IEC 60601IEC 60601--11

ResumenResumenJorge LoboJorge Lobo

HistoriaHistoria

ll IEC 606001IEC 606001Primera publicaciPrimera publicacióón en 1977n en 1977Segunda ediciSegunda edicióón 1988n 1988En 1991 Se introdujeron enmiendas a la En 1991 Se introdujeron enmiendas a la segunda edicisegunda edicióón A1n A1En 1995 Enmiendas A2En 1995 Enmiendas A2

InstitucionesInstituciones

ll AAMI AAMI AssociationAssociation forfor thethe AdvancementAdvancement ofof Medical Medical

InstrumentationInstrumentation www.aami.orgwww.aami.orgANSI ANSI AmericanAmerican NationalNational StandardsStandards InstituteInstitute www.ansi.orgwww.ansi.orgBSI BSI BritishBritish StandardsStandards InstituteInstitute www.bsiglobal.comwww.bsiglobal.comCENELEC CENELEC EuropeanEuropean CommitteeCommittee forfor ElectrotechnicalElectrotechnical

StandardizationStandardization www.cenelec.orgwww.cenelec.orgCSA CSA CanadianCanadian StandardsStandards InstituteInstitute www.csa.cawww.csa.caIEC IEC InternationalInternational ElectrotechnicalElectrotechnical CommissionCommission www.iec.chwww.iec.chIEEE IEEE InstituteInstitute ofof ElectricalElectrical andand ElectronicElectronic EngineersEngineers www.ieee.orgwww.ieee.orgISO ISO InternationalInternational StandardsStandards OrganizationOrganization www.iso.chwww.iso.chNEMA NEMA NationalNational ElectricalElectrical ManufacturersManufacturers AssociationAssociation www.nema.orgwww.nema.orgNFPANFPA NationalNational FireFire ProtectionProtection AssociationAssociation www.nfpa.orgwww.nfpa.org

ll PorPor úúltimo tenemos:ltimo tenemos:ll Global Global HarmonizationHarmonization TaskTask ForceForce www.ghtf.orgwww.ghtf.org//

Def. de equipo mDef. de equipo méédicodico

ll Equipo elEquipo elééctrico, provisto de no mctrico, provisto de no máás de una s de una conexiconexióón fuente de alimentacin fuente de alimentacióón, cuyo n, cuyo proppropóósito sea diagnsito sea diagnóóstico, tratamiento o stico, tratamiento o monitoreo de pacientes bajo supervisimonitoreo de pacientes bajo supervisióón n mméédica. Y que mantenga contacto fdica. Y que mantenga contacto fíísico o sico o elelééctrico con el paciente, y/o transfiera ctrico con el paciente, y/o transfiera energenergíía hacia o desde el paciente y/o detecte a hacia o desde el paciente y/o detecte dicha energdicha energíía transferida hacia o desde el a transferida hacia o desde el paciente.paciente.

ll subsub clclááusula 2.2.15, IEC 60601usula 2.2.15, IEC 60601

ll DUT: DUT: DeviceDevice UnderUnder TestTest..ll AppliedApplied PartPart:: parte del equipo mparte del equipo méédico que durante su uso normal entra dico que durante su uso normal entra

en contacto con el paciente. (ver tipo B, BF, o CF)en contacto con el paciente. (ver tipo B, BF, o CF)ll Basic Basic isolationisolation:: aislamiento que provee una protecciaislamiento que provee una proteccióón bn báásica contra sica contra

shocksshocks elelééctricosctricosll DoubleDouble isolationisolation:: agrega un grado magrega un grado máás de s de aislaciaislacióónn que la bque la báásica.sica.ll Single Single faultfault conditioncondition (SFC):(SFC): condicicondicióón (n (úúnica!) en la proteccinica!) en la proteccióón n

presenta una falla. presenta una falla. ll BreakdownBreakdown: falla en el aislamiento que provee una barrera a que fluya : falla en el aislamiento que provee una barrera a que fluya

corriente.corriente.ll DielectricDielectric StrengthStrength: el : el DielectricDielectric StrengthStrength de un material es la razde un material es la razóón n

entre el voltaje al cual se produce el entre el voltaje al cual se produce el BreakdownBreakdown del material de del material de aislamiento y la distancia entre los puntos de aplicaciaislamiento y la distancia entre los puntos de aplicacióón del mencionado n del mencionado voltaje.voltaje.

