"f'"~VÄSTRA GÖTALANDSREGIONEN ..

Dokumenttitel Licenshantering - läkemede l som distr ibueras av RG L Dokumentansvarig Fredrik Vonclracek, Kvali tetsansvarig äpotekare, Sjukhusäpoteket VG R

Datum

\~~1A

NSTRUKTION

Version 5.0 Sidan 1 av 7 Dm/id-nummer Giltig from QSA 105 201 5- 10-01

_\_~~~J:;-~-- - -- ------------------------- ------ --- ---Marie Rasmuson, Chef Sjukhusapotket VGR

Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL

Ändringar Hela instruktionen anpassad till införandet av KLAS, Kommunikationslösning för licensansök­nmgar.

Definitioner Enskild licens En licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild pati­

ent. Generell licens En licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på

en klinik eller därmed likvärdig inrättning. KLAS Läkemedelsverkets webbaserade kommunikationslösning för licensansök­

ningar1 Licens Ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i

Sverige. RGL Regiongemensamt lager. Enheten drivs på uppdrag av VGR av Apoteket

AB:s Försörjningsenhet i Mölnlycke

Syfte För att RGL skall kunna tillhandahålla icke-registrerade läkemedel och expediera dessa enligt gällande författningar krävs en godkänd licens/försäljningstillstånd samt en beställning på läke­medlet. Detta dokument beskriver rutinen för hantering av licensmotivering, licensansökan och beställning av licensläkemedel.

Målgrupp Förskrivare, Läkemedelsansvarig sjuksköterska, Sjuksköterska, Sjukhusapoteket VGR lokalt

Ansvar

• Förskrivare ansvarar för att fylla i och skicka in elektronisk licensmotivering1 i appli­kationen KLAS via Läkemedelsverkets hemsida .

• Läkemedelsansvarig sjuksköterska ansvarar för beställning, samt att korrekt informat­ion2 medföljer beställningen.

• RGL ansvarar för ansökan om licens hos Läkemedelsverket samt författningsmässig kontroll vid utlämnande av licensläkemedel.

Utförande Licensmotivering skapas i webbformuläret enligt användarhandledningen för KLAS .

1. Tänk på följande när licensmotiveringen fylls i: 1.1 . Vid val av produkt ska "tillståndsinnehavare" anges. Om förskrivaren anger "valfritt" i

detta fält kan apoteket välja tillgänglig produkt utan att kontakta förskrivaren.

1 https ://lakem ede ls verket. se/mal grupp/Halso---s j ukvard/F orskri vn in g/Li cens/S kapa-I i censmoti vering/ 2 För generella licenser skall preparat och administreringssätt anges. För patientindividuella licenser skall preparat, patientens namn och födelsedatum, indikation, dosering, förshivarens namn samt enhetens namn anges .

"("~VÄSTRA GÖTALANDSREGIONEN

INSTRUKTION .. Dokumenttitel Version Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL 5.0 Sidan 2 av 7 Dokumentansvarig Dnr/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, K val itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VG R QSA105 20 l 5- 10-0 I SignVGR :~

I

1.2. Som total mängd rekommenderas att ange "1 års förbrukning" om inte särskilda skäl föreligger.

1.3 . För generella licenser ska " Vårdinrättning/sjukhus" samt "Klinil<' anges. Som Vårdin­rättning/sjukhus ska förvaltningen anges (ex. SU, SkaS, SÄS, NU-sjukvården etc). Som klinik anges klinilmamnet.

1.4. "Apotekets Försörjningsenhet Mölnlycke" (Åkarevägen 3 D, 43533 Mölnlycke) anges som apotek i KLAS.

1.5. Ifylld motivering sparas på enheten. Vid avslag eller då kompletterande information krävs, meddelar Läkemedelsverket den förskrivare som skrivit motiveringen. Förskri­varen meddelas per brev. Om licensen beviljas så får förskrivaren inget meddelande. Däremot erhåller ansökande apotek ett sådant meddelande, varefter licensläkemedlet kan expedieras mot inkommen beställning (se nedan) .

2. Beställning av licensläkemedel För beställning av radiofarmaka, se punkt 5 nedan. 2.1. Generell licens

2.1 .1. Om osäkerhet kring om enheten har en giltig licens, kontakta RGL 2.1.2. Om licensläkemedlet återfinns med varunummer i Hamlet/Marknadsplatsen be­

ställs läkemedlet genom att saldouppdatera eller beställa på sedvanligt sätt. Inga kompletterande faxuppgifter behövs.

2.1.3. Om licensvaran inte återfinns i Hamlet/Marknadsplatsen läggs order på faxbe­ställningsblankett licensläkemedel (se bilaga 2). Licensläkemedel som salmar va­runummer i Hamlet/Marknadsplatsen kan ej ingå i definierat PNL-sortiment.

