iatf 16949:2016 คําถามทีพบบ่อย (faqs) · iatf -...

www.iatfglobaloversight.org of 28

IATF - คณะทางานดานยานยนตสสากล IATF 16949:2016 – คาถามท)พบบอย (FAQs) IATF 16949:2016 ฉบบพมพคร8 งท: 1 ไดรบการตพมพในเดอนตลาคม 2016 คาถามและคาตอบตอไปน8ไดผานการพจารณาจาก IATF แลวเพ:อ

เปนการตอบคาถามท:มาจากสถาบนตรวจรบรองท:ไดการรบรองจาก IATF และผมสวนไดสวนเสย คาถามท:พบบอยมผลบงคบใชเม:อมการ

ประกาศใช นอกจากจะมการระบเปนอยางอ:น

FAQ เปนการอธบายขอกาหนดท:มอยภายใน IATF 16949:2016

FAQ 1-11 ประกาศในเดอนตลาคม 2017

FAQ 12-20 ประกาศในเดอนเมษายน 2018

FAQ 21-22 ประกาศในเดอนมถนายน 2018

FAQ 18 ไดรบการแกไขและประกาศในเดอนตลาคม 2018

ยกเลก FAQ 10 และ FAQ 18 ในเดอนพฤศจกายน 2018

IATF - คณะทางานดานยานยนตสากล

IATF 16949:2016 --- คาถามท:พบบอย (FAQs)


หมายเลข ขอกาหนด IATF 16949

ท)ใชอางอง คาถามและคาตอบ

1 คานา – มาตรฐานระบบ

บรหารคณภาพสาหรบ

อตสาหกรรมยานยนต

คาถาม:

ทาไมตองมคมอ 2 เลม ( IATF 16949:2016 และ ISO 9001:2015) ซ)งการมคมอสองเลมแทนท)จะม

หน)งเลมทาใหยงยากมากขPนในการอานและทาความเขาใจขอกาหนด

คาตอบ:

เน:องจาก IATF และ ISO ไมสามารถบรรลขอตกลงดานลขสทธQ ในการตพมพเผยแพร IATF 16949

โดยรวม ISO 9001 เขาไปอยในเอกสารเลมเดยวกนได แตเพ:อไมใหเกดความลาชาในการประกาศใช

มาตรฐาน IATF 16949 ฉบบใหม ทาง IATF จงไดตดสนใจประกาศใชมาตรฐาน IATF 16949 ใน

รปแบบท:เปนคมอสองเลมใชควบคกน

กอนท:จะทาการประกาศใชน8น ทาง IATF ไดมการยนยนกบองคกรรบรองมาตรฐานสากลวา

ภาคอตสาหกรรมอ:นกมการใชรปแบบคมอสองเลมในการกาหนดขอกาหนดเฉพาะสาหรบ

ภาคอตสาหกรรมเหลาน8น และดาเนนการตรวจประเมนดวยรปแบบท:เปนคมอสองเลม ถงแมจะ

ไมใชทางเลอกท:ดท:สด แตกมประสทธผล

IATF ยงคงความรวมมอกบองคกร ISO อยางแนนแฟน โดยดารงสถานภาพเปนสมาชกใน

คณะกรรมการประสานงานเพ:อใหม:นใจวามความสอดคลองกบ ISO 9001 อยางตอเน:อง






2 คานา – มาตรฐานระบบ



คาถาม:

ทาไมคมอ 2 ฉบบนP (IATF 16949:2016 และ ISO 9001:2015) จงมราคาแพงกวาฉบบ ISO/TS16949

มาก

คาตอบ:

เน:องจากไมมขอตกลงอนญาตใชลขสทธQ รวมระหวาง ISO และ IATF เพ:อจดทาขอกาหนด IATF

16949 ในรปแบบผนวกขอกาหนด ISO9001 และ IATF16949 เขาดวยกน ทาให IATF ไมสามารถ

เจรจาขอสวนลดสาหรบมาตรฐาน ISO9001 ได

IATF ยงคงราคาในสวนเน8อหาเฉพาะดานยานยนตใหสอดคลองกบราคากอนหนาน8 ท:สาคญคอ

ความแตกตางอยท:การตพมพเผยแพร ISO 9001:2015 ตองจายราคาเตมใหกบ ISO

3

คานา – มาตรฐานระบบ



คาถาม:

ควรทาอยางไรหากพบขอผดพลาดในคาแปลของมาตรฐาน IATF 16949






3

(ตอเน)อง)

คานา – มาตรฐานระบบ



คาตอบ:

IATF ไดกาหนดกระบวนการในการจดการการแปลของมาตรฐาน รวมถงใชวธ “การตรวจสอบซ8า

ไขว” เพ:อใหม:นใจวามความถกตองในการแปล หากองคกรหรอสถาบนตรวจรบรองพบส:งท:เช:อวา

เปนขอผดพลาดในการแปล พวกเขาควรตดตอสมาคมอตสาหกรรมยานยนตท:เปนสมาชกของ IATF

หรอสานกงานกากบดแลท:กากบดแลสถาบนตรวจรบรองเหลาน8น

4 4.4.1.2

ความปลอดภยของ

ผลตภณฑ

คาถาม:

อะไรคอขอบเขตของขอกาหนดนP หลายองคกรมงเนนไปท)ขอกาหนดท)เก)ยวกบกฎหมายขอบงคบ/

พระราชบญญตของผลตภณฑ และไมเช)อวาพวกเขามผลตภณฑหรอกระบวนการผลตท)เก)ยวของ

กบความปลอดภยของผลตภณฑ

คาตอบ:

ขอกาหนดน8 มงเนนท:คณลกษณะของผลตภณฑและกระบวนการผลตท:มผลกระทบตอสมรรถนะ

ดานความปลอดภยของผลตภณฑการประกอบข8นสดทาย ซ:งคณลกษณะเหลาน8อาจไมระบโดยตรง

ในขอกาหนดของกฎหมายขอบงคบ/พระราชบญญต แตอาจกาหนดโดยลกคา






5

5.3.1

บทบาท หนาท)ความ

รบผดชอบและอานาจการ

ตดสนใจในองคกร– สวน

เพ)มเตม

คาถาม:

จดมงหมายของขอกาหนดการมอบหมายหนาท)ความรบผดชอบนPนเปนการมอบหมายใหกบ

หนวยงาน (เชน ฝายคณภาพ) ตาแหนงเฉพาะเจาะจง (เชน ผอานวยการฝายคณภาพ) หรอ ช)อบคคล

(เชน บอบ สมธ)

คาตอบ:

หนาท:ความรบผดชอบถกมอบหมายใหกบบทบาท/ตาแหนง (เชน ตาแหนงงานเฉพาะเจาะจง

ผอานวยการคณภาพ) ภายในองคกร แมวาแตละบคคลอาจมหนาท:ความรบผดชอบเหลาน8นใน

บทบาทของตนเอง แตหนาท:ความรบผดชอบจะยงคงอยคกบบทบาท (เชน ผอานวยการคณภาพ)

ดงน8นผบรหารระดบสงจะมอบหมายหนาท:ความรบผดชอบและอานาจการตดสนใจใหกบบทบาท

ไมใชมอบหมายใหกบบคคลตามช:อ

6

7.1.5.1.1

การวเคราะหระบบการวด

คาถาม:

การศกษา MSA ตองทากบเคร)องมอวดหรออปกรณทกชPนหรอไม






6


7.1.5.1.1 การวเคราะหระบบการวด

คาตอบ:

ไมตอง ไมตองทาการศกษาทางสถตสาหรบอปกรณแตละช8น สามารถจดกลมเคร: องมอวดท:มคณลกษณะเหมอนกน (เชน ชวงการวด ความละเอยดของเคร:องมอวด ความสามารถในการวดซ8 า เปนตน) และใชเคร:องมอวดตวอยาง (ตวแทนของกลมเคร:องมอวด) มาทาการศกษาทางสถต

7

7.1.5.3.2 หองปฏบตการภายนอก

คาถาม 1:

เม)อไหรท)องคกรสามารถใหผผลตอปกรณทาการสอบเทยบอปกรณตรวจสอบและทดสอบได

ในกรณท)มหองปฏบตการท)ไดรบการรบรองแตอยไกลมากและ/หรอราคาแพง ในขณะเดยวกนผผลตอปกรณตรวจสอบหรอทดสอบอย ใกลและพรอม สามารถใชบรการพวกเขาไดหรอไม (ถงแมวาพวกเขาจะไมไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025)

คาตอบ 1:

ผผลตอปกรณตรวจสอบหรอทดสอบไดพฒนาวธการในการรกษาและปรบต8งอปกรณเพ:อใหเปนไปตามขอกาหนดในการสอบเทยบซ:งเปนสวนหน:งของการออกแบบและผลตอปกรณตรวจสอบหรอทดสอบ ดงน8น ผผลตอปกรณด8งเดมของอปกรณตรวจสอบและทดสอบจงมคณสมบตในการสอบเทยบอปกรณท:พวกเขาออกแบบและผลต






7



องคกรตองไดรบการอนมตจากลกคากอนท:จะใชบรการสอบเทยบจากผผลตอปกรณด8งเดมใดๆ

คาถาม 2:

หากองคกรมอปกรณตรวจสอบ วดและทดสอบในพPนท)การประกอบและทดสอบขPนสดทาย ถอวา

เปนหองปฏบตการภายในหรอไม

คาตอบ 2:

ไมใช อปกรณการวดและทดสอบในสายการผลตท:ใชเปนสวนหน:งสวนใดของกระบวนการผลต

หรอกระบวนการประกอบจะไมถอวาเปนหองปฏบตการภายใน

8

7.5.1.1 เอกสารของระบบ

บรหารคณภาพ

คาถาม:

เอกสาร (ซ)งอาจเปนตาราง รายช)อ ตารางเมทรกซ) จาเปนตองรวมถงลกคาท)เปนผผลตอปกรณ

ดPงเดมท)ไมเปนสมาชกขององคกร IATF (non-IATF OEM) และผสงมอบขPนท) 1 (Tier 1) หรอไม

ขอกาหนดของลกคาทPงหมดท)นอกเหนอจากขอกาหนดเฉพาะของลกคาตองรวมอยในเอกสาร

หรอไม






8




คาตอบ:

