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Innovationen in der Impfstoffindustrie

WERNER LANTHALER, 12. März 2007

12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM

SEITE 2

Agenda

» Generelle Aspekte der Biotechindustrie

» Intercell – von der Idee zum Produkt

» Intercell – Aufbau und Ausblick

Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953


SEITE 3

Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1

JEDER 4. TODESFALL DURCH EINE INFEKTIONSKRANKHEIT

2 Mrd. Infizierte3 Millionen Tote pro JahrTuberkulose

40 Millionen Infizierte11,5 Millionen Tote bisher

Aids

z.B. in Österreich:5.000 Tote im Jahr 2003, d.h. ca.10% aller Todesfälle in Krankenhäusern

„Hospitale“ Infektions-krankheiten

170 Millionen Infizierte3 Millionen Neuinfizierte pro JahrHepatitis C

300 Millionen Infizierte1,5 Millionen Tote pro Jahr

Malaria

Heutiger Fokus


SEITE 4

Phase I1. Jahr

Phase 21. - 2. Jahre

Phase 32. - 4. Jahre

Klinische Entwicklung

20 50 80

Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei

Wahrschein-lichkeit für Markteintritt(Prozent)

ForschungEntwicklung(Prä-klinisch)

Produkt-einreichung

5 10 99

Zulassungs-einreichung

95

20 - 200 50 - 175 100 - 125Kosten(Mio. US$)

10 - 250 20 - 225 5 - 1010 - 15

105 – 1.000

Dauer(Jahre)

4 - 6 1 - 2 4 - 6 1

Ca. 10 – 15 Jahre von der Idee zum Produkt

ÜBERBLICK


SEITE 5

Innovation in der Impfstoffindustrie

» Wir behalten ausgewählte eigene Produkte bis zur Marktzulassung im eigenen Portfolio

» Wir kooperieren mit Produkten und Technologien in spezifischen Indikationen mit den weltbesten Firmen zur optimalen eigenen Wertsteigerung

» Wir arbeiten nur in Gebieten mit stark abgesichertem Patentschutz

» Wir finanzieren Produktentwicklung aus Technologie-kooperationen und Eigenkapital

» Wir planen den Break-Even des Unternehmens auf Basis von ersten eigenen Produktverkäufen

BASIS UNSERES GESCHÄFTSMODELLS


SEITE 6

Biotechunternehmen schaffen neue Produkte und signifikante Werte

84,5

71,5

15,6

14,3

5,2

2,6

Genentech (DNA)

Amgen (AMGN)

Genzyme (GENZ)

BioGen Idec (BIIB)

Actelion

Genmab

MARKTKAPITALISIERUNG (ENDE 2006)in $ Mrd.

(80er)

(80er)

(90er)

(80er)

(90er)

(90er)

Gründung

Wiener Börse~ 147 Mrd. EUR


SEITE 7

Agenda






SEITE 8

Signifikantes kurz- und mittelfristiges Entwicklungspotential

» Fortgeschrittene Produktkandidaten Japanische Enzephalitis (Einreichung für Zulassung gestartet, Launch

Anfang 2008) Pseudomonas Impfstoff in Phase II S. aureus in Phase I* Hepatitis C Impfstoff in Phase II Tuberkulose in Phase I* S. pneumoniae (von PATH mitfinanziert)

» Neuartige Technologieplattformen (Antigenidentifikationsprogramm, AIP® und Vaccine Improvement Programm VIP-IC31TM) stärken die Produktpipeline

» Strategische Allianzen

INTERCELL IMPFSTOFFE

* In Partner-schaften


SEITE 9

Breite Produktpipeline und starke Partner

Erwartete MeilensteineStatusImpfstoff-TypKandidatenC

linic

al v

acci

nes

Pre

-clin

ical

va

ccin

es

* Einreichung für Zulassung

bei FDA gestartet

** Indikation nicht veröffentlicht

An

tib

od

ies

PRODUKTENTWICKLUNG

4. S. aureus Impfstoff Phase II soll 2007 beginnenPhase IProphylaktisch Merck

Partner

12. PneumococcusAntikörper

Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischAntikörperbei älteren Menschen

Kirin

9. Travelers’ Diarrhea Impfstoff

Phase I soll 2008 beginnenPräklinischCross-protectivProphylaktisch

In-house

8. Group A Streptococcus Impfstoff

Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch Merck

7. Bakterieller Impfstoff** Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch Sanofi Pasteur

5. Tuberkulose Impfstoff Phase II soll 2007 beginnenPhase IProphylaktisch SSI

3. Hepatitis C Virus (HCV) Impfstoff

Phase II Daten Mitte 2007Phase IITherapeutisch In-house

1. Japanische EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff

Launch Anfang 2008*Phase IIIProphylaktisch Novartis (M&D)

Antikörperbei Neugeborenen

14. Group B StreptococcusAntikörper

Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch Partnerschaft geplant

Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch11. S. aureus Antikörper Antikörperbei infizierten Patienten

Merck

6. Pneumococcus Impfstoff Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch In-house

Antikörperbei infizierten Patienten

13. Group A StreptococcusAntikörper

Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch Merck

2. Pseudomonas Impfstoff Start Phase II/III 2007/08Phase IIProphylaktisch In-house

10.Group B Streptococcus Impfstoff

Phase I soll 2008/2009 beginnenPräklinischProphylaktisch Partnerschaft geplant


SEITE 10

Japanische Enzephalitis – Klare definierte Markteintrittsstrategie

» Produktion des Phase III Materials

» Start der Phase III Zulassungsstudien

» Strategische Partner-schaften in Australien

(CSL Ltd.) Indien, Nepal, Bhutan

und Pakistan (Biological E.)

