fp predavanje 4_2012 final

7/22/2019 FP Predavanje 4_2012 Final

1/46

Farmaceutska praksa, predavanje 4 1

Klasifikacije lekova i

medicinskih sredstava

Doc. dr D. KrajnoviProf. dr Lj. Tasi

Katedra za soc.farm i farm.zakonodavstvo


2/46

Dananja lekcija se u glavnim

crtama odnosi na: Pojam leka

Ekvivalentnost lekova

Klasifikacije lekova

Pojam medicinskih sredstava

Klasifikaciju medicinskih sredstavaATC klasifikaciju lekova

Dijetetske suplemente



3/46


Lek-pojam def. SZO

Lek je supstanca ili proizvod, koji se primenjujeda bi modifikovao ili ispitao fiziolokesisteme ili patoloka stanja, a u cilju dobrobitioveka-primaoca (WHO Scientific Group)

Lek se primenjuje u malim definisanim

koliinama u cilju promene ili kontrole fizikog,mentalnog ili emocionalnog stanja subjekta(WHO Scientific Group)


4/46


Definici je

(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.

glasnik RS, br. 30/10)

Lek je proizvod koji se stavlja u promet u odreenojjaini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrisupstancu ili kombinaciju supstanciza koju se pokazalo

da ima svojstvo da lei ili spreava bolesti kod ljudi,odnosno ivotinja, kao i supstancu ili kombinacijusupstancikoja se moe koristiti iliprimenjivati na ljudima,odnosno ivotinjama, bilo sa namerom da se ponovo

uspostavi, pobolja ili izmeni fizioloka funkcija putemfarmakolokog, imunolokog ili metabolikog dejstvailida se postavi medicinska dijagnoza.


5/46


Klasif ikaci ja

Zakon o L i MSSupstanca, iz definicije leka, je svaka materija bez obzira na

poreklo, i moe biti: humanog porekla (krv i proizvodi od krvi);

ivotinjskog porekla (mikroorganizmi, cele ivotinje, deloviorgana, ivotinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi);

biljnog porekla (cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti,ekstrakti);

hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstancekoje se u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodidobijeni hemijskom promenom ili sintezom).

Krv i komponente krvi namenjene transfuziji ne smatraju se

lekom


6/46


4 terminoloka sistema

Zatieni naziv leka

Internacionalni nezatieni naziv leka(In ternat ional Nonprop rietary name -

INN)

Farmakopejski naziv leka (latinski naziv

supstance)

Hemijski naziv leka


7/46


Ekvivalentnost lekova

Potpuna ekvivalentnost (generiki lek)POTPUNA PARALELA(GENERIKI LEK)isti INN, istu

koliinu/koncentraciju aktivne supstance, isti farmaceutski oblik i istu ilivrlo slinu bioekvivalenciju/bioraspoloivost, a razlikuju se po pomonimsupstancama i zatienom imenu.

Terapijska ekvivalentnostTERAPIJSKA PARALELA (TERAPIJSKA ALTERNATIVA)nemaju isti

INN, ali u terapijskom pogledu imaju isto delovanje

Hemijska ekvivalentnost

HEMIJSKA PARALELA (HEMIJSKA ALTERNATIVA)istog INN u istojkoliini/koncentraciji, a razliitog FO, pom.supstanci, zatienog imena

Farmaceutska ekvivalentnostista aktivna supstanca, hemijski oblik,koliina/koncentracija, FO


8/46

EKVIVALENTNI LEKOVI

NAZIV

EKVIVALENTA

INN FO KOL./KONC.

POMO.SUPST.

ZATIENOIME

INDIKAC.

