)hokdv]qioyl &vrsruw opv - gs1 hu · 2018. 10. 24. · *6 0dj\duruv]ij )hoho vvpjnruoiwr]y...

$: )HOKDV]QiOyL &VRSRUW OpV - GS1 Hu · 2018. 10. 24. · *6 0dj\duruv]ij )hoho vvpjnruoiwr]y mrjq\lodwnr]dw $ *6 $,6%/ pv wdjv]huyh]hwhl ydodplqw pxqndyioodoyl qhp uhqghonh]qhn mrjrvxowvijjdo$
Magyar GS1 Egészségügyi

Felhasználói Csoport ülés

2018. Október 16.

© GS1 Magyarország 2015

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport

Célja, hogy a GS1 szabványok egészségügyben történő jó nemzetközi tapasztalatainak illetve a változó jogszabályi előírások ismeretében és figyelembe vételével

feltárja idehaza az ellátási lánci piaci szereplők valamint a betegállátást végző szervezetek szabványalkalmazási céljait,

továbbá koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és szabályszerű alkalmazását a helyi igények kiszolgálására.

Tagjai:• Piaci érintett társaságok• Betegellátást végző

szervezetek• Szakmai szövetségek• Egyéni szakértők

Köszönjük, hogy csatlakozott!http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport

Munkacsoportjai:• kórházi nyomon követés;• egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása;• orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése.


Trösztellenes jogszabályok betartása

• A részvételnek önkéntesnek kell lennie.• Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy

termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés.

• Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül.

• A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül.

• A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek.

• Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie.

6


Felelősségkorlátozó jognyilatkozat:• A GS1 AISBL és tagszervezetei, valamint munkavállalói, nem rendelkeznek

jogosultsággal az eljáró hatóságok nevében történő felszólalásra, valamint mentesség engedélyezésére.

• A GS1 AISBL és tagszervezetei tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak, javaslatokat tesznek a GS1 szabványokkal kapcsolatosan, partnereik részére akként, hogy a GS1 AISBL, valamint tagszervezetei és azok munkavállalói, nem vállalnak felelősséget a tagok, valamint a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. esetében a licencszerződés által csatlakozott felhasználók/ partnerek intézkedéseiért, amelyeket az általuk nyújtott tanácsok, javaslatok alapján partnereik foganatosítanak.

Szellemi tulajdon védelme:• Copyright© GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. 2017. Minden jog fenntartva.• Jelen prezentáció, továbbá az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeret,

valamint az előadásvázlatok a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. szellemi tulajdona. • Kizárólag a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. kifejezett írásos engedélyével lehet

bármilyen módon felhasználni • A GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. előzetes, kifejezett írásbeli engedélye nélkül

ezen dokumentumok, valamint az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeretek bármilyen jellegű felhasználása jogosulatlan felhasználásnak minősül.

Felelősségkorlátozó jognyilatkozat, Szellemi tulajdon védelme


Tervezett napirendi pontok – I.

8

Beszámoló az uniós jogszabályok előírásainak aktuálismegvalósítási állapotáról, kihívásairól – Krázli Zoltán,implementációs igazgató, GS1 Magyarország

Vényköteles gyógyszereket érintő fejlesztési kihívások ésazok megvalósítása egy gyártó szemével – Márkus Mária,serialisation project manager, Richter Gedeon Nyrt.

Az orvostechnikai eszközök megfeleltetése az UDIelőírásainak – Egy hazai gyártó tapasztalatai – Cser Dániel,minőségbiztosítási vezető, Mediso Kft.

Orvostechnikai eszközök kórházi nyomon követése – NagyIstván, informatikai vezető, Gottsegel György OrszágosKardiológiai Intézet

Egyebek

Networking, szendvicsebéd

10:00-10:30

10:30-11:00

11:00-11:30

11:30-12:00

12:00-12:15

12:15-13:00


Tervezett napirendi pontok – II.

9

Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazaielindulásáról – GS1 Magyarország

Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházifolyamatok támogatására GS1 szabványokkal – DobozyEdvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁVKórház és Rendelőintézet, Szolnok

Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei– Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft.

Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezetőtermékmenedzser, Asseco Magyarország

Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről –Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE

Egyebek15:15-15:30

15:00-15.15

14:30-15.00

14:00-14.30

13:00-13.30

13:30-14.00



10





Egyebek


10:00-10:30

10:30-11:00

11:00-11:30

11:30-12:00

12:00-12:15 12:15-13:00


Ismétlésképpen: Végponttól végpontig tartó gyógyszerellenőrzési rendszer

Kötelező (gyártó, patika/kórház) illetve önkéntes (nagykereskedő, logisztikai szolgáltató)

adatszolgáltatása/lekérdezése

11


Jogszabályi változások – kihívások és lehetőségek I.

