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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia

Parte 9

Exposición Médica

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

IAEAParte 9. Exposición médica 2

Exposición Médica(IAEA Safety Fundamentals; SS No. 120)

• Exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental

• Exposición sufrida de forma consciente por personas que no estén expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes

• Asimismo, la sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica que implique su exposición


Objetivos

• Comprender el concepto de “exposición médica” según se define en las NBS en el contexto de la radioterapia

• Comprender la importancia de la justificación y la optimización de las exposiciones médicas

• Comprender las estrategias para la optimización de dosis a los pacientes, familiares y voluntarios


Contenido

1. La Exposición Médica y las NBS

2. ¿Quién resulta afectado?

3. Justificación y optimización

4. Restricciones de dosis para voluntarios

5. El rol de las diferentes profesiones


Contenido

1. La Exposición Médica y las NBS

2. ¿Quién resulta afectado?


4. Restricciones de dosis para voluntarios

5. El rol de las diferentes profesiones

Será complementado y ampliado en las partes 10 a 13 del curso


Exposición médica

• Información detallada en las NBS, apéndice II

• Información adicional y más reciente en Guía de Seguridad del OIEA RS-G-1.5


Estructura del Apéndice II: NBS

• Responsabilidades

• Justificación de la exposición médicas

• Optimización de la protección relativa a las exposiciones médicas

• Niveles orientativos

• Restricciones de dosis a voluntarios

• Investigación de exposiciones médicas accidentales

• Registros

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia

Echemos una mirada desde más cerca...

“Citas de las NBS”


Responsabilidades: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que:

• No se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición un facultativo médico;

• Se asigne a los facultativos médicos, como misión y obligación primordial, la de velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir, y mientras administren, una exposición médica”

NBS Apéndice II.1


En la práctica de radioterapia

• El facultativo tiene la responsabilidad máxima por el paciente - esto incluye la seguridad

• La prescripción es un documento legal

• La prescripción ha de ser por escrito

• La prescripción ha de ser suficientemente detallada, describiendo adecuadamente el tratamiento

§


• “se ha de disponer del personal médico y paramédico necesario, constituido por profesionales de la salud o personas que hayan recibido capacitación apropiada para el desempeño adecuado de las tareas que tengan asignadas en la realización del procedimiento diagnóstico o terapéutico que prescriba el facultativo médico;

• … cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión”

NBS Apéndice II.1

Responsabilidades: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que:



• La radioterapia constituye un enfoque multidisciplinario - también participa una variedad de otros profesionales

• Esto incluye a profesionales de la radiación como físicos, técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados en los equipos de radioterapia, así como personal de oncología y de auxilio al paciente, tales como enfermeras de oncología, dietistas, asistentes sociales y otros profesionales de la salud conexos.

• Respecto a todos los aspectos físicos de la aplicación de las radiaciones, el físico médico (NBS: “experto cualificado en física radioterápica”) tiene la máxima responsabilidad

Más al respecto en la sección 5 de la conferencia...


“se ha de restringir, la exposición sufrida a sabiendas por personas mientras prestan voluntariamente asistencia (no comprendida en sus ocupaciones) para el cuidado, alivio o bienestar de los pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos”

NBS Apéndice II.1

En la práctica de radioterapia esto extiende el concepto de exposición médica a otras personas además del paciente. Estos ‘otros' no se benefician directamente de la irradiación como es el caso del paciente, sin embargo, se asume que se someten a la irradiación voluntariamente y totalmente informados de los riesgos.


“los criterios de capacitación han de ser especificados por la autoridad reguladora o estarán sujetos a su aprobación, según proceda, en consulta con los órganos profesionales competentes” NBS Apéndice II.1

En la práctica de radioterapia esto define responsabilidades adicionales de los titulares - no sólo han de asegurarse de que el personal esté adecuadamente entrenado, sino también deben involucrar organizaciones profesionales en el proceso de toma de decisiones


… y finalmente

“Los facultativos médicos deberán informar rápidamente al titular registrado o al titular licenciado sobre toda deficiencia o necesidad relacionadas con el cumplimiento de las Normas en lo que respecta a la protección y seguridad de los pacientes, y deberán adoptar todas las medidas que sean apropiadas para garantizar dicha protección y seguridad”

NBS Apéndice II.13


2. ¿Quién resulta afectado por la exposición médica?

