hhra kozmeticki proizvodi predavanje i deo

7/17/2019 HHRA Kozmeticki Proizvodi Predavanje I Deo

http://slidepdf.com/reader/full/hhra-kozmeticki-proizvodi-predavanje-i-deo 1/48

KOZMETIČKI PROIZVODI

Toksikološka procena rizika

Doc. dr Danijela Đukić-Ćosić

Katedra za toksikologiju “Akademik DaniloSoldatović”[email protected]Školska 2012/2013. godina

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]



Kozmetički proizvodi Kozmetika

• gr. “cosmos”=urednost,uravnoteženost, red, ali i nakit,

ukras, ulepšavanje• nije lek (izuzetak kozmeceutici)

• proizvodi za negu i ulepšavanjelica i tela

• široka paleta proizvoda

• dekorativna kozmetika “šminka”• trajna šminka, tetovaže...



Istorijat

Egipat (4000 god.p.n.e.)• šminka za oči - zelena

pasta - mineral Cu i Pb“mesdement”

• mirisna ulja

• bojenje obrva - ovčiji loj, Pbi čađ

• kana - nokti na rukama

• usne i obrazi - crvena glinapomešana sa vodom• depilacija - šećerni sirup



• Azija (1500 god. p.n.e.)Kina i Japan, puder od pirinčakana za kosu

• Gr čka (1000 god. p.n.e.)kreda ili olovni puder za lice, oker glina pomešana sagvožđem kao ruž za usne

• Rim (100 god. p.n.e.) ječmeno brašno i maslac-bubuljice, ovčiji loj i krv zasjajne nokte; kupke od lekovitog blata

Istorijat



"A woman without paint is like food withoutsalt."

- Roman philosopher, Plautus

“Žena bez šminke je kao hrana bez soli .”



• 15. i 16. vek: žene više klaseu Evropi koriste belu olovnu

boju (kraljica Elizabeta II –“the Mask of Youth”)• 18. vek: ZnO - puder umesto

smeše olova i bakra; opisanitoksični efekti Pb - tremor,paraliza mišića, smrtKraljica Viktorija – šminka

dozvoljena samo glumcima

• 19. i 20. vek: saloni lepote;

tajno ulepšavanje



Kozmetički proizvodi za 21. vek

“Beauty saloni” korist rizik



• 1933. god. maskara Leš Lur (eng. Lush Lure)

• Mrs. Brown – oštećenja rožnjače i slepilo –uzrok - anilinska boja

Kozmetički proizvodi - uzročnici

trovanja



Epidemiologija trovanja

kozmetičkim proizvodimaPodaci AAPCC (Podaci AAPCC ( American Association of Poison

Control Centers) - SAD

• 1991. godina: 4,4 miliona trovanja

uzročnici:

-sredstva za čišćenje u domaćinstvima,-kozmetički proizvodi,

-OTC preparati,-biljke, pesticidi, lekovi,

-trovanja hranom...



AAPCCAAPCC

• 2008. godina: 4,3

poziva - uzročnici:-analgetici (13,3%),

-kozmetika/sredstvaza ličnu higijenu(9,0%),-sredstva zaodržavanje higijene u

domaćinstvu (8,6%),-sedativi, hipnotici,antipsihotici (6,6%),

-strana tela, igračke,ostalo (5,2%)



AAPCCAAPCC

• 2010. godina: ~2,4 slučajeva trovanja (50%

dece) 5 najznačajnijih uzro

čnika trovanja: – analgetici (11,5%)

– kozmetika/sredstva za ličnu higijenu (7,7%)

– sredstva za čišćenje u domaćinstvu (7,3%) – sedativi/hipnotici/antipsihotici (6%)

– igračke/razno (4,2%)



Najčešći uzročnici trovanja dece:

• kozmetika/sredstva za ličnu higijenu (13,8%)• analgetici (9,1%)

• sredstva za održavanje higijene udomaćinstvu (9,5%)• strana tela, igračke, ostalo (7,2%).