12

2016. február 9-én kihirdették a Bizottság (EU) 2016/161Felhatalmazáson alapuló rendeletét, a vényköteles gyógyszerek külsőcsomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletesszabályokat határozza meg.

Bevezetési határidő: 2019. február 9.

Adatok a ÚJ vonalkódban:• Termékazonosító szám

+• Lejárati dátum• LOT szám• Egyedi sorszám


Mit is fog ez jelenteni? (I.)

13

A Rendelet által megkövetelt globálisan egyedi azonosítható-ságot és a szabványos adatstruktúrát – a meghivatkozott ISOszabványok alapján – két szabványrendszer képes biztosítani:

1. ASC MH10 adatazonosító – ANSI (USA) szabvány,

2. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokbanlegelterjedtebb GS1 szabványrendszer.

Gyógyszer:Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek!


Forrás: Mészárosné Balog Réka, ügyvezető igazgató, HUMVO: A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata - A HUMVO bemutatása, 2018. április 04.

© GS1 Magyarország 2015 15

Alexandru Chetrusca, Arvato: National Blueprint System Kick-Off Meeting, 2018. április 04.


Ujhelyi Tamás, IT igazgató, HUMVO: A Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Rendszer bevezetésének mérföldkövei, 2018. április 04.


Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja

17

• EU: rendeleti „értelmezések”, félreérthetőség (pl.: címke ragasztása; átcsomagoláskor? ha a GTIN módosul, akkor…)

• Nemzeti jogszabályalkotási folyamat állapota?

• Gyártói felkészülés folyik:

EU HUB: onbording folyamat elérhető

EAN-13 és GS1 DataMatrix egyidejű, átmeneti alkalmazása

o NTIN szám használata

o Két eltérő GTIN egy dobozon!? – GS1 nem engedélyezi

o Aggregáció!?


Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja

18

• Patikai bevezetés:

HUMVO: jogi regisztrációk és IT (Arvato) integrációk (lassan teszt): IT szolgáltatók készülnek

2D vonalkód olvasó cserék folynak (40% fele megrendelet, de még az is telepítendő)

Internet vonal? – feltöltési sebesség kritikus lehet!

• Kórházi bevezetés:

AEEK központilag koordinál kórházi medikai rendszer szolgáltatókkal

Folyamat módosítás, eszköz igény

„lassú kórházi ébredés”


Jogszabályi változások – kihívások és lehetőségek II.

19

2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 és 2017/746rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikaiorvostechnikai eszközökről. A rendeletek egy egységes, szabványokonalapuló termékazonosítást, jelölést és hatóság felé történőtermékadat megadást kér majd a gyártóktól, immár Európában is.

Bevezetési határidő: 2020. május 26-tól, több lépcsőben 2027-ig


Mit is fog ez jelenteni? (II.)

Adatok a vonalkódban:• Termékazonosító szám• Lejárati dátum• LOT szám(és lesz, ahol + Egyedi sorszám)


Az egyedi azonosító (UDI) jellemzői

21

A Rendeletek által megkövetelt globálisan egyedi azonosítható-ságot és a szabványos adatstruktúrát – a meghivatkozott ISO szabványok alapján – három szabványrendszer (kibocsátó szervezet) képes biztosítani:

1. HIBCC – amerikai szabvány,

2. ICCBBA – kizárólag vér és véralapú készítményekre,

3. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokban legelterjedtebb GS1 szabványrendszer.

Orvostechnikai eszköz:Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek!


Orvosi műszerek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei

GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe:• Gyártói támogatás - „szabályaival összhangban létrehozott UDI” , egységes

előírások:

szabvány az UDI számképzéshez (UDI-DI, UDI-PI, Alapvető UDI)

szabvány az adathordozóhoz (GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar, RFID címke)

eszköz az UDI szám képzéshez (GS1 Szabványmenedzser szoftver –UDI DI+PI, Alapvető UDI)

eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)

• Hatósági támogatás

szabályok megadása

szabványok a betegellátási hely adatgyűjtésére

eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)

• Bejelentett szervezet támogatása

szabályok megadása

képzés


GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe

GS1 licenc (GS1 Cégprefix) biztosítása

Információ- és tudás átadás:• IT szoftver (számképzés) (2019. január)

• Előadások• Képzések- Webinár – az alapokról (2018. november)

- Kihelyezett céges képzések• GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport – „UDI” munkacsoport


GS1 Szabványmenedzser – a gyártók támogatására (UDI)

24

https://gs1up-uat-web.azurewebsites.net/Account/Login

Fejlesztői munka nagy része lezajlott, tesztelés alatt! 24


A hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló 2123/2017. Kormány határozat feladatai

25


Európai Bizottság útmutatói

26

Az Európai Bizottság számos iránymutató dokumentumot nyújt az érdekeltek számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek végrehajtásában:http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

5 új dokumentum –október 12.(MDCG 2018-3 - 7)


