errori di Ricomposizione

Errori di Processo

Scheda di Incident reporting


23

Relazione tra Errori e kit prodotti

Analisi degli errori

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

2006 2007 2008 2009 2010

produzio

ne

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

errori

IRR Std. Err. z P>zinf

(95%)sup

(95%)

produzione

1,0003

0,000050

5,6<

0.0011,0002 1,0004


IRRStd. Err.

z P>zinf

(95%)sup

(95%)

staff0,838

90,03193

5-

4,6<

0.0010,7786 0,9039

24

Relazione tra il Tasso di errore e Staff


0,0%

0,2%

0,4%

0,6%

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

1,6%

1,8%

2,0%

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

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apr

mag

giu

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ago

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nov

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mag

giu

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ago

set

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nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

2006 2007 2008 2009 2010

tasso

d'e

rro

re

8

9

10

11

12

13

sta

ff


25

Incidenza degli errori, trend 2006 - 2010


0,0%

0,2%

0,4%

0,6%

0,8%

1,0%

1,2%

1,4%

1,6%

1,8%

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

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ago

set

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nov

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apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

gen

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

ott

nov

dic

2006 2007 2008 2009 2010

errata ricomposizione strumento sporco

Errori di Ricomposizione Errori di Igiene

IRR Std. Err. z P>zinf

(95%)sup

(95%)

mese0,991

50,00198

2-

4,3<

0.0010,9876 0,9953


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2006 2007 2008 2009 2010

errore di ricomposizione mattino pomeriggio notte

26

Distribuzione dell’incidenza degli errori per Turno, 2006 - 2010

Errori di Ricomposizione

Errori di Igiene

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

2006 2007 2008 2009 2010

strumenti sporch mattino pomeriggio notte



27

Indice









Analisi proattiva: FMEA28

Applicazione di metodologia di analisi di rischio proattiva ed adattamento al processo della CSSD

FMEA

Incident Reporting


• Analisi delle procedure scritte

• Interviste con tutti gli operatori coinvolti nel processo

• Osservazioni sul campo delle diverse fasi del processo

• Schematizzazione del processo mediante IDEF Ø (Integrated DEFinition methods) fino al livello di dettaglio necessario

• Validazione del processo schematizzato da parte del personale

Analisi di processo

29 Analisi proattiva: FMEA


•Guasti che potrebbero verificarsi nel sistema (l’output è diverso da quello atteso)

•Fasi percepite come “critiche” dagli operatori e più frequentemente soggette ad errore

Costruzione dei Failure mode:

Errori quantificabili in termini di frequenza reale

Errori raggruppati per categorie assimilabili fra loro

Analisi di Rischio: identificazione dei Failure

Mode



FM FAILURE MODE

FM1 Strumenti sporchi nel pulito

FM2 Strumentario non smontato

FM3 Caricamento errato griglie

FM4 Vassoio / container sporco

FM5 Presenza di taglienti

FM6 Set incompleti, errati da Blocco Operatorio

FM7 Strumenti danneggiati non vengono segnalati

FM8 Il prodotto non viene immerso nel decontaminante

FM9 Strumentario sporco

FM10 Errore ricomposizione set chirurgici

FM11 Parti delicate di alcuni strumenti non vengono protette

FM12 Inserimento di strumenti rotti / danneggiati

FM13 Non vengono apposti filtri / indicatori di sterilità sul coperchio del container

FM14 Confezione bagnata

FM15 Ritardo nella consegna di strumentario sterile

Analisi di Rischio: identificazione dei Failure

Mode



Analisi di Rischio: valutazione dei Failure Mode


Fase

Failure Mode

CausaEffett

oProbabilit

àDann

oRischi

o

Azioni Correttiv

e

R = P x D

Perché si potrebbe

manifestare il FM?

Che cosa potrebbe non far andare a

buon fine l’attività o l’intero processo?

Quali sono le conseguenze del

FM se si verificasse?


Valutazione del rischio (R)


FM FAILURE MODE

FM1 Strumenti sporchi nel pulito

FM2 Strumentario non smontato

FM3 Caricamento errato griglie

FM4 Vassoio / container sporco

FM5 Presenza di taglienti

FM6 Set incompleti, errati da Blocco Operatorio

FM7 Strumenti danneggiati non vengono segnalati

FM8 Il prodotto non viene immerso nel decontaminante

FM9 Strumentario sporco

FM10 Errore ricomposizione set chirurgici

FM11 Parti delicate di alcuni strumenti non vengono protette

FM12 Inserimento di strumenti rotti / danneggiati

FM13 Non vengono apposti filtri / indicatori di sterilità sul coperchio del container

FM14 Confezione bagnata

FM15 Ritardo nella consegna di strumentario sterile

RISCHIO %

0.04061

0.08157

0.10687

0.02719

0.02613

0.01810

0.00740

0.08946

0.13066

0.36027

0.00185

0.00925

0.02266

0.00151

0.77788


Piano del rischio



Piano del rischio

Ritardo nella consegna dello strumentario sterile

Errore di ricomposizione

Strumentario sporco



38

Indice









39 Azioni correttive

SETTORE FINALITÀ AZIONI CORRETTIVE

STAFF

Riorganizzazione Servizio

• Dipartimentalizzazione• Inserimento 2 infermieri• Potenziamento turno notturno• Centralizzazione attività • Sistema di incentivi• Rotazione del personale tra BO e CSSD

Formazione • Corsi specialistici sugli strumenti chirurgici• Corsi sula normativa UNI 11403




STAFF




APPARECCHIATURE

Potenziamento ed Appropriatezza

• Sostituzione lavaferri in CSSD• Eliminazione STERIS• Introduzione detergenti enzimatici

STRUMENTI CHIRURGICI

Ottimizzazione • Set optimization• Implementazione nuovi set chirurgici




STAFF




APPARECCHIATURE

Potenziamento ed Appropriatezza

• Sostituzione lavaferri in CSSD• Eliminazione STERIS• Introduzione detergenti enzimatici

STRUMENTI CHIRURGICI

Ottimizzazione • Set optimization• Implementazione nuovi set chirurgici

PROCEDURE Standardizzazione• Manuale ICH della sterilizzazione• Revisione coerente con UNI 11403

TRACCIABILITÀ e RISK MANAGEMENT

Ampliamento tracciabilità

• Estensione punti di tracciabilità (accettazione subcentrali, magazzini dei BO, sale operatorie)

Revisione Incident reporting

• Inserimento errori commessi dal BO-CSSD


42 Conclusione

L’Incident reporting e la FMEA sono stati due

strumenti che ci hanno permesso di studiare ed

analizzare il fenomeno sterilizzazione nel

contesto del nostro ospedale, offrendoci la

possibilità di ritagliare azioni correttive e di

miglioramento customerizzate sulle

problematiche emerse.


43

[email protected]

Grazie

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