Från: maria.romberg@slv.se Skickat: den 23 januari 2019 14:33 Till: pharma@abigo.se; kundservice@apoteket.se; info@as-faktor.se;

info@baricol.se; dietistbyran@allergimat.com; dietisternasriksforbund@drf.nu; olle.hernell@pediatri.umu.se; info@folkhalsomyndigheten.se; kommerskollegium@kommers.se; konkurrensverket@kkv.se; konsumentverket@konsumentverket.se; info@lindrooshalsa.se; info@li.se; info@lif.se; registrator@mpa.se; info@mediq.se; miljoforvaltningen@miljo.goteborg.se; kontaktcenter@helsingborg.se; info@kungsbacka.se; malmostad@malmo.se; miljo@molndal.se; livsmedelskontrollen@stockholm.se; miljoforvaltningen@uppsala.se; miljokontoret@orebro.se; infose@navamedic.com; annelie.barkelund@se.nestle.com; hans.israelsen@nordicrebalance.com; info.amnse@nutricia.com; tina.madsen@poaab.com; Regelrådet; magnus.c.svensson@semper.se; catharina.tennefors@semper.se; peter.bomgren@sunwic.se; info@sverigesapoteksforening.se; info@sverigeskonsumenter.se; konsument-forum@konsumentsamverkan.se; miljokontoret@srmh.se

Ämne: Remiss, Livsmedelsverkets föreskrifter - Förslag till nya föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper, Dnr 2019/00423, svar senast 8 februari 2019

Bifogade filer: Missiv - Dnr 2019-00423.pdf; PM - Dnr 2019-00423.pdf; Föreskriftsförslag LIVSFS 2019-1 Dnr 2019-00423.pdf; Föreskriftsförslag LIVSFS 2019-2 Dnr 2019-00423.pdf

Uppföljningsflagga: Följ upp Flagga: Har meddelandeflagga Ni bereds härmed tillfälle att yttra er över bifogade förslag till ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper. https://www.livsmedelsverket.se/om-oss/remisser1/remiss-forslag-till-nya-foreskrifter-om-livsmedel-avsedda-for-sarskilda-grupper-dnr-201900423 Vi emotser ert yttrande senast 8 februari 2019. Var vänlig ange dnr 2019/00423 i yttrandet. Om ni vill yttra er via e-post, var vänlig gör det till livsmedelsverket@slv.se Vänliga hälsningar Gustaf Hammarlöf Gm/

Med vänlig hälsning

Maria Romberg Administratör Juridiska avdelningen

Box 622, 751 26 Uppsala vx 018-17 55 00 www.livsmedelsverket.se

1 (2)

BESLUT 2018-01-22 Dnr 2019/00423

Saknr 6.3

Postadress Box 622 751 26 Uppsala

Besöksadress Hamnesplanaden 5 Leveransadress Strandbodgatan 4 753 23 Uppsala

Telefon 018-17 55 00 Telefax 018-10 58 48

E-post livsmedelsverket@slv.se Internet www.livsmedelsverket.se

Organisationsnummer 202100-1850 VAT-nummer SE202100185001 Innehar F-skattebevis

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

Enligt sändlista

Livsmedelsverkets förslag till föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper m.m.

Livsmedelsverket bifogar en remiss som innehåller förslag om: Införande av nya föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper, upphävande av Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål samt ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation. Ni bereds möjlighet att yttra Er över förslaget. Eventuella synpunkter ska ha kommit in senast fredag den 8 februari 2018. Skicka Ert yttrande digitalt till livsmedelsverket@slv.se eller med brev till Livsmedelsverket, Box 622, 751 26 Uppsala. Var vänlig ange diarienummer 2019/00423 i yttrandet. Gustaf Hammarlöf Jurist Bilagor - Förslag till nya föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper och upphävande av Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål - Förslag till av ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation. - Promemoria med bakgrund och konsekvensutredning.

