gac.gov.gegac.gov.ge/files/... · web viewმიუხედავად...

აკრედიტაციის ერთიანი ეროვნული ორგანო-აკრედიტაციის ცენტრიმის: თბილისი, ალ. ყაზბეგის გამზ. 42ა

განაცხადი აკრედიტაციაზესაგამოცდო ლაბორატორიების სსტ

ისო/იეკ 17025:2010-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის

გვერდების რაოდენობა: 1/34გამოცემა: 3გადახედვა: 0სტატუსი: 20.09.2018

განაცხადი აკრედიტაციაზესაგამოცდო ლაბორატორიების

სსტ ისო/იეკ 17025:2017:2018-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის

ჩვენ_______________________________მოგმართავთ განაცხადით და ვადასტურებთ შემდეგს: (შშპ-ს დასახელება)

1)გვსურს გავიაროთ შესაბამისი პროცედურები საგამოცდო ლაბორატორიების აკრედიტაციის სქემის თანახმად – სსტ ისო/იეკ 17025:2017:2018 სტანდარტთან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის; 2)გავეცანით აკრედიტაციის სქემას, რომელიც დაკავშირებულია შესაბამისი სტანდარტის მიხედვით აკრედიტაციის მიღებასთან; 3)ჩვენ გავეცანით აკრედიტაციის ცენტრის საქმიანობას, პოლიტიკას, მის უფლებებს, მოვალეობებს და შესაბამის კანონმდებლობას;4)მიუხედავად შეფასების შედეგებისა, ჩვენ თანახმა ვართ გავწიოთ ყველა ხარჯი, რომელიც დაკავშირებულია აკრედიტაციის ცენტრის მიერ აღნიშნული განაცხადის განხილვასთან და აკრედიტაციის პროცედურების შესრულებასთან. მათ შორის, აკრედიტაციის მიღების შემდეგ, აკრედიტაციის 4 წლიანი ციკლის განმავლობაში ყოველწლიური შეფასეებასთან;5)თანხმა ვართ, მივიღოთ აკრედიტაციის ცენტრის შეფასების ჯგუფი და ვუზრუნველვყოთ მათი დაშვება შესაბამის სამუშაო ადგილზე, უბანზე/ფილიალში, ვირტუალურ სიტებზე. შესაძლებლობა მივცეთ შეაფასონ ჩვენს მიერ განხადებული აკრედიტაციის სფეროთი განსაზღვრულ საქმიანობასთან დაკავშირებული ჩანაწერები (ქაღალდი და ელ-ვერსია), პერსონალი და შეასრულონ აკრედიტაციის მოთხოვნებით გათვალისწინებული სხვა მოქმედებები.6)აკრედიტაციის მოწმობის მოქმედების განმავლობაში ჩვენ ვუზრუნველვყოფთ აკრედიტაციის შესაბამისი სქემების კრიტერიუმებისა და მოვალეობების დაცვას. ასევე ვაცხადებთ, რომ განვახორციელებთ ყველა შესაბამის ცვლილებას, რომელიც საჭირო იქნება აკრედიტაციის კრიტერიუმების დაცვისათვის. 7)ჩვენ გავეცანით და ვეთანხმებით იმ შედეგებს, რაც შეიძლება გამოიწვიოს აკრედიტაციის კრიტერიუმების და მოვალეობების შეუსრულებლობამ.

ვაცხადებთ, რომ განაცხადში ჩვენს მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია არის ზუსტი და მოწოდებულია აკრედიტაციის სქემით გათვალისწინებული მოთხოვნების თანახმად.

განცხადებაზე პასუხისმგებელი პირი,__________________________________________________ (სახელი, გვარი, თანამდებობა)

ხელმოწერა:______________

თარიღი:__________________

ბ.ა.

განაცხადზე წარმოდგენილი თანდართული დოკუმენტების ჩამონათვალი:

1. ინფორმაცია განმცხადებლის და ლაბორატორიის თაობაზე (დანართი №1);2. აკრედიტაციის სფერო (დანართი №2);





3. ინფორმაცია ხელსაწყო-მოწყობილობის თაობაზე (დანართი №3); 4. მონაცემები საკვალიფიკაციო ტესტირებებში და ლაბორატორიათაშორის

შედარებებში მონაწილეობის შესახებ და შემდგომ მონაწილეობის გეგმა (დანართი №4);

5. ინფორმაცია მოქნილი სფეროს შესახებ (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);6. სსტ ისო/იეკ 17025:2010-ის მოთხოვნათა შესრულების ამსახველი კითხვარი -

ანგარიში შევსებული სახით. (კითხვარი ხელმისაწვდომია აკრედიტაციის ცენტრში და ვებ-გვერდზე www.gac.gov.ge ) (დანართი№5);

7. ლაბორატორიის ხარისხის სახელმძღვანელო და დასრულებული შიდა აუდიტისა და მენეჯმენტის გადახედვის ანგარიშები (რათა დადგინდეს დანერგილი მენეჯმენტის სისტემის ფუნქციონირება);

8. ამონაწერი სამეწარმეო რეესტრიდან იურიდიული პირის რეგისტრაციის შესახებ;9. პერსონალის თანამდებობრივი ინსტრუქციები.10. იმ შემთხვევაში, თუ განმცხადებელი ითხოვს აკრედიტაციას მხოლოდ ნიმუშების აღების სფეროში, წარმოდგენილი უნდა იქნეს კონტრაქტორების ჩამონათვალი (ტესტირების ლაბორატორიებისათვის).

დანართი 1

ინფორმაცია განმცხადებელის და ლაბორატორიის თაობაზე

ლაბორატორიის დასახელება:

მისამართი, საფოსტო ინდექსი:

საიდენტიფიკაციო კოდი(ამონაწერი რეესტრიდან):

მობილური:

ტელეფონი: ელ-ფოსტა:

ინტერნეტ მისამართი/ვებ-გვერდი:

განაცხადზე უფლებამოსილი პირი

სახელი გვარი: თანამდებობა:

ტელეფონი/მობილური: ელ-ფოსტა:

http://www.gac.gov.ge/





განმცხადებლის საბანკო მონაცემები

ბანკი:

ბანკის კოდი:

ანგარიშის ნომერი:

აკრედიტაციის ცენტრთან საკონტაქტო პირი განმცხადებელის მხრიდან

სახელი გვარი: თანამდებობა:

ტელეფონი/მობილური: ელ-ფოსტა:

მონაცემები ლაბორატორიის პერსონალის შესახებ

ლაბორატორიის ხელმძღვანელი:

თანამდებობა, სახელი, გვარი: სამუშაო გამოცდილება (წლები)

კვალიფიკაცია:

პირი, რომელიც პასუხისგებელია ხარისხის მენეჯმენტზე:

თანამდებობა, სახელი, გვარი: სამუშაო გამოცდილება (წლები)

კვალიფიკაცია:

ლაბორატორიის პერსონალი:№ სახელი, გვარი თანამდებობა კვალიფიკაცია სამუშაო

გამოცდილება (წლები)

1

2

პერსონალი, რომელსაც გააჩნია უფლება ხელი მოაწეროს გამოცდის ოქმებს/დაკალიბრების სერტიფიკატებს

№ სახელი, გვარი: თანამდებობა:





1

2

პერსონალის/თანამშრომლების რაოდენობასულ

რამდენიმე უბნის/ფილიალის მქონე ლაბორატორია (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)

უბნის/ფილიალის დასახელება #1 მისამართი:

უბნის/ფილიალის ხელმძღვანელი (თანამდებობა, სახელი, გვარი):

მობილური #/ელ-ფოსტა








საგამოცდო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფერო

გამოცდა





ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №1

№ სეს/ესნ კოდი2

გამოსაცდელი პროდუქტი/მასალა3

გამოცდების სახეობა 4

საკვლევი პარამეტრები 5

გამოცდის მეთოდის იდენტიფიკაცია და დასახელება 6

მოქნილი7

სფერო/ტიპი

საგამოცდო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფერონიმუშის აღება

ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №8

№ სეს/ესნ

ნიმუშის აღების ობიექტი ნიმუშის აღების პროცედურის/მეთოდის

1 თუ ლაბორატორიას გააჩნია ფილიალი, სამუშაო უბანი საგამოცდო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფერო თითოეული ფილიალისათვის წარმოდგენილი უნდა იყოს ცალ-ცალკე;2 „საგარეო-ეკონომიკური საქმიანობის ეროვნული სასაქონლო ნომენკლატურა (სეს ესნ);3 საგამოცდო პროდუქტი/მასალა: ის რაც კვლევის ობიექტს წარმოადგენს;4 გამოცდების სახეობის მაგალითებია: ქრომატოგრაფია, სპექტროფოტომეტრია, ტესტი გაგლეჯაზე, რენტგენოსკოპია, ულტაბგერითი გამოცდა, ელეტრული გაზომვები და სხვ;5 საკვლევი პარამეტრებია მაგ: სიმკვრივე, წყალბადის მაჩვენებელი, სიხისტე, მძიმე მეტალები შემცველობა, განათებულობა, ძალა, სიმძლავრე, სიჩქარე და სხვ;

6 გამოცდის მეთოდები: აქ უნდა მიეთითოს სტანდარტული მეთოდი ან შემუშავებული საკუთრივ ლაბორატორიის მიერ;- გასაზომი სიდიდეები და მახასიათებლები გამოხატული უნდა იყოს საერთაშორისო სტანდარტის მოთხოვნების თანახმად, რისთვისაც რეკომენდირებულია ISO 8000 ნაწილი 1-14 სტანდარტის გამოყენება. 7 ინფორმაცია მოქნილი სფეროს შესახებ იხ. აკრედიტაციის ვებ-გვერდზე/პილიტიკები/PL-06 –„საკ-ის პოლიტიკა მოქნილ სფეროსთან მიმართებაში“.8 თუ ლაბორატორიას გააჩნია ფილიალი, სამუშაო უბანი საგამოცდო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფერო თითოეული ფილიალისათვის წარმოდგენილი უნდა იყოს ცალ-ცალკე.





კოდი იდენტიფიკაცია და დასახელება

ივსება თუ საგამოცდო ლაბორატორია იყენებს შიდა დაკალიბრებას

შიდა დაკალიბრება

ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №

№ დაკალიბრების9 ობიექტი(კოდი)

გაზომვის სახეობა10

გასაზომი11 სიდიდე/მახასიათებელი

დაკალიბრების12 და გაზომვის შესაძლებლობა

მეთოდის13

იდენტიფიკაცია და დასახელება

1

ივსება თუ ლაბორატორია იყენებს მოქნილ სფეროს

ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №

მოქნილის სფეროს ტიპი მეთოდი/პროცედურა პასუხისმგებელი პირი

ტიპი 114

ტიპი 215

ტიპი 316

9 დაკალიბრების ობიექტი: ის გამზომი საშუალება რომლის დაკალიბრებაც ხდება.10 გაზომვის სახეობა: გაზომვის სფერო, რომელშიაც გამოიყენება დაკლიბრების ობიექტი, მაგ: მექანიკური სიდიდეების გაზომვები, გეომეტრიული სიდიდეების გაზომვები, ნაკადის, ხარჯის, მოცულობის პარამეტრების გაზომვები, ნივთიერებათა ფიზიკურ-ქიმიური შემდგენლობის და თვისებებათა გაზომვები, ელექტროტექნიკური და მაგნიტური სიდიდეების გაზომვა და სხვა.11 გასაზომი სიდიდე/მახასიათებელი: მაგ. სიგრძე, მოცულობა, მასა, სიმკვრივე, ტემპერატურა, ხმაური, სიხშირე, დენის ძალა, ინდუქტიურობა და სხვა.12 დაკალიბრების და გაზომვის შესაძლებლობა: დაკალიბრების და გაზომვის შესაძლებლობა, რომელიც ლაბორატორიას შეუძლია რომ შესთავაზოს კლიენტს.13 მეთოდის იდენტიფიკაცია და დასახელება: უნდა მიეთითოს სტანდარტული მეთოდი ან შემუშავებული საკუთრივ ლაბორატორიის მიერ;

14 ტიპი 1 მოიცავს განახლებულ სტანდარტს და/ან ტექნიკურად ეკვივალენტური გამოცდის მეთოდს/პროცედურას, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის პრინციპების შენარჩუნების პირობით;15ტიპი 2 უკვე აკრედიტებული მეთოდის/პროცედურის და ლაბორატორიის მიერ შემუშავებული მეთოდის/პროცედურის მოდიფიკაცია და/ან გამოცდის პარამეტრების გაფართოება იმ პირობით, რომა გაზომვის პრინციპი შენარჩუნდა.16 ტიპი 3 გამოცდის მეთოდების შემუშავება აკრედიტებული გამოცდების ფარგლებში, როდესაც გაზომვის პრინციპი შენარჩუნებულია.






ინფორმაცია ხელსაწყო-მოწყობილობის თაობაზე

ლაბორატორიის სამუშაო უბნის/ფილიალის (ასეთის არსებობისას) №№ საგამოცდო/საკალიბრებელი

ხელსაწყო-მოწყობილობის აღწერა

ხელსაწყო-მოწყობილობების დაკალიბრების უზრუნველყოფა

(როდის, ვის მიერ, სერტიფიკატი)

ხელსაწყო-მოწყობილობების სერიული ნომერი

1


მონაცემები საკვალიფიკაციო ტესტირებებში და ლაბორატორიათაშორისშედარებებში მონაწილეობის შესახებ

ლაბორატორიის დასახელება:

მონაწილეობის დრო

საკვალიფიკაციო ტესტირების სქემის იდენტიფიკაცია და ჩამტარებელი

პარამეტრების/გაზომვების სფერო

საკვალიფიკაციო ტესტირებაში მონაწილეობის შედეგი

მაკორექტირებელი ღონისძიებები ასეთის არსებობის შემთხევაში





დანართი #5

სსტ ისო/იეკ 17025:2017:2018 სტანდარტის მოთხოვნების ამსახველი კითხვარი - ანგარიში.

