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IAEAInternational Atomic Energy Agency

OIEA Material de Entrenamiento

Módulo 2.6.

Error de calibración del haz (Costa Rica)

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALESEN RADIOTERAPIA

IAEAParte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica) 2

Resumen

• Error en el cálculo• Sobredosis• 115 pacientes afectados• Persona a cargo de la

dosimetría no calificadaapropiadamente

• Caso omiso a una recomendación previa


• El departamento de radioterapia había participado en la auditoría postal de calidad de la dosis del OIEA/OMS

• Desde 1977 se habían encontrado diferencias significativas entre la dosis señalada por el hospital y la dosis determinada en el laboratorio del OIEA

• Como no se había encontrado una explicación satisfactoria, se envió una misión de experto en Julio de1996, poco antes del evento

Antes del evento: Problemas


Antes del evento: Misión del OIEA

Los objetivos de la misión eran:• Encontrar las causas de la discrepancia• Evaluar los aspectos físicos de la Garantía de

Calidad• Revisar la aplicación del código de práctica del

OIEA para la determinación de la dosis absorbida

• Verificar el cumplimiento de las Normas Basicas Internacionales de Seguridad (BSS)


Problemas• Se usaban los mismos valores de “rendimiento” para

PDD y para TAR• Se encontró que había confusión entre los

conceptos de kerma en aire y dosis absorbida en agua

Acción• El experto hizo un llamado de atención sobre

esto al radioterapeuta y a la persona responsable de la dosimetría

Antes del evento: Hallazgos


Antes del evento: Respuestas

• La respuesta fue escéptica, argumentando que no se habían observado reacciones clínicas anormales hasta entonces

• El experto insistió en que los errores detectados eran se sub-dosificación y que no se manifestarían en reacciones agudas, sino más tarde, con bajo control del tumor


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Recuento temporal previo al evento

Julio 1996• Investigación por el grupo

de expertos del OIEA

Agosto1996• Se cambió la fuente de la

unidad de teleterapia Alcyon y fue puesta en operación

Unidad Alcyon CGR II


• Un oncólogo radioterapeuta de otro hospital (Hospital Calderón Guardia) cuyos pacientes se habían tratado en el Hospital San Juan de Dios (donde ocurrió el evento) notó algunas reacciones severas inusuales en algunos de los pacientes tratados en la unidad Alcyon

• Estas reacciones estaban presentándose en la piel y el tracto intestinal inferior (diarrea y dolor abdominal)

El evento y su descubrimiento


Detección• Comparó los expedientes de los pacientes y se

percató de que el rendimiento indicado para la Alcyon era menor que el del Theratron, a pesar del hecho de que la actividad de la fuente nueva era mayor

Acción• Se lo reportó a la persona responsible de la

dosimetría en el Hospital San Juan de Dios

El evento y su descubrimiento


Descubrimiento del error

• El 27 de Septiembre de1996, luego de un mes de trabajar con la fuente nueva, la persona responsable de la dosimetría contactó al físico de otro hospital y le pidió medir el rendimiento

• El valor que obtuvo fue 2.02 Gy/min (en el punto de dosis máxima), mientras que el valor que había sido usado para los tratamientos era 1.22 Gy/min


De acuerdo a la información proporcionada ...

A partir de la revisión de este chequeo cruzado:

• Emergió que, durante la calibración del haz posterior al intercambio de fuente se había confundido la lectura del temporizador de la irradiación

• El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó como 30 segundos, resultando en una sobre-estimación del tiempo de tratamiento de cerca del 66%

30/18 = 1.66


El resultado

• Como resultado:– El rendimiento se subestimó por el mismo factor

– Por tanto, la dosis a los pacientes habría sido mayor que la que se pretendía dar

• Los tiempos de tratamiento subsecuentes calculados con el rendimiento menor eran un 60% más largos que lo requerido

• 115 pacientes fueron afectados

• Dos años después del evento, al menos 17 habían fallecido a causa de la sobre-exposición


