hpv e piano di prevenzione asl: programma di screening ... · costante indirizzi pregressa...

Corso di formazione ASL- Ospedale di Mantova

Ospedale e territorio.

Dalla fisiologia alla patologia nell’ambito materno-infantile

Incontro del 12 marzo 2013

RELAZIONE:

HPV e piano di prevenzione ASL:

programma di screening nella fascia 25-64 anni

RELATORE: Emanuela AnghinoniServizio Medicina Preventiva – Dipartimento di Prevenzione

Il lungo tempo di latenza fra infezione ed alterazioni cervicali, e fra alterazioni cervicali e insorgenza del cervicocarcinoma

ne consente la prevenzione

Screening perché…

DIAGRAMMA DI FLUSSO DELL’ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENING DEI TUMORI CERVICOUTERINI

ADESIONE

PAP-TEST

NONO

ADESIONE?

DOPO 3-4 ANNI

AGGIORNAMENTO

SCHEDA

UTENTE

PRIVATA/VIRGO

NONO

MED. MED. GEN.SÌ

SÌN. RICHIAMI > 3?NO

NO

RICHIAMO

INTERVENTO SENSIBILIZZANTE

NON RESPONDERS

INDAGINE CONOSCITIVA

SÌSÌ

INVITO NONO

SÌSÌ

SÌSÌ

NEGATIVO

ESEGUITA RIPETIZIONE?

EVENTUALI TERAPIE

DA RITENERE INADEGUATO

NON DIAGNOSTICO

PROSSIMO APPUNTAMENTO

POSITIVO

COLPOSCOPIA

ISTERECTOMIA

POSITIVA

DECISIONI DIAGNOSTICO TERAPEUTICHE

ALTRO

NEGATIVA

FUORI SCREENING

SÌSÌ

AGGIORNAMENTO

COSTANTE DATABASE

SCREENING

ANAGRAFE

DONNE 25-64 ANNI

AGGIORNAMENTO

COSTANTE INDIRIZZI

FUORI SCREENINGPREGRESSA ISTERECTOMIA

NONO

PAP-TEST

ADESIONE

ADESIONE?

RISULTATI DEL PROGRAMMA DI SCREENING (un triennio in un distretto)

Paptest di 1°livPROVENIENZA ADERENTI AL PAP TEST frequenza percentuale

MANTOVANE 19.720 94,2%

STRANIERE 1.194 5,8%

TOTALE 20.914 100,0%

PROVENIENZA FREQUENZA PERCENTUALE

MANTOVANE 304 88,9%

STRANIERE 38 11,1%

Totale complessivo 342 100,0%

Paptest con raccomandazione alla colposcopia

PROVENIENZA % INVIO AL SECONDO LIVELLO TRA LE ADERENTI ALLO SCREENING

MANTOVANE 1,5

STRANIERE 3,1

Totale complessivo 1,6

Provenienza DETECTION RATE (x 1.000 donne

screenate) Per CIN 2+

MANTOVANE 1,26

STRANIERE 3,36

TOTALECOMPLESSIVO

1,4

Patologia individuata alla colposcopia

ASL MANTOVA PARTECIPA

ALLA SURVEYNAZIONALE

SULLE IMMIGRATE

Nella popolazione femminile dei paesi industrializzati e dimostrata una relazione inversafra eta’ e prevalenza di infezione cervicale da HPV, con un decremento di oltre 10 voltenella prevalenza osservata in donne di eta superiore ai 45 anni, rispetto a quella rilevata indonne di eta inferiore ai 25 anni. Il declino eta correlato e attribuito alla clearancespontanea dell’infezione mediata da adeguate risposte immuni umorali, secretorie ecellulomediate con modesto rischio di reinfezioni in eta piu avanzate.

HPV CHE INFETTANO LA CERVICE UTERINA

Sono stati suddivisi in HPV:

• “a basso rischio” (6, 11, 42, 43, 44 ecc.) quasi mai associati a carcinomi invasivi della cervice

• “a medio rischio” (35, 39, 51, 56, 59 ecc.) associati, ma non di frequente, con il carcinoma della cervice

• “ad alto rischio” (16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ecc.) frequentemente associati ai carcinomi della cervice

Age-Standardized Rates of New Cases of Cervical Cancer per 100,000 Women, 2002. Numbers of cases for each continent represent the annual incidence of cervical cancer. Pie charts show

the proportion of cases caused by HPV-16 or HPV-18. Data are from the Globocan 2002 database (www-dep.iarc.fr/globocan/database.htm).

