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Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe

Abgrenzung Arzneimittel - Futtermittel

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Problem?

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Tierarten

Heimtiere

- Hunde - Kleintiere

- Katzen - Ziervögel

- Pferde - Zierfische

Nutztiere

- Rinder- Schweine- Geflügel- Ziegen- Schafe


Produktkategorien

ArzneimittelFuttermittel

Sollzustand

Istzustand

Futtermittel Arzneimittel


Arzneimittel – Definition

§ 2 AMG

Arzneimittelbegriff

www.going.public.de

Funktions-

arzneimittel

Präsentations-

arzneimittel


Präsentationsarzneimittel

• Darstellung/Auslobung des Produktes

(Packmaterialien, Flyer, Zeitschriften, Internet etc.)

→ subjek.ver Zweck

• Verkehrsauffassung

(allg. Verwendung durch Verbraucher, Erwartung)

→ objek.ver Zweck

► erkennbarer Krankheitsbezug

► Gesamteindruck auf Durchschnittsverbraucher


Funktionsarzneimittel

• pharmakologische Wirkung

→ naturwissenscha3licher Begriff als rechtlicher Begriff verwendet

→ nur bedingt geeignet

→ erschwert Abgrenzung

• Wirkung muss belegbar sein

• Wirkung muss von physiologischer Wirkung eines Lebensmittels eindeutig unterscheidbar sein

→ Abgrenzung Arzneimi7el/Lebensmi7el

→ auf Arzneimittel vs. Futtermittel übertragbar


Arzneimittel - Merkmale

• Wirksamkeit/Qualität/Unbedenklichkeit

→ Nutzen muss Risiken überwiegen

• i.d.R. Zulassungs-/Registrierungsverfahren

• i.d.R. Abgabe nur in Apotheken

→ „Ware besonderer Art“

→ spezielle Beratung nö.g


Tierarzneimittel - „Nachteile“

• hohe Zulassungskosten

• hoher Zeitaufwand für Zulassung

• weitere Kosten nach der Zulassung

• Pflanzenzubereitungen

→ kein Patentschutz

• niedrige Gewinnmargen

► Forschung für kommerzielle Nutzung

ökonomisch uninteressant

(v.a. Phytotherapie)


„Nicht-Arzneimittel“

§ 2 (3) AMG

„Arzneimittel sind nicht

• 4. Tierkosmetika

• 5. Biozid-Produkte

• 6. Futtermittel“


Arzneimittel vs. Futtermittel

Ernährungarzneilicher

Zweck


Arzneimittel vs. Futtermittel

Handelt es sich um ein

Präsentationsarzneimittel

(Bewerbung etc.)

und/oder

Funktionsarzneimittel

(pharmakologische Wirkung)?


Funktion

Mensch ≠ Tier

Tier ≠ Tier

wenig spezifische

Informationen

pharmakologische Wirkung

plausibel begründbar?


Spezielle Stoffwechselvorgänge

Antibiotika

• Penicillin, Lincomycin und Clindamycin für Hunde, Katzen

und Vögel verträglich

• für Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster und

Chinchillas hochgiftig

→ im Darm bes.mmte Bakterien abgetötet

→ Nahrung nicht mehr verdaut

→ he3ige Durchfälle

→ meist tödlich


Belegbarkeit

Probleme

• Wirkung → Belege?

• Dosierangaben?

• Aufbereitungsmonografien?

(pflanzliche Zubereitungen)