POTPUNA

EKVIVALENTNOST

ISTI ISTI ISTA RAZLIKA RAZLIKA ISTA

TERAPIJSKA

EKVIVALENTNOST

RAZLIKA RAZLIKA ISTA

HEMIJSKA

EKVIVALENTNOST

ISTI RAZLIKA ISTA RAZLIKA RAZLIKA

FARMACEUTSKA

EKVIVALENTNOST

ISTI ISTI ISTA / / /


9/46


Generiki lek, originalan lek,

inovativni lek Generiki lekovi su lekovi koji sadre istu

aktivnu supstancu kao i originalan lek iekvivalentni su originalnom leku u pogledu

kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti. Originalni(brend) lekovi su patentno zatieni i

vlasnitvo su kompanije koja je nosilac patenta. Inovativni lekovinovi pojam koji oznaava

nove lekove uglavnom dobijene biotehnolokimpostupkom, novi drug delivery system (terapijskisitemi)sa poznatim INN.


10/46


Inovativni lekovi - konceptulani

okvir Inovacija je strateki koncept svih onih koji su ukljueni u terapiju

lekovima

Kako su potrebe prema pacijentima na prvom mestu, inovacija bi moglada se definie u odnosu na komparativnu prednost postojeeg tretmana.

Termin inovacije moemo razmatrati sa tri aspekta: Komercijalni konceptodnosi se na svaki proizvod koji je slian

brendu (me-too product), novu supstancu, novu indikaciju, novuformulaciju, novu metodu tretmana.

Tehnoloki koncept-podrazumeva svaku industrijsku inovaciju, kao

to je npr.biotehnoloka proizvodnja, novi delivery system (npr. sprej,flaster), izbor jednog izomera, ili metabolita.

Koncept terapijske prednosti -je jedini koji interesuje zdravstveneprofesionalce; to znai da je novi tretman daje benefit za pacijenta uodnosu na postojeu opciju.


11/46


Klasifikacija lekova

prema mestu proizvodnje/izrade Gotovi lekovi- se proizvode u fabrici - industrijska

proizvodnja; na tritu su pod posebnim trgovakimimenom koje je odredio proizvoa, oznaava se, izdaje,

odnosno prodaje kao lek sa zatienim imenom. Magistralni lekovi - lekovi koji se izrauju u apoteci na

osnovu recepta (formule) za odreenog pacijenta -korisnika

Galenski lekovi- lekovi izraeni u galenskoj laboratorijiapoteke u skladu sa vaeim farmakopejama ili vaeimmagistralnim formulama u galenskoj laboratoriji inamenjeni su za izdavanje ili prodaju pacijentima -korisnicima te apoteke.


12/46




1. Bioloki lek

2. Imunoloki lek

3. Lekovi za naprednu terapiju4. Lekovi iz krvi i krvne plazme

5. Radiofarmaceutici

6. Biljni lek

7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek8. Homeopatski lek

9. Veterinarski lek



13/46


1. Bioloki lekje lek iju aktivnu supstancu ini biolokasupstanca pod kojom se podrazumeva supstanca

proizvedena ili ekstrahovana iz biolokog izvoraza ijusu kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fiziko-

hemijsko-bioloka ispitivanja, kao i opis proizvodnogprocesa i njegova kontrola(imunoloki lekovi i lekovi izhumane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.).

2. Imunoloki lek za primenu u humanoj medicini je svakilek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ilialergena



14/46


3. Lekovi za naprednu terapiju su:

1) lekovi za gensku terapiju (biomolekuli koji se dobijaju

tehnologijom transfera gena ili bioloki modifikovanim

elijama koje imaju ulogu aktivne supstance ili delovaaktivne supstance);

2) lekovi za somatsku elijsku terapiju;

3) lekovi dobijeni iz tkiva bioinenjeringom

4. Lekovi iz krvi i krvne plazme - lekovi proizvedeni iz krvi

i krvne plazme humanog ili ivotinjskog porekla.



15/46


5. Radiofarmaceuticisu: radiofarmaceutski lekovi,

radionuklidni generatori, radiofarmaceutski kompleti

(kitovi) i radionuklidni prekursori. Radiofarmaceutski lek je lek koji kada je spremljen za upotrebu, sadri

jedan ili vieradionuklida koji sluiu medicinske svrhe (radioaktivniizotop).

