Besurence Gluten Intolerance ist ein schnell, einfach und zuverlässig durchzuführender Selbsttest (im-munochromatographisch) zum qualitativen Nachweis von mit Zöliakie verbundenen anti-tTG-IgA-Antikör-pern anhand einer Blutprobe aus der Fingerspitze. Die Testanleitung vor Gebrauch bitte sorgfältig lesen. Um Besurence Gluten Intolerance durchführen zu können, benötigen Sie eine Uhr oder einen anderen Zeitmesser. Machen Sie den Test in einem hellen Raum.

Die Zöliakie/Sprue (CD) ist eine ernste, nach heutigen Erkenntnissen lebenslange Darmerkrankung mit ei-nem weiten Spektrum an klinischen Symptomen wie Bauchblähungen, Gewichtsabnahme, Gedeihstörun-gen, Durchfällen, Appetitlosigkeit und Hauterkrankun-gen. Die Erkrankung beruht auf einer Unverträglichkeit des Organismus gegenüber dem Klebereiweiß Gluten, einem komplexen Gemisch aus Speicherproteinen, das z. B. in den Getreidesorten Weizen, Gerste und Roggen vorkommt. Nur ein konsequenter Verzicht auf gluten-haltige Lebensmittel hilft, die auftretenden Krankheits-symptome zu vermeiden.

Besurence Gluten Intolerance ist ein immunochromato-graphischer Schnelltest (Selbsttest), der die anti-tTG- IgA-Antikörper in einer Blutprobe aus der Fingerspitze nachweist. Besurence Gluten Intolerance Sofern die Probe anti-tTG IgA-Antikörper enthält, werden diese an die markierten auf der Test-Membran befindlichen Re-agenzien gebunden, welche die rote Test-Linie bilden. Das integrierte Kontrollsystem zeigt den korrekten Test ablauf an. Für den Test genügt ein Blutstropfen aus der Fingerspitze; die Testdurchführung und anschlie-ßende Auswertung dauert etwa 10 Minuten. Die Probe-entnahme ist nahezu schmerzlos.

Inhalt

1 Aluminiumbeutel mit 1 Test-Kassette und 1 Plastik-pipette

1 Automatik-Stechhilfe mit steriler Lanzette zur Abnahme der Blutprobe

1 Plastikgefäß mit einer 10 microliter Glaskapillare 1 alkoholgetränkter Tupfer1 Pflaster1 Gefäß mit 0,5 ml Proben-Verdünnungspuffer1 Gebrauchsanweisung

Zudem wird eine Uhr oder ein anderer Zeitmesser benötigt; diese(r) ist dem Testkit nicht beigelegt.

Testdurchführung

Alle Komponenten, die zur Durchführung des Tests benötigt werden, sollten Raumtemperatur haben. Un-bedingt vorbereiten, bzw. zurechtlegen, bevor Sie die Blutprobe abnehmen: - Automatik-Stechhilfe (Lanzette)- Tupfer- Glas-Kapillar-Röhrchen

1 Den Deckel vom Gefäß mit dem Proben-Verdün-nungspuffer abnehmen.

- Test-Kassette und Filteraufsatz aus der Alu-Ver-packung nehmen.

- Test-Kassette waagerecht auf eine trockene, ebene Fläche (Anwendungsfeld (S) nach oben) legen.

- Sofort nach Öffnen der Alu-Verpackung (max. 10 Minuten) mit dem Test beginnen.

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2 Massieren Sie leicht die Fingerspitze und reinigen Sie sie dann mit dem alkoholgetränkten Tupfer. Warten Sie bis die Fingerspitze wieder trocken ist.

3 Drücken Sie die Stechhilfe mit der runden Öff-nung fest gegen die gereinigte Fingerspitze und drücken Sie den blauen Auslöser, um die Nadel zu aktivieren. Der Einstich ist fast schmerzlos.

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4 Drücken Sie einen Blutstropfen aus der Finger-spitze. Öffnen Sie das Plastikgefäß und entfernen Sie die Glaskapillare vorsichtig. Halten Sie die Glaskapillare horizontal in den Blutstropfen bis sich die Glaskapillare vollständig gefüllt hat.