MDCG 2018-3 útmutató: Eszközkészlet, eszközrendszer

• Eszközkészlet (procedure pack) – elsősegély készlet, fogszabályozáshoz kapcsolódó készlet, kötszer készlet (skin traction kit)

• Eszközrendszer (system) – röntgen rendszer• Kivétel: mikor nem számít egy természetes vagy

jogi személy eszközkészlet- vagy eszközrendszer gyártónak, hanem forgalmazónak (2. cikk (34))

• UDI regisztráció 29. cikk (2) szerint• Alapvető UDI-DI UDI adatbázisba, többi

alapvető adatelemmel együtt (VI. melléklet, B rész)

• Az alapvető UDI-DI azokat az eszközrendszereket vagy eszközkészleteket azonosítja, amelyek azonos komponensekkel rendelkeznek és azonos rendeltetésűek, függetlenül az eredeti komponens gyártóitól.

• Az eszközrendszer és az eszközkészletnek (MDR VI. Melléklet C. rész 3.7. És 6.3.1.) saját UDI-t kell kijelölni (beleértve az UDI-DI-t és az UDI-PI-t)

27


MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok

• 1. quantity per package configuration (meaning the quantity of systems or procedure packs in a package, whenever applicable)

• 2. the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 (MDR) and any additional UDIDIs,

• 2a. Indication of specific medical purpose of the system or procedure pack

• 3. the manner in which the system or procedure pack is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),

• 5. name and address of the system or procedure pack producer (as indicated on the label),

• 6. the SRN of the system or procedure pack producer

• 8. The medical device nomenclature code as provided for in Article 26 (MDR)2

• 9. risk class (to be intended as the highest risk class of the device components of the system or procedure pack),

• 10. if applicable, name or trade name,

• 11.A. name or, if applicable, system or procedure pack model associated with the BASIC UDI-DI in the statement drawn in accordance with Article 22.1 of the MDR

• 11.B. reference or catalogue number, or product number found on the system or procedure pack label or accompanying packaging to identify a system or procedure pack

• 13. additional product description,

28


MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok

• 14. if applicable, storage and/or handling conditions of the system or procedure pack (as indicated on the label or in the instructions for use),

• 15. if applicable, additional trade names of the system/procedure pack,

• 18. labelled sterile (y/n) (meaning that the system or procedure pack in its entirety is labelled as sterile),

• 19. need for sterilisation before use (y/n)

• 22. URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),

• 23. if applicable, critical warnings or contra-indications

• 24. status of the system or procedure pack (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).

• Amikor egy címkére utalnak, mindig a teljes eszközkészlet/rendszerkészletre kell értelmezni, az MDR 22. cikk (5)-vel összhangban

29


MDCG 2018-5 útmutató:UDI kiadás szoftverre

• Csak az önmagában kereskedelmi forgalomban beszerezhető szoftverek, valamint az önmagában eszközként működő szoftverekre vonatkoznak az UDI követelményei.

• Alapvető UDI-DI szoftver: azonos cél, kockázati osztály és ahol azonosak az alapvető tervezési és gyártási jellemzők

• UDI-DI változtatása: új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az eredeti teljesítményt, a szoftver biztonságát vagy az adatok értelmezését. Az ilyen módosítások közé tartoznak az új vagy módosított algoritmusok, adatbázis struktúrák, operációs platformok, architektúra, felhasználói interfészek és az interoperabilitás új csatornái. Az ilyen változásokat "jelentősnek" tartják.

• Szoftver esetében UDI-DI változtatás szükséges: minden olyan változtatásnál, amely befolyásolja azeredeti teljesítményt, biztonságot vagy az adatokértelmezését - a név vagy kereskedelmi név, változatvagy modellszám, kritikus figyelmeztetések vagy kontra indikációk, felhasználói felület nyelve

• Ez garantálja az orvostechnikai eszköz szoftveréneknyomon követhetőségét és helyes azonosítását.

30


MDCG 2018-5 útmutató:UDI kiadás szoftverre

• Kisebb szoftver revíziók: új UDI-PI-t igényelnek, és nem új UDI-DI-t. A kisebb szoftver verziók általában hibajavításokkal, használhatósági fejlesztésekkel kapcsolatosak, amelyek nem biztonsági célokra, biztonsági javításokra vagy működési hatékonyságra vonatkoznak. A kisebb szoftver változtatásokat meghatározott, gyártó-specifikus azonosítási formával kell azonosítani.

• UDI elhelyezés kritériumai: MDR VI. Melléklete C. része 6.5.4. Pontja és az IVDR VI. Melléklete C. része 6.2.4. Pontja határozza meg. További útmutató várható.