Radiofarmaceutski generatorje svaki sistem koji sadri matiniradionuklid od koga se proizvodi izvedeni radionuklid

Radiofarmaceutski komplet (kit) - preparat za koji je predvieno da se

primenjuje rastvaranjem ili kombinovanjem sa radionuklidima uradiofarmaceutski lek, a najee pre njegove primene

Radionuklidni prekursor je svaki drugi radionuklid proizveden za potrebe

radioobeleavanja neke druge supstance pre njene primene.



16/46


6. Biljni lekje svaki lek iji su aktivni sastojciiskljuivojedna ili vie supstanci biljnogporeklaili jedan ili vie biljnih preparata ilijedna ili vie supstanci biljnog porekla ukombinaciji sajednim ili vie biljnihpreparata.



17/46

7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek

Tradicionalni lek je lek koji moebiti zasnovan na naunimprincipima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih

terapijskih pristupa.

Tradicionalni biljni lek - lek koji ima indikacije koje su

karakteristine za biljne lekove i primenjuju se bezlekarskog nadzora (BR) ili radi praenja toka leenja;primenjuje se iskljuivo u skladu sa propisanom

jainom/doziranjem; namenjen je za oralnu, spoljnuupotrebu ili inhalaciju; istekao mu je rok tradicionalne

upotrebe; postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj

upotrebi leka (efikasnosti i bezbednosti tokom dugotrajne

primene i iskustva)Farmaceutska praksa, predavanje 4 17



18/46


8. Homeopatski lekjeste lek izraen odproizvoda, supstanci ili jedinjenja koji inehomeopatske supstance u skladu sa

homeopatskim postupkom izrade, pometodama evropske farmakopejeili

farmakopeja vaeih u nekoj od zemalja

Evropske unije.



19/46

9. Veterinarski lek (ovi lekovi mogu biti: Lekovi iz krvi i krvne

plazme, Radiofarmaceutici, Biljni lekovi, Tradicionalni

lekovi i tradicionalni biljni lekovi, Homeopatski lekovi,

Imunoloki lekovi (svaki lek koji se daje ivotinjama radistvaranja njihovog aktivnog ili pasivnog imuniteta da bi se

dijagnostikovalo stanje njihovog imuniteta)).

Premiksje farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za

meanjes hranom za ivotinje. Premiks za mediciniranu hranuje poseban farmaceutski oblik

veterinarskog leka, proizveden tako da iskljuivoslui zaproizvodnju medicinirane hrane.




20/46


Klasifikacija lekovaprema reimu

izdavanja

R- Lek se moe izdavati samo na lekarski recept (Rp)BR - Lek se moe izdavati i bez recepta*

Z - Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanoviSZ - Lek se moe upotrebljavati samo u stacionarnoj

zdravstvenoj ustanovi

ZR- Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi,

izuzetno lek se moe izdati i uz Rp, u cilju nastavkaterapije kod kue, to mora biti naznaeno i overeno napoleini Rp

*ovi lekovi se esto nazivaju i OTC lekovi


21/46


Klasifikacija lekovaprema reimu izdavanja

SZR - Lek se moe upotrebljavati u stacionarnojzdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek semoe izdavati i uz Rp, u cilju nastavkaterapije kod kue, to mora bitinaznaeno iovereno na poleini Rp

(crveni trougao-prazan) - Lekovi kod kojih je

mogu uticaj na psihofizike sposobnosti(crveni trougao-pun) - Lekovi kod kojih jemogu snaan uticaj na psihofizikesposobnosti; za vreme upotrebe leka nijedozvoljeno upravljanje motornim vozilima nirad sa mainama

(paragraf) - Opojne drogeobaveznopropisivanje recepta u duplikatu, voenjeevidencije o propisivanju i izdavanju;duplikat Rp mora biti oznaen sa kopija


22/46

Medicinska sredstva (MS)



Vrste medicinskih sredstava su:

1. optamedicinska sredstva;2. invitro dijagnostika medicinska sredstva;

3. aktivna implantabilna medicinska

sredstva.