Prevenzione secondaria: prospettive ed obiettivi

I prossimi obiettivi in questo ambito, sono da definirsi all’interno del singolo percorso di screening, in ragione della prevalenza e della storia naturale della malattia, oltre che delle caratteristiche dei test di primo livello adottati, ma in sintesi si tratta di orientarsi verso:

Miglioramento della qualità totaleAumento dell’appropriatezza nei PDTA dei casi screen detected

Attenzione alle diseguaglianze e alle fragilitàRicerca e innovazione tecnologica

Consolidamento dei programmi di formazione a valenza regionale per linea di screening e profilo professionale, quale strumento di

standardizzazione di approccio degli specialisti

..DAL PIANO ONCOLOGICO REGIONALE 2012-2014 – BOZZA

DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013


Screening cervice uterina1) monitoraggio permanente, da parte di RL, delle diverse modalità

organizzative di offerta preventiva, promuovendo sistemi di benchmark rispetto a risultati, costi/benefici e controllo della patologia d’organo

2) in accordo con l’attività sperimentale nazionale a cui la ASL di Valcamonica già partecipa, promuovere progetti pilota per l’introduzione del test HPV in aree campione urbane ad alta densità più rappresentative della realtà lombarda, privilegiando ambiti in cui i programmi organizzati non sono attualmente in essere.

3) Promuovere modalità di approccio multimodali e strategie di reclutamento “su misura”, alla luce delle sempre più ampie quote di popolazione femminile straniera a diverso e maggiore rischio di occorrenza inserita nei programmi

4) Favorire integrazioni di approccio, di gestione e di valutazioneepidemiologica dei diversi piani di intervento contro l’HPV, favorendo attività di record linkage tra gli applicativi dedicati ai programmi di vaccinazione, di screening e le rendocontazioni di attività vaccinale ambulatoriale in capo agli erogatori

..DAL PIANO ONCOLOGICO REGIONALE 2012-2014 – BOZZA

Quali novità all’orizzonte?

HPV test di primo livello

PREVENZIONE SECONDARIA:PREVENZIONE SECONDARIA:

Diagnosi precoce dellDiagnosi precoce dell’’infezione da HPV e infezione da HPV e

delle lesioni predelle lesioni pre--cancerosecancerose

PREVENZIONE SECONDARIA:PREVENZIONE SECONDARIA:

Diagnosi precoce dellDiagnosi precoce dell’’infezione da HPV e delle lesioni preinfezione da HPV e delle lesioni pre--cancerosecancerose

ESITI DEGLI ESAMI DI SCREENING E SOSPETTI DIAGNOSTICIESITI DEGLI ESAMI DI SCREENING E SOSPETTI DIAGNOSTICI

LOTTA AL TUMORE DEL COLLO DELLLOTTA AL TUMORE DEL COLLO DELL’’UTERO:UTERO:

““ISTRUZIONI PER LISTRUZIONI PER L’’USOUSO””

VACCINOVACCINOHPVHPV--DNADNA

TESTTEST

DIAGNOSI LESIONI PRE-CANCEROSE/ TUMORE “IN

SITU”

Quali novità all’orizzonte?

HPV test di primo livello

Le “Raccomandazioni sul test HPV-HR come test di screening primario e rivisitazione del ruolo del Pap

test”, approvate nel corso del Convegno, hanno rappresentato la presa di posizione ufficiale del GISCi

nei confronti del nuovo modello di screening.

Il documento fornisce una serie di raccomandazioni in merito all7avvio di programmi in cui si utilizzi il

test HPV (per i tipi virali ad alto rischio oncogeno) come test primario di screening del

cervicocarcinoma. Vincola inoltre i progetti al rispetto di alcune regole:

Algoritmo basato sul test HPV e successivo triage citologico

Procedure univoche di gestione del prelievo;

Utilizzo di test validati dalla letteratura scientifica;

Centralizzazione dei test molecolari e della lettura del Pap test;

Definizione di protocolli condivisi sull’algoritmo generato dal test HPV e dal triage citologico. In

particolare per la gestione di donne con meno di 35 anni;

Valutazione dell’impatto organizzativo sulla logistica, le procedure, i software gestionali, i sistemi

informativi, ecc;

Valutazione dei costi e delle risorse necessarie;

Valutazione della performance e dell7impatto sulla base degli indicatori disponibili.

Le prime iniziative pilota

Nel corso del Convegno sono stati presentati i risultati ottenuti dalle prime iniziative pilota di impiego del

test HPV come esame di primo livello.

• MARCO ZAPPA SI CHIEDE: Perché cambiare ?

• Abbiamo :

• un nuovo test più sensibile (a parità di specificità) ?

• un nuovo test più specifico (a parità di sensibilità) ?

• un nuovo test più efficace (a parità di costi) ?