31


MDCG 2018-6 útmutató:UDI-val kapcsolatos felelősség tisztázása 16. cikkhez kapcsolódóan

• 16. cikk: Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók

• 16. cikk (1): azok a forgalmazók, importőrök vagy más természetes vagy jogi személyek, akik a 16. cikk (1) bekezdésével összhangban vállalják a gyártókra háruló kötelezettségeket, vállalják az UDI-vel kapcsolatos összes vonatkozó felelősséget, ideértve az UDI címkézést is. Ez azt jelenti, hogy ezeknek a gazdasági szereplőknek is be kell jelentkezniük a Gyártók nyilvántartásba vételére, SRN-t kell kapniuk, és biztosítaniuk kell az UDI-termék nyilvántartásba vételét. A 16. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban azonban, amikor a forgalmazó vagy az importőr olyan megállapodást köt a gyártóval, amely szerint a gyártó a címkén ilyen módon szerepel, a gyártó a felelős, beleértve a vonatkozó UDI-kötelezettségeket is.

• 16. cikk (2)-(4): A (2) bekezdésében említett műveleteket végrehajtó forgalmazó vagy importőrnek gondoskodnia kell arról, hogy:

- a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények

között végzik el, amelyek semmilyen módon nem veszélyeztetik az UDI-hordozó olvashatóságát és a tényleges eszközt azonosító információt.

- az egyedi eljárások a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszerének részét képezik.

32


MDCG 2018-7 útmutató:Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások

• Általános elvek - Elengedhetetlen, hogy az UDI adatbázisban szereplő információk nyilvánosan hozzáférhetőek és könnyen érthetőek legyenek bármely európai polgár számára.

- az UDI adatbázisba bocsátandó alapvető adatok hozzáférhetőek a nyilvánosság számára,

- az UDI adatbázis user interface-nek elérhetőnek kell lennie az Unió valamennyi hivatalos nyelvén, illetve a szabad szöveges mezők használatát minimalizálni kell a fordítások csökkentése érdekében,

• Szabad szöveg és fordítás használata:

- Az MDR és IVDR VI. Melléklete B. részének UDI alapvetőadatelemei közül csak három adatelem (13. "Kiegészítőtermékleírás", 14. "Tárolási és kezelési feltételek" és 23. „Fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok") várhatóanszabad szöveg formátumú, míg a negyedik adatelem (8. nómenklatúra) olyan szöveggel társul, amely lehetővé teszia hozzá tartozó kód (leírás) értelmezését.

- Nómenklatúra: megfelelő költségvetési és jogi ellenőrzések az új nómenklatúra kijelölési eljárásának keretében.

- „Kiegészítő termékleírás„: Ezt angolul, valamint azonországok nyelvén is meg kell adni, ahol az eszköztrendelkezésre bocsátják. Egy adott adatmező minden egyesnyelvhez rendelkezésre áll.

33


MDCG 2018-7 útmutató:Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások

- "Tárolási és kezelési feltételek" és a „Fontosfigyelmeztetések vagy ellenjavallatok" adatelemektekintetében releváns információk "különleges tárolási és / vagykezelési feltételek "és (m) a" figyelmeztető vagy óvintézkedések ") angolul, valamint azon országok nyelvén is rendelkezésre kell állni, ahol az eszközt rendelkezésre bocsátják. Meg kell jegyezni, hogy azUDI adatelemek formátumainak és fogalommeghatározásainakideiglenes iránymutatásában foglaltak szerint csak a tárolási / kezelési feltételeket és a fontos figyelmeztetéseket vagyellenjavallatokat kell feltüntetni a címkén, de ezeket az UDI adatbázisba is továbbítani kell. E két adatelem tekintetében azEUDAMED-ben - alternatív megoldásként - azon szimbólumokat és/ vagy hivatkozási jegyzéket lehet felkutatni, amelyek képesekkategorizálni és elegendő információt nyújtani bárki számáraérthető módon.

• Veszélyes anyagok jelölése (csak MDR-nél alkalmazható):

- A CMR-anyagok esetében a Bizottság meg kívánja vizsgálni, hogy az EUDAMED-nek milyen lehetősége van az ECHA adatbázisban rendelkezésre álló hivatalos CMR anyagok (CLP-rendelet) listáját alkalmazni. A CAS-szám, az EC-szám és / vagy a hivatalos kémiai név felhasználható az említett anyagok azonosítására.

- Ami az endokrin rendszert károsító anyagok esetén még megoldást keresnek.

- A benyújtandó információ a benyújtásért felelős gazdasági szereplő által ismert, mivel azt az eszköz címkéjén is fel kell tüntetni azt.

34



88





Egyebek


10:00-10:30

10:30-11:00

11:00-11:30

11:30-12:00

12:00-12:15 12:15-13:00


Stratégiai együttműködés: EMMI EÜ államtitkárság – GS1 (2018. 03.22.)

