food manufacturing assessment procedure...food manufacturing assessment report revision 5...

PP934 (BMS/Asia/Thailand/Food Delivery 001)

Food Manufacturing Assessment Report Revision 6 (June/2020)

Internal distribution only (delete if not applicable) of 24

Food Manufacturing Assessment Procedure According to ACFS and Thai FDA criteria



of 24

Contents Objective and Criteria…………….…………………………………………………………………………….3 Revision History…... …………………………………………………………………………………………….4

1. วตถประสงค.....…... …………………………………………………………………………………………….5

2. ขอบขาย............…... …………………………………………………………………………………………….6

3. คานยาม…………... …………………………………………………………………………………………….6

4. เอกสารและแบบฟอรมทเกยวของ..…………………………………………………………………………….6 5. เกณฑการพจารณาผลการตรวจประเมน……………………………………………………………………….7 6. รายละเอยดขนตอนออกบนทกการตรวจและออกหนงสอรบรองฯ ...……………………………………….9 7. การประเมนสมรรถนะและปรบระดบผตรวจประเมน………………………………..…………………….18 8. จรรยาบรรณ…………………………………………………………………………..…………………….19



of 24

Objective and Criteria The objective and purpose of this procedure is to compliance with requirement of ACFS and Thai FDA, Food sector in scope of BSI deliver service under ACFS and Thai FDA protocol There is accreditation certificate under ACFS and Thai FDA Regulatory. BSI Thailand assessor whose competence as in criteria of ACFS and Thai FDA, therefore BSI Thailand could join the audit or support the asssesment for ACFS and Thai FDA as under his protocol.



of 24

Revision History Revision No. Date Author Approved By Changes

01 January 12, 2017 Paweena Maneepon

Sriprapai Pajareeyanont

Use the BSI group format.

02 July 05, 2017 Paweena Maneepon

Sriprapai Pajareeyanont

Add procedure follow ACFS accreditation.

03 August 15, 2018 Rungthip Kingsuwan

Paweena Maneepon Follow new announce from FDA on 19 March 18

04 4.1

November 2, 2018 November 21, 2018

Rungthip Kingsuwan

Paweena Maneepon Add Moph 386 Edit follow FDA comment

5 September 11 ,2019

Rungthip Kingsuwan

Paweena Maneepon Add new product

6 June 23,2020 Rungthip Kingsuwan

Paweena Maneepon Change page 12,14



of 24

คมอขนตอนการปฏบตงาน เรอง การขอหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหาร, ออกบนทกการตรวจและขนตอนการประเมนสมรรถนะและปรบระดบผตรวจประเมน

1. วตถประสงค 1.1 เพอแสดงขนตอนการตรวจประเมนใน 3 ขอบขายแกผประกอบการทปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข

(ฉบบ ท 193) พ.ศ.2543, (ฉบบท 220) พ.ศ.2544,(ฉบบท 342) พศ.2555, (ฉบบท 298) พศ.2550, (ฉบบ ท 349) พ.ศ.2556

และ (ฉบบ ท 86) พ.ศ. 60 โดยมรายละเอยด ดงน

(1) การตรวจเพอประเมนและออกหนงสอรบรองระบบคณภาพตามหลกเกณฑของกฏหมายอาหาร

(2) การตรวจประเมนเพอใชเปนหลกฐานประกอบการตออายใบอนญาตผลตอาหารหรอใบสาคญการไดรบการรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน

(3) การตรวจประเมน เพอใชเปนหลกฐานประกอบการพจารณาอนญาต เชน การขออนญาตตงโรงงานผลต

อาหารหรอการขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน การขอแกไขแบบแปลนแผนผงและรายการ

เครองมอเครองจกรในการผลต การขอยายสถานท เปนตน

1.2 เพอกาหนดวธปฏบตงานของกระบวนการยนขอหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหารและการออกบนทกการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมาย ใหเกดความชดเจนและเปนไปในแนวทางเดยวกน ระหวางหนวยตรวจประเมนและรบรอง ผประกอบการและสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.3 เพอใหเปนไปตามวตถประสงคทกาหนดไวตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการไดมาซงองคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ เพอทาหนาทในการตรวจสอบ หรอตรวจสถานประกอบการผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2561

1.4 เพอใหเปนไปตามวตถประสงคทกาหนดไวตาม ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร พ.ศ. 2562

1.5 เพอใหเปนไปตามวตถประสงคทกาหนดไว ตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองหลกเกณฑ วธการ เงอนไข การตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถานประกอบการอาหาร พ.ศ.

1.6 เพอใหเปนไปตามวตถประสงคทกาหนดไวตาม ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมาย พ.ศ.

1.7 เพอใหสอดคลองกบขอกาหนดในการรบรองมาตรฐาน GMP ตามเงอนไขการขนทะเบยนกบ สานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต



of 24

2. ขอบขาย ครอบคลมการทางานตงแตขนตอนการรบคาขอพรอมเอกสารหลกฐาน การตรวจประเมนสถานทผลต การตรวจ

ประเมนเสนอลงนามหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหาร พรอมสงมอบ หนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหาร ใหแก ผประกอบการ และสงตอผลการตรวจและขอมลการใหการรบรองตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทงสานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

3. คานยาม 3.1 ผตรวจประเมน หมายถง บคคลทมคณสมบตในการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของ

กฎหมาย

3.2 การตรวจประเมน หมายถง กระบวนการทเปนอสระ และจดทาเปนเอกสาร เพอใหไดหลกฐานการตรวจประเมน และมการประเมนผลอยางตรงไปตรงมา เพอพจารณาความสอดคลองกบเกณฑการประเมนสากล

3.3 ผประกอบการ หมายถง ลกคาซงเปนผดาเนนกจการหรอผรบมอบอานาจซงมาดาเนนการยนคาขอตรวจสถานทผลตอาหาร

3.4 ผทบทวนผลการตรวจ หมายถงผทมความเปนอสระจากการตรวจครงนนๆและไดรบการแตงตงจากองคกร เพอทบทวนความสอดคลองของการตรวจประเมนและมอานาจในการอนมตผลการตรวจประเมน

3.5 อย. หมายถง สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.6 มกอช หมายถง สานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต 3.7 ผประเมนสมรรถนะ หมายถง หวหนาคณะผตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายทไดรบการแตงตงใหทาหนาทประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนฝกหด หรอผตรวจประเมน

4. เอกสารและแบบฟอรมทเกยวของ 4.1 สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) หรอ คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน(แบบ สบ 1)