• Pacientes

• Personas que asisten al paciente (que no son las ocupacionalmente expuestas)

• Voluntarios en investigaciones


¿Quién resulta afectado en radioterapia?

Exposición sufrida

• Por los pacientes

• Por personas que ayudan a procurar alivio y bienestar a pacientes

• Por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica

Pacientes con cáncer – haz externo y braquiterapia; pequeño número de otros pacientes (queloides, braquiterapia endovascular)

Padres ayudando a sus hijos; familiares de pacientes con implantes permanentes

Voluntarios; Pacientes tratados pero también evaluados en el marco de investigaciones clínicas


Exposición sufrida • Por los pacientes

• Por personas que ayudan a procurar alivio y bienestar a pacientes

• Por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica

En cifras en la práctica...

Pacientes con cáncer – haz externo y braquiterapia;pequeño número de otros pacientes (queloides, braquiterapia endovascular)

Padres ayudando a sus hijos; familiares

de pacientes con implantes permanentes

Voluntarios;

Pacientes tratados pero también evaluados en el marco de investigaciones clínicas


Exposición médica en radioterapia: Pacientes

Exposición sufrida por los pacientes• Parte de su tratamiento médico• Exposiciones de diagnóstico (rayos X de

diagnóstico, escáneres de medicina nuclear, diagnóstico por CT,…) - no se abarcan en este curso

• Exposiciones de planificación• Exposiciones terapéuticas• Exposiciones de verificación


Exposición del paciente específica de la radioterapia

• CTs de planificación, simuladores, películas

• Radioterapia– RT por haz externo -

parte 10

– Braquiterapia - parte 11

• Imágenes portales, CTs de verificación

Planificación

Administración de la terapia

Verificación



• Dos principios importantes de la protección radiológica

• Parte del ‘sistema de protección radiológica’ promovido en ICRP informe 60 (1991) y ampliado en las NBS


Justificación de las exposiciones medicas

NBS, Apéndice II: “Las exposiciones médicas se deberían justificar poniendo en la balanza, por una parte, los beneficios de tipo diagnóstico o terapéutico que produzcan y, por otra, el detrimento radiológico que pudieran causar, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos de otras técnicas utilizables que no impliquen exposición médica.”


La justificación en la práctica para los pacientes de radioterapia

• Decisión clínica para el beneficio del paciente

• Tiene en cuenta la enfermedad, el paciente y los recursos disponibles

• Ha de ser documentada


La radiación es el agente terapéutico

Si el facultativo, en consulta con el paciente, ha decidido indicar radioterapia; la protección radiológica es por lo general una preocupación secundaria


… pero incluso como preocupación ‘secundaria’ ésta es importante

• La protección radiológica es un elemento de las buenas prácticas y contribuye a

a) Limitar los efectos secundarios

b) Reducir la probabilidad de complicaciones - o por lo menos su severidad

c) Reducir la probabilidad de accidentes

• Dondequiera haya alternativas potenciales de enfoque, la protección se ha de considerar como uno de sus elementos


Vale la pena también tener en cuenta que

• Se ha detectado que la radioterapia es capaz de incrementar el riesgo de cánceres secundarios en pacientes con linfoma (campos grandes, pacientes jóvenes) y pacientes con cáncer de mama (sobrevivientes de larga data, estructuras radiosensibles)


…y que

• La radioterapia puede causar efectos y complicaciones deterministas secundarios a corto y largo plazo - por ejemplo: daños a la piel, fibrosis pulmonar, riesgo de lesiones a la médula espinal

• Como en la mayoría de los procedimientos médicos existe un potencial de accidentes

• Por consiguiente es importante evaluar riesgo-beneficio para cada paciente, y considerar esto en la justificación


El incremento de la probabilidad de control sobre el tumor también incrementa el riesgo de complicaciones intolerables

Margen de oportunidades


Optimización - NBS

• Consideraciones relativas al diseño

• Operacionales • Calibración• Dosimetría clínica• Garantía de calidad• Minimizar la dosis al tejido sano

fuera del volumen de estudio o volumen de tratamiento


Optimización

• La tarea mayor en radioterapia

• A través de la optimización puede resultar posible aumentar la separación entre las curvas de valores de probabilidades de control del tumor; y de complicación

• Esto es tópico de las partes 10 y 11 del curso


Otro aspecto de la optimización

• La optimización de la radioterapia incluye la 'minimización' de la probabilidad de accidentes. En este contexto, la optimización incluye:– Prevención de accidentes

– Mitigación

– Planificación para respuesta apropiada

• Esto se discute en más detalle en la parte 13 presente curso


Los límites de dosis no son aplicables a los pacientes en radioterapia

Siempre que se cumpla que ha habido una prescripción por parte de un facultativo médico.