პირველადი აკრედიტაცია განმეორებითი აკრედიტაცია17

საგამოცდო/საკალიბრებელი ორგანოს მონაცემებიდასეხელება:მისამართი:ელ-მისამართი;

თანამშრომელთა რაოდენობა

აკრედიტაცია რამოდენიმე სამუშაო უბანზე/ფილიალში

დიახ არა

შესაფასებელი უბნის/ ფილიალის მისამართი/ები:

ელ-მისამართი;

აკრედიტაციის სფერო

17 ყვითელი გრაფა ივსება განმცხადებლის მიერ.





არსებული აკრედიტაცია, სერტიფიკატები

ინფორმაცია შემფასებლებზე

ჯგუფის ხელმძღვენელი; ტექნიკური შემფასებელი: ტექნიკური შემფასებელი: ტექნიკური შემფასებელი: ექსპერტი: დამკვირვებელი:

4. ზოგადი მოთხოვნები სად არის დოკუმენტურებული? ივსება საკ-ის მიერ 4.1 მიუკერძოებლობა4.1.1 ლაბორატორიული საქმიანობა უნდა განხორციელდეს

მიუკერძოებლად, ის სტრუქტურირებული და მართული უნდა იყოს იმგვარად, რომ დაცული იყოს მიუკერძოებლობა.

4.1.2 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს მიუკერძოებლობა

4.1.3 ლაბორატორია პასუხისმგებელი უნდა იყოს მისი ლაბორატორიული საქმიანობის მიუკერძოებლობაზე და არ უნდა დაუშვას, რომ კომერციულმა, ფინანსურმა ან სხვა სახის ზეწოლამ საფრთხე შეუქმნას მიუკერძოებლობას.

4.1.4 ლაბორატორია უწყვეტ რეჟიმში უნდა ახდენდეს მიუკერძოებლობის რისკების იდენტიფიცირებას. ეს უნდა მოიცავდეს მის საქმიანობასთან, მის ურთიერთობებთან ან პერსონალის ურთიერთობებთან დაკავშირებულ რისკებს.





თუმცა აუცილებელი არ არის, რომ ასეთი ურთიერთობები ლაბორატორიისთვის მიუკერძოებლობის რისკს შეიცავდეს. შენიშვნა: ურთიერთობა, რომელიც საფრთხეს უქმნის ლაბორატორიის მიუკერძოებლობას, შეიძლება ეფუძნებოდეს საკუთრებას, ხელმძღვანელობას, მენეჯმენტს, პერსონალს, საერთო რესურსებს, ფინანსებს, კონტრაქტებს, მარკეტინგს (მ.შ. ბრენდინგს), გაყიდვების საკომისიოს ან ახალი მომხმარებლების ნებისმიერ წახალისებას და ა.შ.

4.1.5 თუ გამოვლინდა მიუკერძოებლობის რისკი, ლაბორატორიამ უნდა შეძლოს იმის დემონსტრირება თუ როგორ აღმოფხვრის ან შემცირებს ამ რისკს.

ადგილზე შეფასების ჩანაწერი

შეუსაბამობა

მცირე:

მნიშვნელოვანი:

კრიტიკული:

საჭიროებს ადგილზეხელახალ ვიზიტს

4.2 კონფიდენციალობა სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

4.2.1 ლაბორატორია სამართლებრივად აღსრულებადი ვალდებულებით პასუხისმგებელი უნდა იყოს ლაბორატორიული საქმიანობისას მიღებული ან შექმნილი ყველა ინფორმაციის მართვაზე. ლაბორატორიამ წინასწარ უნდა შეატყობინოს დამკვეთს იმ ინფორმაციის შესახებ, რომელის გასაჯაროებასაც აპირებს. გარდა იმ ინფორმაციისა, რომელსაც დამკვეთი ასაჯაროებს ან რომელიც შეთანხმებულია ლაბორატორიასა და დამკვეთს შორის (საჩივრებზე რეაგირების მიზნით). ყველა სხვა ინფორმაცია განიხილება როგორც კერძო საკუთრება და უნდა ჩაითვალოს





კონფიდენციალურად.4.2.2 როდესაც ლაბორატორიას კანონით მოეთხოვება ან

კონტრაქტის საფუძველზე უფლებამოსილია გასცეს კონფიდენციალური ინფორმაცია, მან, დამკვეთს ან მას ვისაც ეხება უნდა აცნობოს ამ ინფორმაციის შესახებ, თუ ეს კანონით არ არის აკრძალული.

4.2.3 დამკვეთის შესახებ ინფორმაცია, რომელიც მიღებულია სხვა წყაროებიდან (მაგ., მომჩივანი, მარეგულირებელი) და არა უშუალოდ დამკვეთისგან, უნდა იყოს კონფიდენციალური დამკვეთსა და ლაბორატორიას შორის. ამ ინფორმაციის მიმწოდებლის ვინაობა (წყარო) კონფიდენციალური უნდა იყოს ლაბორატორიისათვის და არ უნდა იქნეს გაზიარებული სხვა დამკვეთთან, წყაროსთან შეუთანხმებლად.

4.2.4 პერსონალი, მათ შორის, ნებისმიერი კომიტეტის წევრები, კონტრაქტორები, გარე ორგანოების პერსონალი ან ლაბორატორიის სახელით მოქმედი პირები ვალდებულნი არიან, დაიცვან ლაბორატორიული საქმიანობის შესრულების დროს მოპოვებული ან შექმნილი ყველა ინფორმაციის კონფიდენციალობა, გარდა კანონით გათვალისწინებული შემთხვევებისა.



მცირე:მნიშვნელოვანი:კრიტიკული:


5 მოთხოვნები სტრუქტურის მიმართ სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

5.1 ლაბორატორია უნდა იყოს იურიდიული პირი ან იურიდიული





პირის განსაზღვრული ნაწილი, რომელიც იურიდიულად პასუხისმგებელია საკუთარ ლაბორატორიულ საქმიანობაზე.შენიშვნა: წინამდებარე დოკუმენტში სახელმწიფო ლაბორატორია იურიდიულ პირად ითვლება სახელმწიფო სტატუსის საფუძველზე.

5.2 ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს მენეჯმენტი, რომელიც სრულად აგებს პასუხს ლაბორატორიაზე.

5.3 ლაბორატორიის მიერ უნდა განისაზღვროს და დოკუმენტირებულ იქნეს ლაბორატორიული საქმიანობის დიაპაზონი, რომლისთვისაც იგი შეესაბამება წინამდებარე დოკუმენტს. ლაბორატორიამ წინამდებარე დოკუმენტთან შესაბამისობა უნდა განაცხადოს ლაბორატორიული საქმიანობის მხოლოდ ზემოთ აღნიშნულ დიაპაზონში, რაც გამორიცხავს მუდმივად გარედან მოწოდებულ ლაბორატორიულ საქმიანობას.

5.4 ლაბორატორიული საქმიანობა უნდა განხორციელდეს იმგვარად, რომ დაკმაყოფილებულ იქნეს წინამდებარე დოკუმენტის, ლაბორატორიის დამკვეთების, მარეგულირებელი ორგანოებისა და აღიარების მიმნიჭებელი ორგანიზაციების მოთხოვნები. ეს უნდა მოიცავდეს ლაბორატორიულ საქმიანობას, რომელიც წარიმართება მის ყველა მუდმივ უბანზე, მუდმივი უბნის გარეთ, მასთან დაკავშირებულ დროებით ან მობილურ უბნებზე ან დამკვეთის უბანზე.

5.5 ლაბორატორიამ უნდა: a) განსაზღვროს ლაბორატორიის ორგანიზაციული და მენეჯმენტის სტრუქტურა, მისი ადგილი ნებისმიერ სათაო ორგანიზაციაში, ასევე ურთიერთობები მენეჯმენტს, ტექნიკურ საქმიანობასა და დამხმარე მომსახურებას შორის; b) განსაზღვროს ყველა იმ პერსონალის პასუხისმგებლობა, უფლებამოსილება და ურთიერთდამოკიდებულება, ვინც მართავს, ასრულებს ან ამოწმებს სამუშაოს რომელსაც გავლენა აქვს ლაბორატორიული საქმიანობის შედეგზე;





c) მოახდინოს საკუთარი პროცედურების დოკუმენტირება იმ მოცულობით რაც საჭიროა ლაბორატორიული საქმიანობის თანმიმდევრული წარმართვისა და შედეგების ვალიდურობის უზრუნველსაყოფად.

5.6 ლაბორატორიას უნდა ჰყავდეს პერსონალი, რომელსაც სხვა პასუხისმგებლობების გარდა, აქვს უფლებამოსილება და რესურსები თავიანთი მოვალეობების შესასრულებლად, მათ შორის:a) მენეჯმენტის სისტემის დანერგვა, შენარჩუნება და გაუმჯობესება;b) მენეჯმენტის სისტემიდან ან ლაბორატორიული საქმიანობის პროცედურებიდან გადაცდომის იდენტიფიცირება;c) ამგვარი გადაცდომების პრევენციისათვის ან მინიმიზაციისათვის ქმედებების ინიცირება;d) ლაბორატორიის მენეჯმენტთან ანგარიშგება მენეჯმენტის სისტემის მართვისა და გაუმჯობესების საჭიროების შესახებ;e) ლაბორატორიული საქმიანობის ეფექტურობის უზრუნველყოფა.

5.7 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა უზრუნველყოს: a) კომუნიკაციის არსებობა მენეჯმენტის სისტემის ეფექტურობისა და დამკვეთების და სხვა მოთხოვნების დაკმაყოფილების მნიშვნელობის შესახებ; b) მენეჯმენტის სისტემის მთლიანობის შენარჩუნება, როდესაც იგეგმება და ინერგება ცვლილებები მენეჯმენტის სისტემაში.




საჭიროებს





ადგილზეხელახალ ვიზიტს

6 მოთხოვნები რესურსების მიმართ სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

6.1 ლაბორატორიისათვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ლაბორატორიული საქმიანობის სამართავად და შესასრულებლად საჭირო პერსონალი, საშუალებები, გარემო პირობები, მოწყობილობები, სისტემები და დამხმარე მომსახურებები.

6.2 პერსონალი6.2.1 ლაბორატორიის მთელი პერსონალი, როგორც შიდა, ასევე

გარე, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს ლაბორატორიულ საქმიანობაზე, უნდა მოქმედებდეს მიუკერძოებლად, იყოს კომპეტენტური და მუშაობდეს ლაბორატორიის მენეჯმენტის სისტემის შესაბამისად.

6.2.2 ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს იმ კომპეტენციებისადმი მოთხოვნების დოკუმენტირება, რასაც გავლენა აქვს ლაბორატორიის საქმიანობის შედეგებზე და რომელიც მოიცავს მოთხოვნებს განათლების, კვალიფიკაციის, ტრეინინგების, ტექნიკური ცოდნის, უნარებისა და გამოცდილების მიმართ.

6.2.3 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ პერსონალს აქვს კომპეტენცია შეასრულოს ის სამუშაო რაზეც პასუხისმგებელია და შეაფასოს გადაცდომის მნიშვნელობა.

6.2.4 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა გააცნოს პერსონალს მათი მოვალეობები, პასუხისმგებლობები და უფლებამოსილებები.

6.2.5 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს პროცედურ(ებ)ი და შეინახოს ჩანაწერები: a) კომპეტენციის მოთხოვნების განსასაზღვრავად; b) პერსონალის შესარჩევად; c) პერსონალის ტრენინგისთვის; d) პერსონალის ზედამხედველობისთვის; e) პერსონალის ავტორიზაციისათვის; f) პერსონალის კომპეტენტურობის მონიტორინგისთვის;





6.2.6 ლაბორატორიამ პერსონალს უნდა მიანიჭოს უფლებამოსილება სპეციალური ლაბორატორიული საქმიანობის შესასრულებლად, რომელიც მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: a) მეთოდების შემუშავება, მოდიფიცირება, ვერიფიკაცია და ვალიდაცია; b) შედეგების ანალიზი, მათ შორის განაცხადი შესაბამისობაზე ან მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები; c) შედეგების ანგარიშგება, განხილვა და ავტორიზაცია.





6.3 საშუალებები და გარემო პირობები სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

6.3.1 საშუალებები და გარემო პირობები უნდა შეესაბამებოდეს ლაბორატორიულ საქმიანობას და არ უნდა ახდენდეს უარყოფით გავლენას შედეგების სანდოობაზე. შენიშვნა: ფაქტორებმა, რომლებმაც შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს შედეგების სანდოობას, შესაძლოა მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლებოდეს შემდეგით: მიკრობული დაბინძურება, მტვერი, ელექტრომაგნიტური დაბრკოლება, რადიაცია, ტენიანობა, ელექტრომომარაგება, ტემპერატურა, ხმაური და ვიბრაცია.

6.3.2 ლაბორატორიული საქმიანობის განხორციელებისათვის საჭირო საშუალებებისა და გარემო პირობებისადმი მოთხოვნები უნდა იყოს დოკუმენტურებული.

6.3.3 ლაბორატორიამ უნდა ჩაატაროს გარემო პირობების მონიტორინგი, კონტროლი და აწარმოოს შესაბამისი ჩანაწერები ან როდესაც შესაძლოა, რომ გარემო პირობებმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს შედეგების სანდოობაზე.





6.3.4 ღონისძიებები უნდა გატარდეს საშუალებების კონტროლისათვის, მოხდეს მათი მონიტორინგი და პერიოდული მიმოხილვა, რაც უნდა მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლებოდეს: a) ლაბორატორიულ საქმიანობაზე გავლენის მქონე უბნებზე დაშვებას და გამოყენებას; b) ლაბორატორიული საქმიანობისას დაბინძურების, ჩარევის ან უარყოფითი გავლენის პრევენციას; c) შეუთავსებელი ლაბორატორიული საქმიანობის უბნების ეფექტურ გამიჯვნას.

6.3.5 როდესაც ლაბორატორია წარმართავს თავის საქმიანობას მისი მუდმივი კონტროლის გარეთ არსებულ უბანზე ან საშუალებაზე, მან უნდა უზრუნველყოს, რომ წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნები საშუალებებთან და გარემო პირობებთან დაკავშირებით დაცულია.





