ibdoc® test za određivanje kalprotektina

LF-IBDOC8

8 test

Verzija 2.0: 25. 3. 2015.

BÜHLMANN Laboratories AG Telefon +41 61 487 12 12Baselstrasse 55 Narudžbe putem telefaksa +41 61 487 12 99CH–4124 Schönenbuch/Basel [email protected]Švicarska www.buhlmannlabs.ch

Upute za upotrebuPacijenti i nestručni korisnici

IBDoc® test za određivanje kalprotektina

NAMJENA 2NAČELO TESTA 3MATERIJALI I PRIBOR 3VAŽNE INFORMACIJE 4VAŽAN SAVJET ZA PRAVILNU UPOTREBU TESTA 4KOMPONENTE KOMPLETA ZA TESTIRANJE IBDoc® 51. KORAK: INSTALACIJA APLIKACIJE I PRIJAVA 82. KORAK: PRIPREME ZA POSTUPAK TESTIRANJA 93. KORAK: UZIMANJE STOLICE 104. KORAK: EKSTRAKCIJA STOLICE 115. KORAK: NANOŠENJE UZORKA NA TEST KAZETU 126. KORAK: OČITAVANJE TESTNE KAZETE 137. KORAK: DODAVANJE BILJEŠKI I SPREMANJE REZULTATA TESTA 14KRATKI VODIČ 15

Izjava o ograničenju odgovornosti: Snimke zaslona u ovim uputama za upotrebu temelje se na iOS verziji aplika-cije CalApp®. Verzija za Android uređaje može se razlikovati po dizajnu, ali ne po funkcijama.

NAMJENAIBDoc® je dijagnostički uređaj za kvantitativno određivanje razine kalprotektina u uzorcima stolice za samotesti-ranje. Određivanje razine kalprotektina pomaže pri praćenju terapije za upalnu bolest crijeva (IBD) i kombinira se s procjenom statusa pacijenta koju obavlja pacijentov liječnik.

KORISNICI KOJIMA JE NAMIJENJENIBDoc® mogu upotrebljavati profesionalni korisnici u laboratorijima ili zdravstvenim ustanovama ili obučeni nestruč-ni korisnici u svojim domovima (npr. pacijenti s upalnom bolešću crijeva stariji od 12 godina).

SADRŽAJ

NAMJENA

LF-IBDOC8 2/16 Datum revizije: 25. 3. 2015.

MATERIJALI I PRIBOR ISPORUČENI S JEDNIM KOMPLETOM ZA TESTIRANJE IBDOC® (B-IBDOC): Prije obavljanja testa provjerite sadrži li komplet sve komponente.

Količina Komponente

1 Epruveta za ekstrakciju CALEX® Valve napunjena otopinom za

ekstrakciju (5 ml)

1 Testna kazeta

2 Papiri za prikupljanje stolice

1 Testna kartica za kameru

1 Brzi vodič

MATERIJALI I PRIBOR KOJI SU POTREBNI, ALI SE NE ISPORUČUJU S KOM-PLETOM ZA TESTIRANJE.• iOS ili Android pametni telefon koji je tvrtka BÜHLMANN odobrila za upotrebu s IBDoc®.

• Cijeli popis odobrenih pametnih telefona možete naći na www.ibdoc.net.Internetska veza na vašem pametnom telefonu (pogledajte i važne informacije).

• Aplikacija za pametne telefone „CalApp®“: Dostupna je u trgovini aplikacija iTunes App Store ili na servisu Google Play Store.

• Medicinske rukavice, prema potrebi mogu se dobiti od liječnika.

KOMPLET IBDoc® MORA SE ČUVATI U HLADNJAKU (2-8 C).

