forward looking statement - fhi · forward looking statement ... van risico naar succes met een...

Forward Looking Statement

This presentation contains forward looking statements. The words “believe”, “expect”, “anticipate”, “intend” and “plan” and similar expressions identify forward looking statements. All statements other than statements of historical facts included in this presentation, including, without limitation, those regarding our financial position, business strategy, plans and objectives of management for future operations (including development plans and objectives relating to our products), are forward looking statements. Such forward looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward looking statements. Such forward looking statements are based on numerous assumptions regarding our present and future business strategies and the environment in which we will operate in the future. The important factors that could cause our actual results, performance or achievements to differ materially from those in the forward looking statements include, among others, risks associated with product discovery and development, uncertainties related to the outcome of clinical trials, slower than expected rates of patient recruitment, unforeseen safety issues resulting from the administration of our products in patients, uncertainties related to product manufacturing, the lack of market acceptance of our products, our inability to manage growth, the competitive environment in relation to our business area and markets, our inability to attract and retain suitably qualified personnel, the unenforceability or lack of protection of our patents and proprietary rights, our relationships with affiliated entities, changes and developments in technology which may render our products obsolete, and other factors. Further, certain forward looking statements are based upon assumptions of future events which may not prove to be accurate. The forward looking statements in this document speak only as at the date of this presentation.

• Titel: Van Risico naar Succes met een Scientific Data Management System (SDMS).

• Genmab is een biotechnologie bedrijf dat volledig humane antilichamen ontwikkelt voor de behandeling van levensbedreigende en invaliderende ziekten, zoals kanker, ontsteking- en infectieziekten. De R&D laboratoria van Genmab BV gebruiken hoogwaardige analyse apparatuur die per jaar gemiddeld 5 miljoen records produceren. Vanwege een veilige en compliantopslag van data, het mogelijke hergebruik van deze data, de eisen van regelgevende instanties zoals FDA en EMEA én het beschermen van ‘Intellectual Property’ gebruikt Genmab een SDMS (NuGenesis, Waters). Deze presentatie behandelt de werkwijze en de systemen die Genmab BV gebruikt om de mogelijke risico’s t.a.v. beveiliging, integriteit, toegankelijkheid en vindbaarheid van data te minimaliseren.

Abstract

Van Risico naar Succes met een Scientific Data Management System (SDMS).

Introductie Genmab

Copenhagen, Denmark

Brooklyn Park, Minnesota, USA

Stevenage, United KingdomUtrecht, The Netherlands

Princeton, New Jersey, USA

Introductie Genmab

• Wereldwijd biotechnologie bedrijf - EU & US• Focus op humane antilichamen• Focus op kanker• Breed Product Portfolio: ‘discovery’ fase – PIII fase• Verscheidene allianties o.a. GlaxoSmithKline en Roche

• Genmab BV (vestiging Nederland) is een Research & Development unit

Hans van Oirschot

• Manager Data Management and Equipment support Genmab BV

• Borgen van veiligheid, integriteit, toegankelijkheid en vindbaarheid van data binnen Genmab BV

• Implementeren, beheren en ondersteunen van data management processen en systemen.

AcquityUPLC

Genmab BV een modern R&D laboratorium

Akta

HPLC

Dionex BioLC

En > 60 anderegeavanceerdeLaboratoriuminstrumenten

5.000.000File records/ jaar

Ontwikkeling hoeveelheid data Genmab BV

2000 2002 2004 2006 2008 20100.01

0.1

1

10

100

1000

10000

100000

Jaar

Log

Gb

Toename data in de tijdLogaritmische schaal!

Ontwikkeling hoeveelheid data op Media

1985 1990 1995 2000 2005 20100.0001

0.0010.01

0.11

10100

100010000

Jaar

Log

Gb

Ontwikkeling hoeveelheid data Genmab BV

2000 2002 2004 2006 2008 20100.01

0.1

1

10

100

1000

10000

100000

Jaar

Log

Gb

DVD

1985bytes

2008Terra b

200219961991Gigga bMega bKilo b

Kunnen we de hoeveelheid data technish nog bijhouden, verwerken, onderhouden?

Wat als we dat niet doen, welke risico’s lopen we en hoe kunnen we die minimaliseren?

Waarom is data belangrijk

• Informatie en kennis zijn onontbeerlijk voor de waarde van producten.

Elektronische data = Knowledge = IP = $

• Werken met data (verwerken / vergelijken/ rapporten maken)

• Informatie voorziening, voor jezelf, inzicht derden (bedrijf zekerheid).