• Anwendung → Erfahrungen der

- Volksmedizin

- Humanmedizin


Beispiele

Fall I bis III Ergänzungs-

futtermittel

Anwendung Tierart

B… Stärkung Hund, Katze

E… Schmerzen Pferd

H… Leber Hund, Katze

Fall IV Kräuter Bronchialer-

krankungen

Pferd


B… - Präsentation

• pflanzliches Futterergänzungsmittel

• Kraft der Purpursonnenhutwurzel

• für Hunde und Katzen

• stärkt Abwehrkräfte

• unterstützt und stärkt geschwächte Tiere

• starke Gesundheit

• besseres Wohlbefinden

• verbessert Lebensqualität

Packungsbeilage / Internet

→ nicht zwingend arzneilich


B… - Präsentation

Hauptinhaltsstoff

Purpursonnenhutwurzel

• nur Verwendung als Arzneidroge

bekannt

• kein Lebensmittel/Futtermittel

► arzneilicher Zweck belegbar


B… - Funktion

Purpursonnenhutwurzel

• Positivmonografien

• Leitsubstanzen → mind. 4,5 mg täglich

• Präparat → 8,4 mg

• Untersuchungen, z.B. offene Studie am Hund

→ zur Behandlung von Atemweginfek.onen geeignet

► pharmakologische Wirkung belegbar


B… - Fazit

Einstufung

• Präsentationsarzneimittel

• Funktionsarzneimittel

►Arzneimittel


E… - Präsentation

• Heilkräuter• hemmt schmerzauslösende Stoffe• Schmerzstillung• Unrittigkeit, Lahmheit, orthopädische Erkrankungen• Arthrose• akute Schmerzen

Behältnis / Internet (Auszüge)

→ arzneilich



Behältnis

→ arzneilich



Kundenrückmeldungen

• „…ich nutze E… schon seit längerem und bin begeistert wie toll meine zwei "alten" mit Arthrose wieder laufen..."

• "Ich habe zuerst eine Dose SchmerzStop verfüttert…(an) Warmblutstute mit verheiltem Sehnenschaden und lockerem Knieband hinten. Sie knickt nun kaum noch weg - läuft munter und besser...„

→ arzneilicher Zweck bestätigt


E… - Funktion

• Luzerne, Melasse, Fettsäuren

→ Lebensmi7elbestandteile

• Teufelskralle, Weidenrinde etc.

→ Screening: keine pharmakologisch wirksamen Stoffe

► pharmakologische Wirkung nicht belegbar


E… - Fazit

Einstufung

• Präsentationsarzneimittel

• kein Funktionsarzneimittel

►Arzneimittel


H… - Präsentation

• Diätfutterergänzungsmittel• Hunde, Katzen• unterstützt Leberfunktion

Behältnis

• enthält u.a. Ganoderma lucidum, S-Adenosyl-Methionin

→ arzneilich?

→ nicht arzneilich



Ganoderma lucidum

• auch Glänzender Lackporling, Reishi

• Gewürz, „health drinks“

• asiatische Volksmedizin

→ z.B. Arthri.s, Bronchi.s, Asthma

• in Medien als Heilpilz beworben

→ nur vereinzelt für Tiere

• Verkehrsauffassung

→ Arzneimittel

→ nur Monopräparate ohne weitere Zweckangaben




S-Adenosyl-Methionin (SAM)

• Aminosäure

• Schlüsselprodukt im Methionin-Stoffwechsel

• therapeutische Wirkung (z.B. Lebererkrankungen)?

• im Internet arzneilich beworben

→ für Tiere aber keine eindeu.gen Aussagen

• Einstufung BfArM eines Produktes mit SAM als Arzneimittel

→ nicht vergleichbar




Zusammenfassung Inhaltsstoffe

• Ganoderma lucidum und S-Adenosyl-Methionin

• daneben viele weitere Bestandteile

• kein Inhaltsstoff besonders hervorgehoben

→ kein „Anreiz“ zur gezielten Informa.on

über einzelne Inhaltsstoffe

→ falls doch, nur für G. lucidum (wenige)