องคกรมหนาท:รบผดชอบในการประเมนขอกาหนดของลกคารวมท8งขอกาหนดเฉพาะของลกคา

และรวมขอกาหนดเหลาน8นไวในขอบเขตของระบบบรหารคณภาพขององคกรตามขอกาหนด IATF

16949 ขอท: 4.3.2

เอกสาร (ซ: งอาจเปนตาราง รายช:อหรอตารางเมทรกซ) ตองเปนสวนหน: งของคมอคณภาพตาม

ขอกาหนด IATF 16949 ขอท: 7.5.1.1 d) เอกสารตองรวมถงลกคาโดยตรงท8งหมดขององคกรท:ไดรบ

การรบรอง ซ: งอาจรวมถงผผลตอปกรณด8งเดมท:เปนสมาชกขององคกร IATF (IATF OEM) ผผลต

อปกรณด8งเดมท:ไมเปนสมาชกของ IATF (non-IATF OEM) และลกคายานยนตรายอ:นๆ (เชน ผสง

มอบข8นท: 1 (Tier 1) ผสงมอบข8นท: 2 (Tier 2) เปนตน)

ตวอยางเชน องคกรท:เปนผสงมอบข8นท: 2 (Tier 2) ตองพจารณาขอกาหนดของลกคาทกราย

ซ:งรวมถงขอกาหนดเฉพาะของลกคา แตองคกรท:เปนผสงมอบข8นท: 2 (Tier 2) ไมจาเปนตอง

พจารณาขอกาหนดของลกคาท:เปนผผลตอปกรณด8งเดม (OEM) ดานยานยนต หากผผลต

อปกรณด8งเดม (OEM) น8นไมใชลกคาโดยตรงของผสงมอบรายน8น

เปนเร: องสาคญท:ตองทราบวา ลกคาท:เปนผผลตอปกรณด8งเดมท:ไมเปนสมาชกของ IATF (non-






8




IATF OEM) และลกคายานยนตอ:นๆอาจระบขอกาหนดของลกคาในเอกสารภายในซ: งแจกจาย

ใหกบผสงมอบของพวกเขา (เชน คมอคณภาพสาหรบผสงมอบ) หรอระบในเอกสารเฉพาะท:เปดเผย

ตอสาธารณะ (เชน ทางอนเตอรเนต)

การระบขอกาหนดเฉพาะของลกคาอาจเปนเร:องยาก หากลกคาท:เปนผผลตอปกรณด8งเดมท:ไมเปน

สมาชกของ IATF (non-IATF OEM) หรอลกคายานยนตอ:นๆไมไดเช:อมโยงขอกาหนดเฉพาะของ

ลกคากบขอกาหนด IATF 16949 อยางชดเจนในเอกสารขอกาหนดของลกคา วธการพจารณาวาม

ขอกาหนดเฉพาะของลกคาอยหรอไม คอเปรยบเทยบขอกาหนดของมาตรฐาน IATF16949 ท:มคาวา

“หากลกคาตองการ” ปรากฎอย และตรวจสอบวาเอกสารขอกาหนดของลกคาท:มอยไดระบ

ขอกาหนดเฉพาะใดๆท:เก:ยวของกบขอกาหนดในมาตรฐาน IATF 16949 หรอไม ในกรณท:ม

ขอกาหนดเฉพาะ องคกรตองเพ:มลกคาและขอกาหนดของพวกเขาเขาไปอยในเอกสาร (ซ: งอาจเปน

ตาราง รายช:อ หรอตารางเมทรกซ) ของคมอคณภาพ

ไมไดคาดหวงวาจะใหองคกรแปลงขอกาหนดของลกคา รวมถงขอกาหนดเฉพาะของลกคาใหอยใน

รปแบบขอกาหนดเฉพาะของลกคา (CSR) ท:สอดคลองกบขอกาหนด IATF 16949 ซ: งคลายคลงกบ

เอกสารท:เผยแพรโดยผผลตอปกรณด8งเดมท:เปนสมาชก IATF (IATF OEM)






9

8.4.2.2 ขอกาหนดของ

พระราชบญญตและ

กฎหมายขอบงคบ

และ

8.6.5 การสอดคลองตาม



คาถาม 1:

มมมองของขอกาหนด (ความสอดคลองตามพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบ) คออะไร อะไร

คอหลกฐานท)เพยงพอในการยนยนความสอดคลองตามพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบท)

เก)ยวของ (8.6.5)

คาตอบ 1:

ตามท:ระบไวในขอ 8.3.3.1 g) และ 8.3.4.2 องคกรตองมวธการในการวจย ระบ จดหาสาเนา ทบทวน

ทาความเขาใจและรบประกนวาเปนไปตามขอกาหนดของพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบ

สาหรบผลตภณฑท:ตนผลต ซ: งประกาศใชในประเทศท:ผลตผลตภณฑน8นและประเทศปลายทางท:

องคกรสงสนคาไป

จดมงหมายของขอกาหนขอท: 8.4.2.2 คอองคกรไดออกแบบวธการ/กระบวนการธรกจของการ

พฒนาผลตภณฑของตนเองและวธการ/กระบวนการธรกจของการบรหารผสงมอบ ซ: งใชวธการใด

วธการหน:งหรอหลายวธน8นเพ:อใหไดหลกฐานยนยนจากผสงมอบวาผลตภณฑและบรการท:จดหา

โดยผสงมอบน8นสอดคลองตามขอกาหนดของพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบของประเทศท:

ผสงมอบกาลงผลตผลตภณฑเหลาน8นอย ประเทศท:องคกรนาผลตภณฑเหลาน8นมาใช และประเทศ

ท:องคกรสงผลตภณฑของพวกเขาไป หากไดรบขอมลจากลกคา






9






และ





จดมงหมายของขอกาหนด 8.6.5 คอ กาหนดใหองคกรตองตรวจสอบบนทกของความสอดคลอง/

การปฏบตตามขอกาหนดพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบสาหรบผลภณฑท:ไดรบจากผสง

