gelfylte brystimplantater - · pdf filecarinatum definert som kongenital konveks...

Click here to load reader

Post on 02-Sep-2019

0 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER November 2017, 156002-04 LAB100079298v6

    BESKRIVELSE MENTOR® gelfylte brystimplantater er brystinnretninger i silikonelastomer. Det gelfylte skallet er bygget opp av sammenhengende kryssende lag av silkonelastomer som gir protesen elastikk og integritet.

    Mentor tilbyr gelbrystimplantater med to typer skall: SILTEX™ og glatt overflate. SILTEX™ har tekstur med ru flate som er godt egnet for collagenbinding. Alle MENTOR® gelfylte brystimplantater inneholder kohesiv silikongel. Mentor tilbyr gelfylte brystimplantater med fyllmateriale av flere forskjellige kohesjonsgrader. Implantatene finnes i rund form med forskjellige profiler og i flere konturformer med ulike høyder og profiler. Volumet angitt på produktetiketten er fyllevolumet til gelen.

    INDIKASJONER Denne protesen kan brukes ved en eller flere av følgende indikasjoner:

    • Kosmetisk forstørring. Europaparlamentet ”anbefaler at implantater hos kvinner under 18 år kun autoriseres på medisinsk grunnlag”. • Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon etter mastektomi. • Rekonstruksjon på grunn av andre kreftbehandlinger enn mastektomi. • Revisjon på grunn av komplikasjoner eller andre uønskede resultater av tidligere kirurgi for mastektomi eller annen behandling av kreft enn mastektomi. • Post-traume definert som total eller delvis fjerning av brystet/brystene ved kirurgi (av enhver årsak), eller som et resultat av selve traumet. • Medfødte deformiteter: Pectus excavatum definert som kongenital konkav brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben, pectus

    carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben og alvorlig asymmetri definert som kongenitalt eller akkvirert misforhold i bryststørrelsen som utgjør en signifikant fysisk deformitet (f.eks. Polands syndrom).

    • Kraftig ptosis definert som behov for spesifikt rekonstruksjonsinngrep (f.eks. mastopeksi). • Pasienter som trenger revisjon for implantatbytte ved kraftig deformitet forårsaket av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner, uansett original indikasjon for

    implantering eller type enhet som opprinnelig ble implantert. • Pasienter som trenger forstørrende mammaplastikk i brystet som ikke er rammet, som et resultat av kirurgien, på grunn av en av indikasjonene ovenfor i det

    rammede brystet (f.eks. unilateral mastektomi med forstørring av det andre brystet for å oppnå symmetri). • Utbytte eller revisjonsinngrep for pasienter med tidligere forstørring eller rekonstruksjon med silikongelfylte eller saltvannsfylte implantater.

    KONTRAINDIKASJONER Bruk av denne protesen er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander:

    • Gravide eller ammende. • Lupus (f.eks. SLE og DLE). • Skleroderma (f.eks. progressiv systemisk sklerose). • En nåværende tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårhelingen (bortsett fra rekonstruksjonspasienter). • Infeksjon eller abscess et eller annet sted i kroppen. • Viser vevsegenskaper som er klinisk inkompatible med implantat (f.eks. vevsskade som oppstår etter stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet). • Har en lidelse eller behandles for en lidelse som etter konsulterende lege(r)s mening kan utgjøre en kirurgisk risiko. • Anatomisk eller fysiologisk unormalitet som kan føre til signifikante postoperative komplikasjoner. • Tidligere overfølsomhet overfor fremmedlegemer eller gjentatte forsøk på brystforstørring eller -rekonstruksjon som har vært mislykket. • Manglende ønske om å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon. • Urealistiske forventninger, som uegnet holdning eller motivasjon, eller en mangel på forståelse for risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet

    og implantatene. • Premalign brystsykdom uten subkutan mastektomi. • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet brystmalignitet uten mastektomi.

    NORSK

    PRODUKTVEDLEGGSDATABLAD

    156002-04

    156002-04_01.10.18.indd 1 1/10/18 3:47 PM

    PPE Specification Labeling Specification 156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

    100079298 | Rev:6 Released: 23 Apr 2018

    CO: 100595004 Release Level: 4. Production

  • 2 156002-04

    MERK: Tilfredsstillende bruk av gelfylte proteser til vevserstatning etter mastektomi eller traume kan kreve spesielle rekonstruksjonsinngrep, særlig hvis det foreligger strålingsskader på brystveggen, stram torakalhud, torakale hudtransplantater eller radikal reseksjon av pectoralis major-muskelen.

    FORDELER Brystforstørrelse er en kirurgisk prosedyre som gjør det mulig å øke størrelsen på brystene av estetiske årsaker.

    Brystrekonstruksjon er en kirurgisk prosedyre for å erstatte brystvev som har blitt fjernet på grunn av kreft eller skade, eller for å erstatte brystvev som ikke har utviklet seg riktig på grunn av en alvorlig brysturegelmessighet.