NAČELO TESTA

NAČELO TESTA

IBDoc® je kućni test za mjerenje upalnog biomarkera kalprotektina u uzorcima stolice. Za uzimanje precizne količine uzorka stolice pacijent upotrebljava epruvetu za ekstrakciju CALEX® Valve. Unutar epruvete CALEX® Valve kalprotektin prisutan u uzorku stolice prenosi se u otopinu za ekstrakciju. Ekstrakt se potom nanosi na testnu kazetu na kojoj se kalprotektin prikazuje crveno-zlatnim česticama. Kalprotektin protječe s ekstraktom kroz testnu kazetu i skuplja se na testnoj crti. Testne i kontrolne crte očitavaju se s pomoću aplikacije za pamet-ne telefone (CalApp®). Aplikacija CalApp® izračunava rezultat i šalje ga zaštićenom poslužitelju kako bi ga pregle-dao nadležni liječnik. Test se primjenjuje za raspon od 30 do 1000 μg kalprotektina/g stolice.

MATERIJALI I PRIBOR


• Pažljivo pročitajte upute za upotrebu prije početka postupka testiranja. Na stranicama 5 do 7 nalazi se pregled svih komponenti kompleta. Detaljan opis postupka počinje od stranice 7. Za iskusne korisnike postoji kratki vodič na stranici 15.

• Odvojite dovoljno vremena za obavljanje testa kod kuće i učinite to bez ometanja.

• Ne prilagođavajte svoju terapiju bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.

• Držite svoj pametni telefon dalje od vode kako biste izbjegli oštećenje.

• Ovisno o vašem pružatelju mobilnih usluga mogu nastati dodatni troškovi za internetsku vezu.

• Test IBDoc® možete napraviti u različitim uvjetima osvjetljenja, ali morate izbjegavati izravnu sunčevu svjet-lost, jako bočno svjetlo ili zasjenjivanje testne kazete tijekom očitavanja testne kazete pri postupku testi-ranja – 6. korak.

• Razina napunjenosti baterije vašeg pametnog telefona mora iznositi najmanje 20 %.

• CALEX® Valvei testna kazeta ne smiju se upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na naljepni-cama. Testna kazeta stabilna je pri sobnoj temperaturi 4 sata nakon otvaranja vrećice.

• CALEX® Valve i testna kazeta ne smiju se ponovno upotrebljavati.

• Nijedna komponenta nije otrovna ili opasna na bilo koji način.

• Poveznica za postavljanje vaše lozinke poslat će se na račun e-pošte (korisničko ime) IBDoc® koji ste dali svom liječniku. Ako ne dobijete poruku, provjerite mapu neželjene pošte.

• Ako je vrećica u kojoj se nalazi testna kazeta oštećena ili ventil CALEX® Valve propušta nakon otvaranja originalne ambalaže, ne upotrebljavajte komplet za testiranje.

VAŽNE INFORMACIJE

• Mnogim uzorcima stolice treba do 2 sata kako bi se potpuno odvojili od utora (4. korak, str. 11). Najlakše bi bilo da ujutro pripremite i ekstraktirate svoj uzorak stolice (kao što je opisano u postupku testiranja – 3. i 4. korak) te nastavite sa sljedećim koracima uvečer. Obrada ekstrakta ne bi smjela trajati dulje od 24 sata. Tako će biti dovoljno vremena da se uzorak stolice potpuno odvoji od utora, a vi nećete biti u vremenskoj žurbi da nastavite s postupkom testiranja.

• Uzorak stolice koja se ne uhvati za utore možete uzeti na sljedeći način: stavite uzorak stolice na žlicu. Pritisnite vrh za doziranje (sl. 2, str. 5) ravno uz površinu žlice i okrećite štapić za uzimanje uzorka sve dok se utori potpuno ne napune stolicom.

• Tekući uzorci stolice nisu pogodni za određivanje kalprotektina pomoću aplikacije IBDoc®. Test napravite kad imate čvrstu stolicu.