TTéérminosrminos

Clasificaciones de equipos mClasificaciones de equipos méédicosdicos

ll De acuerdo con el tipo de protecciDe acuerdo con el tipo de proteccióón contra n contra shocksshocks elelééctricos:ctricos:

ll Equipos energizados externamente:Equipos energizados externamente:ll Clase IClase Ill Clase IIClase II

ll Equipos energizados InternamenteEquipos energizados InternamenteDe acuerdo con el grado de protecciDe acuerdo con el grado de proteccióón contra n contra shocksshocks elelééctricos:ctricos:

•• Tipo BTipo B•• Tipo BFTipo BF•• Tipo CFTipo CF

B: Se provee grado particular de protección contra choques eléctricos particularmente en lo que respecta:

1. Corriente de fuga permitida

2. Confiabilidad de la protección de tierra

F: la “parte aplicada” está aislada por lo que está flotando

Clasificaciones de equipos mClasificaciones de equipos méédicosdicos

ll Clase IClase IEquipo cuya protecciEquipo cuya proteccióón contra un n contra un shockshock elelééctrico no se ctrico no se

basa en una AISLACIbasa en una AISLACIÓÓN BN BÁÁSICA, si no que incluye SICA, si no que incluye precauciones adicionales de seguridad, en este precauciones adicionales de seguridad, en este sentido se incluirsentido se incluiríía una conexia una conexióón de tierra en la n de tierra en la instalaciinstalacióón para proteccin para proteccióón, para que una PARTE n, para que una PARTE METALICA ACCESIBLE no pase a VIVA en una METALICA ACCESIBLE no pase a VIVA en una eventual falla de la eventual falla de la aislaciaislacióónn..

Clase IClase I

Clasificaciones de equipos mClasificaciones de equipos méédicosdicos

ll Clase IIClase IIEquipo cuya protecciEquipo cuya proteccióón contra un n contra un shockshock elelééctrico no se ctrico no se

basa en una AISLACIbasa en una AISLACIÓÓN BN BÁÁSICA, si no que incluye SICA, si no que incluye precauciones adicionales de seguridad, se incluirprecauciones adicionales de seguridad, se incluiríía a una DOBLE AISLACIuna DOBLE AISLACIÓÓN o REFORZAMIENTO de la N o REFORZAMIENTO de la misma, no incluirmisma, no incluiríía previsia previsióón para tierra de n para tierra de protecciproteccióón.n.

Clase IIClase II

TestsTests IECIEC--60601 (i)60601 (i)

ll De verificaciDe verificacióón de proteccin de proteccióón de tierra:n de tierra:ll TestTest de continuidad de tierrade continuidad de tierrall TestTest de de ““bondadbondad”” de la tierrade la tierra

ll De aislaciDe aislacióón del dieln del dielééctrico:ctrico:ll AC AC hipothipotll DC DC hipothipot

ll De Alta resistencia:De Alta resistencia:ll TestTest de aislacide aislacióón de tierran de tierra

ll TestTest de corrientes de fuga:de corrientes de fuga:ll Corrientes: PrCorrientes: Prááctica IV !!!!ctica IV !!!!

De verificaciDe verificacióón de proteccin de proteccióón de n de tierratierra

ll TestTest de continuidad:de continuidad:Se verifica que existe conexiSe verifica que existe conexióón entre las partes n entre las partes

conductivas del equipo y el cordconductivas del equipo y el cordóón de tierra.n de tierra.Para ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUTPara ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUT

< 1 A AC , <1mΩ-10 Ω

De verificaciDe verificacióón de proteccin de proteccióón de n de tierratierra

ll Sirve para verificar la que tan Sirve para verificar la que tan ““buenabuena”” es la tierra es la tierra en condiciones de alta corriente. La IEC60601en condiciones de alta corriente. La IEC60601--1 1 especifica que las partes conductoras y que sean especifica que las partes conductoras y que sean accesibles al usuario sean testeadas con una accesibles al usuario sean testeadas con una corriente de 25A o 1.5 veces la mcorriente de 25A o 1.5 veces la mááxima corriente xima corriente que consume el DUT. que consume el DUT.

ll Este Este testtest tiene una duracitiene una duracióón de 10 seg. n de 10 seg. ll Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea

como mcomo mááximo 6V AC.ximo 6V AC.ll V=RIV=RI entonces entonces R=6VR=6V/25A = 0.24/25A = 0.24ΩΩ