• ‘Regulatory requirements’ (FDA, EMEA, wet op persoons bescherming etc)

• Beschermen en bewijzen ‘Intelectual property’ (IP)

Wijsheid

Kennis

Informatie

File Records

Bron: Milan Zeleny,Towards Integrated Knowledge ManagementHuman systems Management 7, no1 (1987: 59-70)

Van data naar wijsheidWijsheid = commercieel voordeel op concurrentie

Ruwe instrument file records

SDMS

ELN

EmpowerActivity Base

Wat zijn de risico’s mbt data?

• Ik kan mijn file record niet eenvoudig of niet meer vinden/ bewerken

• Ik kan de informatie van mijn collega’s niet vinden• Ik kan mijn product niet verkopen omdat ik de informatie

niet kan aanleveren• FDA, EMEA geven geen ‘IND of BLA goedkeuring’ af• De rechter vindt dat er onvoldoende bewijs is; patent niet

toegekend.• Persoongegevens niet goed bewaard; boete• Onbevoegden kunnen bij mijn vertrouwelijke informatie

$ ↓ + niet monetair ↓

Relatieve waarde van data Verschil File records en informatie

Waters, Inform 2006

File data(Binaire data)

Leesbare data

• Informatie, kennis management systeem, ‘any place any time’• Werken met data (data extractie, cut paste, linken met andere data).• Lange termijn toegankelijkheid (veroudering specifieke software)• ‘Google zoekfunctie’ op inhoud• Voldoen aan regulerende instanties en overheden• Vergelijken en herberekenen archief data• Backup local instruments, prints• Archive storage (goedkopere opslag van data die je weinig gebruikt)• Koppelen documenten• Niet meer plakken, binders, reduceren hard copy prints

Wat heb je nodig; User Requirement Specifications (URS)

• Het SDMS gebruikt een Oracle data base met een ‘Web based’ applicatie om de informatie te tonen.

• Het SDMS kan Print en File records opslaan.• Met het SDMS kan men Meta data automatisch of

handmatig toevoegen aan files en prints.• Het SDMS voldoet aan 21 part 11 (FDA)

Waarom heeft Genmab voor een Scientific Data Management System (Waters NuGenesis) gekozen

Genmab heeft een gestandardiseerd, efficient, veilig, toegankelijk en gevalideerd system nodig om Core business records in op te slaan zodanig dat de information eenvoudig opvraagbaar is.

Presentatie via internet explorer, eenvoudige, toegang,vinden, sorteren, filteren van data en informatie

SDMS Database(Oracle)

Asdf;lksfda

;lkf asdk ljf as;dlkf

asdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfdsa ; fa;

fa ; fa ;lkjdf jk jfdksl ; jfkds jk l;

asdfjkl s djfkl asdflk

j v jkzlx; c

jksldf jwklr paosd if jkds;af

jioaspfjkla;sd fjksd ;f j iopw e

fjkl; dfjiowejf jsodi fj io

Asdf;lksfda


asdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfdsa ; fa;



j v jkzlx; c


jioaspfjkla;sd fjksd ;f j iopw e


Asdf;lk sfda;lkf asdk ljf as; dlkfasdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfd sa; fa ; fa ; fa ;lkjdf jk jfdksl ; jfkds jk l; asdfjkls djfkl asdflkj v jkzlx; cjksldf jwk lr paosd if jkd s;afjioasp fjk la;sd fjksd ;f j iopw efjkl; dfj io we jf jsod ifj io

Asdf;lk sfda;lkf asdk ljf as; dlkfasdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfd sa; fa ; fa ; fa ;lkjdf jk jfdksl ; jfkds jk l; asdfjkls djfkl asdflkj v jkzlx; cjksldf jwk lr paosd if jkd s;afjioasp fjk la;sd fjksd ;f j iopw efjkl; dfj io we jf jsod ifj io

Asdf;lksfda


asdflkj f ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa;



j v jkzlx; c


jioaspfjkla;sd fjksd

;f j iopw e

fjkl; dfjio

wejf jsodi fj i

o

Asdf;lksfda


asdflkj f ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa;



j v jkzlx; c


jioaspfjkla;sd fjksd

;f j iopw e

fjkl; dfjio

wejf jsodi fj i

o

Asdf;lk sfda;lkf asdk ljf as; dlkf

asdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfd sa ; fa;


asdfjkl s djfkl asdflkj v jkzlx; c


jioasp fjk la;sd fjksd ;f j iopw e

fjkl; dfj io we jf jsodi fj io

Asdf;lk sfda;lkf asdk ljf as; dlkf

asdflkj f ;as dl ;f; as lkd jfd sa ; fa;


asdfjkl s djfkl asdflkj v jkzlx; c


jioasp fjk la;sd fjksd ;f j iopw e

fjkl; dfj io we jf jsodi fj io

Asdf;lksfda;lkf asdk ljf

as;dlkf

asdflkj f ;as dl ;f; as lkdjfdsa ; fa ;