• topikalni preparati (7,1%)

Razlozi: veća površina tela, nedovoljno razvijena barijerna funkcijakože, nedovoljno razvijen imuni sistem kod dece...

Izveštaj AAPCC, 2010.

( American Association of Poison Control Centers)



Najčešći toksični efekti



• Iritacija

• Alergije• Sistemski efekti

Najčešći toksični efekti



Kozmetovigilanca

• Praćenje nuspojava tj. neželjenih efekata

nastalih usled primene kozmetičkogproizvoda na predviđeni način.

• U zemljama EU nadležni za praćenjekozmetovigilance su Ministarstva zdravljaili Agencije za lekove i medicinskasredstva.



Primer kozmetovigilance• Francuska, 2010. god.

• ~200 izveštaja o nuspojavama kozmetičkih

proizvoda• 15-27% nuspojava ozbiljnog karaktera



Kozmetički proizvodi-regulativa

• R Srbija

• Sjedinjene Američke Države• Evropska unija



Regulativa - R Srbija

• Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnostipredmeta opšte upotrebe koji se mogu stavljati u promet.

Službeni list SFRJ 26/1983, 61/84, 56/86.

• (definicija) Sredstva za održavanje li č ne higijene, negu iulepšavanje lica i tela, dele se u tri kategorije, grupa A,

B, C...

• Zahtevi-originalna ambalaža, deklaracija, dozvoljeni

max. sadržaji metala, mikrobiološka ispravnost• Nema zahteva za deklarisanje roka upotrebe

kozmetičkog proizvoda



Regulativa - SAD

• Food and Drug Administration (FDA)-www.fda.gov (1938. god. Food, Drug andCosmetic Act)

• Cosmetic Ingredient Review (CIR)-www.cir.safety.org

• Environmental Protection Agency (EPA)-www.epa.gov

• Interagency Coordinating Committee on theValidation of Alternative Methods (ICCVAM)-http://iccvam.niehs.nih.gov/



Regulativa - EU

• Cosmetic Directive 1976 EU – Kozmetička

Direktiva 76/768/EC doneta od straneSaveta Evropske ekonomske zajednice(EEZ), danas Evropske Unije (EU/EC)...

....def. Supstanca ili preparat koji dolazi u kontakt sarazli č itim delovima ljudskog tela (epiderm, kosa, nokti,

usne, spoljašnji polni organi), sa zubima i sluzokožomusne duplje, radi č išć enja, mirisanja, promene njihovogizgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zaštite i održavanjau dobrom stanju.



Kozmetička direktiva EC 76/78615

članova, devet aneksa (lista)

• Definiše kozmetičke proizvode

• Daje smernice proizvođačima o dozvoljenim izabranjenim sastojcima

• Način označavanja proizvoda i njegovog

sastava• Rok trajanja proizvoda• Način ispitivanja bezbednosti i efikasnosti

proizvoda• Uslove koje treba da ispuni proizvođač za

plasman proizvoda na tržište EU




• Lista I - kategorije kozmetičkih proizvoda -1. kremovi, emulzije,losioni...2. maske za lice....20. proizvodi protiv bora

• Lista II - zabranjene supstance• Lista III - supstance koje se mogu koristiti u određenimkoncentracijama i pri određenim uslovima

• Lista IV - boje

• Lista V - isključene supstance (stroncijum i njegova jedinjenja)• Lista VI - konzervansi• Lista VII - UV filtri• Lista/Aneks VIII - oznake i skraćenice za ambalažu i pakovani

materijal• Lista IX - popis prihvaćenih alternativnih metoda za ispitivanje

kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka




• Dopune (47 amandmana)

• 6. amandman (donet 1993. - stupio na snagu 1997. god) - zamena

ispitivanja testova toksičnosti na eksperimentalnim životinjamaalternativnim in vitro metodama

