guia de estabildade anvisa

Volume 1 Maio 2004

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Cosmticos

Guia deEstabilidade deProdutos Cosmticos

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Fonte de informaes tcnico-cientficas em Vigilncia Sanitria.

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Guia deEstabilidade deProdutos Cosmticos

Diretor-PresidenteCludio Maierovitch Pessanha Henriques

DiretoresFranklin RubinsteinLuis Carlos Wanderley LimaRicardo OlivaVictor Hugo Costa Travassos da Rosa

CosmticosSrie Qualidade em CosmticosVolume 1

Guia deEstabilidade deProdutos Cosmticos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Braslia2004

PrefcioGerncia-Geral de Cosmticos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. -- 1. ed. -- Braslia: ANVISA, 2004. 52 p. ; 20 x 27 cm. -- (Srie Qualidade em Cosmticos ; v. 1)

ISBN 85-88233-15-0

I. Sries Temticas. II. Cosmticos.

Editora Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaSEPN 515, Edifcio Omega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502Internet: www.anvisa.gov.br / e-mail: infovisa@anvisa.gov.br

Gerncia-Geral de Cosmticos e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.brCopyright Anvisa, 2004

permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.

1 edio 2004

ISBN 85-88233-15-0

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

EdioNcleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional

Design grficoGerncia de Comunicao Multimdia

ImpressoAthalaia Grfica

Impresso no Brasil

com enorme satisfao que colocamos disposio dos profissionais de sade do setor regulado, da comunidade acadmica e dos demais interessados as Sries Temticas Anvisa. Trata-se de uma nova linha editorial que vem suprir uma carncia de publicaes oficiais destinadas orientao tcnico-cientfica de diversos setores ligados Vigilncia Sanitria, somando-se a outras iniciativas editoriais no mbito do Ministrio da Sade, que visam a democratizar o acesso s informaes em Sade Pblica, como direito de cidadania.

Sem periodicidade definida ou limitao de ttulos, as Sries Temticas fornecem s diversas reas tcnicas da Anvisa um canal apropriado de consolidao e disseminao de conte-dos especficos orientados para pblicos de interesse, sempre levando em considerao os elementos de convenincia, oportunidade e prioridade dos temas propostos.

A primeira Srie da nova linha editorial, desenvolvida pela a rea de Cosmticos, aborda o tema Qualidade. Este primeiro volume da srie traz um Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos.

Esperando que esta publicao seja de significativa importncia para os profissionais e usu-rios do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, colocamo-nos disposio para o recebimento de comentrios e de sugestes para as prximas edies das Sries Temticas Anvisa.

O Editor

Apresentao

Prefcio

Em consonncia com os seus valores Conhecimento, Transparncia e Cooperao para cumprimento da sua misso, a Anvisa d incio, em todas as suas reas, ao lanamento de uma importante linha de publicaes: as Sries Temticas.

O primeiro volume da Srie Temtica QUALIDADE Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos um importante e indito instrumento, elaborado por profissionais da Anvisa, do Setor Regulado e das Universidades, durante um ano de trabalho.

Este Guia tem como princpio bsico a garantia da qualidade, com nfase nos estudos de estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu prazo de validade. Seu objetivo apresentar estudos e recomendaes que possam orientar tanto os profissio-nais do setor regulado, como os avaliadores dos rgos governamentais.

Ao editar esta publicao, a Anvisa ressalta a importncia da Qualidade, como um dos ins-trumentos fundamentais para a proteo e promoo da sade da populao.