4.2 แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ. 2) (ถาม) 4.3 แปลนพนอาคารผลตทแสดงรายละเอยดตาแหนงเครองจกรและอปกรณ

4.4 ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถานประกอบการอาหาร พ.ศ. 2562

4.5 บนทกการตรวจสถานทผลตอาหาร (ตส. ( )) 4.6 บนทกการตรวจสถานทผลตนาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (ตส. ( )) 4.7 บนทกการตรวจสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความ



of 24

เปนกรดตา และชนดทปรบกรด (ตส.11 (56))

4.8 บนทกการตรวจสถานทผลตอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะบรรจพรอมจาหนาย (ตส. ( )) 4.9 บนทกการตรวจสถานทผลตผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธการฆาเชอดวยความรอนโดย

วธพาสเจอรไรส (ตส. ( )) 4.10 บนทกการตรวจประเมนสถานทผลตผกหรอผลไมสดบางชนด(ตส.13(60))

4.11 ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองหลกเกณฑ วธการ เงอนไข การตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถานประกอบการอาหาร พ.ศ. 2562

4.12 ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมาย พ.ศ. 2562

4.13 บญชแนบทายประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมาย พ.ศ.2562

4.14 แบบคาขอรบการประเมนสมรรถนะของผตรวจประเมน โดยการตรวจประเมนการปฏบตงานจรง (Witness

assessment) จากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตร 6

4.15 แบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถานประกอบการ (Witness assessment) ตร.

4.16 รายงานผลการตรวจประเมน (Audit Report) สถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP กฎหมาย แบบ ตร.3

4.17 แบบรายงานผลการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร รายเดอน ตร 5

5. เกณฑการพจารณาผลการตรวจประเมน . การออกบนทกการตรวจประเมนสถานทผลตเพอใชเปนหลกฐานประกอบการตออายใบอนญาตผลตอาหาร และ

เพอใชเปนหลกฐานประกอบการพจารณาอนญาตตางๆ การออกบนทกการตรวจฯ และรายงานการตรวจ (audit report ) ใหกบผประกอบการผลตอาหาร จะกระทาไดก

ตอเมอผลการตรวจสถานทผลตอาหารเปนไปตามหลกเกณฑทกฎหมายกาหนดทกหมวด และไมพบขอบกพรองรนแรง โดยคะแนนรายหมวดตามหลกเกณฑทกฎหมายกาหนดของแตละประเภทการตรวจเปนดงน

- การตรวจประเมนสถานทผลตอาหาร (ตส.1 (50)) คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 60

- การตรวจประเมนสถานทผลตนาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท (ตส.3 (50)) คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 60

- การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดตา และชนดทปรบกรด (ตส.11 (56)) คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 70

- การตรวจประเมนสถานทผลตอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะบรรจพรอมจาหนาย (ตส.9 (55)) คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 60

- การตรวจประเมนสถานทผลตผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธการฆาเชอดวยความรอนโดยวธ



of 24

พาสเจอรไรส (ตส. ( )) คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 70

- การตรวจประเมนสถานทผลตผกหรอผลไมสดบางชนด(ตส.13(60))คะแนนรายหมวดตองไมนอยกวารอยละ 60

5.2 การออกหนงสอรบรองจเอมพตามกฏหมาย การออกหนงสอรบรองฯใหกบผประกอบการผลตอาหาร จะกระทาไดกตอเมอผลการตรวจประเมนสถานทผลต

อาหารเปนไปตามหลกเกณฑทกฎหมายกาหนดและ ไมพบขอบกพรองรนแรง โดยเกณฑผานของแตละประเภทการตรวจเปนไปตาม ขอ 5.1

กรณทผลการตรวจประเมนเปนไปตามหลกเกณฑทกฎหมายกาหนด และมคะแนนรวมทกหมวด ไมนอยกวารอยละแปดสบหาใหออกหนงสอรบรองวา “ระดบดเยยม” หรอ “Excellence Level”

การออกบนทกการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารและการออกหนงสอรบรองจเอมพตามกฏหมาย มหลกเกณฑการพจารณาผลการตรวจสอบสถานทผลตฯ โดยมระดบการตดสนใจในการใหคะแนน

ม ระดบ ดงน

ระดบ นยาม คะแนน ปรบปรง ไมเปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดและไมมมาตรการปองกนการปนเปอน 0

พอใช เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนดแตยงพบขอบกพรองซงยอมรบได เนองจากมมาตรการปองกนการปนเปอนในอาหาร หรอขอบกพรองนนไมมผลกระทบ

ตอความปลอดภยโดยตรงกบอาหารทผลต

1

ด เปนไปตามหลกเกณฑทกาหนด 2

การคานวณคะแนน โดยมวธการคานวณคะแนนในแตละหวขอมสตรดงน

คะแนนทได = นาหนกคะแนนในแตละขอ x คะแนนทประเมนได

รอยละของคะแนนทไดในแตละหวขอ = คะแนนทไดรวม x 100

คะแนนรวมในแตละหวขอ

ขอทไมจาเปนตองปฏบตสาหรบสถานทผลตอาหารบางราย ไมตองพจารณาใหคะแนนสาหรบขอนน ทาใหคะแนนรวมของหวขอลดลง

5.3 ขอบขายการรบรอง ตองระบประเภทอาหารตามทไดรบอนญาตและเปนไปตามทผลตจรง

5.4 หนงสอรบรองฯ มรปแบบและเงอนไขตามท อย. กาหนด ซงระบใน บญชแนบทายประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมาย พ.ศ.2562

5.5 หนงสอรบรองฯ มอาย 3 ป นบตงแตวนทลงนามหนงสอรบรองฯ และมการตรวจตดตามผล (Surveillance

Audit) เพอตรวจตดตามการรกษาระบบ ในชวงทใบรบรองยงไมหมดอาย ปละ 1 ครง เพอใหเกดความมนใจวาระบบยงคง



of 24

เปนไปตามเกณฑทกาหนด หากผลตรวจตดตาม(Surveillance Audit) คะแนนรวมทกหมวดนอยกวารอยละ 85 จากเดม ตองมการแกไขความไมสอดคลองและพจารณาผลการแกไข ซงหากพจารณาผลการแกไขแลวพบวาคะแนนรวมทกหมวดยงคงนอยกวารอยละ 85 ใหดาเนนการลดระดบหนงสอรบรองทเคยใหไว โดยไมระบ “ระดบดเยยม” หรอ “Excellence Level”ในหนงสอรบรองใบใหม