มอบ เพ:อใหม:นใจวาหลกฐานท:ผสงมอบใหมาน8นครอบคลมรหสลอต หมายเลขแบตช หรอขอมล

การสอบกลบของผลตภณฑท:ใชในการเปรยบเทยบได ซ:งการตรวจสอบน8นอาจดาเนนการเม:อไดรบ

ผลตภณฑจากผสงมอบ หรอระหวางท:ผลตภณฑจดเกบอยในคลงสนคา แตตองดาเนนการกอนท:จะ

ปลอยผลตภณฑเขาสสายการผลตขององคกร

คาถาม 2:

จดมงหมายของขอกาหนดขอท) 8.4.2.2 เปล)ยนไปจากเดมหรอไม เม)อเปล)ยนจาก ISO/TS 16949 เปน

IATF 16949

คาตอบ 2:

จดมงหมายของของขอกาหนดน8ไมไดเปล:ยนไป ขอกาหนด ISO / TS 16949 คอ "ผลตภณฑท:ส:งซ8อ

ท8งหมดตองเปนไปตามขอกาหนดของพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบท:บงคบใช" IATF ลง

ความเหนวาขอความ "ประโยคท:เนนประธานเปนผถกกระทา" น8 แสดงเจตนารมณของ IATF ไดไม

ชดเจนนก ขอกาหนดใหมจะมความชดเจนมากข8นเก:ยวกบส:งท:จะตองทา เม:อไรตองทาและ

หลกฐานใดท:จาเปนในการสนบสนนวาไดปฏบตตามขอกาหนด






9





(ตอเน)อง) และ

8.6.5

การสอดคลองตาม




คาถาม 3:

จะจดการและธารงครกษาความรดานขอกาหนดของพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบสาหรบ

ผสงมอบระหวางประเทศอยางไร

คาตอบ 3:

ขอกาหนด IATF 16949 ขอ 8.6.5 ไมไดกาหนดใหองคกรตองทราบหรอเกบรกษาเอกสารขอกาหนด

ของพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบระหวางประเทศท8งหมดท:เก:ยวกบกระบวนการ ผลตภณฑ

หรอบรการท:จดซ8อจดหาจากภายนอก

กาหนดใหองคกรตองทบทวนผลของการตรวจประเมนหรอทวนสอบตามรอบเวลาวากระบวนการ

ของผสงมอบมความสมบรณและรบประกนไดวามการปฏบตตามพระราชบญญต กฎหมายขอบงคบ

และขอกาหนดอ:นๆในประเทศท:ทาการผลตและประเทศปลายทางท:ลกคากาหนดหรอไม

คาถาม 4:

ระบบของเราจะทราบขอกาหนดพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบท)เก)ยวของไดอยางไร หาก

ลกคาไมไดส)อสารมาท)องคกร






9 (ตอเน)อง)


พระราชบญญตและกฎหมาย

ขอบงคบ (ตอเน)อง)

และ





คาตอบ 4:

ขอความท:ระบในขอกาหนดคาดหวงวาลกคาจะตองใหขอมลกบองคกรวาจะสงผลตภณฑไปท:ใด

ในกรณท:พระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบท:เปล:ยนไปเม:อปลายทางท:สงผลตภณฑไปมการ

เปล:ยนแปลงจะเปนขอกาหนดสาหรบองคกรท:ตองปฏบตตามกตอเม:อ “หากลกคาให” ขอมลเหลาน8นกบองคกร

10 ยกเลก

8.4.2.3.1

ซอฟทแวรท)เก)ยวของกบ

ผลตภณฑยานยนต หรอ

ผลตภณฑยานยนตท)ม

ซอฟทแวรตดตPงภายใน

ดการตความท)ไดรบการอนมต (SI) ขอ 15 ซ)งประกาศเดอนพฤศจกายน 2018 ซ)งมผลบงคบใชใน

เดอนมกราคม 2019






11

8.7.1.7 การจดการกบผลตภณฑท)

ไมเปนไปตามขอกาหนด

คาถาม 1:

อะไรคอจดมงหมายและขอกาหนดของ "การทาใหไมสามารถใชงานได” กอนท)จะกาจดทPง ตอง

ดาเนนการ "ทาใหไมสามารถใชงานได” ของผลตภณฑเม)อไหรและท)ไหน

คาตอบ 1:

มจดมงหมายเพ:อใหแนใจวาผลตภณฑน8นไมมทางท:จะเขาสตลาดลางท:ไมเปนทางการ ไมมทางท:จะ

นาไปประกอบกบยานยนตท:ว:งบนถนนหรอถกสงไปยงลกคาโดยไมไดต8งใจ

กระบวนการทาใหผลตภณฑท:ไมเปนไปตามขอกาหนดจนไมสามารถใชงานไดน8น ไมจาเปนตอง

ดาเนนการในพ8นท:ทาการผลต ตราบใดท:ผลตภณฑน8นถกทาใหไมสามารถใชงานไดกอนท:จะกาจด

ท8งข8นสดทาย

คาถาม 2:

องคกรควบคมส)งเหลานPอยางไร

คาตอบ 2:

องคกรมหนาท:ความรบผดชอบในการพฒนาและดาเนนการกระบวนการกาจดผลตภณฑท:ไม

เปนไปตามขอกาหนดและทวนสอบประสทธผลของกระบวนการน8น









คาถาม 3:

องคกรสามารถใชบรการจากผจดหาภายนอกในการทาใหผลตภณฑไมสามารถใชงานไดหรอไม

คาตอบ 3:

สามารถทาได อนญาตใหดาเนนการโดยทาสญญาการใชบรการกระบวนการทาใหผลตภณฑไม

สามารถใชงานไดกบผใหบรการ ในกรณท:ใชบรการจากผใหบรการ องคกรจาเปนตองอนมต และ

ทวนสอบวธการทาใหผลตภณฑไมสามารถใชงานไดดงกลาวตามรอบระยะเวลาท:กาหนด

คาถาม 4:

การกาจดผลตภณฑท)ไมเปนไปตามขอกาหนด ประยกตใชเฉพาะกบผลตภณฑขPนสดทายเทานPน

หรอประยกตใชกบชPนสวนประกอบ/ชPนงานประกอบก)งสาเรจรปท)อยระหวางผลตดวย

คาตอบ 4:

ขอกาหนดน8 ใชกบผลตภณฑท:ผานกระบวนการอนมตช8นสวนแลวและองคกรกาลงจะจดสงใหกบ

ลกคา






11




คาถาม 5:

สาหรบการทาใหผลตภณฑไมสามารถใชงานไดนPน จะตองทาใหมความเสยหายมากนอยเพยงใด

คาตอบ 5:

ผลตภณฑท:ไมเปนไปตามขอกาหนดตองถกทาใหไมสามารถใชงานไดหรอไมสามารถซอมแซมได

ไมมขอกาหนดใหตองดาเนนการบดขย8หรอทาใหแตกเปนช8นๆ

12 ขอกาหนดทPงหมดของ

มาตรฐาน IATF 16949

คาถาม:

การจดทากระบวนการท)เปนลายลกษณอกษรของหลายๆกระบวนการใหเปน “กระบวนการท)เปนลายลกษณอกษร” กระบวนการเดยวไดหรอไม หรอตองจดทากระบวนการท)เปนลายลกษณอกษรสาหรบแตละกระบวนการ

คาตอบ:

สามารถทาได อนญาตใหองคกรรวมกระบวนการท:เปนลายลกษณอกษรหลายกระบวนการเปนกระบวนการเดยว (หรอมากกวาหน:ง) ได แตละกระบวนการท:เปนลายลกษณอกษรไมจาเปนตองเปนกระบวนการท:อยอยางเอกเทศ องคกรควรจดทากระบวนการท:เปนลายลกษณอกษรใหเหมาะสมกบความจาเปนของแตละธรกจและองคกร






13

4.4.1.2 ความปลอดภยของ

ผลตภณฑ

คาถาม:

ขอกาหนดท)เก)ยวของกบระดบของการฝกอบรมและเกณฑเฉพาะท)ตองระบซ)งเก)ยวของกบความ

ปลอดภยของผลตภณฑคออะไร (4.4.1.2)

คาตอบ:

เชนเดยวกบขอกาหนดของความสามารถสาหรบบคลากรในองคกร บคคลท:ไดรบมอบหมายให

ปฏบตงานเฉพาะดานตองมความสามารถในดานน8นๆ ความสามารถน8นตองรวมถงกฎเกณฑและ

กฏหมายขอบงคบตางๆท:เก:ยวกบงานน8นๆ

ขอกาหนดดานความปลอดภยในขอ 4.4.1.2 ท:กาหนดไวมความเฉพาะเจาะจงมาก ขอกาหนด

เหลาน8นรวมถงขอตางๆตอไปน8 ซ:งอางองมาจากขอ 4.4.1.2 ของ IATF 16949

a) คาดหวงวาผสงมอบตระหนกถงขอกาหนดพระราชบญญตและกฎหมายขอบงคบท8งหมดท:

เก:ยวของกบตลาดท:ใชช8นสวนน8น ซ:งระบโดยลกคา ผสงมอบตองทราบวาไปคนควาศกษากฎหมาย

ขอบงคบตางๆของประเทศหรอภมภาคท:เก:ยวของท8งหมดไดท:ไหน

b) ขอกาหนดเฉพาะของลกคาจะเปนตวกาหนดส:งท:จาเปนตองแจงลกคา ดงน8นตองมความรเก:ยวกบ

ขอกาหนดเฉพาะของลกคา (ซ:งอาจสอนโดยผเช:ยวชาญเฉพาะดานท:ภายในองคกรกาหนดเอง)







