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  • Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    GUIA DE VALIDAO DE SISTEMAS

    COMPUTADORIZADOS

    Braslia, Abril de 2010

    alunoNotaGuia da ANVISA

  • Pgina 2 de 86

    Colaboradores Alessandra Tomazzini Bastos ISPE- Brasil Andre Tagliari ISPE- Brasil Camilo Mussi ANVISA Carlos Csar dos Santos ANVISA Edinaldo Fernando Ferreira ISPE- Brasil Ivan Amorim Sanchez ISPE- Brasil Jacqueline Condack Barcelos ANVISA Joselene Lima Ferreira Farias ISPE- Brasil Jozie Azevedo de Souza ISPE- Brasil Juan Sanchez Corriols ISPE- Brasil Kleber Costa ISPE- Brasil Lcia Eichenberg Surita ANVISA Luiz Alberto dos Santos Lima ISPE- Brasil Marcia de Oliveira Fernandes ANVISA Mrio Brenga Giampietro ISPE- Brasil Neriton Ribeiro de Souza ANVISA Rodrigo Alvarez ISPE- Brasil Rosimeire Pereira Alves da Cruz ANVISA Silvia Regina da Silva Martins ISPE- Brasil Svetlana Costa de Carvalho ANVISA Tatiana Ferreira Marques ISPE- Brasil Thais Mesquita de Couto Arajo ANVISA

  • Pgina 3 de 86

    ndice 1. Introduo ....................................................................................................................................................... 6

    1.1 Objetivo ................................................................................................................................................. 6 1.2 Abrangncia .......................................................................................................................................... 6

    2. Avaliao de Criticidade dos Sistemas Computadorizados ........................................................................... 7 3. Sistema Validvel ........................................................................................................................................... 9

    3.1 Avaliao da Possibilidade de um Sistema ser Validado ...................................................................... 9 4. Ciclo de Vida................................................................................................................................................. 15

    4.1 Fases do Ciclo de Vida ........................................................................................................................ 17 4.1.1 Conceito ..................................................................................................................................... 17

    4.1.3 Atividades de Suporte ..................................................................................................................... 20 4.1.5.1 Classificao 1 Componentes de Hardware Padres ............................................................. 24 4.1.5.2 Classificao 2 - Componentes de Hardware Customizados .................................................... 24

    4.2 Operao ............................................................................................................................................. 24 4.3 Descontinuidade .................................................................................................................................. 24

    5. Inventrio de Sistemas Computadorizados .................................................................................................. 25 6. Plano Mestre de Validao ........................................................................................................................... 26

    6.1 Objetivo ............................................................................................................................................... 26 6.2 Escopo ................................................................................................................................................. 26 6.3 Requerimentos para Reviso e Aprovao do Plano Mestre de Validao ........................................ 26 6.4 Poltica de Validao ........................................................................................................................... 26 6.5 Estratgia de Validao ....................................................................................................................... 26 6.6 Controle de Mudanas ........................................................................................................................ 27 6.7 Responsabilidades .............................................................................................................................. 27 6.8 Atividades de Validao ...................................................................................................................... 29

    7. Plano de Validao ....................................................................................................................................... 30 7.1 Estrutura do documento ...................................................................................................................... 30 7.2 Requerimentos para Reviso e Aprovao do Plano de Validao .................................................... 30 7.3 Estratgia de Validao ....................................................................................................................... 31 7.4 Responsabilidades .............................................................................................................................. 31

    8. Gerenciamento de Risco .............................................................................................................................. 32 8.1 Introduo ................................................................................................................................................... 32 8.2 Responsabilidades ...................................................................................................................................... 32 8.3 Abordagem para o Gerenciamento de Risco .............................................................................................. 33 8.4 Aplicao do Gerenciamento de Riscos nos Processos ............................................................................. 33

    8.4.1Quais so os perigos? .......................................................................................................................... 34 8.4.2 Quais so os danos? ........................................................................................................................... 34 8.4.3 Qual o impacto? ............................................................................................................................... 34 8.4.4 Qual a probabilidade da falha? ......................................................................................................... 35 8.4.5 Qual a detectabilidade da falha? ...................................................................................................... 35 8.4.6 Como ser o Controle de Gerenciamento de Risco? .......................................................................... 35

    8.5 Gerenciamento de Risco ao Longo da Vida til do Sistema ..................................................................... 35 8.5.1Etapa 1 ................................................................................................................................................. 36 8.5.2 Etapa 2 ................................................................................................................................................ 37 8.5.3 Etapa 3 ................................................................................................................................................ 37 8.5.4 Etapa 4 ................................................................................................................................................ 37 8.5.5 Etapa 5 ................................................................................................................................................ 40

    8.6 Metodologia para Anlise de Riscos ........................................................................................................... 41 8.7 Comunicao e Documentao do Risco ................................................................................................... 43 8.8 Viso geral do processo de anlise de riscos ............................................................................................. 44

    9. Especificao de Requisitos do Usurio (ERU) ........................................................................................... 45 9.1 Contedo do Documento ..................................................................................................................... 45

    9.1.1 Introduo................................................................................................................................... 45 9.1.2 Objetivo e Escopo ...................................................................................................................... 46 9.1.3 Consideraes Gerais ................................................................................................................ 46 9.1.4 Mapeamento dos Processos ...................................................................................................... 46 9.1.5 Requisitos Funcionais ................................................................................................................ 46 9.1.6 Classificao dos Requisitos do Usurio ................................................................................... 47 9.1.7 Ambiente Fsico .......................................................................................................................... 48 9.1.8 Requisitos No Operacionais ..................................................................................................... 48

    10. Especificao Funcional ...............................................................................................................................