Acción inmediata

• La persona a cargo de la dosimetría en San Juan de Dios contactó a la Sección para el Control de Radiaciones ionizantes del Ministerio de Salud de Costa Rica

• El Ministerio ordenó inmediatamente el cese de operación de la unidad e inició una investigación


Uso del modelo lineal cuadrático

• Ya que la dosis por fracción fue mayor que lo normal, esto podría tener influencia en la aparición de efectos tardíos

• Se hizo una estimación de este efecto en una selección de pacientes

• Se usó el modelo lineal-cuadrático (LC) para calcular la dosis biológicamente efectiva (DBE) y la dosis que produciría el mismo efecto si hubiera sido dada en fracciones de 2 Gy


Algunos ejemplos de resultados de DBE y equivalente a 2 Gy/fracción

N° de paciente

TejidoDosis

absorbida total (Gy)

Tratamiento equivalente con

2 Gy/fracción

54 Columna torácica 52 71

54 Cerebro 59 67

47 Cerebro 68 75

109 Cerebro 58 72


Volviendo al error

• El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó como 30 segundos, lo que resultó en una sobre-estimación del tiempo de tratamiento de alrededor del 66%

• Los tiempos de tratamiento calculados subsecuentemente con el rendimiento menor fueron un 60% mayores que los requeridos

• La dosis total y la dosis por fracción se incrementaron – incremento en efectos tardíos


Efectos potenciales

• Sobre-exposición al encéfalo y columna– Consecuencias neurológicas significativas, incluyendo

cuadriplejia

• Sobre-exposición pélvica– Diarrea sangrante aguda

• Reducción del tiempo de vida– Relacionadas al tumor o por complicaciones

subsecuentes

• La calidad de la vida restante y la expectativa de vida pueden haberse reducido significativamente


Evaluación de la consecuencia

La evaluación se hizo a los 10 y a los 23 meses

Julio de 1997 Agosto de 1998

Total de pacientes evaluados 73 (70 examinados) 53 (51 examinados)

Efectos severos / catastróficos 4 2

Efectos marcados / alto riesgo 16 12

No severos / bajo riesgo 26 22

Interrupción de la radioterapia (sub-exposición) / en riesgo de recurrencia

3 2

Fallecido / con relación a la irradiación 7 13

Fallecido / posiblemente relacionado 0 4

Fallecido / no relacionado 22 35

Fallecido / datos insuficientes 13 9


• No había registro activo de la dosis tumor o del tiempo para cada fracción

• No había indicación de quién había tratado al paciente cada día

• No siempre fue posible saber qué fracciones se habían dado en qué máquina

• No había indicación de si se había revisado el expediente del paciente durante el curso de su tratamiento

• Los expedientes del otro hospital (Hospital Calderón Guardia) estaban mejor documentados

Dificultades en la evaluación retrospectiva de la dosis


Causas del error

• Error aritmético– El valor de 0.3 minutos (18 segundos) fue tomado como 30

segundos, resultando así una sobreestimación del tiempo de tratamiento de alrededor del 66%

– Los tiempos de tratamiento subsecuentes calculados con la tasa de dosis menor fueron calculados con una tasa de dosis menor y fueron un 60% más largos que lo requerido

• Factores coadyuvantes y causas raíz– Insuficiencias en el programa de protección radiológica del

hospital– Insuficiencias en el nivel y competencia del personal– Ausencia de

Un programa de Garantía de Calidad Medidas de prevención de accidentes Un programa de capacitación y entrenamiento


Otros pequeños errores que se combinaron con el error principal

El error principal se combinó con varios errores más pequeños que había aún antes del evento. Estos eran:

– Errores en la programa computacional casero usado para determinar el tiempo de tratamiento (alrededor de 5%)

– Error de 2 cm en el distanciador óptico- se trataba a 78 cm en vez de 80 cm (1.053)

– Había confusión entre kerma en aire y dosis absorbida en agua a la profundidad de dosis máxima