Az együttműködés pontjai:1. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán

elhelyezendő biztonsági elemekről szóló Európai Uniós rendeletben foglaltak hazai megvalósításának szakmai támogatása,

2. az orvostechnikai eszközökre, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó Európai Uniós rendeletekben hazai megvalósításának szakmai támogatása,

3. a kórházi betegbiztonsági és nyomon követési IT- és folyamat fejlesztések GS1 szabványos megvalósításának szakmai támogatása,

4. szabványokkal támogatott egységes egészségügyi ágazati termék-törzsadatbázis kialakításának és ágazati bevezetésének, egyben annak közbeszerzéshez valamint az Egységes Egészségügyi Szolgáltatói Térhez (EESZT) történő termékadat biztosításának szakmai támogatása,

5. szakértői képzési program kialakítása a GS1 szabványok helyes és lehető leggördülékenyebb magyarországi bevezetésének támogatására.

89


Hatósági és háttérszervezeti egyeztetések, információ átadás, főbb rendezvények

2018. Április – 2018. nyár – 2018. ősz• EMMI – EÜ államtitkárság (államtitkár, helyettes-államtitkár) (megvalósult,

újra feladat)• ITM – kapcsolatfelvétel (elindult)• OGYÉI – országos tiszti-főgyógyszerész (megvalósult)• OGYÉI – főigazgató (új feladat)

• ÁEEK – folyamatos kórházi fejlesztési lehetőség-feltérképezések (CompuTrend egyeztetések)

• Magyar Kórházszövetség kongresszus (2018. ápr.)• IME konferencia (2018. máj.)• Betegbiztonsági megoldások bemutató (2018. aug.)• EGVE konferencia (2018. okt.)• IIR konferencia (2018. okt.)• IME konferencia (2018. dec.) - tervezett

90


Hatósági GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport

91

• Emberi Erőforrások Minisztériuma, Egészségügyért Felelős Államtitkárság (EMMI)

• Innovációs és Technológiai Minisztérium, Iparstratégiai Főosztály (ITM)

• Nemzeti Fejlesztési Minisztérium, Fogyasztóvédelmi Főosztály (NFM)

• Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK)

• Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK)

• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI)

• Országos Tisztiorvosi Hivatal (OTH)

• Magyar Szabványügyi Testület (MSZT)

• Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE)

• GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.

Meghívottak:

Megalakult – 2016. szept. 19. (eddig 9 alkalommal tanácskozott), utoljára: 2018. júl. 03., következő: 2018. nov. 9.


Kérdések-válaszok

92


Jó étvágyat kívánunk!

93



94






Egyebek15:15-15:30

15:00-15.15

14:30-15.00

14:00-14.30

13:00-13.30

13:30-14.00


• BETEGBIZTONSÁG

• HATÉKONYSÁG

95

GS1szabványok a kórházi folyamatokban


Azonosítunk MINDENT -GS1 Szabványokkal

ÁRUK -GTIN

HELYEK - GLN

SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK - SSCC

TÁRGYI ESZKÖZÖK - GIAI

DOKUMENTUMOK - GDTI

BETEGEK, ELLÁTÓ SZEMÉLYZET - GSRN

EGYSÉGES AZONOSÍTÓ ÉS ADATFELÉPÍTÉS MINDEN

EGYSÉGRE


Mire használjuk a GS1 szabványt?

Azonosítót kapunk (gyártó), vagy azonosítunk

Vonalkódot kapunk (gyártó), vagy jelölünk

Adatokat gyűjtünk

Adatokat kommunikálunk

Nyilvántartunk

Segítségével:

• MÉRÜNK• KONTROLLÁTUNK• BEAVATKOZUNK• MEGTAKARÍTUNK


A betegbiztonság növelése (a hatékonyság javítása)

98

Globális GS1 szabványokkal

1. Betegellátási (gyógyszerelési, beteg nyomonkövetési, sterilizálási, élelmezési, stb.)

2. Logisztikai (törzsadatcsere, megrendelés,áru átvétel, készletnyilvántartás, stb. –szakanyag, eszköz, textília, stb.)

3. Adminisztratív (ellátó személyzetbeléptetése, tárgyi eszköz nyilvántartása ésnyomon követése, közbeszerzés, felhasználáslejelentés, stb.)

Gondolkozzunk folyamatokban!


Nemzetközi megvalósult jó példák:Use case: NHS – Scan4Safety

https://www.youtube.com/watch?v=vRtizEHU2aE


Példák a való életből

Betegazonosítás és ágyjelölés

101

Charing Cross Kórház (UK)1

• A beteg azonosítása az ott tartózkodás ideje alatt korábban az idő 17%-ában történt meg; a csuklóra tehető vonalkódos azonosító használatával ez 81%-ra nőtt.

1 NHS Connecting Health

Gelre Kórház (Hollandia)2

• Az elektronikus receptek és a vonalkódos betegellátási rendszer a gyógyszer-alkalmazási hibákat 74%-kal csökkentette.