• abbiamo un nuovo test che , potenzialmente, permette di raggiungere chi non è stato raggiunto fino ad oggi?

• abbiamo un nuovo test potenzialmente capace di assicurare migliori condizioni organizzative?

• “Le ragioni di un cambiamento”

• Venezia 27 Maggio 2010 convegno GISCi

• Marco Zappa

Nel 2007 sono stati pubblicati i risultati di due trial randomizzati controllati che hanno paragonato

la performance del test HR-HPV con quella del Pap test t r a d i z i o na l e n e l l ’ amb i t o d e l l o s c r een i ng

del cervicocarcinoma. Il trial olandese ha dimostrato che il test HR-HPV aumenta la capacità diagnostica di

les ioni CIN3+ del 70% r i spetto a l Pap test

• Sulla base di queste evidenze scientifiche il Centro nazionale per la prevenzione ed il controllo delle malattie (CCM) del Ministero della Salute ha preso in considerazione l’ipotesi di modificare le Raccomandazioni del 2006.

• Il GISCi condivide tale posizione, che prevede l’introduzione del test HPV nello screening primario all’interno di applicazioni controllate con l’obiettivo di testarlo nella pratica.

Chi vuol saperne

di

più..www.gisci.it


Programma


http://www.saperidoc.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/259/UT/systemPrint

La maggior parte degli studi sull'utilizzo del test per la ricerca del DNA virale

in associazione alla citologia nello screening, indica che il rischio di lesioni di

alto grado è più basso nelle donne con entrambi i test negativi rispetto a quelle

con sola citologia negativa (alto valore predittivo negativo >0.98).

D'altro canto, il valore prognostico di un test positivo per DNA virale,

specialmente in presenza di citologia normale, non è ancora ben compreso. In

pratica, un test per la tipizzazione virale positivo non indica in modo assoluto

che esista o si sviluppi una lesione di alto grado (basso valore predittivo

positivo), vista la natura spesso transitoria dell'infezione . Per questo, e per i

costi aggiuntivi che comporterebbe, l'utilizzo di routine di un HPV-DNA test in

associazione alla citologia convenzionale nei programmi di screening, è

ancora dibattuto.

Un possibile ruolo potrebbe essere quello di identificare le pazienti a cui

proporre controlli più intensivi (più frequenti, per periodi più lunghi) rispetto a

quelle in cui, essendo entrambi i test negativi, sarà possibile allungare i tempi

di intervallo dello screening, ammortizzando in questo modo i costi aggiuntivi

HR-HPV: NELLO SCREENING ASSOCIATO ALLA CITOLOGIA CONVENZIONALE


Nei paesi con programmi organizzati di screening la citologia cervicale si èdimostrata efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro cervicale.

Le criticità legate alla citologia convenzionale emerse negli ultimi anni riguardano

soprattutto la bassa sensibilità (capacità del test di identificare i soggetti che

presentano la malattia) nell'identificare le lesioni di alto grado (53-58% per

singolo prelievo) che, pur accompagnandosi ad una migliore specificità (capacità

del test di identificare i soggetti che non presentano la malattia), comporta

un numero rilevante di falsi negativi, causati principalmente da errori di

prelievo/campionamento o di interpretazione. Un altro aspetto in discussione

riguarda la riproducibilità del test, che soffre delle variazioni di interpretazione fra i diversi citopatologi.

Il test per la ricerca di HPV ad alto rischio (HR-HPV) ha una sensibilità maggiore

rispetto al singolo prelievo citologico nell'identificare lesioni di alto grado (96.1% vs.

53.0%), ma minore specificità (90.7% vs. 96.3%) soprattutto nelle donne giovani

(76.5%), con conseguente maggior rischio di falsi positivi che conducono a inutili indagini e trattamenti .

Una proposta è l'utilizzo del test virale per lo screening nelle donne oltre i 30 anni

(per la miglior specificità), con esecuzione della citologia solo in caso di test positivo.

Questo tipo di triage (esecuzione di citologia e ripetizione del test virale nelle donne

con citologia negativa) si stima aumenti di circa 30% la sensibilità per le lesioni CIN

3+, mantenendo inalterato il valore predittivo( probabilità del test di darci la diagnosi corretta)

HR-HPV: COME STRUMENTO PRIMARIO DI SCREENING


Cosa significa per Mantova?

Rimodulare attività di offerta di prevenzione (organizzazione/budget)

Impatto importante sulle tecnologie di laboratorio e sui tecnici

Diversità nella fascia di popolazione da reclutare e negli intervalli di screening

Cambiamenti rispetto ai tassi di adesione ai test?

hpv e piano di prevenzione asl: programma di screening ... · costante indirizzi pregressa...

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