5.6 การตรวจตดตามสถานทผลตอาหารทไดรบหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตแลว หากไมผานเกณฑตามทกฎหมายกาหนด และไมแกไขภายในระยะเวลา จะถกดาเนนการเพกถอนและเรยกคนหนงสอรบรองดงกลาว และจะทาการแจงขอมลตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 7 วนทาการ

5.7 บนทกการตรวจฯ ตองมรปแบบและเงอนไขตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาระบในประกาศกระทรวงทเกยวของ

6. รายละเอยดการตรวจประเมน การตรวจประเมนแบงเปน 3 ลกษณะ ดงน

(1) การตรวจเพอประเมนและออกหนงสอรบรอง

(2) การตรวจประเมนเพอใชเปนหลกฐานประกอบการตออายใบอนญาตผลตอาหารหรอใบสาคญการไดรบการรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน

(3) การตรวจประเมน เพอใชเปนหลกฐานประกอบการพจารณาอนญาต เชน การขออนญาตตงโรงงานผลตอาหารหรอการขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน การขอแกไขแบบแปลนแผนผงและรายการเครองมอเครองจกรในการผลต การขอยายสถานท เปนตน

ขนตอนการดาเนนงาน ขนตอนการพจารณาตรวจประเมนตามหลกเกณฑหลกเกณฑกฎหมาย สามารถอธบายไดดงตอไปน

6.1 ผประกอบการ ยนคาขอตรวจประเมนตามหลกเกณฑกฎหมาย โดยยนพรอมเอกสาร/หลกฐาน ตอไปน

- การตรวจประเมนตาม 6 (1) และ (2) ใหดาเนนการแนบหลกฐานดงน (1) สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) หรอ คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน(แบบสบ. 1)

(2) แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ. 2) (ถาม) (3) แบบแปลนแผนผง และกระบวนการผลต ทไดรบการรบรองจาก สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอ สานกงานสาธารณสขจงหวด

(4) รายการเครองมอเครองจกร และกาลงแรงมาเปรยบเทยบของเครองจกรทใชผลตอาหาร - การตรวจประเมนตาม 6 (3) ใหดาเนนการแนบหลกฐานดงน (1) สาเนาทะเบยนบานของสถานทผลตและสถานทเกบอาหาร

(2) แผนทแสดงทตงสถานทผลตอาหารและเกบอาหาร

(3) แผนผงแสดงสงปลกสรางภายในบรเวณทดนของสถานทผลตอาหารและเกบอาหาร (แลวแตกรณ)



of 24

(4) แบบแปลนแผนผงของอาคารสถานทผลตและสถานทเกบอาหาร ทแสดงระยะและมาตราสวนใหถกตอง

# รปดานหนา แสดงชนดของวสดทใชในสวนของผนง พน ประต หนาตาง และหลงคา # รปดานขาง แสดงชนดของวสดทใชในสวนของผนง พน ประต หนาตาง และหลงคา # รปตด (กรณอาคารชนเดยวไมตองม) # แปลนพนทกชน (ใหแสดงสญลกษณเครองจกรอปกรณทตดตงในพนท สอดคลองกบรายการเครองมอ

เครองจกรทแนบ) (5) รายการเครองมอเครองจกร และจานวนแรงมา (6) กรรมวธการผลตอาหารแตละชนด

(7) เอกสารทเกยวของกบกระบวนการผลต

# ทมาของนาทใชในการผลต

# ขอมลผลตภณฑเพอการจดประเภทอาหาร

# ทมาของวตถดบทใชในสตรสวนประกอบ เชน เลขสารบบอาหาร หรอ Specification หรอ COA หรออนๆ

# ปรมาณการผลตอาหารแตละชนด

# วธการทาความสะอาดเครองจกรและอปกรณการผลตและ/หรอภาชนะบรรจ และสารทใชทาความสะอาด

# วธการกาจดขยะมลฝอยและความถ

# จานวนคนงานชาย-หญง รปแบบการแตงกาย

# จานวนหองสวมและอางลางมอหนาหองสวม

# อนๆ เชน มาตรการปองกนการปนเปอน หรอแผนการผลตกรณทมการผลตอาหารหลายประเภทและใชเครองมอเครองจกรรวมกน

(8) เอกสารเฉพาะผลตภณฑ

- นาบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท

# สาเนาผลวเคราะหนาดบ (ถาม) - อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา # เอกสารวชาการศกษาการทดสอบการกระจายความรอนในเครองฆาเชอ (Temperature Distribution)

# เอกสารวชาการศกษาอตราการแทรกผานความรอนในผลตภณฑอาหารแตละชนด แตละขนาดบรรจ (Temperature Penetration)

# กระบวนการฆาเชอทกาหนด (Scheduled Process)

# หลกฐานแสดงผกาหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอน (Process Authority)

# หลกฐานการฝกอบรมของผควบคมการผลต (Retort Supervisor)

- อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทปรบกรด



of 24

# เอกสารวชาการศกษาอณหภมและเวลาทเหมาะสมในการฆาเชอผลตภณฑแตละชนด

# เอกสารแสดงรายละเอยดอปกรณและวธการปรบกรด

# หลกฐานแสดงคณสมบตของผกาหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอน (Process Authority)

# หลกฐานการฝกอบรมของผควบคมการผลต (Retort Supervisor)

- นมพรอมบรโภคชนดเหลวทผานกรรมวธการฆาเชอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

# หลกฐานแสดงคณสมบตของผควบคมการผลต

- การคดและบรรจผกหรอผลไมสดบางชนด

# หลกฐานแสดงวาแหลงเพาะปลกมระบบการควบคมการใชสารเคมในการเพาะปลกทปลอดภย

# ทะเบยนเกษตรกร

# ทะเบยนผรวบรวมหรอผจดหา (ถาม) # ภาพถายหลกฐานการแกไขขอบกพรอง (ถาม) 6.2 ผทไดรบมอบหมายซงผานการสอบและม Code C 315 HACCP Sales Competence หรอ C308 ISO 22000:2018

Sales Competence ในการทวนสอบเอกสาร รบเรองตรวจสอบเอกสาร/หลกฐานวาครบถวนถกตองหรอไม

6. ผทไดรบมอบหมาย รบเรองตรวจสอบเอกสาร/หลกฐานวาครบถวนถกตองหรอไม

(1) หากครบถวนหรอถกตองใหดาเนนการแตงตงผตรวจประเมน

(2) หากไมครบถวนหรอไมถกตองทาการสงเรองคนใหผประกอบการดาเนนการแกไข

6.4 Customer Care Advisor, Operations หรอผทไดรบมอบหมาย แตงตงทมผตรวจประเมน โดยพจารณาจากทะเบยนผตรวจประเมน และตองเหมาะสมตามประเภทอาหารทผตรวจประเมนไดขนทะเบยนไวกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