6.4 მოწყობილობა სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი





6.4.1 ლაბორატორიას ხელი უნდა მიუწვდებოდეს მოწყობილობებზე (რომელიც მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება, გაზომვის საშუალებებს, პროგრამულ უზრუნველყოფას, გაზომვის ეტალონებს, სტანდარტულ ნიმუშებს, სანიმუშო მონაცემებს, რეაქტივებს, სახარჯ მასალას ან დამხმარე აპარატურას), რომლებიც საჭიროა ლაბორატორიული საქმიანობის სწორად შესრულებისათვის და რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს შედეგებზე. შენიშვნა 1: სტანდარტულ ნიმუშებს და სერტიფიცირებულ სტანდარტულ ნიმუშებს გააჩნია მრავალი დასახელება, მათ შორის, სანიმუშო სტანდარტები, საკალიბრო სტანდარტები, სტანდარტული სანიმუშო მასალები და ხარისხის კონტროლის მასალები. ისო 17034 მოიცავს დამატებით ინფორმაციას სტანდარტული ნიმუშების მწარმოებლების (RMPs) შესახებ. RMPs, რომლებიც აკმაყოფილებენ ისო 17034-ის მოთხოვნებს, ითვლებიან კომპეტენტურად. RMP- ის სტანდარტული ნიმუშები, რომლებიც შეესაბამება ისო 17034-ის მოთხოვნებს, თან ახლავს პროდუქტის საინფორმაციო ფურცელი/სერტიფიკატი, სადაც სხვა მახასიათებლებთან ერთად დაკონკრეტებულია ნიმუშის ჰომოგენურობა და სტაბილურობა, განსაზღვრული მახასიათებლებისთვის. რაც შეეხება სერტიფიცირებულ სტანდარტულ ნიმუშებს, ისინი წარმოდგენილია სერტიფიცირებული მნიშვნელობების მქონე მახასიათებლებით და მათთან დაკავშირებული გაზომვის განუსაზღვრელობით და მეტროლოური მიკვლევადობით. შენიშვნა 2: ისო სახელმძღვანელო 33 აღწერს სტანდარტული ნიმუშების შერჩევისა და გამოყენების რეკომენდაციებს, ხოლო ისო სახელმძღვანელო 80-ში წარმოდგენილია შიდა ლაბორატორიული ხარისხის კონტროლის მასალების წარმოება.

6.4.2 როდესაც ლაბორატორია იყენებს თავისი მუდმივი კონტროლის გარეთ არსებულ მოწყობილობას, მან უნდა უზრუნველყოს, რომ წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნები





მოწყობილობასთან დაკავშირებით სრულდება.6.4.3 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს პროცედურა მოწყობილობის

სათანადო მოპყრობის, ტრანსპორტირების, შენახვის, გამოყენების და გეგმიური ტექნიკური მომსახურების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს სათანადო ფუნქციონირება და თავიდან იქნეს აცილებული დაბინძურება და გაუარესება.

6.4.4 ლაბორატორიამ უნდა გადაამოწმოს მოწყობილობების სპეციფიკურ მოთხოვნებთან შესაბამისობა ექსპლუატაციაში თავდაპირველ ან შემდგომ გაშვებამდე.

6.4.5 გაზომვის საშუალებამ უნდა უზრუნველყოს გაზომვის სიზუსტე და/ან გაზომვის განუსაზღვრელობა, რომელიც საჭიროა სანდო შედეგის მისაღწევად.

6.4.6 გაზომვის საშუალება დაკალიბრებული უნდა იყოს როდესაც: - გაზომვის სიზუსტე ან გაზომვის განუსაზღვრელობა გავლენას ახდენს შედეგების სანდოობაზე და/ან - მოწყობილობის დაკალიბრება საჭიროა შედეგების მეტროლოგიური მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად. შენიშვნა: მოწყობილობების ტიპები, რომლებიც გავლენას ახდენს შედეგების სანდოობაზე, შეიძლება მოიცავდეს: - გაზომვის საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება გასაზომი სიდიდეების პირდაპირი გაზომვისთვის, მაგ., სასწორის გამოყენება მასის გასაზომად; - გაზომვის საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება გაზომილ სიდიდეებში კორექტირების შესატანად, მაგალითად, ტემპერატურის გაზომვები; - გაზომვის საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება რამდენიმე სიდიდიდან გამოთვლილი გაზომვის შედეგის მისაღებად.

6.4.7 ლაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს დაკალიბრების პროგრამა, რომელიც გადაიხედება და საჭიროების შემთხვევაში განახლდება დაკალიბრების სტატუსისადმი ნდობის შესანარჩუნებლად.

6.4.8 ყველა მოწყობილობა, რომელიც საჭიროებს დაკალიბრებას ან რომლებსაც აქვს დაკალიბრების განსაზღვრული ინტერვალი, უნდა იყოს მარკირებული, კოდირებული ან





სხვაგვარად იდენტიფიცირებული, რათა მოწყობილობის მომხმარებელმა შეძლოს ადვილად განსაზღვროს დაკალიბრების სტატუსი ან მისი მოქმედების პერიოდი.

6.4.9 მოწყობილობა, რომელიც დაექვემდებარა გადატვირთვას ან მოხდა მისი არასწორად გამოყენება, იძლევა საეჭვო შედეგებს, დეფექტურია ან არ აკმაყოფილებს დადგენილ მოთხოვნებს, ამოღებული უნდა იყოს ხმარებიდან. ის უნდა განთავსდეს განცალკევებით რათა თავიდან იქნეს აცილებული მისი გამოყენება, ან ნათლად იყოს ეტიკეტირებული ან ნიშანდებული, რომ იგი გამოსულია მწყობრიდან, მანამ სანამ არ დადასტურდება, რომ ის გამართულად მუშაობს. ლაბორატორიამ უნდა განიხილოს დადგენილი მოთხოვნებიდან გადახრა ან დეფექტის გავლენა და დაიწყოს პროცედურა-შეუსაბამო სამუშაოს მართვა (იხ. 7.10).

6.4.10 როდესაც შუალედური შემოწმებები აუცილებელია აპარატურის ფუნქციონირებისადმი სანდოობის შესანარჩუნებლად, ეს შემოწმებები უნდა ჩატარდებს პროცედურის შესაბამისად.

6.4.11 როდესაც დაკალიბრების და სტანდარტული (რეფერენტული) ნიმუშის მონაცემები მოიცავს სანიმუშო მნიშვნელობებს ან შესწორების კოეფიციენტებს, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს სანიმუშო მნიშვნელობების და შესწორების კოეფიციენტების განახლება და დანერგვა, დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.

6.4.12 ლაბორატორიამ უნდა გაატაროს პრაქტიკული ზომები, რათა თავიდან იქნეს აცილებული მოწყობილობის გაუთვალისწინებელი რეგულირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების ბათილობა.

6.4.13 ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს იმ მოწყობილობის შესახებ, რომლებიც გავლენას ახდენს ლაბორატორიის საქმიანობაზე. შესაბამის შემთხვევაში, ჩანაწერები უნდა მოიცავდეს: a) მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო მონაცემებს, მათ





შორის, პროგრამულ უზრუნველყოფას და სამართავ ვერსიას; b) მწარმოებლის სახელს, ტიპის იდენტიფიკაციას და სერიულ ნომერს ან სხვა უნიკალურ იდენტიფიკაციას; c) შემოწმების დამადასტურებელ დოკუმენტს, რომ მოწყობილობა შეესაბამება დადგენილ მოთხოვნებს; d) ადგილმდებარეობას მოცემული მომენტისთვის; e) დაკალიბრების თარიღებს, დაკალიბრების შედეგებს, რეგულირებას, მიღების კრიტერიუმებს და მომდევნო დაკალიბრების თარიღს ან დაკალიბრებათაშორის ინტერვალს;f) სტანდარტული (რეფერენტული) ნიმუშების დოკუმენტაციას, შედეგებს, მიღების კრიტერიუმებს, შესაბამის თარიღებს და ვარგისიანობის ვადას; g) მოწყობილობის ტექნიკური მომსახურების გეგმას და შესრულებული მომსახურების თარიღებს, თუ მნიშვნელვანია მოწყობილობის ფუნქციონირებისათვის. h) მოწყობილობის ნებისმიერი დაზიანების, გაუმართაობის, მოდიფიცირების ან შეკეთების დეტალებს.





6.5 მეტროლოგიური მიკვლევადობა სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

6.5.1 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს და შეინარჩუნოს გაზომვის შედეგების მეტროლოგიური მიკვლევადობა დოკუმენტირებული დაკალიბრების უწყვეტი ჯაჭვის მეშვეობით, რომელთაგან თითოეულს თავისი წვლილი შეაქვს გაზომვის განუსაზღვრელობაში და აკავშირებს მათ შესაბამის ეტალონთან.





შენიშვნა 1: ისო/იეკ სახელმძღვანელო 99-ში, მეტროლოგიური მიკვლევადობა განისაზღვრება, როგორც "გაზომვის შედეგის მახასიათებელი, თვისება, რომლითაც შედეგი შეიძლება დაკავშირებული იქნეს ეტალონთან დოკუმენტირებული დაკალიბრებების უწყვეტი ჯაჭვის მეშვეობით, რომელთაგან თითოეულს შეაქვს წვლილი გაზომვის განუსაზღვრელობაში". შენიშვნა 2: მეტროლოგიური მიკვლევადობის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ დანართი A.

6.5.2 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს გაზომვის შედეგების მიკვლევადობა ერთეულთა საერთაშორისო სისტემამდე (SI), შემდეგით: a) კომპეტენტური ლაბორატორიის მიერ მოწოდებული დაკალიბრებით; ან შენიშვნა 1: ლაბორატორია, რომელიც აკმაყოფილებს წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნებს ითვლება კომპეტენტურად. b) კომპეტენტური მწარმოებლის მიერ მოწოდებული სერტიფიცირებული სტანდარტული (რეფერენტული) ნიმუშის სერტიფიცირებული მნიშვნელობები დადგენილი მეტროლოგიური მიკვლევადობით SI-მდე; შენიშვნა 2: სტანდარტული (რეფერენტული) ნიმუშების მწარმოებელი, რომელიც აკმაყოფილებს ისო 17034- ის მოთხოვნებს ითვლება კომპეტენტურად. c) SI ერთეულების უშუალო აღწარმოება, უზრნველყოფილი ეროვნულ ან საერთაშორისო ეტალონთან პირდაპირი ან ირიბი შედარებით. შენიშვნა 3: ზოგიერთი მნიშვნელოვანი SI ერთეულის განსაზღვრების პრაქტიკული აღწარმოების დეტალები მოცემულია SI ბროშურაში.

6.5.3 როდესაც SI-ის ერთეულებამდე მეტროლოგიური მიკვლევადობა ტექნიკურად შეუძლებელია, ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს შესაბამის ეტალონთან მეტროლოგიური მიკვლევადობის დემონსტრირება, როგორიცაა მაგალითად: a) კომპეტენტური მწარმოებლის მიერ მოწოდებული სერტიფიცირებული სტანდარტული (რეფერენტული) ნიმუშების სერტიფიცირებული მნიშვნელობები;b) სანიმუშო (რეფერენტული) გაზომვის პროცედურების,





დადგენილი მეთოდების შედეგები ან შეთანხმებითი ეტალონები, რომლებიც ნათლად აღწერილი და მიღებულია, რადგან იძლევა მიზნობრივი გამოყენებისათვის შესაბამის გაზომვის შედეგებს და უზრუნველყოფილია შესაბამისი შედარებით.





6.6 გარედან მოწოდებული პროდუქტები და მომსახურება სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

6.6.1 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს გარედან მოწოდებული მხოლოდ სათანადო პროდუქტების და მომსახურების გამოყენება, რომლებიც გავლენას ახდენს ლაბორატორიულ საქმიანობაზე, როდესაც ასეთი პროდუქტი და მომსახურება: a) განკუთვნილია ლაბორატორიის საკუთარ საქმიანობაში ჩართვისთვის; b) მიწოდებულია პირდაპირ დამკვეთისათვის მთლიანად ან ნაწილობრივ ისე, როგორც გარე მომწოდებლისგან არის მიღებული; c) გამოყენებულია ლაბორატორიის საქმიანობის მხარდასაჭერად. შენიშვნა: პროდუქტი შეიძლება მოიცავდეს, მაგალითად, გაზომვის ეტალონს და აღჭურვილობას, დამხმარე მოწყობილობებს, სახარჯ მასალას და სტანდარტულ (რეფერენტულ) ნიმუშებს. მომსახურება შეიძლება მოიცავდეს, მაგალითად, დაკალიბრებას, ნიმუშის აღებას, გამოცდას, საშუალებებისა და მოწყობილობის ტექნიკურ მომსახურებას, საკვალიფიკაციო ტესტირებას, შეფასებას და აუდიტს.





6.6.2 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს პროცედურა და შეინახოს ჩანაწერები შემდეგი მიზნებისათვის: a) გარედან მოწოდებული პროდუქტისა და მომსახურებისადმი ლაბორატორიის მოთხოვნების განსაზღვრავად, განსახილველად და დასამტკიცებლად; b) გარე მომწოდებელების შეფასების, შერჩევის, შესრულების მონიტორინგისა და შემდგომი შეფასებისათვის კრიტერიუმების განსასაზღვრავად; c) იმის უზრუნველსაყოფად, რომ გარედან მოწოდებული პროდუქტი და მომსახურებება შეესაბამება ლაბორატორიის მიერ დადგენილ მოთხოვნებს, ან სათანადო შემთხვევაში წინამდებარე დოკუმენტის შესაბამის მოთხოვნებს, სანამ მოხდება მათი გამოიყენება ან მიწოდება უშუალოდ დამკვეთისათვის; d) რათა გაატაროს ღონისძიებები გარე მომწოდებლების შეფასების, შესრულების მონიტორინგის და განმეორებითი შეფასების შედეგებიდან გამომდინარე..