VAŽAN SAVJET ZA PRAVILNU UPOTREBU TESTA


Slika 2:

Štapić za uzimanje uzorka

Slika 3:

CALEX® Valve

Slika 1:

CALEX® Valve

Vrh za doziranje s utorima

Prigušni ventil

Zaštitna kapica

KOMPONENTE KOMPLETA ZA TESTIRANJE IBDoc®

Izlaz

Epruveta CALEX® Valve


Lijevak

Camera Test CardCode: B-IBD-CTCLot: 0302

IBDoc®

QB

Calp

rote

ctio

nB-LFCA

LUS-TC

2014

-06-30

3004

Slika 4: Testna kazeta

Slika 5: Testna kartica za kameru

Stražnja strana

Prednja strana


Otvor za punjenje uzorka

Prozorčić za očitavanjeCrtični kod

Testni uzorak za kameru

Slika 6: Navigacijski izbornik aplikacije CalApp®

Popis rezultata Mobilni portal IBDoc®

Odjava

Videoupute i kontaktne informacije

Sekundarni izbornik (dodirni za otvaranje)

Odjava

Listanje zaslona s uputama

Dodatne informacije (dodirni za otvaranje)

Prvi zaslon s uputama

Izravno prebacivanje na vremenski brojač

Primarni izbornik


1. KORAK: INSTALACIJA APLIKACIJE I PRIJAVA


A

B

1.1 Potražite „CalApp“ ili „IBDoc“ (A) u iTunes App store ili Google Play store.

1.2 Preuzmite i instalirajte CalApp® na svoj pametni telefon.

1.3 Provjerite imate li stabilnu internetsku vezu.

NAPOMENA: Imajte na umu da pri prvom pokre-tanju morate imati internetsku vezu za prijavu u aplikaciju CalApp®.

1.4 Dodirnite ikonu CalApp® i pokrenite postupak prijave.

NAPOMENA: Pri prvom pokretanju morate odobri-ti aplikaciji CalApp® slanje automatskih obavijesti. Automatska obavijest poslat će vam podsjetnik jedan dan prije nego što trebate napraviti test.

Za obavljanje testa razina napunjenosti baterije vašeg pametnog telefona mora biti najmanje 20 %.

Na iOS uređajima morat ćete odobriti aplikaciji CalApp® korištenje kamerom.

1.5 Unesite svoju adresu e-pošte za račun IBDoc® (korisničko ime) i lozinku (B).

NAPOMENA: Ako zaboravite svoju lozinku, možete je ponovno postaviti dodirivanjem gumba „Zabora-vljena lozinka” (B). Nakon što unesete svoju adresu e-pošte (korisničko ime) za račun IBDoc®, dobit ćete na svoju adresu e-pošte poruku e-pošte s povezni-com za ponovno postavljanje lozinke.

1.6 Pročitajte i prihvatite Licencni ugovor za krajnjeg korisnika (EULA).

NAPOMENA: Zbog zaštite podataka i sigurnosnih razloga, vaša prijava istječe nakon 7 dana i morat ćete se ponovno prijaviti.

2. KORAK: PRIPREME ZA POSTUPAK TESTIRANJA


C

D

2.1 Izvadite komplet za testiranje IBDoc® iz hladnjaka, a pojedine komponente čuvajte na hladnom i tamnom mjestu sve dok vam nisu potrebne za postupak testiranja.

NAPOMENA: Držite testnu kazetu u vrećici sve dok niste spremni aplicirati uzorak na testnu kazetu pre-ma uputama u 5. koraku.

2.2 Otvorite komplet za testiranje IBDoc® i izvadite testnu karticu za kameru (sl. 5, str. 6).

2.3 Provedite test kamere tako da poravnate testni uzorak na testnoj kartici za kameru sa žutim okvirom na prikazu kamere u aplikaciji CalApp® (C).

2.4 Kad je test kamere završen, dodirnite gumb „OK”.

NAPOMENA: Test kamere valjan je 30 dana. U tom razdoblju od 30 dana nisu potrebni koraci 2.3 – 2.4 te nakon prijave možete odmah prijeći na korak 2.5. Test kamere mora se ponoviti nakon 30 dana.