6.5 การดาเนนการตรวจประเมน

. . การตรวจสอบเอกสารเพอการรบรองขนตอนท (Stage 1) ผตรวจประเมนทไดรบแตงตง ทาการตรวจสอบเอกสารเพอการรบรองขนตอนท (Stage 1 audit) พรอมทง

ตรวจสอบความถกตองของแบบแปลนทงหมด โดยทาการทบทวนเอกสารอกครง พรอมพจารณาประกาศกระทรวงทเกยวของวาสามารถตรวจสอบไดครบหรอไม ทงนการพจารณาแบบแปลนหากตองการเพมเตมขอมลหรอแบบแปลนไมถกตอง ใหแจงลกคาเพอดาเนนการไดทนท หากถกตองครบถวนจงจดทาแผนและเตรยมการตรวจประเมน ในขนตอนท 2(Stage ) ซงจะทาการตรวจประเมน ณ สถานทผลตเพอประเมน GMP ตามประกาศทเกยวของ

6.5.2 การดาเนนการตรวจประเมนเพอการรบรองขนตอนท 2 (Stage 2)

การตรวจประเมน จะทาอยางมมาตรฐานและคณภาพโดยการนาทมโดยหวหนาผประเมนทมคณสมบตครบถวน

ตามทบรษทกาหนดไวและขนทะเบยนกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงขนตอนในการดาเนนการตรวจประเมนระบบ ณ สถานประกอบการจะเปนไปดงน



of 24

- สงทตองปฏบตกอนเปดประชม

หวหนาคณะผประเมนจะตองประชมผประเมนทรวมทมการตรวจประเมนในครงนน เพอซกซอมและทาความเขาใจของผประเมนทมตอระบบคณภาพของสถานประกอบการทจะตรวจประเมนตามโปรแกรมการตรวจประเมน

- การเปดประชม

การเปดประชมอยางเปนทางการจะตองกระทากอนทจะเรมการตรวจประเมนเพอใหการรบรอง โดยการเปดประชมจะตองประกอบไปดวยฝายบรหารของสถานประกอบการและผประเมนทรวมตรวจประเมนทกคน โดยหวหนาคณะผ ประเมนจะเปนผดาเนนการเปดประชม ซงวตถประสงคของการเปดประชมกเพอแนะนาคณะผประเมนทจะตรวจประเมนใหกบสถานประกอบการไดรบทราบ ซงรายละเอยดการเปดประชมใหอางอง ตาม APCF447 Entry and Exit Meeting

Checklist

- การดาเนนการตรวจประเมน

ผประเมนตองปฏบตการตรวจประเมนอยางผชานาญการ รวบรวมขอมลหลกฐานทเกยวกบระบบของลกคาวาสอดคลองกบวตถประสงค ขอบขาย เกณฑในการตรวจประเมน และเปนมตร โดยใชวธการสมภาษณ สงเกต และ/หรอทบทวนเอกสารและบนทกตางๆ การตรวจประเมนควรตรวจตามแผนทวางไวในโปรแกรมการตรวจประเมน โดยการตรวจประเมนในแตละหวขอและผประเมนแตละคนควรกรอกและบนทกกจกรรมทตวเองตรวจ คณะผประเมนจะตองคดเลอกใหเหมาะสมกบกจกรรมหรอประเภทของสถานประกอบการ หวหนาคณะผประเมนตองจดผประเมนทรวมทมการตรวจประเมนทมคณสมบตถกตองเหมาะสม และหวหนาคณะผประเมนจะตองควบคมการตรวจประเมนใหใชเวลาอยางเหมาะสมและครอบคลมทกขอกาหนดของมาตรฐานอยางครบถวน ทงนใหใช Checklist เปนแนวทางในการบนทกการตรวจประเมน

- ขอกาหนดทางกฎหมายทเกยวของ

หากการขอรบรองระบบมาตรฐานของสถานประกอบการมขอบขายการรบรองทเกยวของกบขอกาหนดของมาตรฐานหรอกฎหมายใดๆ ทบงคบใชกบสนคาหรอบรการนน ผประเมนจะตองตรวจประเมนความถกตองและสอดคลองกบสนคาหรอบรการนนๆดวย

หวหนาคณะผประเมนจะตองมนใจวาสถานประกอบการเขาใจและแสดงใหเหนวาสถานประกอบการมบนทกหรอหลกฐานใดๆ ทแสดงใหเหนถงความถกตองและสอดคลองกบกฎหมายหรอขอบงคบนน ๆ และมวธการทจะหาขอมลวากฎหมายหรอขอบงคบนน ทนสมยอยเสมอ

- การรายงานสงทไมเปนไปตามขอกาหนด

ในระหวางการตรวจประเมนถาผประเมนคนใดคนหนงพบสงทอยในระบบจเอมพของสถานประกอบการยงปฏบตไมถกตองและไมสอดคลองกบขอกาหนดของมาตรฐานหรอเอกสารคมอของสถานประกอบการเองจะตองเขยนรายงานสงทไมเปนไปตามขอกาหนดนในรายงาน โดยตองมการพจารณาจดกลมวา เปนขอบกพรองรนแรง (Major ) หรอไม หากมจะยงไมสามารถใหการรบรองได ตองดาเนนการตรวจซาเสยกอน แตหากไมมขอบกพรองรนแรง (Major ) ใหรวมคะเกณฑเพอพจารณาตามเกณฑทกฏหมายกาหนดอกครง โดยจะตองใหตวแทนของสถานประกอบการเซนตรบทราบในเอกสาร Z1 และ



of 24

ยนยนรายละเอยดการออกหนงสอรบรองใน TF-401/1-R1 Basic Certification Information Form ในการตรวจประเมนเพอการรบรอง (Initial assessment) หรอการตรวจประเมนเพอตออายการรบรอง (Re-certificate assessment) กอนออกจากสถานประกอบการทกครง หากมสงทตองดาเนนการแกไข การเขยนรายงานขอบกพรองใหระบในเอกสารชด TH-413/1 Corretive