6.6.3 ლაბორატორიამ უნდა შეატყობინოს თავისი მოთხოვნები გარე მომწოდებლებს: a) მოსაწოდებელი პროდუქტის და მომსახურების შესახებ; b) მიღების კრიტერიუმების შესახებ; c) კომპეტენციის შესახებ, მათ შორის, პერსონალის ნებისმიერი მოთხოვნილი კვალიფიკაციის შესახებ; d) საქმიანობის შესახებ, რომელსაც ლაბორატორია ან მისი დამკვეთი გეგმავს შეასრულოს გარე მომწოდებლის უბანზე.


შეუსაბამობა მცირე:მნიშვნელოვანი:კრიტიკული:

საჭიროებს





ადგილზეხელახალ ვიზიტს

7 მოთხოვნები პროცესების მიმართ სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.1 მოთხოვნების, ტენდერებისა და კონტრაქტების მიმოხილვა7.1.1 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს პროცედურა

მოთხოვნების (განაცხადების) ტენდერებისა და კონტრაქტების განხილვისათვის. პროცედურამ უნდა უზრუნველყოს, რომ: a) მოთხოვნები სათანადოდ განსაზღვრული, დოკუმენტირებული და გაგებულია; b) ლაბორატორიას აქვს სათანადო შესაძლებლობები და რესურსები მოთხოვნების შესასრულებლად; c) გარე მომწოდებლების გამოყენებისას 6.6-ის მოთხოვნები სრულდება, ასევე ლაბორატორია აცნობებს დამკვეთს იმ სპეციფიური ლაბორატორიული საქმიანობის შესახებ, რომელიც შესრულდება გარე მომწოდებლის მიერ და მოიპოვებს მის თანხმობას. შენიშვნა 1: აღიარებულია, რომ გარე მომწოდებლის მიერ შესრულებული ლაბორატორიული საქმიანობა შეიძლება საჭირო გახდეს, როდესაც: - ლაბორატორიას აქვს რესურსები და კომპეტენცია, რომ წარმართოს საქმიანობა, თუმცა გაუთვალისწინებელი მიზეზების გამო არ შეუძლია საქმიანობის მთლიანად ან ნაწილობრივ შესრულება; - ლაბორატორიას არ გააჩნია რესურსები ან კომპეტენცია, რომ შეასრულოს აღნიშნული საქმიანობა. d) შერჩეული და გამოყენებულია შესაბამისი მეთოდები ან პროცედურები, რომლებსაც შეუძლია დააკმაყოფილოს დამკვეთის მოთხოვნები. შენიშვნა 2: შიდა ან მუდმივი მომხმარებლისათვის მოთხოვნების (განცხადის), ტენდერების და კონტრაქტების განხილვა შეიძლება ჩატარდეს გამარტივბულად.

7.1.2 ლაბორატორიამ უნდა აცნობოს დამკვეთს იმის შესახებ, რომ დამკვეთის მიერ მოთხოვნილი მეთოდი შეუსაბამო ან





მოძველებულია.7.1.3 როდესაც დამკვეთი მოითხოვს სპეციფიკაციასთან ან

სტანდარტთან შესაბამისობის თაობაზე განაცხადს გამოცდის ან დაკალიბრებისთვის (მაგ., ვარგისია/უვარგისია, დასაშვებ ზღვრებშია/გასულია ზღვრებიდან), მაშინ სპეციფიკაცია ან სტანდარტი და გადაწყვეტილების მიღების წესი ნათლად უნდა იყოს განსაზღვრული. თუ გადაწყვეტილების მიღების წესი მოთხოვნილ სპეციფიკაციაში ან სტანდარტში არ არის მოცემული, მაშინ შერჩეული გადაწყვეტილების მიღების წესი უნდა ეცნობოს და შეთანხმდეს დამკვეთთან. შენიშვნა: შესაბამისობის განაცხადების შესახებ შემდგომი მითითებები იხილეთ ისო/იეკ სახელმძღვანელო 98-4-ში.

7.1.4 ნებისმიერი განსხვავება მოთხოვნას (განაცხადს), ტენდერსა და კონტრაქტს შორის უნდა მოგვარდეს ლაბორატორიული საქმიანობის დაწყებამდე. თითოეული კონტრაქტი მისაღები უნდა იყოს, როგორც ლაბორატორიისთვის, ასევე დამკვეთისათვის. დამკვეთის მიერ მოთხოვნილმა გადახრებმა არ უნდა იმოქმედოს ლაბორატორიის მთლიანობაზე ან შედეგების სანდოობაზე.

7.1.5 დამკვეთი ინფრომირებული უნდა იყოს კონტრაქტიდან ნებისმიერი გადახრის შესახებ.

7.1.6 თუ კონტრაქტში ცვლილება იქნა შეტანილი სამუშაოების დაწყების შემდეგ, კონტრაქტის განმეორებით უნდა გადაიხედოს და ნებისმიერი ცვლილება უნდა ეცნობოს ყველა თანამშრომელს, ვისაც ის ეხება.

7.1.7 ლაბორატორიამ უნდა ითანამშრომლოს დამკვეთებთან ან მათ წარმომადგენლებთან, დამკვეთის მოთხოვნის განსაზღვრისა და ლაბორატორიული საქმიანობის მონიტორინგისათვის, შესრულებულ სამუშაოსთან მიმართებაში. შენიშვნა: ასეთი თანამშრომლობა შეიძლება მოიცავდეს: a) ლაბორატორიის შესაბამის უბნებზე დამკვეთის დაშვებას გონივრულ ფარგლებში, რათა დაესწროს თავის





შეკვეთასთან დაკავშირებულ ლაბორატორიულ საქმიანობას; b) დამკვეთის მიერ მოთხოვნილი ობიექტების მომზადება, შეფუთვა და გაგზავნა, გადამოწმების მიზნით;

7.1.8 ჩანაწერები განხილვის შესახებ, მათ შორის ნებისმიერი მნიშვნელოვანი ცვლილების შესახებ უნდა იქნეს შენახული. ჩანაწერები ასევე უნდა ინახებოდეს დამკვეთთან მისი მოთხოვნების შესახებ ან ლაბორატორიული საქმიანობის შედეგებთან დაკავშირებული დისკუსიების თაობაზე.

7.2 მეთოდების შერჩევა, ვერიფიკაცია და ვალიდაცია7.2.1 მეთოდების შერჩევა და ვერიფიკაცია7.2.1.1 ლაბორატორიამ უნდა გამოიყენოს შესაბამისი მეთოდები

და პროცედურები ყველა ლაბორატორიული საქმიანობისათვის და საჭიროების შემთხვევაში გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასებისათვის, ასევე სტატისტიკური მეთოდები მონაცემთა ანალიზისათვის. შენიშვნა: "მეთოდი" გამოყენებული წინამდებარე დოკუმენტში შეიძლება ჩაითვალოს ტერმინის "გაზომვის პროცედურა" სინონიმად, როგორც ეს განსაზღვრულია ისო/იეკ სახელმძღვანელო 99-ში.

7.2.1.2 ყველა მეთოდი, პროცედურა და დამხმარე დოკუმენტაცია, როგორიცაა: ლაბორატორიული საქმიანობისათვის შესაბამისი ინსტრუქციები, სტანდარტები, სახელმძღვანელოები და სანიმუშო მონაცემები უნდა იქნეს განახლებული და ადვილად ხელმისაწვდომი პერსონალისთვის (იხ. 8.3).

7.2.1.3 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს მეთოდის უახლესი მოქმედი ვერსიის გამოყენება, თუ ეს არ არის შეუსაბამო ან შეუძლებელი. საჭიროების შემთხვევაში მეთოდის გამოყენებას უნდა დაერთოს დამატებითი დეტალები თანმიმდევრული გამოყენების უზრუნველსაყოფად. შენიშვნა: საერთაშორისო, რეგიონალური ან ეროვნული სტანდარტები, ან სხვა აღიარებული სპეციფიკაციები,





რომლებიც მოიცავს საკმარის და მკაფიო ინფორმაციას ლაბორატორიული საქმიანობის ჩატარების თაობაზე, არ საჭიროებს საგანგებო გადაკეთებას ან გადაწერას შიდა პროცედურის სახით, თუ ეს სტანდარტები შემუშავებულია ისე, რომ მათი გამოიყენება შესაძლებელია ლაბორატორიაში მომუშავე პერსონალის მიერ. შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებით დოკუმენტაციის მიწოდება მეთოდში არჩევითი საფეხურებისთვის ან დამატებითი დეტალებისათვის.

7.2.1.4 როდესაც დამკვეთი არ აკონკრეტებს თუ რომელი მეთოდი იქნეს გამოყენებული, ლაბორატორიამ უნდა შეარჩიოს სათანადო მეთოდი და აცნობოს დამკვეთს ამის შესახებ. რეკომენდებულია ის მეთოდები, რომლებიც გამოქვეყნებულია საერთაშორისო, რეგიონალური თუ ეროვნული სტანდარტების ან მაღალი რეპუტაციის მქონე ტექნიკური ორგანიზაციების შესაბამის სამეცნიერო ჟურნალებში, ან განსაზღვრულია მოწყობილობების მწარმოებლის მიერ. შესაძლებელია ასევე ლაბორატორიაში შემუშავებული ან მოდიფიცირებული მეთოდების გამოყენებაც.

7.2.1.5 ლაბორატორიამ მეთოდის დანერგვამდე უნდა მოახდინოს მისი ვერიფიკაცია, დარწმუნდეს, რომ მას შეუძლია მეთოდის სწორად შესრულება, იმის გარანტიით, რომ შეუძლია მოთხოვნის შესაბამისი სამუშაო მაჩვენებლების მიღწევა. ჩანაწერები ვერიფიკაციის თაობაზე უნდა იქნეს შენახული. თუ მოხდა მეთოდის გადახედვა მისი გამომცემი ორგანოს მიერ, ვერიფიკაცია უნდა განმეორდეს, საჭირო მოცულობით.

7.2.1.6 როდესაც მოთხოვნილია მეთოდის შემუშავება, ეს უნდა იყოს დაგეგმილი საქამიანობა და მისი შესრულება უნდა დაევალოს კომპეტენტურ პერსონალს, რომელსაც გააჩნია ადეკვატური რესურსი. მეთოდის შემუშავების მსვლელობისას პერიოდულად უნდა მოხდეს მიმოხილვა იმის დასადასტურებლად, რომ დამკვეთის საჭიროებები კვლავ სრულდება. შემუშავების გეგმის ნებისმიერი





ცვლილება უნდა იქნეს დამტკიცებული და ავტორიზებული.

7.2.1.7 ყველა ლაბორატორიული საქმიანობისათვის მეთოდებიდან გადახრა შესაძლებელია მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის დოკუმენტირებული, ტექნიკურად გამართლებული, ავტორიზებული და მიღებულია დამკვეთის მიერ. შენიშვნა: დამკვეთის თანხმობა გადახრის შესახებ შესაძლებელია წინასწარ შეთანხმებული იქნეს კონტრაქტით.





7.2.2 მეთოდების ვალიდაცია სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.2.2.1 ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს ვალიდაცია არასტანდარტული მეთოდების, ლაბორატორიის მიერ შემუშავებული მეთოდების და სტანდარტული მეთოდების, რომლებიც გამოიყენება მათი მიზნობრივი სფეროს ფარგლებს გარეთ ან სხვაგვარად არის შეცვლილი. ვალიდაცია უნდა იყოს იმ მოცულობის, რაც საჭიროა რომ შესრულდეს მოთხოვნები მოცემული განაცხადის ან გამოყენების სფეროსათვის. შენიშვნა 1: ვალიდაცია შეიძლება მოიცავდეს გამოცდის ან დაკალიბრების ობიექტის შერჩევის, მოპყრობისა და ტრანსპორტირების პროცედურებს. შენიშვნა 2 : მეთოდის ვალიდაციისთვის შესაძლებელია





გამოიყენებულ იქნეს ქვემოთ მოცემული საშუალებებიდან ერთი-ერთი ან მათი კომბინაცია, მაგალითად: a) დაკალიბრება ან სისტემატური ცდომილების და სიზუსტის შეფასება, სანიმუშო ეტალონებისა და სტანდარტული ნიმუშების გამოყენებით; a) შედეგებზე ზეგავლენის მქონე ფაქტორების სისტემატური შეფასება;

c) გამოცდის მეთოდის მდგრადობის დადგენა კონტროლებადი პარამეტრების ცვლილების გზით, როგორიცაა, ინკუბატორის ტემპერატურა, განაწილებული მოცულობა; d) მიღებული შედეგების სხვა ვალიდირებულ მეთოდებთან შედარება; e) ლაბორატორიათაშორისი შედარებები; f) შედეგების გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასება, მეთოდების თეორიული პრინციპების გააზრებისა და ნიმუშის აღების ან გამოცდის მეთოდის ჩატარების პრაქტიკული გამოცდილების საფუძველზე.

7.2.2.2 როდესაც ვალიდირებულ მეთოდში ხდება ცვლილებების შეტანა, ამ ცვლილების გავლენა უნდა იქნეს განსაზღვრული და თუ აღმოჩნდება, რომ ისინი გავლენას ახდენს თავდაპირველ ვალიდაციაზე, უნდა შესრულდეს მეთოდის განმეორებითი ვალიდაცია.

7.2.2.3 ვალიდირებული მეთოდების შესრულების მახასიათებლები, რომლებიც შეფასებულია დანიშნულებისამებრ გამოყენებისათვის, უნდა იყოს დამკვეთის მოთხოვნების შესაბამისი და თავსებადი დადგენილ მოთხოვნებთან. შენიშვნა: შესრულების მახასიათებლები შეიძლება მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლებოდეს, გაზომვის დიაპაზონს, სიზუსტეს, შედეგების გაზომვის განუსაზღვრელობას, აღმოჩენის ზღვარს, რაოდენობრივ ზღვარს, მეთოდის შერჩევითობას, წრფივობას, განმეორებადობას ან აღწარმოებადობას, მდგრადობას გარე ზემოქმედების მიმართ ან ჯვარედინ მგრძნობელობას ნიმუშის ან გამოცდის ობიექტის მატრიცაში ჩარევის და გადახრის მიმართ და სისტემატურ ცდომილებას.

