gestión calidad laboratorios dx clinico
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GESTION DE CALIDAD EN
LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLÍNICOMSc (c) JESSIE L. PARI COLQUI
••Confiabilidad de los ResultadosConfiabilidad de los Resultados
••Validez de los ResultadosValidez de los Resultados
••Rapidez de la EntregaRapidez de la Entrega
••Entrega Adecuada.Entrega Adecuada.
Requisitos TRequisitos Téécnicos para uncnicos para unLaboratorioLaboratorio
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Operaciones técnicas y actividades usadas para cumplir completamente los requisitos de la calidad.
CONCEPTOS DE CALIDAD
• Sistema de Gestión de Calidad:
• Control de Calidad:
Todas aquellas actividades planificadas y sistematizadas implementadas dentro del sistema de calidad, capaz de demostrarse cuando sea necesario, brindando adecuada confianza sobre los requerimientos de calidad.
CONCEPTOS DE CALIDADAseguramiento de la Calidad:
CONTROL ASEGURAMIENTOEVALUACION
REQUISITOS DE CALIDAD:
EGC-CNSP
Requisitos de Gestión Genéricos
Normas Certificables
Gestión de Calidad
Campo voluntario
Requisitos específicos para demostrar
competencia técnica
Normas Acreditables
Evaluación de la Conformidad
EGC-CNSP
Procedimiento por el cual un organismo Procedimiento por el cual un organismo autorizado de reconocimiento formal de autorizado de reconocimiento formal de que una entidad o persona es competente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo tareas especificas.para llevar a cabo tareas especificas.
Acreditación:
Actividad consistente en la emisiActividad consistente en la emisióón, por n, por parte de un tercero, de documentos parte de un tercero, de documentos (Certificados de Conformidad), que (Certificados de Conformidad), que atestigatestigüüen que un producto, proceso o en que un producto, proceso o servicio satisface requerimientos servicio satisface requerimientos especespecííficos o se ajustan a normas ficos o se ajustan a normas ttéécnicas, reglamentos o especificaciones cnicas, reglamentos o especificaciones determinadas. determinadas.
Certificación:
Con fines de:
ACREDITACIONISO/IEC 17020 Organismos de
Inspección
ISO/IEC 17024 Organismos de Certificación de Personal
ISO/IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración
Laboratorios Clínicos
ISO/IEC 15189
CERTIFICACIONISO 9001 Calidad
ISO 14000 Medio Ambiente
ISO 22000 Inocuidad
OSHAS 18001 Seguridad y Salud Ocup.
SA 8000
AA 1000 Responsabilidad
Iso 26000 Social
NORMA NTP ISO 15189
Laboratorios ClLaboratorios Clíínicosnicos
GPGP--ISO/IEC 43ISO/IEC 43--1:2004, NTP1:2004, NTP--ISO 9000: 2007, ISO 9000: 2007, NTPNTP--ISO 9001: 2001, NTPISO 9001: 2001, NTP--ISO/IEC 17025:2006.ISO/IEC 17025:2006.
LABORATORIOS CLLABORATORIOS CLÍÍNICOS Requisitos NICOS Requisitos particulares para la Calidad y Competencia particulares para la Calidad y Competencia 2008.2008.
1. Objeto y Campo de Aplicación:
2. Referencias Normativas:
3. Términos y Definiciones
NORMA NTP ISO 15189
4.1 Organizaci4.1 Organizacióón y Gestin y Gestióón.n.4.2 Sistema de Gesti4.2 Sistema de Gestióón de Calidad.n de Calidad.4.3 Control de Documentos.4.3 Control de Documentos.4.4 Revisi4.4 Revisióón de los Contratos.n de los Contratos.4.5 An4.5 Anáálisis efectuados por laboratorios de lisis efectuados por laboratorios de
ReferenciaReferencia4.6 Servicios Externos y Suministros.4.6 Servicios Externos y Suministros.4.7 Servicios de Asesor4.7 Servicios de Asesoríía.a.4.8 Resoluci4.8 Resolucióón de Quejas.n de Quejas.
4. Requisitos de la Gestión:
NORMA NTP ISO 15189
EG-CNSP
4.9 Identificaci4.9 Identificacióón y control de las No n y control de las No Conformidades.Conformidades.
4.10 Acciones Correctivas 4.10 Acciones Correctivas 4.11 Acciones Preventivas.4.11 Acciones Preventivas.4.12 Mejora Continua.4.12 Mejora Continua.4.13 Registros de la Calidad y registros 4.13 Registros de la Calidad y registros
ttéécnicos.cnicos.4.14 Auditorias internas.4.14 Auditorias internas.4.15 Revisi4.15 Revisióón por la direccin por la direccióón.n.
4. Requisitos de la Gestión:
NORMA NTP ISO 15189
5.1 Personal.5.1 Personal.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.5.3 Equipo de Laboratorio.5.3 Equipo de Laboratorio.5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--analanalííticos.ticos.5.5 Procedimientos An5.5 Procedimientos Anáállííticos.ticos.5.6 Aseguramiento de la Calidad de los 5.6 Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos AnalProcedimientos Analííticosticos5.7 Procedimientos post5.7 Procedimientos post--analanalííticos.ticos.5.8 Informe de Laboratorio.5.8 Informe de Laboratorio.
5. Requisitos Técnicos:
NORMA NTP ISO 15189
Perfil de puesto de Perfil de puesto de trabajotrabajo
Requisitos mRequisitos míínimos de nimos de formaciformacióón acadn acadéémica y mica y experiencia que debe experiencia que debe tener el personal para tener el personal para acceder al puesto de acceder al puesto de trabajo. trabajo.