Action Plan หรอใชแบบฟอรมการแกไขความไมสอดคลองของสถานประกอบกได ซงการแกไขขอบกพรองจะตองมการวเคราะหหาเหตของขอบกพรองและลงบนทกไวในรายงานขอบกพรองใหชดเจน หวหนาคณะผประเมนตองมนใจวารายงานขอบกพรองไดรบการยอมรบและเหนดวยจากตวแทนของสถานประกอบการ โดยทกๆ วนหวหนาคณะผประเมนจะเชญตวแทนของสถานประกอบการมารบฟงสรป โดยทผประเมนทกคนตองอยดวยเพอมนใจวาสถานประกอบการเขาใจสงทไมเปนไป ตามขอกาหนดทกๆความไมสอดคลองกอนทจะสนสดการตรวจประเมนในแตละวน ทงนในการสรปจะไมมการบอกวธการหรอใหคาปรกษาแกสถานประกอบการในการทจะแกไข ขอบกพรองเหลานน นอกจากนในการตรวจประเมนยงมลกษณะรายงานทตรวจพบอก 1 ประเภทคอ

ขอสงเกต หมายถง มแนวโนมทจะไมสอดคลอง ซงประเดนนเปนขอสงเกตทพบขณะทาการตรวจประเมน เปนตนวาองคกรอาจจะมระบบแตการดาเนนการยงไมชดเจนและมแนวโนมจะไมสอดคลองตามขอกาหนด

- การทวนสอบการแกไขขอบกพรองของสถานประกอบการ (Verification of Corrective action) การทวนสอบการแกไขขอบกพรองของสถานประกอบการตามใบรายงานขอบกพรองทออกใหไวทาไดดงน

- ถาเปนการแกไข On-site หมายถง ในระหวางททาการตรวจประเมนตวแทนของสถานประกอบการจะตองอธบายและนาเสนอหลกฐานทแสดงใหเหนวามการแกไขตอผประเมน ตองตรวจทานสงทแกไขสมบรณและมประสทธผลเพอใหมนใจวาปญหานจะไมเกดซา อก ทงนขนอยกบลกษณะของปญหาโดยหวหนาคณะผประเมนจะเปนผพจารณาถงความจาเปนในการ ตดตามผล (Follow – up) ในการตรวจประเมนครงถดไปกได

- จดสงหลกฐานการแกไขใหกบบรษทภายหลงจากการตรวจประเมนโดยจะจดสงทาง E-mail หรอวธอนๆ ตามความเหมาะสม ซงหวหนาคณะผประเมนจะเปนผรบหลกฐานนนๆ และตรวจทานเพอปดประเดนขอบกพรองเหลานแตถาเปนขอบกพรองรนแรง (Major ) หรอคะแนนไมผานเกณฑกฏหมายกาหนด วธการสง E-mail จะไมอนญาตใหใช

- ระยะเวลาการแกไขขอบกพรองของสถานประกอบการ

ก) ขอบกพรองทเปนขอบกพรองรนแรง (Major) ทออกใหกบสถานประกอบการนน ไมอนญาตใหสงเปนแผนการแกไข ตองดาเนนการตรวจซา (verify major) ณ สถานประกอบการภายใน 3 เดอน ไมวาจะเปนการตรวจประเมนเพอการรบรอง (Initial assessment) การตรวจประเมนเพอตดตามระบบ (Surveillance visit) หรอการตรวจประเมนเพอตออายการรบรอง (Re-certificate assessment) ซงหากสถานประกอบการไมสามารถดาเนนการแกไขขอบกพรองไดทงหมด ใหดาเนนการไมออกหนงสอรบรองหรอเขาสการปฏบตตาม ระเบยบการ APCP232 Cancellation or Licence Withdrawal and

Suspension

ข) คะแนนรายหมวดหรอคะแนนรวมไมผานเกณฑกฏหมายกาหนด ไมอนญาตใหสงเปนแผนการแกไข ตอง



of 24

ดาเนนการตรวจซา (verify audit) ณ สถานประกอบการภายใน เดอน ไมวาจะเปนการตรวจประเมนเพอการรบรอง (Initial

assessment) การตรวจประเมนเพอตดตามระบบ (Surveillance visit) หรอการตรวจประเมนเพอตออายการรบรอง (Re-

certificate assessment) ซงหากสถานประกอบการไมสามารถดาเนนการแกไขขอบกพรองไดทงหมด ใหดาเนนการไมออกหนงสอรบรองหรอเขาสการปฏบตตาม ระเบยบการ APCP232 Cancellation or Licence Withdrawal and Suspension

กรณตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามประกาศกระทรวงธารณสข โดยใชบนทกการตรวจฯ ตามทกฎหมายกาหนด และเงอนไข/ขอกาหนดแลวผลตรวจเปน

(1) ผลการตรวจในระดบ Major หมายถง ขอบกพรองรนแรงตามทประกาศกระทรวงแตละฉบบกาหนด หรอขอบกพรองรนแรงอนๆทผตรวจประเมนเหนวามผลกระทบตอความปลอดภยในอาหาร

(2) หากผลตรวจผาน แบบไมมสงตองดาเนนการแกไข ในระดบ Major ใหดาเนนการในขอถดไป

(3) หากผลตรวจไมผาน - มสงทตองดาเนนการแกไข ณ สถานประกอบการ ตองดาเนนการตรวจซา (verify major) ณ สถานประกอบการ

ภายใน 3 เดอน นบจากวนตรวจและตองไดรบการยอมรบจากผตรวจประเมน - ไมมสงทตองดาเนนการแกไข ณ สถานประกอบการ แตตองการเพยงหลกฐานการแกไขเพมเตม ไมจาเปนตองเขา

ตรวจ ณ สถานประกอบการเพม รวมทงไมมคาใชจายเพมเตม -เมอแกไขแลวเสรจจงสามารถดาเนนการในขอถดไปได

(4) หากคะแนนรายหมวดหรอคะแนนรวมไมผานเกณฑกฏหมายกาหนด ตองดาเนนการตรวจซา ณ สถานประกอบการภายใน เดอน นบจากวนตรวจและตองไดรบการยอมรบจากผตรวจประเมน จงดาเนนการในขอถดไป

(5) หากผลตรวจไมผานเกณฑขอ 5.1,5.2 ใหดาเนนการตรวจซา ณ สถานทผลตอาหาร จนกวาผลจะผานเกณฑแตตองไมเกน 3 ครง และดาเนนการในขอถดไป

- การเตรยมการเพอปดประชม

หวหนาคณะผประเมนจะตองรวบรวมขอมลตางๆ จากทมผประเมนทกคน เพอเตรยมการสรปโดยขอมลทตองการ เชน จานวนของรายงานขอบกพรอง ทออกทงหมด รายงานการตรวจประเมน หวหนาคณะผประเมนจะตองบนทกแลวยนยนความถกตองวาทกๆขอกาหนดไดมการตรวจประเมนครบถวนและสรปจานวนของขอบกพรอง โดยหวหนาคณะผ ประเมนจดเตรยมรายงานของคณะผประเมน