7.2.2.4 ლაბორატორიამ უნდა შეინახოს ვალიდაციის შესახებ შემდეგი ჩანაწერები:





a) გამოყენებული ვალიდაციის პროცედურა; b) მოთხოვნების სპეციფიკაციები; c) მეთოდის შესრულების მახასიათებლების განსაზღვრა; d) მიღებული შედეგები; e) მეთოდის ვალიდურობაზე განაცხადი, სადაც დეტალურად აღწერლია, რომ ის ვარგისია მიზნობრივი გამოყენებისთვის.

7.3 ნიმუშის აღება

7.3.1 ლაბორატორიას უნდა ჰქონდეს ნიმუშის აღების გეგმა და მეთოდი, ნივთიერებების, მასალებისა და პროდუქტების შემდგომი გამოცდის ან დაკალიბრების მიზნით. ნიმუშის აღების მეთოდი უნდა ითვალისწინებდეს გასაკონტროლირებელ ფაქტორებს, რომლებიც კონტროლდება, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს შემდგომი გამოცდის ან დაკალიბრების შედეგების ვალიდურობა. ნიმუშის აღების გეგმა და მეთოდი ხელმისაწვდომი უნდა იყოს იმ ადგილზე, სადაც ხდება ნიმუშის აღება. ნიმუშის აღების გეგმა, შესაბამის შემთხვევაში, უნდა ეფუძნებოდეს სათანადო სტატისტიკურ მეთოდებს.

7.3.2 ნიმუშის აღების მეთოდი უნდა აღწერდეს: a) ნიმუშების ან ადგილების შერჩევას; b) ნიმუშის აღების გეგმას; c) ნივთიერებიდან, მასალიდან ან პროდუქტიდან ნიმუშ(ებ)ის მომზადება და დამუშავება მოთხოვნილი ობიექტის საჭირო შემდგომი გამოცდის ან დაკალიბრებისთვის. შენიშვნა: ნიმუშის ლაბორატორიაში მიღების შემდეგ შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი შემდგომი დამუშავება, როგორც ეს განსაზღვრულია 7.4-ში.

7.3.3 ლაბორატორიამ უნდა შეინარჩუნოს ჩანაწერები ნიმუშის აღების, რომლებიც წარმოადგენს გამოცდის ან დაკალიბრების ნაწილს, მონაცემების შესახებ. ჩანაწერებში საჭიროების შემთხვევაში მითითებული უნდა იყოს: a) ნიმუშის აღების გამოყენებული მეთოდი; b) ნიმუშის აღების თარიღი და დრო; c) ნიმუშის საიდენტიფიკაციო მონაცემები და აღწერა (მაგ.,





დასახელება, რაოდენობა, ნომერი); d) ნიმუშის ამღები პერსონალის იდენტიფიკაცია, რომელმაც აიღო ნიმუში; e) გამოყენებული მოწყობილობის/აღჭურვილობის იდენტიფიკაცია; f) გარემო ან სატრანსპორტო პირობები; g) დიაგრამები ან სხვა შესაბამისი საშუალებები, რომლებიც საჭიროა ნიმუშის აღების ადგილის იდენტიფიკაციისათვის; h) გადახრები, დამატებები ან გამონაკლისები ნიმუშის აღების მეთოდიდან და გეგმიდან.

7.4 საგამოცდო ან დასაკალიბრებელ ობიექტებთან მოპყრობა სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.4.1 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს პროცედურა გამოცდის ან დაკალიბრების ობიექტების ტრანსპორტირების, მიღების, მოპყრობის, დაცვის, შენახვის, შენარჩუნებისა და გადაცემის/დაბრუნების ან განადგურებისათვის, მათ შორის დაკალიბრებისა და გამოცდის ნიმუშის მთლიანობის დაცვისა და ასევე ლაბორატორიისა და დამკვეთის ინტერესების დაცვისათვის საჭირო დებულებების ჩათვლით. სიფრთხილის ზომები უნდა იქნეს მიღებული იმისათვის, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ობიექტის განადგურება, დაბინძურება, დაკარგვა ან დაზიანება მოპყრობის, ტრანსპორტირების, შენახვის/მოლოდინის და გამოცდისთვის ან დაკალიბრებისთვის მომზადების დროს. ობიექტთან ერთად მოწოდებული მასთან მოპყრობის ინსტრუქციები დაცული უნდა იყოს.

7.4.2 ლაბორატორიას უნდა ჰქონდეს გამოცდების ან დაკალიბრების ობიექტების უნიკალური იდენტიფიკაციის სისტემა. იდენტიფიკაცია შენარჩუნებული უნდა იქნეს მანამ, სანამ ობიექტი ლაბორატორიის პასუხსიმგებლობის ქვეშ იმყოფება. სისტემამ უნდა უზრუნველყოს, რომ არ მოხდება ობიექტების არც ფიზიკური არევა, არც როცა ხდება მათზე მითითებები ოქმებსა თუ სხვა დოკუმენტებში. აუცილებლობის შემთხვევაში სისტემა უნდა ითვალისწინებდეს ობიექტების ჯგუფებად დაყოფას და გადაადგილებას ლაბორატორიაში ან





მის გარეთ. 7.4.3 გამოცდის ან დაკალიბრების ობიექტების მიღებისას უნდა

დარეგისტრირდეს გადახრები განსაზღვრული პირობებიდან. როდესაც არსებობს ეჭვი საგამოცდო ან საკალიბრო ობიექტის ვარგისიანობაზე ან როდესაც იგი არ შეესაბამება მოწოდებულ აღწერილობას, ლაბორატორიამ კონსულტაცია უნდა გაიაროს დამკვეთთან შემდგომი ინსტრუქციებისათვის, სანამ დაიწყებს სამუშაოებს და უნდა იქონიოს ჩანაწერები კონსულტაციის შედეგებზე. როდესაც დამკვეთი მოითხოვს პროდუქტის გამოცდას ან დაკალიბრებას განსაზღვრული პირობებიდან გადახრებით, ლაბორატორიამ უნდა მიუთითის ანგარიშში თუ რომელ შედეგებზე შესაძლოა იქონიოს გავლენა გამოვლენილმა გადახრამ.

7.4.4 როდესაც ობიექტები უნდა ინახებოდეს განსაზღვრულ გარემო პირობებში, ეს პირობები უნდა იქნეს შენარჩუნებული, ჩაუტარდეს მონიტორინგი და იქნეს ჩაწერილი.





7.5 ტექნიკური ჩანაწერები სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.5.1 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ მისი თითოეული ლაბორატორიული საქმიანობისთვის ტექნიკური ჩანაწერი მოიცავდეს, შედეგებს, ანგარიშს და საკმარის ინფორმაციას იმისათვის რომ გამარტივდეს, თუ შესაძლებელია, იმ ფაქტორების იდენტიფიკაცია, რომლებიც გავლენას ახდენს გაზომვის შედეგზე და მასთან დაკავშირებულ გაზომვის





განუსაზღვრელობაზე, ასევე შესაძლებლობას იძლევა, რომ ჩატარდეს განმეორებითი გამოცდა ან დაკალიბრება საწყის პირობებთან მაქსიმალურად მიახლოებულ პირობებში. ტექნიკური ჩანაწერები უნდა მოიცავდეს თითოეული ლაბორატორიული საქმიანობის თარიღს და პერსონალის საიდენტიფიკაციო მონაცემებს, რომელიც პასუხისმგებელია როგორც ლაბორატორიულ საქმიანობაზე, ასევე მონაცემებისა და შედეგების შემოწმებაზე. პირველადი დაკვირვებები, მონაცემები და გამოთვლები უნდა ჩაიწეროს იმ დროს, როცა ისინი ჩატარდა და უნდა იყოს იდენტიფიცირებადი კონკრეტულ ამოცანასთან.

7.5.2 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ტექნიკურ ჩანაწერებში შესწორებები მიკვლევადი იყოს წინა ვერსიებთან ან პირველად დაკვირვებებთან. შენახულ უნდა იქნეს როგორც პირველადი, ასევე შესწორებული მონაცემები და ფაილები, რომლებიც უნდა მოიცავდეს ცვლილების თარიღს, შეცვლილ ასპექტებსა და ცვლილებებზე პასუხისმგებელ პერსონალზე მითითებებს.





7.6 გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასება სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.6.1 ლაბორატორიებმა უნდა დაადგინონ გაზომვის განუსაზღვრელობაში გავლენის მქონე ფაქტორები. გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ყველა მნიშვნელოვანი ფაქტორი, მათ შორის ის რომელიც წარმოიქმნება ნიმუშის





აღებისას, უნდა იყოს გათვალისწინებული ანალიზის შესაბამისი მეთოდების გამოყენებისას.

7.6.2 ლაბორატორიამ, რომელიც ატარებს დაკალიბრებებს, მათ შორის საკუთარი მოწყობილობის, უნდა შეაფასოს გაზომვის განუსაზღვრელობა ყველა დაკალიბრებისათვის.

7.6.3 ლაბორატორიამ, რომელიც ატარებს გამოცდას, უნდა შეაფასოს გაზომვის განუსაზღვრელობა. როდესაც გამოცდის მეთოდი გამორიცხავს გაზომვის განუსაზღვრელობის დეტალურ შეფასებას, შეფასება უნდა განხორციელდეს თეორიული პრინციპების ცოდნის ან მეთოდის შესრულების პრაქტიკული გამოცდილების საფუძველზე. შენიშვნა 1: იმ შემთხვევებში, თუ საყოველთაოდ აღიარებული გამოცდის მეთოდი განსაზღვრავს გაზომვის განუსაზღვრელობის ძირითადი წყაროების მნიშვნელობების ზღვრებს და ასევე გამოთვლილი შედეგების წარდგენის ფორმას, ჩაითვლება რომ ლაბორატორია აკმაყოფილებს 7.6.3 გამოცდის მეთოდისა და ანგარიშგების ინსტრუქციის შესრულებით. შენიშვნა 2: კონკრეტული მეთოდისთვის, რომლის მიხედვითაც შედეგების გაზომვის განუსაზღვრელობა დადგენილი და შემოწმებულია, არ არის აუცილებელი თითოეული შედეგის გაზომვის განუსაზღვრელობის შეფასება, თუ ლაბორატორია შეძლებს იმის დემონსტრირებას, რომ გამოვლენილი კრიტიკული ზეგავლნის ფაქტორები კონტროლდება. შენიშვნა 3: დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ისო/იეკ სახელმძღვანელო 98-3, ისო 21748 და ისო 5725 სერიების სტანდარტები.









7.7 personali სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.7.1 ლაბორატორიას უნდა ქონდეს შედეგების ვალიდურობის მონიტორინგის პროცედურა. მიღებული მონაცემები იმგვარად უნდა ჩაიწეროს, რომ გამოვლენილი იყოს ტენდენციები და სადაც პრაქტიკულია, შედეგების განსახილველად გამოყენებული იქნეს სტატისტიკური მეთოდები. მონიტორინგი უნდა დაიგეგმოს, განიხილებოდეს და სადაც შესაძლებელია უნდა მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლებოდეს შემდეგით: a) სტანდარტული ნიმუშების ან ხარისხის კონტროლის მასალების გამოყენება; b) ალტერნატიული მოწყობილობის გამოყენება, რომელიც დაკალიბრებულია და უზრუნველყოფს მიკვლევად შედეგებს; с) გამზომი და საგამოცდო მოწყობილობის ფუნქციური შემოწმებ(ები)ა; d) საკონტროლო ან მუშა სტანდარტების გამოყენება საკონტროლო დიაგრამებთან ერთად, სადაც შესაძლებელია; e) გამზომი მოწყობილობის შუალედური შემოწმები; f) იგივე ან განსხვავებული მეთოდის გამოყენებით განმეორებითი გამოცდა ან დაკალიბრება; g) შენახული ობიექტის ხელახალი გამოცდა და დაკალიბრება; h) ობიექტის სხვადასხვა მახასიათებლისათვის შედეგების კორელაცია; i) ანგარიშგებული შედეგების განხილვა; j) შიდალაბორატორიული შედარებები; k) ბრმა ნიმუშ(ებ)ის გამოცდა.

7.7.2 ლაბორატორიამ უნდა აწარმოოს თავისი საქმიანობის მონიტორინგი, სადაც ხელმისაწვდომი და





მიზანშეწონილია, სხვა ლაბორატორიების შედეგებთან შედარების გზით. ეს მონიტორინგი უნდა დაიგეგმოს, განიხილოს და მოიცავდეს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან ერთს ან ორივეს, მაგრამ არ შემოიფარგლებოდეს: a) მონაწილეობა საკვალიფიკაციო ტესტირებაში; შენიშვნა: ისო/იეკ 17043 მოიცავს დამატებით ინფორმაციას საკვალიფიკაციო ტესტირების მომწოდებლების შესახებ. კომპეტენტურად ითვლებიან ის მომწოდებლები, რომლებიც ისო/იეკ 17043-ის მოთხოვნებს აკმაყოფილებენ. b) საკვალიფიკაციო ტესტირებისაგან განსხვავებულ ლაბორატორიათშორის შედარებებში მონაწილეობით.

7.7.3 უნდა გაანალიზდეს მონიტორინგის შედეგად მიღებული მონაცემები და გამოყენებულ იქნას ლაბორატორიული საქმიანობის გასაკონტროლებლად და თუ შესაძლებელია, გასაუმჯობესებლად. თუ მონიტორინგის საქმიანობიდან მიღებული მონაცემების ანალიზის შედეგები არის წინასწარ განსაზღვრული კრიტერიუმების გარეთ, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ქმედებები, არასწორი შედეგების ანგარიშგების პრევენციისათვის.





7.8 შედეგების ანგარიშგება სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.8.1 ზოგადი ნაწილი7.8.1.1 შედეგები უნდა განიხილებოდეს სანამ გამოქვეყნდება.