2.5 Možete slobodno listati zaslone s uputama i dobiti dodatne tekstne informacije dodirivanjem zaokruženog gumba „i” (D). Ako ste iskusan korisnik, možete preskočiti ove upute (dodiri-vanjem gumba „Preskoči uvod”) i odmah početi s postupkom testiranja (pogledajte 3. korak).

NAPOMENA: U bilo kojem trenutku možete pogle-dati videoupute u izborniku Pomoć (sl. 6, str. 7).

2.6 Sada ste završili pripreme pametnog telefona. Stavite ga sa strane, ali da vam bude dostupan za kasnije korake. Počnite s postupkom testiranja (3. korak).

3. KORAK: UZIMANJE STOLICE


G

F

E

3.1 Ako je potrebno, prvo ispraznite mjehur jer urin može utjeca-ti na test.

3.2 Držeći otvorene krajeve i nježno povlačeći prema van raširite papir za uzimanje stolice (E).

3.3 Stavite papir za uzimanje stolice na gornju površinu sjedala zahodske školjke bliže stražnjoj strani školjke (F).

OPREZ: Papir ne smije dodirivati vodu iz zahodske školjke.

3.4 Provjerite da li je papir za prikupljanje stolice pravilno posta-vljen na sjedalo zahodske školjke.

3.5 Vodite računa o tome da se uzorak stolice zadrži na papiru za prikupljanje (G).

NAPOMENA: Ako ne uspijete prikupiti stolicu iz prvog pokušaja, u kompletu za testiranje imate i dodatni papir za prikupljanje stolice.

Ako je potrebno, navucite medicinske rukavice i nastavite na 4. korak postupka testiranja.

Sljedeći 3. i 4. korak moraju se obaviti uzastopno bez prekida

4. KORAK: EKSTRAKCIJA STOLICE


321

Click!

J

I

H

K

4.1 Držite epruvetu CALEX® Valve s bijelim čepom prema gore i uklonite štapić za uzimanje uzorka okrećući ga u smjeru kazaljke na satu i istodobno povlačeći prema gore (H).

4.2 Umočite vrh za doziranje s utorima u stolicu i okrenite prije vađenja. Ponovite postupak na 3 do 5 različitih položaja na uzorku stolice kako bi se utori na vrhu za doziranje potpuno napunili (sl. 2, str. 5) (I).

OPREZ: Provjerite jesu li svi utori potpuno napunje-ni stolicom. Nije važno ako je vrh za doziranje na šta-piću za uzimanje uzorka potpuno prekriven stolicom jer će se višak stolice ukloniti u sljedećem koraku.

4.3 Vratite štapić za uzimanje uzorka u lijevak tijela CALEX® Valve epruvete (sl. 3, str. 5) i gurnite ga u krajnji položaj za blokiranje. Osjetit ćete i čuti „klik” (J).

NAPOMENA: Nakon što prikupite uzorak stolice, možete pustiti vodu i baciti ostatak stolice zajedno s papirom za prikupljanje stolice.

4.4 Snažno protresite ventil CALEX® Valve epruvetu 10 sekundi (K) i ostavite da stoji 2 sata.

NAPOMENA: Budući da mnogim uzorcima stolice treba do 2 sata kako bi se potpuno odvojili od utora, morate pričekati najmanje 2 sata prije nego što nastavite sa sljedećim korakom. Nastavite s postup-kom kad vam to odgovara u roku od sljedeća 24 sata.

Tijekom razdoblja čekanja pohranite CALEX® Valve epruvetu na suhom i tamnom mjestu.

OPREZ: Ne uklanjajte plavu zaštitnu kapicu!


2

1

23

1

L

M

N

O

5. KORAK: NANOŠENJE UZORKA NA TEST KAZETU

OPREZ: Pripremite svoj pametni telefon i prijavite se u aplikaciju CalApp®.

5.1 Raspakirajte testnu kazetu i stavite je na plavu stražnju stranu testne kartice za kameru (sl. 5, str. 6) tako da testna kazeta u potpunosti prekriva bijelo područje (L, 1).