• 7. amandman (donet 2003. god. - stupio na snagu 2005. god)-minimalni rok trajanja proizvoda, označavanje INCI (eng.International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) imenompotencijalnih alergena; posebna pažnja za kozmetiku za bebe ikozmetičke proizvode namenjene za intimnu higijenu; zabranapuštanja u promet kozmetičkog proizvoda testiranog na životinjama- rok 11. mart 2009, za neke testove 11. mart 2013. godine



Kozmetički proizvod zdravlje

• „Kozmetički proizvod ne sme štetno

delovati tj. narušiti ljudsko zdravljekada se primenjuje u skladu spredviđenim načinom upotrebe. ”

Direktiva 93/35/EEC; Direktiva76/768/EEC • „ Ne sme biti štetan za zdravlje ljudi niti

neposredno nakon upotrebe, niti niposle dužeg vremena.” NN 125/10



Institucije

• European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA)-www.colipa.com Evropsko udruženje proizvođ ač a kozmeti č kih proizvoda

• EU Scientific Committee on Consumer Products (SCCP)-http://ec.europe.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/sccp_opinions_en.htm

• European Centre for Validation of Alternative Methods (ECVAM)-

http://ecvam.jrc.it• European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals

(ECETOC)-www.ecetoc.org

• Research Institute for Fragrance Materials (RIFM)-www.rifm.org• Federal Institute for Risk Assessment (BfR)-Nemačka

• Scientific Commitee on Emerging and Newly Identified Health Risks(SCENIHR)



Regulativa-EU

• Kozmetička Direktiva 76/768/EEC

• Uredba o kozmetičkim proizvodima (EU)

1223/2009 (Regulation (EC) No 1223/2009of the European Parliament and of theCouncil of 30 November 2009 on cosmetic

products (recast))

Uredba o kozmetičkim proizvodima




(EU) 1223/2009





(EU) 1223/2009• “odgovorna osoba” (eng. Responsible person), član 4 i njene

obaveze (član 5)• “izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda” (eng. Cosmetic

product safety report ), član 10, stav 1

• Obaveštavanje Evropske komisije elektronskim putem o puštanju upromet novog kozmetičkog proizvoda (član 13)

• Nanomaterijali koji mogu biti sastojci kozmetičkog proizvoda (član16)

• Neophodnost ispitivanja toksikolškog profila supstanci koje ulaze usastav kozmetičkog proizvoda (član 18) (procena lokalne toksičnosti(iritacija kože i oka), senzibilizacija kože, fotoindukovana toksičnost)



Zahtevi za kozmetički proizvod

• Kvalitetan

• Bezbedan• Efikasan

Uslov za stavljanje kozmetičkog proizvodana tržište - dokaz o njegovoj bezbednosti

za potrošače, kada se primenjuje podnormalnim i predvidivim uslovimakorišćenja.

Zahtev za bezbednost kozmetičkog




proizvoda (EU) 1223/2009• Kozmetička industrija (proizvođač, zastupnik) je

odgovorna za bezbednu primenu kozmetičkih proizvoda.

• Obaveza proizvođača i uvoznika da poseduju izveštaj obezbednosti kozmetičkog proizvoda, uključujući i sirovinekoje ulaze u njegov sastav.

• Procenu bezbednosti kozmetičkog proizvoda vršikvalifikovana osoba sa odgovarajućim obrazovanjem izoblasti farmacije, toksikologije, medicine na osnovudokumentacije dostavljene od strane proizvođača,uzimajući u obzir hemijsku strukturu sirovina koje ulaze usastav proizvoda, njihovu toksičnost i nivo izloženosti.





proizvoda (EU) 1223/2009• Uredba o kozmetičkim proizvodima (EU)

1223/2009 Anex I – bezbednostkozmetičkog proizvoda – minimum

informacija koje izveštaj o bezbednostikozmetičkog proizvoda treba da sadrži

• Deo A – informacije o karakteristikamakozmetičkog proizvoda

• Deo B – informacije o proceni bezbednosti



Procena rizika

• Hazard-različiti sastojci kozmetičkog

proizvoda, rizik i procena rizika su ključnielementi u evaluaciji bezbednostikozmetičkog proizvoda