LIVSMEDELSVERKET BESLUT 2 (2) 2018-01-22 Dnr 2019/00423 Saknr 6.3

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

Sändlista ABIGO AB pharma@abigo.se Apoteksbolaget kundservice@apoteket.se AS Faktor AB info@as-faktor.se Baricol Bariatrics AB info@baricol.se Dietistbyrån i Stockholm dietistbyran@allergimat.com Dietisternas riksförbund (DRF) dietisternasriksforbund@drf.nu Expertgruppen för pedriatrisk nutrition olle.hernell@pediatri.umu.se Folkhälsomyndigheten info@folkhalsomyndigheten.se Kommerskollegium kommerskollegium@kommers.se Konkurrensverket konkurrensverket@kkv.se Konsumentverket konsumentverket@konsumentverket.se Lindroos AB info@lindrooshalsa.se Livsmedelsföretagen (Li) info@li.se Läkemedelsindustriföreningen (LIF) info@lif.se Läkemedelsverket registrator@mpa.se Mediq i Sverige AB info@mediq.se Miljöförvaltningen i Göteborgs stad miljoforvaltningen@miljo.goteborg.se Miljöförvaltningen i Helsingborg kontaktcenter@helsingborg.se Miljöförvaltningen i Kungsbacka info@kungsbacka.se Miljöförvaltningen i Malmö stad malmostad@malmo.se Miljöförvaltningen i Mölndal miljo@molndal.se Miljöförvaltningen i Stockholm stad livsmedelskontrollen@stockholm.se Miljöförvaltningen i Uppsala miljoforvaltningen@uppsala.se Miljökontoret Örebro kommun miljokontoret@orebro.se Navamedic AB infose@navamedic.com Nestlé Sverige AB annelie.barkelund@se.nestle.com Nordic Rebalance AB hans.israelsen@nordicrebalance.com Nutricia Nordica AB info.amnse@nutricia.com POA Pharma Scandinavia AB tina.madsen@poaab.com Regelrådet regelradet@regelradet.se Semper AB magnus.c.svensson@semper.se

catharina.tennefors@semper.se Sunwick AB peter.bomgren@sunwic.se Sveriges apoteksförening info@sverigesapoteksforening.se Sveriges konsumenter info@sverigeskonsumenter.se Sveriges konsumenter i samverkan konsument-forum@konsumentsamverkan.se Södra Roslagens miljö- och hälsa miljokontoret@srmh.se För kännedom Näringsdepartementet naringsdepartementet.registrator@regeringskansliet.se

1 (5)

PM 2019-01-22

Postadress Box 622 751 26 Uppsala

Besöksadress Hamnesplanaden 5 Leveransadress Strandbodgatan 4 753 23 Uppsala

Telefon 018-17 55 00 Telefax 018-10 58 48

E-post livsmedelsverket@slv.se Internet www.livsmedelsverket.se

Organisationsnummer 202100-1850 VAT-nummer SE202100185001 Innehar F-skattebevis

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

Promemoria om anpassning av Livsmedelsverkets föreskrifter till EU: s bestämmelser om livsmedel för särskilda grupper

1. Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål upphävs

Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål genomför bestämmelserna i kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll m.m. finns bestämmelser om sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll. Med stöd av bemyndigande i denna förordning har kommissionen antagit kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål, som ska börja tillämpas den 22 februari 2019. I förordning (EU) 2016/128 finns bestämmelser om livsmedel för speciella medicinska ändamål som ersätter i huvudsak motsvarande bestämmelser i direktiv 1999/21/EG. Av artikel 20.4 i förordning (EU) nr 609/2013 följer att direktiv 1999/21/EG ska upphöra att gälla från och med dagen för tillämpningen av den delegerade akten, dvs. den 22 februari 2019. På grund av att det underliggande direktivet kommer att upphöra att gälla och ersättas av en direkt tillämplig EU-förordning, så ska Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål upphävas.