2 GS1 Healthcare Konferencia, 2010

81%a betegazonosítás

74%ennyivel kevesebb a

gyógyszer-alkalmazási hiba


Példák a való életbőlLeltármenedzsment

102

Bernhoven Kórház (Hollandia)1

GS1 szabványos egyedi vonalkódos azonosítás a műtőkben használt orvosi eszközökre,

belső adatbázist minden orvosi eszköz helyének és elérhetőségének információjával.

Elért eredmény (összes orvosi eszköz raktározási értéke 807.000 euró):

• Raktárkészlet csökkentés: 31%-kal

• Raktárkészlet értékének csökkentése: 23%-kal

• A csökkentett raktárkészlet értékén alapuló kamat csökkenése: 2.517 euró

• Hulladékmennyiség csökkenése: 72%-kal1 GS1 Reference Book 2015-2016

72%ennyivel csökkent

a hulladék mennyisége


Példák a való életbőlEllátási lánc menedzsment

103

Centre Hospitalier Universitaire de Dijon(Franciaország)1

A GS1 szabványok segítségével (mint GLN, GRAI, SSCC, GTIN) létrehoztak egy logisztikai részleget a külső raktárban, ami magába foglal egy nyomonkövetési rendszert is.

• 40%-os hatékonyságnövelés

• 30%-os profit a raktárkapacitásban

• 80%-kal csökkent a különböző tételek káros minőségi változása

• 60%-kal kisebb készlet a kórházi raktáron belül

1 GS1 Reference Book 2015-2016

60%a készletcsökkentés

mértéke


Új

szabványhasználó esetén:

(első 12 hónap):

1. + 2. + 3a. díjtétel

További szabványhasználat esetén:

(újabb 12 hónap):

2. + 3c. díjtétel

http://gs1hu.org/data/documents/Dijjegyzek_2018.01.01.pdf

GS1 Rendszer – szellemi tulajdon - licenc köteles – Díjjegyzék

Egyszeri díj

Minden 365 napra szóló licencdíj

104


Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások I.

105

Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert:

a) egy szabványos megoldás több előnyt tud biztosítani, mint csak egy házon belül használható – az egységes azonosítók, jelölések, stb. alkalmazásával az adatkonverziók intézményen belül és intézmények között jelentősen lecsökkennek,

b) egy szabványos megoldás bevezetése elenyészően drágább, mint csak egy házon belül használható – igaz ugyan, hogy licenc köteles, de a realizálható megtakarítások az évi átlag mindössze 200 ezer forintos licenc díjat többszörösen fedezik,


Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások II.

106

Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert:

c) a szabványosan jelölt termékek már napjainkban is egyre nagyobb számban jelennek meg, így elkerülhetetlen lesz a GS1 szabvány alkalmazása - célszerű a mostani fejlesztésekbe beintegrálni (EFOP, VEKOP), és nem külön fejlesztésként igényelni,

d) az IT fejlesztő cégek szakmai támogatást kapnak a GS1 szabvány bevezetéséhez – kérje a szabvány integrálását.


HAZAI kórházi bevezetések indultak

107

Több kórház elkezdte (még több tervezi) bevezetni a GS1 szabványt:

Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger MÁV Kórház és Rendelőintézet, Szolnok Szent László Kórház, Sárvár Dombóvári Szent Lukács Kórház

Választott (támogatott) folyamatok részükről:• Betegazonosítás – nyomon követés• Műtéti eszközök nyomon követése (sterilizálás)• Eset szintű adatgyűjtés• Dokumentumazonosítás• Orvostechnikai eszköz bevételezése, műtéti felhasználás rögzítés

KÖSZÖNJÜK A BIZALMAT!

NÉHÁNY HÓNAP UTÁN MÁR VALÓS MEGTAKARÍTÁSOK!


Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest

108

HAZAI kórházi esettanulmányok

Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger

GRATULÁLUNK!

GS1 GO, GS1 Healthcare –Reference Book 2018/2019

https://www.gs1.org/healthcare/reference-books

MLBKT, Logisztikai Híradó 2018/3. lapszáma


A GS1 szerepe az egészségügyi ágazatban

109

EMMI EÜ, OGYÉI, ÁEEK, NEAK, ITM, stb.