5.2 Ponovno snažno protresite CALEX® Valve epruvetu 10 sekundi. Provjerite jesu li se ostaci stolice odvojili od utora na vrhu za doziranje. Držeći CALEX® Valve epruvetu uspra-vno, lagano lupnite prstom donji dio CALEX® Valve epruvete kako biste uklonili zračne mjehuriće u izlazu.

OPREZ: Za dobivanje točnih rezultata testa u utori-ma vrha za doziranje ne smije biti ostataka stolice prije prelaska na sljedeći korak.

5.3 Uklonite zaštitnu kapicu (L, 2) i stavite izlaz CALEX® Valve epruvete na okrugli otvor za nanošenje uzorka (sl. 4, str. 6) na testnoj kazeti (L, 3). Okrenite prigušni ventil (sl. 3, str. 5) u smjeru suprotno od kazaljke na satu iz položaja 1 u položaj 2 (M) i vodite računa o tome da izlaz bude u bliskom kontaktu s otvorom za nanošenje uzorka.

5.4 Kako se tekućina puni, na prozorčiću za očitavanje pojavit će se crvenkasta boja. Pričekajte dok crvenkasta boja dođe do sredine prozorčića za očitavanje na testnoj kazeti (N, streli-ca). To će potrajati 20 do 30 sekundi.

5.5 Odmah pokrenite vremenski brojač u aplikaciji CalApp® (O, 1).

OPREZ: Prigušni ventil CALEX® Valve epruvete otvorite samo jedanput. Test je dizajniran za rad s prvom ispuštenom kapi.

5.6 Uklonite ventil CALEX® Valve iz otvora za nanošenje uzorka na testnoj kazeti i ponovno stavite zaštitnu kapicu (O, 2).

NAPOMENA: CALEX® Valve smije se upotrijebiti samo jedanput.

5.7 Ostavite testnu kazetu 12 minuta sve dok vremenski brojač ne oglasi zvučni signal. Zatim odmah nastavite sa 6. korakom postupka testiranja.

NAPOMENA: Provjerite da li je uključen zvuk na vašem telefonu kako biste mogli čuti zvono vre-menskog brojača.

Koraci 5 do 7 moraju se obaviti uzastopno bez prekida.

6. KORAK: OČITAVANJE TESTNE KAZETE


P

R

Q

NAPOMENA: Provjerite da li je testna kazeta pozi-cionirana na plavoj stražnjoj strani testne kartice za kameru. Crtični kod mora biti u gornjem desnom kutu (P).

6.1 Nakon isteka vremena brojača odmah nastavite sa slikanjem testne kazete pritiskom gumba „Skeniraj”.

OPREZ: Poruka o isteku vremena pojavit će se 90 sekundi nakon pritiska gumba „Skeniraj”. Zatvorit će se prikaz kamere i aplikacija CalApp® vratit će se na početni zaslon.

6.2 Poravnajte žuti okvir u prikazu kamere s rubovima testne kazete (R). Ako je potrebno, za fokusiranje dodirnite zaslon.

NAPOMENA: Držite pametni telefon vodoravno u odnosu na testnu kazetu, a ne pod kutom (Q).

Polako pomičite pametni telefon prema dolje i pre-ma gore kako bi se slika pravilno poravnala s testnom kazetom. Ako skeniranje traje predugo, za fokusiran-je dodirnite zaslon. Vodite računa o tome da je test-na kazeta ispravno pozicionirana na stražnjoj strani testne kartice za kameru tako da bilo koji bijeli dio testne kartice za kameru bude prekriven testnom kazetom.

6.3 Nakon što aplikacija CalApp® pronađe dobru sliku za anali-ziranje, pojavit će se pet zelenih točkica i na zaslonu će se prikazivati „Analiza testa”.

7. KORAK: DODAVANJE BILJEŠKI I SPREMANJE REZULTATA TESTA


QB C

alpr

otec

tion

B-LF

CALU

S-TC

3004

T

S

7.1 Čim je testna kazeta očitana, aplikacija CalApp® prikazat će vam prikaz rezultata (S).