Aussagen zur Arzneiwirkung beim Tier vorhanden

► kein schlüssiger arzneilicher Zweck


• Ganoderma lucidum volksmedizinisch angewendet

→ kontrollierte klinische Studien fehlen

• Studien zu therapeutischen Wirkungen von SAM vorhanden

→ Daten nicht ausreichend

→ weitere Untersuchungen nötig

• Artischocke und Mariendistel

→ prinzipiell auch Lebensmi7el

→ nähere Angaben zur Zubereitung nö.g

► keine plausible pharmakologische Wirkung

H… - Funktion


Einstufung

• kein Präsentationsarzneimittel

• kein Funktionsarzneimittel

►kein Arzneimittel

H… - Fazit


Fallbeschreibung

• 11 diverse Pflanzendrogen

• Verfütterung an Pferde

• Abgabe durch Tierheilpraktiker an Tierhalter

1. ohne Umfüllen und Abpacken

2. aus größeren Gebinden umgefüllt und abgepackt

Fall IV - Kräuter


Behältnisse

Kräuter - Präsentation

Fall 1 Fall 2


Kräuter - PräsentationUnterlagen zu einer Mischung


Pflanzenteile

• Anis• Thymian• Primelwurzel• Efeublätter

→ arzneilich?


„Hausapotheke“

• Husten• COBD

→ arzneilich

• Bestandteile von Humanarzneimittelngegen Husten

• Anwendung am Tier?



Anis/Thymian

• enthalten etherisches Öl• antimikrobiell, spasmolytisch, expektorierend• Einsatz wie in Humanmedizin

→ Atemwegserkrankungen→ guter Erfolg→ von Pflanzenfressern gut vertragen

• Anis: Tagesdosis Pferd 10 bis 25 g• Thymian: vor Wettkämpfen 48 h Karenzzeit

→ arzneilich



Primelwurzel/Efeublätter

• enthalten Triterpensaponine• expektorierend• Einsatz wie in Humanmedizin

→ Bronchialerkrankungen• Primelwurzel:

Tagesdosis Pferd 10 bis 25 g

• → arzneilich



Zusammenfassung Pflanzenteile

• Anwendung einer Mischung:- Anis- Thymian- Primelwurzel- Efeublätter

• wie in Humanmedizin bei Bronchialerkankungen

► arzneilicher Zweck


Kräuter - Funktion

Thymian / Anis

• beim Menschen therapeutische Wirkung belegt→ Posi.vmonografien

• aufgrund der Wirkungsweisen auch Wirkung beim Tier plausibel• in Lehrbüchern therapeutische Wirkungen beim Tier

beschrieben→ pharmakologische Wirkung in

angewandter Menge plausibel


Kräuter - Funktion

Thymian/Primel/Efeu

Veterinärmedizinische Universität Wien 2003:• Studie mit Bronchipret

→ Extrakte aus Thymian, Efeu, Primel• Pferde mit rezidivierenden Atemwegsbeschwerden

→ deutlich verbesserte Lungenfunk.on• Studienzahl 5 Pferde• industriegefördert?→ Aussagekra3 fraglich

→ pharmakologische Wirkung der Kräuter Efeublätter

und Primelwurzel fraglich


Kräuter - Funktion

Gesundheitsgefahr?

• bei Einstufung eigenständiger Faktor• Efeu Giftpflanze (Blätter, Beeren)

→ gastrointes.nale Reizungen→ Pferd: Schleimhautreizungen, Durchfälle, Koliken?

• Empfehlung: - Efeu von Koppel entfernen- bei Vergiftungssymptomen Tierarzt aufsuchen

aber:• kein Schwellenwert bekannt• Deutsche Reiterliche Vereinigung: Efeu ungiftig

→ Gesundheitsgefahr nicht eindeutig


Kräuter - Funktion

Zusammenfassung Pflanzenteile

Anis / Thymian

• Fachliteratur: therapeutische Wirkung der Drogen plausibel

► pharmakologische Wirkung plausibel

Efeublätter / Primelwurzel

• Aussagekraft der Studie?• zu Drogen keine Angaben vorhanden

► pharmakologische Wirkung nicht sicher genug belegbar


Kräuter - Funktion

Einstufung

• Anis, Thymian, Primelwurzel, Efeublätter→ Präsenta.onsarzneimi7el

• Anis, Thymian→ Funk.onsarzneimi7el

• Primelwurzel, Efeublätter→ keine Funk.onsarzneimi7el

►Arzneimittel

futtermitteltag2017 4 el-atma€¦ · ganoderma lucidum • auch glänzender lackporling, reishi...

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