2005 2006 2007 / 2008

» Interimsdaten zur Sicherheit

» Orphan Drug Status in der EU

» Rekrutierung für Phase III Studie abgeschlossen

» Phase III-Daten» Vertriebspartner-

schaften für US&EU Reisemarkt (Novartis)

» Phase III Sicherheitsdaten

» Beginn der regula-torischen Einreichung bei der FDA (Ende 2006)

» Aufbau einer eigenen Marketing- und Vertriebstruktur für Militär

» Partnerschaft für den japanischen Markt

» Klinische Studien in endemischen Ländern

» Beginn der regulatorischen Einreichung bei der EMEA

» Regulatorische Zulassung in USA

» Markteinführung in den USA

» Markteinfürhung in EU

MEILENSTEINE FÜR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG

INTERCELL’SJEV

IMPFSTOFF


SEITE 11

Starker strategischer Fokus auf hospitale Infektionen

EIN WELTWEITES PROBLEM

» Krankenhäuser bieten infektiösen Bakterienstämmen die ideale Umgebung» Ca 1 von 10 stationär behandelten Patienten infiziert sich mit

Krankenhauskeimen » Hospitale Infektionen führen zu Kosten von € 40.000 pro Patient


SEITE 12

Großer medizinischer Bedarf – ein neuartiger Pseudomonas Impfstoff

» Immunogenität bei allen Dosierungen

» Keine Sicherheits-bedenken

» Verabreichung an Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades

» Gute Verträglichkeit – keine Sicherheits-bedenken – keine Pseudomanoas Infektionen

» Starke Hinweise auf Wirksamkeit – gute Antikörper-Antworten

» Start der Phase II/II für Ende 2007/Anfang 2008 geplant

KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN

Phase I Phase IIWeitere Schritte

Pseudomonas aeruginosa ist » Häufigste Ursache

für schwere Infektionen bei Verbrennungsopfern

» No.5 bei allen vorhandenen Krankenhauskeimen

INTERCELL’SPSEUDOMONAS

IMPFSTOFF


SEITE 13

Hepatitis C Impfstoff – Klare Entwicklungsstrategie

* Bei optimierter Art und Häufigkeit

** 6-malige Verabreichung in 6 Monaten

*** Mono- oder Kombinationstherapie

ÜBERBLICK

Stark verbesserte T-Zell Antwort

2005 2006 2007WeitereSchritte

nachhaltige Reduktionder Viruslast erwartet

Monotherapie bei naiven Patienten*läuft

Beginn von entscheidenden Phase III Studien***

T-Zell Antwort, transiente Viruslast-Reduktion

Art undHäufigkeit

Kombination Interferon/Ribavirin**

Gutes Sicherheitsprofil und T-Zell Antwort bei der Standardtherapie

INTERCELL’SHEPATITIS CIMPFSTOFF


SEITE 14

Borreliose EU Grant

Reisedurchfall intern

Group B Streptokokkus Mit Partner

Enterokokkus, Pseudomonas und weitere Ziele

Mit Partner

Weitere Indikationen intern

Indikation PartnerAntigen Identifikationsprogramm (AIP®)

An

tikö

rper

Imp

fsto

ffe

Pathogen Bibliothek aller möglichen Antigene

Identifizierte Antigene

Antikörper von Menschen, die einer Krankheit ausgesetzt sind, suchen schützende Antigene

Bakterielles Genom

Intercell AIP®: Antigene für Impfstoffe und therapeutische Antikörper

Pseudomonas (Phase II)*

Bakterieller Impfstoff

S. aureus

Pneumokokkus

Group A Streptokokkus

*Entwicklungs-programme

IMPFSTOFF-INNOVATION: INTERCELLS ANTIGENE

Group A Streptokokkus

Pneumokokkus* intern &

Mittelohrentzündung EU Grant

S.aureus (Phase I)*

intern

Group B Streptokokkus Mit Partner


SEITE 15

Strategische Einsatzbereiche des AIP®

» Nosokomiales Franchise S. aureus* Pseudomonas Klebsiella Enterococcus Candida

» Pneumococcus** Neuer breit wirkender Impfstoff Basis für das Otitis Franchise Zusätzliches Asset für Flu/Pneumo bei Älteren