23/46


1. Opta MS(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.

glasnik RS, br. 30/10)Opta medicinska sredstva su svi instrumenti,aparati, ureaji i proizvodi koji se primenjuje naljudima bilo da se koriste samostalno ili u

kombinaciji, ukljuujui i softver potreban zapravilnu primenu, radi: utvrivanja dijagnoze, prevencije, praenja, leenja ili

ublaavanja bolesti; utvrivanja dijagnoze, praenja, leenja ili

ublaavanja povreda ili invaliditeta; ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili

fiziolokih funkcija; kontrole zaea;


24/46

Klasifikacija optih MS:

prema stepenu rizika uodnosu na korisnika

prema prirodi medicinskogsredstva, njihovoj

povezanosti sa izvorima

energije i drugim

osobinama

prema duiniprimene u ili na

ljudskom organizmu

I klasa sa niskimstepenom rizika za korisnika

IIa klasa sa viimstepenom rizika za korisnika

IIb klasa sa visokimstepenom rizika za korisnika

III klasa sa najviimstepenom rizika za korisnika

neinvazivnainvazivna

aktivna

prolazneprimene(namenjena za

kontinuiranu primenu

krau od 60 minuta);

kratkotrajneprimene

(namenjena za

kontinuiranu primenunajdue 30 dana);

dugotrajneprimene

(namenjena za

kontinuiranu primenu

due od 30 dana).


25/46


2. Invitro dijagnostika MS(Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima - Sl.

glasnik RS, br. 30/10)In vitro dijagnostika medicinska sredstvaobuhvataju reagens, proizvod reagenasa, materijal zakontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrument,aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno iliu kombinaciji namenjen za upotrebu u "in vitro" uslovimaza ispitivanje uzoraka, ukljuujui krv i uzorke tkivadobijene od ljudskog organizma, radi obezbeivanjainformacija:

koje se odnose na fizioloka ili patoloka stanja; koje se odnose na kongenitalne anomalije; za odreivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog

primaoca;

za praenje terapijskih postupaka.


26/46

Aktivna implatibilina medicinska sredstvaproizvodi ije delovanje zavisi od izvora

elektrine energije ili bilo kojeg izvora energije, akoji se napajaju direktno iz ljudskog tela ili

gravitacije i namenjena su da se u celosti ili

delimino hirurki ugrade u ljudsko telo ili da setrajno ugrade u telesni otvor.


3. Aktivna implatibilina MS




27/46


ATC klasifikacija lekova (ifre)

Koncept ATC klasifikacije zasniva se na ifri od 7kombinovano slovno-brojanih znakovakojioznaava INN naziv leka, odnosno kombinaciju leka(WHO)

7 znakova daju 5 nivoa klasifikacije:

1. prvi nivo je anatomski (latinino slovo)

2. drugi nivo odreuje terapijsku grupu (2 arapska broja),3. trei farmakoloku podgrupu (latinino slovo)4. etvrti farmakoloku podgrupu (latinino slovo)5.

peti hemijsku identifikaciju (2 arapska broja).


28/46

ATC klasifikacija1. novoANATOMSKI NIVO

Oznaka

anatomske

grupe

Sistem organa gde lek primarno ispoljava dejstvo

A ALIMENTARNI TRAKT I METABOLIZAM

B KRV I KRVOTVORNI ORGANI

C KARDIOVASKULARNI SISTEM

D KOA I POTKONO TKIVO

G GENITOURINARNI SISTEM I POLNI ORGANI

H HORMONSKI PREPARATI ZA SISTEMSKU PRIMENU,

ISKLJUUJUI POLNE HORMONE I INSULIN

J ANTIINFEKTIVNI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

L ANTINEOPLASTICI I IMUNOMODULATORI

M MIINO-KOSTNI SISTEM

N NERVNI SISTEM

P ANTIPARAZITNI PROIZVODI, INSEKTICIDI I SREDSTVA ZA ZATITU ODINSEKATA

R RESPIRATORNI SISTEM

S SENZORNI ORGANI

V OSTALO


29/46


ATC klasifikacija2. nivoTERAPIJSKI NIVO(glavna terapijska grupa kojoj pripada lek)