2.2. Enskild licens 2.2.1. Om osäkerhet kring om enheten har en giltig licens, kontakta RGL 2.2.2. Licensläkemedlet läggs som order på faxbeställningsblankett Licensläkemedel

(se bilaga 2).

3. RGL kontrollerar att godkänd licens finns när beställning inkommer. Om giltig licens eller licensmotivering saknas skall RGL snarast återkoppla detta till beställande enhet och infor­mera om att giltig licens saknas på beställt läkemedel. I samband med det kan RGL, på för­frågan, informera enheten om licens finns på andra enheter inom kliniken samt vilken för­skri vare som ansvarar för licensen. Om det inte är möjligt att använda annan beviljad licens inom kliniken ansvarar beställande enhet för att ny licensmotivering skickas in, enligt punkt 1 ovan.

4. Observera! Om patient som varit ordinerad ett licenspreparat under sjukhusvistelsen skrivs ut med fortsatt ordination på licensläkemedlet, måste ny, enskild licensmotivering skapas i KLAS. Vid val av apotek rekommenderas att det öppenvårdsapotek där patienten önskar hämta ut sitt läkemedel väljs. Hänsyn måste tas till den formella processen och att anskaff­ning av licensläkemedel kan ta tid. Iordningsställ läkemedel från avdelningen så att det sä­kerställs att patienten inte får ett avbrott i sin läkemedelsbehandling.

"f'"~VÄSTRA GÖTALANDSREG IONEN ..

Dokumenttitel Licenshantering - läkemede l som distribueras av RG L Dokumentansvarig Fredr ik Vonclracek, K valitetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VG R SignVG~

I

5. Radiofarmaka

INSTRUKTION

Version 5.0 Sidan 3 av 7 Dm/id-nummer Giltig from QSA 105 20 15- 10-01

5.1. Radiofarmaka beställs av enheten direkt från leverantör, men licensen söks av RGL. I samband med att förskrivaren skapar licensmotivering via KLAS, ska enheten skicka bilaga 3 till RGL. RGL erhåller beslut om godkännande av licens från Läkemedelsverket. Detta skickas till enheten. Generell licens kan skickas via e-post. Enskild licens måste faxas eller skickas per post eftersom den innehåller patientuppgifter. I brådskande fall kan enheten ringa till RGL för att kontrollera att licensen är godkänd, men för att enheten ska kunna föra av licensen måste svaret skickas från RGL till enheten när den är godkänd.

5.2. Enheten ansvarar för att licensen förs av när patient använt preparatet, se bilaga 4.

Referenser • L VFS 2008: 1, Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke god­

känt läkemedel (licensföreskrifter). Ändrad genom LVFS 2012:21. • Användarhandledning, Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS), Hur du

som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar (2015-09-08) (https://lakemedelsverket.se/upload/halso-och-sjukvard/forskrivning/licenser/Anv%C3%A4ndarhandled­

ning%20f%C3%B6r%201%C3%A4kare tandl%C3%A4kare.pdf)

Författare Fredrik Vondracek, kvalitetsansvarig apotekare Sjukhusapoteket VGR Johanna van Riemsdijk, tillverkningsansvarig Sjukhusapoteket VGR Helena Cederlund, Sjukhusapoteket VGR/SU Åsa Olofsson, Sjukhusapoteket VGR/SU

Avstämd med Åsa Brundin, RGL/ Apoteket AB

Bilagor Bilaga 1: Versionshistorik Bilaga 2: faxbeställningsblankett Licensläkemedel Bilaga 3: Kompletterande uppgifter för radiofarmakaenhet Bilaga 4: Dokumentation av användning av licensläkemedel på Radiofarmakaenheter

...,.,., VÄSTRA GÖTALANDSREG I ONEN

INSTRUKTION • Dokumenttitel Version

Licenshantering - läkemedel som distribueras av RG L 5.0 Sidan 4 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vo ndracek, Kval itetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R QSA 105 20 15- 10-01 Sign VGR:

~ I

Bilaga 1: Versionshistorik

Version Giltigfr om Huvudsakliga förändringar Författare 5.0 2015-10-01 Hela instruktionen anpassad till införandet av Fredrik Vondracek, Johanna van

KLAS, Kommunikationslösning för licensan- Riemsdijk, sökningar. Helena Cederlund, Åsa Olofsson

4.0 2014-11 -01 Punkt 4: hantering av beställningar där god- Fredrik Vondracek, Helena Ceder-känd licens saknas är förtydligad. lund Punkt 5, Radiofarmaka (inklusive bilaga 4 och 5) är nytt. Redaktionella ändringar

3.0 2013 -12-01 Punkt 3 .2.1: Beställa på annan kliniks licens Fredrik Vondracek borttaget på begäran av Läkemedelsverket. Bi-laga 3 anpassad till denna förändring.