5.1 Personal5.1 PersonalDIRECTOR DE LABORATORIO
RESPONSABLE DE LA CALIDAD
JEFE DE MICROBIOLOGÍA
PROFESIONALANALISTA
PERSONAL TEC. DE LABORATORIO
AUXILIAR DE LAB.
NORMA NTP ISO 15189
SelecciSeleccióón de Personal.n de Personal.
Competencia del Personal.Competencia del Personal.
5.1 Personal5.1 PersonalEl Lab. debe asegurar
Competencia Técnica de todo el personal
Realiza ensayos de laboratorio. Maneja equipamiento. Evalúa resultados. Firma informes de resultados.
Entrenamiento técnico y operacional
NORMA NTP ISO 15189
CapacitaciCapacitacióón del Personal. n del Personal.
5.1 Personal5.1 Personal
Etapas
Identificación de las necesidades. Planificación. Realización. Documentación.
Las personas son el motor de los
Sistemas de Calidad
NORMA NTP ISO 15189
ÁÁreas Auxiliaresreas Auxiliares
Areas de AnAreas de Anáálisislisis
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Sala de espera.Extracción de muestras.
• Recepción y almacenamiento de muestras.• Preparación de reactivos y medios de cultivo.• Esterilización de medios de cultivo.• Lavado y Secado de Materiales.• Esterilización de material de vidrio.• Areas analíticas y de procesamiento de muestras.
NORMA NTP ISO 15189
Para reducir el Para reducir el riesgo de riesgo de ContaminaciContaminacióón:n:
Limpieza y Limpieza y DesinfecciDesinfeccióón:n:
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
• Áreas espaciosas y ordenadas.• Paredes y techos lisos, de material no absorbente y fáciles de limpiar y desinfectar.• Iluminación empotrada en los techos.• Armarios con puertas• Bioseguridad• Adecuado flujo de personal y de materiales.
• Programa documentado de limpieza y desinfección.
NORMA NTP ISO 15189
Debe tener: Debe tener:
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Buena Ventilación
Buena Iluminación
Provisión de energía, gas, agua potable garantizados
NORMA NTP ISO 15189
Programas de Programas de mantenimiento, mantenimiento, calibracicalibracióón y /o n y /o verificaciverificacióón.n.
5.3 Equipo de laboratorio5.3 Equipo de laboratorio
Fichas de Fichas de EquiposEquipos
Identificación del equipo (código). Nombre del Fabricante Fecha de adquisición y puesta en servicio. Ubicación. Instrucciones del fabricante.Condiciones de recepción. Registro de las condiciones de funcionamiento. Mantenimientos realizados y por realizar. Historial de mal funcionamiento, daño.
NORMA NTP ISO 15189
Procedimiento para Procedimiento para retirar equipos en retirar equipos en mal estado.mal estado.
5.3 Equipo de laboratorio5.3 Equipo de laboratorio
Otros RequerimientosOtros Requerimientos
FUERA DE SERVICIO–NO FUNCIONA
Inventario. Instrucciones de Uso
NORMA NTP ISO 15189
5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--analanalííticosticos
- Identificación única del paciente.- Solicitante Nombre del médico.-Tipo de muestra primaria.- Análisis solicitados.- Información clínica relativa al paciente.- Fecha y hora de la toma de muestra primaria.- Fecha y hora de la recepción de la muestra por el Lab.
Hoja de PeticiHoja de Peticióónn
Toma de la MuestraToma de la Muestra
Manual para la toma de la MuestraManual para la toma de la MuestraTrazabilidad
NORMA NTP ISO 15189
5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--AnalAnalííticosticos
- Intervalo apropiado a la naturaleza análisis.- Temperatura, conservante adecuado.- Seguridad del personal.
Transporte SeguroTransporte Seguro
RecepciRecepcióón y Registros de Datosn y Registros de Datos- Registro: fecha y hora. Identidad receptor.- Criterios de aceptación-rechazo (informe).
Sistema Procesado Muestras UrgentesSistema Procesado Muestras UrgentesAlmacenamientoAlmacenamiento - Tiempo especificado.
- Repetición, Análisis adicional.
NORMA NTP ISO 15189
5.5 Procedimientos Anal5.5 Procedimientos Analííticosticos
Conjunto de operaciones relacionadas directamente con las mediciones
Asegurar procedimientos adecuados
Selección de Métodos Analíticos Validados y Documentados
NORMA NTP ISO 15189
5.6 Aseguramiento de la Calidad5.6 Aseguramiento de la Calidad
Consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo.
Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno
Control de Calidad ExternoControl de Calidad Externo
Participación en ensayos de aptitudinterlaboratorio
Variabilidad
Ensayo Intralaboratorio
PEEC
Registro de datosRegistro de datos
NORMA NTP ISO 15189
5.6 Aseguramiento de la Calidad5.6 Aseguramiento de la Calidad
Analista1
Por duplicado
Analista2
Repetitividad
Reproducibilidad
NORMA NTP ISO 15189
5.7 Procedimientos Post5.7 Procedimientos Post--analanalííticosticos
- El personal autorizado debe revisar Sistematicamente los resultados de lso análisis, evaluarlos de acuerdo con la información clínica.
NORMA NTP ISO 15189
5.8 Informe de Resultados5.8 Informe de Resultados
- Los resultados deben ser legibles, sin erroresde transcripción, clara y objetiva.-Los resultados deben ser consignados en un informe y debe incluir toda la información requerida por el cliente y ne y necesaria para lainterpretación de los resultado.