5 Öffnen Sie nun, kurz vor Gebrauch, den Alumini-umbeutel. Entnehmen Sie die Testkassette und legen Sie sie auf eine ebene Fläche.

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Proben-verdünnungs-puffer

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6 Bevor Sie den Deckel des Röhrchens wieder ent-fernen, warten Sie bis sich die Flüssigkeit wieder an den Boden des Röhrchens gesetzt hat.

7 Öffnen Sie nun, kurz vor Gebrauch, den Alumini-umbeutel. Entnehmen Sie die Testkassette und legen Sie sie auf eine ebene Fläche.

8 Entnehmen Sie mit der Pipette einige Tropfen des Lösungsgemischs. Halten Sie die Pipette mit dem Lösungsgemisch vertikal über das runde An-wendungsfeld (S) und geben Sie drei (3) Tropfen darauf. Nachdem Sie die Tropfen hinzugegeben haben, fassen Sie die Testkassette nicht an und bewegen Sie sie für 2 Minuten nicht. Das Tester-gebnis kann nach 5 Minuten abgelesen werden. Lesen Sie das Testergebnis nicht später als nach 10 Minuten ab.

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Ergebnisinterpretation

Das Testergebnis ist positiv, wenn eine rote Kontroll-linie im Kontrollfeld C erscheint und eine leicht bis stark rote Linie im Testfeld T erscheint.

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Das Testergebnis ist negativ, wenn eine rote Kontroll-linie im Kontrollfeld C erscheint und sich keine Linie im Testfeld T bildet.

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Falls sich keine Linie bildet, haben Sie wahrscheinlich die Gebrauchsanweisung nicht richtig befolgt oder das Testkit ist beschädigt. In einem solchen Fall wiederho-len Sie den Test mit einem neuen Testkit.

PositivDer Test zeigt an, dass mit Zöliakie verbundene IgA- Antikörper im getesteten Blut gefunden wurde. Der Nachweis dieser Antikörper bedeutet mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eine bestehende Zöliakie

NegativDer Test zeigt, dass keine mit Zöliakie verbundenen IgA- Antikörper im getesteten Blut nachgewiesen werden konnten. Eine bestehende Zöliakie kann nahezu ausge-schlossen werden. Falls gastrointestinale Beschwerden vorliegen, ist eine weitere medizinische Untersuchung notwendig.

gluten intolerance

Selbsttest: Glutenintoleranz

...good to be sure

Falls keine Linie erscheint, weder im Testfeld noch im Kontrollfeld oder wenn die Intensität der Linie im Kontrollfeld schwach ist, sind entweder keine IgA-An-tikörper nachgewiesen worden oder der Titer an IgA- Antikörpern in der Probe ist sehr gering. Die Inzidenz (Vorkommen) von IgA-Mangel beträgt in der normalen Bevölkerung 0,5 %, bei Zöliakie-Erkrankten liegt sie bei 2–3 %. In diesem Fall besteht keine Möglichkeit eine Zöliakie-Erkankung anhand von Besurence Gluten Into-lerance festzustellen.

IgA-Mangel / Ungültiges Testergebnis

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Anti-tTG-IgA-Antikörper Titer werden mit der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung geringer, oftmals schon innerhalb einiger Wochen, und können ab ca. 6 Mona-ten nicht mehr feststellbar sein. Aus diesem Grund kann Besurence Gluten Intolerance auch dazu verwendet wer-den, um eine glutenfreie Ernährung zu überprüfen.

Sensitivität und Spezifität

Die Sensitivität von Besurence Gluten Intolerance wur-de anhand 390 klinischer Proben ausgewertet und die Ergebnisse wurden mit Biopsie geprüften klinischen Diagnosen verglichen:

klinische Diagnose

Besurence + 221 6

Glutenintoleranz - 5 158

Besurence Gluten Intolerance zeigt eine Sensitivität von 97,4 % und eine Spezifität von 96,9 % bei einem Cut-Off von 5 U/ml.

Aufbewahrung

Bewahren Sie die Testkassette und die Komponenten bei Raumtemperatur auf (10–27  °C). Die Haltbarkeit des Tests beträgt 24 Monate, vorausgesetzt, dass die Lagerbedingungen befolgt werden. Das Haltbarkeitsda-tum wird auf dem Aluminiumbeutel sowie auf der äuße-ren Verpackung angezeigt.