- รายงานผลการตรวจ หวหนาคณะผประเมนจะตองจดทารายงานของคณะผประเมน โดยรายงานผลการตรวจประเมนภาพรวม พรอมสง

บนทกผลในระบบ PG เพอดาเนนการในขนตอนถดไป และใหสาเนาผลการตรวจใหผประกอบการเพอการปดประชมทตรงกนและเพอความโปรงใส

- การยนยนการขนทะเบยนเพอออกใบรบรองใหกบสถานประกอบการ เมอสถานประกอบการไดแสดงหลกฐานของการแกไขขอบกพรองและไดการยอมรบโดยผประเมนทรายงานขอบกพรองทเปนขอบกพรองรายแรงนน ๆ ไดหมดแลว



of 24

หวหนาคณะผประเมนจะตองตอบกลบสถานประกอบการถงการยอมรบการแกไขความไมสอดคลองทเกดขนผานทาง E-

mail หรอระบบอน พรอมเกบหลกฐานในระบบ PG พรอมกนนใหมการออกเอกสาร EMCF076 Certificate Validation ในกรณเปนการตรวจประเมนเพอการรบรอง (Initial assessment) หรอ EMCF077 Re-Certificate Issue Validation ในกรณเปนการตรวจประเมนเพอตออายการรบรอง (Re-certificate assessment) เพอทวนสอบกอนขนทะเบยน

- การปดประชม

วตถประสงคของการปดประชมคอการทหวหนาคณะผประเมนทาการสรปแลวอธบายสงทคณะผประเมนพบในระหวางการตรวจประเมน ณ สถานประกอบการ และยนยนการตรวจประเมนนนเปนการสมตวอยาง ซงการตรวจประเมนในครงถดไปกอาจพบประเดนได หวหนาคณะผประเมนจะสรปภาพรวม จดแขงในระบบของสถานประกอบการกอน หลงจากนน จะอธบายถงจานวนและลกษณะของขอบกพรองทออกใหกบสถานประกอบการ Grading ของขอบกพรอง ระยะเวลาแกไข และวธการตอบขอบกพรอง รวมถงการทบทวนปดประเดน ถาหากเปนขอบกพรองทยงไมปดจะตองกาหนดวนทคาดวาจะแกไขเสรจซงกาหนดโดยตวแทนฝายบรหารของสถานประกอบการ และหวหนาคณะผประเมนจะตองเปดโอกาสใหกบสถานประกอบการตงคาถามในสงทผประเมนพบ กจกรรมหลงจากการตรวจประเมน ระบบการรองเรยนหรออทธรณ และการใชเครองหมายรบรองของสถานประกอบการ

6.6 ผตรวจประเมนฯ จดสงผลตรวจใหตอคณะทบทวนหรอผทวนสอบ เพอพจารณาใหการรบรอง (1) ผทบทวน คอ ผทไดรบมอบหมายและมคณสมบตตาม Code C 100 Certification Reviewer และ C175

HACCP Certification Reviewer รวมทงผานการขนทะเบยนโดย อย. (2) คณะผทบทวน คอ กลมบคคลไดรบมอบหมายซงประกอบไปดวยผทมคณสมบตตาม Code C 100

Certification Reviewer และผทมคณสมบตตาม C175 HACCP Certification Reviewer ทบทวนรวมกบผทผานการขนทะเบยนโดย อย.

6.7 สงผลการตรวจและหลกฐานทงหมดเขาสกระบวนการทวนสอบผลการตรวจประเมน

( ) หากพจารณารายละเอยดผลการตรวจครบถวน ใหดาเนนการจดทาหนงสอรบรองฯ ตอไป

(2) การตรวจประเมนตาม 6 (3) หากผลการพจาณาผาน ใหดาเนนการประทบตราบรษท เพอเปนหลกฐานการอนมตในแบบแปลนและเอกสารหลกฐานตามทยนคาขอทกหนา พรอมสงเอกสารตวจรง ชด และสาเนา ชด ใหลกคาและเกบสาเนา ชด ไวทบรษท โดยฉบบสาเนาตองประทบตราบรษทในทกหนาดวย

(3) หากรายละเอยดและผลการตรวจไมถกตอง ใหผตรวจดาเนนการแกไข จนแลวเสรจ กอนดาเนนการจดทาหนงสอรบรองฯ ตอไป

6.8 Customer Care Advisor, Operations หรอผทไดรบมอบหมายจดทาหนงสอรบรองฯ ตามรปแบบทระบใน บญชแนบทายประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมาย พ.ศ.

6.9 จดสงหนงสอรบรองหรอรายงานการตรวจประเมน สถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP กฎหมาย แบบ ตร.



of 24

3 (Audit Report) และตองสงเอกสารหลกฐานฉบบจรงทยนคาขอ พรอมประทบตราบรษททกหนา จานวน 2 ชด (ฉบบจรง 1

ชด และฉบบสาเนา 1 ชด) ใหแกผประกอบการ ภายในระยะเวลาไมเกน 45 วน นบจากวนพจารณาแนวทางการแกไขแลวสามารถยอมรบได หรอนบจากวนตรวจประเมนหากไมพบความไมสอดคลองในการตรวจ โดยมรายละเอยดดงน

(1) การตรวจเพอประเมนและออกหนงสอรบรองใหดาเนนการสงสาเนาบนทกการตรวจภายในวนตรวจ Stage

2 และจดสงหนงสอรบรองแบบอเลคทรอนคไฟล ผานอเมลล และจดสงฉบบจรงทางไปรษณย

(2) การตรวจประเมนเพอใชเปนหลกฐานประกอบการตออายใบอนญาตผลตอาหารหรอใบสาคญการไดรบการรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานใหดาเนนการสงสาเนาบนทกการตรวจภายในวนตรวจ Stage และจดสงผานอเมลลหากมการแกไขหลงการทบทวน พรอมกบรายงานการตรวจประเมน สถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑ GMP กฎหมาย แบบ ตร. (Audit Report)

(3) การตรวจประเมน เพอใชเปนหลกฐานประกอบการพจารณาอนญาต เชน การขออนญาตตงโรงงานผลต

อาหารหรอการขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน การขอแกไขแบบแปลนแผนผงและรายการ

เครองมอเครองจกรในการผลต การขอยายสถานท เปนตน ใหดาเนนการสงสาเนาบนทกการตรวจภายในวนตรวจ Stage และจดสงผานอเมลลหากมการแกไขหลงการทบทวน พรอมกบจดสงรายงานการตรวจประเมน สถานทผลต อาหารตามหลกเกณฑ GMP กฎหมาย แบบ ตร. (Audit Report) และหลกฐานทงหมดฉบบจรง ททางบรษทรบรอง