LIVSMEDELSVERKET PM 2 (5) 2019-01-22

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

2. Nya bestämmelser om hur anmälan ska gå till införs

I artikel 9 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 anges bl.a. att när livsmedelsföretagare släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden ska de anmäla detta till den behöriga myndigheten i de medlemsstater där produkten i fråga saluförs genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som myndigheten rimligen kan begära för att fastställa att produkten uppfyller kraven i denna förordning. Bestämmelser om hur anmälan ska gå till finns idag i 11 § Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål där det anges att livsmedel för speciella medicinska ändamål särskilt ska anmälas till Livsmedelsverket, att anmälan ska innehålla uppgifter om märkningens utformning och att anmälan ska göras av den som i Sverige tillverkar livsmedlen, importerar livsmedlen från tredje land eller för in livsmedlen från länder som omfattas av avtalet om det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet). Idag bekräftar Livsmedelsverket genom en skrivelse till företaget att en anmälan har tagits emot. Livsmedelsverket gör dock ingen bedömning av anmälda produkter och verkets bekräftelse till företaget är alltså inte något "godkännande" av produkten. Livsmedelsverket vidarebefordrar sedan företagets anmälan och bekräftelsen av att anmälan har mottagits till de kontrollmyndigheter som ansvarar för den operativa kontrollen av företagets anläggning eller anläggningar. För att skydda särskilt känsliga konsumenters intressen är det angeläget att anmälningskravet finns även fortsättningsvis. Den komplicerade myndighetsstrukturen i Sverige med ett stort antal kommunala kontrollmyndigheter gör att det är lämpligt att anmälan sker till en central myndighet. Livsmedelsverket anser därför att anmälningar av livsmedel för speciella medicinska ändamål även i fortsättningen bör lämnas in till Livsmedelsverket på samma sätt som idag och att det är lämpligt att verket tar emot och vidarebefordrar anmälningar till rätt myndigheter. Därför ska motsvarande bestämmelse som den upphävda 11 § införas i en ny föreskrift. Den nya bestämmelsen ska klargöra att anmälan förutom den etikett som används för produkten även ska innehålla uppgifter om produktens namn, dess beteckning och dess avsedda användningsområde eftersom detta är uppgifter som behövs för att kunna bedöma anmälans förenlighet med kraven i lagstiftningen. Uppgift om namn och postadress till den livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedlet på marknaden behöver även anges för att kontakt ska kunna tas med den behöriga myndighet som utövar kontroll över det ansvariga företaget. När det gäller livsmedelsföretagare som tillverkar eller förpackar livsmedlet i Sverige behöver även kontaktuppgifter om dessa anges så att berörda svenska kontrollmyndigheter kan informeras om produkterna.

LIVSMEDELSVERKET PM 3 (5) 2019-01-22

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

3. Ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om

livsmedelsinformation

I 14 § Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation hänvisas det till Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål. Eftersom föreskrifterna om livsmedel för speciella medicinska ändamål ska upphävas behöver även denna hänvisning ändras. Hänvisningen vara till den nya bestämmelsen om anmälan för att undvika onödiga anmälningar och extra administrativa bördor.

Konsekvensutredning

1. Beskrivning av problemet och skäl för förslaget

Skälen till den föreslagna regleringen framgår av promemorian ovan. 2. Beskrivning av alternativa lösningar och effekterna om regleringen inte kommer

till stånd

Om Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för speciella medicinska ändamål inte tas bort kommer det finnas en otillåten dubbelreglering som bygger på upphävda direktiv. Enligt artikel 9 i förordning (EU) 2016/128 finns det möjlighet att göra undantag från kravet på anmälan under förutsättning att det finns ett nationellt system som garanterar en effektiv offentlig kontroll av produkten i fråga. Livsmedelsverket bedömer att det inte finns några alternativ som kommer vara mer effektiva eller mindre betungande för företagen än den nuvarande ordning med Livsmedelsverket som kontaktpunkt. Andra saker som talar för detta är att aktuella bestämmelser syftar till att skydda särskilt känsliga konsumentgrupper och det är särskilt viktigt med en effektiv och ändamålsenlig livsmedelskontroll av denna kategori livsmedel. Sverige har dessutom en komplex kontrollorganisation med ett stort antal kommunal kontrollmyndigheter. Det skulle vara möjligt att låta varje enskild kommunal kontrollmyndighet ta emot anmälningar. Fördelen med att behålla den nuvarande ordningen är dock att det därmed finns bara en central kontaktpunkt som företag och kommuner behöver vända sig till för anmälan av livsmedel för speciella medicinska ändamål. Det är ett tydligt system som även minskar risken för att oanmälda produkter hamnar på marknaden. Livsmedelsverket