Protocolos de radioterapia

• El equipo de expertos notó diferencias entre la práctica de los tratamientos y los protocolos para la misma enfermedad

• Algunos protocolos requerían campos muy grandes y tratamiento de cada campo cada tercer día

• Más de la mitad de los tratamientos prescritos tenían un número menor de fracciones de lo aceptado normalmente


• Niño afectado por la sobredosis al cerebro y columna

• Perdió la capacidad de hablar y caminar

Consecuencias clínicas


Mujer joven que quedó cuadripléjica como resultado de la sobre-exposición accidental a la columna

Consecuencias clínicas


Consecuencia en la población

• Pérdida de confianza en el sistema de salud– Inacción sobre las quejas y problemas– Pérdida de confianza en algunos médicos como

resultado de haber sido ignorados o tomados a la ligera cuando los pacientes se quejaron de efectos colaterales adversos durante el tratamiento

• El Ministerio de Salud informó del accidente al público con prontitud y fue elogiado por esto


Revisión de los hallazgos

• No había registros de la calibración de los haces de radiación

• No había información disponible sobre:– El equipo usado– Las condiciones de trabajo prevalentes– Los protocolos de determinación de dosis que se

seguían– Los resultados obtenidos– El cálculo del rendimiento/dosis absorbida en un

programa computacional escrito para el cálculo del tiempo de tratamiento


Estado de los expedientes

• No había documentación de cómo se habían hecho los cálculos del tiempo de tratamiento después del cambio de fuente

• No había indicios de que se hubiera hecho cualquier tipo de revisión de los cálculos de tiempo de tratamiento

• No había registro activo de– Dosis al tumor– Tiempo de cada fracción– Quién trató al paciente en qué día– Portales tomadas - cuándo y por quién– Revisión de expedientes durante el tratamiento


Incumplimiento o fallo para…

• … realizar una calibración independiente

• … notar que los tiempos de tratamiento eran demasiado largos para una fuente nueva con mayor actividad


Hechos

• Los accidentes con radiación con consecuencias graves y hasta fatales sí se presentan en las instalaciones médicas– El error humano es el más común entre las causas

de accidentes con radiación

• Antes del accidente (la auditoría externa ya había detectado)– Registros de calidad deficiente – Falta de redundancia en los procedimientos– Capacitación y entrenamiento deficientes


Lecciones a aprendidas

• Realice una investigación si los resultados de la auditoría externa señalan discrepancias

• Si hay una incidencia alta y severidad de efectos agudos, esto debe investigarse


• Asegure un alto nivel de entrenamiento y competencia para estar en capacidad de tratar con fuentes potencialmente riesgosas

• El entrenamiento específico debe ser adicional a la educación formal básica, y no debe limitarse a la asistencia ocasional a cursos cortos



• Los registros de radioterapia deben ser– claros– consistentes– completos

• Una pronta comunicación e información confiable son cruciales para tener una buena administración



Recomendaciones del grupo de expertos al gobierno

• La reglamentación sobre protección radiológica debe implementarse y hacerse obligatoria tan pronto como sea posible y debe mantenerse actualizada.

• Deben desarrollarse e implementarse programas de Garantía de Calidad

• Debe mejorarse la capacitación y entrenamiento del personal de radioterapia


• Debe mejorarse el mantenimiento de los expedientes médicos en radioterapia

• Auditorías externas - que pongan en evidencia los problemas que persisten - debe buscarse otro canal de comunicación con las autoridades

• Deben hacerse arreglos para generar un registro de datos de los pacientes afectados

Recomendaciones del grupo de expertos al gobierno


Recomendaciones clínicas

• Se deben estructurar visitas de seguimiento que permitan– Una atención individual óptima– Evaluación científica

• Debe compilarse una base de datos de acuerdo a sistemas o protocolos reconocidos internacionalmente:– ICRU dosis/fracción– RTOG/ESTRO efectos en tejidos normales


Referencia

OIEA: Sobreexposición accidental de pacientes de radioterapia en San José, Costa Rica (1998)

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