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Grupo de Evaluación de Novedades Estandarización eGrupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos
Roberto Marín Gil 58 Congreso Nacional SEFHRoberto Marín GilFEA Farmacia HospitalariaServicio Andaluz de Salud
58 Congreso Nacional SEFH24 de octubre de 2013
Málaga
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¿Por qué surge Genesis?¿ q gExperiencia en evaluación de medicamentos en los hospitales
La experiencia de evaluación de medicamentos en los hospitales españoles es muy amplia
Experiencia acumulada a través de las actividades de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:1. Bases conceptuales2. Procedimientos y la metodología de evaluación y selección 3. Proceso de la toma de decisiones y aplicación y su seguimiento.
Responsabilidad en la calidad de la farmacoterapia y contención de costes
Desde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al pacienteDesde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al paciente
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Principios básicosPrincipios básicos INDEPENDENCIA
RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD)1-En la evaluación de los aspectos técnicos de eficacia, seguridad y coste. En ladeterminación de la relación riesgo-beneficio y coste-eficacia. Para ello nos basamos en:-Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la MBE. y p q-Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud.2- En la definición del posicionamiento terapéutico del fármaco
TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,dentro y fuera del hospital, participan en la toma de decisiones sobre el uso de losmedicamentos.
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Estructura actual del Grupo GENESISEstructura actual del Grupo GENESIS
Coordinadora: Ana Clopés Estela.
Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.
Grupo coordinador: Rocío Asensi Díez; Vicente Arocas Casañ; Sandra Flores Moreno; Mª Dolores Fraga Fuentes; Eduardo López Briz; Roberto Marin Gil; Noemí ; g ; p ; ;Martínez López de Castro; Iciar Martínez López; Ana Ortega Eslava; Jesús Francisco Sierra; Francisco Sierra Garcia (hasta 6/2013); Javier Bautista Paloma (desde 6/2013); Emilio Alegre del Rey (desde 6/2013)
Vocal de la SEFH: Iciar Martínez.
Miembros del Grupo: 78 miembros (información web junio 2013)
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ReunionesReuniones
• SEFH-GENESIS: 20 de diciembre 2012
• TC SEFH-GENESIS: 18 de Julio 2013TC SEFH GENESIS: 18 de Julio 2013
• Grupo Coordinador: 2 de Octubre 2013
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Actividades 2012 2013Actividades 2012-2013
1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos
2. Objetivos organizativos
3. Objetivos estratégicos
4 Ot ti id d4. Otras actividades
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1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos
• Informes compartidos: protocolización
• Finalización proceso renovación MADREFinalización proceso renovación MADRE
• Información Web
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Informes compartidos PNT
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ELABORACIÓN DE INFORMES COMPARTIDOS
a-. SELECCIÓN DE FARMACOS A EVALUARb-. ELABORACIÓN DE INFORMES GENESISb1. DEFINICIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL INFORME DE EVALUACIÓNb2. BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICAb3. MODELO BASE. EFICACIA. SEGURIDAD. COSTE.