LIVSMEDELSVERKET PM 4 (5) 2019-01-22

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

anser att nuvarande anmälningskrav bör finnas även fortsättningsvis och att verket ska vara den som tar emot anmälningarna. Om en bestämmelse om anmälan inte införs kommer det inte finnas en utpekad mottagare av anmälningar och oklarheter om hur anmälan ska gå till. 3. Vilka som berörs av regleringen

Ändringen berör livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden. Bestämmelserna är i praktiken desamma som de som gäller redan idag. 4. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse

av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen

Det nuvarande systemet bedöms vara det enklaste och mest kostnadseffektiva för både kontrollen och företagen. 5. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de

skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen

Regleringen överensstämmer med Sveriges skyldigheter gentemot EU.

6. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för

ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser

Berörda företag känner redan till EU-regleringen och anmälningsförfarandet är i praktiken detsamma som idag. 7. Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och

vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader

Anmälningsförfarandet är i praktiken detsamma som idag. 8. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för

företagen och vilka förändringar i verksamheten som de kan behöva vidta

Anmälningsförfarandet är i praktiken detsamma som idag.

LIVSMEDELSVERKET PM 5 (5) 2019-01-22

Område Strategisk utveckling och stöd Juridiska avdelningen Gustaf Hammarlöf

9. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka

konkurrensförhållandena för företagen

Det föreslagna påverkar inte konkurrensförhållandena jämfört med idag. 10. Beskrivning av hur regleringen kan påverka företagen i andra avseenden

Inget nytt. 11. Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas

utformning

Inget behov 12. Kontaktpersoner vid Livsmedelsverket

Gustaf Hammarlöf och Ingrid Lindeberg.

LIVSFS

Livsmedelsverkets författningssamling ISSN 1651-3533

Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper;

LIVSFS 0000:0

(H 00)

Utkom från trycket Klicka här för att ange datum. Omtryck

beslutade Klicka här för att ange datum..

Med stöd av 2 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Livsmedelsverket följande. Tillämpningsområde 1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om anmälan av livsmedel avsedda för särskilda grupper. 2 § EU-bestämmelser om livsmedel avsedda för särskilda grupper finns i bl.a. – Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009, – kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Anmälan av livsmedel för speciella medicinska ändamål 3 § Anmälan av livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt artikel 9 i förordning (EU) 2016/128 ska göras till Livsmedelsverket.

2

LIVSFS

4 § Anmälan ska göras av den livsmedelsföretagare som släpper ut ett livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden. Till anmälan ska följande bifogas 1. den etikett som används för produkten, 2. produktens namn, beteckning och användningsområde, och 3. namn och postadress till den livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedlet på marknaden och den livsmedelsföretagare som tillverkar eller förpackar livsmedlet om det sker i Sverige. ___________________

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2019. 2. Genom denna föreskrift upphävs Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS

2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål.

LIVSFS

Livsmedelsverkets författningssamling ISSN 1651-3533

Livsmedelsverkets föreskrifter om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation;

LIVSFS 0000:0

(H 00)

Utkom från trycket Klicka här för att ange datum. Omtryck

beslutade Klicka här för att ange datum..

Med stöd av 2 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Livsmedelsverket att 14 § Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation ska ha följande lydelse. 14 § Uppgifter på färdigförpackade livsmedel att de är fria från ett sådant ämne eller sådan produkt som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 ska anmälas till Livsmedelsverket. Första stycket gäller inte livsmedel som omfattas av anmälnings- eller tillståndskrav enligt – Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2019:X) om livsmedel avsedda för särskilda grupper, – Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, eller – Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2016:11) om kompletta kostersättningar för viktkontroll. (LIVSFS 2018:6) ___________________

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2019