4.4.1.2 ความปลอดภยของ

ผลตภณฑ

c) การอนมตพเศษสาหรบ DFMEA อาจจะระบในขอกาหนดเฉพาะของลกคา ดในขอ b) ท:กลาวมา

ขางตน

d) และ e) การกาหนดคณลกษณะท:เก:ยวของกบความปลอดภยของผลตภณฑและการควบคม

คณลกษณะเหลาน8อาจจะกาหนดโดยลกคา ซ:งอยในคานยามของการกาหนดคณลกษณะพเศษและ

การควบคมท:จาเปน บคลากรท:พฒนา PFMEA และแผนควบคมจะตองมความรดานน8ท:ระบใน

เอกสารของลกคา

ต8งแตขอ f) ถง m) สามารถวเคราะหไดในทานองเดยวกนเพ:อกาหนดระดบการฝกอบรมและ

แหลงท:มาของการฝกอบรมสาหรบแตละขอกาหนดท:อยในขอกาหนดดานความปลอดภย

เน:องจากขอกาหนดจานวนมากข8นอยกบขอกาหนดเฉพาะของลกคา ด8งน8นจงไมมหลกสตร

ฝกอบรมหวขอน8ท:สมบรณแบบในวงการอตสาหกรรมยานยนต องคกรจาเปนตองทบทวน

ขอกาหนดของลกคาและกฎหมายขอบงคบท:เก:ยวของกบแตละช8นสวนใหเหมาะสมกบประเทศท:ม

ความประสงคจะใชช8นสวนน8นและคณลกษณะของช8นสวนท:เก:ยวกบความปลอดภย

ลกคาบางรายอาจมขอกาหนดเฉพาะเก:ยวกบความปลอดภยของลตภณฑ การฝกอบรม ความรและ

บคลากร องคกรมหนาท:ในการทาความเขาใจขอกาหนดเฉพาะของลกคาท:เก:ยวของกบความ

ปลอดภยของผลตภณฑ






14


คาถาม:

จาเปนตองมเคร)องหมาย (หรอโลโก หรอสญลกษณ) ของสถาบนใหการรบรองระดบชาตซ)งเปนผให

การรบรองหองปฏบตการภายนอกตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ปรากฏในใบรบรองการสอบ

เทยบหรอรายงาน (การทดสอบ) ของหองปฏบตการภายนอกหรอไม

คาตอบ:

ตองม ใบรบรองสอบเทยบหรอรายงานทดสอบท:ยอมรบไดตองมเคร:องมายของสถาบนใหการ

รบรองระดบชาตรวมอยดวยเทาน8น

เคร:องหมายการรบรอง (มกเรยกวา "โลโกการรบรอง" หรอ "สญลกษณการรบรอง") ของสถาบนให

การรบรองระดบชาตคอหลกฐานท:เปนลายลกษณอกษรเพ:อแสดงวาบรการการตรวจสอบ การ

ทดสอบหรอสอบเทยบท:จดใหไดดาเนนการตามขอบเขตท:ไดรบการรบรองและเปนไปตามขอ

ขอกาหนดของ ISO/IEC 17025 และอยภายใตการกากบดแลของสถาบนใหการรบรองระดบชาต






15

8.3.2.3 การพฒนาผลตภณฑท)

ภายในตดตPงซอฟทแวร

คาถาม:

อะไรคอวธการท)ยอมรบไดในการประเมนความสามารถของการพฒนาซอฟทแวรของผสงมอบ

คาตอบ:

จดมงหมายของขอกาหนด 8.3.2.3 ของ IATF16949 คอระดบความเขมงวดของมาตรฐานท:ใชกบ

การพฒนาซอฟทแวรเชนเดยวกบท:ใชกบการพฒนาช8นสวนฮารดแวร

เชนเดยวกบฮารดแวร ซอฟทแวรไดกาหนดผลการปฏบตงานท:ตองการ เง:อนไขท:จาเปนสาหรบการ

ปฏบตงาน ปจจยนาเขาท:รแลว ผลลพธท:กาหนด พารามเตอรของสภาพแวดลอม (เชนขนาดของ

ไฟล) ขอกาหนดดานกฎหมายขอบงคบ (ถาม) แนวโนมลกษณะขอบกพรองท:รแลว ลกษณะการใช

งาน ความผนแปรของเง:อนไขสาหรบการปฏบตงาน เปนตน

แนวความคดในระยะของการวางแผน การออกแบบ การเขยน การทดสอบ การยนยนและการ

ทดสอบยนยนการผลตสาหรบการพฒนาซอฟทแวร ไมไดแตกตางจากการพฒนาช8นสวนฮารดแวร

มากนก IATF 16949 ไดกาหนดกรอบการทางานท:สมบรณเพ:อทวนสอบข8นตอนตางๆท:ใชในการ

ออกแบบ ทวนสอบและผลตช8นสวนฮารดแวรท:สอดคลองกบสเปกอยางตอเน:องในการผลตจรง

ถงแมวาแนวความคดจะคลายคลงกน แตข8นตอนเหลาน8นท:ดาเนนการในการพฒนาซอฟแวรจะไม







8.3.2.3 การพฒนาผลตภณฑท)

ภายในตดตPงซอฟทแวร

เหมอนกน ดงน8นจงมการใชเกณฑตางๆท:แตกตางกนในการประเมนวธการท:นามาใชในการพฒนา

ซอฟทแวร

เกณฑเหลาน8นไมไดรวมอยในขอกาหนด IATF 16949 ดงน8นจงมการอางองถงวธการอ:นๆ เชน

Automotive SPICE และ CMMI อาจมวธการอ:นท:ยอมรบไดซ: งระบโดยลกคาบางราย ลกคาแตละ

รายอาจมเคร:องมอท:กาหนดอยากใหนาไปใชเพ:อประเมนความสามารถในการพฒนาซอฟทแวรของ

ผสงมอบ ดงน8นองคกรควรถามลกคาของตนเพ:อยนยนเคร:องมอประเมนท:ยอมรบได ลกคาแตละ

รายอาจจะระบวธการนาไปใชท:แตกตางกน (เชน การตรวจประเมนโดยลกคาท:สถานท:ผลต ผสง

มอบตรวจประเมนดวยตนเอง หรอใชกบการตรวจประเมนท8งสองแบบ)

