guia validação anvisa

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ndiceIntroduo ....................................................................................................................................................... 6 1.1 Objetivo ................................................................................................................................................. 6 1.2 Abrangncia .......................................................................................................................................... 6 2. Avaliao de Criticidade dos Sistemas Computadorizados ........................................................................... 7 3. Sistema Validvel ........................................................................................................................................... 9 3.1 Avaliao da Possibilidade de um Sistema ser Validado ...................................................................... 9 4. Ciclo de Vida................................................................................................................................................. 15 4.1 Fases do Ciclo de Vida........................................................................................................................ 17 4.1.1 Conceito ..................................................................................................................................... 17 4.1.3 Atividades de Suporte ..................................................................................................................... 20 4.1.5.1 Classificao 1 Componentes de Hardware Padres ............................................................. 24 4.1.5.2 Classificao 2 - Componentes de Hardware Customizados .................................................... 24 4.2 Operao ............................................................................................................................................. 24 4.3 Descontinuidade .................................................................................................................................. 24 5. Inventrio de Sistemas Computadorizados .................................................................................................. 25 6. Plano Mestre de Validao ........................................................................................................................... 26 6.1 Objetivo ............................................................................................................................................... 26 6.2 Escopo................................................................................................................................................. 26 6.3 Requerimentos para Reviso e Aprovao do Plano Mestre de Validao ........................................ 26 6.4 Poltica de Validao ........................................................................................................................... 26 6.5 Estratgia de Validao....................................................................................................................... 26 6.6 Controle de Mudanas ........................................................................................................................ 27 6.7 Responsabilidades .............................................................................................................................. 27 6.8 Atividades de Validao ...................................................................................................................... 29 7. Plano de Validao ....................................................................................................................................... 30 7.1 Estrutura do documento ...................................................................................................................... 30 7.2 Requerimentos para Reviso e Aprovao do Plano de Validao .................................................... 30 7.3 Estratgia de Validao....................................................................................................................... 31 7.4 Responsabilidades .............................................................................................................................. 31 8. Gerenciamento de Risco .............................................................................................................................. 32 8.1 Introduo ................................................................................................................................................... 32 8.2 Responsabilidades ...................................................................................................................................... 32 8.3 Abordagem para o Gerenciamento de Risco .............................................................................................. 33 8.4 Aplicao do Gerenciamento de Riscos nos Processos ............................................................................. 33 8.4.1Quais so os perigos? .......................................................................................................................... 34 8.4.2 Quais so os danos? ........................................................................................................................... 34 8.4.3 Qual o impacto? ............................................................................................................................... 34 8.4.4 Qual a probabilidade da falha?......................................................................................................... 35 8.4.5 Qual a detectabilidade da falha? ...................................................................................................... 35 8.4.6 Como ser o Controle de Gerenciamento de Risco? .......................................................................... 35 8.5 Gerenciamento de Risco ao Longo da Vida til do Sistema ..................................................................... 35 8.5.1Etapa 1 ................................................................................................................................................. 36 8.5.2 Etapa 2 ................................................................................................................................................ 37 8.5.3 Etapa 3 ................................................................................................................................................ 37 8.5.4 Etapa 4 ................................................................................................................................................ 37 8.5.5 Etapa 5 ................................................................................................................................................ 40 8.6 Metodologia para Anlise de Riscos ........................................................................................................... 41 8.7 Comunicao e Documentao do Risco ................................................................................................... 43 8.8 Viso geral do processo de anlise de riscos ............................................................................................. 44 9. Especificao de Requisitos do Usurio (ERU) ........................................................................................... 45 9.1 Contedo do Documento ..................................................................................................................... 45 9.1.1 Introduo................................................................................................................................... 45 9.1.2 Objetivo e Escopo ...................................................................................................................... 46 9.1.3 Consideraes Gerais ................................................................................................................ 46 9.1.4 Mapeamento dos Processos ...................................................................................................... 46 9.1.5 Requisitos Funcionais ................................................................................................................ 46 9.1.6 Classificao dos Requisitos do Usurio ................................................................................... 47 9.1.7 Ambiente Fsico .......................................................................................................................... 48 9.1.8 Requisitos No Operacionais ..................................................................................................... 48 10. Especificao Funcional ............................................................................................................................... 49 10.1 Introduo............................................................................................................................................ 49Pgina 3 de 86

1.

10.2 Requisitos Bsicos .............................................................................................................................. 49 10.3 Responsabilidades .............................................................................................................................. 49 10.4 Contedo da Especificao Funcional ................................................................................................ 49 10.4.1 Introduo................................................................................................................................... 49 10.4.2 Funes ...................................................................................................................................... 50 10.4.3 Dados ......................................................................................................................................... 50 10.4.4 Interfaces .....................................