C01 Terapija bolesti srca

C02 Antihipertenzivi

C03 Diuretici

C04 Periferni vazodilatatori

C05 Vazoprotektivi

C07 Blokatori beta-adrenergikih receptora

C08 Blokatori kalcijumskih kanala

C09 Lekovi koji deluju na renin-angiotenzin sistem

C10 Lekovi koji modifikuju lipide (hipolipemici)


30/46

Primer:


1. Anatomski nivo: C(Kardiovaskularni sistem (lekovi koji deluju nakardiovaskularni sistem))

2. Terapijski nivo: C07 (Blokatori beta adrenergikih receptora)

3. Terapijsko - farmakoloki nivo: C07A(Beta adrenergiki blokatori)

4. Farmakoloko hemijski nivo: C07AA(Beta adrenergiki blokatori,neselektivni)

5. Hemijski nivo: C07AA05(propranolol)


31/46


Farmakopejska klasifikacija lekova -

Podela lekova prema farmaceutskim

oblicima (oblicima doziranja)

Farmaceutski oblik leka je oblik u kome se

lek izrauje/proizvodi i dozira pacijentu.Ranije je bio u upotrebi termin lekoviti

oblik, dok je danas opteprihvaen i

pravilan izraz farmaceutski oblik. Postoje teni, vrsti i poluvrsti

farmaceutski oblici.


32/46


Farmakopejska klasifikacija lekova -

Podela lekova prema farmaceutskim

oblicima (oblicima doziranja)

Prema mestu primenelekovi (oblici doziranja)

dele se na:

lekovite preparate za oralnu primenu koji se

uzimaju na usta (per-os),

preparate koji se primenjuju spolja i na kou,

i sve ostale koji imaju specifina mestaprimene.


33/46


Farmakopejska klasifikacija lekova - Podela lekova

prema farmaceutskim oblicima (oblicima doziranja)

Preparati za oralnu upotrebu KapsuleGranuleTenipreparati za oralnu upotrebuPrakoviza oralnu upotrebuTablete

Preparati za kou/spoljanju upotrebu Lekovite peneTenipreparati za primenu na koiPrakoviza spoljanjuupotrebutapiiPoluvrstipreparati za spoljanjuupotrebuTransdermalni flasteri

Preparati za specifina mesta primene Preparati za ui,za oi,za nosParenteralni preparati

Farmaceutski preparati pakovani pod pritiskom(aerosoli)

Preparati za inhalacijuPreparati za irigacijuRektalni preparatiLekoviti tamponiVaginalni preparati


34/46

DIJETETSKI POIZVODI dijetetske namirnice dijetetski suplementi

Nutritivno deklarisanje (obavezno za dijetetske namirnice isuplemente)

zdravstvene izjave

Dijetetski proizvodi su namirnice koje se zbog posebnog sastavaili posebnog naina proizvodnje jasno razlikuju od namirnicauobiajenog sastava i koje su pogodne za posebno navedenunutritivnu namenu za koju se stavljaju u promet.

Dodaci ishrani (dijetetski suplementi) su namirnice kojedopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvorevitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili fiziolokimefektom, pojedinano ili u kombinaciji, a u prometu su udoziranim oblicima dizajnirane da se uzimaju u odmerenimpojedinanim koliinama(kapsule, tablete, kesice praka,

ampule tenosti, boice za doziranje u kapima i dr.);


35/46


Dijetetski suplementi - dijetetski dodaci

Dodatak ishrani kao aktivni sastojak mogu da sadrebiljke,biljne sirovine, preparate biljnih sirovina, ili sastojke izolovaneiz biljnog materijala, pojedinanoili kao meavinu

Ako sadrelekovite biljke, njihove delove ili preparate,njihova koliinau dnevnoj dozi proizvoda ne sme biti manjaod 15% i vea od 65% u odnosu na poznatu terapijskudnevnu dozu te biljne sirovine ili preparata. Za procenu

terapijske doze koriste se meunarodno priznatemonografijei druga relevantna literatura (lista i monografije Evropske

Agencije za lekove, monografije Svetske zdravstvene

organizacije, Evropskog naunogudruenjaza fitoterapiju,nemakeKomisije E i dr.).