ÁREA DE CONCLUSIONES. BIBLIOGRAFÍA
b4. ALEGACIONESb5. RESPUESTA A ALEGACIONESb6. POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
/b7. LUGAR DE LOS AUTORES/TUTOR
PAGO DE INFORMES / PUBLICACIÓN
CRONOGRAMA DE TRABAJO
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METODO DE TRABAJO COLABORATIVO
Selección fármacosSelección autores/tutoresG Coordinador
Elaboración Informe Programa MADRE
G. Coordinador G. Coordinador (0,5 meses)
Programa MADREAutor/es (2 meses)
BORRADOR
Revisión tutor/esTutor (1 mes)
RevisiónG. Coordinador(0,5 mes)Correcciones
BORRADOR PUBLICO
En web, a laboratorio y sociedades científicas ( )Correcciones
Tutor (0,5 mes) sociedades científicas
INFORMEAlegaciones(0 75 )
Contestación alegacionesCorrecciones finalesTutor (0 75 meses)
Revisión final y posicionamientoG. Coordinador
INFORME DEFINITIVO
GENESIS-SEFH con posicionamiento
(0,75 meses)
Tutor (0,75 meses) (0,25 meses) con posicionamientoCon alegaciones y
respuestasPúblico en la webTotal : 6-7 mesesota 6 eses
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Informes compartidos2º semestre 2010 1er semestre 2011 2º semestre 2011 1er semestre 2012 2º semestre 2012
DabigatránPazopanibPrasugrelRaltegravir
CabazitaxelFingolimodPlerixafor <18aRomiplostim PTI
Adalimumab AR juvenilBevacizumab DMAE
Ipilimimab/ vemurafenibRilpivirinaApixaban
FidaxomicinaPertuzumabCrizotinibIvacaftorRaltegravir
TolvaptanRomiplostim PTI <18aSunitinib TNETicagrelor
Apixaban, Dabigatran y Rivaroxaban en FA
Apixaban Ivacaftor
1er semestre 2013 2º semestre 2013
EverolimusAbirateronaAfliberceptCeftarolina
Nab-PaclitaxelBosutinibBendamustina/RituximabCeftarolina RituximabFidaxomicina*
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C l b ió i i i S id dColaboración Ministerio Sanidad: solicitud informes evaluación
Solicitud Informe MSSSI
Ipilimumab/Melanoma metastásicoIpilimumab/Melanoma metastásicoCondrocitos humanos autólogosEribulina/c. mama metastásicoBelatacept/ Inmunosupresión en Tx
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Programa MADREPrograma MADREEl objetivo del programa MADRE es facilitar la realización deinformes de evaluación de una forma ordenada yi á i d fi i d d d l f d lsistemática, definiendo para cada una de las fases de la
evaluación, cuál es la metodología más adecuada.
Hospitales CCAA Nacional
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Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de nuevos medicamentos
i ó ( )Francesc Puigventós Latorre. (IP) H U Son Espases.
Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío.
Eduardo López Briz. H U La Fe.
Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra.
Mª Dolores Fraga Fuentes. gC.H. La Mancha Centro.
Roberto Marín Gil. H U Virgen del RocíoH U Virgen del Rocío.
Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca.
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GINF MADRE Protocolos
Solicitud nuevo Seguimiento /Propuesta deEvaluación Toma deSolicitud nuevo medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
Toma de decisiones
Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica
Práctica Clínica
Gestión
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Los derechos de autor de esta obra están protegidos y han sido cedidos a la SEFHp g y
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Conveniencia
CCIIDescripción enfermedad
Nuevas isecciones PhGxFinalidad del
tratamiento
EquidadDimensión i l qsocial
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Última fase del proyectoÚltima fase del proyecto
Aplicación onAplicación on--lineline
Traducción al inglésTraducción al inglés 31 de OctubreTraducción al inglésTraducción al inglés
Taller de evaluaciónTaller de evaluación
Evaluación económicaEvaluación económica
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Plataforma Web: Grupos de Trabajo SEFHHerramienta de difusión y transparenciaHerramienta de difusión y transparencia
http://gruposdetrabajo sefh es/genesis/http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
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1200
800
1000
600
800
Enero
400Febrero
Marzo
Abril
0
200Abril
Mayo
0
GENE
SIS
GEDE
FO
RESI
DENT
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IA
CRO
NOS
AFIN
F
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S
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2020
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Acceso a GENESIS desde www.sefh.es
ENERO-SEPT 2013
Acceso a GENESIS desde antigua web
ENERO-SEPT 2013ENERO SEPT 2013
TOTAL 3.498 + 1.625 = 5.123 USUSARIOS7.972 + 2.596 = 10.568 VISITAS
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2. Objetivo organizativoj g
Profundización y estructuración de la colaboración con ylos grupos de trabajo de la SEFH de patologías que
tengan un impacto y relación con evaluación de g p ymedicamentos innovadores
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GRUPO TRABAJO APELLIDOS NOMBRE
GHEVI AIS ARANTZAGEDEFO CAJARAVILLE GERARDO
COORDINADOR SAEZ DE LA FUENTE JAVIERVIH VENTURA JOSE MANUELVIH MARGUSINO LUIS Grupos
T b jGenesisGAF IN GIL NAVARRO Mª VICTORIA
AF IN DELGADO OLGANUTRICIÓN CERVERA MERCEDES
CRONOS ALBIÑANA SANDRAGEFP FLORES SANDRA
Trabajo SEFH
Grupo Coordinador
Informe 1Informe 1
Informe 2
ConocimientoTécnicos
Informe 3
Informe 4
patologíaEvaluación
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3. Objetivos estratégicosj g
• Articulación de mecanismos de colaboración con losArticulación de mecanismos de colaboración con los organismos de la administración
• Situar el colectivo de farmacéuticos de hospital, como profesionales con capacitación específica ycomo profesionales con capacitación específica y experiencia contrastada, para participar en órganos técnicos para el desarrollo de políticas de FSp p
• Ofrecer las herramientas metodológicasOfrecer las herramientas metodológicas desarrolladas en los hospitales en los últimos años.