บทบาทของผตรวจประเมน IATF 16949 ภายในหรอภายนอกไมจาเปนตองมความรในการ

ดาเนนการตรวจประเมน Automotive SPICE หรอ CMMI อยางไรกตาม ผตรวจประเมนภายในหรอ

ภายนอกควรมความคนเคยกบการตรวจประเมนอยางเพยงพอเพ:อใหสามารถรบรไดวาเม:อมการไม

ปฏบตตามขอกาหนดของการประเมนซอฟทแวรเกดข8นแลว จะมแผนการแกไขปองกนการเกดซ8า

พรอมกบการจดสรรทรพยากรท:เหมาะสมหรอไม ผตรวจประเมน IATF 16949 ท8งภายในและ

ภายนอกควรทราบวาลกคาไดเขารวมในการประเมนการพฒนาซอฟทแวรหรอไมและจดทาเปนลาย

ลกษณอกษรอยางไร






16

8.4.2.4.1

การตรวจประเมนโดย

บคคลท)สอง

คาถาม:

หากผสงมอบขององคกรมความเส)ยงต)า ตองดาเนนการตรวจประเมนโดยบคคลท) 2 กบผสงมอบ

ดงกลาวหรอไม จดมงหมายคออะไร

คาตอบ:

ตองใชแนวทางการคดท:คานงถงความเส:ยงท:ขบเคล:อนโดย ISO 9001:2015 เปนสวนหน:งของการ

บรหารผสงมอบ ตองทาการวเคราะหความเส:ยงใหเสรจสมบรณและข8นอยกบผลการประเมนความ

เส:ยงน8น (ดดานลาง) อาจไมจาเปนตองมการตรวจประเมนโดยบคคลท: 2

เพ:อสนบสนนการวเคราะหความเส:ยง องคกรตองพจารณาเกณฑตางๆ เชน สถานะของการไดรบ

รองมาตรฐานของผสงมอบ ความซบซอนของสนคา การเร: มผลตสนคาใหม การลาออกของ

พนกงานท:มนยสาคญ ประเดนปญหาดานคณภาพของผลตภณฑ ประเดนปญหาดานการจดสง

ขอกาหนดเฉพาะของลกคา และความเส:ยงอ:นๆท:มตอองคกรหรอลกคาของพวกเขา






17

8.5.6.1.1 การเปล)ยนแปลงการ

ควบคมกระบวนการ

ช)วคราว

คาถาม:

ตองมวธการควบคมกระบวนการทางเลอกอ)นสาหรบแตละวธการควบคมหลกท)ระบในแผนควบคม

หรอไม

คาตอบ:

ไมตอง ขอกาหนดไมไดกาหนดวาตองมวธการควบคมกระบวนการทางเลอกอ:นสาหรบทกวธการ

ควบคมหลก

เม:อมการจดทาผลตภณฑใหม องคกรควรพจารณาความเส:ยงของวธการควบคมหลกท:มแนวโนมท:

จะลมเหลวและตดสนใจวาข8นตอนใดตองมวธการควบคมกระบวนการทางเลอกอ:นตามความเส:ยง

และความรนแรงของลกษณะขอบกพรอง เม:อจาเปนตองมวธการควบคมกระบวนการทางเลอกอ:น

หรอวธการควบคมกระบวนการสารอง องคกรควรกาหนดวธการควบคมกระบวนการหลกและวธ

ควบคมกระบวนการทางเลอกอ:นน8นไวในผงการไหลของกระบวนการ PFMEA แผนควบคม และ

มาตรฐานการทางานท:มอย







8.5.6.1.1 การเปล)ยนแปลงการ

ควบคมกระบวนการ

ช)วคราว

สาหรบกระบวนการท:มอย ข8นตอนท:มวธการควบคมกระบวนการหลกเกดความลมเหลวและไมได

กาหนดวธการควบคมกระบวนการทางเลอกอ:นไว องคกรควรจะพจารณาความเส:ยง (เชน FMEA)

และหากไดรบการอนมต กเร: มจดทามาตรฐานการทางานสาหรบวธการควบคมกระบวนการ

ทางเลอกอ:นน8น ดาเนนการควบคม ทวนสอบประสทธผลโดยใชวธการบรหารงานประจาวน และ

ทดสอบยนยนอกคร8 งเม:อมการกลบไปใชกระบวนการควบคมหลก

องคกรตองมการทบทวนเปนระยะๆวาผลจากการใชการควบคมกระบวนการทางเลอกอ:นน8นเปน

อยางไร และนามาเปนปจจยนาเขาเพ:อการปรบปรงผงการไหลของกระบวนการ FMEA และแผน

ควบคม

(ดการตความท)ไดรบการอนมต (SI) ขอ 11)

18 ยกเลก

9.2.2.2

การตรวจประเมนระบบ


ดการตความท)ไดรบการอนมต (SI) ขอ 14 ซ:งประกาศในเดอนพฤศจกายน 2018 มผลบงคบใชใน

เดอนมกราคม 2019






19 9.2.2.3

การตรวจประเมน

กระบวนการผลต

คาถาม:

สาหรบการตรวจประเมนกระบวนการผลตแตละครPงตองครอบคลมทกกะหรอไม

คาตอบ:

การตรวจประเมนแตละคร8 งไมจาเปนตองครอบคลมทกกะในครPงเดยว (ตวอยางเชน การตรวจ

ประเมนกระบวนการปfมข8นรปโลหะ ในปท: 1 สามารถตรวจสอบกะ 1 และ 2 สมตรวจการเปล:ยนกะ

และในปท: 2 หรอ ปท: 3 ตรวจประเมนกะท:สามของกระบวนการปfมข8นรปโลหะ) อยางไรกตาม ทก

กะของกระบวนการผลตทPงหมดตองไดรบการตรวจประเมนใหครบภายในรอบ 3 ป ความถ:ของการ

ตรวจประเมนข8นอยกบความเส:ยง ผลการดาเนนงาน การเปล:ยนแปลง เปนตน

20 9.2.2.4

การตรวจประเมน

ผลตภณฑ

คาถาม:

ทาไมจงไมมการกาหนดความถ)สาหรบการตรวจประเมนผลตภณฑ

คาตอบ:

การกาหนดความถ:ของการตรวจประเมนข8นอยกบความเส:ยงและความซบซอนของผลตภณฑ (ด

ISO9001 ขอ 9.2.2) หากองคกรมความเส:ยงสงและมผลตภณฑท:ซบซอนมาก แนะนาใหเพ:มความถ:

ในการตรวจประเมนผลตภณฑ






21

8.6.2 การตรวจวดทกขนาดมต

และการทดสอบหนาท)การ

ใชงาน

คาถาม:

การตรวจวดทกขนาดมตแตกตางจากการตรวจสอบรบรองผลตภณฑซPา หรอการทดสอบหนาท)การ

ใชงานหรอไม

คาตอบ:

ใช ตามท:ระบไวในหมายเหต 1 ของขอ 8.6.2 ของ IATF16949 [การตรวจสอบทกขนาดมตคอการ

ตรวจวดขนาดของผลตภณฑทกมตอยางครบถวนตามท:แสดงไวในบนทกการออกแบบ] การ

ตรวจสอบทกขนาดมตถกจากดใหมเฉพาะการวดขนาดมตและขอกาหนด การตรวจสอบทกขนาด

มตไมไดรวมถงการวดสมรรถนะหรอวตถดบ

การตรวจสอบรบรองผลตภณฑซ8า ปกตจะหมายถงการทดสอบยนยนขอกาหนดท8งหมดท:ใชอนมต

ผลตภณฑ (เชน PPAP หรอ PPA) ดงน8นจงเกนกวาขอบเขตของการตรวจสอบทกขนาดมต

การทดสอบ/ทวนสอบหนาท:การใชงาน ปกตจากดใหมเฉพาะการวดสมรรถนะและวตถดบ เชน

ความทนทานหรอความตานทานแรงดง และไมรวมถงการวดขนาดมต

หากลกคาไมไดกาหนดความถ:ในการตรวจสอบทกขนาดมต องคกรมหนาท:ความรบผดชอบในการ

กาหนดความถ:ของการตรวจสอบทกขนาดมต






21


8.6.2

การตรวจวดทกขนาดมต

และการทดสอบหนาท)การ

ใชงาน

การตรวจสอบทกขนาดมตเปนสวนหน: งของการตรวจสอบรบรองผลตภณฑซ8 า หากลกคา

กาหนดใหมการตรวจสอบรบรองผลตภณฑซ8า

ขอกาหนดของการตรวจสอบขนาดทกมต และการทดสอบหนาท:การใชงานอยางตอเน:องถกกาหนด

อยในแผนควบคม หากมขอกาหนดเฉพาะของลกคา กตองรวมขอกาหนดเหลาน8 (รวมถงขอ

กาหนดการตรวจสอบทกขนาดมตและการทดสอบหนาท:การใชงาน) อยในแผนควบคมดวย

22

9.2.2.4 การตรวจประเมน

ผลตภณฑ

คาถาม:

การตรวจประเมนผลตภณฑแตกตางจากการตรวจสอบทกขนาดมตอยางไร

คาตอบ:

ตามท:ระบไวในขอ 3 ของ IATF16949 คาวา ผลตภณฑ ถกนามาใชเพ:อแสดงถง "…ผลลพธท:

คาดหวงใดๆ…" ของกระบวนการผลต

ปกตผลตภณฑมกมขอกาหนดท:เก:ยวกบขนาดมต สมรรถนะ (หนาท:การใชงาน) และวตถดบ ดงน8น

การตรวจประเมนผลตภณฑอาจรวมถงการทวนสอบขอกาหนดของขนาดมต สมรรถนะ (หนาท:การ

ใชงาน) หรอวตถดบ ดงท:ระบในคาถามท:พบบอย (FAQ) ขอ 21 ขางตน การตรวจสอบทกขนาดมต

จากดใหตรวจสอบเฉพาะขอกาหนดของขนาดมต







9.2.2.4 การตรวจประเมน

ผลตภณฑ

องคกรสามารถดาเนนการตรวจประเมนผลตภณฑกบผลตภณฑสาเรจรปหรอผลตภณฑท:ทาเสรจ

บางสวนตามวธการท:ลกคากาหนด ถาม (เชน VDA6.5 การตรวจประเมนผลตภณฑ) การตรวจ

ประเมนผลตภณฑอาจรวมถงขอกาหนดของการบรรจหบหอและการตดฉลาก

การตรวจประเมนผลตภณฑกเหมอนกบการตรวจประเมนประเภทอ:นๆ คอการทวนสอบความ

สอดคลองตามขอกาหนดยางเปนอสระ ดงน8น การตรวจประเมนผลตภณฑตองมความถ:และ

ขอบเขตตามท:กาหนดซ:งระบในโปรแกรมการตรวจประเมน และข8นอยกบความเส:ยง

iatf 16949:2016 คําถามทีพบบ่อย (faqs) · iatf -...

Documents