8/18/2019 IEC62304 Intro 01

1/8

  (://...)

 A  

 1 > C 2 > EC 62304 C D

C   2  B B 18, 2011

3

, . D ,

.

, . A 3140 1992 1998 DA, 242 (7.7% ) . , 192 ( 79% ) .

, DA B .  A 27, 2010 DA

C C. , C 24,000 . A ,C $18.5 . C.

. EC 62304, E . EC 62304 C A C C C

.

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

2/8

.

 A 1, EC 62304 , . , , , , , , .

EC 62304 , , .

 A , . , .

, . EC 62304 , . , , , . , .

, EC 62304 . ,

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

3/8

( )

 

, ,, ,

, ,

, ,

 

, ,, ,

, ,, ,

, ,

 

, ,

 

 

 

 

 

, ,, ,, ,

, ,

, ,

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

4/8

., ., .,.., ..

 

..

  ,

.

.

  .

, , .

0

. , .

.

, ,

. ,

.

, ,

, . , .

.

()

.

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

5/8

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

6/8

()

0 .1.1 , , . . . ,

0 ...

, . .

. ( ) , .

, ( ) . , ,

.

.

, .

. 0 .

, . 0

(.., ).

 

, .

. . ,

.

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

7/8

  2304 ,

.

.

 

.

.

  , ,

.

.

  2304, .

, ,

, , , .

141. 141 .

2304

. .

, , ,

.

  2304 , .

. , 2304

, .

,

. , 2304 .

. .

8/18/2019 IEC62304 Intro 01

8/8

  , , .

, , .

20  

2012  

1

          2