fa ; fa;lkjdfjk

jfdksl ; jfkdsjkl;

asdfjkl sdjfkl asdflkjv jkzlx;c

jksldfjwk lr paosd if

jkds;af

jioasp fjkla;sdfjksd ;f

j iopw e


Asdf;lksfda;lkf asdk ljf

as;dlkf

asdflkj f ;as dl ;f; as lkdjfdsa ; fa ;

fa ; fa;lkjdfjk

jfdksl ; jfkdsjkl;

asdfjkl sdjfkl asdflkjv jkzlx;c

jksldfjwk lr paosd if

jkds;af

jioasp fjkla;sdfjksd ;f

j iopw e


101100101010101000101011

101100101010101000101011

101100101010101000101011

101100101010101000101011

101100101010101000101011

101100101010101000101011

Vision web based applicatie

Prints Files

Scientific Data Management System (Waters NuGenesis)

Metadata

Metadata

File or Report

üMetadata wordt opgeslagen in NuGenesis SDMS en zijn daar als zoekvelden te gebruiken.

üMetadata is gedetailleerde informatie die de file of print data omschrijft

Voorbeelden metadata

TVE1813001 MinutesALA1401004

ContractMWE1301003ReportsDOV1201002Raw dataKGE1101001

Data typeTrigramBusiness Unit

Project code

Metadata

SOP

File server share:\

Instrument Name

Business Unit

Trigram

Project code

Assay Type

Exp Code

Metadata

Hard copy printing in production

JukeboxServer

SAN

FileServer

ClientPC

Instruments PC

SDMS version 7.1 in production (animation)

DVDJukebox

Virtual environment

Oracleserver

Network

WebServer

AdminServer

SCCGenmabServer

SCCNetworkServer

SCCFmatServer

Asdf;lksfda;lkfasdkljfas;dlkfasdflkjf ;asdl;fwejfjsodifjio


101100101010101000101011 GenmabGenmab

101100101010101000101011

101100101010101000101011

101100101010101000101011



101100101010101000101011

Result print capture to the SDMS

Wat heeft het gekost

• Hardware (Blade server, SAN, Long Term Storage, Facility)• Software (licenties, maintenance)• FTE Genmab BV 1 headcount

– Valideren GAMP 30%– Systeem beheer 30%– Proces organisatie 30%

• Consultancy (implementatie, ondersteuning, migraties)• Training voor gebruikers

Wat heeft het SDMS ons opgeleverd?

• Structuur: procedurele organisatie verbeterd/ opgezet (eenduidige werkwijze = gebruikers gemak en ‘business continuity’)

• Sterk toegenomen e-record beveiliging, toegankelijkheid, integriteiten vindbaarheid (‘google search’)

• Kennis management systeem en Configuratie Management systeem (bv rapporten, studies etc.)

• Backup en File record management (DMM) minder onderhoud aan locale PC’s en File servers

• Vertrouwen van regulerende instanties, partners en investeerders (21 part 11)

• Samenwerken informatie delen in internationaal verband (QMS systeem (SOP’s, policies, process documents in SDMS).

• Genmab specifieke tools binnen het SDMS en generieke tools die voor eind gebruikers werk uit handen neemt of controle geeft of processen.

Bij het verminderen van risico’s ontstaan nieuwe risico’s

• Training gebruikers essentieel. • Complexe systemen, business continuïteit erg belangrijk

(beheer, sop’s (valideren))• Afhankelijk van Vendor: Betrouwbare Vendors opzoeken

(continuïteit in ondersteuning, proven technology)• Upgrades (hardware, software) zijn intensief• Integraties met andere systemen is zeer wenselijk maar vaak

lastig

Herkenning uit de (prive) praktijk

Geen meta data: wie zijn het, wanneer is de foto genomen, waarom, waar, Hoe; met welke belichting tijden, sluitertijden

Vroeger werden nauwelijks foto’s genomen,foto zeer waardevol, uniek

Geen negatief, geen duplicaat, wie in de familieheeft hem, waar ligt hij, goed geconserveerd?

Kan iedereen er zomaar bij, wil ik dat?

Fotografie anno 2008

3000 foto’s per jaarMetadata: >30\ fotoEenvoudig delen;versturen, copieren,printenEenvoudig te bewerkenEenvoudig te vindenEenvoudig kennis teverkrijgen en te delen

In onze informatie maatschappij wordthet gebruik van Metadata cruciaal

Hartelijk dank voor uw aandacht

Vragen?

[email protected]

mailto:[email protected]

forward looking statement - fhi · forward looking statement ... van risico naar succes met een...

Documents