36/46


Dijetetski proizvodi regulisani su

propisima: Codexal imentar iusi regulativa EU (Food Supplements Directive2002/46/EC).

Pravilnik o oznaavanju upakovanih namirnica namenjenih zaishranu odojadi i male dece("Sl. List SCG", br. 4/2005)

Pravilnik o deklarisanju i oznaavanju upakovanih namirnica(Sl.list SCG 4/04, 12/04 i 48/04) kojim je regulisano nutritivnodeklarisanje namirnica;dozvoljene su 24 nutritivne izjave,deklarisanje vitamina i minerala i RDAvrednosti.

Zakon o bezbednosti hrane(Sl. glasnik RS 41/09)

Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda(Sl. glasnik rs br. 45/2010)- zdravstvene izjave od sredine 2010.god.


37/46

PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI

DIJETETSKIH PROIZVODA

(Sl. Glasnik RS br. 45/2010)

izjava (tvrdnja) je bilo koja poruka ili prikaz

na deklaraciji koja nije obavezna,ukljuujui slikovni, grafiki ili simbolikiprikaz kojim se tvrdi, sugerie ili navodi na

miljenje da hrana ima posebna svojstva


38/46

PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI

DIJETETSKIH PROIZVODA

(Sl. Glasnik RS br. 45/2010)

nutritivno deklarisanje obuhvata svaku

informaciju navedenu u deklaraciji koja se

odnosi na energetsku vrednost i sadrajhranljivih sastojaka

zdravstvena izjava je bilo koja izjava

kojom se tvrdi, ukazuje ili sugerie dapostoji veza izmeu kategorije namirnica,odreene namirnice ili jednog od njenih

sastojaka i zdravlja


39/46


Oznaavanje nutritivne vrednosti obavezno je kadadeklaracija sadri jednu ili vie navedenih nutritivnih izjava.

Primeri nutritivnih izjava:

- Niska energetska vrednostkada je energetska

vrednost manja od 170 kJ (40 kcal)/100 g, ili manja od 80kJ (20 kcal)/100 ml;- Smanjena energetska vrednostkada je energetskavrednost smanjena najmanje 30% u odnosu na energetskuvrednost iste ili sline namirnice;

- Bez energetske vrednos tikada je energetskavrednost manja od 17 kJ (4 kcal)/100 ml.


40/46


Sanitarna inspekcija Ministarstvazdravlja u postupku kontrolebezbednosti hrane (dijetetskihproizvoda), u saradnji sa ovlaenimlaboratorijama, utvrdila je pr isustvonedozvol jene supstance

SIBUTRAMIN u odreenim proizvodima!

U vezi sa predmetnim proizvodima preduzete su

zakonom propisane mere zabrane prom eta ipovlaenje proizvoda sa trita Republike Srbije,kao izabrane uvozana tritu Republike Srbije.

Primer: Zelena kafaza mravljanje


41/46

ta smo nauili?


42/46

Prema poreklu aktivne

supstance lek moe biti: humanog porekla

ivotinjskog porekla biljnog porekla

hemijskog porekla


43/46

Krv i komponente krvi namenjene

transfuziji smatraju se lekom.

Navedena tvrdnja je:

netana


44/46

Kod hemijskih paralela farmaceutski oblik

(FO) ne mora da bude isti. Navedena

tvrdnja je:

tana


45/46

Imunoloki lek za primenu u humanojmedicini se sastoji od:

vakcina,

toksina,

seruma ili

alergena


46/46

Vrste medicinskih sredstava su:

opta medicinska sredstva;

invitro dijagnostika medicinska sredstva;

aktivna implantabilna medicinska sredstva.

fp predavanje 4_2012 final

Documents