De verificaciDe verificacióón de proteccin de proteccióón de n de tierratierra

ll IEC60601IEC60601--1 especifica que:1 especifica que:ll R < 0.1R < 0.1ΩΩ para equipos con cable extrapara equipos con cable extraííbleblell R< 0.2 R< 0.2 ΩΩ para equipos con cable fijopara equipos con cable fijo

10A < I <25 A, <6V AC @50Hz, t>5seg

De De aislaciaislacióónn del dieldel dielééctricoctrico

ll AC o DC ?AC o DC ?ll La IEC60601La IEC60601--1 especifica los voltajes a ser 1 especifica los voltajes a ser

aplicados al DUT. Por ejemplo la UL2601aplicados al DUT. Por ejemplo la UL2601--1 1 especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe haber arco ni rotura del dielhaber arco ni rotura del dielééctrico durante ctrico durante 60 seg.60 seg.

1500 V AC / 60seg

TESTER

1500 V AC / 60seg

TESTER

Alta ResistenciaAlta Resistencia

ll Objetivo: medir la resistencia entre dos Objetivo: medir la resistencia entre dos puntos separados por el aislamiento.puntos separados por el aislamiento.

ll Se aplica entre 50 a 1000 V en DC y se mide Se aplica entre 50 a 1000 V en DC y se mide la corriente.la corriente.

La corriente que fluye tendrá tres componentes:

Corriente de Absorción del dieléctrico: (propiedad física) debido a que el aislamiento “absorverá” cargas al igual que el dieléctrico de un capacitor.

Corriente de carga: un equipo con aislamiento actúa a modo de un condensador, una diferencia de potencial aplicada a través de un aislamiento hace que una corriente circule como cuando se carga un capacitor.

Conriente de fuga (leakage): es la componente que fluye a través del aislamiento luego de la carga inicial del DUT. (I = V/Raislamiento)

Alta ResistenciaAlta Resistencia

Con tierra Sin tierra

Corrientes de fuga ICorrientes de fuga Ill Supongamos una persona toca el dispositivo en Supongamos una persona toca el dispositivo en

operacioperacióón, circularn, circularáá una corriente.una corriente.ll LeakageLeakage currentcurrent: es la corriente residual luego de : es la corriente residual luego de

la aplicacila aplicacióón de una diferencia de potencial, n de una diferencia de potencial, grande, o sea mayor que el de operacigrande, o sea mayor que el de operacióón normal. n normal. Es I la medida en el Es I la medida en el testtest de de HipotHipot..

ll LineLine leakageleakage: corriente que es medida al 110% del : corriente que es medida al 110% del voltaje normal de operacivoltaje normal de operacióón. El dispositivo es n. El dispositivo es energizado y se mide la corriente que pasa a energizado y se mide la corriente que pasa a travtravéés de una impedancia que simula al cuerpo s de una impedancia que simula al cuerpo humano.humano.

Corrientes de fuga IICorrientes de fuga II

Vnx1.1

DUT V

R=1KΩ

C= 0.15uF

Mesa aislada

Corrientes de fuga IIICorrientes de fuga III

ll EarthEarth currentcurrent:: corriente de fuga medida cuando la corriente de fuga medida cuando la conexiconexióón de tierra estn de tierra estáá abierta, el circuito que simula la abierta, el circuito que simula la impedancia de cuerpo humano es intercalado y se mide el impedancia de cuerpo humano es intercalado y se mide el voltaje.voltaje.

ll TouchTouch//ChassisChassis leakageleakage:: corriente de fuga medida a corriente de fuga medida a travtravéés del circuito de simulacis del circuito de simulacióón a cualquiera de las partes n a cualquiera de las partes expuestas del chasis. (Simula si el paciente toca el DUT)expuestas del chasis. (Simula si el paciente toca el DUT)

ll PatientPatient ((AppliedApplied PartPart) ) leakageleakage:: es la corriente medida es la corriente medida entre las partes aplicadas del DUT. (Como por entre las partes aplicadas del DUT. (Como por ej.ej.Corrientes entre electrodosCorrientes entre electrodos

ll PatientPatient AuxiliaryAuxiliary leakageleakage:: es la corriente de fuga que es la corriente de fuga que circula por el paciente y partes circula por el paciente y partes apicadasapicadas en condiciones en condiciones normales de operacinormales de operacióón.n.