» Reisende Borrelia, TD

» Bakterielle Ziele, beruhend auf T-Zell Adjuvant Helicobacter, Chlamydia,…

IMPFSTOFFE & MONOKLONALE ANTIKÖRPER

* In Partnerschaft mit Merck

** Von der Gates Stiftung (PATH) mitfinanziert


SEITE 16

Neues Impfstoff Adjuvant

** Aus-gezeichneter Immunizer für Peptide und Protein-antigene; B-Zell und T-Zell Antwort

IC31TM*

Peptid + Oligonukleotid

HCV Impfstoff (2. Generation)

intern

Antigen Spearing: virale Impfstoffe zur biologischen Verteidigung

NIH grant

Monotherapieintern oder mit Partner

Indikation PartnerVaccine Improvement Program (VIP)

Th

era

pe

uti

sc

hP

rop

hy

lak

tis

ch

Depotformation Antigen-Aufnahme von APCs

LangfristigesDepot

Humorale undzelluläre Antwort

Reifung /Aktivierungvon APCs

Anti-körper

CTLs

APC

Bestimmte Impfstoffe gg. Infektionskrankheiten

Tuberkulose-Impfstoff (Phase I)

ÜBERBLICK IC31TM

Influenza EU grant


SEITE 17

Strategische Einsatzbereiche für IC31TM

» Tuberkulose Impfstoff (als “stand alone” oder in Verbindung mit erhältlichem oder verbessertem BCG Impfstoff)

» Grippe-Impfstoffe Prä-pandemisch Breiter Schutz für inter-pandemischen Einsatz

» Neue T-Zell Impfstoffe Neue Impfstoffe bei denen die T-Zell Immunität entscheidend ist

(z.B. Helicobacter, Chlamydia) Therapeutische Impfstoffe gegen chronische Infektionskrankheiten

(Z.B. HCV, HPV, HSV, CMV, EBV) Therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, Allergien, …

BREITER ANWENDUNGSBEREICH


SEITE 18

Agenda






SEITE 19

WISSENSCHAFTL. BEIRATAUFSICHTSRAT INTERCELL TEAM*

» Mitarbeiter: 196

» Graduates: 48%

» PhDs: 35%

» Mitarbeiter aus 16 Nationen

» Standorte Wien (Österreich): Livingston (Schott-

land) Mooresville (USA)

» Michel Gréco (Vorsitzender)Ehem. Vize-CEO, Aventis Pasteur

» Ernst Günter Afting (Stv. Vorsitzender)Wissenschaftlicher Direktor des Forschungszentrums für Umwelt und Gesundheit, München

» Staph BakaliEhem. COO von ID Biomedical

» David EbsworthEhem. CEO von Oxford GlycoSciences, Bayer, Pfizer

» James SulatEhem. CFO Chiron, CEO von Memory

» Hans WigzellEhem. Rektor des Karolinska Institutet, Stockholm

» Rafi AhmedEmory University School of Medicine

» Hubert E. BlumUniversität Freiburg

» Stanley N. CohenStanford University

» Franz X. HeinzUniversität Wien

» Stefan H.E. KaufmannMax Planck Institut für Infektionsbiologie, Berlin

» Staffan NormarkKarolinska Institut, Stockholm, und Vorsitzender des Swedish Strategic Research Fund

» Hans WigzellKarolinska Institut, Stockholm

ERFAHRENES TEAM

Erfolg ist das Produkt von Menschen

» G. Zettlmeissl (CEO)

» A. von Gabain (CSO)

» W. Lanthaler (CFO)

» T. Lingelbach (COO)

* Status: März 200


SEITE 20

Gut gemanagtes Wachstum, starke strategische und finanzielle Position

Nettoverlust /-gewinn, in € m

FINANZKENNZAHLEN

* IFRS

** 2006ungeprüft

Barmittel, in € Mio.

Einnahmen, in € Mio.F&E Ausgaben, in € Mio.

-17.2-21.0

-25.0

-16.1

2003 2004 2005 2006**94.4

50.231.435.6

2003 2004 2005 2006**

23.5

8.54.62.7

2003 2004 2005 2006**

31.028.5

16.915.6

2003 2004 2005 2006**


SEITE 21

Starker Newsflow 2007/2008

MEILENSTEINE

» Start Phase II des Tuberkulose Impfstoffs**» Weitere Lizenzvereinbarungen für AIP® und IC31TM

erwartet» Positionierung von IC31 als state-of-the-art Adjuvant

Technologien & strategische

Partnerschaften

Hospitale Infektionen

» Start der Phase II Studie des S.aureus Impfstoffs*» Start der Phase II/III Studie des Pseudomonas Impfstoffs» Fortschritt prä-klinischer Impfstoffkandidaten in Phase I

» Abschluss der klinischen Phase II Studie in chronischen HCV Patienten

» Weitere Entwicklungsstrategie: Stand-alone oder Kombinationstherapie

HCV Impfstoff

JEV Impfstoff

» Einreichung bei der EMEA» Vereinbarung mit den US Militär» Start von klinischen Studien (Kindern) in endemischen

Gebieten » Marketing und Sales Vereinbarung für japanischen Markt» Launch (Anfang 2008)

* Mit Merck&Co.

** Mit SSI


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