1

Evaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières

(intra-GHS)

Romain Aubourg, Chef de projet, SED

01Evaluation par la HAS &

mode de financement des DM

HOPITAL

Prise en charge des DM : ville / hôpital

VILLE

Lié à un acte

Inclus dans le tarif de l’Acte

Usage individuel

Sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque

€

4

Classification médico-économique des séjours de patients

Chaque séjour est classé dans un GHM

Groupes Homogènes de Malades (GHM)

Groupes Homogènes de Séjours (GHS)

A chaque GHM est associé à son pendant financier, le GHS

Tarifs de facturation = totalité des coûts fixes et variables

FORFAIT pour l’ensemble des prestations délivrées aux patients pendant son séjour

Mode de financement de la grande majorité des DM dans les prestations d’hospitalisation

Mode de financement des DM à l’hôpital :INTRA-GHS

5

Mode de financement des DM à l’hôpital : HORS GHS

Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en raison de :

un coût très élevéune utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM

Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS

Evolutions régulières de la liste en sus : inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification

6

Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS

CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR : en nom de marque ou sous description générique

Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III Implantable en totalité > 30 jours Uniquement par un médecin Objet principal de l’intervention sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)

Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus

CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement

Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS

Inscription et renouvellement sur la liste en sus (Hors GHS) : Ministre de la Santé, sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation

Marquage CEAnalyse performances / risques

Inscription sur la LPPR (titre III) :1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS

- nom marque : inscription, modification, renouvellement- ligne générique : renouvellement

2) Tarification : CEPS3) Décision de remboursement : Ministre de la Santé

Mode de financement des DM à l’hôpital :Hors GHS

+

HOPITAL

Prise en charge des DM : ville / hôpital

VILLE

Usage individuel DM lié à un acteLié à un acte

Inclus dans le tarif de l’Acte

Règle

Inclus dans le tarif du séjour (INTRA-GHS)

Sur la LPP (titre III) :- Ligne générique- Nom de marque

Exception : Liste en sus

€

Usage individuel

Sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque

€

02Contexte

10

Le marché des DM en France : quelques chiffres

Marché en France : Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100

codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards)

Marché hospitalier : AP-HP : 90.000 références de DM en 2002 DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009 DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009

11

DM intra-GHS : bilan initial (2008)

Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large

Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché

Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)

DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :

½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…

DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie

Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique

Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité

12

CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS(2008-2011)

1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)

Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection Traitement des plaies par pression négative Hémostatiques chirurgicaux

Objectif principal : Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage Informatif : non contraignant

13

Assises du médicament : groupe « renforcer le contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)

Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de « DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande d’études complémentaires)

Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique

Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité l’utilisation des bases de données institutionnelles…

Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011

03Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé : Article 37

Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS

Pour certaines catégories homogènes de produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation autres que les médicaments fixés par arrêtés des ministres

Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé

Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive

Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)

Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation :

Evaluation intra-GHS : principe

Au regard de leur caractère :- invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à :

Validation de leur efficacité clinique et/ou

Définition de spécifications techniques minimales et/ou

Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles

L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de

conditions de prescription et d’utilisation et pourront être

subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.

Une sanction financière est prévue si :

Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits

sur la liste pour une catégorie à évaluer

Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires

(max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)

Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions

03Modalités de mise en œuvre de l’article 37 :

décret du 13 septembre 2012

Catégories homogène de produits à évaluer

Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par : HAS, ANSM, ARS Professionnels de santé « hospitaliers »

Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent : Catégories homogènes de produits à évaluer Délai de transition avant obligation sur la liste positive des

produits pour chaque catégories homogènes de produits Modalités d’inscription sur la liste positive des produits

retenues

Ministères Santé / Sécurité Sociale

Arrêté J.O (catégorie)

CATEGORIE de produits de santé financée au travers des prestations HOSPITALIERES

à évaluer par la CNEDIMTS

Ministères Santé / Sécurité Sociale

Arrêté J.O. (produit)

Inscription sur la « LISTE intra-GHS »

Refus d’inscription

ACHAT, FOURNITURE, PRISE EN CHARGE et

UTILISATION par les établissements de santé des produits de la catégorie inscrits sur la

liste

Période TRA

NSITO

IRE

Absence de demande

Dossier médico technique

INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR

Avis consultatif

CNEDIMTS

Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours

Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS

Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive

Durée d’inscription (max : 5 ans) Indications ± conditions de prescription et d’utilisation ± Etudes complémentaires demandées 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique

Inscription / modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste positive

Demande + dossier d’inscription / modification : Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition

Contenu : informations pour le Service Rendu

Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) : Si éléments d’appréciation insuffisant

Avis : idem LPP sauf pas d’ASA

Phase contradictoire : Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription

/ modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)

Publication de l’avis définitif

Evaluation de la demande d’inscription / modification des conditions d’inscription

Inscription / modification des conditions d’inscription sur la liste positive

Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours

Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS Inscription / modification des conditions d’inscription du produit

entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive Durée d’inscription (max : 5 ans) Indications ± conditions de prescription et d’utilisation ± Etudes complémentaires demandées 1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique

Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions sur la liste positive pour les produits appartenant à une des catégories homogènes fixées par arrêté

Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPRListe positive GHS LPPR/Liste en sus

Champ HOPITALcertaines catégories parmi tous les

DM hospitaliers

HOPITAL (DMI + DMIA : titre III)

VILLE (DM non implantables : titres I, II et IV)

Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 joursDMI utilisés uniquement pendant 1 acte

Phase transitoire 4 ans MAX NAEvaluation HAS : médico-technique

(Pas d’ASA)HAS : médico-technique ± médico-éco

CEPS : négociation économique

Condition utilisation / prescription

Oui

Etudes complémentaires

Oui (sanctions financières prévues)

Oui (accord cadre)

Phase contradictoire

Oui

Délai de décision 180 jours

Durée d’inscription 5 ans max

Impact en cas de non inscription

Interdiction d’achat/d’utilisation/prise en charge

(après période transitoire)

Pas de remboursement en sus par DM

04Catégories de DM intra-GHS à évaluer :

arrêté du 28 novembre 2013

26

Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer

Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 2 ans

Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels (simple, double, triple) Type d’inscription : description générique Période de transition : 2 ans

Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

27

Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde endocavitaire Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 2 ans

Valves cardiaques chirurgicales biologiques Type d’inscription : nom de marque Période de transition : 4 ans

Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

28RA/VT 27/03/2012

Commentaires /Questions ?

26/01/2012

29

Diapositives annexes

Similaires à une demande d’inscription/modification sauf : Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription Publication avant expiration d’inscription Prolongation = durée de suspension (max 3 mois) Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) :

- si absence de publication de la décision et

- si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription

Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS

Demande de renouvellement et saisine

Conditions d’inscription / radiation

Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive : Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant

Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et de radiation sont notifiées au demandeur et motivées

Radiation par Ministre Avis au JO :

- Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de délivrance ou d’administration

- Commercialisation interrompue ou suspendue Phase contradictoire auprès de la CNEDIMTS sous 30 jours