แลวทกหนาจานวน 2 ชด แกผประกอบการ ผานทางไปรษณยหรอรบทสานกงานของบรษท

6.10 จดสงผลการตรวจประเมนและขอมลการใหการรบรอง ตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบรายงานผลการตรวจประเมนสถานประกอบการอาหาร รายเดอน ตร

6.11 ผตรวจประเมนดาเนนการตรวจตดตามผล (Surveillance Audit) เมอครบกาหนด ปละ 1 ครง ในกรณออกหนงสอรบรองตาม จเอมพ กฎหมาย

(1) หากผานเกณฑใหคงไวซงการรบรองตอไป (2) หากไมผานเกณฑทรบรองไว และไมแกไขภายในระยะเวลาทกาหนด จะถกดาเนนการเพกถอนและเรยกคน

หนงสอรบรองดงกลาว และจะทาการแจงขอมลตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทนท

6.12 การตรวจประเมนเพอการรบรองใหม (Recertification)

การตรวจประเมนเพอการรบรองใหมใหดาเนนการเชนเดยวกบการตรวจประเมนเพอการรบรองจะตองดาเนนการใหเสรจสนกอนวนหมดอายของหนงสอรบรอง โดยลกคาตองยนคาขอ ฯ ลวงหนากอนหนงสอรบรองฉบบเดมหมดอายอยางนอย วน

6.13 การพกใช เพกถอน และการยกเลกการรบรอง

หากผไดรบการรบรองไมสามารถรกษามาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหารทไดรบ

การรบรอง หรอไมปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขตาง ๆ ทกาหนดไว บรษทจะตองดาเนนการดงตอไปน ซงบรษท ตองแจงใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน วนทาการ หากมการพกใช เพกถอน หรอยกเลกการรบรอง



of 24

6.14. พกใชการรบรอง

พกใชการรบรองเปนระยะเวลาไมนอยกวา วน และสามารถขอขยายไดแตตองไมเกน วน

ในกรณดงตอไปน

- ผไดรบการรบรองไมปฏบตตามมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหารทไดรบการรบรอง

- ผไดรบการรบรองไมสามารถแกไขขอบกพรองไดภายในเวลาทกาหนด

- ผไดรบการรบรองไมสามารถใหทาการตรวจประเมนเพอคงสถานะการรบรองตามความถทกาหนด

- ผไดรบการรบรองสมครใจทจะพกใชเอง

6.14.2 เพกถอนการรบรอง

เพกถอนการรบรองและยกเลกขอตกลงการรบรอง ในกรณดงตอไปน

- ผไดรบการรบรองทอยในระหวางการพกใชการรบรอง ไมสามารถแกไขขอบกพรองและไมสามารถทาตามเงอนไขท บรษทกาหนดไว สาหรบการพกใชการรบรองได ภายในเวลาทกาหนด

- ไมปฏบตตามมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหารทไดรบการรบรอง

- มขอรองเรยนท บรษทพจารณาแลวเหนวาอาจทาใหเกดความเสยหายตอการรบรอง

หมายเหต กรณน ผไดรบการรบรองจะตองสงคนใบรบรองใหกบ บรษททงฉบบภาษาไทยและภาษาองกฤษ ภายใน วนทาการ นบจากวนทไดรบหนงสอแจงจากบรษท

6.14. การยกเลกการรบรอง

การรบรองจะถกยกเลกในกรณดงตอไปน

- ผไดรบการรบรองแจงขอยกเลกการรบรองเปนลายลกษณอกษร กรณใบรบรองยงไมหมดอาย

- ผไดรบการรบรองไมประสงคจะขอตออายการรบรอง

- ผไดรบการรบรองเลกประกอบกจการทไดรบการรบรอง

- ผไดรบการรบรองเปนบคคลลมละลาย หรอไมชาระหนทคางชาระตอบรษท - มการเปลยนแปลงในกฎระเบยบของระบบการรบรอง และผไดรบการรบรองไมสามารถ หรอไมมนใจวาจะปฏบต

ตามขอกาหนดใหมได

หมายเหต กรณน หากใบรบรองยงไมหมดอาย ผไดรบการรบรองจะตองสงคนใบรบรองใหกบบรษท ทงฉบบภาษาไทยและภาษาองกฤษ ภายใน วนทาการนบจากวนทไดรบหนงสอแจง

6.14.4 กรณไดรบเรองรองเรยนตองดาเนนการทวนสอบและแจงผลการดาเนนการใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ



of 24

7. การประเมนสมรรถนะและปรบระดบผตรวจประเมน 7.1.คณลกษณะและคณสมบตของผตรวจใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการไดมาซงองคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ เพอทาหนาทในการตรวจสอบหรอตรวจสถานประกอบการผลตภณฑอาหาร พ.ศ.

7.2 การประเมนสมรรถนะใหประเมนตามแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนตามแบบ ตร.6 และผลการประเมนสมรรถนะตองผานตามเหนชอบจากคณะกรรมการรบรองหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง (Accreditation Commmittee ) ของ อย. กอน

โดยกาหนดใหผมคณสมบตครบตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการไดมาซงองคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ เพอทาหนาทในการตรวจสอบหรอตรวจสถานประกอบการผลตภณฑอาหาร พ.ศ. และขนทะเบยนไวกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาแตยงไมผานการปลดลอคความสามารถ(ปลด*) มการรวมสงเกตการณในการตรวจประเมนจรงอยางนอย 1 ครง และกาหนดใหมการตรวจประเมนสมรรถนะการปฏบตงานจรง ณ สถานประกอบการตามขอบขายทขนทะเบยนไว อยางนอย 2

ครง กรณทยนบญชมากกวา 1 มาตรฐาน จะตองถกประเมนทงสขลกษณะทวไปและมาตรฐานสขลกษณะเฉพาะผลตภณฑ แตหากผานการประเมนสมรรถนะ ณ สถานประกอบการ จากหนวยงานสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอหนวยงานรบรองระบบงาน (Accreditation Body)สามารถใชเปนหลกฐานการผานการประเมนแทนได เกณฑการผานการประเมนสมรรถนะตองผานเกณฑทง 2 ครง หากไมเปนไปตามขอกาหนดดงกลาว ใหดาเนนการดงน

กรณผตรวจประเมนผานการประเมนครงท แตไมผานการประเมนครงท ตองมหลกฐานประสบการณการตรวจสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายเพมเตม จานวน ราย พรอมสาเนาบนทกผลการตรวจประเมนสมรรถนะจากหวหนาผตรวจประเมนทขนบญชกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาของสถานประกอบการรายท และ รวมทงตองอบรมและสอบผานหลกสตรกฎหมายอาหารเพมเตม