Exposición médica: Personas que apoyan durante la irradiación

• Por lo general nadie estará en el local de tratamiento durante la irradiación por haz externo

• Los niños han de ser sedados o anestesiados durante la irradiación

• Familiares y personas que apoyan pueden resultar afectados en caso de tratamientos prolongados tales como la braquiterapia en pacientes internados o los implantes permanentes


Personas que apoyan

• Un problema en braquiterapia

• Ésta afecta a los visitantes de pacientes internados en braquiterapia de baja tasa de dosis

• Afecta a los cuidadores, familiares y amigos de pacientes con implantes permanentes

• Se deben aplicar guías escritas - que se han de instruir al paciente (y/o sus familiares)


Notas sobre pacientes encintas

Efectos de la radiación después de la concepción según estudios en animales

• Incremento de incidencia de aborto espontáneo pocos días después de la concepción

• Malformaciones sobre todo si se irradió durante la organogénesis

• Alteraciones del crecimiento

• Muerte neonatal


E.J. Hall “Radiobiology for the Radiologist” 4th edition (1994)


NBS, Apéndice II.18. “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán velar por que:

(b) se eviten, a no ser que existan poderosas indicaciones clínicas, los procedimientos radioterápicos que causen la exposición del abdomen o la pelvis de las mujeres que estén embarazadas o posiblemente estén embarazadas; ...

(d) todo procedimiento terapéutico destinado a mujeres embarazadas se planifique de forma que cause la dosis mínima al embrión o feto ; y

(e) se informe de los posibles riesgos a los pacientes.”



• Averigüe si la paciente está (o podría estar) encinta• En la mayoría de los casos la radioterapia a mujeres

encintas está contraindicada• La paciente ha de ser informada de los riesgos y participar

en el proceso de toma de decisiones• Puede resultar posible blindar el feto de una paciente de

radioterapia - la dispersión interna permanecerá• SE HA DE ESTIMAR la posible dosis al feto (mediciones

en simuladores son un buen modo de lograr esto)• Los abortos terapéuticos deben ser considerados después

de 10 cGy debido a la posibilidad de retraso mental• Esta decisión depende de las circunstancias específicas


4. Restricciones de dosis para las personas que asisten a los pacientes

“Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán restringir a un nivel que no rebase el especificado en el párrafo II-9 de la Adenda II, toda dosis sufrida a sabiendas por personas mientras prestan voluntariamente asistencia (no comprendida en sus ocupaciones) para el cuidado, alivio o bienestar de los pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos, así como toda dosis a los visitantes de pacientes que hayan recibido radionucleidos en cantidades con fines terapéuticos, o que estén siendo tratados con fuentes braquiterápicas”

NBS Apéndice II.27


Restricciones de dosis para las personas que asisten a los pacientes

Según las NBS• Adultos: debería ser

poco probable que se supere 5mSv

• Niños: debería ser poco probable que se supere 1mSv


Radioterapia por haz externo

Voluntarios: no posible de la manera convencional, sin embargo se ha de considerar

• A los participantes en ensayos clínicos

• Pacientes que reciben radioterapia y están al mismo tiempo incluidos en evaluaciones radiobiológicas

• Pacientes que reciben radioterapia cuyo tratamiento es modificado en respuesta a aspectos de investigación.


Voluntarios: Justificación de las exposiciones médicas

La exposición de seres humanos con fines de investigación médica se estima injustificada a no ser que

• esté en conformidad con las disposiciones de la Declaración de Helsinki y se ajuste a las directrices elaboradas para la aplicación de ésta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (COICM) y la OMS (ver referencia en las NBS 115);

• se supedite al asesoramiento de un comité de examen ético (o de cualquier otro órgano institucional al que las autoridades nacionales hayan confiado funciones análogas) y a los reglamentos nacionales y locales aplicables.