    PASIENTOPPLÆRING OG INFORMERT SAMTYKKE De kirurgiske prosedyrene som er forbundet med bruken av gelfylte brystimplantater, er ikke uten potensielle komplikasjoner og risikoer. Bruken av dette produktet er en frivillig prosedyre. Pasienten skal informeres før operasjonen om fordelene og de mulige risikoene som er tilknyttet vevsrekonstruksjon og/eller brystforstørrelse ved bruk av brystproteser og alternative prosedyrer. Pasienter skal informeres om at brystimplantater ikke kan vare evig og at revisjonskirurgi kan være nødvendig, inkludert fjerning eller utskiftning av implantatet. Kirurgene i EU-medlemsstatene og Australia er forpliktet til å gi hver prospektive pasient Mentor-pasientbrosjyren med tittelen: “Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Kirurgi med gelfylte brystimplantater: et informert valg). Formålet med denne brosjyren er å hjelpe pasienter til å foreta informerte beslutninger vedrørende brystforstørrelses- og brystrekonstruksjonskirurgi. Et pasientsignaturskjema finnes bak i pasientbrosjyren. For pasienter i EU-medlemsstatene og Australia må pasientbrosjyren leses og forstås, og pasientsignaturskjemaet må underskrives av pasienten før kirurgi.

    Det er den enkelte kirurgs ansvar å gi informasjon og bestemme den beste metoden for å informere en pasient før kirurgi. Mentor er avhengig av at kirurgen gir pasienten informasjon om alle mulige komplikasjoner og risikoer som er forbundet med bruken av brystimplantater.

    Etter kirurgi skal kirurger i EU-medlemsstatene og Australia gi pasienten pasient-ID-kortet med informasjon om implantatet/implantatene som er brukt. Etiketter er forsynt med implantatet som skal påføres pasient-ID-kortet. Pasienter skal informeres om å bære med seg pasientkortet for å forenkle medisinsk pleie i forbindelse med en nødsituasjon.

    Etter kirurgi skal kirurgen informere pasienten om nødvendige postoperative visitter og behovet for å fortsette å konsultere en lege for rutinemessige undersøkelser for å oppdage eventuell brystkreft. Pasienter må informeres om å informere en lege eller en kirurg om tilstedeværelsen av et implantat hvis det planlegges kirurgi av brystområdet og om å informere en lege eller farmasøyt før bruk av topiske medisiner, slik som steroider, i brystområdet. I tillegg skal pasienten instrueres til å ta kontakt med kirurgen hvis hun skulle oppleve noe problem som er relatert til brystimplantatene.

    BRUKSANVISNING Implantering av gelfylte proteser til brystrekonstruksjon eller -forstørring omfatter en rekke kirurgiske teknikker. Derfor bør kirurgen bruke den metoden som etter hans/ hennes egen praksis og diskresjon anses som den beste for pasienten. Prosedyrene som er opplistet nedenfor anbefales av Mentor for gelfylte implantater.

    Valg av implantat Nedenfor følger noen av de viktigste kirurgiske og størrelsesmessige variablene som er identifisert:

    • Implantatet bør ikke være for lite eller for stort sammenlignet med pasientens brystveggmål. • Tilgjengelig vev må gi tilstrekkelig dekning av implantatet. • Submuskulær plassering av implantatet kan være å foretrekke hos pasienter med tynt vev eller vev av dårlig kvalitet. • En veldefinert tørr lomme som er tilstrekkelig stor og symmetrisk må lages, slik at implantatet kan plasseres flatt på en glatt overflate.

    Kun Contour Profile: SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ gelfylte (CPG™ gel) brystimplantater Cohesive III inneholder hevede orienteringsmerker anteriort og posteriort på implantatet. Disse merkene hjelper legen til å orientere implantatet og sikre riktig plassering i løpet av implanteringen.

    156002-04_01.10.18.indd 2 1/10/18 3:47 PM

    PPE Specification Labeling Specification 156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

    100079298 | Rev:6 Released: 23 Apr 2018

    CO: 100595004 Release Level: 4. Production

  • 156002-04 3

    Anteriore orienteringsmerker Posteriore orienteringsmerker

    MERK: Vi anbefaler at en har brystimplantater i flere størrelser tilgjengelig i operasjonsstuen under kirurgi, slik at en har fleksibelt valg av riktig størrelse. Et reserveimplantat bør også være tilgjengelig.

    Medisinske rapporter antyder at profylaktisk antibiotikabehandling kan være indisert under påfølgende dentale eller andre kirurgiske inngrep for pasienter med enkelte typer silikonimplantater.

    Pasientene bør spesielt spørres ut om medisinsk historikk, særlig alle typer allergiske reaksjoner på noen av bestanddelene i implantatet eller fyllstoffene.

    Testprosedyre for gelfylte brystimplantater Enheten skal testes for helhet og skallintegritet umiddelbart før bruk. Dette kan oppnås gjennom forsikti