Procena rizika kozmetičkog proizvoda Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda



RIZIK = TOKSIČNOST x EKSPOZICIJA



Toksičnost



Kozmetički sastojci/sirovine

• Ugljovodonici (tečni i čvrsti parafin, beli vazelin, vosak)• Biljna ulja i masti, sintetska ulja

• Voskovi (beli pčelinji vosak, lanolin, jojobino ulje)• Zasićene i nezasićene masne kiseline, masni alkoholi,

silikonska ulja• Humektansi (glicerol, propilenglikol, tečni polietilen glikoli

– PEG 400)• Nejonski i anjonski emulgatori (natrijum lauril sulfat)• Kozmetički aktivne supstance (vitamini, enzimi,

hijaluronska kiselina, α-hidroksi kiseline, biljni ekstrakti,UV-filtri, insekt-repelenti itd.)• Ostali sastojci (konzervansi, antioksidansi, mirisi, boje,

pigmenti)

č /



Kozmetički sastojci/sirovine

• Brojni (CIR do 2006. godine evaluirala 1200 sastojakakoji ulaze u sastav više od 100000 kozmetičkih

proizvoda)• Raznovrsna i kompleksna struktura (ponekad

nepoznata)

• Jedan sastojak ulazi u sastav većeg broja kozmeti

čkihproizvoda

• Kozmetički proizvod – složen - više različitih supstanci(za razliku od leka gde je što manje supstanci da bi se

izbegle interakcije) šampon i dezodorans 15, losion zatelo, ruž za usne i lak za nokte oko 30 sastojaka, parfemčak preko 200 različitih komponenti



Primer sastava kozmetičkog



Primer sastava kozmetičkog

proizvoda jkm



Potencijalna toksičnost



RIZIK = TOKSIČNOST x EKSPOZICIJA

Ekspozicija kozmetičkim



p j

proizvodima• Svakodnevno izlaganje

• Kumulativna hronična izloženost

Ekspozicija kozmetičkim



p j

proizvodima

• Muškarci – 6 kozmetičkih proizvoda dnevno (85 različitih

sastojaka)• Žene – u proseku 12 kozmetičkih proizvoda dnevno (168

različitih sastojaka)

• Deca – 61 različitih komponenata iz kozmetičkihproizvoda po danu

Specifičnosti procene rizika za



p p

kozmetičke proizvode• Procena rizika za svaki sastojak proizvoda

• Procena rizika za finalni proizvod - zavisi od

načina primene što određuje da li će supstancabiti uneta peroralno, inhalirana ili apsorbovanapreko kože.

• Finalna procena rizika od slučaja do slučaja

“case by case”

• Procena rizika se vrši preračunavanjem margine

bezbednosti MoS=NOAEL/SED (poznavanjetoksičnosti sastojaka i njihove apsorpcije prekokože) (Margin of safety-MOS; Systemic Exposure Dose-SED)

• Zamena in vivo testova alternativnim in vitrotestovima

Faktori koji utiču na procenu rizika pri



• Oblik doziranja

• Način aplikovanja: utrljavanje, prskanje, itd.

• Koncentracija sastojaka• Količina proizvoda koja se nanosi pri svakom pojedinačnom

aplikovanju

• Učestalost aplikovanja

• Površina kože koja je u kontaktu sa proizvodom

• Mesto aplikovanja

• Vreme koje je koža u kontaktu sa proizvodom

• Količina supstance koja se apsorbuje• Aplikovanje na deo kože koji je izložen UV zracima

j p p

primeni kozmetičkih proizvoda

Faktori koje se odnose na subjekat: godine starosti, tip kože, osetljivost kože itd.

Za svaku supstancu/sirovinu u odeđenojkoncentraciji u kozmetičkom proizvodu



• Identifikacija hazarda• Procena odnosa doza-odgovor

• Procena ekspozicije• Karakterizacija rizika

koncentraciji u kozmetičkom proizvodu

sprovodi se procena rizika

hhra kozmeticki proizvodi predavanje i deo

Documents