Restricciones de dosis a los voluntarios en investigaciones médicas

“El Comité de examen ético, u otro órgano institucional al que las autoridades nacionales hayan confiado funciones en la materia, deberá especificar las restricciones de dosis que hayan de aplicarse, atendiendo a las circunstancias de cada caso, para optimizar la protección de las personas expuestas con fines de investigación médica, si dicha exposición médica no produce beneficio directo a la persona expuesta.”

NBS Apéndice II.26


5. El rol de los profesionales

• Oncólogos radioterapeutas

• Físicos médicos

• Tecnólogos de radioterapia

• Otros


El Oncólogo Radioterapeuta es el ‘facultativo médico’ en la radioterapia

Facultativo médico (NBS, glosario): “Individuo que:

a) ha sido autorizado oficialmente, tras cumplir las formalidades nacionales apropiadas, como profesional de la salud;

b) satisface los requisitos nacionales de capacitación y experiencia para la prescripción de procedimientos que impliquen exposición médica; y

c) es un titular registrado o un titular licenciado, o bien un trabajador nombrado por un empleador registrado o licenciado, con el fin de prescribir procedimientos que impliquen exposición médica.


Oncólogo radioterapeuta

• Es el facultativo médico• NBS II.1. Los titulares registrados y los

titulares licenciados deberán cuidar de que: ...(b) se asigne a los facultativos médicos, como

misión y obligación primordial, la de velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir, y mientras administren, una exposición médica;


Oncólogos radioterapeutas

• Los máximos responsables porla justificación de la exposición

• En las mejores condiciones para evaluar los resultados de la optimización – ¿maximiza el plan de tratamiento el valor de

probabilidad de "Control del tumor, libre de complicaciones"?


Justificación - el rol del oncólogo radioterapeuta

• Se basa en consideraciones clínicas

• Puede incluir consultas a otros profesionales de la salud

• Se basa en la evidencia clínica

• Se tiene que discutir con el paciente

• Se refleja en la prescripción - que deberá estar completa y por escrito


Evidencia clínica

• Práctica de la medicina basada en evidencias

• La oncología radioterapeuta tiene un buen registro de seguimiento de ensayos clínicos prospectivos

• El oncólogo ha de estar al tanto de la literatura

• Puede ser necesario tener acceso a Internet


Prescripción

• Debe ser entendible por otros... • Debe seguir guías aceptadas• Guías del ICRU

– International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 50, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. 1993.

– International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 55, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting interstitial brachytherapy. 1998.

– International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 62, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. 2000.


El rol del oncólogo radioterapeuta en la optimización

• Conoce los objetivos del tratamiento

• El mejor para estimar y evaluar los riesgos y beneficios

• Ha de guiar el proceso de planificación del tratamiento

• Puede evaluar el progreso de tratamiento


Físico médico: es el ‘experto cualificado en física radioterápica’

Experto cualificado (NBS, glosario): “Individuo que, en virtud de certificados extendidos por órganos o sociedades competentes, licencias de tipo profesional, o títulos académicos y experiencia, es debidamente reconocido como persona con competencia en una especialidad de interés, por ejemplo en física médica, protección radiológica, salud laboral, prevención de incendios, garantía de calidad, o en cualquier especialidad técnica o de seguridad relevante.”


Físico médico

NBS II.1. “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que: ...

(d) en las aplicaciones terapéuticas de la radiación (incluida la teleterapia y la braquiterapia), el cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión;…”


Físico médico

• Experto calificado en física de las radiaciones

• Conocimiento adicional de radioterapia

• Máximo responsable de– Desempeño y seguridad de los equipos

– Dosimetría clínica

– Seguridad radiológica

• La persona clave de la garantía de calidad


El rol del físico médico en la optimización

• Selección de los equipos, pruebas de aceptación y puesta en servicio (partes 5, 6, 10 y 11 del curso)

• Desarrollo de procedimientos • Supervisión de la planificación del tratamiento • Dosimetría • Garantía de calidad (parte 12) • Seguridad radiológica en general, y en específico para las

exposiciones médicas • Prevención de accidentes y preparación para emergencias


Físico médico

• Tiene que garantizar que la prescripción del clínico– Pueda ponerse en práctica

– Se corresponda con el plan

• Aconseja sobre la mejor forma de aplicar la prescripción en la práctica

• Tiene que verificar 'cifras' y cálculos


Comentario: La Oncología Radioterapeuta, probablemente más que otras disciplinas médicas, depende de mediciones cuantitativas y de una administración precisa.