NAPOMENA: Ako tijekom obavljanja testa nemate internetsku vezu, za rezultat se može prikazivati „Na čekanju” u plavom kvadratu sve dok se ne uspostavi internetska veza pri sljedećoj prijavi. U sva-kom slučaju vaš rezultat će ostati pohranjen.

7.2 Dodirivanjem okvira „Bilješke” možete napisati komentar sebi ili svom liječniku.

NAPOMENA: Kao interpunkcijski znakovi dopuš-tene su samo točke i zarezi.

7.3 Nakon što ste napisali svoju bilješku, dodirnite gumb „Spremi” (S) za spremanje rezultata testa.

NAPOMENA: Rezultati testa automatski se šalju na portal IBDoc® i vaš liječnik dobiva obavijest e-poštom. Ako aplikacija CalApp® nema internetsku vezu u trenutku mjerenja testne kazete, rezultat testa automatski će se poslati sljedeći put kad bude uspostavljena internetska veza.

7.4 Nakon spremanja rezultata testa odložite uređaj s ventilom CALEX® Valve epruvetu i testnu kazetu u otpad (T).

7.5 Došli ste do kraja postupka testiranja. Aplikacija CalApp® vratit će se na početni zaslon navigacijskog izbornika.

OPREZ: Ne očitavajte dva puta istu testnu kazetu.

NAPOMENA: Povijest rezultata testa možete pregledati u bilo kojem trenutku pristupanjem popi-su rezultata testa ili mobilnom portalu (sl. 6, str. 7).

MIN 2HMAX 24H

321

Click!

12 Min

BRZI VODIČ

• Prikupite uzorak stolice papirom za prikupljanje stolice.

• Izvadite štapić za uzimanje uzorka iz CALEX® Valve epruvete.

• Umetnite štapić za uzimanje uzorka u stolicu na 3 do 5 različitih položaja i okrenite ga.

• Provjerite jesu li utori vrha za doziranje potpuno napunjeni stolicom.

• Ponovno umetnite štapić za uzimanje uzorka u tijelo CALEX® Valve epruvete.

• Snažno protresite 10 sekundi.

• Ostavite CALEX® Valve epruvetu na tamnom i hladnom mjestu 2 sata.

• Nastavite sa sljedećim korakom u roku od 24 sata.

• Prije nego što nastavite, provjerite da li se sva stolica odvojila od utora.

• Snažno protresite 10 sekundi.

• Uklonite zaštitnu kapicu s CALEX® Valve epruvete.

• Stavite izlaz na otvor za punjenje uzorka.

• Okrenite prigušni ventil iz položaja 1 u 2.

• Držite CALEX® Valve epruvetu na otvoru za nanošenje uzorka sve dok crvenkasta boja ne dođe do sredine prozorčića za očitavanje.

• Pokrenite vremenski brojač aplikacije CalApp® i pričekajte 12 minuta.

• Provjerite je li testna kazeta pozicionirana na plavoj stražnjoj strani testne kartice za kameru.

• Skenirajte testnu kazetu.

Ekstrakcija uzorka stolice: 15 minuta plus 2 sata čekanja:

Punjenje i očitavanje testne kazete: 15 minuta


1

2

3

4

5

6

7

8

BÜHLMANN Laboratories AG Telefon +41 61 487 12 12Baselstrasse 55 Narudžbe putem telefaksa +41 61 487 12 99CH–4124 Schönenbuch/Basel [email protected]Švicarska www.buhlmannlabs.ch

Simbol Objašnjenje

Upotrijebiti do

Pogledati upute za upotrebu

Ograničenje temperature

Šifra serije

Šifra narudžbe

Proizvođač

Broj testova

Nemojte ponovno upotrebljavati

CALEX® Valve, IBDoc® i CalApp® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke BÜHLMANN u mnogim zemljama.

H

i

l

g

h

M

X

VC 0123

D

ibdoc® test za određivanje kalprotektina

Documents