7.8.1.2 შედეგები უნდა იყოს ზუსტად, მკაფიოდ, ცალსახად და ობიექტურად წარმოდგენილი ანგარიშში (მაგ., გამოცდის





ანგარიში, დაკალიბრების სერტიფიკატი ან ნიმუშის აღების აქტი) და უნდა მოიცავდეს მომხმარებელთან შეთანხმებულ ყველა ინფორმაციას, ასევე საჭირო ინფორმაციას შედეგების ინტერპრეტაციისა და გამოყენებული მეთოდისთვის. ყველა გაცემული ანგარიში უნდა ინახებოდეს ისევე, როგორც ტექნიკური ჩანაწერები. შენიშვნა 1: წინამდებარე დოკუმენტისათვის, გამოცდის ოქმებსა და დაკალიბრების სერტიფიკატებს ზოგჯერ გამოცდის სერტიფიკატებს და დაკალიბრების ანგარიშებს უწოდებენ საჭიროების მიხედვით. შენიშვნა 2: ანგარიშები შეიძლება გაიცეს როგორც ამობეჭდილი სახით, ასევე ელექტრონული მატარებლებით იმ პირობით, თუ ის წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნებს აკმაყოფილებს.

7.8.1.3 შედეგები შეიძლება გამარტივდეს მომხმარებელთან შეთანხმებით. ნებისმიერი სხვა ინფორმაცია, რომელიც ჩამოთვლილია 7.8.2-დან 7.8.7-მდე და არ არის წარდგენილი მომხმარებლისთვის, აუცილებელია ადვილად ხელმისაწვდომი იყოს.





7.8.2 საერთო მოთხოვნები ანგარიშგების მიმართ (გამოცდის, დაკალიბრების ან ნიმუშის აღების)

სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.8.2.1 თითოეული ანგარიში უნდა მოიცავდეს, სულ მცირე, შემდეგ ინფორმაციას, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ლაბორატორიას აქვს საფუძველიანი მიზეზი, რომ გაუგებრობის ან არასწორად გამოყენების თავიდან აცილების მიზნით, ასე არ გააკეთოს. ეს ინფორმაციაა: a) სახელწოდება (მაგ., "გამოცდის ოქმი ან ანგარიში",





"დაკალიბრების სერტიფიკატი" ან "ნიმუშის აღების აქტი ან ანგარიში"); b) ლაბორატორიის სახელი და მისამართი; c) ლაბორატორიული საქმიანობის შესრულების ადგილი, მათ შორის, როდესაც სამუშაო სრულდება მომხმარებლის ობიექტზე ან იმ ობიექტებზე, რომლებიც მდებარეობს ლაბორატორიის მუდმივი საქმიანობის გარეთ, ან მასთან დაკავშირებულ დროებით და მობილურ ობიექტებზე; d) უნიკალური იდენტიფიკაცია, რომელიც მიუთითებს, რომ მისი ყველა კომპონენტი მიჩნეულია სრული ანგარიშის ნაწილად და ანგარიშის დაბოლოების მკაფიო იდენტიფიკაცია; e) მომხმარებლის სახელი და საკონტაქტო ინფორმაცია; f) გამოყენებული მეთოდის იდენტიფიკაცია; g) აღწერა, ცალსახა იდენტიფიკაცია და საჭიროების შემთხვევაში ობიექტის მდგომარეობა; h) საგამოცდო ან საკალიბრო ობიექტ(ებ)ის მიღების თარიღი და ნიმუშის აღების თარიღი, როდესაც მათ გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს შედეგების სანდოობისა და გამოყენებისთვის; i) ლაბორატორიული საქმიანობის შესრულების თარიღ(ებ)ი; j) ანგარიშის გამოცემის თარიღი; k) ლაბორატორიული ან სხვა ორგანოების მიერ გამოყენებული ნიმუშის აღების გეგმა და ნიმუშის აღების მეთოდის მითითება, როდესაც ისინი ზემოქმედებს შედეგების სანდოობაზე ან გამოყენებაზე; l) მითითება, რომ შედეგები მიეკუთვნება მხოლოდ გამოცდილ, დაკალიბრებულ ან აღებულ ნიმუშებს; m) შედეგები, სადაც შესაძლებელია, გაზომვის ერთეულების მითითებით; n) მეთოდის დანართები, გადახრები ან გამონაკლისები; o) ანგარიშის ნებართვაზე პასუხისმგებელი პირის იდენტიფიკაცია; p) გარე მომწოდებლებისგან წარმოდგენილი შედეგების მკაფიო იდენტიფიკაცია. შენიშვნა: მითითება იმაზე, რომ ანგარიშგება არ იქნება





სრულად კვლავწარმოებული ლაბორატორიის ნებართვის გარეშე, რაც იძლევა იმის გარანტიას, რომ ანგარიშგების ნაწილები არ იქნება კონტექსტიდან ამოვარდნილი.

7.8.2.2 ლაბორატორია პასუხისმგებელია ანგარიშში მოცემულ ყველა ინფორმაციაზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა ინფორმაცია მოწოდებულია დამკვეთის მიერ. მკაფიოდ უნდა იყოს იდენტიფიცირებული დამკვეთის მიერ მოწოდებული მონაცემები. დამატებით, ანგარიშში უნდა მიეთითოს, რომ ინფორმაცია მოწოდებულია დამკვეთის მიერ და შესაძლებელია გავლენა იქონიოს შედეგების ვალიდურობაზე. როცა ლაბორატორია არ არის პასუხისმგებელი ნიმუშის აღების ეტაპზე (მაგალითად, დამკვეთის მიერ წარმოდგენილი ნიმუში), ანგარიშგებაში უნდა აღინიშნოს, რომ შედეგები უკავშირდება დამკვეთის მიერ მოწოდებულ ნიმუშს.

7.8.3 კონკრეტული მოთხოვნები გამოცდის ოქმების მიმართ7.8.3.1 როდესაც საჭიროა გამოცდის შედეგების

ინტერპრეტაციისთვის, 7.8.2-ში ჩამოთვლილი მოთხოვნების გარდა, გამოცდის ოქმში უნდა დაემატოს შემდეგი: a) ინფორმაციას კონკრეტული გამოცდის პირობების შესახებ, როგორებიცაა გარემო პირობები; b) სადაც შესაძლებელია, შესაბამისობას დადგენილ მოთხოვნებთან და სპეციფიკაციებთან (იხ. 7.8.6); c) სადაც მისაღებია, გაზომვის განუსაზღვრელობა წარმოდგენილია იმავე ერთეულით როგორც გასაზომი, ან იმავე ტერმინით რომელიც უკავშირდება გასაზომს (მაგ., პროცენტი), როდესაც: - შესაბამისია გამოცდის შედეგების ვალიდურობის ან გამოყენების ; - მოითხოვს დამკვეთის ინსტრუქცია, ან - გაზომვის განუსაზღვრელობა გავლენას ახდენს სპეციფიკაციის ზღვრების შესაბამისობაზე; d) სადაც საჭიროა, მოსაზრებებსა და ინტერპრეტაციებს (იხ. 7.8.7); e) დამატებით ინფორმაციას, რომელიც შეიძლება მოთხოვნილი იყოს კონკრეტული მეთოდების, ორგანოების,





დამკვეთის ან დამკვეთთა ჯგუფის მიერ.7.8.3.2 თუ ლაბორატორია პასუხისმგებელია ნიმუშის აღებაზე,

გამოცდის ოქმები უნდა მოიცავდეს 7.8.5-ში ჩამოთვლილ მოთხოვნებს ან სადაც საჭიროა გამოცდის შედეგების ინტერპრეტაციას.

7.8.4 კონკრეტული მოთხოვნები დაკალიბრების სერტიფიკატების მიმართ

7.8.4.1 7.8.2-ში ჩამოთვლილ მოთხოვნების გარდა, დაკალიბრების სერტიფიკატები უნდა მოიცავდეს შემდეგს: a) გაზომვის შედეგების გაზომვის განუსაზღვრელობა უნდა იყოს წარმოდგენილი იგივე ერთეულში ან იმავე ტერმინებით, რომელშიც მოცემულია გასაზომი (მაგ., პროცენტი); შენიშვნა: ისო/იეკ სახელმძღვანელო 99-ის თანახმად, გაზომვის შედეგი ზოგადად გამოისახება როგორც რაოდენობის ერთი გაზომილი მნიშვნელობა, რომელიც მოიცავს გაზომვის ერთეულსა და გაზომვის განუსაზღვრელობას. b) დაკალიბრების ადგილის პირობებს (მაგ., გარემო), რომლებიც გავლენას ახდენენ გაზომვის შედეგებზე; c) განაცხადს მეტროლოგიური მიკვლევადობის შესახებ (იხ. დანართი A); d) შედეგებს ნებისმიერ შესწორებამდე ან შეკეთებამდე, ან მათ შემდეგ, თუ შესაძლებელია; e) საჭიროების შემთხვევაში განცხადებას მოთხოვნებთან ან სპეციფიკაციებთან შესაბამისობის შესახებ (იხ. 7.8.6); f) საჭიროების შემთხვევაში მოსაზრებებსა და ინტერპრეტაციებს (იხ. 7.8.7).

7.8.4.2 როდესაც ლაბორატორია პასუხისმგებელია ნიმუშის აღებაზე, დაკალიბრების სერტიფიკატები უნდა აკმაყოფილებდეს 7.8.5-ში ჩამოთვლილ მოთხოვნებს, რომლებიც აუცილებელია დაკალიბრების შედეგების ინტერპრეტაციისთვის.

7.8.4.3 დაკალიბრების სერტიფიკატი ან დაკალიბრების ეტიკეტი არ უნდა მოიცავდეს რაიმე რეკომენდაციას მისი ინტერვალის შესახებ გარდა იმ შემთხვევისა, თუ არ არის შეთანხმებული დამკვეთთან.





7.8.5 კონკრეტული მოთხოვნები ნიმუშების აღების ანგარიშგებისათვის

7.8.5.1 თუ ლაბორატორია პასუხისმგებელია ნიმუშის აღების საქმიანობაზე, 7.8.2-ში ჩამოთვლილი მოთხოვნების გარდა, შედეგების შესაძლო ინტერპრეტაციისათვის ანგარიშები უნდა მოიცავდეს: a) ნიმუშის აღების თარიღს; სსტ ისო/იეკ 17025 : 2017/2018 დაუშვებელია წინამდებარე სტანდარტის სრული ან ნაწილობრივი კვლავწარმოება, ტირაჟირება და გავრცელება სსიპ-საქართველოს სტანდარტებისა და მეტროლოგიის ეროვნული სააგენტოს ნებართვის გარეშე 24

b) ნიმუშის ან მასალის ნიმუშის უნიკალურ იდენტიფიკაციას (მათ შორის, მწარმოებლის დასახელებას, მოდელის დასახელებას ან სახეობის ტიპს და სერიულ ნომრებს, საჭიროების მიხედვით); c) ნიმუშის აღების ადგილს, მათ შორის, ნებისმიერ დიაგრამას, ესკიზებს ან ფოტოებს; d) მითითებებს ნიმუშის აღების გეგმასა და ნიმუშის აღების მეთოდზე; e) ნიმუშის აღების დროს ნებისმიერი გარემო პირობის შესახებ დეტალურ ინფორმაციას, რომელიც გავლენას ახდენს შედეგების ინტერპრეტაციაზე; f) შემდგომი გამოცდისთვის ან დაკალიბრებისთვის გაზომვის განუსაზღვრელობის შესაფასებლად საჭირო ინფორმაცის.

7.8.6 შესაბამისობის განაცხადის ანგარიშგება7.8.6.1 როდესაც წარმოდგენილია სპეციფიკაციასთან ან

სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენილება, ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს გადაწყვეტილების მიღების წესის დოკუმენტირება რისკის დონის გათვალისწინებით (როგორიცაა მცდარი აღიარება, მცდარი უარყოფა და სტატისტიკური ვარაუდები), რაც უკავშირდება გამოყენებულ გადაწყვეტილების მიღების წესს და მის





გამოყენებას. შენიშვნა: როდესაც გადაწყვეტილების მიღების წესი დამტკიცებულია დამკვეთის მიერ რეგულაციებით ან ნორმატიული დოკუმენტებით, რისკის დონის შემდგომი განხილვა არ არის აუცილებელი.

7.8.6.2 ლაბორატორიამ უნდა წარმოადგინოს დადგენილი შესაბამისობის ანგარიშგება ისე, რომ დადგენილება ნათლად განსაზღვრავდეს: a) რომელ შედეგებზე გამოიყენება დადგენილი შესაბამისობა; b) რომელ სპეციფიკაციებს, სტანდარტებს ან მის ცალკეულ ნაწილებს შეესაბამება ან არ შეესაბამება; c) გამოყენებული გადაწყვეტილების მიღების წესი (თუ იგი არ არის გათვალისწინებული მოთხოვნილი სპეციფიკაციით ან სტანდარტით). შენიშვნა: დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ისო/იეკ სახელმძღვანელო 98-4.





7.8.7 მოსაზრებების და ინტერპრეტაციების ანგარიშგება სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.8.7.1 როდესაც მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები არის გამოხატული, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ მხოლოდ ავტორიზებული პერსონალის მიერ მოხდეს მოსაზრებებისა და ინტერპრეტაციების შესაბამისი დადგენილების გამოხატვა და გამოაქვეყნება. ლაბორატორიამ უნდა მოახდინოს იმ საფუძვლების დოკუმენტირება, რის მიხედვითაც გაკეთდა ეს მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები.





შენიშვნა: მნიშვნელოვანია, რომ განსხვავდებოდეს მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები ინსპექტირებისა და პროდუქტის სერტიფიკაციისგან, რომლებიც წარმოდგენილია ისო/იეკ 17020-სა და ისო/იეკ 17065-ში და იმ შესაბამისობის დადგენილი მოთხოვნებისგან, რომელიც მოცემულია 7.8.6-ში.

7.8.7.2 ანგარიშში გამოთქმული მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები უნდა ეფუძნებოდეს გამოცდილი ან დაკალიბრებული ობიექტებისგან მიღებულ შედეგებს, რომლებიც ნათლად უნდა იყოს იდენტიფიცირებული.