Ejemplos:

• La precisión de la dosis administrada debe estar entre +/-5% (¿en qué otro caso nos enteramos que algún medicamento alcanza el órgano blanco con semejante precisión?)

• La precisión en la administración de la dosis debe estar en el rango de pocos milímetros (¿se tiene cuidado en radiología respecto a si el cristalino del ojo está exactamente a X mm del tronco o tallo cerebral?)

… por tanto los físicos son una parte esencial de la práctica de oncología radioterapeuta .


Tecnólogos de radioterapia

• También conocidos como: Radioterapista o Tecnólogos

• Por lo general muy calificados, con títulos universitarios

• Mantienen contacto estrecho con el paciente durante el curso del tratamiento

• Puede estar involucrado en el proceso de planificación del tratamiento


El rol del tecnólogo de radioterapia en la optimización

• Optimizar la colocación y posicionamiento del paciente

• Optimizar el confort del paciente durante el tratamiento

• Asesorar a los pacientes (ej. vaciar la vejiga antes del tratamiento)

• Proporcionar retroalimentación esencial sobre el progreso del paciente y el desempeño de los equipos a los clínicos y los físicos


Otros profesionales de las radiaciones

• Dosimetristas - profesionales responsables de la planificación del tratamiento (EE.UU., Canadá, etc.). La función de estos las asumen los físicos o los tecnólogos en muchos otros países

• Oficial de Protección Radiológica - a menudo equivalente al físico médico. Apoyo y supervisión de todos los aspectos de seguridad radiológica en la radioterapia


Otros profesionales

• Véase OIEA TECDOC 1040 revisado (“Setting up a Radiotherapy Programme” 2008)

• Enfermeras de oncología

• Ingenieros con la responsabilidad de servicio y mantenimiento del equipo de radiación


El rol de los profesionales

• Oncólogos radioterapeutas

• Físicos médicos

• Tecnólogos de radioterapia

• otros

Todos tienen roles diferentes.La comunicación eficaz es esencial para lograr optimizar el tratamiento.


¿Se cumplieron los objetivos?

• Comprender el concepto de “exposición médica” según se define en las NBS en el contexto de la radioterapia

• Comprender la importancia de la justificación, optimización y las restricciones de dosis

• Comprender las estrategias para la optimización de dosis a los pacientes, familiares y voluntarios


Donde obtener más información

• … en las partes siguientes del curso

• OIEA. Colección Seguridad 115 y 120, ICRP reportes 60, 73 y 87

• OIEA TECDOC 1040 revisado (″Setting up a Radiotherapy Programme″ 2008)

• Guías locales y nacionales


¿Preguntas?


Pregunta

Por favor debatir sobre cómo los clínicos, excluyendo al oncólogo radioterapeuta pueden contribuir a optimizar la protección y seguridad de los pacientes con cáncer.


Áreas de influencia

• Remisiones

• Información del paciente

• Participación en toma de decisiones

• Seguimiento

• ...


Remisiones

• Diagnóstico

• Elección del especialista – la decisión de remitir al paciente a un cirujano, oncólogo médico u oncólogo radioterapeuta influirá en el rol y probabilidad de radioterapia

• Justificación


Información al paciente

• La información proporcionada por cualquier médico (en la cual el paciente confía bastante) influirá en el proceso de toma de decisiones por parte del paciente y en su actitud hacia la radioterapia (ej. cirugía conservadora y radioterapia vs. mastectomía)

• Los pacientes tienen el derecho de recibir una decisión explicativa, así como recibir información de cualesquiera de los profesionales de la salud resulta crucial en este proceso.


Participación en la toma de decisiones clínicas

Otros especialistas:• Radiólogos (delineación del blanco)

• Urólogos

• Ginecólogos

• Cirujanos

• … muchos otros


Seguimiento

• A muchos pacientes se les da seguimiento después de la radioterapia, en primer lugar por su médico general. Resulta importante tratar de detectar cualquier recurrencia o efectos adversos relacionados con la irradiación.

• Decisiones pre-tratamiento

• Influencia en otros pacientes


Poseer información adecuada acerca de la radioterapia resulta esencial para los profesionales de la salud

… el presente curso tiene el objetivo de proporcionar la información necesaria para optimizar al menos los aspectos de protección radiológica en la radioterapia

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