Warnhinweise und Einschränkungen

• Wenn die Gebrauchsanweisungen nicht detailliert beachtet werden, kann das Testresultat falsch sein. Die finale Diagnose sollte von einem Arzt gestellt werden, klinische Symptome und weitere Labortests sollten berücksichtigt werden.

• Beginnen Sie keine glutenfreie Diät ohne Rückspra-che mit Ihrem Arzt zu halten

• Beseitigen Sie alle Testkomponenten in der Origi-nalverpackung und entsorgen Sie sie mit normalem Hausmüll.

• Benutzen Sie den Test nicht nach Ende des Haltbar-keitsdatums.

• Verwenden Sie den Test nicht, falls der Aluminium-beutel beschädigt ist. Verwenden Sie beschädigte Testkomponenten nicht mehr.

• Wenn Sie den Aluminiumbeutel geöffnet haben, soll-ten Sie den Test innerhalb von 20 Minuten durchfüh-ren.

• Der Verdünnungspuffer enthält 0,09 % Natriumazid. Vermeiden Sie Kontakt mit der Haut. Nicht schlucken!

• Besurence Gluten Intolerance ist sehr verlässlich. Al-kohol oder Schmerzmittel haben keinen Einfluss auf das Testergebnis. Der Test kann falsch negative Test-ergebnisse in wenigen medizinischen Fällen anzei-gen, beispielsweise bei einem IgA-Mangel. Falls das Testergebnis entgegen Ihrer Erwartungen ausfällt, konsultieren Sie einen Arzt.

• Alle Testkomponenten sind nur für den Gebrauch mit diesem Test gedacht. Verwenden Sie den Test und die Komponenten nicht mehr als einmal. Mischen Sie nicht Test und Komponenten unterschiedlicher LOT miteinander.

• Bewahren Sie Besurence Gluten Intolerance außer-halb der Reichweite von Kindern auf.

Referenzen

1. T. Raivio, K. Kaukinen, E. Nemes, K. Laurila, P. Collin, J.P. Kovacs, M. Mäki, I.R. Korponay-Szabo Self Trans-glutaminase-based rapid celiac disease antibody detection by lateral flow method Aliment Pharmacol Ther 24, 147-154, 2006:

2. I.R. Korponay-Szabo, T. Raivio, K. Laurila, J. Opre, R. Kiraly, J.P. Kovacs, K. Kaukinen, L. Fesus, M. Mäki Coeliac disease case finding and diet monitoring by point of care testing Aliment Pharmacol Ther, 22, 729-737, 2005

3. G. Nemec, A. Ventura, M. Stefano, G. Di Leo, V. Baldas, A. Tommasini, F. Ferrara,A. Taddio, A. Citta, D. Sblattero, R. Marzari, T. Not Looking for celiac di-sease: Diagnostic accuracy of two rapid comenrcial assays Am. J of Gastroenterol, 101, 1-4, 2006 et al

4. Vijay Kumar, Immunoglobulin deficiency and celiac disease, CLI, 2004, Vol 28, no. 3, p. 10-11

5. Markku Mäki et al, Prevalence of Celiac Disease among Children in Finland, N Eng J Med 2003; 348: 2517-24

i www.besurence.com

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Gebrauchsanweisung beachten!

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Nur für in vitro Diagnostik Gebrauch (Anwendung außerhalb des Körpers)

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Symbol für

„Verwendbar bis“

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Bei 10–27 Grad trocken lagern.

NICHT EINFRIEREN!

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Nicht wiederverwenden

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Steril durch Bestrahlung

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HerstellerBesurence GmbH

Hoyosgasse 51040 Vienna

Austria

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Zusätzliche Information

Hersteller der sterilen Lanzette

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HTL-STREFA S.A. Adamówek 795-035 OzorkówPoland

Hersteller des Pflasters

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GAUKE Healthcare (Hubei) Co., Ltd.Gauke Industrial ParkTuanFeng CountyHubei Province, China

Hersteller des Alkoholtupfers

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Heinz Herenz GmbHRudarffweg 10–12D-21031 HamburgGermany

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