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4. Otras actividades
• XII Encuentro de la IF española “La evaluación de la eficiencia de losXII Encuentro de la IF española La evaluación de la eficiencia de los medicamentos” U. Carlos III/UIMP. Madrid 12 y 13 de Septiembre 2012 (A Clopés)
• Presentación CONGRESO ISPOR Metodología GENESIS Berlín 5 dePresentación CONGRESO ISPOR. Metodología GENESIS . Berlín, 5 de Noviembre de 2012 (A Ortega).
• Jornada IESE. Avances en la evaluación de fármacos en España. Madrid 28 Noviembre 2012 (A Ortega A Clopés)Madrid, 28 Noviembre 2012 (A Ortega, A Clopés).
• Encuentro Posicionamiento terapéutico de los medicamentos. UIMP. Santander 2-3 Julio 2013 (Grupo coordinador)
• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS) UCLM y• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS). UCLM y IMW. Madrid, Abril 2013 (MD Fraga).
• Innovación y medicina individualizada en tiempos de incertidumbre. I tit t R h Bilb 29 d j i 2013 (A Cl é )Instituto Roche. Bilbao, 29 de junio 2013 (A Clopés)
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Actividades docentes• XI Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Sevilla 22 a 25
de mayo de 2013 (R Marín y F Puigventós)de mayo de 2013 (R. Marín y F. Puigventós).• Curso de Comparaciones indirectas. Madrid, Septiembre de 2013
(MD Fraga, A Ortega y E Alegre).C d P i i i t t é ti M i S ti b d 2013• Curso de Posicionamiento terapéutico. Murcia, Septiembre de 2013 (E. Alegre, R. Marín)
• Curso de metodología para la evaluación de nuevos fá M i 11 12 b il 2013 (P V l I M i Ffármacos. Murcia. 11-12 abril 2013 (P Ventayol, I Martinez, F Puigventós)
• Evaluación y posicionamiento terapéutico de medicamentos en el h i l d l í " É “ l dhospital Metodología "GÉNESIS“. Malaga. 12 y 13 Nov de 2013 (SAFH, E Alegre, R. Marín, F. Puigventós).
• Reunión técnica internacional Evaluación y Selección de ( )Medicamentos. DIGEMID: Ministerio de Salud. Lima (Perú)
6/11/2012 a 9/11/2012. (P. Ventayol, F. Puigventós)
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Publicaciones e investigacióng• Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de
medicamentos en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012;36:176-9.
• Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173-5.Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173 5.
• Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. Farm Hosp 2013;37(4):273 275Hosp. 2013;37(4):273-275.
• La evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling. E í S l d (B l í d l A i ió d E í d l S l d)Economía y Salud (Boletín de la Asociación de Economía de la Salud) 2013; nº 76.
• Proyecto FIS 2011-2013: Guía de intercambio terapéutico. Metodología de elaboración basada en la evidenciaI. Iciar Martínez-López; MD Fraga, S Flores, F Puigventós
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Objetivos del grupo 2013-2014j g p
Difusión MADRE v4.0 (17 de Diciembre)( )
Potenciación de la realización de informes mediante método colaborativo
Continuar potenciando la colaboración con lasContinuar potenciando la colaboración con las instituciones con responsabilidades en
l ió d di ñevaluación de medicamentos en España