กรณผตรวจประเมนไมผานการประเมนทง ครง ไมสามารถขนบญชผตรวจประเมนรายนน หากประสงคจะขอขนบญชใหมใหเวนระยะเวลาหกเดอนนบตงแตไดรบผลการประเมน

7.3 ผตรวจประเมนทจะปรบระดบจากผตรวจฝกหดเปนผตรวจประเมน หรอผตรวจประเมนเปนหวหนาผตรวจประเมน ตองผานการพจารณาคณสมบตและความสามารถอกครง กอนการประเมนสมรรถนะ ณ สถานประกอบการ จานวน 1 ครงและผลตองผานเกณฑ หากไมเปนไปตามขอกาหนดดงกลาว จะไมสามารถปรบระดบผตรวจประเมนได

7.4 การตรวจประเมนเพอปลดลอคความสามารถ(ปลด*)และการตรวจประเมนเพอปรบระดบ ตองสงผลการประเมนสมรรถนะและหลกฐานทงหมดใหแกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณา ตองผานตามเหนชอบจากคณะกรรมการรบรองหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง (Accreditation Commmittee ) ของ อย. และตองมรายชอในรายละเอยดแนบทายหนงสอสาคญการขนบญชหนวยรบรอง จงสามารถดาเนนการจายงานตรวจได

7.5 ผประเมนประเมนสมรรถนะและปรบระดบผตรวจ ตองเปนผทผานการยอมรบความสามารถจากสานกงาน



of 24

คณะกรรมการอาหารและยาและปจจบนยงมรายชอในรายละเอยดแนบทายหนงสอสาคญการขนบญชหนวยรบรอง รวมทงมประสบการณในการตรวจประเมนสถานทผลตอาหารตามหลกเกณฑของกฎหมายมาแลวไมนอยกวา 15 วน 7.6 การรกษาความสามารถของผตรวจประเมนจะจดใหมการประเมนความสามารถของผตรวจประเมน อยางนอย ครง ภายในระยะเวลา 3 ป

8. จรรยาบรรณ ผตรวจประเมนฝกหด, ผตรวจประเมนและหวหนาผตรวจประเมน ตองรกษาจรรยาบรรณและชอเสยงในการตรวจประเมนโดยใหคลอบคลมถง

8.1 ปฏบตอยางมออาชพ เปนกลาง เปนธรรม และไมลาเอยง

8.2 ไมตรวจประเมน นอกขอบขาย ทผานการประเมนความสามารถ หรอ ขอบขายทไดรบการขนทะเบยนหนวยตรวจกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 8.3 ตองไมตรวจประเมน ในกรณทตนเองมความเกยวของอนจะนาไปสการขดแยงหรอความไมเปนกลาง ซงอาจม

อทธพลตอการตดสนใจ

8.4 ตองรกษาความลบหรอไมเปดเผยขอมลใดๆ ทเกยวของกบการตรวจใหผอน นอกจากจะไดรบการยนยอมเปนลายลกษณอกษรจากผรบการตรวจ หรอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8.5 ตองไมรบทรพยสนหรอประโยชนอนใดจากผรบการตรวจประเมน ลกจางหรอผทมสวนไดสวนเสยหรอเปนใจใหเพอนรวมงานทาเชนนน

8.6 ไมปฏบตตนทกอใหเกดความเสยหายกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และใหความรวมมออยางเตมทเมอมการประเมนสอบสวนขอกลาวหา



of 24

8.สงเขากระบวนการทบทวน

ขนตอนการปฏบตงาน กรณกรณการตรวจตามหลกเกณฑ�ของกฎหมายตามหวข�อ 6(1),(2),(3)

1. ผประกอบการยนคาขอและเอกสารหลกฐาน

3. ผตรวจประเมนทมคณสมบตในการตรวจสอบแบบแปลนแผนผง ลงนามเพอรบรองแบบแปลนแผนผงและเอกสารหลกฐานทเกยวของ

2. ผตรวจประเมนทมคณสมบต*

ในการตรวจสอบแบบแปลนแผนผง ทาการตรวจสอบ

4. CSO แตงตงคณะผตรวจประเมนทมรายชอในบญชแนบทายการขนบญชของ อย.และนดหมายผประกอบการ

5. หวหนาผตรวจประเมน วางแผนและเตรยมการตรวจประเมน

6. ผตรวจประเมน ตรวจประเมนสถานทผลต และตรวจสอบแบบแปลนแผนผง

พรอมเอกสารหลกฐาน วาสอดคลองตาม GMP กฎหมายหรอไม

7. ผตรวจประเมนฯ จดทาบนทกการตรวจ และ Audit Report

2.1 ผประกอบการแกไข

ไมครบถวน

6.1 ผประกอบการแกไข และสงแบบแปลนฉบบถกตอง ใหผตรวจประเมนเพอตรวจสอบและ ลงนามเพอรบรองแบบแปลนแผนผง

และเอกสารหลกฐานทเกยวของ

ไมถกตอง

9. CSO สงบนทกการตรวจและ Audit Report รวมทง แบบแปลนแผนผง กรรมวธการผลต และเอกสารหลกฐานอนๆ (ตนฉบบทผาน

การรบรอง) ใหผประกอบการและเกบสาเนาไว ในระบบ PG

10. สงบนทกการตรวจและแบบสรปผลการตรวจประเมน (ฉบบสาเนา) ใหกบ อย. ภายใน 30 วน

ครบถวน

ถกตอง

ระยะเวลาดาเนนการ

ไมเกน 45 วนทาการ)

ถกตอง

8.1 ผตรวจประเมนหรอผประกอบการแกไข และสงแบบแปลนฉบบถกตอง ใหผตรวจประเมนเพอลงนามรบรองแบบแปลนแผนผง

และเอกสารหลกฐานทเกยวของ

ไมถกตอง



of 24

หหมายเหต : * ผตรวจประเมนทมคณสมบต หมายถง ผตรวจประเมนของบรษททขนบญชกบ อย. ทมคณสมบตเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการไดมาซงองคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ เพอทาหนาทในการตรวจสอบหรอตรวจสถานประกอบการผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2561 ขอ 5 และ 6 และตองสอบผานและสาเรจหลกสตร การตรวจประเมนแบบแปลนแผนผง กรรมวธการผลต และรายการเครองจกร เพอประกอบการพจารณาอนญาต

food manufacturing assessment procedure...food manufacturing assessment report revision 5...

Documents