NAGYKERES-KEDŐK

PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓK

(kiskereskedők)

GS1 MAGYARORSZÁG

KÓRHÁZAK (betegellátó

intézmények)

SZÁLLÍTÓK(gyártó, forgalmazó,

importőr)

SZAKMAI SZÖVETSÉGEK

IT ÉS TANÁCSADÓI

SZOLGÁLTATÓK

• GS1 licenc – a szabvány• Szakértői támogatás, szabványhasználat támogatás:

koncepció alkotás műszaki megvalósíthatósági tanulmány írás bevezetés támogatás

• Koordináció• Képzés


GS1 & Együttműködő partnerek –Amiben segíteni tudunk

110

1. GS1 Licenc – GS12. Licenc alkalmazást segítő szakmai

koordináció és támogatás – GS13. Folyamat alapú fejlesztések tervezése

és specifikálása – GS1 & Együttműködőpartnerek

4. Fejlesztés (IT, folyamat) -Együttműködő partnerek

5. Pilot, teszt, bevezetés támogatás - GS1& Együttműködő partnerek


Együttműködő „Szolgáltató partnerek” bevonása, támogatása

111http://gs1hu.org/szolgaltatasaink/alkalmazas-tamogatas/szolgaltato-partnereink

Információ adás Képzés, felkészítés

Közös pilotok Fejlesztés

támogatás Közös piacformálás,

megjelenés

Szerződéskötés alatt:



164






Egyebek15:15-15:30

15:00-15.15

14:30-15.00

14:00-14.30

13:00-13.30

13:30-14.00


„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul - (újra) őszi szemeszter

165

EMMI EÜ államtitkári felkérésére

2. Kurzus (tavaszi: 2018. április 12 - június 4. (5 alkalom))

Résztvevők: 10 fő végezte el(kórházi képviselők, tanácsadók)

Pozitív visszajelzések a résztvevőktől(GS1 Világa magazin 2018/1. szám)


„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul - (újra) őszi szemeszter

166

CÉLCSOPORTJA:• Kórházak egészségügyi szakdolgozói illetve nem egészségügyi

végzettségű középvezetői (pl.: gazdasági vezetők, ápolási igazgatók, főnővérek, IT vezetők, gyógyszerészek, minőségbiztosítási és controllingvezetők)

• Tanácsadó tevékenységet végző, DE egészségügyi kórházi tapasztalattal rendelkező szakértők

Ősszel újra: Október 18-tól! 6 alkalomból álló kurzus, csütörtökönként, Budapesten

Kis, bensőséges, csoportmunkára alkalmas létszám (max.15 fő)


Képzés indulása: 2018. október 18. További képzési napok: okt. 25., nov. 08. és 22., dec. 06. és 13.

A képzés felépítése:

• 6 alkalom, egy-kéthetente, 4*1,5 óra/ alkalom • 5 alkalom képzés – elmélet + gyakorlat, kórházi alkalmazása• 1 alkalom – egyéni esettanulmány prezentálása

Értékelés: • egyéni esettanulmány kidolgozása• írásbeli vizsgateszt

Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről


A képzés tematikája:

1. alkalom: A változások keretrendszere, bevezetéso A GS1 szabványrendszer és elemeio Jogszabályi változások (gyógyszer, orvostech. eszköz)- OGYÉI előadóko A GS1 szabványelemek a jogszabályi kötelezettségek teljesítéséhezo A változások kórházi kihatásai, elérhető előnyök

2. alkalom: Az azonosítás, valamint az RFID jelöléso GS1 azonosítási ismereteko GS1 nyomon követési szabvány (EPCIS)o GS1 szabványok a gyakorlatban: kórházi folyamatok fejlesztési lehetőségeio RFID és EPC/RFID – Vonalkód Rendszerház előadó, esetpélda

Feladatkiadás: egyéni esettanulmány kidolgozása: bevezetési lehetőség bemut.




3. alkalom: A vonalkódos jelölés és alkalmazása a gyakorlatbano GS1 vonalkódok és jellemzőiko GS1 vonalkód előállítása, elméletben és gyakorlatbano Magyar esetpélda - GS1 szabványos vonalkódok megvalósításao GS1 szabvány ágazati bevezetése: nemzetközi esetpéldák

4. alkalom: Változásmenedzsment, a bevezetés lépéseio Változásmenedzsment – kórházi szemmelo Fejlesztendő betegbiztonsági feladat definiálásao Egy megvalósult hazai fejlesztés tanulságai – GOKI előadóo Betegbiztonsági fejlesztések eszközei – IBCS előadó, Asseco

Magyarország, T-Systems Magyarországo Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs

lehetősége




5. alkalom: Adatkommunikációo Elektronikus adatcsere (EDI), a forgalmi adatok kommunikációjao EDI a gyógyszer rendelésben – EDITEL Hungary előadóo GS1 alapú törzsadatkezelés (GDSN, GS1HUb)o GS1 szabványok a kórházi cikktörzsrendszerben – CompuTrend előadóo A kórházi folyamatok adatfüggőségeo Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs lehetősége

6. alkalom: Egyéni esettanulmány prezentálása, vizsga



„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul (újra) – október 18.