Gerncia-Geral de Cosmticos

Sumrio

1 Introduo 10

2 Objetivo 11

3 Consideraes gerais sobre estabilidade 11

3.1 Fatores que influenciam a estabilidade 12

3.2 Aspectos considerados na estabilidade 14

3.3 Quando realizar os testes de estabilidade 15

3.4 Princpios dos testes de estabilidade 15

3.5 Acondicionamento das amostras 15

3.6 Condies de armazenagem 16

3.7 Parmetros de avaliao na estabilidade 17

4 Estudos de estabilidade 17

4.1 Estabilidade preliminar 17

4.2 Estabilidade acelerada 19

4.3 Teste de prateleira 21

4.4 Teste de compatibilidade entre formulao e material de acondicionamento 22

4.5 Teste de transporte e distribuio 24

5 Avaliao das caractersticas do produto 26

5.1 Avaliao organolptica 26

5.2 Avaliao fsico-qumica 27

5.3 Avaliao microbiolgica 28

6 Anlise estatstica 28

7 Critrios para aprovao de produtos em estabilidade 29

8 Prazo de validade de produtos cosmticos 30

9 Relatrio de concluso dos estudos de estabilidade 31

10 Anexos 31

Anexo I ensaios e metodologias 31

Anexo II especificaes para liberao de lotes fabricados 38

Anexo III legislao brasileira 39

11 Glossrio 40

12 Bibliografia consultada 42

10 Sries Temticas Anvisa Cosmticos Volume 1

1 INTRODUO

Com a finalidade de atender s necessidades de mercado e proteger a sade da populao, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio da Gerncia-Geral de Cosmticos, coordenou um grupo especial de trabalho constitudo por tcnicos da prpria Gerncia-Geral, da Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica, representantes da comunidade acadmica, do setor produtivo e dos profissionais da rea, para elaborao deste Guia, cujo objetivo fornecer subsdios e diretrizes para realizao dos estudos de estabilidade de produtos cosmticos.

De acordo com a definio conferida pela legislao vigente, Cosmticos, Produ-tos de Higiene e Perfumes so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, al-terar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

Com o objetivo de facilitar a leitura deste Guia, a expresso Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes ser substituda pela expresso produtos cosm-ticos abrangendo assim, toda a classe designada anteriormente.

Cabe empresa detentora a responsabilidade de avaliar a estabilidade de seus pro-dutos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito fundamental qualidade e segurana dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentem pro-blemas de estabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda, colocar em risco a sade do consumidor configurando infrao sanitria.

A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regularizao do produto ou pela autoridade sanitria quando das inspees, est estabelecida na legislao vigente. Alm disso, deve ser cumprido o estabelecido no Termo de Res-ponsabilidade firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que atestam a eficcia e a segurana do seu produto.

Pelo perfil de estabilidade de um produto possvel avaliar seu desempenho, se-gurana e eficcia, alm de sua aceitao pelo consumidor.

O estudo de estabilidade fornece indicaes sobre o comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a condies ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricao at o trmino da validade.

Segundo Monografia da International Federation of Societies of Cosmetic Chemists IFSCC o teste de estabilidade considerado um procedimento preditivo, baseado em dados obtidos de produtos armazenados em condies que visam a acelerar alte-raes passveis de ocorrer nas condies de mercado. Como em todo procedimento preditivo os resultados no so absolutos, mas tm probabilidade de sucesso.

As informaes constantes neste trabalho, sem a inteno de esgotar o tema pro-posto, objetivam sugerir aos profissionais orientaes para a investigao dos

Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos 11

procedimentos envolvidos na qualidade, relacionados aos estudos de estabilidade de produtos cosmticos, de acordo com as necessidades de cada empresa.

Em funo das caractersticas de competitividade existentes entre as empresas do setor, e da inexistncia de normas especficas padronizadas para a indstria cosmtica, os profissionais ligados rea tm empregado referncias sobre es-tudos de estabilidade utilizadas pela indstria farmacutica, com as adaptaes necessrias.

Finalmente, para que haja entendimento das diretrizes propostas neste Guia, todas as definies, especificaes analticas e ou instrues de maneira geral, que visem ao estudo da estabilidade de produtos cosmticos devem considerar sua adequao s caractersticas particulares de cada empresa.

2 OBJETIVO

O objetivo deste Guia apresentar uma abordagem racional e recomendaes para a avaliao da estabilidade de produtos cosmticos enfatizando a importncia deste estudo, que se inicia na fase de desenvolvimento e deve acompanhar o produto pelo menos at o trmino do p