2.0 2013-04-01 Anpassning till mall enl. Instruktion Kvalitets- Arne Friberg, Gunilla Rosquist, säkring och dokumentstyming av rutiner. An- Sofie Brange, UlfNiklasson passning till förändringar i använda varuregis-ter och därmed ny faxbeställningsblankett Li-censläkemedel. Borttag av 641928 " licens utan förmån" resp 641936 "Licens kontroll-vara utan förmån" Anpassning till uppdaterad författning (L VFS 2008: 1, ändrad genom 2012:21)

1.0 2012-03 -01 Nytt dokument Fredrik V ondracek

T°~VÄSTRA GÖTALANDSREGIONEN

INSTRUKTION ... Dokumenttitel Version Licenshanter ing - läkemede l som distr ib ueras av RG L 5.0 Sidan 5 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredr ik Vonclracek, K vali tetsansvarig apotekare, Sj ukhusapoteket VG R QSA105 2015-10-0 1 SignVG~

I

Bilaga 2

Faxbeställning av licensläkemedel från RGL Används för beställning av enskilda licenser, när generella licenspreparat inte hittas i Hamlet samt som komplement vid beställ­ning av generella licenser godkända på annan klinik/avdelning inom samma förvaltning . Ersätter generella faxbeställningsblanket­ten

Faxas till Regiongemensamma lagret (RGL) Faxnummer: Antal sidor

Mölnlycke Apoteket AB 031-88 06 95

Vårdenhet och sjukhus Kundnummer Telefonnummer Beställ-ningsdatum

Licensläkemedel : Namn, Läkemedelsform, Styrka, Förp storlek, Tillverkare: Förp storlek Antal förp

D Enskild licens avser: Patient: Dosering :

Apoteket märker licensläkemedlet med förskrivare och dosering en-ligt licensmotiveringen om inget annat anges

Personnummer:

Underskrift behörig beställare Namnförtydligande och befattning

RGL:s noteringar Rekvisitionsnum-mer Registrering Datum Signatur

Orderberedning Datum Signatur

Teknisk kontroll Datum Signatur

Färdigställande Datum Signatur

T'"~VÄSTRA GÖTALANDSREGIONEN INSTRUKTION • Dokumenttitel Version

Licenshanter ing - 18kernede l som distribueras av RG L 5.0 Sidan 6 av 7 Dokumentansvarig Dm/id-nummer Giltig from Fredrik Vondracek, Kval itetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR QSA 105 2015-10-0 I Sign VGR:

\_AU I

Bilaga 3: Kompletterande uppgifter för radiofarmakaenhet

Radiofarmaka beställs av enheten direkt från leverantör, men RGL ansvarar för licensansökan.

RGL skickar tillbaka kopia på godkänt licenssvar till beställande enhet (se kontaktuppgifter ne­dan).

Generell licens kan skickas med e-post. Enskild licens måste faxas eller skickas per post ef­tersom den innehåller patientuppgifter.

I brådskande fall kan enheten ringa till RGL för att kontrollera att licensen är godkänd, men för att enheten ska kunna föra av licensen måste svaret skickas till nedanstående adress när den är godkänd.

Referensnummer licensmotivering_ _________________ ___ ___________ ______ ________ ___ ___ ___ ___ ___ ___ _____ _____ ______ __ __________________ _

Beställande enhet:

Faxnummer: Telefonnummer:

Adress:

Postnummer: Ort:

Kontaktperson: ___ _________ __ ______ _______ _______ __ __ ____ _____ ___ __ __ ______ __ _____ ___ ________ ___ ____ ____ ____ ___ ___ ___ __ __ ____ ___________ ______ ____ _ _

E-postadress __ _____ ______ __________ ___ ____ __ __ ____ _____ ____ ___________ ______ _______ ___ ________ ____ __ ___ ______ ___ __ ____ __ ____ ________ _____ ____________ .

Blanketten skickas till RGL via fax eller e-post: Fax: 031-88 06 95 e-post: kundservice. rgl@apoteket.se

...,-"""VÄSTRA DSREGIONEN .,. .. .,, GÖTALAN ~

Dokumenttitel Licenshantering - läkemedel som distribueras av RGL Dokumentansvarig Fredrik Vondracek_ Kvalitetsansvarig apotekare, Sjukhusapoteket VGR

- ~~~-'~'.l~~~'~ _______ J1;;1l\ Marie Rasmuson, Chef Sjukhusapotket VGR

INSTRUKTION Version 5.0 I Sidan 7 av 7 Dnr/id-nummer I Giltig fr o m QSA105 2015- 10-01

Bilaga 4: Dokumentation av användning av licensläkemedel på Radiofarmakaenheter

Referensnummer licens: ___________________ _ Beslutsdatum: -------------------- --- --- ---------------------------- --- ----------

Läkemedel: Tillverkare:

Beredningsform: Styrka/Enhet:

Utfärdare: Klinik:

Avdelningens anteckningar: Mängd: Giltighetstid:

Användning av licenspreparat: Patient Ordinatör Använd mängd Datum och sign.