7.8.7.3 როდესაც მოსაზრებები და ინტერპრეტაციები უშუალოდ ეცნობება დამკვეთს დიალოგის საშუალებით, შესაბამისი ჩანაწერები შენახული უნდა იყოს .





7.8.8 ცვლილებების შეტანა ანგარიშებში სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.8.8.1 როდესაც გამოცემული ანგარიშგება საჭიროებს ცვლილებას, შესწორებას ან თავიდან გამოშვებას, ინფორმაციის ნებისმიერი ცვლილება ნათლად უნდა იყოს იდენტიფიცირებული, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში კი ანგარიშში უნდა მოიცავდეს ცვლილების მიზეზს.

7.8.8.2 გამოცემულ ანგარიშებში ცვლილება უნდა გაკეთდეს მხოლოდ დამატებით დოკუმენტის სახით ან მონაცემთა გადაცემით, რაც მოიცავს განაცხადს "ცვლილებას ანგარიშგებაში, სერიულ ნომერს ... [ან ისე როგორც არის იდენტიფიცირებული]", ან შესაბამისი ფორმულირებით. ასეთი ცვლილებები უნდა შეესაბამებოდეს წინამდებარე





დოკუმენტის ყველა მოთხოვნას.

7.8.8.3 როდესაც საჭიროა გამოიცეს სრულიად ახალი ანგარიში, ის უნდა იყოს უნიკალურად იდენტიფიცირებული და უნდა მოიცავდეს მითითებას საწყისი დოკუმენტის შესახებ, რომლის ჩანაცვლებაც განხორციელდა.





7.9 საჩივრები სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.9.1 ლაბორატორიას უნდა ჰქონდეს საჩივრების მიღების, შეფასების და გადაწყვეტილების მიღების დოკუმენტირებული პროცედურა.

7.9.2 საჩივრის განხილვის პროცესის აღწერა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ნებისმიერი დაინტერესებული მხარისთვის, მოთხოვნისამებრ. საჩივრის მიღების შემდეგ ლაბორატორიამ უნდა დაადასტუროს, არის თუ არა საჩივარი დაკავშირებული ლაბორატორიულ საქმიანობასთან, რომელზედაც ის პასუხისმგებელია, თუ ეს ასეა, ლაბორატორია პასუხს აგებს ყველა გადაწყვეტილებაზე საჩივრის განხილვის ყველა ეტაპზე.

7.9.3 საჩივრის განხილვის პროცესი უნდა მოიცავდეს, სულ მცირე, შემდეგ ნაწილებსა და მეთოდებს: a) საჩივრის მიღების, ვალიდურობის, გამოკვლევის პროცესის აღწერას და გადაწყვეტილებას, თუ რა ზომები უნდა მიიღონ საპასუხოდ; b) საჩივრების მიკვლევადობა და რეგისტრაცია, რაც





მოიცავს მათ გადასაწყვეტად განხორციელებულ ქმედებებს; c) შესაბამისი ზომების მიღების უზრუნველყოფას.

7.9.4 ლაბორატორია, რომელიც იღებს საჩივარს უნდა იყოს პასუხისმგებელი ყველა საჭირო ინფორმაციის შეგროვებაზე და გადამოწმებაზე, რათა მოახდინოს საჩივრის ვალიდურობა.

7.9.5 როდესაც შესაძლებელია, ლაბორატორიამ უნდა დაადასტუროს საჩივრის მიღება და აცნობოს მომჩივანს მიმდინარე ანგარიშებისა და შედეგების შესახებ.

7.9.6 შედეგები, რომლებიც უკავშირდება მომჩივანს, უნდა მომზადონ, განიხილონ და დაამტკიცონ იმ პირ(ებ)მა, რომლებიც არ არიან ჩართულნი აღნიშნული საკითხის ლაბორატორიის პირველად საქმიანობაში.შენიშვნა: ეს შეიძლება შეასრულოს გარე პერსონალმა.

7.9.7 როდესაც შესაძლებელია, ლაბორატორიამ ფორმალურად უნდა შეატყობინოს მომჩივანს საჩივრის განხილვის დასრულების შესახებ.





7.10 შეუსაბამო სამუშაო სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

7.10.1 ლაბორატორიას უნდა შეეძლოს შესაბამისი პროცედურების დანერგვა, რომლებიც უნდა განხორციელდეს, როდესაც ლაბორატორიული საქმიანობის ან ამ საქმიანობის შედეგების ნებისმიერი ასპექტი არ შეესაბამება მის მიერ ჩატარებულ პროცედურებს ან მომხმარებელთა შეთანხმებულ მოთხოვნებს (მაგ., მოწყობილობები ან გარემო პირობები არ არის განსაზღვრული ზღვრების მიხედვით, მონიტორინგის შედეგები ვერ აკმაყოფილებს მოთხოვნილ კრიტერიუმებს).





პროცედურა უნდა უზრუნველყოფდეს: a) ვალდებულებებისა და უფლებამოსილებების განსაზღვრას შეუსაბამო სამუშაოების სამართავად; b) საქმიანობა (რომელიც საჭიროებისამებრ მოიცავს: სამუშაოს შეწყვეტას ან გამეორებას და შედეგების შეჩერებას), ეფუძნება ლაბორატორიის მიერ დადგენილ რისკის დონეებს; c) შეუსაბამო სამუშაოების შეფასებას, რომელიც მოიცავს წინა შედეგებზე ზემოქმედების ანალიზს; d) გადაწყვეტილება მიღებულია შუესაბამო სამუშაოს დაშვების შესახებ; e) საჭიროების შემთხვევაში, დამკვეთს ეცნობოს და სამუშაო განახლდეს; f) სამუშაოების განახლების უფლებამოსილების განსაზღვრას.

7.10.2 ლაბორატორიამ უნდა შეინახოს ჩანაწერები შეუსაბამო სამუშაოებისა და განხორციელებული ქმედებების შესახებ, რომლებიც მითითებულია 7.10.1-ში, b)-დან f)-მდე.

7.10.3 თუ შეფასებისას აღმოჩნდება, რომ შეუსაბამო სამუშაოები შეიძლება განმეორდეს ან არსებობს ეჭვი ლაბორატორიული საქმიანობის შესაბამისობაზე საკუთარ მენეჯმენტის სისტემასთან, ლაბორატორიამ უნდა განახორციელოს მაკორექტირებელი ქმედება.

7.11 მონაცემებისა და ინფორმაციის მენეჯმენტის კონტროლი

7.11.1 ლაბორატორიისათვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მონაცემები და ინფორმაცია, რომლებიც საჭიროა ლაბორატორიული საქმიანობის შესასრულებლად.

7.11.2 ლაბორატორიის ინფორმაციის მენეჯმენტის სისტემა(ები), რომელიც გამოიყენება მონაცემთა შეგროვების, დამუშავების, ჩაწერის, ანგარიშგების, შენახვისა და მოძიებისთვის გამოყენებამდე ლაბორატორიის მიერ უნდა იყოს ვალიდირებული, რაც მოიცავს ინტერფეისის სათანადო ფუნქციონირებას ლაბორატორიის ამავე სისტემ(ებ)ის ფარგლებში. თუ განხორციელდა ნებისმიერი ცვლილება,





რაც მოიცავს ლაბორატორიის პროგრამული უზრუნველყოფის კონფიგურაციის ან მზა კომერციული პროგრამული უზრუნველყოფის მოდიფიკაციას, ეს ცვლილებები უნდა იყოს ავტორიზებული, დოკუმენტურად და ვალიდირებული დანერგვამდე. შენიშვნა 1: წინამდებარე დოკუმენტში "ლაბორატორიული ინფორმაციის მენეჯმენტის სისტემ(ებ)ი" მოიცავს მონაცემებისა და ინფორმაციის მენეჯმენტს, როგორც კომპიუტერულ, ისე არაკომპიუტიულ სისტემებში, თუმცა ზოგიერთი მოთხოვნა შეიძლება უფრო გამოიყენებოდეს კომპიუტერულ სისტემებში. შენიშვნა 2: ზოგადად გამოყენებული მზა კომერციული პროგრამული უზრუნველყოფა თავისი შემუშავებული დიაპაზონებით შეიძლება საკმარისად ვალიდურად ჩაითვალოს.

7.11.3 ლაბორატორიული ინფორმაციის მენეჯმენტის სისტემ(ებ)ი უნდა იყოს: a) დაცული არაავტორიებული წვდომისგან; b) დაცული დაკარგვისა და დაზიანებისგან; c) მუშაობდეს იმ გარემოში, რომელიც შეესაბამება პროვაიდერის ან ლაბორატორიის მახასიათებლებს ან, არაკომპიუტერული სისტემების შემთხვევაში, უზრუნველყოფდეს ხელით ჩაწერისა და ტრანსკრიპციის სიზუსტეს; d) წარიმართებოდეს ისე, რომ უზრუნველყოფდეს მონაცემებისა და ინფორმაციის მთლიანობას; e) მოიცავდეს სისტემური შეცდომების ამომცნობს და შეეძლოს სათანადო დაუყოვნებლივი და მაკორექტირებელი ოპერაციების ჩატარება.

7.11.4 როდესაც ლაბორატორიული ინფორმაციის მენეჯმენტის სისტემა იმართება და ინახება გარედან ან გარე მომწოდებლის მეშვეობით, ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ სისტემის მომწოდებელი ან ოპერატორი შეესაბამება წინამდებარე დოკუმენტის ყველა შესაბამის მოთხოვნას.

7.11.5 ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ინსტრუქციები, სახელმძღვანელოები და საცნობარო მონაცემები შეესაბამება





ლაბორატორიის საინფორმაციო მენეჯმენტის სისტემა(ებ)ს და ადვილად ხელმისაწვდომია პერსონალისთვის.

7.11.6 გამოთვლები და მონაცემთა გადატანა უნდა შემოწმდეს შესაბამისად და სისტემატურად.





8 მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნები სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

8.1 ვარიანტები8.1.1 ზოგადი ნაწილი

ლაბორატორიამ უნდა შეიმუშაოს, დოკუმენტურად გააფორმოს, დანერგოს და შეინარჩუნოს მენეჯმენტის სისტემა, რომელსაც შეუძლია წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების თანმიმდევრული მიღწევის მხარდაჭერა და დემონსტრირება და ლაბორატორიული შედეგების ხარისხის უზრუნველყოფა. 4-დან 7-მდე თავით გათვალისწინებული მოთხოვნების დაკმაყოფილების გარდა, ლაბორატორიამ უნდა დანერგოს მენეჯმენტის სისტემა, რომელიც ეყრდნობა A ან B ვარიანტებს. შენიშვნა: დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ დანართი B.

8.1.2 ვარიანტი A ლაბორატორიის მენჯემენტის სისტემა, სულ მცირე, უნდა გულისხმობდეს: - მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტაციას (იხ. 8.2); - მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტების კონტროლს (იხ. 8.3); - ჩანაწერების კონტროლს (იხ. 8.4); - ქმედებებს, რომლებიც მიმართულია რისკებსა და შესაძლებლობებზე (იხ. 8.5);





- გაუმჯობესებას (იხ. 8.6); - მაკორექტირებელ ქმედებებს (იხ. 8.7); - შიდა აუდიტებს (იხ. 8.8); - მენეჯმენტის მიმოხილვას (იხ. 8.9).

8.1.3 ვარიანტი B ლაბორატორიამ, რომელმაც ისო 9001-ის მოთხოვნების შესაბამისად ჩამოაყალიბა მენეჯმენტის სისტემა და შეუძლია ხელი შეუწყოს 4-დან 7-მდე თავით გათვალისწინებული მოთხოვნების თანმიმდევრულ შესრულებას, ასევე უნდა დააკმაყოფილოს მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნები, რომლებიც გათვალისწინებულია 8.2-8.9 პუნქტებში.

8.2 მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტაცია (ვარიანტი A)8.2.1 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა დაადგინოს,

დოკუმენტურად გააფორმოს და შეინარჩუნოს წინამდებარე დოკუმენტით დასახული ამოცანბის შესასრულებლად საჭირო პოლიტიკა და მიზნები და უზრუნველყოს, რომ ეს პოლიტიკა და მიზნები აღიარებული იყოს და სრულდებოდეს ლაბორატორიის ორგანიზაციული სტრუქტურის ყველა დონეზე.

8.2.2 პოლიტიკასა და მიზნებში იგულისხმება კომპეტენტურობა, მიუკერძოებლობა და ლაბორატორიის სამუშაოს თანმიმდევრული შესრულება.

8.2.3 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა წარმოადგინოს მტკიცებულება, რომ მას აღებული აქვს მენეჯმენტის სისტემის განვითარების, დანერგვის და მისი ეფექტურობის უწყვეტი გაუმჯობესების ვალდებულება.

8.2.4 ყველა დოკუმენტაცია, პროცესი, სისტემა, ჩანაწერი, რაც უკავშირდება წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების შესრულებას, უნდა იყოს დაკავშირებული, ჩართული ან მითითებული მენეჯმენტის სისტემაში.

8.2.5 ლაბორატორიულ საქმიანობაში ჩართული ყველა პერსონალისთვის ხელმისაწვომი უნდა იყოს მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტაციის ის ნაწილი და მასთან დაკავშირებული ინფორმაცია, რომლებიც ეხება მათ პასუხისმგებლობას.





8.3 მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტების კონტროლი (ვარიანტი A)

8.3.1 ლაბორატორიამ უნდა გააკონტროლოს დოკუმენტები (შიდა და გარე), რომლებიც ეხება წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების შესრულებას. შენიშვნა: მოცემულ კონტექსტში "დოკუმენტები" შეიძლება იყოს პოლიტიკური განცხადებები, პროცედურები, სპეციფიკაციები, მწარმოებლის ინსტრუქციები, დაკალიბრების ცხრილები, სქემები, სახელმძღვანელოები, პლაკატები, შენიშვნები, მემორანდუმები, ნახატები, გეგმები და ა.შ., ეს ყოველივე შესაძლებელია წარმოდგენილი იყოს სხვადასხვა მედია მატარებლებლით, როგორიცაა ქაღალდის ან ციფრული.

