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Formulrio de Fitoterpicos Farmacopeia Brasileira1 edio

2011

Copyright 2011 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 1 edio

Presidente da Repblica Dilma Rousseff Ministro de Estado da Sade Alexandre Padilha Diretor-Presidente Dirceu Aparecido Brs Barbano Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Diretores Jaime Cesar de Moura Oliveira Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Adjunto de Diretores Luciana Shimizu Takara Luiz Armando Erthal Neilton Araujo de Oliveira Chefe de Gabinete Vera Bacelar Elaborao e edio: AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 200 71205-050, Braslia DF Tel.: (61) 3462-6000 Home page: www.anvisa.gov.br

Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopia Brasileira / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2011. 126p. 1. Fitoterpicos. 2. Plantas medicinais. 3. Substncias farmacuticas vegetais. 4. Drogas vegetais. 5. Medicamentos e correlatos. I Ttulo.

Sumrio1PREFCIO _________________________________________________________________ 4 2 HISTRICO _______________________________________________________________ 5 3 FARMACOPEIA BRASILEIRA ________________________________________________ 6 4 GENERALIDADES _________________________________________________________ 10 5 MONOGRAFIAS ___________________________________________________________ 15 5.1 Preparaes Extemporneas __________________________________________________ 18 5.2 Tinturas __________________________________________________________________ 66 5.3 Geis _____________________________________________________________________ 99 5.4 Pomadas _________________________________________________________________ 105 5.5 Bases Farmacuticas ________________________________________________________ 112 5.6 Cremes __________________________________________________________________ 117 5.7 Xarope ___________________________________________________________________ 120 5.8 Sabonete _________________________________________________________________ 122 5.9 Soluo Auxiliar ___________________________________________________________ 124

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Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio

1 PREFCIOO Brasil , por natureza, o pas da diversidade. Encontrado pelos portugueses no sculo XVI mostrou ao velho mundo uma das maiores biodiversidades do planeta, intensamente explorada pela diversidade de culturas que aqui se instalaram buscando no Novo Mundo um enorme campo de conhecimento. As culturas autctones foram o bero do conhecimento do qual hoje desfrutamos e continuam ainda a nos mostrar a grandeza a ser explorada na terra brasileira. A grande maioria dos medicamentos, hoje disponveis no mundo, ou foi originado de estudos desenvolvidos a partir da cultura popular que fazem da rica biodiversidade brasileira um vasto campo de pesquisa cientfica. Da cultura popular aos cultivares controlados por profissionais conhecedores do assunto, coloca o Brasil na linha de frente no estudo e aplicao da medicina no convencional, da complementar e alternativa a partir da medicina e do conhecimento tradicional. A Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB) devota especial ateno para a chamada rea verde composta pelos Comits Tcnicos Temticos Apoio Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (APP); Farmacognosia (FCG) e Marcadores para Fitoterpicos (MAR). Pretende que as aes cientficas resultantes das propostas desses Comits sejam provenientes de um trabalho conjunto e sintonizado e sirvam de diretivas para as providncias sanitrias a que tem direito a sociedade utilitria dessa importante alternativa teraputica. Coube ao CTT APP a incumbncia da elaborao do primeiro Formulrio de Fitoterpicos, um dos componentes da quinta edio da FB 5, que est sendo disponibilizado sociedade cientfica brasileira. Realizando primoroso trabalho em parceria com o Ministrio da Sade, com a Fundao Oswaldo Cruz, reconhecidas universidades federais, estaduais e rgos de pesquisa como a do Amap, de Santa Maria, do Paran, de So Paulo, de Ribeiro Preto, de Campina Grande, alm da prpria Anvisa, os membros do CTT dedicaram importante parte de seus preciosos tempos para elaborar essa obra, que integra a FB 5 como um de seus componentes. Com o cuidado que o tema exige, todas as formulaes publicadas no formulrio esto embasadas em vasta literatura cientfica disponibilizada internacionalmente e que tratam de dados de eficcia e segurana das plantas utilizadas nas formulaes. Esse foi, portanto, o primeiro e confivel de vrios passos a serem dados para a construo de um formulrio contendo preparaes elaboradas e dispensadas com o grau de segurana que se deseja em formulaes dessa natureza levando populao maiores conhecimentos sobre a biodiversidade brasileira. Deseja-se que os pesquisadores da extensa flora brasileira entendam a importncia desse formulrio e que tragam suas colaboraes no sentido de ampliao das propostas de formulao ou de eliminao de alguma quando houver, comprovadamente, essa necessidade. Na conduo desse trabalho a CFB teve a grata satisfao de conhecer inmeros trabalhos desenvolvidos por pessoas srias e com total comprometimento tcnico e cientfico que buscam nessa alternativa teraputica uma forma eficaz e segura de aplicao mdica. Reconhecemos a dedicao dos membros do CTT APP que com dinamismo, competncia e, principalmente, abertura ao dilogo com o contraditrio conseguiram entregar uma obra de excelncia. Reconhecemos ainda, a dedicao dos membros do Comit Tcnico Temtico Normatizao de Nomenclatura, Textos (NOR) e dos bolsistas do Projeto Harmonizao que se dedicaram extremamente na busca de maior proximidade entre a FB 5 e seus componentes. Anvisa, por meio da Diretora Maria Ceclia Martins Brito e da Coordenao da Farmacopeia Brasileira, o reconhecimento por proporcionar ao trabalho as facilidades logsticas e as intermediaes necessrias entre os CTTs envolvidos na busca de um componente digno da comunidade cientfica brasileira e da prpria sociedade. Gerson Antnio Pianetti Presidente da CFB

Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio

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2 HISTRICOEm 1978, a Organizao Mundial da Sade reconheceu oficialmente o uso de fitoterpicos. No Brasil, a poltica de plantas medicinais e fitoterpicos remonta de 1981 por meio da Portaria n. 212, de 11 de setembro, do Ministrio da Sade que, em seu item 2.4.3, define o estudo das plantas medicinais como uma das prioridades de investigao clnica e, 1982, o Ministrio da Sade (PPPM/Ceme) lanou o Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos para obter o desenvolvimento de uma teraputica alternativa e complementar, com embasamento cientfico, pelo estabelecimento de medicamentos fitoterpicos, com base no real valor farmacolgico de preparaes de uso popular, base de plantas medicinais. Ao longo dessa trajetria vrias polticas envolvendo plantas medicinais e fitoterpicos foram implantadas destacando, mais recentemente, o decreto 5.813, de 22 de junho de 2006, com instituio da Poltica Nacional de Plantas Medicinais, e o seu programa institudo pela portaria interministerial 2960, de 09 de dezembro de 2008, e a portaria 971 de 03 de maio de 2006, que insere as prticas integrativas e complementares no Sistema nico de Sade (SUS). A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico do pas, onde esto estabelecidos os critrios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto manipulados quanto industrializados, compondo o conjunto de normas e monografias de farmacoqumicos, estabelecido para o pas. Como integrante da Comisso da Farmacopeia Brasileira, o Comit Tcnico Temtico de Apoio a Polticas de Plantas Medicinais e Fitoterpicos foi institudo para apoiar a implantao e implementao da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, destinada a garantir, aos usurios do Sistema nico de Sade (SUS), fitoterpicos segundo a legislao vigente. Portanto, coube a esse Comit a elaborao do Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio, que dar suporte s prticas de manipulao e dispensao de fitoterpicos nos Programas de Fitoterapia no SUS. As formulaes relacionadas no Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio so reconhecidas como farmacopeicas, podendo ser manipuladas de modo a estabelecer um estoque mnimo em farmcias de manipulao e farmcias vivas. Essas so estabelecimentos institudos pela Portaria 886 de 20 de abril de 2010 para manipular exclusivamente plantas medicinais e fitoterpicos. O Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio complementa essas normas de manipulao, oficializando as formulaes que sero manipuladas de forma padronizada. Essas formulaes foram selecionadas a partir do seminrio realizado com os programas de fitoterapia ativos, representando as diversas regies do pas, que foram convidados e apresentaram os produtos e as formas farmacuticas utilizadas. Das formulaes apresentadas de espcies vegetais e formas farmacuticas comuns nos servios de fitoterapia, fez-se uma seleo dando preferncia para as constantes da relao de espcies vegetais de interesse do SUS (RENISUS). No Formulrio esto registradas informaes sobre a forma correta de preparo e as indicaes e restries de uso de cada espcie, sendo os requisitos de qualidade definidos nas normas especficas para farmcia de manipulao e farmcias vivas. H estudos cientficos de todas as formulaes includas no Formulrio e um histrico de utilizao nos servios de fitoterapia no pas. O Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira constitudo de: 47 monografias de drogas vegetais para infusos e decoctos, 17 de tinturas, uma de xarope, cinco de geis, cinco de pomadas, uma de sabonete, duas de cremes, quatro de bases farmacuticas e uma de soluo conservante. Com isso, espera-se que a prtica mdica e farmacutica da fitoterapia nos servios pblicos responda