171

A megszerzett friss szakmai tudásával a résztvevő:• képessé válik a kórházak folyamatainak vizsgálatára, nem utolsó

sorban a jogszabályi kötelezettségeknek megfelelő rendszerek kialakítására;

• Felkészül a fejlesztéssel járó változások intézményi szervezésére, kommunikálására;

• támogatni tudja a szabványok alkalmazásával a nagyobb betegbiztonságot;

• segítheti a hatékonyabb és alacsonyabb költségigényű folyamatok bevezetésében;

• alkalmazhatja szakértői tudását pályázatok tervezésében, megvalósításában (pl.: az EFOP/VEKOP)!

Regisztráció: Október 15. - MA, MOST az utolsó időpont!

Részletek, regisztráció: https://gs1hu.org/eu-szakerto-kepzes



172






Egyebek15:15-15:30

15:00-15.15

14:30-15.00

14:00-14.30

13:00-13.30

13:30-14.00


CÉL: Közös termékadatbank kialakítása a hatósági és az üzleti folyamatok támogatására (orvostechnikai eszközök, szakanyagok, gyógyszerek)

173

Kívánja-e a hatóság:- támogatni a hazai gyártókat a külföldi piacra jutásban (PM, ITM)?

- támogatni a hazai gyártókat a hazai eladások növelésében (közbeszerzés) (PM, ITM)?

- megvalósítani a költséghatékony beszerzést (közbeszerzés) (ÁEEK)?

- összemérhető módon látni a kórházak anyagkészleteit (ÁEEK)?

- összemérhető módon látni az anyag felhasználásokat (PM, NEAK)?

- támogatni az EU rendeleti orvostechnikai eszköz nyomon követést (OGYÉI, AEEK)?

GDSN alapú adatbanki megoldás: 85%-ban kész megoldás, de befejezéséhez hatósági visszajelzést, igényt (jogszabályt) várnánk…


Miért jó egy központi termék-törzsadatbázis?

174

A termékeket leíró adatokra (relációtól függően többre vagy kevesebbre) mindenhol szükség van. Ezek minden esetben a gyártótól kell származzanak, mert ők tudnak azokért felelősséget vállalni. Ahhoz, hogy ezek az adatok mindenhol konzisztensen jelenjenek meg, egy forrásból kell érkezenek és ez a forrás a gyártó.

Ha egy bemeneti lehetőséget biztosítunk számukra, ahol ellenőrzésekkel (validációkkal) tovább emelhetjük az adatminőséget, akkor:

• a gyártó számára hatékony és költséghatékony eszközt biztosítunk;

• az adatfogadók számára megbízható (ellenőrzött és egy forrásból származó) adatokat továbbítunk;

• minden érintettnek csak egy adatkommunikációs csatornát kell kezelnie;

• a teljes rendszerben adatkonzisztenciát érhetünk el.

Kell egy azonosítási stratégia, legyen ez a szabványos GS1!


A GDSN elvű központi termék-törzsadatbázis és az egyes intézményi/hatósági cikktörzsek kapcsolata

FDA GUDIDUDI adatszolgáltatás

EUDAMEDUDI adatszolgáltatás

…UDI/Törzsadat szolgáltatás

OGYÉI, NEAK, ÁEEK (EESZT), stb.Törzsadat szolgáltatás

NAGYKERESKEDŐKTörzsadat szolgáltatás

PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓKTörzsadat szolgáltatás

GDSN-Certifikáltadatbanki

szolgáltatás

Hatósági és üzleti alkalmazások támogatása

KÓRHÁZI IT SZOLGÁLTATÓKTörzsadat szolgáltatás

AEEKKözös cikktörzs és

intézményi cikktörzs összerendelése

INTÉZMÉNYKözös cikktörzs

megfeleltetés alapján adatok átvétele

KISKERESKEDELMI IT SZOLGÁLTATÓK

Törzsadat szolgáltatás

SZÁLLÍTÓK(gyártó, forgalmazó,

importőr)

175


Franciaország


GS1 Globális Egészségügyi Felhasználói Csoport


6. Egyebek

179

• GS1 Egészségügyi Szakértő” képzés – október 18.

• Healthcare Provider Advisory Council (HPAC) webinars: https://www.gs1.org/healthcare/hpac_webinars

• Információk: http://www.gs1hu.org/mefcs

• Következő találkozónk: 2019. március 20. (szerda)?

• ???


Kérdések-válaszok

180


Elérhetőségeink

181

www.gs1hu.org

T 06-1 412-3955

M 06-30 162-6782

E [email protected]

Horváth-Hankó ChristineEgészségügyi szektor menedzser

T 06-1 237-7240

M 06-30 740-6523

E [email protected]

Kétszeri DávidÜzletkapcsolati igazgató

T 06-1 237-7253

M 06-30 740-6526

E [email protected]

Krázli ZoltánImplementációs igazgató

GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.

1139 Budapest

Fáy u. 1/B

)hokdv]qioyl &vrsruw opv - gs1 hu · 2018. 10. 24. · *6 0dj\duruv]ij )hoho vvpjnruoiwr]y...

Documents