8.3.2 ლაბორატორია უნდა უზრუნველყოფდეს, რომ: a) დოკუმენტის გამოცემამდე, მისი ადეკვატურობა დადასტურებულია უფლებამოსილი პირის მიერ; ; b) დოკუმენტაცია პერიოდულად გადაიხედება და საჭიროების შემთხვევაში განახლდება; c) ცვლილებები და დოკუმენტების მიმდინარე რევიზიის სტატუსი იდენტიფიცირებულია; d) მოქმედი დოკუმენტების შესაბამისი ვერსიები ხელმისაწვდომია გამოყენების ადგილზე და საჭიროების შემთხვევაში მათი განაწილება კონტროლდება; e) დოკუმენტები არის უნიკალურად იდენტიფიცირებული; f) მოძველებული დოკუმენტები დაცულია გაუთვალისწინებელი გამოყენებისგან და ხდება მათი იდენტიფიკაცია თუ ისინი ინახება რაიმე მიზნისთვის.









8.4 ჩანაწერების კონტროლი (ვარიანტი A) სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

8.4.1 ლაბორატორიამ უნდა დადგინოს და შეინარჩუნოს გარკვევით დაწერილი ჩანაწერები, რომ მოახდინოს წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების შესრულების დემონსტრირება.

8.4.2 ლაბორატორიამ უნდა დანერგოს დოკუმენტების იდენტიფიცირების, შენახვის, დაცვის, არქივირების, აღდგენის, შენახვის ვადის და გაუქმების კონტროლის პროცედურები. ლაბორატორიამ უნდა შეინახოს ჩანაწერები საკონტრაქტო ვალდებულების შესაბამისი პერიოდით. ჩანაწერების წვდომა უნდა შეესაბამებოდეს კონფიდენციალურობის ვალდებულებებს და ადვილად ხელმისაწვდომი უნდა იყოს. შენიშვნა: ტექნიკური მოთხოვნების შესახებ დამატებითი მოთხოვნები მოცემულია 7.5-ში.

8.5 ქმედებები რისკებსა და შესაძლებლობების მიმართ (ვარიანტი A)

8.5.1 ლაბორატორია უნდა გაითვალისწინოს ლაბორატორიულ საქმიანობასთან დაკავშირებული რისკები და შესაძლებლობები, რათა:a) უზრუნველყოს, რომ მენეჯმენტის სისტემის საშუალებით მიაღწიოს შესაბამის შედეგებს;b) გააფართოოს შესაძლებლობები ლაბორატორიის მიზნებისა და ამოცანების მისაღწევად;c) აღმოფხვრას ან შეამციროს არასასურველი ზემოქმედებები და პოტენციური დაზიანებები ლაბორატორიულ საქმიანობაში;d) მიაღწიოს გაუმჯომესებას.

8.5.2 ლაბორატორიამ უნდა დაგეგმოს: a) არსებულ რისკებსა და შესაძლებლობებზე მიმართული ქმედებები; b) როგორ: - უნდა გააერთიანოს და დანერგოს ეს ქმედებები თავისი მენეჯმენტის სისტემაში; - უნდა შეაფასოს ამ ქმედებების ეფექტურობა. შენიშვნა: მიუხედავად იმისა, რომ წინამდებარე დოკუმენტში





აღნიშნულია, რომ ლაბორატორია გეგმავს რისკებთან დაკავშირებულ ქმედებებს, მასში არ არის მოთხოვნა რისკის მენეჯმენტისთვის ფორმალურ მეთოდებზე ან რისკის მენეჯმენტის პროცესების დოკუმენტირებაზე. ლაბორატორიას შეუძლია თავად გადაწყვიტოს, შეიმუშავოს თუ არა უფრო ფართო რისკების მენეჯმენტის მეთოდოლოგია, ვიდრე წინამდებარე დოკუმენტი მოითხოვს, მაგალითად სხვა სახელმძღვანელოების ან სტანდარტების გამოყენებით.

8.5.3 რისკებისა და მათი შესაძლებლობების აღმოსაფხვრასთან დაკავშირებული ქმედებები უნდა იყოს ლაბორატორიული შედეგების სანდოობაზე პოტენციურად ზემომქმედი ფაქტორების პროპორციული. შენიშვნა 1: რისკების აღმოფხვრის ვარიანტები შეიძლება მოიცავდეს საფრთხის იდენტიფიკაციასა და თავიდან აცილებას, რისკის მიღებას, მისი წარმოქმნის შესაძლებლობის აღმოსაჩენად და რისკის წყაროს აღმოფხვრელად, შესაძლო შედეგების შეცვლას, რისკის გაზიარებას ან მის შენარჩუნებას დასაბუთებული გადაწყვეტილებით.შენიშვნა 2: შესაძლებლობებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლაბორატორიული საქმიანობის სფეროს გაფართოება, რომელიც მიმართული იქნება ახალ დამკვეთებთან, ახალი ტექნოლოგიების გამოყენებასთან და დამკვეთთა მოთხოვნის შესასრულებლად სხვა შესაძლებლობების გამოყენებასთან.

8.6 გაუმჯობესება (ვარიანტი A)

8.6.1 ლაბორატორიამ უნდა განსაზღვროს და შეარჩიოს შესაძლებლობები ნებისმიერი საჭირო ქმედების გაუმჯობესებისა და განხორციელებისათვის. შენიშვნა: გაუმჯობესების შესაძლებლობები შეიძლება განისაზღვროს საოპერაციო პროცედურების, პოლიტიკის, საერთო მიზნების, აუდიტის შედეგების, მაკორექტირებელი მოქმედებების, მენეჯმენტის განხილვის, პერსონალისგან შეთავაზებული წინადადებების, რისკის შეფასების, მონაცემთა ანალიზისა და საკვალიფიკაციო ტესტირების შედეგების ანალიზის მეშვეობით.





8.6.2 ლაბორატორიამ თავისი დამკვეთებისაგან უნდა მოიძიოს როგორც დადებითი, ასევე უარყოფითი უკუკავშირი. ის უნდა გაანალიზდეს და გამოიყენებოდეს მენეჯმნეტის სისტემის, ლაბორატორიული საქმიანობისა და მომსახურების გაწევის გაუმჯობესების მიზნით. შენიშვნა: უკუკავშირის მაგალითები მოიცავს მომხმარებელთა კმაყოფილების კვლევებს, საკომუნიკაციო ჩანაწერებს და მომხმარებლებთან ანგარიშგების მიმოხილვებს.

8.7 მაკორექტირებელი ქმედებები (ვარიანტი A)

8.7.1 როდესაც შეუსაბამობა გამოვლინდება, ლაბორატორიამ უნდა: a) რეაგირება მოხადინოს შეუსაბამობაზე და, როგორც შესაძლებელია: - გაატაროს მაკონტროლებელი და მაკორექტირებელი ღონისძიებები; - მიმართოს შედეგებს; b) შეაფასოს ღონისძიებათა საჭიროება შეუსაბამობის მიზეზ(ებ)ის აღმოსაფხვრელად, რათა ის არ განმეორდეს ან არ მოხდეს სხვაგან: - გადახედოს და გაანალიზოს შეუსაბამობა; - აღმოაჩინოს შეუსაბამობის მიზეზები; - განსაზღვროს, არსებობს თუ არა მსგავსი შეუსაბამობები, ან მათი გაჩენის პოტენციური შესაძლებლობა; c) გაატაროს ნებისმიერი საჭირო ღონისძიება; d) განიხილოს ნებისმიერი მაკორექტირებელი ქმედების ეფექტურობა; e) საჭიროების შემთხვევაში განაახლოს დაგეგმვის დროს აღმოჩენილი რისკები და შესაძლებლობები; f) საჭიროების შემთხვევაში ცვლილებები შეიტანოს მენეჯმენტის სისტემაში.

8.7.2 მაკორექტირებელი ქმედებები უნდა შეესაბამებოდეს შეუსაბამობის შედეგებს.

8.7.3 ლაბორატორიამ უნდა შეინახოს ჩანაწერები, როგორც მტკიცებულებები: a) შეუსაბამობის, ხასიათის მიზეზ(ებ)ისა და ნებისმიერი





შემდგომი ქმედებისა; b) ნებისმიერი მაკორექტირებელი მოქმედებით მიღებული შედეგებისა.





8.8 შიდა აუდიტი (ვარიანტი A) სად არის დოკუმენტირებული? დოკუმენტაციის განხილვის შედეგი

8.8.1 ლაბორატორიამ უნდა ჩაატაროს შიდა აუდიტები დაგეგმილი ინტერვალებით, რათა წარმოადგინოს ინფორმაცია, არის თუ არა მენეჯმენტის სისტემა: a) შესაბამისობაში: - საკუთრივ ლაბორატორიის მენეჯმენტის სისტემის მოთხოვნებთან, ლაბორატორიული საქმიანობის ჩათვლით; - წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნებთან; b) ეფექტურად დანერგილი და შენარჩუნებული.

8.8.2 ლაბორატორიამ უნდა: a) დაგეგმოს, შეიმუშავოს, დანერგოს და შეინარჩუნოს აუდიტის პროგრამა, რაც მოიცავს, სიხშირეს, მეთოდებს, პასუხისმგებლობებს, მოთხოვნების დაგეგმვას და ანგარიშგებას, რომლებიც ითვალისწინებს ლაბორატორიული საქმიანობის მნიშვნელობას, ცვლილებებს, რომლებიც გავლენას ახდენს ლაბორატორიაზე, ასევე წინა აუდიტის შედეგებზე; b) განსაზღვროს აუდიტის კრიტერიუმები და სფერო თითოეული აუდიტისთვის; c) უზრუნველყოს აუდიტის შედეგების წარდგენა შესაბამისი ხელმძღვანელობისთვის; d) გაუმართლებელი დაყოვნების გარეშე, დანერგოს და გაატაროს შესაბამისი მაკორექტირებელი ქმედებები;





e) შეინარჩუნოს ჩანაწერები, როგორც მტკიცებულება, აუდიტის პროგრამის განხორციელებისა და აუდიტის შედეგების შესახებ. შენიშვნა: ისო 19011 მოიცავს სახელმძღვანელოს შიდა აუდიტის ჩასატარებლად.

8.9 მენეჯმენტის მიმოხილვა (ვარიანტი A)

8.9.1 ლაბორატორიის მენეჯმენტმა უნდა მიმოიხილოს თავისი მენეჯმენტის სისტემა დაგეგმილი ინტერვალებით, რათა უზრუნველყოს მისი გრძელვადიანი ვარგისიანობა, ადეკვატურობა და ეფექტურობა, მათ შორის, დადგენილი პოლიტიკა და მიზნები, რაც უკავშირდება წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების შესრულებას.

8.9.2 მენეჯმენტის მიმოხილვა უნდა ჩაიწეროს და უნდა მოიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას: a) შიდა და გარე საკითხებში ცვლილებებს, რომლებიც დაკავშირებულია ლაბორატორიასთან;b) მიზნების შესრულებას; c) პოლიტიკისა და პროცედურების ვარგისიანობას; d) წინა მენეჯმენტის მიმოხილვიდან გამომდინარე ქმედებების სტატუსს; e) ბოლო შიდა აუდიტის შედეგებს; f) მაკორექტირებელ ქმედებებს; g) გარე ორგანოების შეფასებებს; h) სამუშაოების მოცულობისა და სახეობის ცვლილებებს ან ცვლილებებს ლაბორატორიული საქმიანობის სფეროში; i) დამკვეთისა და პერსონალის უკუკავშირს; j) საჩივრებს; k) ნებისმიერი დანერგილი გაუმჯობესების ეფექტურობას; l) რესურსების ადეკვატურობას; m) რისკის იდენტიფიკაციის შედეგებს; n) შედეგების ვალიდურობის უზრუნველყოფის გარანტიას; o) სხვა შესაბამის ფაქტორებს, როგორებიცაა საქმიანობის მონიტორინგი და ტრენინგი.





8.9.3 მენეჯმენტის განხილვის შედეგებში უნდა ჩაიწეროს ყველა გადაწყვეტილება და ქმედება, რომელიც დაკავშირებულია, სულ მცირე; a) მენეჯმენტის სისტემის ეფექტურობასთან და მის პროცესებთან; b) წინამდებარე დოკუმენტის მოთხოვნების შესრულებასთან დაკავშირებულ ლაბორატორიული საქმიანობის გაუმჯობესებას; c) საჭირო რესურსების უზრუნველყოფას; d) ნებისმიერი ცვლილების აუცილებლობას.

ადგილზე შეფასები ჩანაწერი




შეფასების შედეგების შეჯამება და გაუმჯობესების პოტენციალი

პერსონალის კომპეტენცია და გარემოპირობებისა და მოწყობილობების შესაბამისობა; დამატებითი მოთხოვნების შესრულება (მოქნილი სფეროს შემთხვევაში); ზოგადი შთაბეჭდილება ლაბორატორიის სიძლიერის და გასაუმჯობესებელი მიმართულებების გათვალისწინებით ხარისხის სისტემის

შესაბამისობის და ეფექტურობის, გაუმჯობესების პოტენციალის ჩათვლით, შესაფასებლად; საბოლოო შეფასება.

შეუსაბამობებიმცირე: გამოსწორების ვადა

და მინიშნება თუ გამოსწორდა

მნიშვნელოვანი:

კრიტიკული:





შეფასების ანგარიშის მომზადებამდე:

საჭიროებს ადგილზე ხელახალ გადამოწმებას

ანგარიში შედგენილია:

ჯგუფის ხელმძღვანელი:_____________________________________

გავეცანი/განმცხადებლის ხელმოწერა:_______________________________________

თარიღი:__________________________________________________

შეუსაბამობების აღმოფხვრა:

რეკომენდაცია აკრედიტაციაზე შემფასებლის მიერ: დიახ არა

ჯგუფის ხელმძღვანელი:__________________________

თარიღი:_____________

gac.gov.gegac.gov.ge/files/... · web viewმიუხედავად...

Documents