guia controle de qualidade anvisa

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  • Guia de Controle de Qualidade de Produtos CosmticosUma Abordagem sobre os Ensaios Fsicos e Qumicos

  • GU I A D E CO N T R O L E D E Q U A L I D A D E D E PRODUTOS COSMTICOS

    Uma Abordagem sobre os

    Ensaios Fsicos e Qumicos

    Braslia, 2007

    Editora Anvisa

  • Copyright 2007. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte.1 Ed. 2000 exemplares.

    Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

    DiretoresCludio Maierovitch P. HenriquesMaria Ceclia Martins Brito

    Gerente-Geral de Cosmticos (GGCOS)Josineire de Melo Costa Sallum

    Assessora-Chefe de Divulgao e Comunicao InstitucionalRenatha Melo

    Coordenao Pablo Barcellos

    Reviso Dulce Maria Bergmann

    Projeto GrficoMrcio Medeiros

    Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

    Guia de controle de qualidade de produtos cosmticos/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia : Anvisa, 2007.

    130 p.

    ISBN 978-85-88233-23-2

    1. Vigilncia Sanitria. 2. Sade Pblica. I. Ttulo.

    Catalogao na fonte Anvisa

  • 1. INTRODUO ................................................................................................. 172. OBJETIVO ................................................................................................. 173. QUALIDADE ................................................................................................. 184. CONTROLE DE QUALIDADE ........................................................................................... 185. CALIBRAO E AFERIO .............................................................................................. 196. MTODOS DE ENSAIO E VALIDAO DE MTODOS ........................................................ 207. ESPECIFICAES DE CONTROLE DE QUALIDADE ............................................................ 208. AMOSTRAGEM ................................................................................................. 21 8.1. Amostragem de Produto em Processo e a Granel ................................................. 22 8.1.1. Procedimento ........................................................................................... 22 8.2. Amostragem de Produto Acabado ......................................................................... 22 8.2.1. Procedimento ........................................................................................... 22 8.3. Clculo de Amostragem ........................................................................................ 239. TRATAMENTO DAS AMOSTRAS PARA ANLISE .............................................................. 23 9.1. Amostra em Estado Lquido ................................................................................... 23 9.2. Amostra em Estado Semi-Slido ............................................................................ 24 9.3. Amostra em Estado Slido .................................................................................... 2410. REAGENTES ................................................................................................. 25 10.1. Identificao ................................................................................................. 25 10.2. Armazenagem ................................................................................................. 26 10.3. Registros ................................................................................................. 2611. ENSAIOS ANALTICOS ................................................................................................. 26 11.1. Ensaios Organolpticos ....................................................................................... 26 11.1.1. Aspecto ................................................................................................. 27 11.1.1.1. Mtodo de Ensaio .................................................................. 27 11.1.2. Cor ................................................................................................. 27 11.1.2.1. Mtodo de Ensaio .................................................................. 27 11.1.3. Odor ................................................................................................. 28 11.1.3.1. Mtodo de Ensaio .................................................................. 28 11.1.4. Sabor ................................................................................................. 28 11.1.4.1. Mtodo de Ensaio ................................................................... 28 11.1.5. Critrio de Avaliao ............................................................................... 28 11.2. Ensaios Fsico-Qumicos ....................................................................................... 29 11.2.1. Determinao de pH ............................................................................... 29 11.2.1.1. Definio ................................................................................ 29 11.2.1.2. Princpio ................................................................................. 29 11.2.1.3. Descrio do Mtodo .............................................................. 29 11.2.2. Determinao de Viscosidade ................................................................. 30 11.2.2.1. Definio ................................................................................ 30 11.2.2.2. Princpio ................................................................................. 30 11.2.2.3. Descrio do Mtodo .............................................................. 31 11.2.3. Determinao de Densidade ................................................................... 33 11.2.3.1. Definio ................................................................................ 33

    Sumrio

  • 11.2.3.2. Princpio ................................................................................. 34 11.2.3.3. Descrio do Mtodo ............................................................. 34 11.2.4. Determinao de Materiais Volteis e Resduo Seco ................................ 35 11.2.5. Determinao do Teor de gua/Umidade ................................................ 36 11.2.6. Granulometria ........................................................................................ 36 11.2.7. Teste de Centrfuga ................................................................................. 37 11.3. Ensaios Qumicos ................................................................................................ 37 11.3.1. Determinao Qumica Anlise Qualitativa e Quantitativa ................... 37 11.4. Avaliao dos Resultados .................................................................................... 3712. REGISTROS/RASTREABILIDADE ..................................................................................... 3813. DESCARTE DE MATERIAIS ........................................................................................... 3814. LIBERAO DE PRODUTOS PARA O MERCADO ............................................................. 3915. AMOSTRAS DE RETENO ........................................................................................... 3916. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................. 4117. LITERATURA RECOMENDADA ....................................................................................... 4317.1. GERAL ................................................................................................. 4317.2. REFERNCIAS PARA ANLISE SENSORIAL ................................................................... 4417.3. REFERNCIAS PARA VALIDACO DE MTODOS DE ENSAIO ........................................ 4518. WEBSITES DE INTERESSE .............................................................................................. 4919. LEGISLAO BRASILEIRA VIGENTE E/OU ATUALIZAES ............................................... 4920. REFERNCIAS NORMATIVAS ......................................................................................... 51Anexo A - Ensaios para controle de cosmticos ................................................................. 54 A1. Ensaios Sugeridos ................................................................................................. 54 A.2. Exemplos de ativos para controle .......................................................................... 56Anexo B - Exemplo de cocumento de especificao ........................................................... 57Anexo C - DEFINIES E TERMINOLOGIA ........................................................................... 58

    PARTE 2Mtodo de Ensaios Analticos:Identificao e Doseamento

    1. INTRODUO ................................................................................................. 632. ENSAIOS ANALTICOS - IDENTIFICAO E DOSEAMENTO ............................................... 63 2.1. Determinao do Teor de Acetato de Chumbo (Lead Acetate) ............................... 63 2.1.1. Objetivo e Campo de Aplicao ................................................................ 63 2.1.2. Princpio ................................................................................................. 63 2.1.3. Descrio do Mtodo ................................................................................ 64 2.1.3.1. Procedimento ........................................................................... 64 2.1.3.2. Clculo .................................................................................... 64 2.2. Determinao do Teor de cido Brico (Boric Acid) .......................